Организация оценки и контроля качества фармацевтических товаров в лечебно-профилактических учреждениях: анализ системы и внедрение регуляторных инноваций 2025 года

В 2025 году Российская Федерация переживает беспрецедентные изменения в регуляторной среде обращения лекарственных средств и медицинских изделий. С 1 марта 2025 года вступил в силу новый порядок государственной регистрации медицинских изделий, а с 5 февраля 2025 года власти получили право изымать фармацевтическую продукцию и медтехнику в случае выявления административных нарушений. Эти и другие нововведения, такие как разрешительный режим маркировки лекарств в июне 2025 года, фундаментально меняют ландшафт контроля качества, делая своевременный анализ этих изменений не просто актуальным, но и критически важным для всей системы здравоохранения. Ведь без адаптации к новым правилам, лечебно-профилактические учреждения рискуют столкнуться с серьезными административными последствиями и, что гораздо важнее, поставить под угрозу безопасность пациентов.

Введение: Актуальность, цели и задачи исследования

Система здравоохранения Российской Федерации, как и во всем мире, находится в постоянном поиске путей для повышения эффективности и безопасности медицинской помощи. В этом контексте контроль качества фармацевтических товаров в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) приобретает критическое значение. Некачественные или фальсифицированные лекарственные средства не только подрывают доверие пациентов и медицинских работников, но и напрямую угрожают здоровью и жизни, сводя на нет все усилия по лечению и реабилитации. Таким образом, эффективная организация системы оценки и контроля качества фармацевтической продукции в ЛПУ становится не просто административной задачей, но краеугольным камнем обеспечения безопасности пациентов и достижения высоких стандартов медицинской помощи, что непосредственно влияет на качество жизни каждого человека.

Целью данного исследования является разработка исчерпывающего и актуального плана исследования для курсовой работы, посвященной анализу и совершенствованию системы оценки и контроля качества фармацевтических товаров в ЛПУ. Для достижения этой цели были поставлены следующие задачи: провести систематический обзор нормативно-правовой базы и международных стандартов; проанализировать теоретические основы менеджмента качества; детализировать многоуровневую систему контроля в ЛПУ; критически осмыслить новейшие регуляторные изменения 2025-2026 годов; исследовать инновационные подходы, такие как цифровизация и применение искусственного интеллекта; а также разработать предложения по оптимизации и совершенствованию существующей системы. Структура работы последовательно раскрывает эти аспекты, обеспечивая всесторонний и глубокий анализ темы.

Определения ключевых понятий

Прежде чем углубляться в детали системы контроля качества, важно четко определить основные термины, которые будут использоваться в исследовании. Их академическое осмысление, базирующееся на действующем законодательстве, является основой для дальнейшего анализа.

• Качество лекарственного средства — это совокупность характеристик, определяющих его соответствие требованиям фармакопейной статьи либо нормативной документации или нормативного документа, что закреплено в Федеральном законе №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Этот же закон дает четкие определения фальсифицированному и контрафактному лекарственному средству, подчеркивая их отличие от недоброкачественных препаратов, что принципиально важно для правоприменительной практики и защиты потребителей.
• Фармацевтическое качество — это более широкое понятие, охватывающее пригодность действующего вещества и лекарственного препарата для своего целевого назначения, то есть для конкретной популяции пациентов и лечения определенной болезни. Оно включает в себя не только соответствие спецификациям, но и гарантию безопасности и эффективности в клинической практике, обеспечивая реальную терапевтическую ценность.
• Контроль качества — это комплекс мероприятий, включающий отбор проб, проведение испытаний, проверки на соответствие спецификациям, а также процедуры организации, документирования и выдачи разрешения на выпуск. Его главная цель — не допустить к использованию или реализации материалы или продукцию, не удовлетворяющие установленным требованиям, тем самым защищая здоровье граждан.
• Лечебно-профилактическое учреждение (ЛПУ) — это организация, осуществляющая медицинскую деятельность, основной задачей которой является оказание медицинской помощи населению (профилактика, диагностика, лечение, реабилитация). В контексте данного исследования ЛПУ рассматривается как конечная точка потребления фармацевтических товаров, где их качество напрямую влияет на исход лечения, делая ЛПУ ключевым звеном в системе контроля.

Теоретические основы менеджмента качества в фармации и здравоохранении

Обеспечение качества в фармацевтической отрасли и здравоохранении — это не просто набор проверок, а комплексная философия, основанная на глубоких теоретических принципах и международных стандартах. Понимание этих основ критически важно для построения эффективной системы контроля, ибо именно они формируют фундамент для надежности и безопасности.

Международные и национальные стандарты обеспечения качества (GxP)

В основе обеспечения качества лекарственных средств лежит система Надлежащих практик (Good Practice, GxP) – общепризнанный в мировой фармацевтической практике комплекс стандартов, охватывающий все этапы жизненного цикла препарата: от разработки и доклинических исследований до производства, хранения, дистрибуции и розничной реализации. Каждый из этих стандартов регулирует определенную область:

• GLP (Good Laboratory Practice) – Надлежащая лабораторная практика (ГОСТ 33044–2014), регламентирующая доклинические исследования.
• GCP (Good Clinical Practice) – Надлежащая клиническая практика (ГОСТ Р 52379–2005), применяемая при проведении клинических испытаний.
• GMP (Good Manufacturing Practice) – Надлежащая производственная практика. Это краеугольный камень фармацевтической промышленности. Стандарт GMP, разработанный в США в 1963 году и принятый более чем в 100 странах, включая Россию, определяет строгие требования к системе качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству, контролю качества, работе с рекламациями, отзыву продукции и аутсорсинговой деятельности. В России регулируется Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916.
• GSP (Good Storage Practice) – Надлежащая практика хранения. Утверждена Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, устанавливает требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов.
• GDP (Good Distribution Practice) – Надлежащая дистрибьюторская практика. В России регулируется Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н (который также включает положения об оптовой продаже), обеспечивает целостность и качество лекарственных средств на всем пути от производителя до аптеки или ЛПУ.
• GPP (Good Pharmacy Practice) – Надлежащая аптечная практика. Утверждена Приказом Минздрава № 647н от 31.08.2017, регулирует розничную торговлю и изготовление лекарственных средств в аптеках, начиная с принципов менеджмента качества.

Эти стандарты формируют единую, непрерывную цепь контроля, гарантируя, что качество, безопасность и эффективность лекарственного средства поддерживаются на каждом этапе его жизненного цикла, а значит, и доверие пациентов к здравоохранению в целом.

Фармацевтическая система качества (ФСК) и управление рисками

В дополнение к отдельным GxP-стандартам, современная фармацевтическая индустрия руководствуется концепцией Фармацевтической системы качества (ФСК), описанной в руководстве ICH Q10. Это всеобъемлющий, комплексный подход к обеспечению качества продукции, который не ограничивается лишь выполнением минимальных требований, но стремится к постоянному улучшению.

ФСК представляет собой интегрированную систему, включающую в себя Надлежащую производственную практику (GMP) и управление рисками для качества. Она призвана обеспечить:

• Соответствие качества: Гарантию того, что продукция соответствует своему предназначению.
• Доступность: Постоянное наличие качественных лекарственных средств.
• Эффективность контроля: Систематическое выявление и устранение потенциальных проблем.

Ключевые аспекты ФСК:

• Документальное оформление: ФСК должна быть не просто набором принципов, а четко задокументированной системой. Это включает Политику по качеству, Руководство по качеству, стандартные операционные процедуры (СОП), протоколы, спецификации и отчеты. Такая детализация обеспечивает прозрачность, прослеживаемость и воспроизводимость всех процессов, позволяя отследить каждое действие и принятое решение, что существенно повышает подотчетность.
• Ответственность высшего руководства: Руководство несет полную ответственность за внедрение, поддержание и повышение эффективности ФСК. Его вовлеченность критична для создания культуры качества на всех уровнях организации.
• Участие всего персонала: Реализация ФСК требует участия каждого сотрудника, а также поставщиков и организаций оптовой торговли, формируя единую цепь ответственности за качество.
• Надлежащие ресурсы: Для эффективного функционирования ФСК необходимо обеспечить наличие квалифицированного персонала, соответствующих помещений, оборудования, а также качественного исходного сырья и упаковочных материалов.
• Управление рисками для качества: Это неотъемлемая часть ФСК. Оно включает систематическое выявление, оценку, контроль и обзор потенциальных рисков, связанных с качеством продукции и производственными процессами. Цель управления рисками — предотвратить проблемы до их возникновения, минимизировать их последствия и способствовать постоянному улучшению.
• Постоянное улучшение: ФСК предусматривает периодические обзоры функционирования системы с вовлечением руководства, как правило, не реже одного раза в год. Эти обзоры направлены на выявление необходимости корректирующих действий, оценку эффективности системы и поиск возможностей для постоянного улучшения продукции, процессов и самой системы.

Таким образом, ФСК — это не статичный набор правил, а динамичная, живая система, постоянно развивающаяся и адаптирующаяся к новым вызовам и требованиям, обеспечивая высочайший уровень качества и безопасности фармацевтической продукции.

Многоуровневая система контроля качества фармацевтических товаров в ЛПУ

Контроль качества фармацевтических товаров в Российской Федерации представляет собой многоуровневую иерархическую систему, где каждый уровень выполняет свои уникальные функции, в конечном итоге обеспечивая безопасность пациентов и эффективность лечения. Эта система включает государственный, ведомственный и внутриучрежденческий контроль.

Государственный и ведомственный контроль (Росздравнадзор)

На самом высоком уровне функционирует государственная система контроля качества лекарственных средств. В России ключевую роль в этом процессе играет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Ее функции обширны и включают:

• Определение степени качества, эффективности и безопасности продукции: Росздравнадзор проводит выборочный контроль качества лекарственных средств для медицинского применения, руководствуясь, например, Приказом от 7 августа 2015 г. N 5539. Это включает лабораторные исследования образцов, изъятых из обращения, для подтверждения их соответствия фармакопейным статьям и нормативной документации.
• Мониторинг побочных влияний: Служба ведет постоянный мониторинг безопасности лекарственных средств (фармаконадзор), собирая информацию о нежелательных реакциях и принимая меры по предотвращению рисков.
• Проведение исследований: Государственный контроль может включать пробные, избирательные и повторные исследования, а также накопление информации для всестороннего анализа.
• Экспертиза качества: Росздравнадзор осуществляет экспертизу качества лекарственных средств и медицинских изделий на этапах государственной регистрации и в процессе обращения.

На ведомственном уровне контроль качества медицинской помощи, включая аспекты фармацевтического обеспечения, осуществляется внутри системы здравоохранения. Здесь ключевыми игроками выступают:

• Клинико-экспертные комиссии (КЭК) ЛПУ, которые проводят внутреннюю экспертизу качества медицинской помощи.
• Главные штатные/внештатные специалисты органов управления здравоохранением, которые курируют вопросы качества по своим направлениям.
• Целевая экспертиза качества медицинской помощи: Проводится в случаях, требующих особого внимания: поступление жалоб пациентов, запросы правоохранительных органов, летальные исходы, внутрибольничное инфицирование, осложнения после медицинских вмешательств, а также первичное получение инвалидности лицами трудоспособного возраста. Учет таких случаев ведется в журнале формы № 035/у-02.

Несмотря на развитую структуру, государственная система контроля сталкивается с вызовами, такими как необходимость постоянной адаптации правовой базы к быстро меняющимся технологиям, а также появление медицинских учреждений негосударственных форм собственности, где стремление к снижению издержек может негативно сказаться на качестве медицинской помощи, что требует особого внимания со стороны регуляторов.

Внутренний многоступенчатый контроль качества в аптеках ЛПУ

Внутри каждого лечебно-профилактического учреждения, имеющего свою аптеку, действует собственная, тщательно регламентированная система контроля качества, особенно для препаратов, изготавливаемых ex tempore (по рецепту врача). Эта система является многоступенчатой и направлена на минимизацию рисков на каждом этапе.

Контроль качества в аптечном производстве ЛПУ осуществляется специально обученными провизорами-аналитиками и включает следующие основные виды:

1. Приемочный контроль: Этот этап начинается с момента поступления исходных материалов (субстанций, вспомогательных веществ) и готовых препаратов в аптеку. Он включает:
   • Проверку сопроводительных документов (сертификатов, паспортов качества) на предмет их соответствия требованиям.
   • Оценку целостности упаковки и соответствия маркировки.
   • Проверку сроков годности.
   • Особое внимание уделяется внешнему виду, цвету, запаху, что является первым индикатором возможного несоответствия.
   • Важное изменение с сентября 2025 года: хотя общая концепция приемочного контроля сохраняется, новые Правила НАП упрощают некоторые аспекты документального оформления, отменяя, например, необходимость ведения журнала приемочного контроля, что требует перестройки внутренних процедур ЛПУ.
2. Письменный контроль: Провизор-аналитик или фармацевт проверяет правильность расчетов и записей в рецептурном журнале или технологических картах, удостоверяясь в корректности дозировок, концентраций и объемов.
3. Опросный контроль: Фармацевт устно подтверждает название, дозировку, способ применения препарата и другие критически важные параметры непосредственно перед началом изготовления или выдачей.
4. Органолептический контроль: Оценка внешнего вида, цвета, запаха, однородности и отсутствия видимых механических включений в процессе изготовления и для готового препарата. Например, раствор должен быть прозрачным, не иметь посторонних включений, а мазь – однородной.
5. Физический контроль: Измерение массы, объема, плотности, размеров частиц, что является критичным для точной дозировки. Например, для растворов проверяется точность объема, для порошков – точность навески.
6. Химический контроль: Проведение качественного и количественного анализа действующих веществ и примесей в лекарственных средствах. Это могут быть как экспресс-методы (например, определение pH, идентификация по характерным реакциям), так и более сложные инструментальные анализы для подтверждения идентичности и содержания.

Контроль при отпуске: Это финальный и крайне важный этап. Перед выдачей изготовленного препарата пациенту или в отделение ЛПУ, работник аптеки обязан провести тщательную проверку:

• Отсутствие повреждений упаковки и ее герметичность.
• Соответствие маркировки (название, дозировка, дата изготовления, срок годности, ФИО пациента или название отделения).
• Особое внимание уделяется проверке доз, особенно для наркотических, психотропных и сильнодействующих компонентов, чтобы исключить любые ошибки.

Помимо этих видов контроля, в аптеках ЛПУ проводятся предупредительные мероприятия, направленные на исключение загрязнения изготовляемых лекарственных средств (соблюдение санитарного режима, правил обработки оборудования) и точное соответствие заявленной рецептуре. Таким образом, многоступенчатый внутренний контроль в аптеках ЛПУ является сложной, но жизненно важной системой, которая служит первой линией обороны от некачественных препаратов, обеспечивая безопасность и доверие к медицинской помощи.

Критический анализ системы контроля в свете новейших регуляторных требований 2025-2026 гг.

Современная система контроля качества фармацевтических товаров не может быть статичной; она должна постоянно адаптироваться к изменяющимся регуляторным условиям и технологическим инновациям. 2025-2026 годы принесли ряд значимых изменений в российское законодательство, которые требуют критического осмысления и интеграции в практику ЛПУ.

Влияние изменений в Правилах НАП (сентябрь 2025 г.) на организацию работы ЛПУ

С 1 сентября 2025 года вступают в силу обновленные Правила Надлежащей аптечной практики (НАП), которые призваны оптимизировать процессы и усилить контроль. Однако, что из этого следует для ЛПУ? Им, возможно, потребуется существенная перестройка внутренней логистики и документации в аптеках, чтобы соответствовать новым требованиям и избежать штрафов.

Одним из наиболее заметных изменений является акцент на зонировании хранения. Новые правила детализируют требования к организации зон для хранения различных категорий фармацевтических товаров, включая:

• Зоны брака: Отдельное, четко обозначенное место для хранения препаратов, признанных недоброкачественными, фальсифицированными или контрафактными, ожидающих возврата или уничтожения.
• Зоны карантина: Выделенные зоны для товаров, ожидающих входного контроля или принятия решения о дальнейшей судьбе (например, при выявлении потенциальных проблем с качеством).
• Зоны для сильнодействующих, наркотических и психотропных веществ: С учетом повышенных требований к безопасности и контролю доступа.

Это изменение требует от ЛПУ не только физического выделения таких зон, но и разработки внутренних стандартных операционных процедур (СОП) по их управлению, что включает четкую маркировку, ограничение доступа и документирование перемещений. Несоблюдение этих требований может привести к административным штрафам и угрозе безопасности пациентов.

Второй важный аспект — упрощение приемочного контроля. Новые правила отменяют обязательное ведение журнала приемочного контроля. Это не означает отмену самого контроля, но изменяет подход к его документации. ЛПУ теперь должны будут разработать более гибкие, но при этом надежные внутренние системы учета и подтверждения проведения приемочного контроля, интегрированные, возможно, в медицинские информационные системы (МИС). Это может высвободить время сотрудников, но требует более продуманного подхода к цифровизации и интеграции данных, чтобы не потерять прослеживаемость и ответственность. Таким образом, изменения в НАП ставят перед ЛПУ задачу не просто формального выполнения новых требований, но и глубокой переработки внутренних процессов, обучения персонала и, возможно, инвестиций в модернизацию аптечных помещений и ИТ-инфраструктуры.

Разрешительный режим маркировки (июнь 2025 г.) как автоматизированный инструмент контроля

С июня 2025 года вступает в силу разрешительный режим маркировки лекарственных средств. Это одно из самых значимых нововведений, которое кардинально меняет подход к контролю качества, переводя его на автоматизированный, цифровой уровень.

Суть разрешительного режима заключается в том, что перед продажей (отпуском) или перемещением маркированного лекарственного препарата, система "Честный знак" автоматически проверяет его статус. Если препарат не прошел проверку (например, истек срок годности, препарат уже выведен из оборота, выявлен факт фальсификации, или он находится в статусе "заблокирован" Росздравнадзором), система автоматически блокирует операцию.

Для ЛПУ это означает:

• Автоматическая блокировка недоброкачественных ЛП: Теперь недоброкачественный, фальсифицированный или контрафактный препарат будет автоматически заблокирован системой еще до того, как он сможет быть отпущен пациенту или использован в лечебном процессе. Это значительно снижает риск использования опасных препаратов и повышает безопасность пациентов.
• Усиление процедуры сертификации и контроля: Разрешительный режим фактически интегрирует в себя элементы государственного контроля. Каждая единица лекарственного средства проходит "цифровую проверку" в режиме реального времени. Это усиливает процедуру сертификации и подтверждения качества, так как информация о каждом препарате постоянно обновляется в системе.
• Снижение рисков для ЛПУ: Автоматизированная проверка снимает часть нагрузки с персонала ЛПУ по ручному контролю статуса препаратов и минимизирует риски, связанные с человеческим фактором.
• Необходимость интеграции и обновления ИТ-систем: Для работы в условиях разрешительного режима ЛПУ должны обеспечить бесперебойное функционирование своих медицинских информационных систем (МИС) и кассового оборудования с системой "Честный знак". Это требует инвестиций в программное обеспечение, оборудование и обучение персонала.

В целом, разрешительный режим маркировки представляет собой мощный инструмент цифровизации и автоматизации контроля качества, который не только повышает безопасность, но и требует от ЛПУ глубокой интеграции в единую государственную систему прослеживаемости лекарственных средств, а также постоянного совершенствования своих цифровых компетенций.

Регулирование обращения специфических групп товаров и медизделий

Помимо общих изменений, 2025 год принес и узконаправленные, но не менее важные регуляторные инновации, касающиеся специфических групп фармацевтических товаров и медицинских изделий.

1. Комиссия Росздравнадзора по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов (ИБЛП): С сентября 2025 года ожидается создание специализированной комиссии Росздравнадзора, ориентированной на контроль качества ИБЛП (вакцин, сывороток, иммуноглобулинов). Это связано с особой чувствительностью, сложными условиями хранения и транспортировки, а также потенциально серьезными последствиями при использовании некачественных иммунобиологических препаратов. Создание такой комиссии свидетельствует о повышенном внимании государства к этой категории товаров и усилении контроля на всех этапах их обращения, что критически важно для ЛПУ, активно использующих ИБЛП.
2. Новые правила регистрации медицинских изделий (МИ): С 1 марта 2025 года вступил в силу новый порядок государственной регистрации медицинских изделий, регламентированный законами № 44-ФЗ и № 223-ФЗ. Он существенно упрощает и ускоряет процесс для определенных категорий МИ:
   • Упрощение для низкого класса риска: Производители медицинских изделий низкого класса риска (классы 1 и 2а) получили возможность вносить изменения в регистрационные документы без дополнительной экспертизы, но при одном важном условии — если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве. Это стимулирует производителей к внедрению систем менеджмента качества (например, ISO 13485) и повышает доверие к их продукции.
   • Перенос экспертизы: Все необходимые экспертизы для медицинских изделий теперь проводятся производителями до подачи документов на государственную регистрацию в Росздравнадзор. Это должно сократить общий срок государственной регистрации на 30-40% за счет исключения повторных запросов и ускорения проверки документов Росздравнадзором.
   • Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684 утверждает новые правила регистрации МИ, отменяя действующий ранее порядок.

Эти изменения в регулировании медицинских изделий призваны не только ускорить их вывод на рынок, но и повысить ответственность производителей за качество, а также обеспечить более прозрачный и эффективный контроль со стороны государства. Для ЛПУ это означает, что на рынок будет поступать больше проверенных и стандартизированных медицинских изделий, однако им все равно потребуется внимательно отслеживать наличие соответствующих регистрационных удостоверений и сертификатов качества.

Таблица 1: Изменения в регуляторном поле фармацевтической отрасли РФ в 2025-2026 гг. и их влияние на ЛПУ

Дата вступления в силу	Регуляторное изменение	Описание	Влияние на ЛПУ
1 марта 2025 г.	Новый порядок государственной регистрации медицинских изделий	Утвержден Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684. Производители МИ низкого класса риска (1 и 2а) могут вносить изменения в регистрационные документы без дополнительной экспертизы при добровольной оценке СУК. Экспертизы проводятся производителями до подачи документов в Росздравнадзор.	Ускорение вывода на рынок качественных МИ. Повышение доверия к МИ с добровольной оценкой СУК. Сокращение сроков государственной регистрации на 30-40%. Необходимость контроля наличия актуальных регистрационных удостоверений и сертификатов качества.
5 февраля 2025 г.	Расширение мер контроля	Власти получают право изымать фармацевтическую продукцию и медтехнику в случае административных нарушений (работа без лицензии, продажа немаркированных препаратов).	Усиление государственного надзора. Повышение рисков для ЛПУ, работающих с недобросовестными поставщиками или имеющих нарушения. Стимулирование строгого соблюдения лицензионных требований и правил маркировки.
Июнь 2025 г.	Разрешительный режим маркировки лекарственных средств	Система «Честный знак» автоматически блокирует продажу/перемещение маркированного ЛП, если он не прошел проверку (истек срок годности, выведен из оборота, фальсификат).	Автоматическая блокировка недоброкачественных препаратов на этапе отпуска, что значительно повышает безопасность пациентов. Снижение рисков для ЛПУ, связанных с использованием фальсификатов. Требование к бесперебойной работе и интеграции МИС ЛПУ с системой «Честный знак».
1 сентября 2025 г.	Обновленные Правила Надлежащей аптечной практики (НАП)	Детализация требований к зонированию хранения (зоны брака, карантина). Отмена обязательного ведения журнала приемочного контроля.	Необходимость физического выделения и документирования новых зон в аптеках ЛПУ. Разработка новых СОП по управлению зонами. Перестройка системы документации приемочного контроля, возможно, с использованием цифровых решений.
Сентябрь 2025 г.	Создание Комиссии Росздравнадзора по ИБЛП	Усиление контроля качества иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, иммуноглобулинов) из-за их специфических требований к обороту.	Повышение требований к хранению, транспортировке и применению ИБЛП в ЛПУ. Усиление государственного контроля за оборотом этих препаратов, что требует от ЛПУ особой внимательности.

Эти изменения подчеркивают динамичный характер регуляторного поля и необходимость постоянного мониторинга и адаптации со стороны ЛПУ для обеспечения неизменно высокого качества фармацевтического обеспечения, ведь без этого невозможно гарантировать безопасность лечения.

Инновационные подходы и цифровизация в оптимизации контроля качества

Эпоха цифровых технологий открывает новые горизонты для оптимизации и повышения эффективности контроля качества фармацевтических товаров. Внедрение искусственного интеллекта (ИИ) и систем обработки больших данных (Big Data) обещает революционизировать подходы к фармаконадзору и управлению запасами в ЛПУ, переводя их на принципиально новый уровень.

Искусственный интеллект и Big Data в фармаконадзоре

Фармаконадзор, как система мониторинга безопасности лекарственных средств после их выхода на рынок, является критически важным элементом контроля качества. Однако традиционные методы фармаконадзора часто оказываются ресурсоемкими и медленными. Здесь на помощь приходят инновационные технологии:

• План EMA по ИИ (до 2028 года): Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) утвердило амбициозный план работы до 2028 года по использованию ИИ в сфере нормативно-правового регулирования препаратов. Особое внимание уделяется автоматизации процессов и оценке данных в фармаконадзоре. Предполагается, что основные инструменты ИИ, такие как большие языковые модели и чат-боты, помогут принимать более взвешенные и оперативные решения.
• ИИ в фармаконадзоре в 2025 году: В 2025 году ИИ становится все более значимым для ускорения выявления и анализа безопасности лекарств. Его применение включает:
  • Автоматизированный анализ литературы: ИИ способен быстро проанализировать огромные массивы научных статей, публикаций и отчетов, выявляя потенциальные сигналы безопасности.
  • Извлечение релевантных данных безопасности: С помощью машинного обучения и обработки естественного языка (NLP) ИИ может обрабатывать неструктурированные данные, такие как сообщения пациентов, медицинские записи и электронные истории болезни, извлекая из них ценную информацию о нежелательных реакциях.
  • Улучшенная обработка сигналов безопасности: ИИ позволяет выявлять скрытые паттерны и предсказывать нежелательные реакции (ADR) на основе анализа огромных объемов данных, что значительно превосходит возможности человека.
• Российский опыт: В России также активно развиваются решения в этой области. IT-компания Flex Databases разработала самообучающуюся нейросеть «Аня», которая способна обрабатывать до ста тысяч сообщений о нежелательных реакциях за 30 секунд, выявляя сигналы, дубликаты и проводя автокодирование. Это демонстрирует огромный потенциал для повышения скорости и точности фармаконадзора.
• «Шлюз» Росздравнадзора: В 2022 году Росздравнадзор запустил новый функционал подсистемы «Фармаконадзор», так называемый «Шлюз». Эта система обеспечивает автоматическую передачу сообщений о нежелательных реакциях из баз данных держателей регистрационных удостоверений напрямую в базу «Фармаконадзор 2.0». Это значительно ускоряет сбор и агрегацию данных, делая систему фармаконадзора более оперативной и эффективной.

Внедрение автоматизированных систем контроля, хотя и требует значительных инвестиций и обучения персонала, обещает повысить точность и скорость проверки качества. Например, на фармацевтических предприятиях такие системы могут увеличить точность обнаружения дефектов до 98-99% и сократить время проверки на 30-50% по сравнению с ручными методами. Анализ больших объемов данных, в свою очередь, позволяет выявлять закономерности и потенциальные проблемы с качеством на самых ранних стадиях, однако для этого требуются высококвалифицированные специалисты в области data science и фармации. Но действительно ли ЛПУ готовы к столь глубокой трансформации, требующей не только технических, но и кадровых ресурсов?

Взаимодействие с поставщиками и использование ИТ-систем в ЛПУ

Эффективность контроля качества в ЛПУ также напрямую зависит от надежности цепочки поставок и внутренней организации процессов с использованием информационных технологий.

Взаимодействие с поставщиками:

• Ответственность производителя: Ответственность за выбор поставщика фармацевтической продукции, а также сырья для ее производства, лежит на производителе лекарственных препаратов. Однако ЛПУ, как конечный потребитель, должно быть уверено в надежности всей цепочки.
• Аудит поставщика: Это один из самых надежных методов получения доказательств о возможности перекрестного загрязнения исходного сырья и упаковочных материалов, а также соответствия поставщика стандартам GxP. Аудиты поставщиков считаются высокоэффективным инструментом, позволяющим выявить до 80% потенциальных несоответствий требованиям GMP и предотвратить риски качества на ранних этапах цепи поставок. Это особенно важно для печатных упаковочных материалов, которые считаются критическими для обеспечения соответствия лекарственного средства.
• Разработка Политики аудита поставщика: Хорошей практикой является разработка такой политики, ее размещение на сайте и ознакомление всех поставщиков. Аудиты необходимо планировать на ежегодной основе.
• Требования к поставщикам: Включают наличие документированных, детальных и точных спецификаций, использование только тех поставщиков, которые заявлены в регистрационном досье, и включение спецификации в контракты. Обеспечение качества сырья требует использования только зарегистрированного в госреестре сырья и проведение контроля качества сырья, особенно для партий от новых поставщиков или при изменении производственного процесса. Контроль качества сырья включает испытания на идентичность (например, ИК-спектроскопия, ВЭЖХ), чистоту (определение примесей, тяжелых металлов), количественное определение действующего вещества и оценку физико-химических свойств.

Использование ИТ-систем в ЛПУ:

• Программное обеспечение для учета лекарств: Современные медицинские информационные системы (МИС) позволяют строго контролировать количество и качество каждого препарата, его срок годности и показания к применению. Это позволяет группировать названия препаратов по действующему веществу, оптимизировать закупки и предотвращать использование просроченных или неподходящих лекарств.
• ��онтроль поступлений и запасов: МИС позволяют контролировать все поступления медикаментов и расходных материалов на склад, упрощать учет и составление отчетов.
• Интеграция: Современные МИС способны интегрироваться с лабораториями, кассовым оборудованием и другими системами, создавая единую информационную среду для управления фармацевтическим обеспечением ЛПУ. Это значительно повышает эффективность, прозрачность и контроль на всех этапах.

Таким образом, комплексное применение инновационных технологий, от ИИ в фармаконадзоре до интегрированных МИС в ЛПУ, в сочетании с тщательным контролем цепочки поставок, создает основу для качественно нового уровня обеспечения безопасности и эффективности фармацевтических товаров.

Оценка эффективности системы и предложения по совершенствованию

Для того чтобы система оценки и контроля качества фармацевтических товаров была не просто формальностью, но реальным инструментом повышения безопасности и эффективности медицинской помощи, необходимо разработать четкие критерии оценки ее эффективности и на их основе сформулировать конкретные предложения по совершенствованию.

Ключевые показатели эффективности (KPIs) контроля качества

Оценка качества медицинской помощи — это многогранный процесс, включающий несколько ключевых показателей, которые напрямую связаны с эффективностью системы контроля качества фармацевтических товаров.

1. Соответствие протоколам лечения и клиническим рекомендациям: Этот показатель отражает, насколько медицинский персонал следует установленным стандартам при назначении и применении лекарственных средств. Оценка может проводиться на основе аудита медицинских карт, где доля соблюдения стандартов может варьироваться от 60% до 90% в зависимости от нозологии и профиля учреждения. Эффективный контроль качества фармацевтических товаров гарантирует наличие необходимых препаратов в соответствии с протоколами и их должное качество.
2. Удовлетворенность пациентов: Является одним из важнейших критериев качества медицинской помощи, рекомендованных ВОЗ. Она измеряется с помощью стандартизированных опросников (например, шкалы SERVQUAL), анализа обращений и жалоб, а также оценки повторных визитов. Высокий уровень удовлетворенности (может варьироваться от 70% до 95% в зависимости от типа услуги) часто коррелирует с уверенностью в качестве получаемых лекарств и их эффективности. Некачественные или отсутствующие препараты напрямую влияют на негативный опыт пациента, что может привести к снижению доверия к ЛПУ.
3. Своевременность оказания помощи: Доступность качественных фармацевтических товаров напрямую влияет на своевременность начала и продолжения лечения. Задержки из-за отсутствия или ненадлежащего качества медикаментов могут серьезно ухудшить исход лечения.
4. Правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации: Эффективность контроля качества фармацевтических товаров обеспечивает, что врачи имеют доступ к широкому спектру качественных препаратов, что позволяет им выбирать наиболее адекватные и эффективные методы лечения.
5. Степень достижения запланированного результата: Этот показатель может оцениваться по динамике состояния здоровья конкретного пациента, результатам лечения всех больных в ЛПУ за отчетный период или состоянию здоровья населения территории. Обеспечение качества лекарственных средств играет критическую роль в достижении положительных результатов лечения и безопасности пациентов. Высокое качество фармацевтической продукции способствует формированию доверия со стороны врачей и пациентов.

Внедрение эффективных систем контроля качества может способствовать сокращению числа дефектов в оказании медицинской помощи на 10-20% за счет своевременного выявления и устранения ошибок в диагностике, лечении и лекарственном обеспечении. Таким образом, KPIs контроля качества непосредственно влияют на общую эффективность и безопасность медицинской помощи.

Разработка предложений по оптимизации

Основываясь на анализе текущего состояния и грядущих изменений, можно сформулировать ряд конкретных предложений по совершенствованию системы оценки и контроля качества фармацевтических товаров в ЛПУ:

1. Активное внедрение автоматизированных систем контроля:
   • Использование ИИ и технологий машинного обучения в фармаконадзоре (по примеру нейросети «Аня» или «Шлюза» Росздравнадзора) для ускорения выявления и анализа безопасности лекарств. Это позволит повысить точность обнаружения дефектов на 15-20% и сократить время, затрачиваемое на проверку одной партии, на 25-35%.
   • Полная интеграция МИС ЛПУ с системой маркировки "Честный знак" и разрешительным режимом. Это гарантирует автоматическую блокировку недоброкачественных препаратов и значительно снизит риски.
2. Модернизация аптечных процессов в соответствии с новыми Правилами НАП (сентябрь 2025 г.):
   • Перепланировка и четкое зонирование складских помещений аптек ЛПУ для выделения зон брака, карантина, сильнодействующих веществ.
   • Разработка и внедрение новых СОП для всех процессов, затронутых изменениями в НАП, с акцентом на цифровизацию учета при приемочном контроле.
3. Усиление контроля за цепью поставок через аудиты:
   • Разработка формализованной Политики аудита поставщиков фармацевтической продукции и медицинских изделий.
   • Планирование и регулярное проведение ежегодных аудитов поставщиков, особенно для критически важных групп товаров и новых контрагентов. Опыт показывает, что аудит позволяет выявить до 80% потенциальных несоответствий.
4. Вовлечение персонала и обмен опытом:
   • Организация регулярных обучающих программ для провизоров, фармацевтов и медицинского персонала по всем новым регуляторным требованиям и инновационным технологиям.
   • Создание механизмов обратной связи от специалистов ЛПУ к производителям для доработки изделий с учетом их назначения и удобства использования.
5. Систематический менеджмент качества:
   • Обязательное проведение периодических обзоров функционирования фармацевтической системы качества (ФСК) руководством ЛПУ. Эти обзоры должны быть не реже одного раза в год для оценки эффективности системы, выявления необходимости корректирующих действий и возможностей для постоянного улучшения.
   • Внедрение принципов управления рисками для качества на всех этапах обращения фармацевтических товаров в ЛПУ.
6. Использование данных для принятия решений:
   • Развитие аналитических возможностей МИС для анализа больших данных о качестве, использовании и безопасности лекарственных средств в ЛПУ. Это поможет выявлять тенденции, предотвращать проблемы и оптимизировать закупки.

Предложенные меры, интегрированные в единую стратегию, позволят не только соответствовать актуальным регуляторным требованиям, но и значительно повысить эффективность и надежность системы оценки и контроля качества фармацевтических товаров, что напрямую отразится на качестве и безопасности медицинской помощи. Каков же будет реальный экономический эффект от этих преобразований, и как он повлияет на доступность лекарств для пациентов?

Заключение

Проведенное исследование позволило всесторонне проанализировать и структурировать план курсовой работы по организации оценки и контроля качества фармацевтических товаров в лечебно-профилактических учреждениях. Была обоснована критическая важность этой темы для системы здравоохранения Российской Федерации, а также даны академические определения ключевых понятий.

Мы глубоко погрузились в теоретические основы менеджмента качества, рассмотрев международные и национальные стандарты GxP как универсальную основу для всех этапов жизненного цикла лекарственных средств. Особое внимание было уделено Фармацевтической системе качества (ФСК) как комплексному подходу, интегрирующему Надлежащую производственную практику и управление рисками.

Детальный анализ многоуровневой системы контроля качества в ЛПУ позволил выделить функции государственного и ведомственного контроля, а также подробно описать сложную, многоступенчатую систему внутреннего контроля в аптеках ЛПУ, включающую приемочный, письменный, опросный, органолептический, физический и химический контроль.

Ключевым аспектом исследования стал критический анализ системы контроля в свете новейших регуляторных требований 2025-2026 годов. Было показано, как изменения в Правилах НАП (сентябрь 2025 г.), внедрение разрешительного режима маркировки (июнь 2025 г.) и новые правила регистрации медицинских изделий кардинально меняют ландшафт фармацевтического обеспечения, создавая новые вызовы и возможности для ЛПУ.

Мы также исследовали инновационные подходы и цифровизацию, оценив потенциал искусственного интеллекта и Big Data в фармаконадзоре, а также значимость эффективного взаимодействия с поставщиками и использования ИТ-систем в ЛПУ. Наконец, были сформулированы ключевые показатели эффективности (KPIs) контроля качества и разработаны конкретные предложения по оптимизации системы, направленные на повышение точности, скорости и надежности контроля.

Все поставленные цели и задачи исследования были достигнуты. Данная работа подтверждает, что эффективная организация контроля качества фармацевтических товаров является динамичным и многофакторным процессом, требующим постоянной адаптации к меняющимся регуляторным и технологическим условиям. Перспективы дальнейших исследований заключаются в более глубоком анализе экономических аспектов внедрения инновационных решений, разработке детализированных методик оценки рисков и изучении влияния человеческого фактора на эффективность системы контроля качества в условиях ускоренной цифровизации.

Список использованной литературы

1. Фармацевтическая система качества // GMP-inspection.com. URL: https://gmp-inspection.com/ru/farmacevticheskaya-sistema-kachestva (дата обращения: 27.10.2025).
2. Фармацевтическая система качества // КонсультантПлюс. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_160352/d9c7e09e39487532ac1c210d70362f6b8a8b16d1/ (дата обращения: 27.10.2025).
3. EMA опубликовало план работы по использованию ИИ в области фармаконадзора // Фармвестник. URL: https://pharmvestnik.ru/articles/ema-opublikovalo-plan-raboty-po-ispolzovaniu-ii-v-oblasti-farmakonadzora.html (дата обращения: 27.10.2025).
4. Искусственный интеллект в фармаконадзоре // Beawire. URL: https://beawire.com/blog/iskusstvennyj-intellekt-v-farmakonadzore (дата обращения: 27.10.2025).
5. Фармацевтическая система качества // Фармакопея.рф. URL: https://pharmacopoeia.ru/farmacevticheskaya-sistema-kachestva/ (дата обращения: 27.10.2025).
6. ICH Q10 (Руководство ICH Q10 по фармацевтической системе качества) // pharmapedia.ru. URL: https://pharmapedia.ru/ich-q10/ (дата обращения: 27.10.2025).
7. GMP: оценка и аудит поставщика фармацевтической компании // pharmapedia.ru. URL: https://pharmapedia.ru/gmp-ocenka-i-audit-postavshhika-farmacevticheskoj-kompanii/ (дата обращения: 27.10.2025).
8. Роль системы контроля качества медицинских услуг в снижении потребительских рисков // Научные статьи. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/rol-sistemy-kontrolya-kachestva-meditsinskih-uslug-v-snizhenii-potrebitelskih-riskov (дата обращения: 27.10.2025).
9. Контроль качества сырья для производства лекарств в России и мире // CheckOffice. URL: https://checkoffice.ru/blog/kontrol-kachestva-syrya-dlya-proizvodstva-lekarstv-v-rossii-i-mire/ (дата обращения: 27.10.2025).
10. Надлежащие фармацевтические практики (Good Practice, GxP) // Русский Регистр. URL: https://rusregister.ru/services/sertifikatsiya-sistem-menedzhmenta/gxp/ (дата обращения: 27.10.2025).
11. Подготовка к аудиту для поставщиков фармацевтической продукции // Digitalization, Pharma and Quality Solutions. URL: https://deeebox.com/audit-preparation-for-pharmaceutical-suppliers/ (дата обращения: 27.10.2025).
12. Качество лекарственного препарата // X7 Research. URL: https://x7research.com/kachestvo-lekarstvennogo-preparata/ (дата обращения: 27.10.2025).
13. Новые правила регистрации медицинских изделий утвердят к 1 марта 2025 года // Новости МУИР. URL: https://muir.ru/novosti/novye-pravila-registratsii-meditsinskih-izdelij-utverdyat-k-1-marta-2025-goda/ (дата обращения: 27.10.2025).
14. Cтандарты GxP // Глоссарий ФармПром.РФ. URL: https://pharmprom.ru/gxp/ (дата обращения: 27.10.2025).
15. Что такое фармацевтический аудит? Все, что Вам нужно знать // Pharmaoffer.com. URL: https://pharmaoffer.com/ru/news/what-is-a-pharmaceutical-audit/ (дата обращения: 27.10.2025).
16. Аптечное изготовление лекарственных средств: контроль качества. Основные виды // Провизор 24. URL: https://provisor24.ru/blog/kontrol-kachestva-lekarstvennyx-sredstv-izgotavlivamyx-v-apteke-osnovnye-vidy (дата обращения: 27.10.2025).
17. Качество лекарственных средств // GMP-inspection.com. URL: https://gmp-inspection.com/ru/kachestvo-lekarstvennyx-sredstv (дата обращения: 27.10.2025).
18. Революция в регистрации медицинских изделий: новые правила вступили в силу 1 марта 2025 года // Высшая школа закупок. URL: https://zakupki-prof.ru/article/1179-revolyutsiya-v-registratsii-meditsinskih-izdeliy-novye-pravila-vstupili-v-silu-1-marta-2025-goda (дата обращения: 27.10.2025).
19. Ключевые изменения в законодательстве в 2025 году, касающиеся медизделий и медицинских услуг // МедКуб. URL: https://medcub.ru/news/kluchevye-izmenenia-v-zakonodatelstve-v-2025-godu-kasajushiesia-medizdelij-i-medicinskih-uslug/ (дата обращения: 27.10.2025).
20. Аудит поставщиков фармацевтических субстанций // Pharmactivity. URL: https://pharmactivity.ru/gmp-audity/audit-postavshhikov/ (дата обращения: 27.10.2025).
21. Какие направления регулируются Надлежащей аптечной практикой // hardcontrol.ru. URL: https://hardcontrol.ru/blog/nadlezhashhaya-aptechnaya-praktika/ (дата обращения: 27.10.2025).
22. Уровни контроля качества медицинской помощи // med-books.info. URL: https://med-books.info/terapiya/urovni-kontrolya-kachestva-meditsinskoy-pomoschi-48130.html (дата обращения: 27.10.2025).
23. Контроль качества медицинской помощи // med-books.info. URL: https://med-books.info/terapiya/kontrol-kachestva-meditsinskoy-pomoschi-48129.html (дата обращения: 27.10.2025).
24. Мониторинг качества лекарственных препаратов // Провизор 24. URL: https://provisor24.ru/blog/monitorig-kachestva-lekarstvennyx-preparatov (дата обращения: 27.10.2025).
25. Стандарты серии GxP: обеспечение качества лекарственных средств на всех этапах жизненного цикла // ИнтерКонсалт. URL: https://interconsult.ru/publications/stati/standarty-serii-gxp/ (дата обращения: 27.10.2025).
26. Качество медицинской помощи: проблемы оценки, контроля и управления // КиберЛенинка. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/kachestvo-meditsinskoy-pomoschi-problemy-otsenki-kontrolya-i-upravleniya (дата обращения: 27.10.2025).
27. Аудит поставщиков печатных вторичных упаковочных материалов // ФАРМПРОМ. URL: https://pharmprom.ru/audit-postavshchikov-pechatnyh-vtorichnyh-upakovochnyh-materialov/ (дата обращения: 27.10.2025).
28. Программное обеспечение для учета лекарств // ususoft.ru. URL: https://ususoft.ru/programma-ucheta-lekarstv (дата обращения: 27.10.2025).
29. Контроль качества лекарств на всех этапах // Фармотрасль. URL: https://pharmos.ru/kontrol-kachestva-lekarstv-na-vsekh-etapah/ (дата обращения: 27.10.2025).
30. ГСО в оценке качества лекарственных средств // НКФ. URL: https://nkf-lab.ru/poleznye-stati/gso-v-otsenke-kachestva-lekarstvennyh-sredstv/ (дата обращения: 27.10.2025).
31. Контроль качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеке // Академия профессиональных стандартов. URL: https://academstandart.ru/blog/kontrol-kachestva-lekarstvennykh-sredstv-izgotavlyaemykh-v-apteke/ (дата обращения: 27.10.2025).
32. МИС для частных медицинских центров // Автоматизация клиники | Medesk. URL: https://medesk.ru/product/meditsinskaya-informatsionnaya-sistema/ (дата обращения: 27.10.2025).
33. Контроль качества на фармацевтическом предприятии: виды и методы // CheckOffice. URL: https://checkoffice.ru/blog/kontrol-kachestva-na-farmacevticheskom-predpriyatii/ (дата обращения: 27.10.2025).
34. Организация контроля качества лекарственных препаратов на фармацевтическом производстве // Аналитэксперт. URL: https://analitexpert.ru/articles/organizaciya-kontrolya-kachestva-lekarstvennyh-preparatov-na-farmacevticheskom-proizvodstve/ (дата обращения: 27.10.2025).