Гигиена воздушной среды в аптечных учреждениях: Комплексный анализ, нормативная база и современные подходы

Воздушная среда аптечных учреждений — это не просто фон для повседневной деятельности, а критически важный фактор, напрямую влияющий на качество и безопасность фармацевтической продукции, а также на здоровье персонала. В условиях возрастающих требований к качеству лекарственных средств и ужесточения санитарных норм, глубокое понимание и систематизация информации о гигиене воздуха становятся неотъемлемой частью профессиональной подготовки специалистов фармацевтической и медицинской отраслей. Целью настоящего академического обзора является проведение исчерпывающего анализа и систематизации данных, касающихся нормативно-правового регулирования, источников загрязнения, методов контроля, мероприятий по обеспечению безопасности и влияния гигиены воздушной среды на все аспекты функционирования аптечных учреждений. Мы рассмотрим эту проблему комплексно, от законодательных основ до передовых инноваций, чтобы представить полную картину текущего состояния и перспектив обеспечения чистоты воздуха в аптеках.

Нормативно-правовая основа регулирования гигиены воздушной среды в аптечных учреждениях РФ

Гигиена воздушной среды в аптечных учреждениях Российской Федерации не является вопросом произвольного подхода, а строго регламентируется обширной системой нормативно-правовых актов, которая обеспечивает стандартизацию и контроль, направленные на защиту как потребителей фармацевтической продукции, так и сотрудников аптек. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) выступает ключевым контролирующим органом, следящим за соблюдением этих требований.

Общие положения и федеральное законодательство

В основе всей системы лежит Федеральный закон от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». Этот фундаментальный документ устанавливает общие правовые, организационные и экономические основы обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения как одного из условий реализации конституционных прав граждан на благоприятную окружающую среду. В контексте аптечных учреждений это означает, что любое помещение, где осуществляется фармацевтическая деятельность, должно соответствовать строгим санитарно-гигиеническим требованиям, исключающим риски для здоровья людей. Роспотребнадзор, опираясь на этот закон, разрабатывает и утверждает специфические правила и нормы, проводит проверки и применяет меры воздействия в случае их нарушения.

Специализированные санитарно-эпидемиологические требования

Помимо базового федерального закона, существует ряд более детализированных документов, которые непосредственно регулируют деятельность аптек.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» и Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» устанавливают ключевые требования к условиям хранения лекарственных средств, которые напрямую зависят от параметров воздушной среды – температуры, влажности, отсутствия пыли и микроорганизмов. Эти документы задают стандарты, которые должны быть обеспечены системами вентиляции и кондиционирования.

Санитарные правила СП 2.2.3670-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда» (действующие до 01.01.2027 г.), утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 02.12.2020 № 40, регламентируют допустимые параметры микроклимата и чистоты воздуха на рабочих местах аптечных работников. Параллельно с ними, Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 № 44 утвердило санитарные правила СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг» (также действующие до 01.01.2027 г.), которые охватывают более широкий спектр требований к аптечным помещениям и их эксплуатации, включая поддержание чистоты воздушной среды.

Особое внимание уделяется специфическим группам препаратов. СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (в редакции от 25.05.2022) содержит строгие требования к транспортированию и хранению иммунобиологических лекарственных препаратов, где любые отклонения от нормативов воздушной среды могут привести к потере их эффективности и безопасности, что является критичным для здоровья пациентов. Важно отметить, что ранее широко применявшийся СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» утратил силу, что подчеркивает динамичность и постоянное обновление нормативной базы.

Строительные нормы, правила и отраслевые стандарты

Помимо санитарных правил, проектирование, строительство и эксплуатация аптечных учреждений должны соответствовать строительным нормам. Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (в редакции от 18.04.2007) прямо предусматривает оснащение аптек приточно-вытяжной вентиляцией.

Современные требования к вентиляции и микроклимату аптек базируются на актуализированных строительных нормах и правилах (СНиП). Среди них ключевое место занимает СП 60.13330.2020 «Отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха», который является актуализированной редакцией СНиП 41-01-2003 и содержит подробные указания по проектированию и эксплуатации систем ОВКВ. Дополняет его СП 118.13330.2022 «Общественные здания и сооружения» (актуализированная редакция СНиП 2.08.02-89*), регулирующий общие требования к общественным зданиям, к которым относятся и аптеки. Важно помнить, что ранее действовавшие СН 273-64, СНиП 2.04.05—91 и СНиП 2.08.02-89 являются недействующими или замененными документами, и ориентироваться необходимо на актуальные версии.

Систематизация этих документов позволяет понять, что гигиена воздушной среды в аптеке — это многогранный вопрос, требующий комплексного подхода и строгого соблюдения законодательства, начиная от базовых федеральных законов и заканчивая специфическими отраслевыми стандартами.

Источники и факторы микробиологического и химического загрязнения воздушной среды аптек

Воздушная среда аптечных учреждений, несмотря на строгие санитарные нормы, представляет собой сложную систему, подверженную постоянному воздействию различных загрязнителей. Эти загрязнители, будь то микроорганизмы, пыль или химические вещества, могут значительно ухудшать качество воздуха, создавая риски как для стабильности лекарственных препаратов, так и для здоровья персонала. Понимание их источников и механизмов распространения является первым шагом к эффективной системе контроля и предотвращения.

Микробиологическое загрязнение

Человек, являясь основной движущей силой любого учреждения, одновременно выступает и главным источником микробиологического загрязнения. В аптечных помещениях, где наблюдается постоянный поток посетителей и активная деятельность персонала, воздух неизбежно обогащается микроорганизмами. Эти микроорганизмы попадают в воздушную среду преимущественно из носоглотки человека при дыхании, разговоре, кашле и чихании.

Среди наиболее часто обнаруживаемых микроорганизмов выделяются:

• Шаровидные бактерии: микрококки, диплококки, сарцины, стафилококки, включая потенциально патогенный Staphylococcus aureus (золотистый стафилококк), который является одним из наиболее опасных возбудителей внутрибольничных и внутриаптечных инфекций.
• Палочковидные формы и стрептококки.
• Грамотрицательные бактерии, которые часто ассоциируются с водными системами и могут быть индикаторами неблагополучия вентиляционных систем.
• Плесневые и дрожжевые грибы, споры которых легко распространяются по воздуху и могут оседать на поверхностях, способствуя порче препаратов.
• Вирусы, включая возбудителей острых респираторных вирусных инфекций, гриппа и других воздушно-капельных инфекций.

Ключевым фактором, усугубляющим микробиологическое загрязнение, является человеческий фактор. Персонал аптек, не прошедший адекватного обучения санитарно-гигиеническим нормам, взаимодействующий с исходными материалами без должных защитных средств (маски, перчатки), а также нарушающий правила поведения в производственных помещениях (например, употребление пищи, несоблюдение личной гигиены), становится прямым каналом для распространения микроорганизмов.

Химическое загрязнение

Помимо биологических агентов, воздух аптек подвержен химическому загрязнению, специфичному для фармацевтической деятельности.

Одним из наиболее распространенных источников является лекарственная пыль. В ассистентских, фасовочных помещениях, а также в комнатах провизора-аналитика при таких операциях, как развешивание, дозировка, пересыпка, расфасовка и химический анализ препаратов, в воздух попадают мельчайшие частицы лекарственных веществ. Особенно высокие концентрации лекарственной пыли могут наблюдаться в материальных (кладовых) при внутриаптечной расфасовке лекарств, полуфабрикатов и трав. Эти частицы, будучи ингаляционными, могут представлять риск для здоровья персонала и оседать на других препаратах, вызывая перекрестное загрязнение.

Другим значимым источником являются пары летучих веществ. При расфасовке и приготовлении лекарственных форм в воздух могут поступать такие соединения, как растворы аммиака, йода, нашатырно-анисовые капли, формалин, камфора, эфир. Эти вещества обладают специфическим запахом и могут оказывать раздражающее или токсическое действие.

Дополнительными факторами химического загрязнения являются:

• Продукты сгорания: Длительное использование газовых плит и другого оборудования в моечных и дистилляционно-стерилизационных может приводить к образованию оксида углерода и других продуктов неполного сгорания.
• Остаточные количества моющих и дезинфекционных средств: Недостаточная вентиляция или неправильное применение этих средств может оставлять в воздухе их пары, которые могут быть аллергенами или раздражителями.
• Летучие органические соединения (ЛОС): В воздух помещений могут выделяться ароматические углеводороды, альдегиды, спирты, кетоны, терпены, которые содержатся в различных строительных и отделочных материалах, мебели, а также в некоторых упаковочных материалах и компонентах лекарств.
• Оксиды азота и полициклические ароматические углеводороды: Эти соединения могут поступать извне с уличным воздухом, особенно если аптека расположена вблизи оживленных дорог или промышленных объектов.

Физические факторы и конструктивные особенности

Помимо микробиологических и химических загрязнителей, физические факторы и конструктивные особенности аптечных помещений играют немаловажную роль в формировании неблагоприятной воздушной среды:

• Пылевая загрязненность: Недостаточная чистота помещений и скопление пыли на поверхностях создают резервуар для микроорганизмов и химических веществ, которые затем могут вторично поступать в воздух.
• Избыточное тепло и влага: В моечных и дистилляционно-стерилизационных воздух может быть перенасыщен теплом и влагой, что не только создает дискомфортные условия для персонала, но и способствует развитию плесневых грибов и бактерий.
• Неэффективная вентиляция: Является одним из основных факторов, способствующих накоплению всех видов загрязнителей. При недостаточном воздухообмене концентрация вредных веществ и микроорганизмов быстро достигает критических значений.
• Недостаточный размер помещений, неправильная организация пространства: Слишком тесные помещения, отсутствие адекватного зонирования, неровные поверхности (полы, стены, потолки), а также недостаточное количество систем фильтрации и плохое расположение вентиляционных отверстий могут значительно затруднять поддержание чистоты воздуха и способствовать накоплению загрязнителей. Например, шероховатые поверхности являются идеальным местом для оседания и размножения микроорганизмов и пыли, что затрудняет их эффективную очистку.

Таким образом, гигиена воздушной среды в аптеке требует всестороннего подхода, учитывающего не только непосредственные источники загрязнения, но и архитектурно-технические аспекты, способствующие их накоплению и распространению.

Санитарно-гигиенические требования к системам вентиляции, кондиционирования и очистки воздуха в аптеках

Поддержание оптимальной гигиены воздушной среды в аптечных учреждениях невозможно без грамотно спроектированных и эффективно функционирующих систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (ОВКВ). Эти системы призваны обеспечивать не только комфортные условия для работы персонала и посетителей, но и строго нормируемые параметры микроклимата и чистоты воздуха, критически важные для сохранения качества и безопасности фармацевтической продукции.

Общие требования к микроклимату и воздухообмену

Основополагающие параметры микроклимата в аптечных помещениях жестко регламентированы санитарными правилами, такими как СП 2.2.3670-20 для условий труда и СП 2.1.3678-20 для эксплуатации помещений, а также требованиями производителей лекарственных препаратов.

• Температура воздуха: В большинстве помещений аптек температура должна поддерживаться в диапазоне от 18 °C до 25 °C. Однако для торговых залов и кабинетов врачей, где важен комфорт посетителей и пациентов, рекомендуется более узкий интервал — от 20 °C до 24 °C. Такие температурные режимы не только обеспечивают терморегуляцию человека, но и предотвращают деградацию термочувствительных лекарственных средств.
• Относительная влажность воздуха: Этот параметр имеет решающее значение для стабильности многих лекарственных форм. Для большинства общих помещений аптеки относительная влажность должна составлять от 40% до 60%. Однако существуют специфические требования:
  • В зонах хранения иммунобиологических лекарственных препаратов влажность не должна превышать 65%.
  • Для готовых, но неупакованных лекарственных средств норма влажности составляет 20-35% RH (относительной влажности).
  • Для лекарственных средств в капсулах и порошках — 30-45% RH.
  • Для сиропов — 30-40% RH.

  Эти значения являются типовыми и могут быть дополнительно уточнены в Общей фармакопейной статье ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» или в индивидуальных инструкциях производителя для каждого препарата.

• Скорость движения воздуха: Для обеспечения комфорта персонала и предотвращения нежелательного перемещения легких частиц (пыли, микроорганизмов) скорость движения воздуха должна быть низкой, в пределах 0,1–0,2 м/с. Рекомендуется, чтобы скорость не превышала 0,1 м/с, поскольку более высокая скорость может вызывать ощущение сквозняка и способствовать распространению загрязнителей.

Специфика систем вентиляции и кратность воздухообмена

Аптечные организации должны быть оснащены общеобменной вентиляцией, которая может быть как естественной, так и с механическим побуждением.

• Естественная вентиляция допускается в аптеках, не осуществляющих изготовление лекарственных средств, при условии возможности регулярного проветривания.
• Однако в помещениях с постоянными рабочими местами, не имеющих окон для естественного проветривания, обязательно наличие систем вентиляции с механическим побуждением.

Кратность воздухообмена — это показатель, характеризующий, сколько раз в течение часа воздух в помещении полностью обновляется. В аптечных учреждениях этот параметр варьируется в зависимости от функционального назначения помещения:

• Общие помещения: не менее 1,5 раз в час.
• Рецептурные кабинеты, комнаты для приготовления гомеопатических препаратов и моечные: двукратная смена воздуха в час.
• Зоны хранения цитостатических препаратов: требуется механическая вентиляция, обеспечивающая высокую 10-кратную сменяемость воздуха в течение часа, что обусловлено их потенциальной токсичностью.
• Зоны хранения и подготовки лекарственных препаратов: в этих помещениях может потребоваться еще более высокая кратность воздухообмена — в диапазоне 10-20 раз в час.
• Производственные помещения: кратность воздухообмена определяется индивидуально на основании расчетов по выделению вредных веществ, тепла и влаги согласно СП 60.13330.2020.
• Приток свежего воздуха должен составлять не менее 10% от общего объема помещения.

Принципы обеспечения чистоты воздуха в асептических зонах

В аптеках, где производятся стерильные препараты, действуют особо строгие требования к чистоте воздуха, соответствующие стандартам GMP (Good Manufacturing Practice).

• HEPA-фильтры (High Efficiency Particulate Air): Приток воздуха в асептические зоны должен осуществляться через HEPA-фильтры, способные улавливать до 99,97% частиц размером 0,3 мкм и более, обеспечивая тем самым высокую степень очистки от механических частиц и микроорганизмов.
• Поддержание избыточного (положительного) давления: В чистых помещениях (зонах) асептического производства, таких как зоны класса А по ГОСТ Р 52249-2009, всегда должно поддерживаться избыточное давление относительно смежных менее чистых зон. Это достигается за счет большего объема приточного воздуха по сравнению с вытяжным. Типичный перепад давления составляет 10-15 Па между соседними помещениями с разными классами чистоты. Такой перепад давления эффективно предотвращает проникновение загрязнений из менее чистых зон в более чистые. Важно отметить, что отрицательное давление может быть использовано только в изолирующих системах для работы с особо опасными или высокоактивными веществами, где целью является предотвращение выхода вещества наружу.
• Ламинарные боксы: Эти устройства создают однонаправленный (ламинарный) поток высокоочищенного воздуха, что предотвращает смешивание потоков чистого и загрязненного воздуха в рабочей зоне, обеспечивая максимальную защиту продукта.
• Запрет рециркуляции: Категорически запрещена рециркуляция воздушных масс между чистыми и загрязненными помещениями, поскольку это ведет к распространению контаминантов. Вентиляционные системы должны быть автономными для разных зон, особенно для асептических.
• Вентсистемы разных помещений не должны пересекаться, а вентиляционные каналы должны быть оборудованы смотровыми отверстиями для регулярной очистки и дезинфекции.

Дополнительные требования к помещениям

• Высота потолков: Производственных помещений вновь строящихся и реконструируемых зданий должна быть не менее 2,4 метра согласно СП 2.1.3678-20, определяясь габаритами оборудования. Общие рекомендации иногда указывают не менее 2,5 метров, а при большом количестве стендов — 3 метра. Более высокие потолки способствуют лучшему распределению воздуха и снижают концентрацию загрязнителей.
• Защита от прямых солнечных лучей: Витрины с лекарственными средствами и окна аптек должны быть оборудованы системами, ограничивающими избыток солнечного света. Прямые солнечные лучи могут вызывать фотодеградацию лекарственных препаратов, а также значительно повышать температуру в помещениях, нарушая микроклимат.

Соблюдение этих комплексных требований к системам ОВКВ является залогом эффективного функционирования аптечного учреждения, обеспечивая безопасность и качество лекарственных средств, а также создавая благоприятные условия труда. Именно это гарантирует не только соответствие нормам, но и поддержание доверия потребителей.

Методы и средства контроля чистоты воздуха и мероприятия по обеззараживанию

Эффективная гигиена воздушной среды в аптечных учреждениях невозможна без строгого и систематического контроля, дополняемого целенаправленными мероприятиями по обеззараживанию. Эта двуединая стратегия обеспечивает соответствие нормативам и минимизирует риски загрязнения.

Организация производственного контроля

Производственный контроль за параметрами микроклимата и показателями микробной обсемененности воздушной среды на рабочих местах является обязанностью хозяйствующих субъектов. Согласно СП 2.2.3670-20, такой контроль должен организовываться не реже одного раза в год, если по результатам специальной оценки условий труда (СОУТ) или предыдущего производственного лабораторного контроля были выявлены факторы, не соответствующие гигиеническим нормативам.

Контроль загрязненности воздушной среды химическими веществами также проводится не реже одного раза в год. Для веществ с остронаправленным механизмом действия, представляющих повышенную опасность, при риске превышения гигиенических нормативов требуется постоянный мониторинг в автоматическом режиме.

Особое внимание уделяется предотвращению распространения опасных микроорганизмов через системы вентиляции. При наличии централизованных систем кондиционирования и увлажнения воздуха, микробиологический контроль на наличие легионелл (возбудителей легионеллёза, или «болезни легионеров») проводится не реже двух раз в год в соответствии с СП 2.1.3678-20 и СанПиН 3.3686-21. Это критически важно, так как системы увлажнения могут стать благоприятной средой для размножения этих бактерий.

Автоматизированные системы мониторинга

В последние годы все большую популярность приобретают автоматизированные системы мониторинга, которые значительно повышают надежность и точность контроля параметров микроклимата.

• Автоматизированные системы регистрации: Позволяют непрерывно регистрировать температуру и влажность, минимизируя человеческий фактор и исключая ошибки, связанные с ручным ведением журналов.
• WiFi-логгеры данных: Примеры таких систем, как testo Saveris 2, обеспечивают автоматическую передачу измеренных значений в облачное хранилище. Это не только упрощает сбор и хранение данных, но и позволяет получать сигнальные оповещения о нарушениях критичных значений в режиме реального времени. Такая оперативность позволяет быстро реагировать на отклонения, предотвращая порчу продукции или создание неблагоприятных условий труда.
• Беспроводные системы мониторинга: Такие решения, как «СканЭйр Темп БП Lite», обеспечивают высокоточную и надежную передачу данных на облачный сервер, упрощая проведение аудитов и соответствие нормативным требованиям.

Технологии обеззараживания воздуха

Для активного снижения микробной обсемененности воздуха в аптеках применяются различные методы дезинфекции и обеззараживания:

• Ультрафиолетовое обеззараживание (УФ-излучение): Один из самых распространенных и эффективных методов. УФ-системы используют коротковолновое ультрафиолетовое излучение, которое обладает бактерицидными свойствами и уничтожает микроорганизмы (бактерии, вирусы, грибы) путем повреждения их ДНК. Различают несколько типов УФ-облучения:
  • Прямое облучение: Применяется в отсутствие людей, когда помещение свободно.
  • Непрямое (отраженными лучами) облучение: Используются специальные рециркуляторы, пропускающие воздух через закрытую камеру с УФ-лампами, что позволяет обеззараживать воздух в присутствии людей.
  • Закрытое облучение: Встроенные в системы вентиляции УФ-лампы.

  Бактерицидные лампы широко применяются для обеззараживания воздуха, поверхностей, дистиллированной воды, аптечного оборудования и даже рецептов в отдельных зонах.

• Обеззараживание пероксидом водорода: Аэрозоли пероксида водорода обладают сильным окислительным действием и эффективно уничтожают широкий спектр микроорганизмов.
• Обеззараживание пероксоном: Эта технология использует смесь озона и пероксида водорода, что значительно усиливает дезинфицирующий эффект.
• Аэрозоли дезинфицирующих средств: Применение распыленных дезинфектантов для обработки воздуха и поверхностей.
• Озон: Мощный окислитель, эффективно уничтожающий микроорганизмы, но требующий строгого контроля концентрации из-за своей токсичности для человека.

Фильтрация и другие меры

• Фильтрационные системы высокой эффективности (HEPA-фильтры): Как уже упоминалось, они являются стандартом для чистых помещений, улавливая и задерживая частицы размером до 0,3 микрона, включая бактерии и споры грибов.
• Регулярные проветривания: Простое, но эффективное средство, способствующее снижению концентрации загрязнителей в воздухе, особенно в аптеках с естественной вентиляцией.
• Влажная уборка помещений: Значительно снижает обсемененность воздуха, удаляя осевшую пыль и микроорганизмы с поверхностей.

Микробиологический контроль и нормирование

Микробиологический контроль воздуха аптек и фармацевтических производств направлен на определение уровня и спектра микробной загрязненности для оценки потенциального риска для продукта. Допустимые уровни бактериальной обсемененности воздуха строго нормируются:

Помещение / Класс чистоты	Допустимое количество микроорганизмов (КОЕ/м3)	Примечания
Асептический блок (до начала работы)	не более 200 КОЕ/м3	Согласно Методическим указаниям по микробиологическому контролю в аптеках МЗ РФ N 3182-84 от 29.12.84
Асептический блок (во время работы)	не более 500 КОЕ/м3	Согласно Методическим указаниям по микробиологическому контролю в аптеках МЗ РФ N 3182-84 от 29.12.84
Чистые помещения класса А (критические операции в асептическом производстве по ГОСТ Р 52249-2009)	менее 1 КОЕ/м3 (в эксплуатируемом состоянии)	Самые строгие требования, часто нормируется нулевое или минимальное количество колониеобразующих единиц.
Асептические помещения и помещения класса А и Б	Отсутствие Staphylococcus aureus	Критическое требование для предотвращения контаминации патогенными стафилококками.

Эти нормативы подчеркивают, что контроль чистоты воздуха в аптеках — это не просто формальность, а ключевой элемент обеспечения безопасности и качества лекарственных средств. Ведь от этого напрямую зависит эффективность лечения и здоровье каждого пациента.

Влияние гигиены воздушной среды на качество фармацевтической продукции и здоровье персонала

Воздушная среда в аптечных учреждениях — это не просто часть интерьера, а активный фактор, который может стать источником серьезных проблем, если ее гигиена не поддерживается на должном уровне. Последствия неадекватного контроля распространяются как на сохранение лечебных свойств фармацевтической продукции, так и на благополучие людей, работающих в этой сфере.

Воздействие на качество и безопасность продукции

В аптеках, где происходит хранение, изготовление и реализация лекарственных средств, качество воздуха напрямую влияет на сохранность и безопасность препаратов.

• Потеря качества и лечебных свойств: Несоблюдение температурно-влажностных условий микроклимата является одной из основных причин деградации лекарственных средств. Например, повышенная влажность может способствовать гидролизу активных веществ, изменению агрегатного состояния порошков, комкованию таблеток. Отклонения температуры могут ускорять химические реакции разложения, приводя к потере эффективности препарата или даже образованию токсичных побочных продуктов. В результате сокращается срок хранения, а сам препарат может стать непригодным для использования.
• Микробное загрязнение лекарств: Воздух любого аптечного помещения содержит микрофлору, которая, попадая на открытые поверхности лекарственных средств или в процессе их изготовления (особенно нестерильных форм), может способствовать их контаминации. Это создает прямой риск для потребителя, так как микробное загрязнение может вызвать нежелательные реакции или развитие внутриаптечной инфекции. Загрязняющие вещества, будь то частицы пыли или микроорганизмы, могут попадать в технологический поток множеством путей:
  • С персоналом: Через одежду, дыхание, кожу сотрудников.
  • Через подаваемый воздух: Недостаточно очищенный приточный воздух.
  • В результате работы оборудования: Механическое трение, выделение тепла, образование аэрозолей.
  • С сырьем и упаковочными материалами: Недостаточная чистота исходных компонентов.

  Эти механизмы подчеркивают системность проблемы и необходимость комплексного подхода к ее решению.

Профессиональные риски для здоровья персонала

Работа в аптечных учреждениях традиционно связана с воздействием ряда вредных производственных факторов, которые при несоблюдении гигиенических норм воздушной среды могут существенно снизить здоровье работников и привести к развитию профессиональных заболеваний.

• Воздействие лекарственной пыли и паров летучих веществ: При развешивании, фасовке, изготовлении индивидуальных лекарственных форм в воздух попадают мельчайшие частицы лекарственных веществ и пары химических соединений (аммиак, йод, формалин, камфора, эфир). Поступление этих веществ в организм работников через легкие, кожу и слизистые оболочки может вызывать:
  • Аллергические реакции: От легких проявлений (кожная сыпь, ринит, конъюнктивит) до тяжелых форм, таких как бронхиальная астма. Фармацевтические работники часто подвержены сенсибилизации к различным компонентам лекарств.
  • Раздражающее действие: На слизистые оболочки глаз, дыхательных путей, кожу.
  • Токсическое действие: При длительном или высококонцентрированном воздействии некоторых химических веществ могут развиваться системные поражения органов. Примечательно, что воздействие через профессиональную среду может быть в более тяжелой форме, чем при терапевтическом применении, из-за длительности и концентрации.
• Микробиологическое загрязнение: Воздух аптеки может служить фактором передачи широкого спектра инфекционных заболеваний:
  • Острые респираторные вирусные заболевания (ОРВИ) и грипп.
  • Туберкулез, дифтерия, корь и другие воздушно-капельные инфекции.

  Постоянный контакт с большим количеством людей (посетители, коллеги), а также работа в условиях повышенного микробного фона увеличивают риск заражения.

• Неблагоприятные микроклиматические условия: Отклонения температуры и влажности, недостаточный воздухообмен также негативно сказываются на здоровье работников. Перегрев или переохлаждение, высокая или низкая влажность могут приводить к ухудшению самочувствия, снижению работоспособности, обострению хронических заболеваний, повышению утомляемости и снижению иммунитета.

Экономические и социальные последствия

Несоблюдение гигиенических норм воздушной среды имеет далеко идущие последствия, выходящие за рамки непосредственного влияния на продукцию и персонал:

• Репутационные и финансовые потери: Бракованная продукция, отозванные партии лекарств, штрафы со стороны контролирующих органов (Роспотребнадзор) могут нанести серьезный ущерб репутации аптеки и привести к значительным финансовым потерям.
• Социальные последствия: Увеличение заболеваемости среди персонала приводит к росту больничных листов, снижению производительности труда, текучести кадров. В более широком смысле, распространение внутриаптечных инфекций может представлять угрозу для общественного здоровья.

Таким образом, инвестиции в обеспечение оптимальной гигиены воздушной среды — это не просто расход, а стратегически важное вложение в безопасность, качество и устойчивое развитие аптечного учреждения.

Современные подходы и инновации в обеспечении оптимальной гигиены воздушной среды

В условиях динамичного развития технологий и ужесточения требований к фармацевтической отрасли, обеспечение оптимальной гигиены воздушной среды в аптечных учреждениях требует не только строгого соблюдения нормативов, но и активного внедрения передовых подходов и инновационных решений. Эти технологии позволяют перейти от реактивного контроля к проактивному управлению рисками, повышая эффективность и надежность всей системы. Не пора ли пересмотреть устаревшие методы, чтобы обеспечить максимальную безопасность и эффективность?

Автоматизация и цифровизация мониторинга

Одной из ключевых тенденций является полная автоматизация и цифровизация процессов мониторинга микроклимата.

• Автоматизированные системы онлайн-контроля: Позволяют в реальном времени отслеживать ключевые параметры воздушной среды – температуру, влажность, а в некоторых случаях и концентрацию загрязнителей. Такие системы мгновенно реагируют на любые отклонения от заданных норм, отправляя уведомления ответственному персоналу. Это существенно снижает риски штрафов со стороны контролирующих органов и предотвращает порчу дорогостоящей фармацевтической продукции, вызванную колебаниями микроклимата.
• Беспроводные системы мониторинга: Например, «СканЭйр Темп БП Lite» или WiFi-логгеры данных testo Saveris 2, обеспечивают высокоточную и надежную передачу измеренных значений на облачный сервер. Преимущества таких систем очевидны:
  • Непрерывная регистрация данных: Устраняет человеческий фактор и ошибки ручного ввода.
  • Централизованное хранение и доступ: Все данные хранятся в облаке, доступны из любой точки мира, что упрощает управление сетью аптек.
  • Автоматизированное документирование: Значительно упрощает проведение аудитов и подготовку отчетности для контролирующих органов, обеспечивая полную прослеживаемость условий хранения.
  • Сигнальные оповещения: Мгновенное информирование о нарушениях критичных значений позволяет оперативно принять меры.

Инновационные технологии очистки и фильтрации

Развитие материаловедения и инженерии привело к появлению новых, более эффективных решений для очистки воздуха.

• Нанотехнологии в фильтрации: Для очистки сжатого воздуха в фармацевтической промышленности активно применяются нанотехнологии. Фильтрующие элементы, обладающие нанопокрытиям��, способны удалять мельчайшие частицы, которые обычные фильтры могут пропустить. Это особенно важно для производств, где требуется воздух высочайшей степени чистоты.
• Модифицированные полимерные мембранные фильтры: Эти фильтры обладают улучшенными характеристиками, такими как повышенная устойчивость к агрессивным химическим средам и увеличенная пропускная способность при сохранении высокой эффективности фильтрации. Они дольше служат и требуют менее частой замены.
• Фотокаталитические системы: Эти системы представляют собой один из наиболее перспективных методов очистки воздуха. Они используют УФ-излучение для активации катализатора (например, диоксида титана), который разлагает широкий спектр органических загрязнителей (ЛОС, бактерии, вирусы, споры грибов) на безопасные компоненты (углекислый газ и воду). В отличие от обычных фильтров, которые только задерживают загрязнители, фотокатализ их уничтожает.
• Адсорбционные системы: Используют высокоэффективные адсорбенты, такие как активированный уголь или молекулярные сита, для удаления из воздуха вредных газов, паров химических веществ и запахов.
• Комбинированные адсорбционно-каталитические фильтры: Представляют собой гибридные решения, где на поверхности активированного угля или другого сорбента нанесен каталитически активный модифицированный слой. Такие фильтры способны не только адсорбировать загрязнители, но и разрушать их, предотвращая «проскок» вредных веществ, особенно при залповых выбросах, и обеспечивая более глубокую и длительную очистку.

Комплексные решения для чистых помещений

Наиболее высокие стандарты гигиены воздушной среды достигаются в рамках концепции чистых помещений, которые являются неотъемлемой частью фармацевтического производства, особенно при работе со стерильными препаратами.

• Стандарты ГОСТ ИСО 14644 и ГОСТ Р 52249-2009 (GMP): Проектирование, строительство и эксплуатация чистых помещений строго регламентируются международными и национальными стандартами. ГОСТ ИСО 14644 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды» устанавливает классы чистоты воздуха по концентрации частиц, а ГОСТ Р 52249-2009 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» определяет общие требования к организации производства, включая условия воздушной среды.
• Изолирующие технологии: В производстве стерильных препаратов активно применяются изолирующие технологии, такие как изоляторы и RABS (Restricted Access Barrier Systems). Эти системы создают полностью герметичную барьерную среду, отделяющую продукт от оператора и внешней среды, минимизируя риск микробного загрязнения до абсолютного минимума.
• Комплексы чистых помещений: Современные фармацевтические производства строятся как комплексы, состоящие из зон различного класса чистоты (например, классы A, B, C, D по GMP). В этих комплексах тщательно управляются воздушные потоки, поддерживаются перепады давления между зонами, а воздух многократно фильтруется и обеззараживается, создавая каскад чистоты, который предотвращает перекрестное загрязнение и обеспечивает максимальную защиту продукта.

Таким образом, современные подходы к гигиене воздушной среды в аптеках — это симбиоз высокотехнологичного мониторинга, инновационных методов очистки и комплексных архитектурно-инженерных решений, направленных на создание максимально безопасной и контролируемой среды.

Заключение

Всесторонний анализ гигиены воздушной среды в аптечных учреждениях демонстрирует её критическую важность для обеспечения безопасности фармацевтической продукции и сохранения здоровья персонала. От фундаментальных положений федерального законодательства до специализированных санитарно-эпидемиологических правил и строительных норм — каждый аспект регулирования подчеркивает системный характер этой проблемы.

Мы увидели, что аптечная среда подвержена многофакторному загрязнению: от микробиологических агентов, исходящих от человека, до лекарственной пыли и летучих химических соединений, образующихся в процессе фармацевтической деятельности. Неэффективная вентиляция и конструктивные недостатки помещений лишь усугубляют эти риски.

Строгие санитарно-гигиенические требования к системам вентиляции, кондиционирования и очистки воздуха, включающие нормируемые параметры микроклимата, дифференцированную кратность воздухообмена и принципы работы асептических зон, являются основой для поддержания необходимого уровня чистоты. Однако эти требования бессмысленны без эффективных методов контроля, таких как производственный лабораторный контроль и современные автоматизированные системы мониторинга, которые позволяют оперативно реагировать на отклонения. Мероприятия по обеззараживанию, от традиционного УФ-облучения до инновационных фотокаталитических систем, замыкают этот цикл, активно снижая микробную нагрузку.

Последствия несоблюдения гигиенических норм многообразны и серьезны: от потери качества и безопасности лекарственных препаратов до существенных профессиональных рисков для здоровья персонала, включая аллергические реакции, респираторные заболевания и инфекции. Экономические и репутационные потери аптечных учреждений в этом контексте неизбежны.

В заключение следует подчеркнуть, что обеспечение оптимальной гигиены воздушной среды в аптечных учреждениях — это не только вопрос соблюдения нормативов, но и стратегическое вложение в будущее. Внедрение интегрированных современных решений, таких как автоматизированный онлайн-мониторинг, нанотехнологии в фильтрации, фотокаталитические системы и комплексные подходы к созданию чистых помещений, является необходимым условием для устойчивого развития фармацевтической отрасли, гарантирующего высочайшее качество продукции, защиту здоровья работников и доверие потребителей. Непрерывный контроль и проактивное управление рисками — это путь к безопасной и эффективной аптечной практике.

Список использованной литературы

1. Голынкин В.А., Заикина Н.А., Каграманова К.А., и др. Санитарно-микробиологический контроль в пищевой и фармацевтической промышленности. СПб, 2004. 248 с.
2. Мудрецова-Висс К.А., Кудряшова А.А., Дедюкина В.П. Микробиология, санитария и гигиена. М.: Деловая литература, 2001. 378 с.
3. Вентиляция аптеки: СанПиН, требования проектирования и монтаж. URL: https://klimmarket.ru/blog/ventilyaciya-apteki/ (дата обращения: 24.10.2025).
4. Вентиляция в аптеке. URL: https://profklimat.ru/poleznye-stati/ventilyatsiya-v-apteke (дата обращения: 24.10.2025).
5. Требования к вентиляции в медицинских учреждениях. URL: https://www.tica.com.ru/articles/trebovaniya-k-ventilyatsii-v-meditsinskikh-uchrezhdeniyakh/ (дата обращения: 24.10.2025).
6. Какие существуют методы защиты от загрязнения воздуха в аптеке? URL: https://yandex.ru/q/question/kakie_sushchestvuiut_metody_zashchity_ot_780ce27c/ (дата обращения: 24.10.2025).
7. Какие современные технологии используются для очистки сжатого воздуха в фармацевтической… URL: https://yandex.ru/q/question/kakie_sovremennye_tekhnologii_ispol_zuiutsia_dlia_d10619a8/ (дата обращения: 24.10.2025).
8. Вентиляция аптеки: СанПиН, требования проектирования и монтаж. URL: https://qwent.ru/blog/ventilyatsiya-apteki/ (дата обращения: 24.10.2025).
9. Вентиляция в аптеке. URL: https://hogart.ru/articles/ventilyaciya-v-apteke/ (дата обращения: 24.10.2025).
10. Соблюдение санитарных требований в аптечной организации. Основные правила. URL: https://www.informio.ru/article/id3386/Sobliudenie-sanitarnyh-trebovaniy-v-aptechnoy-organizacii-Osnovnyie-pravila (дата обращения: 24.10.2025).
11. ГИГИЕНА ПОМЕЩЕНИЙ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ. URL: https://elib.sgmu.ru/library/download/doc/206 (дата обращения: 24.10.2025).
12. Воздушная среда производственных аптек. Вентиляция. Контроль. URL: https://www.zdrav.ru/articles/108920-vozdushnaya-sreda-proizvodstvennyh-aptek-ventilyatsiya-kontrol (дата обращения: 24.10.2025).
13. Приложение 3. Предельные значения содержания общего количества микроорганизмов в 1 м3 с учетом температуры и кратности воздухообмена (класс чистоты). URL: https://base.garant.ru/77103289/1ac986c73854b73b9e4a3d4677735391/ (дата обращения: 24.10.2025).
14. Автоматизированный мониторинг температуры и влажности в аптеке. URL: https://www.glavbuh.ru/art/95834-avtomatizirovannyy-monitoring-temperatury-i-vlajnosti-v-apteke (дата обращения: 24.10.2025).
15. Применение технологии чистого воздуха в фармацевтике. URL: https://ru.xn-purification.com/news/application-of-clean-air-technology-in-pharmaceutical-27801824.html (дата обращения: 24.10.2025).
16. Приложение 5. Допустимые уровни бактериальной обсемененности воздуха в некоторых помещениях аптек. URL: https://base.garant.ru/77103289/73d750c00a94b4fc6658097d745582f6/ (дата обращения: 24.10.2025).
17. Состояние здоровья фармацевтов и провизоров: профессиональные риски и актуальные методы профилактики. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/sostoyanie-zdorovya-farmatsevtov-i-provizorov-professionalnye-riski-i-aktualnye-metody-profilaktiki (дата обращения: 24.10.2025).
18. Современные технологии очистки воздуха на производственных предприятиях. URL: https://skv-vent.ru/articles/sovremennye-tehnologii-ochistki-vozduha-na-proizvodstvennyh-predpriyatiyah/ (дата обращения: 24.10.2025).
19. Беспроводная система мониторинга микроклимата для аптек и фармацевтических складов. URL: https://isup.ru/articles/7/19875/ (дата обращения: 24.10.2025).
20. Основы санитарной и фармацевтической микробиологии. URL: https://dep.pnzgu.ru/files/dep.pnzgu.ru/e-lib_p_gu/436.pdf (дата обращения: 24.10.2025).
21. Какие вредные производственные факторы присутствуют в аптеке. URL: https://espot.by/ohrana-truda/kakie-vrednye-proizvodstvennye-faktory-prisutstvuyut-v-apteke.html (дата обращения: 24.10.2025).
22. Дезинфекция воздуха в аптеке. URL: https://airlife.ru/articles/dezinfektsiya-vozdukha-v-apteke/ (дата обращения: 24.10.2025).
23. Основные источники загрязнения в фармацевтическом производстве. URL: https://pharmcommunity.ru/articles/osnovnye_istochniki_zagryazneniya_v_farmatsevticheskom_proizvodstve/ (дата обращения: 24.10.2025).
24. Обеззараживание воздушной среды в организациях здравоохранения. URL: https://www.zdrav.by/rubric/article/obezzarazhivanie-vozdushnoj-sredy-v-organizatsiyah-zdravookhraneniya (дата обращения: 24.10.2025).
25. САНИТАРНАЯ ОЦЕНКА ВОЗДУХА КАК ИСТОЧНИКА МИКРОБНОЙ ЗАГРЯЗНЕННОСТИ ЛЕКАРСТВ. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/sanitarnaya-otsenka-vozduha-kak-istochnika-mikrobnoy-zagryaznennosti-lekarstv (дата обращения: 24.10.2025).
26. Очистка воздуха для фармпроизводств. Решения Аэролайф. URL: https://airlife.ru/solutions/pharmaceutical-production/ (дата обращения: 24.10.2025).
27. Измерительные решения для аптек. URL: https://www.testo.com/ru-RU/farmacevticheskaya-promyshlennost/apteki/ru-RU/ (дата обращения: 24.10.2025).
28. Вентиляция аптеки: нормы, расчет, проектирование. URL: https://avimos.ru/blog/ventilyaciya-apteki/ (дата обращения: 24.10.2025).
29. Производство комплексов чистых помещений для фармацевтических предприятий. URL: https://tion.info/solutions/clean-rooms/pharmaceutical-clean-rooms/ (дата обращения: 24.10.2025).
30. Простой и недорогой способ построения централизованной системы контроля параметров микроклимата в сети аптек при помощи измерителя температуры и отн. влажности Ивит-М-E-Н1Ф. URL: https://relsib.com/resheniya/prostoy-i-nedorogoy-sposob-postroeniya-centralizovannoy-sistemy-kontrolya-parametrov-mikroklimata-v-seti-aptek-pri-pomoshchi-izmeritelya-temperatury-i-otn-vlazhnosti-ivit-m-e-n1f (дата обращения: 24.10.2025).
31. Гигиена труда работников аптечных учреждений. URL: https://www.informio.ru/article/id3722/Gigiena-truda-rabotnikov-aptechnyh-uchrejdeniy (дата обращения: 24.10.2025).
32. О введении в действие Санитарных правил по устройству, оборудованию и содержанию аптечных складов, аптечных пунктов и киосков от 09 декабря 1998. URL: https://docs.cntd.ru/document/901725597 (дата обращения: 24.10.2025).
33. Правила организации вентиляции в аптеках: требования СНиПов. URL: https://avimos.ru/stroitelnye-normy-i-pravila-snip/pravila-organizacii-ventilyacii-v-aptekah-trebovaniya-snipov.html (дата обращения: 24.10.2025).
34. Заказать систему мониторинга температуры и влажности для склада и производства на сайте Librotech.ru. URL: https://librotech.ru/catalog/sistemy-monitoringa/ (дата обращения: 24.10.2025).
35. Вредные условия труда в аптечных организациях. URL: https://www.informio.ru/article/id3385/Vrednyie-usloviya-truda-v-aptechnyh-organizaciyakh (дата обращения: 24.10.2025).
36. Микробная обсемененность воздуха рабочих зон вивария. Подходы к разработке норм. URL: https://dom-pharmacy.com/mikrobnaya-obsmenennost-vozduha-rabochih-zon-vivariya-podhody-k-razrabotke-norm/ (дата обращения: 24.10.2025).
37. ТЕМА 3 Оценка микробного загр. воздуха. URL: https://core.ac.uk/download/pdf/144675765.pdf (дата обращения: 24.10.2025).
38. ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К АПТЕКАМ. URL: https://www.bsmu.by/downloads/kafedry/kafedra-gigieny/2016/gigiena_aptek.pdf (дата обращения: 24.10.2025).
39. Осушение воздуха на фармацевтических складах и в аптеках с помощью оборудования Тротек. URL: https://www.trotec24.com/ru-ru/knowhow/osushiteli-vozduha-dlya-farmatsevticheskih-skladov-i-aptek.html (дата обращения: 24.10.2025).
40. Атмосферный воздух и воздух закрытых помещений, санитарная охрана воздуха. URL: https://bel-med.by/upload/iblock/a87/atmosfernyy-vozdukh-i-vozdukh-zakrytykh-pomeshcheniy-sanitarnaya-okhrana-vozdukha.pdf (дата обращения: 24.10.2025).