Особенности таможенного оформления и ввоза лекарственных средств на территорию ЕАЭС

Оборот лекарственных средств — это сфера, где государство осуществляет особый контроль, а цена ошибки может измеряться не только в деньгах, но и в здоровье граждан. На фоне роста количества фальсифицированных и недоброкачественных препаратов, правила импорта становятся все строже, превращая процесс ввоза в сложную задачу как для крупных дистрибьюторов, так и для частных лиц. Попытка разобраться в хитросплетениях законодательства без четкой системы может привести к задержкам на границе, конфискации товара и серьезным штрафам.

Объектом нашего анализа являются общественные отношения, связанные с товарооборотом лекарственных средств, а предметом — сами препараты. Цель данной статьи — создать исчерпывающее и практическое руководство по процедурам ввоза медикаментов на территорию Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Мы последовательно разберем нормативно-правовую базу, а затем представим пошаговые алгоритмы для двух ключевых групп: юридических лиц, импортирующих коммерческие партии, и физических лиц, ввозящих лекарства для личных нужд.

Какими законами регулируется импорт медикаментов в ЕАЭС

Процесс ввоза лекарственных препаратов подчиняется многоуровневой системе регулирования, которую можно разделить на два основных уровня: наднациональный (в рамках ЕАЭС) и национальный (внутреннее законодательство стран-участниц, например, Российской Федерации). Понимание этой иерархии — ключ к успешному прохождению таможенных процедур.

На наднациональном уровне действуют соглашения ЕАЭС, которые устанавливают единые правила обращения лекарственных средств. Их главная цель — обеспечить граждан безопасными, эффективными и качественными препаратами. На национальном уровне эти правила дополняются и конкретизируются локальными актами, такими как Постановления Правительства и приказы Федеральной таможенной службы (ФТС) в России.

Важно понимать, что ввоз лекарств носит разрешительный характер. Это означает, что просто купить партию медикаментов за границей и привезти ее недостаточно. Все перемещаемые через границу препараты подлежат обязательному таможенному декларированию, которое требует подачи специальной декларации и предоставления пакета сопроводительных документов, подтверждающих легальность и безопасность груза.

Процедура ввоза коммерческой партии лекарств шаг за шагом

Для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей импорт лекарств — это строго регламентированный процесс, требующий тщательной подготовки. Любое отклонение от установленного алгоритма может привести к срыву поставок и финансовым потерям. Весь путь можно разбить на пять ключевых этапов.

1. Подготовительный этап: Задолго до закупки товара необходимо убедиться в наличии двух фундаментальных документов: лицензии на осуществление фармацевтической деятельности у компании-импортера и государственной регистрации ввозимого препарата в соответствующем реестре ЕАЭС или страны назначения. Без этого дальнейшие шаги невозможны.
2. Сбор пакета документов: Это один из самых ответственных этапов. Необходимо подготовить коммерческие, транспортные, разрешительные и качественные документы. Детальный состав этого пакета мы рассмотрим в следующем разделе.
3. Таможенное декларирование: На этом этапе в таможенный орган подается электронная декларация на товары. В ней указывается вся информация о грузе, включая его классификацию по единой Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД). От правильности присвоенного кода зависит размер таможенных платежей.
4. Прохождение таможенного контроля и уплата платежей: Таможенный инспектор проверяет декларацию, документы и может назначить досмотр груза. После успешной проверки импортер уплачивает все причитающиеся таможенные пошлины, налоги и сборы, из которых и складывается итоговая стоимость «растаможки».
5. Соблюдение условий транспортировки и хранения: Лекарства — это специфический груз. На протяжении всего пути, включая время нахождения на таможенном складе, должны соблюдаться строгие условия перевозки, в первую очередь — температурный режим, предписанный производителем.

Какой пакет документов нужен для таможенного оформления бизнес-груза

Успех таможенного оформления коммерческой партии лекарств на 90% зависит от полноты и корректности собранного пакета документов. Каждый документ выполняет свою уникальную функцию, доказывая таможенным органам законность, безопасность и коммерческий характер сделки.

• Коммерческие документы: Основа любой внешнеэкономической сделки. К ним относятся контракт с зарубежным поставщиком и инвойс (счет-фактура), подтверждающий стоимость товара.
• Транспортные документы: Подтверждают факт перевозки груза. В зависимости от вида транспорта это может быть международная товарно-транспортная накладная (CMR), коносамент (при морских перевозках) или авианакладная.
• Разрешительные документы: Это ядро пакета, подтверждающее легальность самого препарата и право импортера на работу с ним.
  • Регистрационное удостоверение (РУ) на препарат: Доказывает, что лекарство прошло все необходимые испытания и разрешено к применению на территории ЕАЭС.
  • Лицензия на фармацевтическую деятельность импортера: Подтверждает, что компания имеет право заниматься оборотом лекарственных средств.
• Документы о качестве: Гарантируют безопасность и надлежащее производство ввозимой партии.
  • Сертификат GMP (Good Manufacturing Practice): Подтверждает, что производственная площадка соответствует международным стандартам надлежащей производственной практики.
  • Сертификат качества/анализа на партию: Документ от производителя, содержащий информацию о соответствии конкретной серии препарата установленным спецификациям.
• Таможенные документы: Непосредственно сама таможенная декларация, которая заполняется на основе всех вышеперечисленных документов.

Как физическому лицу легально ввезти лекарства для себя

Правила ввоза лекарств для личного пользования значительно проще, чем для коммерческих партий, но и здесь есть важные нюансы, незнание которых может обернуться неприятностями на границе. Главный принцип — препараты должны быть предназначены исключительно для личного использования, а не для перепродажи.

В большинстве случаев, если вы везете с собой обычные лекарства (например, от головной боли, простуды или давления) в разумном количестве, необходимом на время поездки, никаких специальных разрешений или декларирования не требуется. Однако ситуация кардинально меняется, когда речь заходит о препаратах, находящихся на особом контроле.

Необходимость декларирования возникает только в том случае, если ваши лекарства содержат наркотические, психотропные или сильнодействующие вещества. В этом случае просто проследовать по «зеленому коридору» нельзя. Крайне важно иметь при себе документы, подтверждающие медицинскую необходимость приема таких препаратов.

Даже при ввозе для личных нужд, на сильнодействующие или психотропные препараты необходимо иметь при себе рецепт от врача или выписку из истории болезни. В документе должны быть указаны ваш диагноз, назначенное лекарственное средство и его дозировка.

Какие лекарства находятся под специальным контролем и что это значит

Зона максимального риска как для бизнеса, так и для частных лиц — это импорт препаратов, содержащих наркотические, психотропные и сильнодействующие вещества. Оборот таких средств строго контролируется государством для предотвращения их утечки в незаконный оборот.

Для физических лиц правила ввоза таких лекарств очень строги:

• Обязательное письменное декларирование: Вы должны заполнить пассажирскую таможенную декларацию, указав в ней наименование и количество перевозимого препарата.
• Наличие медицинских документов: При себе необходимо иметь оригинал или заверенную копию рецепта (или выписки из истории болезни). Документы на иностранном языке должны сопровождаться нотариально заверенным переводом на русский язык.
• Соблюдение количественных ограничений: Количество препарата не должно превышать дозировку, указанную в рецепте для курса лечения.

Для юридических лиц коммерческий импорт таких субстанций — еще более сложная процедура, требующая получения отдельных государственных лицензий на оборот наркотических и психотропных веществ и подчиняющаяся жесткой системе квотирования и отчетности.

Наконец, существует абсолютный запрет, действующий для всех без исключения: на территорию ЕАЭС запрещен ввоз фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств. Попытка ввезти такие препараты влечет за собой серьезную административную или даже уголовную ответственность.

Ключевые выводы и рекомендации

Процедура перемещения лекарственных средств через границу ЕАЭС четко регламентирована и преследует главную цель — защиту здоровья граждан от некачественной и небезопасной продукции. Несмотря на сложность, правила логичны и выполнимы при должном внимании к деталям.

Для бизнеса успешный импорт — это результат скрупулезной подготовительной работы. Ключевыми факторами успеха являются заблаговременная регистрация препарата, наличие всех необходимых лицензий и безупречно собранный пакет сопроводительных документов, где каждая бумага имеет значение.

Для частных лиц главное — знать установленные ограничения и всегда иметь при себе подтверждающие медицинские документы на препараты специального контроля. Это простое правило поможет избежать конфискации жизненно важных лекарств и других проблем на таможне.

Вне зависимости от цели ввоза, попытки обойти установленный порядок или сэкономить на документах неизбежно приводят к серьезным последствиям. Если вы столкнулись со сложным случаем или планируете регулярные поставки, наиболее разумным решением будет обращение к услугам специализированных таможенных брокеров, которые помогут грамотно оформить все документы и обеспечить легальный ввоз фармацевтической продукции.

Список использованной литературы

1. Международная конвенция об упрощении и гармонизации таможенных процедур (Заключена в Киото 18.05.1973) (в ред. Протокола от 26.06.1999).
2. Международная конвенция «О взаимном административном содействии в предотвращении, расследовании и пресечении таможенных правонарушений» от 9.06.1977г.
3. Решение «О едином таможенно-тарифном регулировании № 130 от 27.11.2009 года.
4. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №54 от 16.07.2012г. «Об утверждении Единой товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Таможенного союза и Единого таможенного тарифа Таможенного союза».
5. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 августа 2012 г. № 134 «Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций».
6. Решение Комиссии Таможенного союза от 27.11.2009 № 132 «О едином нетарифном регулировании таможенного союза Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации».
7. Решение Межгосударственного Совета ЕврАзЭС от 27.11.2009 № 19 (в ред. 19.12.2012г.) «О едином нетарифном регулировании таможенного союза Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации».
8. Решение Комиссии таможенного союза № 372 от 20 мая 2010 года «О внесении изменений и дополнений в Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами-участниками таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами».
9. Договор о Таможенном кодексе таможенного союза, принятого Решением Межгосударственного Совета Евразийского экономического сообщества (высшего органа таможенного союза) на уровне глав государств от 27 ноября 2009 года №17 (с изменениями от 16.04.2010г.).
10. Соглашение стран-членов Таможенного союза от 25.01.2008г. «Соглашение об определении таможенной стоимости товаров, перемещаемых через таможенную границу Таможенного союза».
11. Решение Комиссии Таможенного союза №317 от 18.06.2010г. (в ред. от 11.02.2014г.) «О применении ветеринарно-санитарных мер в таможенном союзе» (вместе с «Положением о Едином порядке осуществления ветеринарного контроля на таможенной границе таможенного союза и на таможенной территории таможенного союза», «Положением о едином порядке проведения совместных проверок объектов и отбора проб товаров (продукции), подлежащих ветеринарному контролю (надзору)», «Едиными ветеринарными (ветеринарно-санитарными) требованиями, предъявляемые к товарам, подлежащим ветеринарному контролю (надзору)»).
12. Соглашение Правительств государств — участников стран СНГ от 20.11.2009 «О Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств».
13. Решение Комиссии Таможенного союза от 18 июня 2010 г. № 287 (в ред. от 21.01.2014г.) «Об утверждении формы пассажирской таможенной декларации и порядка заполнения пассажирской таможенной декларации».
14. Соглашение стран-членов Таможенного союза от 25.01.2008г. «О единых правилах определения страны происхождения товаров».
15. Соглашение «О едином таможенно-тарифном регулировании» от 25 января 2008 года.
16. Федеральный закон РФ от 8.12.2003 г. № 164-ФЗ «О основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности».
17. Федеральный закон № 195-ФЗ от 30.12.2001г. «Кодекс об административных правонарушениях» (в ред. 12.03.2014г.).
18. Закон от 21.05.1993г. №5003-1 «О таможенном тарифе» (с изм. от 02.11.13г.)// «Российская газета», N 107, 05.06.1993,.
19. Федеральный закон №203-ФЗ от 29.11.2012г. «О внесении изменений в статьи 181 и 193 части второй Налогового кодекса Российской Федерации»// «Собрание законодательства РФ», 03.12.2012, N 49, ст. 6748,.
20. Приказом ФТС РФ №779 от 13.04.2011 (в ред.17.10.2011) «О компетенции таможенных органов, расположенных в Москве и Московской области, по совершению таможенных операций в отношении товаров, классифицируемых в товарных позициях 3002, 3003, 3004 ТН ВЭД ТС»
21. Федеральный закон от 27 ноября 2010 г. № 311-ФЗ «О таможенном регулировании в Российской Федерации».
22. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в редакции от 12.03.14 №317-ФЗ).
23. Постановление Правительства РФ № 982 от 01.12.2009г. (в ред. от 04.10.2013г.) «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».
24. Постановление Правительства РФ от 07.02.2011 N 59 «Форма предоставления информации о ввозе на территорию Российской Федерации лекарственных средств»
25. Постановление Правительства Российской Федерации № 441 от 3 июня 2011 года «О внесении изменений в некоторые акты правительства Российской Федерации по вопросам ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств для медицинского применения» (в редакции от 28.06.012г. №665).
26. Постановление Правительства РФ №508 от 22.06.2009 (ред. от 16.12.2013) «Об установлении государственных квот на наркотические средства и психотропные вещества»// «Собрание законодательства РФ», 29.06.2009, N 26, ст. 3184,
27. Постановление Правительства Российской Федерации № 771 от 29 сентября 2010 года (в ред. от 04.09.2012г.) «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации». Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 746н «Об утверждении Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения».
28. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 23.09.2010 № 1567-р «Об утверждении перечня федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных на согласование заявлений о выдаче лицензий на экспорт и (или) импорт товаров и оформление других разрешительных документов в сфере внешней торговли товарами в случаях, предусмотренных приложениями о применении ограничений в отношении товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами — членами Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС в торговле с третьими странами» (в редакции от 17.04.2012г. №499-P).
29. Приказ ФТС РФ от 12.01.2005 № 7 (ред. от 19.03.2010) «Об утверждении Общего положения о региональном таможенном управлении и Общего положения о таможне»
30. Приказ ФТС России № 965 от 13.08.2007г. «Об утверждении общего положения о таможенном посте»
31. Письмо ФТС РФ 01-11/20149 от 03.05.11 «О ввозе лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента».
32. Приказ ФТС РФ №1978 от 30.09.2011 «Об утверждении Административного регламента Федеральной Таможенной Службы по предоставлению государственной услуги по принятию предварительных решений о стране происхождения товара»// «Российская газета», N 8, 18.01.2012.
33. Приказ ФТС России от 25.02.2011 № 396 (ред. от 08.11.2012) «Об утверждении формы решения о назначении таможенной экспертизы, формы заключения таможенного эксперта (эксперта), порядка отбора проб и образцов товаров для проведения таможенной экспертизы и приостановления срока проведения таможенной экспертизы»// «Российская газета», N 87, 22.04.2011.
34. Приказ ГТК РФ №131 от 07.02.2001г. (с изменениями от 22.04.2008) «Об утверждении Инструкции о порядке применения таможенными органами Российской Федерации Налога на добавленную стоимость в отношении товаров ввозимых на территорию Российской Федерации».
35. Письмо ФНС России от 27.06.2013 N ЕД-4-3/11609 «О порядке освобождения от обложения акцизом лекарственного препарата для ветеринарного применения, ввозимого на территорию РФ».
36. Буваева Н.Э., Зубач А.В. Международное таможенное право. – М.: Юрайт, 2013.
37. Боков К.И. Становление и развитие таможенного дела и таможенного законодательства России в XIX – начале XX века. – М.: Проспект, 2013.
38. Борисенко А.В., Кустов В.Н., Соловьев Д.Б., Темченко В.В., Чубов Ю.В. Особенности влияния технического оснащения таможенных органов государств — членов Таможенного союза на технологию осуществления радиационного контроля на границах Таможенного союза // Таможенное взаимодействие, экономические связи и правовое регулирование в Азиатско-Тихоокеанском регионе и Таможенном союзе: сборник материалов международной научной конференции – Владивосток: РИО ВФРТА, 2012.
39. Вологдин А.А. Правовое регулирование внешнеэкономической сделки. – М:Юрайт, 2013.
40. Гармонников С.Н. Проблемные вопросы таможенного оформления и таможенного контроля товаров и транспортных средств происхождения третьих стран, перемещающихся по единой таможенной территории Таможенного союза при наличии временных изъятий из Единого таможенного тарифа [Текст] // Таможенное дело. № 1. 2010. — С. 29-31.
41. Дегтярева О.И., Полянови Т.Н., Саркисов C.B. Внешнеэкономи-ческая деятельность: Учеб. пособие. 3-е изд., перераб. и доп. М.: Дело, 2013. – 368с.
42. Касьянова Г.Ю. Лицензирование, саморегулирование и квотирование. — М.: АБАК, 2012г.- 144с.
43. Криштанович В.И. Товароведение и экспертиза продовольственных товаров. Лабораторный практикум. М.: Дашков и Ко, 2010.
44. Моисеев Е.Г. Комментарий к Таможенному кодексу Таможенного союза. – М.: Проспект, 2013.
45. Морозов А.Н. Международно-правовые аспекты технического регулирования в Таможенном союзе // Журнал российского права. № 4. 2012.
46. Леонова О.В. Совершенствование системы технического регулирования во внешней торговле России. автореф. на на соискание степени кандитата экономических наук по специальности 08.00.14 [Электронный ресурс]// Электронная библиотека диссертаций. – Режим доступа: http://www.dissercat.com/content/sovershenstvovanie-sistemy-tekhnicheskogo-regulirovaniya-vo-vneshnei-torgovle-rossii — 05.05.2014.
47. Максимова Л.M., Носкова И.Я. Международные экономические отношения: учеб.пособие. — М.: Банки и биржи, ЮНИТИ, 2010. — С. 213.
48. Назаренко В.М., Назаренко К.С. Таможенное обслуживание внешнеэкономической деятельности. М.: Экзамен, 2011.
49. Наговицин А.Г. Внешняя торговля. — М.: Русская деловая литература, 2009. – 260с.
50. Правовые вопросы Евразийского таможенного союза.– М.: Инфотропик Медиа, 2012. – 368с.
51. Прокушев Е. Ф. Внешнеэкономическая деятельность. М.: Юрайт, 2013.
52. Смитенко Б., Поспелов В. Внешнеэкономическая деятельность. М.: Академия, 2011.
53. Самолаев Ю.Н. Организация таможенного дела в Российской Федерации: Учебное пособие. – М.: Альфа-М, 2012.
54. Тимошин С. Положение о порядке ввоза лекарств в Таможенный союз будет действовать в новой редакции // СПС КонсультантПлюс. 2011.
55. Тимошин С. Отменены лицензии на ввоз лекарств, применяемых в ветеринарии // СПС КонсультантПлюс. 2011.
56. Чепурной И.П. Идентификация и фальсификация продовольственных товаров. М.: Дашков и Ко, 2008.
57. Фаминский И.П.. Основы внешнеэкономических знаний: Учебник/ Под ред.— 2-е изд. испр. и доп. — М.: Международные отношения, 2010. – 560с.
58. Шишмарев В.Ю. Метрология. Стандартизация, сертификация и техническое регулирование. Учебник. – М: Академия, 2014.-320с.
59. Шахмаметьев А.А. Перемещение через таможенную границу товаров физическими лицами для личного пользования: правовая основа регулирования, порядок взимания таможенных платежей // М.: ТЕИС, 2011.
60. Шмелева Е. Обменялись кодами / Елена Шмелева // Российская Бизнес-газета. — 10.06.2010. — №754 (21). www.rg.ru