Содержание
Медицина, вариант 38, РУДН
Компливит № 60
Ситуационные задачи.
1. В аптеку «Маковая росинка» г. Иваново поступил на реализацию лекарственный препарат «THE Boots company» (Индия) — антисептическая мазь «Burnol». Внутри потребительской упаковки имелась инструкция по применению лекарственного препарата на английском языке. Провизоры, замученные вопросами покупателей, сами перевели эту инструкцию на русский язык и прикрепили её рядом с упаковкой препарата в витрине. В переводе были использованы специфические, малопонятные термины, которые они нашли в старом издании англо-русского медицинского словаря. У покупателей появились новые вопросы по терминам, которые они не понимали в переводе. Усталые провизоры отказались разъяснить эти понятия покупателям. Какие требования к товарной информации были нарушены?
2. Пенсионер Сидоров Сидор Сидорович, пользуясь правом бесплатного отпуска, получил в аптечном пункте своей поликлиники лекарственный препарат «Но-Шпа» «Chinoin» (Венгрия). Внимательно осмотрев коробку с препаратом, он заявил, что ему всучили упаковку старого препарата, так как в журнале «Здоровье» он прочитал, что с 2000-ого года вводится новая кодировка серий зарубежных лекарственных средств: в коде обязательно должна присутствовать латинская буква, обозначающая год выпуска препарата. Как должен поступить провизор в данной ситуации?
3. В аптеке при покупке противопростудного лекарственного препарата, выпускаемого польской фармацевтической компанией «Polpharma SA», посетитель обратил внимание, что штрих-код на упаковке лекарственного препарата начинается с 460………… . Он отказался купить препарат, так как, по его мнению, это — фальсификат, с 460 начинаются штрих-коды российских производителей, а «Polpharma SA» известное польское предприятие.
Как называется данный элемент штрих-кода и прав ли посетитель?
Практические задания.
Задание I
Определить соответствие:
А) содержания инструкции по применению предложенного Вам ЛС (ФЗ «О лекарственных средствах» (глава IV, статья 16). Результаты представить в виде таблицы № 1А.
Б) содержания инструкции по применению предложенного Вам ЛС с содержанием типовой клинико-фармакологической статьи данного ЛС. Результаты представить в виде таблицы № 1Б.
Таблица № 1А.
Компливит (COMPLІVIT)
Задание 2
Определить соответствие графического оформления предложенной потребительской упаковки лекарственного средства требованиям следующих нормативных документов :
1. ФЗ » О лекарственных средствах» 1998 г.
2. Методические указания МЗ РФ МУ 947-015-05749470 — 98 «Графическое оформление лекарственных средств».
Результат задания представить в виде заполненной таблицы № 2 (анализ проводить по пунктам, соответствующим графам таблицы приложения А (см. приложение А к методическим указаниям МЗ РФ МУ 947-015-05749470 — 98 «Графическое оформление лекарственных средств»):
Таблица № 2
Компливит (COMPLІVIT) капсулы
Задание 3
Провести дальнейший анализ оформления предложенной Вам упаковки ЛС.
Расшифровать:
•регистрационный номер лекарственного препарата
•- серию препарата
•штриховой код международной системы нумерации EAN
Определить:
— соответствие нанесения кода ЕАN на упаковку ЛС требованиям Системы классификации и кодирования химфармпродукции (Методические указания МУ 64-802-00)
-правильно ли указан на упаковке срок годности лекарственного средства .
Задание 4
Используя следующие нормативные документы :
-ФЗ » О лекарственных средствах» 1998 г.(раздел IV, статьи 16-17.)
-Методические указания МЗ РФ от 1997 г. «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях различных форм собственности»
выписать требования к оформлению:
-этикетки ЛС индивидуального приготовления;
-этикетки ЛС, приготовляемого в порядке внутриаптечной заготовки (ВАЗ) и фасовки ;
-этикетки ЛС, приготовляемого для ЛПУ;
выявить общие и отличительные требования для каждого вида этикетки.
Результат задания представить в виде таблицы № 3.
Задание 5.
Заполнить таблицу №4
по классификации этикеток для оформления ЛС, приготовляемых индивидуально и в порядке ВАЗ и фасовки,
-по способу применения ЛС,
-сигнальному цвету,
-предупредительным надписям:
Таблица № 4
Классификация этикеток для оформления экстемпоральных ЛС
Выдержка из текста
Задание 3
Провести дальнейший анализ оформления предложенной Вам упаковки ЛС.
Расшифровать:
•регистрационный номер лекарственного препарата
•- серию препарата
•штриховой код международной системы нумерации EAN
Определить:
— соответствие нанесения кода ЕАN на упаковку ЛС требованиям Системы классификации и кодирования химфармпродукции (Методические указания МУ 64-802-00)
-правильно ли указан на упаковке срок годности лекарственного средства .
Ответ:
Регистрационный номер лекарственного препарата — Р №000832/01, 08.09.08
Регистрационный номер – это номер регистрационного удостоверения, которое подтверждает, что в Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 22.06.98. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» препарат зарегистрирован и внесен в государственный реестр лекарственных средств.
Так регистрационный номер наданное лекарственное средство означает, что препарат внесен в реестр под номером 000832 в 2001 году, а последняя перерегистрация нормативного документа, регламентирующего его качество была проведена Росздравнадзором 08.09.08 года..
Номер серии — 670408
4600024000383
Список использованной литературы
1.Лекции по медицинскому и фармацевтическому товароведению.
2.Методические указания МЗ РФ «Графическое оформление лекарственных средств».
3.Методические указания МЗ РФ от 1997 г. «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях различных форм собственности.»
4.Система классификации и кодирования химфармпродукции. Общие правила штрихового кодирования лекарственных средств. Методические указания МУ 64-802-00
5.Государственный информационный стандарт лекарственного средства (ГИСЛС), утвержденный приказом МЗ РФ от 26.03.2001 г.
6.Большая Российская Энциклопедия лекарственных средств, т.2.-М.,Изд-во «Ремедиум», 2001 г.- 829 с.