Комплексный подход к борьбе с микробным загрязнением воздушной среды в аптечных организациях: актуальные методы и нормативно-правовое регулирование

Воздух, которым мы дышим, невидимо переносит с собой не только кислород, но и целый мир микроорганизмов. В обычной жизни это воспринимается как данность, однако в стенах аптечных организаций микробное загрязнение воздушной среды превращается в проблему, имеющую далеко идущие последствия. Оно представляет серьезную угрозу как для здоровья персонала, так и для безопасности и качества лекарственных средств, которые призваны исцелять, а не наносить вред. От загрязненного воздуха зависят не только условия труда фармацевтов, провизоров и других сотрудников, но и стабильность препаратов, их микробиологическая чистота и, как следствие, эффективность и безопасность для конечного потребителя.

Эта проблема не терпит легкомысленного отношения, поскольку ее эпидемиологическое и фармацевтическое значение трудно переоценить. Передача возбудителей инфекций воздушно-капельным путем, риск сенсибилизации и аллергических реакций для персонала, а также потенциальная порча лекарственных средств, снижение их терапевтической активности и даже образование токсичных метаболитов микроорганизмов – все это подчеркивает критическую важность поддержания асептических условий, ведь на кону стоит не только репутация аптеки, но и здоровье пациентов.

Цель настоящего эссе – сформулировать комплексный подход к методам борьбы с микробным загрязнением воздушной среды в аптечных организациях. Мы детально проанализируем основные виды микроорганизмов-загрязнителей, их источники и связанные с ними риски, рассмотрим действующую и будущую нормативно-правовую базу Российской Федерации, регулирующую санитарный режим. Особое внимание будет уделено традиционным и инновационным физическим и химическим методам деконтаминации, включая принципы их выбора, применения и оценки эффективности, а также стратегиям предотвращения резистентности. В конечном итоге, будет представлена максимально полная и актуальная картина механизмов обеспечения микробиологической чистоты воздуха в аптеках, что позволит студентам и специалистам глубже понять эту многогранную проблему.

Теоретические основы: ключевые термины и понятия

Прежде чем углубляться в специфику борьбы с микробным загрязнением, необходимо четко определить терминологический аппарат. Точное понимание ключевых понятий служит фундаментом для дальнейшего анализа и позволяет избежать разночтений в такой чувствительной области, как санитарный режим аптечных организаций, обеспечивая единый подход к безопасности.

Микробное загрязнение

Микробное загрязнение представляет собой нежелательное присутствие микроорганизмов – будь то бактерии, вирусы, грибы или простейшие – в окружающей среде. Его опасность заключается в том, что эти микроорганизмы могут быть не только сапрофитными, но и патогенными или условно-патогенными, способными вызывать заболевания или негативно влиять на качество продукции. В контексте аптеки, микробное загрязнение напрямую воздействует на эпидемиологическую ситуацию, повышая риски для персонала и посетителей, а также на безопасность и стерильность лекарственных средств. Это не просто наличие микробов, а их присутствие в количестве или качестве, которое выходит за рамки допустимых санитарных норм и создает потенциальную угрозу, требующую немедленного вмешательства.

Воздушная среда аптеки

Воздушная среда аптеки – это не просто абстрактное понятие, а конкретный, контролируемый объект. Это весь объем воздуха, циркулирующего внутри помещений аптечной организации, от торгового зала до асептических блоков. Его состояние критически важно по нескольким причинам: он напрямую влияет на самочувствие и работоспособность персонала, предотвращает распространение воздушно-капельных инфекций и, что не менее важно, обеспечивает оптимальные условия для хранения и изготовления лекарственных средств. Контроль за чистотой воздуха в аптеке – это ключевой элемент системы обеспечения качества и безопасности фармации, который нельзя недооценивать.

Дезинфекция и стерилизация

Эти два термина часто путают, но их различия фундаментальны и имеют прямое отношение к уровню микробиологической чистоты.

• Дезинфекция – это комплекс целенаправленных мероприятий, целью которых является уничтожение возбудителей инфекционных заболеваний и разрушение их токсинов на объектах внешней среды (поверхности, оборудование, инструменты). Основная задача дезинфекции – уменьшить количество микроорганизмов до приемлемого, безопасного уровня, который не способен вызвать заболевание или порчу. Однако важно понимать, что дезинфекция не гарантирует полного уничтожения всех микроорганизмов, особенно спор.
• Стерилизация – это процесс значительно более радикальный и бескомпромиссный. Его цель – полное и абсолютное умерщвление или удаление всех форм жизни, включая самые устойчивые споры бактерий, с поверхности или внутри изделий. Стерилизация достигается посредством различных методов, таких как термическая обработка (высокая температура, пар) или химические агенты. В аптечной практике стерилизация критически важна для инструментов, посуды и материалов, контактирующих со стерильными лекарственными формами.

Асептика и антисептика

Эти термины тесно связаны с предотвращением микробного загрязнения, но применяются в разных контекстах.

• Асептика – это система строжайших условий и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение попадания любых микроорганизмов в стерильную среду или на стерильные объекты. В аптечной практике асептика обеспечивает чистоту на всех этапах получения стерильной продукции, начиная от подготовки исходных компонентов и заканчивая упаковкой готового препарата. Это создание и поддержание стерильных условий, например, в асептических боксах.
• Антисептика – это комплекс лечебно-профилактических мероприятий, направленных на уничтожение или подавление роста микроорганизмов на поверхности живых тканей – коже, слизистых оболочках или в ранах. В отличие от дезинфекции и стерилизации, которые применяются к неодушевленным объектам, антисептика относится к воздействию на организм человека или животного. Примером может служить обработка рук персонала кожными антисептиками перед работой.

Понимание этих базовых определений формирует основу для осознанного применения методов контроля и борьбы с микробным загрязнением в аптечных организациях, обеспечивая высокий уровень безопасности и качества.

Микробное загрязнение воздушной среды аптек: виды, источники, риски

Воздушная среда аптечных организаций – это не просто пустой объем, а сложная экосистема, населенная разнообразными микроорганизмами. Понимание их видов, путей проникновения и потенциальных угроз является первым шагом к созданию эффективной стратегии контроля, ведь без точной идентификации врага невозможно выстроить надежную оборону.

Характеристика микроорганизмов-загрязнителей

Воздух аптек является благоприятной средой для различных микроорганизмов, которые могут быть как условно-патогенными, так и истинно патогенными. Среди наиболее часто встречающихся загрязнителей выделяются:

• Сапрофитные кокки: Эти микроорганизмы, такие как различные виды стрептококков и стафилококков, являются частыми обитателями кожи и слизистых оболочек человека. Их присутствие в воздухе часто указывает на антропогенное загрязнение. Среди них особо опасен Staphylococcus aureus (Staphylococcus aureus), который способен вызывать широкий спектр инфекций, от кожных до системных, и обладает значительной устойчивостью к антибиотикам.
• Споровые бактерии: Представители родов Bacillus (Bacillus) и Clostridium (Clostridium) способны образовывать эндоспоры – высокоустойчивые формы, которые могут долго сохраняться в окружающей среде, в том числе в воздухе и пыли, и выживать в неблагоприятных условиях, таких как высокие температуры и дезинфицирующие средства.
• Дрожжевые и плесневые грибы: Эти микроорганизмы (например, Candida (Candida), Aspergillus (Aspergillus), Penicillium (Penicillium)) широко распространены в природе и легко переносятся по воздуху. Они могут вызывать аллергические реакции, а в ослабленном организме – серьезные инфекции. В аптечной среде их присутствие опасно, так как они могут расти на лекарственных средствах, изменяя их состав и свойства.
• Грамположительные и грамотрицательные бактерии: Кроме упомянутых стафилококков и стрептококков, в воздухе могут обнаруживаться грамотрицательные бактерии, такие как Pseudomonas aeruginosa (Pseudomonas aeruginosa) (синегнойная палочка), известная своей устойчивостью к антибиотикам и дезинфектантам, а также представители семейства Enterobacteriaceae (Enterobacteriaceae): сальмонеллы, протей, и бактерии группы кишечной палочки (БГКП) – эшерихии, цитробактер, энтеробактер, клебсиеллы. БГКП служат важными индикаторами фекального загрязнения, а их присутствие сигнализирует о серьезных нарушениях санитарного режима.

Источники микробного загрязнения

Микроорганизмы не появляются в воздухе аптек спонтанно. Их источники многообразны и требуют системного подхода к контролю:

• Персонал и посетители: Это основной и наиболее динамичный источник. Люди выделяют микроорганизмы при дыхании, кашле, чихании, разговоре, а также с частицами кожи и одежды. Длительные носители патогенных микробов и больные стертыми или бессимптомными формами заболеваний представляют особую угрозу, поскольку не осознают свою эпидемиологическую роль.
• Производственные процессы: В аптеках, занимающихся изготовлением лекарственных средств, процессы развешивания, дозировки, пересыпки и расфасовки порошкообразных субстанций, а также химический анализ препаратов, неизбежно приводят к аэрозолизации частиц и микроорганизмов. В моечных и дистилляционно-стерилизационных помещениях избыточное тепло и влага создают идеальные условия для роста и размножения микроорганизмов.
• Недостатки зданий и помещений: Сама архитектура и техническое состояние аптеки могут способствовать загрязнению. Недостаточный размер помещений, неправильная организация рабочего пространства, неровные поверхности (полы, стены, потолки) затрудняют уборку и дезинфекцию, создавая «мертвые зоны» для скопления микробов. Неэффективные или плохо расположенные системы вентиляции и отсутствие адекватных систем фильтрации воздуха также являются критическими факторами.

Риски для здоровья персонала

Микробное загрязнение воздушной среды в аптеках несет серьезные риски для здоровья сотрудников:

• Воздушно-капельные инфекции: Персонал аптек, особенно провизоры-технологи, фармацевты и кассиры, непосредственно контактирующие с посетителями в торговом зале, находятся в зоне повышенной эпидемиологической опасности. Они подвержены риску передачи возбудителей гриппа, ОРВИ, туберкулеза, стафилококковых и стрептококковых инфекций.
• Сенсибилизация и аллергические реакции: Постоянное вдыхание микробных аэрозолей, спор грибов и продуктов жизнедеятельности микроорганизмов может привести к сенсибилизации организма, вызывая развитие аллергических реакций, таких как аллергический ринит, конъюнктивит, астма и дерматиты.

Риски для безопасности и качества лекарственных средств

Микробное обсеменение воздуха в аптеках представляет прямую угрозу качеству и безопасности лекарственных препаратов:

• Порча лекарственных средств: Микроорганизмы, оседая на поверхности препаратов или проникая в них, могут вызывать физико-химические изменения, такие как разложение активных веществ, изменение цвета, запаха, консистенции, образование плесени или слизи.
• Снижение эффективности: Продукты жизнедеятельности микроорганизмов могут инактивировать или разрушать действующие вещества лекарств, что приводит к снижению их терапевтической эффективности.
• Образование токсичных продуктов: Некоторые микроорганизмы способны продуцировать токсины, которые, попадая в лекарственные средства, делают их опасными для здоровья пациентов.
• Изменение физико-химических свойств: Микробное загрязнение может изменять pH, вязкость, растворимость и другие критически важные физико-химические параметры препаратов, делая их непригодными для использования.

Осознание всей глубины этих рисков подчеркивает необходимость строгого соблюдения санитарного режима и применения комплексных мер по деконтаминации воздушной среды, ведь от этого напрямую зависит доверие потребителей и эффективность лечения.

Нормативно-правовое регулирование санитарного режима в аптеках

Эффективная борьба с микробным загрязнением в аптечных организациях невозможна без строгого соблюдения законодательно установленных санитарно-гигиенических требований. Российская Федерация имеет развитую систему нормативно-правовых актов, регулирующих эту сферу, которые постоянно актуализируются в соответствии с изменяющимися вызовами и научными достижениями.

Отмененные и действующие нормативные акты

История нормативного регулирования санитарного режима в аптеках знает свои вехи. Долгое время основным документом, устанавливающим требования, был Приказ Минздрава РФ от 21 октября 1997 г. № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» (с изменениями от 24.04.2003). Этот приказ детально регламентировал многие аспекты деятельности аптек, однако он был отменен отменён.

В настоящее время ключевым документом, определяющим санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг (включая аптечные организации), являются Санитарные Правила СП 2.1.3678-20, утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 24 декабря 2020 г. № 44. Этот документ является комплексным и охватывает широкий спектр санитарно-гигиенических норм, обязательных для исполнения.

Правила надлежащей аптечной практики

Помимо общих санитарных правил, существуют специализированные документы, регламентирующие непосредственно фармацевтическую деятельность. В этом контексте особую роль играют Правила надлежащей аптечной практики:

• Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» является действующим документом, который устанавливает общие требования к организации и осуществлению фармацевтической деятельности, включая аспекты соблюдения санитарного режима в аптечных организациях. Он обязывает аптеки обеспечивать условия, предотвращающие загрязнение лекарственных средств и создающие безопасную среду для персонала.
• Важным изменением, отражающим постоянное совершенствование регулирования, является выход Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. № 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Этот документ вступит в силу с 1 сентября 2025 года и заменит Приказ № 647н, вводя новые или уточненные требования к санитарному режиму и другим аспектам аптечной практики. Специалистам отрасли необходимо заранее ознакомиться с его положениями, чтобы обеспечить своевременное соответствие новым стандартам.

Требования к вентиляции и воздухообмену

Одной из фундаментальных мер по контролю микробного загрязнения воздуха является обеспечение адекватной вентиляции:

• Системы вентиляции: Аптеки должны быть оснащены системами вентиляции, обеспечивающими как естественное, так и механическое движение воздуха. Согласно пункту 5.14 СП 2.1.3678-20, помещения аптек оборудуются общеобменной вентиляцией.
• Приточно-вытяжная вентиляция: В аптеках, не осуществляющих изготовление лекарственных средств, система вентиляции с механическим побуждением может отсутствовать, если помещения имеют естественное проветривание. Однако, в помещениях с постоянными рабочими местами, не имеющих естественного проветривания, ее наличие обязательно.
• Особые требования для асептических блоков: В асептических блоках аптек, где изготавливаются стерильные лекарственные формы, приточно-вытяжная вентиляция должна обеспечивать преобладание притока воздуха над вытяжкой. Это создает так называемое «избыточное давление», или «положительный перепад давления», который предотвращает проникновение загрязненного воздуха из менее чистых зон. Приточный воздух в таких блоках должен обязательно проходить через установленные высокоэффективные фильтры, например, HEPA-фильтры, для обеспечения требуемого класса чистоты.

Требования к оборудованию и гигиене

Помимо вентиляции, нормативные документы регламентируют и другие аспекты, направленные на ��оддержание санитарного режима:

• Мытье рук: Для обеспечения надлежащей гигиены персонала в шлюзах асептического блока, заготовочной, ассистентской, моечной и туалете должны быть установлены раковины. Они обязательно оборудуются педальными кранами или локтевыми приводами, чтобы исключить контакт рук с загрязненными поверхностями крана.
• Дозаторы и сушилки: В производственных аптеках, в помещениях изготовления лекарственных средств, раковины для мытья рук дополнительно оснащаются дозаторами для мыла и кожных антисептиков, а также одноразовыми полотенцами или электросушителями для рук.
• Разграничение зон: В моечной комнате асептического блока принципиально важно четко разграничить и промаркировать раковины: отдельно для мытья посуды и отдельно для рук работников. Это мера предотвращает перекрестное загрязнение и распространение микроорганизмов.
• Защита рабочих мест: Рабочие места персонала в зале обслуживания, где происходит прямой контакт с посетителями, должны быть оснащены специальными устройствами (например, защитными экранами), предохраняющими от прямой капельной инфекции.
• Защита окон: Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания, должны быть защищены съемными сетками с ячейкой не более 2 x 2 мм. Это предотвращает проникновение насекомых, пыли и крупных частиц, несущих микроорганизмы, из внешней среды.

Строгое следование этим нормативным требованиям является основой для создания безопасной и микробиологически чистой среды в аптечных организациях, защищая как персонал, так и потребителей лекарственных средств.

Физические методы деконтаминации воздушной среды: анализ эффективности

Физические методы деконтаминации играют ключевую роль в поддержании чистоты воздушной среды в аптечных организациях. Они представляют собой первую линию защиты, направленную на механическое удаление или инактивацию микроорганизмов без применения химических реагентов. Среди них наиболее значимыми являются вентиляция, фильтрация и ультрафиолетовое облучение – три столпа обеспечения асептических условий.

Вентиляция и фильтрация воздуха

Фундаментальный принцип поддержания чистоты воздуха – это его постоянное обновление и очистка.

• Роль вентиляции: Вентиляция является краеугольным камнем в борьбе с микробным загрязнением. Она обеспечивает непрерывное поступление свежего, очищенного воздуха в помещения и удаление отработанного, потенциально загрязненного воздуха. Этот процесс не только устраняет неприятные запахи и снижает концентрацию вредных веществ (в том числе летучих органических соединений и пыли), но и существенно уменьшает количество микроорганизмов в воздушной среде за счет их выведения наружу или задерживания в фильтрах. Эффективная вентиляция предотвращает застой воздуха, который способствует накоплению микробных аэрозолей.
• Приточно-вытяжная вентиляция и фильтрация: Современные системы приточно-вытяжной вентиляции подают свежий воздух, который предварительно проходит через многоступенчатые системы фильтрации. Эти системы состоят из нескольких последовательных фильтров с возрастающей степенью очистки.
  • На первой ступени обычно устанавливаются фильтры грубой очистки (классы G3-G4), задерживающие крупные частицы пыли, пух и насекомых.
  • Далее следуют фильтры тонкой очистки (классы F7-F9), способные улавливать мелкие частицы пыли, пыльцу и некоторые виды спор.
  • HEPA-фильтры (High Efficiency Particulate Air): В асептических блоках аптек, где требуется особо высокая степень чистоты воздуха, критически важными являются HEPA-фильтры. Они представляют собой финальную ступень очистки, способную задерживать до 99,95% (для класса H13) или даже 99,995% (для класса H14) всех взвешенных частиц размером до 0,3 микрометра, включая мельчайшие аэрозоли, бактерии и споры. В соответствии с требованиями для чистых помещений классов ISO 5 и ISO 7 (согласно ISO 14644-1), которые могут соответствовать асептическим блокам аптек, часто используются HEPA-фильтры класса H11 и выше. Эти фильтры не просто задерживают микроорганизмы, но и играют ключевую роль в создании избыточного давления в асептических зонах, предотвращая проникновение загрязненного воздуха извне.

Ультрафиолетовое облучение (УФО)

Ультрафиолетовое (УФ) излучение является одним из наиболее эффективных методов обеззараживания воздуха и поверхностей, широко применяемым в медицинских и фармацевтических учреждениях.

• Бактерицидное действие: Основное бактерицидное действие УФ-излучения достигается при длине волны 253,7 нм. На этой длине волны УФ-лучи поглощаются нуклеиновыми кислотами (ДНК и РНК) микроорганизмов, вызывая их повреждение и нарушая процессы репликации и синтеза белка, что приводит к гибели или инактивации клеток. УФ-излучение эффективно против широкого спектра микроорганизмов, включая бактерии, вирусы, грибы и споры.
• Типы УФ-облучателей:
  • Открытые (неэкранированные) бактерицидные облучатели: Эти приборы излучают УФ-свет непосредственно в помещение и являются высокоэффективными для дезинфекции воздуха и поверхностей. Однако они могут использоваться только в отсутствие людей, поскольку прямое воздействие УФ-излучения на кожу и глаза опасно. В аптечной практике открытые облучатели устанавливаются в асептическом блоке, ассистентской, дистилляционной, стерилизационной. Расчет мощности для таких помещений составляет 2-2,5 Вт на 1 м³ объема помещения. Их включают в перерывах между работой, ночью или в специально отведенное время – до начала работы на один-два часа. Для обеспечения безопасности, выключатель для открытых ламп должен быть расположен перед входом в помещение и сблокирован со световым табло «Не входить, включен бактерицидный облучатель!».
  • Закрытые ультрафиолетовые облучатели воздуха (рециркуляторы): Эти устройства представляют собой бактерицидные облучатели закрытого типа. Внутри корпуса находятся безозоновые УФ-лампы, а вентилятор прогоняет воздух через специальную камеру, где он обеззараживается ультрафиолетом. Благодаря закрытой конструкции, УФ-излучение не выходит наружу, что позволяет использовать рециркуляторы в присутствии людей, животных и растений. Эффективность обеззараживания воздуха такими приборами составляет в среднем 95-98%, что делает их незаменимыми для постоянного поддержания чистоты воздуха в торговых залах, кабинетах и других помещениях аптек.

Использование физических методов деконтаминации в комбинации – вентиляция с многоступенчатой фильтрацией и УФ-облучение – создает мощный барьер против микробного загрязнения, обеспечивая необходимый уровень санитарно-гигиенической безопасности в аптечных организациях. Однако, почему эти методы не всегда дают 100% результат, и какие скрытые факторы могут снижать их эффективность?

Химические методы дезинфекции: принципы выбора и применения

В дополнение к физическим методам, химическая дезинфекция играет критически важную роль в поддержании асептических условий в аптечных организациях. Она направлена на уничтожение микроорганизмов на поверхностях, оборудовании и, в некоторых случаях, в воздухе, используя специализированные дезинфицирующие средства. Однако успех этих методов во многом зависит от правильного выбора препаратов и строгого соблюдения правил их применения.

Классификация и характеристика дезинфицирующих средств

Разнообразие химических дезинфектантов позволяет подбирать их под конкретные задачи и объекты обработки. Основные группы включают:

• Спиртовые растворы:
  • Изопропиловый спирт: Эффективен в концентрации не менее 70% по массе. Обладает быстрым бактерицидным, вирулицидным и фунгицидным действием. Широко используется для дезинфекции мелких поверхностей, оборудования и рук. Не обладает спороцидным действием.
  • Этиловый спирт: Эффективен в концентрации не менее 75% по массе. Аналогичен изопропиловому по спектру действия, но может быть более летучим.
  • Преимущества: Быстрое действие, хорошие обезжиривающие свойства.
  • Недостатки: Высокая испаряемость, легко воспламеняются, неэффективны против спор, сушат кожу.
• Хлорсодержащие препараты:
  • Гипохлорит натрия: Применяется в концентрации 0,1-0,5% активного хлора. Обладает широким спектром действия, включая бактерии, вирусы, грибы, и в высоких концентрациях – споры.
  • Преимущества: Высокая эффективность, низкая стоимость.
  • Недостатки: Коррозионная активность к металлам, обесцвечивание тканей, резкий запах, нестабильность рабочих растворов, образование токсичных побочных продуктов. Часто используется для дезинфекции чистых помещений классов ISO 5 и ISO 7 в рамках ротационной схемы.
• Перекись водорода:
  • Применяется в концентрации 3% для обработки кожи и 5-6% в рабочих растворах для дезинфекции медицинских изделий и поверхностей.
  • Преимущества: Широкий спектр активности (включая споры), безопасность для окружающей среды (разлагается до воды и кислорода), относительно нетоксична, не оставляет следов.
  • Недостатки: Требует длительного времени экспозиции для спороцидного действия, может быть агрессивна к некоторым материалам в высоких концентрациях.
• Надуксусная кислота:
  • Часто используется в составе концентрированных дезинфицирующих средств (13-17% надуксусной кислоты и 18-20% перекиси водорода), из которых готовят рабочие растворы с концентрацией 0,05-0,25%.
  • Преимущества: Широкий спектр активности (включая споры), очень быстрое действие при низких концентрациях и температурах.
  • Недостатки: Нестабильна при длительном хранении, может бурно реагировать с органическими материалами, имеет резкий уксусный запах, коррозионна. Разлагается до уксусной кислоты, воды и кислорода.

Принципы выбора и применения

Эффективность химической дезинфекции напрямую зависит от правильного подхода к выбору и использованию дезинфицирующих средств:

• Критерии выбора: Выбор дезинфектанта должен основываться на следующих факторах:
  • Объекты обработки: Поверхности (полы, стены, оборудование), инструменты, воздух.
  • Материалы поверхностей: Совместимость дезсредства с обрабатываемыми материалами (металл, пластик, резина, дерево).
  • Способ дезинфекции: Протирание, орошение, замачивание, аэрозольная обработка.
  • Требуемая площадь обработки и уровень загрязнения: От этого зависит выбор концентрации и объема средства.
  • Спектр антимикробной активности: Соответствие спектра действия дезсредства ожидаемым видам микроорганизмов-загрязнителей.
• Соблюдение инструкций производителя: Каждое дезинфицирующее средство поставляется с инструкцией по применению, которая должна быть строго соблюдена. Это включает:
  • Концентрацию: Правильное разведение концентрата для получения рабочего раствора.
  • Температуру: Некоторые средства более эффективны при определенной температуре.
  • Время экспозиции (выдержки): Время контакта дезинфектанта с поверхностью, необходимое для уничтожения микроорганизмов. Недостаточное время снижает эффективность, избыточное – нецелесообразно и может быть вредно.

Ротация дезинфектантов и график уборок

Один из ключевых принципов предотвращения развития резистентности микроорганизмов к дезинфицирующим средствам – это их ротация.

• Необходимость ротации: Постоянное использование одного и того же дезинфектанта может привести к адаптации микроорганизмов и формированию устойчивых штаммов. Ротация предусматривает чередование препаратов с различными механизмами действия.
  • Пример ротационной схемы:
    • Базовый дезинфектант (ежедневная уборка): Используется для ежедневной обработки поверхностей. Это могут быть спиртовые растворы (70% изопропанол) или четвертичные аммониевые соединения (ЧАС), которые обладают хорошей бактерицидной активностью.
    • Альтернативное средство (еженедельная ротация): Для еженедельных уборок можно использовать препараты с другим механизмом действия, например, 3% перекись водорода или фенольные соединения.
    • Спороцидный агент (периодическое применение): Для периодической, например, ежемесячной или ежеквартальной, глубокой дезинфекции используются средства со спороцидным действием, такие как надуксусная кислота или хлорный отбеливатель.
  • График ротации: Ротация должна проводиться в соответствии с графиком, разработанным на основе эпидемиологических данных и результатов микробиологического мониторинга окружающей среды.
• График уборок:
  • Ежедневная дезинфекционная обработка: Включает обработку оборудования производственных помещений, поверхностей торговых залов, асептического блока, дверных ручек, кассовых аппаратов и банковских терминалов.
  • Генеральная уборка: Проводится с дезинфекцией всех поверхностей помещения, включая шкафы и стеллажи.
    • В обычных аптечных помещениях – не реже одного раза в месяц.
    • В помещениях изготовления лекарственных средств в асептических условиях – еженедельно.
• Маркировка емкостей: Все емкости с рабочими дезинфицирующими средствами должны быть плотно закрыты и иметь четкую маркировку, содержащую название средства, его концентрацию, дату приготовления и срок годности. Это предотвращает ошибки и гарантирует использование эффективных растворов.

Меры безопасности

Работа с химическими дезинфицирующими средствами требует строгого соблюдения мер безопасности:

• Средства индивидуальной защиты (СИЗ): Персонал, работающий с дезинфектантами, обязан использовать соответствующие СИЗ – перчатки, защитные очки, респираторы (при аэрозольной обработке) и специальную одежду. Это предотвращает контакт агрессивных веществ с кожей, слизистыми оболочками и дыхательными путями.

Комплексное применение химических методов дезинфекции, основанное на научном подходе к выбору, строгом соблюдении инструкций и регулярной ротации препаратов, является залогом эффективной борьбы с микробным загрязнением в аптечных организациях. Но как нам убедиться, что все эти усилия действительно приносят желаемый результат и соответствуют стандартам чистоты?

Микробиологический контроль воздушной среды и оценка эффективности

Даже самые продуманные меры по деконтаминации не будут эффективны без системы контроля, которая позволяет оценить их результативность и своевременно выявить потенциальные угрозы. Микробиологический контроль – это неотъемлемая часть санитарного режима аптечных организаций, обеспечивающая уверенность в безопасности процессов и продукции.

Объекты и показатели контроля

Микробиологический контроль в аптеках охватывает широкий спектр объектов и показателей, целью которого является комплексная оценка чистоты среды и процессов:

• Объекты контроля:
  • Исходные, промежуточные и готовые продукты: Проверяется микробиологическая чистота активных фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и всех стадий производства лекарственных форм.
  • Вспомогательные вещества и материалы: Контролируется чистота воды для инъекций, перевязочных материалов, упаковочных средств и т.д.
  • Руки и санитарная одежда персонала: Регулярные посевы с рук и рабочей одежды позволяют выявить нарушения личной гигиены и асептического режима.
  • Воздушная среда: Оценка микробного загрязнения воздуха в различных зонах аптеки.
  • Поверхности помещений и оборудования: Мазки с поверхностей позволяют оценить эффективность текущей уборки и дезинфекции.
• Показатели оценки микробной загрязненности воздуха:
  • Общее количество бактерий (микробное число) в 1 м³ воздуха: Это количественный показатель, отражающий общее число жизнеспособных микроорганизмов.
  • Количество санитарно-показательных микроорганизмов и их вид: Эти микроорганизмы служат индикаторами потенциальной опасности и эффективности санитарного режима. К ним относятся:
    • Бактерии группы кишечной палочки (БГКП): Эшерихии, цитробактер, энтеробактер, клебсиеллы. Их присутствие свидетельствует о фекальном загрязнении и серьезных нарушениях санитарных норм.
    • Энтерококки: Дополнительный индикатор фекального загрязнения.
    • Стафилококки: В частности, Staphylococcus aureus (Staphylococcus aureus), который является индикатором орального загрязнения и может указывать на присутствие носителей среди персонала или посетителей.
    • Стрептококки: Также являются индикаторами антропогенного загрязнения.
    • Протеи: Могут указывать на гнилостные процессы.
    • Плесневые и дрожжевые грибы: Индикаторы общей чистоты и возможного ��агрязнения из окружающей среды.

Методы определения микробной загрязненности воздуха

Для количественной и качественной оценки микробного загрязнения воздуха используются различные методы:

• Метод осаждения (седиментационный метод):
  • Принцип: Основан на естественном оседании микроорганизмов из воздуха под действием силы тяжести на открытые чашки Петри с питательной средой, экспонируемые в течение определенного времени.
  • Преимущества: Простота в применении, не требует сложного оборудования.
  • Недостатки: Обладает низкой чувствительностью и достоверностью, поскольку оседают только относительно крупные частицы, а мелкие аэрозоли остаются в воздухе. В основном позволяет определить лишь качественный состав микрофлоры и не дает точной количественной оценки для больших объемов воздуха.
• Аспирационный метод (например, с использованием прибора Кротова):
  • Принцип: Является более точным методом. Прибор Кротова (или его современные аналоги, такие как ПУ-1Б) принудительно просасывает определенный объем воздуха (например, 100-250 литров) через узкую щель. Частицы с микроорганизмами импакционно (ударно) осаждаются на поверхности вращающейся чашки Петри с питательной средой, которая равномерно распределяет собираемые микробы.
  • Преимущества: Высокая точность, позволяет провести количественную оценку микробного загрязнения в заданном объеме воздуха, равномерное распределение микроорганизмов на среде.
  • Недостатки: Требует специального оборудования и квалификации персонала.
  • Другие аспирационные методы: Также существуют методы улавливания бактерий с помощью фильтров (воздух прогоняется через фильтр, который затем высевается на среду) и жидкостей (барботирование воздуха через стерильную жидкость с последующим посевом).

Нормативные требования к воздуху аптек

На протяжении истории санитарного регулирования предпринимались попытки установить четкие нормативы микробной обсемененности. Известно, что в 1964 году были предложены нормы микробной обсемененности воздуха аптечных помещений, разделенные на четыре группы по производственному принципу и санитарно-гигиеническим требованиям. Однако, важно отметить, что актуальные и детализированные нормы микробной обсемененности воздуха для каждой из четырех групп аптечных помещений в 1 м³ воздуха, установленные действующими санитарными правилами СП 2.1.3678-20, в доступных источниках не приводятся. Это указывает на сдвиг в сторону более комплексной оценки риска и использования общих принципов санитарно-эпидемиологического благополучия, а также на необходимость ориентироваться на требования к чистым помещениям, если таковые предусмотрены для конкретных производственных процессов.

Оценка эффективности дезинфекционных средств

Микробиологический контроль не ограничивается только оценкой загрязненности воздуха; он также включает оценку эффективности используемых дезинфицирующих средств:

• Методология: Методы лабораторных исследований и испытаний дезинфекционных средств для оценки их эффективности и безопасности регулируются, в частности, документом Р 4.2.3676-20 «Методы лабораторных исследований и испытаний дезинфекционных средств для оценки их эффективности и безопасности».
• Цель: Оценка активности и эффективности дезинфекционных средств проводится для установления наличия у них антимикробного действия и определения оптимальных режимов (концентрация, норма расхода, время экспозиции), при которых достигается максимальный эффект при минимальном риске.
• Тест-микроорганизмы: При исследовании эффективности дезинфицирующих средств используются стандартные тест-микроорганизмы (например, E. coli (E. coli), S. aureus (S. aureus), P. aeruginosa (P. aeruginosa), Candida albicans (Candida albicans)), а также музейные культуры, выделенные в ходе микробиологического мониторинга производственной среды аптеки. Это позволяет оценить действие дезинфектантов на наиболее актуальные для конкретного учреждения штаммы.

Систематический микробиологический контроль является важнейшим инструментом в руках специалистов, позволяющим не только выявлять проблемы, но и объективно оценивать эффективность всех применяемых мер по борьбе с микробным загрязнением, обеспечивая тем самым безопасность и качество фармацевтической деятельности.

Инновационные подходы к поддержанию асептических условий

На фоне постоянно развивающихся научных знаний и технологического прогресса, борьба с микробным загрязнением в аптечных организациях также не стоит на месте. Помимо традиционных методов, активно разрабатываются и внедряются инновационные подходы, которые обещают качественно новый уровень асептических условий, особенно в условиях, где традиционные методы имеют ограничения.

Плазменная стерилизация

Одной из наиболее перспективных технологий является плазменная стерилизация. Этот метод представляет собой значительный прорыв, особенно для обработки термочувствительных материалов, которые не выдерживают воздействия высоких температур, используемых в автоклавах.

• Принцип действия: Плазменная стерилизация использует низкотемпературную плазму – ионизированный газ, содержащий свободные радикалы, ионы и электроны. Чаще всего применяется плазма на основе перекиси водорода. Под воздействием радиочастотного или микроволнового излучения перекись водорода распадается на высокоактивные радикалы (например, гидроксильные радикалы OH·), которые обладают мощным окислительным действием. Эти радикалы эффективно инактивируют широкий спектр микроорганизмов, включая бактерии, вирусы, грибки и их споры, разрушая их клеточные стенки, мембраны и нуклеиновые кислоты.
• Преимущества:
  • Низкая температура: Процесс стерилизации происходит при температуре от 35 до 55°C, что позволяет безопасно обрабатывать медицинские изделия и инструменты из пластика, оптоволокна, резины и электроники, которые легко повреждаются при высокотемпературной стерилизации.
  • Отсутствие токсичных остатков: Продукты распада перекиси водорода – вода и кислород – являются безопасными и не требуют длительной аэрации после стерилизации.
  • Широкий спектр действия: Эффективна против всех видов микроорганизмов, включая прионы.
  • Короткий цикл: Время цикла стерилизации значительно короче по сравнению с газовой стерилизацией (например, оксидом этилена).
• Применение: Методы плазменной очистки и стерилизации уже активно используются в медицинских учреждениях для обработки хирургических инструментов и эндоскопов. В аптечных условиях это может быть применимо для стерилизации термочувствительного оборудования, инструментов и материалов, используемых в асептических блоках при изготовлении лекарственных форм.

Воздухоочистители с фотокаталитическим фильтром

Другим значимым инновационным решением для повышения качества воздушной среды являются воздухоочистители с фотокаталитическим фильтром. В отличие от традиционных механических фильтров, которые лишь задерживают загрязнители, фотокаталитические фильтры активно их уничтожают.

• Принцип действия: В основе работы фотокаталитических фильтров лежит явление фотокатализа, при котором полупроводниковый катализатор (чаще всего диоксид титана, TiO₂) под воздействием ультрафиолетового света (обычно УФ-А диапазона) генерирует сильные окислители – гидроксильные радикалы (OH·) и супероксидные анионы (O₂⁻). Эти радикалы способны разлагать широкий спектр органических загрязнителей, включая вирусы, бактерии, споры плесени, аллергены, летучие органические соединения (ЛОС), табачный дым и неприятные запахи.
• Механизм разрушения: Микроорганизмы, попадая на поверхность фильтра, подвергаются воздействию этих активных частиц и полностью разрушаются до безопасных компонентов, таких как углекислый газ (CO₂) и вода (H₂O). Это принципиальное отличие от HEPA-фильтров, которые аккумулируют микроорганизмы, требуя регулярной замены и утилизации.
• Преимущества:
  • Полное уничтожение загрязнителей: Не просто задерживают, а разрушают вирусы, бактерии, грибы и ЛОС.
  • Работа при комнатной температуре: Не требуют нагрева, что экономит энергию.
  • Не требуют частой замены: Катализатор TiO₂ не расходуется в процессе реакции, что делает фильтры долговечными.
  • Широкий спектр действия: Эффективны против биологических и химических загрязнителей.
• Применение: Воздухоочистители с фотокаталитическими фильтрами могут быть интегрированы в системы вентиляции или использоваться как автономные устройства в различных помещениях аптек, обеспечивая постоянную дезинфекцию и детоксикацию воздуха, особенно в торговых залах, ассистентских и других зонах, где требуется высокий уровень чистоты воздуха в присутствии людей.

Важность ротации для предотвращения резистентности

Инновации в области дезинфекции не отменяют, а, напротив, подчеркивают важность уже известного принципа – ротации дезинфицирующих средств. Развитие устойчивости микроорганизмов к антимикробным агентам является глобальной проблемой. Поэтому, даже при внедрении новых средств, необходимо продолжать стратегию чередования препаратов с различными механизмами действия. Это относится не только к химическим дезинфектантам, но и к любым антимикробным воздействиям, чтобы не дать микроорганизмам возможности адаптироваться и выработать резистентность. Какие преимущества даёт комплексное применение традиционных и инновационных подходов?

Внедрение таких инновационных технологий, как плазменная стерилизация и фотокаталитические фильтры, наряду с систематическим соблюдением традиционных методов и принципов ротации, позволяет аптечным организациям выйти на новый уровень обеспечения асептических условий, гарантируя максимальную безопасность для персонала и безупречное качество лекарственных средств.

Заключение

Борьба с микробным загрязнением воздушной среды в аптечных организациях – это не просто набор формальных процедур, а критически важный, многогранный процесс, лежащий в основе безопасности фармацевтической деятельности. Как было показано в настоящем эссе, проблема микробного загрязнения затрагивает не только эпидемиологическое благополучие персонала и посетителей, но и напрямую влияет на качество, эффективность и безопасность лекарственных средств, которые являются конечным продуктом аптечной практики. От невидимых микробов зависят видимые результаты – здоровье человека и доверие к фармации.

Мы детально рассмотрели ключевые теоретические основы, разграничив такие понятия, как дезинфекция и стерилизация, асептика и антисептика, что позволило создать прочный фундамент для понимания предмета. Анализ видов микроорганизмов-загрязнителей, их источников и конкретных рисков для персонала и лекарственных средств подчеркнул сложность и актуальность проблемы. Выделение специфических патогенов, таких как Staphylococcus aureus (Staphylococcus aureus) и Pseudomonas aeruginosa (Pseudomonas aeruginosa), а также индикаторов фекального загрязнения, показало глубину потенциальных угроз.

Особое внимание было уделено актуальной нормативно-правовой базе Российской Федерации, регулирующей санитарно-гигиенические требования. Отмечена отмена Приказа Минздрава РФ № 309 и вступление в силу СП 2.1.3678-20, а также предстоящие изменения в Правилах надлежащей аптечной практики (Приказ № 259н от 29 апреля 2025 г.), что подчеркивает динамичность и постоянное совершенствование законодательства в этой области. Требования к вентиляции, фильтрации и гигиене оборудования, закрепленные в этих документах, являются обязательными для исполнения.

Комплексный подход к деконтаминации воздушной среды включает в себя гармоничное сочетание физических и химических методов. Мы проанализировали эффективность вентиляции и многоступенчатой фильтрации (включая HEPA-фильтры), а также ультрафиолетового облучения, различая принципы работы открытых облучателей и рециркуляторов. В сфере химической дезинфекции подробно рассмотрены различные классы средств – спирты, хлорсодержащие препараты, перекись водорода и надуксусная кислота – с акцентом на их спектр действия, преимущества и недостатки. Подчеркнута критическая важность принципов выбора дезинфектантов, строгого соблюдения инструкций и, что особенно важно, ротации препаратов для предотвращения развития резистентности микроорганизмов.

Система микробиологического контроля, включающая оценку общего микробного числа и санитарно-показательных микроорганизмов с помощью аспирационного метода (прибор Кротова), служит незаменимым инструментом для объективной оценки эффективности всех применяемых мер. При этом отмечено отсутствие детализированных актуальных нормативов микробной обсемененности воздуха для разных зон аптек по СП 2.1.3678-20, что может указывать на необходимость внутренней оценки рисков и соответствия общим принципам чистоты.

В завершение, были представлены инновационные подходы, такие как плазменная стерилизация и воздухоочистители с фотокаталитическими фильтрами. Эти технологии демонстрируют потенциал для качественного улучшения асептических условий, предлагая новые способы борьбы с микроорганизмами без использования высоких температур или с полным уничтожением загрязнителей, а не только их задержкой.

Таким образом, поддержание микробиологической чистоты воздушной среды в аптечных организациях требует комплексного, научно-обоснованного и постоянно совершенствуемого подхода. Это непрерывный процесс, включающий строгое соблюдение нормативных требований, рациональное применение традиционных и инновационных методов деконтаминации, а также систематический микробиологический контроль. Только такой интегрированный подход способен обеспечить высокий уровень санитарно-гигиенической безопасности, защитить здоровье персонала и гарантировать неизменное качество и безопасность лекарственных препаратов для всего общества.

Список использованной литературы

1. Большаков, А.М. Общая гигиена / А.М. Большаков, И.М. Новикова. – М.: Медицина, 2002. – 384 с.
2. Мороз, Б.Т. Особенности дезинфекции и стерилизации в амбулаторной стоматологии. Практическое руководство. / Б.Т. Мороз, О.В. Мироненко. – СПб.: Человек, 2008. – 128 с.
3. Приказ Минздрава РФ от 21.10.97 N 309 (ред. от 24.04.2003) «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Доступ из справ.-правовой системы «Контур.Норматив».
4. Определение микробной загрязненности воздуха. Ульяновский государственный аграрный университет им. П. А. Столыпина. – 30.05.2014. URL: https://www.ugsha.ru/upload/iblock/c38/c389828d54128f691b10620c3a8e998e.pdf (дата обращения: 24.10.2025).
5. ГИГИЕНА ПОМЕЩЕНИЙ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ. Электронный архив СибГМУ. URL: http://www.ssmu.ru/files/pub/elib/archive/sibmed_education/2010/06/006_degteva_gn_gigiena_pomeshcheniy_aptechnykh_uchrezhdeniy.pdf (дата обращения: 24.10.2025).
6. Основные источники загрязнения в фармацевтическом производстве. PHARM COMMUNITY. – 13.12.2017. URL: https://pharm.community/articles/osnovnye-istochniki-zagryazneniya-v-farmatsevticheskom-proizvodstve (дата обращения: 24.10.2025).
7. КАФЕДРА МИКРОБИОЛОГИИ МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ПРАКТ. Пермская государственная фармацевтическая академия. URL: http://www.pfa.ru/data/upload/metod/mikrobiologia/k_op_mikrob.pdf (дата обращения: 24.10.2025).
8. САНИТАРНАЯ ОЦЕНКА ВОЗДУХА КАК ИСТОЧНИКА МИКРОБНОЙ ЗАГРЯЗНЕННОСТИ ЛЕКАРСТВ. КиберЛенинка. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/sanitarnaya-otsenka-vozduha-kak-istochnika-mikrobnoy-zagryaznennosti-lekarstv (дата обращения: 24.10.2025).
9. Р 4.2.3676-20 Методы лабораторных исследований и испытаний дезинфекционных средств для оценки их эффективности и безопасности (с Изменениями № 1, 2). Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. URL: https://docs.cntd.ru/document/566115867 (дата обращения: 24.10.2025).