Пример готовой дипломной работы по предмету: Химия
Содержание
Введение 2
Стандартизация лекарственного сырья. Стандартизации и контроля качества лекарственного растительного сырья. Гармонизация Фармакопей 4
Лекарственные растения семейства зонтичные 18
Сопоставление содержания фармакопей на ЛРС РФ, Европейской фармакопеи и Британской для растений семейства зонтичные 20
Заключение 30
Перечень использованной литературы 32
Приложение
1. Лекарственное растительное сырье семейства зонтичные согласно ГФ XI выпуск 2. 34
Приложение
2. Лекарственные растения семейства зонтичные Umbelliferac в соответствии с данными Атласа лекарственных растений СССР 39
Выдержка из текста
Требованием Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), касающиеся формирования стратегии в области лекарственных средств, является разработка и единых стандартов качества на лекарственные средства. Это обусловлено тем, что постоянно происходит пополнение лекарственных средств за счет расширения перечня используемого как отечественного, так и зарубежного лекарственного растительного сырья (ЛРС) и лекарственных средств (ЛС) на его основе. В то же время постоянный прогресс в области технологического оборудования по подготовке растительного сырья и аппаратуры контроля ЛРС создает условия для того, чтобы совершенствовались требования к качеству ЛРС. Мировой опыт показал, что в современных условиях только стандартизация лекарственного растительного сырья и препаратов растительного происхождения может быть гарантией качества ЛС и обеспечивать эффективность и безопасность применения производимых различными производителями ЛС, вне зависимости от того в какой стране и каким производителем получено лекарственное средство.
Следствием указанного становится необходимость постоянного совершенствования системы государственной стандартизации лекарственного растительного сырья и лекарственных средств на его основе. Постановлениями правительства по развитию медицинской промышленности заложены требования гармонизации нормативно-правовой документации в области производства и реализации медицинской продукции с аналогичной документацией стран, являющихся поставщиками и производителями лекарственных средств на основе растительного сырья.
Актуальность темы. Обеспечение качества лекарственного растительного сырья для производства ЛС может быть достигнуто за счет повышения уровня его стандартизации и приведения нормативной базы поставщиков растительного лекарственного сырья и лекарственных средств на их основе из разных стран к общему знаменателю.
Растения семейства зонтичные принадлежат к числу наиболее крупных и наиболее важных в хозяйственном отношении семейств цветковых растений. К зонтичным относят около 300 родов и 3000 видов растений, они распространены практически по всей суше земного шара .
Одной из важнейших областей применения зонтичных растений является в качестве растительного лекарственного сырья.
Целью данной работы является изучение фармакопейных статей на лекарственное растительное сырье, изложенных в Государственной фармакопеи РФ, Европейской фармакопеи, Фармакопеи Британии и США. А также выявление возможности гармонизации фармакопейных статей ГФXII с действующими фармакопеями.
Объектами исследования в данной работе являются нормативные документы, стандарты качества на лекарственное растительное сырье семейства зонтичные по данным отечественной и Фармакопей других стран.
Методом исследования являлся анализ и обобщение литературных данных, а также результаты информационно-аналитических исследований отечественных и зарубежных нормативных документов на лекарственное растительное сырье и препараты растительного происхождения.
Список использованной литературы
1. Атлас ареалов и ресурсов лекарственных растений СССР. — М.: Медицина, — 1980 — 340 с.
2. Жизнь растений: в 6-ти томах. — М.: Просвещение. Под редакцией А. Л. Тахтаджяна, главный редактор чл.-кор. АН СССР, проф. А.А. Федоров. 1974
3. Ботанический атлас лекарственных растений СССР. М.: ГИЗ Медицинской литературы. — 1962, с. 703
4. Гром И.И. Дикорастущие лекарственные растения СССР. — 1998. — с. 173
5. Государственная Фармакопея СССР. 11-е изд., вып. 1. М. — 1987. — 334 с.
6. Государственная Фармакопея СССР. 11-е изд., вып. 2. М. — 1990. — 398 с.
7. Государственная Фармакопея СССР. 12-е изд., ч. 1. М. — М.: Изд. НЦ ЭСМП, 2008с.
8. Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (GACP) лекарственных растений/ А.А. Шеряков. Женева: ВОЗ. -2003. -86 с.
9. Фармакопея США: USP
29. Национальный формуляр: NF 24: в 2 т.– М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009.
10. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от
1. апреля 2010 г. № 61-ФЗ (с изменениями и дополнениями).
11. British Pharmacopoeia 2011.
12. European Pharmacopoeia, 7th ed.
13. ICH Harmonised Tripartite Guideline: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances. Q6A. – Geneva: ICH, 1999.
14. Joint Statement between The International Pharmaceutical Federation (FIP) and the International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations (IFPMA): Ensuring Quality and Safety of Medicinal Products to Protect the Patient. – Geneva: FIP, IFPMA, 2002.
15. Supplementary Guidelines on Good Manufacturing Practices: Validation. – WHO Technical Report Series, No. 937, 2006.
16. The International Pharmacopoeia. 4th ed. – Geneva: WHO, 2006.
17. The International Pharmacopoeia. 4th ed., 1st suppl. – Geneva: WHO, 2008.
18. The Japanese Pharmacopoeia, 15th edition, 2006 г.
19. The United States Pharmacopeia 33 – National Formulary 28, Reissue 2010.
20. Договор о сотрудничестве между фармакопейным Секретариатом и ведущими фармакопеями
21. Решение коллегии евразийской экономической комиссии. От 22 сентября 2015 г. № 119 г. Москва
22. О Концепции гармонизации фармакопей государств – членов Евразийского экономического союза
23. Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
24. Договор о Евразийском экономическом союзе от
2. мая 2014 года
25. Руководство ВОЗ "Good Pharmacopoeial Practices" (Надлежащая фармакопейная практика)
26. Электронный ресурс: http://www.pravo.by/main.aspx?guid=3871&p 0=F91500248
27. Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
28. http://www.pravo.by/main.aspx?guid=3871&p 0=F91500248
29. Решение коллегии евразийской экономической комиссии. 22 сентября 2015 г. № 119 г. Москва. О Концепции гармонизации фармакопей государств – членов Евразийского экономического союза
30. Николаева О.Б. Исследования по стандартизации плодов Амми большой — источника фурокумаринов. М.: Автореф. к.ф.н. 2010
31. European Pharmacopoeia, 2th ed., — Strastbourg: Council of Europe, 1997, p. 49.
32. Кирхнер Ю., Тонкослойная хроматография // М.: Мир, 1981 г, с. 402 – 407.
33. Рудаков О.Б., Востров И.А., Федоров С.В. и др., Спутник хроматографиста. Методы жидкостной хроматографии. // Воронеж: Изд- во «Водолей», 2004 г., 528 с.
34. Сумина Е.Г., Штыков С.Н., Тюрина Н.В., Тонкослойная хроматография. Теоретические основы и практическое применение. // Саратов: Изд-во Сарат. Ун- та, 2002 г., 102 с.
35. Гейсс Ф. Основы тонкослойной хроматографии.Т.1, М. : Мир, 1999 г.-405 с.
36. Буланкин Д.Г. Стандартизайия сырья и препаратов гинкго двулопастного. Сам. ГМУ. — 2013
37. Васюта Г.Г., Тимашевская Л.А., Кирюшко О.Н. Посевные качества семян аниса в зависимости от местоположения их на растении // Материалы конф. «Селекция эфиромасличных культур, технология их возделывания и переработки». Симферополь: ВНИИМК. 1984. Т. XVI. С. 91-96.
