Комплексный анализ организации закупки и поставки медицинских и фармацевтических товаров в Российской Федерации: регулятивные, логистические и управленческие аспекты

Обеспечение населения и учреждений здравоохранения качественными, безопасными и доступными медицинскими и фармацевтическими товарами является фундаментальной задачей любого государства, напрямую влияющей на национальную безопасность и общественное здоровье. В условиях динамично меняющегося рынка и постоянно ужесточающихся требований к качеству продукции, организация закупок и поставок превращается в сложный, многогранный процесс, требующий глубоких знаний в различных областях — от юриспруденции и экономики до логистики и товароведения. Настоящее эссе ставит своей целью всесторонний анализ этой комплексной системы в Российской Федерации, рассматривая ее регулятивные, логистические и управленческие аспекты. Мы рассмотрим ключевые этапы, принципы, методы и вызовы, с которыми сталкиваются участники рынка, ведь именно от их слаженной работы зависит своевременность и надежность снабжения.

Для четкого понимания предмета исследования определим основные термины:

• Закупка – процесс приобретения товаров, работ или услуг заказчиком, регламентированный соответствующими нормативно-правовыми актами.
• Поставка – передача товаров поставщиком заказчику в соответствии с условиями договора, включая транспортировку и соблюдение необходимых условий.
• Ассортимент – перечень видов и наименований товаров, предлагаемых к реализации.
• Товароведение – наука о потребительских свойствах товаров, закономерностях их формирования и сохранения на всех этапах товародвижения.
• Логистика – управление потоками товаров, информации и других ресурсов от точки происхождения до точки потребления с целью удовлетворения потребностей клиентов.
• Фальсификат – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и/или производителе.

Правовое поле закупок: Государственное регулирование и нормативы

Государственное регулирование в сфере закупок медицинских и фармацевтических товаров представляет собой сложную систему, основанную на федеральных законах и многочисленных подзаконных актах. Эта система призвана обеспечить прозрачность, конкурентность и эффективность расходования бюджетных средств, а также гарантировать качество и безопасность поставляемой продукции, что является критически важным для поддержания доверия к системе здравоохранения.

Законодательная база: Федеральные законы № 44-ФЗ и № 223-ФЗ

Основным документом, регулирующим закупки для государственных и муниципальных нужд, является Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ). Этот закон устанавливает строгие правила для всех этапов закупочного процесса, от планирования до исполнения контракта, с целью минимизации коррупционных рисков и обеспечения равных условий для поставщиков.

При закупке лекарственных препаратов по Закону № 44-ФЗ действует принцип закупки по международному непатентованному наименованию (МНН). Это означает, что заказчик должен указывать в документации МНН, а не торговое наименование, чтобы избежать привязки к конкретному производителю и стимулировать конкуренцию. Описание объекта закупки должно быть максимально детализированным, включать технические, качественные, функциональные и эксплуатационные характеристики, исключая ссылки на товарные знаки, если это не предусмотрено законом. С 1 января 2018 года вступило в силу Постановление Правительства РФ № 1380 от 15.11.2017, устанавливающее особенности описания лекарственных препаратов, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, что дополнительно конкретизирует этот процесс.

Закон № 44-ФЗ предусматривает несколько способов осуществления закупок, основными из которых являются:

• Аукцион (открытый аукцион в электронной форме, закрытый аукцион, закрытый аукцион в электронной форме) – наиболее распространенный конкурентный способ, при котором победителем признается участник, предложивший наименьшую цену.
• Запрос котировок в электронной форме – упрощенный способ закупки для небольших сумм.
• Закупка у единственного поставщика – применяется в строго определенных случаях.

Закупка у единственного поставщика по Закону № 44-ФЗ является исключением из общего правила конкурентности и допускается при соблюдении ряда условий и лимитов. Например, согласно пункту 4 части 1 статьи 93 Закона № 44-ФЗ, такая закупка может быть осуществлена на сумму, не превышающую 600 000 рублей, при этом годовой объем всех закупок по этому основанию не должен превышать 2 миллиона рублей или 10% совокупного годового объема закупок заказчика, но не более 50 миллионов рублей. Важно отметить, что с 2024 года, в соответствии с тем же пунктом 4 части 1 статьи 93 Закона № 44-ФЗ, допускается электронная малая закупка на сумму, не превышающую 5 миллионов рублей, при условии, что ее годовой объем также не превышает 10% совокупного годового объема закупок заказчика и не более 50 миллионов рублей. Для лекарственных препаратов, назначаемых по медицинским показаниям, максимальная стоимость закупки у единственного поставщика была увеличена до 1,5 млн рублей. Для заказчиков, работающих по 44-ФЗ, также продолжает действовать Постановление Правительства РФ от 17.10.2013 № 929.

Помимо общих правил, существуют специфические положения для отдельных категорий товаров. Так, Постановление Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 вносит существенные изменения в порядок закупки лекарств в 2025 году, регулируя правила формирования лотов и порядок подтверждения страны происхождения препаратов. Данное постановление применяется исключительно к закупкам лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП. Для медицинских изделий действует Постановление Правительства РФ от 19.04.2021 № 620, устанавливающее требования к формированию лотов.

Отдельного внимания заслуживает роль Министерства здравоохранения Российской Федерации, которое является уполномоченным органом по осуществлению закупки лекарственных препаратов для лечения пациентов с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) по отдельным решениям Правительства РФ, что подчеркивает гибкость системы в кризисных ситуациях.

Государственное регулирование цен на ЖНВЛП

Особое место в системе регулирования занимает контроль за ценами на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП). Целью этого механизма является обеспечение доступности основных лекарственных средств для населения. Перечень ЖНВЛП утверждается Распоряжением Правительства России от 12.10.2019 № 2406-р и регулярно актуализируется.

Государственное регулирование цен осуществляется путем установления предельных отпускных цен производителей, а также предельных оптовых и розничных надбавок. Этот механизм предотвращает необоснованный рост цен, обеспечивает их стабильность и предсказуемость, что особенно важно для бюджетных организаций, планирующих свои закупки. Любые изменения в ценах на ЖНВЛП строго контролируются и должны быть обоснованы, ведь это напрямую влияет на финансовую стабильность лечебных учреждений.

Единая информационная система в сфере закупок (ЕИС)

Центральным элементом системы государственных и муниципальных закупок в России является Единая информационная система (ЕИС), доступная по адресу zakupki.gov.ru. Эта система представляет собой комплекс информации, информационных технологий и технических средств, обеспечивающих формирование, обработку, хранение и предоставление информации о закупках в соответствии с федеральными законами № 44-ФЗ и № 223-ФЗ. ЕИС была введена в эксплуатацию 1 января 2016 года, а ее функционирование регулируется Постановлением Правительства РФ от 23 декабря 2015 года № 1414.

Функционал ЕИС чрезвычайно широк:

• Реестр заключенных контрактов: содержит информацию обо всех исполненных и действующих контрактах.
• Планы-графики закупок: публично доступны планы закупок заказчиков, обеспечивающие прозрачность и возможность для поставщиков заранее планировать свою деятельность.
• Данные о текущих закупках: информация обо всех активных процедурах закупок.
• Реестр недобросовестных поставщиков (РНП): база данных о поставщиках, уклонившихся от заключения контракта или нарушивших его условия, что служит важным инструментом для заказчиков при выборе контрагентов.
• Отчеты заказчиков: сведения об исполнении контрактов.
• Информация о спорах и жалобах: данные о рассмотрении жалоб в Федеральной антимонопольной службе (ФАС).

Для участия в электронных торгах поставщикам требуется обязательная регистрация в ЕИС, которая осуществляется с помощью электронной подписи. При этом сертификат квалифицированной электронной подписи (КЭП) имеет ограниченный срок действия и требует регулярного продления, что обеспечивает актуальность и безопасность данных.

ЕИС также обеспечивает сбор и размещение в общем доступе информации о госзакупках, контроль информации и документов, переход на использование общероссийских классификаторов продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) и видов экономической деятельности (ОКВЭД2), а также использование усиленной неквалифицированной электронной подписи. Региональные и городские системы в сфере закупок должны быть интегрированы с Единой информационной системой, что создает единое информационное пространство и повышает эффективность взаимодействия.

Выбор поставщиков и оценка качества: Гарантия надлежащего товарооборота

Выбор надежного поставщика и строгий контроль качества поставляемых медицинских и фармацевтических товаров являются критически важными условиями для эффективной работы учреждений здравоохранения. Ошибка на этом этапе может привести не только к финансовым потерям, но и к серьезным угрозам для здоровья пациентов, вплоть до летальных исходов. Как же обеспечить уверенность в каждом звене цепи поставок?

Критерии выбора поставщика

Выбор поставщика – это многоэтапный процесс, основанный на анализе различных факторов, выходящих за рамки простой ценовой конкуренции. Комплексный подход к оценке позволяет сформировать пул надежных партнеров, способных обеспечить стабильные поставки качественной продукции.

Традиционные критерии выбора включают:

• Качество поставляемой продукции: Основополагающий фактор. Продукция должна соответствовать всем установленным стандартам, иметь необходимые сертификаты и разрешения.
• Ассортимент предлагаемой продукции: Широкий ассортимент позволяет удовлетворить разнообразные потребности заказчика и минимизировать количество контрагентов.
• Цена продукции: Конкурентоспособная цена при соблюдении высоких стандартов качества.
• Организация товародвижения: Эффективность логистических процессов поставщика, скорость и надежность доставки, условия хранения.
• Деловая этика и репутация: Открытость, честность, соблюдение договорных обязательств, отсутствие претензий со стороны других клиентов.

Однако для фармацевтических товаров существуют дополнительные, специфические требования, детализированные, например, в Правилах надлежащей аптечной практики (Приказ Минздрава от 31.08.2016 № 647н). К ним относятся:

• Проверка лицензий: Поставщик должен обладать всеми необходимыми лицензиями на оптовую торговлю и перевозку лекарственных средств. Это гарантирует легальность его деятельности и соответствие нормативным требованиям.
• Соблюдение температурного режима: Оценка способности поставщика обеспечить и поддерживать требуемый температурный режим при транспортировке термолабильных препаратов.
• Оценка документации: Проверка наличия и корректности всей сопутствующей документации, подтверждающей качество товаров, включая протоколы согласования цен на ЖНВЛП.
• Репутация с точки зрения качества: Отсутствие в анамнезе поставщика случаев реализации фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных товаров.

С 1 января 2024 года были ужесточены требования к единственным поставщикам лекарств, определенным актами правительства или президента для государственных закупок. Теперь такой поставщик должен:

• Быть юридическим лицом.
• Производить препарат на всех стадиях в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
• Не находиться под контролем иностранного инвестора.
• Иметь опыт поставки лекарств по госконтрактам или договорам по Закону № 223-ФЗ в течение последних 3 лет.
• Обладать патентом на активное вещество, действующим не менее срока, на который выбран поставщик.

Эти критерии направлены на поддержку отечественных производителей и усиление контроля за стратегически важными закупками.

Оценка и контроль качества продукции

Обеспечение качества поставляемой продукции – это непрерывный процесс, начинающийся с момента выбора поставщика и продолжающийся на всех этапах товародвижения.

При приемке товара часто используется метод установления минимально допустимого уровня качества (ДУК). ДУК включает все требования к товару, которым он должен соответствовать при приемке по количеству и качеству. На практике фармацевтическая организация фиксирует количество дефектного материала (бой, порча, недостача), и ДУК, как правило, не превышает 4% от общего объема отгрузки.

Ключевым аспектом является квалификация поставщика – документированное подтверждение того, что поставщик соответствует целям производителя лекарственных препаратов и заданным им критериям. Это позволяет оценить риски, отсеять ненадежных поставщиков и отслеживать динамику их развития. Важно проводить первичную оценку соответствия качества фармацевтических субстанций поставщика требованиям спецификаций, проверять наличие необходимых сертификатов (например, GMP), а также пригодность субстанций в производстве готовых лекарственных средств.

Соответствие стандартам GxP (Good Practice) является одним из важнейших показателей качества продукции и надежности поставщика.

• GMP (Good Manufacturing Practice): Надлежащая производственная практика – гарантирует производство лекарственных препаратов на уровне, обеспечивающем их соответствие назначению, материалам регистрационного досье и лицензионным требованиям.
• GDP (Good Distribution Practice): Надлежащая дистрибьюторская практика – регулирует правила оптовой торговли лекарственными средствами.
• GSP (Good Storage Practice): Надлежащая практика хранения – определяет требования к условиям хранения.
• GPP (Good Pharmacy Practice): Надлежащая аптечная практика – регулирует правила розничной реализации лекарственных средств.

В России существуют национальные аналоги и адаптации стандартов GxP, что отражает стремление к гармонизации с международными нормами. Например, в 1974 году были приняты рекомендательные правила производства лекарственных средств РТМ 64-7-81-74, в 1991 году — РД 64-125-91, а в 2000 году вступил в силу стандарт отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)». С 2015 года ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛС и НП) уполномочен проводить инспектирование зарубежных производителей на соответствие правилам GMP для выдачи заключений о соответствии.

Качество продукции определяется множеством параметров:

• Эффективность и безопасность: Соотношение лечебного эффекта и комплекса побочных действий.
• Соответствие нормативно-технической документации (НТД): Подтверждается сертификатами качества.
• Сроки годности: Достаточный остаточный срок годности на момент поставки.
• Удобство применения: Дозировка, фасовка, форма выпуска.
• Упаковка: Целостность, информативность, защита от внешних воздействий.

Подводя итог, выбор поставщика и контроль качества – это не просто рутинные процедуры, а стратегические задачи, требующие глубокого анализа, строгого соблюдения нормативов и постоянного мониторинга, поскольку только такой подход может гарантировать безопасность пациентов и финансовую устойчивость учреждений.

Логистика и «Холодовая цепь»: Безопасность транспортировки и хранения

Логистика медицинских и фармацевтических товаров — это одно из наиболее ответственных и сложных направлений в цепях поставок. Ошибки в транспортировке или хранении могут привести к потере эффективности препаратов, их порче, а в худшем случае — к угрозе для жизни и здоровья пациентов. Особое внимание уделяется так называемой «холодовой цепи» для термочувствительных лекарственных средств.

Общие требования к транспортировке и хранению

Перевозка лекарственных средств должна осуществляться в условиях, обеспечивающих их сохранность, целостность, защиту от неблагоприятного воздействия факторов окружающей среды, соблюдение необходимого температурного режима (условий хранения) и защиту от фальсификации. Эти требования должны соблюдаться на протяжении всего пути, от склада поставщика до конечного потребителя. Любые отклонения от установленных но��м должны быть немедленно документально оформлены и тщательно расследованы. Что это значит для конечного пациента? Это гарантия того, что полученный препарат будет действовать так, как задумано, и не нанесет вреда.

Транспортировка может осуществляться всеми видами транспорта — автомобильным, железнодорожным, воздушным, морским, речным — но всегда в закрытых транспортных средствах, исключающих несанкционированный доступ и воздействие внешних факторов. Важным аспектом является выбор транспортной тары. Она должна обеспечивать надежную защиту от внешнего воздействия и возможной контаминации. Выбор конкретной тары зависит от установленных требований к условиям хранения и перевозки, объема груза, предполагаемых колебаний температуры окружающей среды и длительности перевозки. На транспортную тару должна быть нанесена вся необходимая информация для идентификации груза и его происхождения.

Компании, занимающиеся хранением и последующей транспортировкой препаратов, обязаны иметь действующую фармацевтическую лицензию от Росздравнадзора. Это служит гарантией соблюдения всех регуляторных требований и стандартов.

Система «Холодовой цепи»

«Холодовая цепь» — это комплексная система, обеспечивающая хранение, транспортировку и доставку термочувствительных лекарственных препаратов (ЛП), включая иммунобиологические средства, с постоянным контролем температурного режима, установленного производителем, на каждом этапе логистической цепочки — от завода до конечного потребителя. Для некоторых препаратов даже кратковременное отклонение от температурного режима может привести к необратимой потере их свойств.

Компоненты холодовой цепи включают:

• Специализированная упаковка: Термоконтейнеры, термобоксы с хладоэлементами.
• Температурный контроль при погрузке-разгрузке: Минимизация времени нахождения препаратов вне контролируемой среды.
• Постоянный мониторинг: Использование датчиков и регистраторов температуры.
• Обученный персонал: Сотрудники, знающие специфику работы с термочувствительными препаратами.
• Валидация температурного режима: Документальное подтверждение того, что оборудование и процессы способны поддерживать требуемую температуру.
• Соответствие GxP: В первую очередь, стандартам GDP (Good Distribution Practice) и GSP (Good Storage Practice).

Оборудование холодовой цепи включает:

• Изотермические транспортные средства: Автомобильные, железнодорожные, контейнерные, морские, речные, воздушные. Транспорт для фармацевтической логистики должен обладать изотермическим кузовом с теплоизоляцией класса не ниже FRC (согласно Соглашению о международных перевозках скоропортящихся пищевых продуктов и о специальных транспортных средствах, предназначенных для этих перевозок (СПС), эти требования часто применяются по аналогии).
• Холодильные установки: С автоматическим управлением и точностью поддержания температуры ±2°C, независимым источником энергии.
• Встроенные температурные сенсоры и трекеры: Для онлайн-мониторинга.

Критически важно наличие сертификатов калибровки на холодильные установки и датчики. Без этих сертификатов данные контроля температурного режима не будут иметь юридической силы.

Передовые операторы фармдоставки активно внедряют беспроводные логгеры с интеграцией в цифровые системы для онлайн-мониторинга температуры и логистики в реальном времени. Применение таких систем обеспечивает проактивный подход, позволяя оперативно реагировать на отклонения от температурного режима, получать уведомления о нарушениях и принимать меры по их устранению. Кроме того, онлайн-мониторинг с помощью беспроводных логгеров, часто интегрированных с ГЛОНАСС/GPS, предоставляет доказательства соблюдения температурного режима на всем маршруте, что важно при возникновении необоснованных претензий. Современные регистраторы данных могут отслеживать не только температуру и влажность, но и геолокацию, свет и вибрацию, передавая все данные в облачные платформы для онлайн-отслеживания и аудита, обеспечивая полную прослеживаемость и прозрачность.

Нормативно-правовое регулирование «Холодовой цепи»

Система «холодовой цепи» в России регулируется целым комплексом нормативных актов, что подчеркивает ее значимость:

• Общая фармакопейная статья (ОФС.1.1.0010.15): Устанавливает общие требования к перевозке лекарственных средств.
• Правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) Евразийского экономического союза: Гармонизируют требования к оптовой торговле лекарственными средствами на территории ЕАЭС.
• Приказ Министерства Здравоохранения № 646н от 31.08.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»: Является ключевым документом, детализирующим требования к хранению и транспортировке.
• Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»: Определяет общие санитарно-эпидемиологические требования.
• Федеральный закон от 17.09.98 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»: Содержит специфические требования к обращению иммунобиологических препаратов.
• СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»: Детализирует условия для иммунобиологических ЛП.

Особые условия, документация и специальные разрешения требуются для транспортировки наркотических препаратов, что обусловлено их строгим контролем и потенциальными рисками незаконного оборота.

Таким образом, логистика медицинских и фармацевтических товаров, особенно в части «холодовой цепи«, требует не только строгого соблюдения регуляторных норм, но и внедрения передовых технологий для обеспечения безопасности, эффективности и прослеживаемости на всех этапах.

Оптимизация ассортимента и запасов: Применение аналитических методов

Эффективное управление ассортиментом и запасами является одним из ключевых факторов успешности фармацевтических организаций. В условиях большого количества наименований продукции и высокой динамики спроса, применение аналитических методов позволяет рационализировать закупочные процессы, сократить издержки и повысить оборачиваемость товаров. Среди наиболее распространенных и действенных инструментов выделяются ABC- и XYZ-анализ, базирующиеся на правиле Парето.

Основы ABC-анализа

ABC-анализ – это метод, позволяющий разделить большой ассортиментный объем товаров и услуг на группы, имеющие существенно разное влияние на общий результат, например, объем продаж или получаемую прибыль. В основе ABC-анализа лежит правило Парето, также известное как «20 на 80». Согласно этому принципу, 20% усилий (или ассортиментных позиций) обеспечивают 80% результата (прибыли или товарооборота).

На практике для фармацевтических розничных компаний ABC-анализ может быть представлен следующим образом:

• Группа А: Это примерно 10% позиций ассортимента, которые дают 80% товарооборота. Это жизненно важные товары, «лидеры продаж», которые всегда должны присутствовать в ассортименте аптеки. Недостаток или отсутствие этих товаров критически сказывается на прибыли и лояльности клиентов.
• Группа В: Составляет около 15% позиций ассортимента, которые дают 15% товарооборота. Это товары средней степени важности, требующие регулярного, но не столь пристального внимания, как группа А.
• Группа С: Представляет собой наибольшую часть ассортимента — около 75% позиций, но приносит лишь 5% товарооборота. Это наименее важные товары, которые могут быть кандидатами на исключение из ассортимента, либо товары-новинки, требующие оценки спроса. Управление этой группой направлено на минимизацию затрат на хранение и поддержание.

Проведение ABC-анализа начинается с четкого определения целей. От поставленной цели напрямую зависит выбор параметров для анализа. Если цель — сокращение ассортимента, то основными параметрами будут объем продаж и прибыль. Если же цель — сокращение затрат на поддержание запасов, то более релевантными станут коэффициент оборачиваемости, объем неликвидов и занимаемая складская мощность.

Основы XYZ-анализа

XYZ-анализ дополняет ABC-анализ, фокусируясь на стабильности потребления фармацевтических товаров и возможности его предвидения. Этот метод позволяет классифицировать товары по уровню вариабельности спроса.

Категории XYZ-анализа:

• Категория X: Включает товары, характеризующиеся стабильностью продаж и высокой предсказуемостью спроса. Коэффициент вариации (колебания спроса) для них, как правило, не превышает 10%. Это обычно препараты первой необходимости, хронических заболеваний, сезонные товары в пик сезона. Запасы таких товаров можно поддерживать на оптимальном уровне с минимальными рисками дефицита или излишков.
• Категория Y: Объединяет товары со средними колебаниями в спросе, подверженные сезонным изменениям или влиянию маркетинговых акций. Коэффициент вариации для них составляет от 10% до 25%. Прогнозирование спроса для этой группы требует более тщательного анализа и учета внешних факторов.
• Категория Z: Включает товары с нерегулярным потреблением и низкой предсказуемостью спроса, где коэффициент вариации превышает 25%. Это могут быть редкие препараты, новые позиции, товары с нестабильным спросом. Для этой группы поддержание высоких запасов нецелесообразно из-за риска замораживания средств, а управление требует гибкости и быстрой реакции на появляющийся спрос.

Совмещенный ABC/XYZ-анализ

Наиболее полную и эффективную картину о структуре запасов и стабильности продаж дает совмещенный ABC/XYZ-анализ. Интеграция этих двух методов позволяет принимать более обоснованные управленческие решения. Например:

• Группа AX: Товары с высоким товарооборотом и стабильным спросом. Это «золотой фонд» ассортимента, требующий постоянного наличия и тщательного контроля за запасами.
• Группа CZ: Товары с низким товарооборотом и непредсказуемым спросом. Эти позиции являются кандидатами на исключение из ассортимента или требуют минимального запаса «по требованию».

Такой комбинированный анализ позволяет не только оптимизировать размеры запасов, но и разработать индивидуальные стратегии закупок для каждой категории товаров. Например, для товаров группы AX можно применять системы с фиксированным интервалом заказа, а для товаров группы CZ — систему «под заказ» или с минимальным страховым запасом. Это повышает эффективность использования оборотного капитала, снижает затраты на хранение и минимизирует риски дефицита или затоваривания. Таким образом, оптимизация ассортимента и запасов становится не просто желательной, но и стратегически необходимой.

Актуальные проблемы и вызовы в системе закупок и поставок

Несмотря на развитую нормативно-правовую базу и внедрение современных логистических решений, система закупок и поставок медицинских и фармацевтических товаров в России сталкивается с рядом серьезных проблем и вызовов. Эти проблемы требуют постоянного внимания со стороны государства, регуляторов и участников рынка.

Проблема фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств

Одной из наиболее актуальных и опасных проблем является оборот фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств. Эти препараты не только не оказывают должного терапевтического эффекта, но и могут нанести серьезный вред здоровью пациентов.

Актуальная статистика подчеркивает масштаб проблемы: по данным Росздравнадзора, в 2023 году из обращения было изъято около 2,5 миллиона упаковок недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств. Это колоссальный объем, свидетельствующий о сохраняющихся рисках. Однако стоит отметить позитивную динамику: с 2019 по 2023 год количество лекарственных средств, не соответствующих установленным требованиям законодательства РФ, снизилось почти в 2,6 раза, что указывает на эффективность принимаемых мер контроля.

Для ясности необходимо различать следующие понятия:

• Фальсифицированное лекарственное средство — это лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и/или производителе. Оно может содержать избыточное или недостаточное количество активного вещества, или не содержать его вовсе, что приводит к ненадлежащему лечению и серьезным последствиям.
• Контрафактное лекарственное средство — лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства, то есть с нарушением прав интеллектуальной собственности.
• Забракованное лекарственное средство — отличается от фальсифицированного тем, что производится легально, но в ходе проверки в нем были выявлены несоответствия либо по содержанию действующих веществ, либо по другим показателям (например, истек срок годности, нарушены условия хранения).

Для борьбы с этой проблемой Росздравнадзор на своем сайте (www.roszdravnadzor.ru) публикует базу данных изъятых из обращения лекарственных средств, по которой проверяется каждая серия. Потребителям также рекомендуется соблюдать меры предосторожности: не покупать препараты с рук, не приобретать неназначенные врачом лекарства и всегда покупать их в проверенных аптеках и медицинских учреждениях.

Риски, связанные с ввозом незарегистрированных лекарственных средств (неГРЛС)

Еще одной острой проблемой, имеющей серьезные последствия для пациентов и поставщиков, является срыв поставок из-за отсутствия разрешения на ввоз незарегистрированных в РФ лекарственных средств (неГРЛС). Это касается препаратов, которые не прошли процедуру государственной регистрации в России, но могут быть жизненно необходимы для лечения редких заболеваний или в случаях, когда аналоги отсутствуют на рынке.

Законодательные поправки направлены на ужесточение контроля за ввозом незарегистрированных лекарств, устраняя возможность их оборота в России на основании расплывчатых рекомендаций ВОЗ. Целью этих изменений является ограничение импорта лекарств с неподтвержденной безопасностью и эффективностью. При этом граждане сохраняют право ввозить незарегистрированные препараты для личного пользования при наличии подтверждающих медицинских показаний. Однако за ввоз незарегистрированных лекарств без рецепта врача или разрешения от Минздрава России может грозить уголовная ответственность и штрафы до 6 миллионов рублей для юридических лиц. Это создает значительные риски для поставщиков и требует крайне внимательного подхода к регуляторным процедурам.

Прочие вызовы

Помимо вышеперечисленных, существует ряд других проблем, усложняющих процессы закупки и поставки:

• Расторжение контракта в случае неисполнения обязательств поставщиком: Этот риск ведет к задержкам в поставках, необходимости проведения повторных закупочных процедур и, как следствие, к нарушению лечебного процесса.
• Сложность каналов распространения товара: Чем длиннее и сложнее логистическая цепочка, тем выше риски потерь, порчи или фальсификации товара.
• Скорость и легкость размещения заказов: Требования к оперативности в современной фармацевтической логистике постоянно растут.
• Гарантии поставок в требуемые сроки: Несоблюдение сроков может быть критичным для лечения пациентов.
• Возможность получения товара небольшими партиями: Не все поставщики готовы работать с мелкими заказами, что создает трудности для небольших учреждений.
• Необходимость закупать товары у большого числа контрагентов: Например, более 10 поставщиков для одной организации существенно усложняет работу, документооборот, контроль и управление взаимоотношениями.
• Отклонения от температурных норм при перевозке: Как уже упоминалось в разделе о «холодовой цепи«, такие отклонения должны быть документально оформлены и расследованы, что является дополнительной административной нагрузкой и риском.

Таким образом, система закупок и поставок медицинских и фармацевтических товаров находится под постоянным давлением со стороны внешних и внутренних факторов. Успешное преодоление этих вызовов требует комплексного подхода, постоянной адаптации к меняющемуся законодательству и внедрения инновационных решений.

Заключение

Организация закупки и поставки медицинских и фармацевтических товаров в Российской Федерации представляет собой многоаспектную и критически важную систему, чья эффективность напрямую коррелирует с качеством здравоохранения и национальной безопасностью. Наше исследование показало, что этот процесс регулируется сложным переплетением федеральных законов, подзаконных актов и ведомственных приказов, центральное место среди которых занимают Законы № 44-ФЗ и № 223-ФЗ, а также специализированные постановления Правительства, регулирующие ценообразование на ЖНВЛП и особенности формирования лотов. Единая информационная система закупок (ЕИС) выступает в роли ключевого цифрового инструмента, обеспечивающего прозрачность и контроль на всех этапах.

Выбор поставщиков и оценка качества продукции — это не просто формальность, а стратегический процесс, требующий глубокой проверки лицензий, репутации и соответствия жестким стандартам GxP, включая российские адаптации. Особое внимание уделяется квалификации поставщиков и методу мини��ально допустимого уровня качества (ДУК), что призвано минимизировать риски получения некачественной или фальсифицированной продукции.

Логистика и обеспечение «холодовой цепи» для термочувствительных препаратов выделяются как наиболее сложные и ответственные элементы всей системы. От соблюдения строгих температурных режимов, использования специализированного оборудования (транспорт класса FRC, валидированные холодильные установки с калиброванными датчиками) и внедрения передовых технологий онлайн-мониторинга зависит сохранение эффективности и безопасности лекарственных средств. Нормативно-правовая база, регулирующая «холодовую цепь», весьма обширна и требует неукоснительного соблюдения.

Для оптимизации ассортимента и управления запасами критически важным является применение аналитических методов, таких как ABC/XYZ-анализ. Эти инструменты позволяют рационально распределять ресурсы, фокусироваться на наиболее значимых позициях и адаптировать стратегии закупок к динамике спроса, что в конечном итоге повышает экономическую эффективность фармацевтических организаций.

Однако, несмотря на все усилия, система сталкивается с серьезными вызовами, такими как угроза фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств, риски, связанные с оборотом незарегистрированных в РФ препаратов, а также общие сложности, присущие масштабным логистическим операциям. Борьба с этими проблемами требует постоянного мониторинга законодательных изменений, внедрения передовых технологий, укрепления межведомственного взаимодействия и повышения осведомленности всех участников рынка. Сможет ли текущая система эффективно адаптироваться к новым вызовам, сохраняя при этом высокий уровень безопасности и доступности для граждан?

Таким образом, обеспечение эффективности, безопасности и доступности медицинских и фармацевтических товаров — это комплексная задача, требующая постоянного совершенствования регуляторной базы, инновационных логистических решений и использования аналитических инструментов. Роль квалифицированных специалистов, способных ориентироваться в этом многогранном пространстве, становится определяющей для стабильности и развития всей системы здравоохранения.

Список использованной литературы

1. Особенности закупки фармацевтической продукции в соответствии с требованиями ФЗ-94. Консультационный центр «Эксперт». URL: http://www.expert.irkutsk.ru/medicinskih_tovarov/22 (дата обращения: 24.10.2025).
2. Распоряжение Правительства Москвы первого заместителя Премьера от 30.05.1995 N 495-РЗП «О порядке закупок и поставок в Москву медикаментов и товаров медицинского назначения». URL: http://www.bestpravo.ru/moskva/gn-pravila/l5k.htm (дата обращения: 24.10.2025).
3. Приказ Министерства экономики РФ от 30.09.1997 № 117 «Об утверждении методических рекомендаций по проведению торгов (конкурса) на закупку товаров (работ), квалифицированному отбору поставщиков». URL: http://www.businesspravo.ru/Docum/DocumShow_DocumID_6278.html (дата обращения: 24.10.2025).
4. Организационные принципы надлежащего снабжения лекарственными средствами. URL: http://www.apteka.ua/article/11421 (дата обращения: 24.10.2025).
5. Маркетинговое исследование: Фармацевтический рынок России.
6. Что такое фальсифицированные лекарства? online.zakon.kz.
7. Противодействие незаконному обороту. Roche.
8. Закупки лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд: правовое регулирование. Юридическая фирма БРЭЙС.
9. Фальсифицированные лекарственные препараты. EUPATI Toolbox.
10. Холодовая цепь. Основные понятия: уровни холодовой цепи, система холодовой цепи, контроль холодовой цепи, холодовая цепь иммунобиологических препаратов (вакцин). Relsib.
11. Холодовая цепь — система обеспечения качества при перевозке лекарств.
12. Фальсифицированные лекарства. Как уберечь себя от подделки?
13. Холодовая цепь. Особенности построения системы и сохранения температурного режима при доставке. Thermofleet.
14. Как выбрать поставщика лекарств для клиники и аптеки: критерии отбора + ТОП-5 проверенных компаний.
15. Соблюдение «холодовой цепи» — залог безопасности и качества лекарств.
16. Фальсифицированные и забракованные лекарственные средства, методы контроля.
17. Государственное регулирование цен на ЖНВЛП: расчет и регистрация предельных отпускных цен на лекарственные препараты, установление оптовых и розничных надбавок. Юридическая фирма БРЭЙС.
18. Единая информационная система в сфере закупок. Википедия.
19. Подбор оптимальных поставщиков. Фарма Эксперт.
20. Уровни холодовой цепи, особенности построения системы. Librotech.
21. Требования к перевозке фармацевтической продукции (Приказы Минздрава и нормы СанПиН). iQFreeze.
22. Управление товарным ассортиментом фармацевтического предприятия с помощью АВС и XYZ-анализа. Лобанов-логист.
23. Как выбрать лучшего фармакологического поставщика. postavshikov.net.
24. Ценовое регулирование на лекарственные препараты в Российской Федерации: текущая ситуация и возможные пути реформирования. КиберЛенинка.
25. В России вводится новый механизм регулирования цен на ЖНВЛП. Министерство здравоохранения Российской Федерации.
26. Единая информационная система госзакупок (ЕИС) — что это?
27. Закупка лекарств с 2025: новые правила в Постановлении 1875. Про-Госзаказ.Ру.
28. Оценка поставщиков фармацевтической продукции — Логистика — Организация и экономика фармации. studwood.
29. Как выбрать поставщика медицинских изделий — критерии выбора. ООО НПФ МЕДИКОН.
30. Международные нормы и правила перевозки фармацевтической продукции. База знаний novelco.ru.
31. Что такое Единая информационная система (ЕИС). Ценный Контракт.
32. ЕИС: единая информационная система в сфере закупок. 223-1c.ru.
33. ЗАКУПКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ — 44 ФЗ. Федеральный закон о контрактной системе в сфере закупок.
34. ОФС_Перевозка_лекарственн… Министерство здравоохранения Российской Федерации.
35. Особенности закупки лекарств, медизделий по Закону N 44-ФЗ. КонсультантПлюс.
36. Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2132 «О закупке лекарственных препаратов для медицинского применения для реализации мероприятий по борьбе с распространением новой коронавирусной инфекции (COVID-19)». КонсультантПлюс.
37. Оценка качества поставки — Выбор производителей-поставщиков лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента. studwood.
38. Правила хранения и транспортировки медикаментов автомобилем. GENERAL MEDICAL COURIER.
39. Закупки лекарственных средств и медицинских изделий по 44-ФЗ и 223-ФЗ.
40. Многомерный анализ оборачиваемости ABC/XYZ. Юнико.
41. Единая информационная система (ЕИС) в госзакупках. Kislorod.io.
42. Постановление Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (с изменениями и дополнениями). Документы системы ГАРАНТ.
43. Методологический подход на основе интеграции авс – и xyz-методов в ассортиментной политике фармацевтической организации. КиберЛенинка.
44. Логистические критерии выбора поставщика — Выбор производителей-поставщиков лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента. studwood.
45. Закупки лекарственных средств по-новому. Гражданский контроль государственных закупок.
46. Закупка лекарственных препаратов по закону № 44-ФЗ в 2025 году. Время бухгалтера.
47. Правила перевозки медикаментов — заказать транспортировку груза недорого в ТРАНССКАЙ.
48. Статья «Когда ABC*XYZ-анализ больше не работает». LisovskiyP.com.
49. Постановление Правительства РФ от 19.04.2021 N 620 (ред. от 12.09.2023) «О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд». КонсультантПлюс.
50. Особенности ценообразования на лекарственные препараты в Российской Федерации.
51. Особенности контроля качества фармацевтических субстанций. Мегафарм.
52. Квалификация поставщиков сырья и материалов. ФАРМПРОМ.
53. ОЦЕНКА ПОСТАВЩИКОВ И ПОЛУЧАТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ АПТЕЧНОГО СКЛАДА. КиберЛенинка.