Анализ обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств в Российской Федерации: правовые, регуляторные и практические аспекты

В последние годы на российском фармацевтическом рынке наблюдается тревожная тенденция: в 2023 году Росздравнадзор изъял из обращения около 2,5 млн упаковок недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов. Эта ошеломляющая цифра — не просто статистический показатель; она является ярким свидетельством острой и многогранной проблемы, которая напрямую затрагивает национальную безопасность, экономическую стабильность и, самое главное, здоровье и жизни миллионов граждан. Обращение недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств (ЛС) подрывает доверие к системе здравоохранения, ставит под угрозу эффективность лечения и может иметь необратимые последствия для пациентов.

Цель настоящей работы состоит в проведении всестороннего анализа обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств на территории Российской Федерации. Для достижения этой цели были поставлены следующие задачи:

1. Определить и разграничить ключевые понятия, такие как «фальсифицированное ЛС», «недоброкачественное ЛС» и «контрафактное ЛС», а также рассмотреть типологию фальсификатов.
2. Детально изучить нормативно-правовую базу, регулирующую обращение ЛС, и проанализировать административную и уголовную ответственность за нарушения в этой сфере.
3. Представить актуальные статистические данные Росздравнадзора о масштабах и тенденциях распространения недоброкачественных и фальсифицированных ЛС, а также осветить правоприменительную практику.
4. Описать систему государственного контроля качества лекарственных средств, включая функции федеральных и региональных органов, а также методы выявления нелегальной продукции.
5. Изучить установленный порядок изъятия из обращения и уничтожения недоброкачественных и фальсифицированных ЛС.
6. Выявить основные проблемы, существующие в системе противодействия незаконному обороту ЛС, и предложить перспективные направления ее совершенствования.

Методологической основой исследования послужил комплексный подход, включающий анализ нормативно-правовых актов Российской Федерации, официальных статистических данных и отчетов Росздравнадзора за период 2021–2024 годов, а также обобщение научных публикаций и мнений экспертов в области фармацевтического права и государственного управления здравоохранением. Структура работы последовательно раскрывает теоретические, правовые, статистические и практические аспекты изучаемой проблемы, завершаясь выводами и предложениями по совершенствованию системы.

Теоретические и правовые основы обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств

Правовые определения и типология лекарственных средств, находящихся в нелегальном обороте

Погружение в мир лекарственных средств неизбежно приводит к столкновению с его теневой стороной, где границы между легальным и нелегальным, подлинным и поддельным размыты. Для построения эффективной системы противодействия незаконному обороту фармацевтической продукции критически важно четко определить терминологию. Российское законодательство, в частности Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», является основным ориентиром в этом вопросе, предлагая нам следующие дефиниции:

• Фальсифицированное лекарственное средство — это не просто плохое лекарство, это обман. Закон определяет его как лекарственное средство, которое сопровождается ложной информацией о его составе и (или) производителе. Здесь ключевым является именно элемент дезинформации, направленный на введение потребителя в заблуждение относительно подлинности и происхождения продукта.
• Недоброкачественное лекарственное средство — в отличие от фальсификата, недоброкачественное ЛС не обязательно связано с подделкой или обманом о производителе. Его суть в несоответствии установленным стандартам качества. Это лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, требованиям нормативной документации или нормативного документа. Это может быть связано с нарушением условий производства, хранения, транспортировки, истечением срока годности или другими факторами, ухудшающими его терапевтические свойства.
• Контрафактное лекарственное средство — этот термин вводит нас в область гражданского права, затрагивая интеллектуальную собственность. Контрафактное ЛС — это лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства, чаще всего связанное с незаконным использованием объектов интеллектуальной собственности, таких как товарные знаки.

Интересно отметить, что понятие «незаконная копия лекарственного средства» в российском законодательстве напрямую не выделяется как отдельный юридический термин. Однако по своему смыслу оно органично охватывается уже существующими определениями: такая «копия» либо будет считаться фальсифицированным лекарственным средством (если содержит ложную информацию о производителе или составе), либо контрафактным (если нарушает права на интеллектуальную собственность).

Типология фальсификатов чрезвычайно разнообразна и постоянно эволюционирует, отражая изобретательность недобросовестных дельцов. Можно выделить несколько ключевых категорий, которые помогают понять масштаб проблемы:

1. Полностью поддельные препараты: Это самые опасные фальсификаты, которые либо не содержат активных фармацевтических субстанций вовсе, либо содержат их в ничтожно малых количествах, не способных оказать терапевтического эффекта.
2. Препараты с неверными ингредиентами: В этих фальсификатах активное вещество заменено на другое, часто дешевое и неэффективное, а иногда и опасное для здоровья.
3. Препараты с неправильным дозированием: Здесь активное вещество присутствует, но его дозировка либо существенно занижена (что делает препарат неэффективным), либо завышена (что может привести к токсическим эффектам).
4. «Качественные подделки»: Это особая категория, когда препарат по своим физико-химическим показателям может даже соответствовать требованиям нормативной документации, но при этом изготовлен нелицензированным производителем. То есть, его качество формально не вызывает нареканий, но его происхождение нелегально, что лишает потребителя гарантий безопасности и эффективности.
5. Препараты-копии: Это наиболее распространенный и коварный тип фальсифицированных ЛС на российском рынке, составляющий, по некоторым оценкам, до 90% общего числа подделок. Их производство нелегально, происхождение субстанции и истинный производитель неизвестны, а гарантия контроля качества отсутствует. Они мимикрируют под оригинальные препараты, зачастую с высоким уровнем детализации упаковки.

Фальсификация может касаться как оригинальных (Brand) продуктов, так и воспроизводимых лекарственных средств (Generic), расширяя круг потенциальных жертв. При этом подделываются не только готовые лекарственные формы, но и субстанции, из которых затем производятся препараты, что создает многоуровневую угрозу для всей фармацевтической цепочки.

Анализ фармакотерапевтических групп, наиболее подверженных фальсификации, выявляет тревожные закономерности. Чаще всего мишенью становятся:

• Антибактериальные средства: до 47% от общего числа подделок, что особенно опасно в контексте роста антибиотикорезистентности.
• Гормональные средства: 11%.
• Средства, влияющие на тканевый обмен: 7%.
• Противогрибковые средства: 7%.
• Средства, влияющие на желудочно-кишечный тракт: 7%.
• Анальгетики: 7%.

Остальные 15% приходятся на долю прочих фармакотерапевтических групп. Этот перечень указывает на высокий спрос на данные категории препаратов и, как следствие, на привлекательность их фальсификации для нелегальных производителей.

Таким образом, комплексное понимание этих терминов и типологий является фундаментом для разработки эффективных стратегий борьбы с незаконным оборотом лекарственных средств, позволяя точно идентифицировать угрозы и применять адекватные правовые и регуляторные механизмы.

Нормативно-правовое регулирование и ответственность за нарушение правил обращения лекарственных средств

Основные нормативно-правовые акты, регулирующие сферу обращения лекарственных средств

Каждое лекарственное средство, прежде чем попасть к пациенту, проходит сложный и строго регламентированный путь, который начинается с момента его разработки и заканчивается утилизацией. Этот путь на территории Российской Федерации детально регулируется обширным пакетом нормативно-правовых актов. Центральное место в этой иерархии занимает Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Этот закон является краеугольным камнем, определяющим государственную политику в сфере обращения ЛС, устанавливающим основные понятия, принципы, порядок государственной регистрации, производства, контроля качества, реализации, рекламы, применения и утилизации лекарственных препаратов. Он также определяет полномочия органов государственной власти и регулирует вопросы ответственности за нарушения в данной сфере. Помимо этого основного закона, существует множество подзаконных актов – постановлений Правительства РФ, приказов и методических рекомендаций Министерства здравоохранения РФ и Росздравнадзора, которые детализируют конкретные аспекты регулирования, будь то требования к маркировке, условия хранения, правила проведения клинических исследований или порядок уничтожения недоброкачественных ЛС.

Административная ответственность за обращение недоброкачественных и фальсифицированных ЛС

Система противодействия незаконному обороту лекарственных средств опирается на два основных столпа юридической ответственности: административную и уголовную. Административная ответственность, как правило, применяется за менее тяжкие нарушения, которые, тем не менее, могут представлять серьезную угрозу для общественного здоровья.

Ключевым нормативным актом, устанавливающим административную ответственность за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, является статья 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ). Эта статья охватывает широкий спектр деяний, включая производство, продажу, ввоз, хранение, перевозку либо отпуск таких препаратов.

Санкции по статье 6.33 КоАП РФ достаточно суровы и призваны оказывать серьезное сдерживающее воздействие:

• Для граждан: административный штраф в размере от 70 тыс. до 100 тыс. рублей.
• Для должностных лиц и индивидуальных предпринимателей: штраф от 100 тыс. до 600 тыс. рублей. В качестве альтернативы штрафу или в дополнение к нему может быть применено административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
• Для юридических лиц: штраф от 1 млн до 5 млн рублей. Также предусмотрена возможность административного приостановления деятельности на срок до 90 суток.

Важно отметить, что размеры этих штрафов являются значительными и призваны демонстрировать серьезность подхода государства к обеспечению безопасности фармацевтического рынка. Например, для крупной фармацевтической компании штраф в 5 млн рублей является ощутимым ударом по финансовой стабильности. Административное приостановление деятельности также является мощным рычагом воздействия, поскольку полностью парализует работу предприятия на определенный срок, принося значительные экономические потери.

Уголовная ответственность за производство и сбыт фальсифицированных и недоброкачественных ЛС

В тех случаях, когда нарушения в сфере обращения лекарственных средств достигают особой тяжести, причиняют существенный вред здоровью или создают угрозу для жизни людей, в дело вступает Уголовный кодекс Российской Федерации (УК РФ). Наиболее значимой в контексте нашего исследования является статья 238.1 УК РФ, которая устанавливает уголовную ответственность за производство, сбыт или ввоз на территорию РФ фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок.

Одной из ключевых дефиниций для применения статьи 238.1 УК РФ является понятие крупного размера. В данном контексте крупным размером признается стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей 100 000 рублей. Этот порог позволяет отграничить административные правонарушения от уголовно наказуемых деяний.

Санкции по статье 238.1 УК РФ являются одними из самых строгих в сфере экономических преступлений и преступлений против здоровья населения:

• За деяния, предусмотренные частью 1 статьи 238.1 УК РФ (производство, сбыт или ввоз на территорию РФ фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных ЛС):
  • Лишение свободы на срок от 5 до 8 лет.
  • Штраф в размере от 1 млн до 3 млн рублей, или в размере заработной платы (иного дохода) осужденного за период от 1 года до 3 лет.
  • Дополнительно может быть применено лишение права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 5 лет.
• За деяния, повлекшие по неосторожности смерть двух или более лиц (квалифицированный состав преступления):
  • Лишение свободы на срок от 8 до 12 лет.
  • Штраф в размере от 2 млн до 5 млн рублей, или в размере дохода осужденного за период от 2 до 5 лет.
  • Дополнительно может быть применено лишение права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 10 лет.

Особое внимание следует уделить тому, что уголовная ответственность по статье 238.1 УК РФ носит публичный характер, и ее применение осуществляется государственными органами в лице правоохранительных структур и суда. Суровость наказаний, особенно в случаях, повлекших за собой человеческие жертвы, подчеркивает высокий уровень общественной опасности, которую государство придает незаконному обороту лекарственных средств. Эти меры призваны не только наказывать виновных, но и служить мощным превентивным фактором, отбивающим у потенциальных нарушителей желание заниматься преступной деятельностью в этой чувствительной сфере.

Тенденции, масштабы и правоприменительная практика в сфере обращения недоброкачественных и фальсифицированных ЛС

Статистические данные Росздравнадзора о выявлении недоброкачественных и фальсифицированных ЛС

Чтобы понять истинные масштабы проблемы, необходимо обратиться к официальным данным, которые являются своего рода барометром состояния фармацевтического рынка. Росздравнадзор, как ключевой регулятор в этой сфере, ежегодно публикует отчеты, позволяющие отследить динамику и тенденции обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

Отрадно отметить, что за последние пять лет наблюдается положительная тенденция: число лекарств, не соответствующих установленным требованиям, снизилось в 2,6 раза. Это свидетельствует об усилении контроля и, возможно, повышении качества со стороны добросовестных производителей. Однако, несмотря на общую позитивную динамику, проблема остается острой.

Рассмотрим более детально статистику выявления недоброкачественных и фальсифицированных ЛС за последние годы:

Таблица 1. Статистика изъятия из обращения недоброкачественных и фальсифицированных ЛС в РФ (2021-2024 гг.)

Год	Количество изъятых упаковок недоброкачественных/фальсифицированных ЛП (млн)	Количество выявленных фальсифицированных серий	Количество выявленных недоброкачественных серий	Серии, находившиеся в обращении с нарушением законодательства РФ
2021	н/д	н/д	200	н/д
2022	н/д	н/д	247	н/д
2023	≈2,5	5	258	н/д
10 мес. 2024	н/д	1	192	3
9 мес. 2024	н/д	1	154	3

Примечание: «н/д» – нет данных в предоставленных источниках за соответствующий период.

Из таблицы видно, что 2023 год стал рекордным по количеству выявленных фальсифицированных лекарственных препаратов – было обнаружено 5 серий, тогда как в предыдущие годы в среднем выявлялось 1-2 наименования. Это может говорить как об активизации деятельности фальсификаторов, так и об улучшении работы контролирующих органов.

При этом общее количество изъятых упаковок некачественных и фальсифицированных препаратов в 2023 году достигло 2,5 млн, что является значительным показателем. За 10 месяцев 2024 года Росздравнадзор изъял из обращения 196 серий лекарственных ср��дств, из которых 192 серии были признаны недоброкачественными, 1 серия — фальсифицированной, а 3 серии находились в обращении с нарушением законодательства РФ.

Интересно отметить, что в 2023 году наибольшее количество брака было выявлено у российских компаний: «Биосинтез», «Фармпроект», «Фармасинтез-Тюмень». Это подчеркивает, что проблема недоброкачественных ЛС не ограничивается импортной продукцией, а носит системный характер, требующий внимания ко всем звеньям производственной цепи.

Анализ правоприменительной практики по делам об обращении недоброкачественных и фальсифицированных ЛС

Статистика выявлений — это лишь одна сторона медали. Другая, не менее важная, — это практика применения мер ответственности, предусмотренных законодательством. Исследование адвокатского бюро «Китсинг и партнеры» проливает свет на эффективность борьбы с незаконным оборотом ЛС с точки зрения уголовного преследования.

Согласно их данным, за период с 2015 по 2023 годы 98% судебных дел по статье 238.1 УК РФ, возбужденных в отношении поставщиков и производителей, завершаются обвинительными приговорами. Этот исключительно высокий показатель свидетельствует о серьезности подхода правоохранительных органов и судов к таким преступлениям, а также, возможно, о высоком качестве доказательной базы, собираемой следствием. Уголовная ответственность по этой статье носит показательный характер, демонстрируя, что виновные несут заслуженное наказание.

Кто же чаще всего оказывается на скамье подсудимых? В 79% случаев к ответственности по статье 238.1 УК РФ привлекаются топ-менеджеры или бенефициары компаний. Это показывает, что уголовное преследование нацелено не только на непосредственных исполнителей, но и на лиц, принимающих ключевые решения и извлекающих выгоду из незаконной деятельности. Это соответствует принципу неотвратимости наказания и способствует превенции преступлений на уровне корпоративного управления.

Существенную роль в инициировании уголовных преследований играют проверки Росздравнадзора: треть (33%) уголовных дел по статье 238.1 УК РФ начинается именно после их проведения. Это подчеркивает важность тесного взаимодействия между контролирующими и правоохранительными органами.

За 9 месяцев 2023 года было зафиксировано 10 преступлений по фактам обращения фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств (ст. 238.1 УК РФ), из них 5 преступлений — в III квартале 2023 года. Эти цифры, хотя и могут показаться невысокими в абсолютном выражении, отражают сложность выявления таких преступлений, требующих глубоких экспертиз и оперативной работы.

Каналы распространения фальсифицированных ЛС становятся все более изощренными. Помимо традиционных «с рук и у знакомых» или через недобросовестные аптеки, интернет-ресурсы играют все более заметную роль. Росздравнадзор активно борется с этим явлением: более 75 тыс. интернет-сайтов, предлагавших неразрешенные препараты, были заблокированы. Это подчеркивает важность цифровых инструментов в противодействии незаконному обороту ЛС.

Таким образом, анализ тенденций и правоприменительной практики демонстрирует комплексность проблемы: несмотря на снижение общего количества недоброкачественных препаратов, фальсификаты продолжают проникать на рынок, а правоохранительная система демонстрирует высокую эффективность в привлечении виновных к ответственности, особенно на уровне руководителей компаний.

Система государственного контроля качества лекарственных средств и методы их выявления

Структура и функции органов государственного контроля

Эффективность борьбы с недоброкачественными и фальсифицированными лекарственными средствами напрямую зависит от четкой и слаженной работы системы государственного контроля. В Российской Федерации эту ключевую роль выполняет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Ее компетенция охватывает как федеральный, так и территориальный уровни, обеспечивая многоступенчатый контроль за всем циклом обращения лекарственных средств.

На федеральном уровне Росздравнадзор осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, а также выборочный контроль качества лекарственных средств, включая разработку нормативных документов, координацию деятельности региональных подразделений, сбор и анализ статистических данных, а также проведение масштабных проверок и расследований.

Территориальные органы Росздравнадзора, такие как Управление Росздравнадзора по Брянской области, являются «наземными» подразделениями, которые непосредственно реализуют контрольные функции. Их полномочия включают:

• Выдачу обязательных для исполнения предписаний об устранении выявленных нарушений.
• Привлечение к административной ответственности виновных лиц, в том числе составление протоколов об административных правонарушениях.
• Участие в формировании ежегодного сводного плана плановых проверок субъектов обращения лекарственных средств.
• Обеспечение эксплуатации территориального сегмента автоматизированной информационной системы Росздравнадзора, что позволяет оперативно обмениваться данными и координировать действия.

Однако, несмотря на широкий спектр полномочий, деятельность территориальных органов не всегда безупречна. Например, прокуратура выявляла нарушения в деятельности Управления Росздравнадзора по Брянской области, в частности, несвоевременный контроль за исполнением предписаний и непринятие надлежащих мер при выявлении грубых нарушений. Эти примеры подчеркивают необходимость постоянного мониторинга и повышения эффективности работы самих контролирующих органов.

Свежий пример из практики демонстрирует актуальность такого контроля: в октябре 2025 года территориальный орган Росздравнадзора в Калининградской области также выявил нарушения лицензионных требований в Региональном перинатальном центре. По результатам проверки были составлены 2 протокола об административных правонарушениях, предусматривающие штрафы от 100 тыс. до 150 тыс. рублей для учреждения и от 5 тыс. до 10 тыс. рублей для должностных лиц. Это подтверждает, что надзорные мероприятия ведутся непрерывно, охватывая широкий круг медицинских и фармацевтических организаций.

Методы выявления фальсифицированных и недоброкачественных ЛС

В условиях постоянно совершенствующихся технологий подделки, методы выявления недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств также должны идти в ногу со временем. Современная система контроля опирается на комплексный подход, сочетающий цифровые технологии и традиционные лабораторные исследования.

Ключевым инструментом, призванным кардинально изменить ситуацию, является система обязательной маркировки лекарственных средств «Честный знак». Эта система, введенная в России, позволяет отслеживать путь каждой упаковки лекарственного препарата от момента производства до конечной продажи потребителю. Каждая упаковка получает уникальный цифровой код, который сканируется на каждом этапе логистической цепочки. Это позволяет:

• Оперативно блокировать продвижение некачественных препаратов: Если в системе фиксируется несоответствие или попытка ввести в оборот поддельный код, партия может быть мгновенно остановлена.
• Повысить прозрачность оборота: Каждый участник рынка может отследить происхождение и статус препарата.
• Информировать потребителя: С помощью мобильного приложения любой желающий может проверить подлинность лекарства, просто отсканировав код.

Однако, несмотря на очевидные преимущества, внедрение «Честного знака» не обходится без проблем. Система сталкивается с регулярными техническими сбоями, которые затрудняют продажу и поставку маркированных лекарств, создавая дополнительную административную и операционную нагрузку на бизнес, особенно на малый и средний. Например, в сентябре 2020 года произошел крупный сбой, приведший к потере данных об уже загруженных препаратах, при этом было восстановлено лишь 38% данных. Нередко технические работы проводятся без заблаговременного извещения участников рынка, что приводит к остановке работы аптек и дистрибьюторов. Это подрывает доверие к системе и требует ее постоянного совершенствования.

Помимо цифровой маркировки, фундаментальное значение сохраняют лабораторные исследования. Именно они позволяют дать окончательный вердикт о качестве и подлинности препарата. Для этих целей используются:

• Стационарные лабораторные комплексы: Оснащенные современным высокочувствительным аналитическим оборудованием, они проводят полный спектр физико-химических, фармакологических и микробиологических исследований.
• Передвижные экспресс-лаборатории: Эти мобильные комплексы позволяют проводить скрининговые исследования непосредственно на местах (в аптеках, на складах), оперативно выявляя подозрительные серии. За 10 месяцев 2024 года с помощью неразрушающих методов было проверено 22 245 образцов.

Не менее важным, хотя и более поверхностным, является визуальный анализ упаковки, маркировки, дозировки и средств защиты продукции (голограммы, микропечати). Однако здесь кроется ловушка: доступность современного полиграфического оборудования позволяет выпускать подделки столь высокого качества, что внешне отличить фальсификат от настоящего лекарства практически невозможно. Часто лишь тщательные лабораторные исследования могут выявить подлог. Тем не менее, некоторые признаки подделки, которые могут насторожить потребителя, включают упаковку из тонкого картона, бледные или размытые цвета и нечеткие надписи.

Таким образом, государственная система контроля качества лекарственных средств представляет собой сложный механизм, который постоянно совершенствуется, адаптируясь к новым вызовам. Взаимодействие цифровых технологий, лабораторных исследований и активного надзора позволяет эффективно противостоять угрозам, исходящим от недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, несмотря на возникающие технические и организационные сложности.

Порядок изъятия из обращения и уничтожения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств

Правовые основы изъятия и уничтожения

Когда недоброкачественные или фальсифицированные лекарственные средства выявлены, их дальнейшее нахождение в обращении становится прямой угрозой для жизни и здоровья граждан. Именно поэтому законодательство Российской Федерации строго регламентирует порядок их изъятия и последующего уничтожения. Этот процесс не является произвольным; он подчинен четким правовым нормам, призванным обеспечить безопасность и предотвратить любое дальнейшее распространение опасной продукции.

Основными правовыми актами, регулирующими данный вопрос, являются:

1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: Этот закон в статье 59 прямо устанавливает, что «недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации».
2. Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»: Этот документ является детализирующим и устанавливает конкретные процедуры, сроки и требования к процессу уничтожения. Он заменил ранее действовавшее Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 674, актуализировав нормы и процедуры.

Эти два документа формируют единую правовую рамку, в которой должны действовать все участники фармацевтического рынка, сталкивающиеся с необходимостью изъятия и уничтожения опасных лекарственных средств.

Процедура изъятия и принятия решения об уничтожении

Процесс изъятия и уничтожения лекарственных средств начинается с выявления факта их недоброкачественности или фальсификации. Решение об изъятии и последующем уничтожении может быть принято следующими субъектами:

• Владельцем фальсифицированных и (или) недоброкачественных лекарственных средств: Это самый оперативный путь, когда сам держатель товара (производитель, дистрибьютор, аптека) обнаруживает несоответствие и принимает решение об изъятии.
• Росздравнадзором (для лекарственных средств медицинского применения): Как уполномоченный орган государственного контроля, Росздравнадзор выносит предписание об изъятии и уничтожении на основании результатов проверок, лабораторных исследований или информации от других источников. Это касается как недоброкачественных, так и фальсифицированных ЛС.
• Судом: Для контрафактных лекарственных средств, а также в спорных случаях, когда владелец не согласен с решением Росздравнадзора или другие органы власти инициируют процесс, решение об изъятии и уничтожении принимается судом.

Решение уполномоченного органа (Росздравнадзора) об изъятии и уничтожении обязательно должно содержать ряд ключевых сведений:

• Полные данные о лекарственных средствах (наименование, форма выпуска, дозировка, серия, срок годности).
• Основания для изъятия и уничтожения (например, результаты лабораторных испытаний, заключение о фальсификации).
• Срок, в течение которого должно быть произведено уничтожение.
• Сведения о владельце и производителе лекарственных средств.

Владелец недоброкачественных и (или) фальсифицированных лекарственных средств обязан исполнить решение об изъятии и уничтожении или сообщить о несогласии с ним в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения решения. Неисполнение этого требования влечет за собой административную или даже уголовную ответственность.

Методы и требования к уничтожению

Само физическое уничтожение лекарственных средств — это не просто выбрасывание в мусор. Это строго регламентированный процесс, требующий специальных условий и лицензированных организаций.

Требования к организациям, осуществляющим уничтожение:
Уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств может осуществлять только та организация, которая имеет лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I–IV классов опасности. Это требование обусловлено тем, что лекарственные средства, особенно в больших объемах, могут представлять экологическую и эпидемиологическую опасность, а их уничтожение должно проводиться с соблюдением всех санитарных и природоохранных норм. Организация, осуществляющая уничтожение, несет ответственность за надлежащее исполнение процедуры.

Конкретные методы физического уничтожения зависят от лекарственной формы и химического состава препаратов. Общие подходы включают:

• Для жидких форм лекарственных средств (например, ампулы, флаконы): Может производиться путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого водой. Полученный раствор затем сливается в промышленную канализацию при условии, что это не нарушает нормы сброса сточных вод и не наносит вреда окружающей среде.
• Для твердых форм (таблетки, капсулы): После механического дробления до состояния мелкодисперсного порошка, эти формы также могут быть разведены водой и слиты в канализацию. В некоторых случаях применяются методы сжигания в специальных печах или захоронения на полигонах для опасных отходов, если другие методы неприемлемы из-за химической активности или токсичности компонентов.

Весь процесс уничтожения должен быть документирован, а соответствующий акт об уничтожении представлен в Росздравнадзор. Таким образом, система изъятия и уничтожения недоброкачественных и фальсифицированных ЛС в России является многоступенчатой и строго регулируемой, что позволяет минимизировать риски для общественного здоровья и окружающей среды.

Проблемы и направления совершенствования системы противодействия незаконному обороту лекарственных средств

Ключевые проблемы системы противодействия

Несмотря на значительные усилия государства и внедрение новых инструментов контроля, система противодействия незаконному обороту лекарственных средств в Российской Федерации сталкивается с рядом серьезных вызовов. Эти проблемы носят комплексный характер и требуют системного подхода к их решению.

Одной из фундаментальных проблем является несовершенство государственного контроля за теневым фармацевтическим сектором. Теневой рынок, по своей природе, крайне адаптивен и гибок, он быстро реагирует на изменения в регулировании, находя новые лазейки и каналы распространения. Существующие стандартные меры реагирования зачастую оказываются недостаточно эффективными, поскольку они разрабатывались для регулирования легального оборота, а не для борьбы с организованной преступностью. Эта сложность усугубляется спецификой российского рынка и вопросами, касающимися законодательства и реализации государственных программ.

Важной проблемой, которая затрудняет комплексную борьбу, является отсутствие в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» определения понятия «незаконный оборот лекарственных средств» как совокупности нарушений. Это создает правовой вакуум, который может препятствовать выработке единой стратегии и межведомственному взаимодействию.

Вопреки внедрению передовых цифровых решений, таких как система маркировки «Честный знак», ее функционирование сопряжено с серьезными трудностями. Технические сбои и потеря данных — не редкость, что приводит к приостановке продаж и поставок, создавая огромную административную и операционную нагрузку на бизнес, особенно на малый и средний. Например, крупный сбой в сентябре 2020 года, когда было восстановлено лишь 38% данных, показал уязвимость системы. Нерегламентированные технические работы без своевременного оповещения также подрывают доверие и стабильность работы участников рынка. Эти проблемы заставляют экспертов утверждать, что маркировка не является панацеей, хотя и служит важной предпосылкой для повышения эффективности борьбы.

Проблема фальсификации ЛС остается актуальной: с некачественными препаратами сталкиваются не только работники аптек (22,5%), но и потребители (по данным опросов ВЦИОМ, от 7% до 20%). Это свидетельствует о недостаточной информированности потребителей и аптечных работников о методах выявления фальсификатов. Ситуация усугубляется высоким качеством современных подделок, которые внешне практически неотличимы от оригинальных препаратов. Доступность современного полиграфического оборудования позволяет создавать упаковки, которые без специализированных лабораторных исследований не вызывают подозрений. Это делает практически невозможным выявление фальсификата рядовым потребителем или аптечным работником без специальных знаний и оборудования.

Ранее низкий уровень административной ответственности, установленный КоАП РФ (до 40 000 рублей для юрлиц), снижал эффективность принимаемых мер. Хотя штрафы значительно выросли, проблема правоприменения все еще может быть актуальной.

И, наконец, распространение фальсификатов через интернет-ресурсы и нелегальные каналы остается значительной угрозой. Несмотря на блокировку десятков тысяч сайтов, новые ресурсы появляются постоянно, создавая динамичное поле для незаконного оборота.

Перспективные направления совершенствования

Преодоление вышеуказанных проблем требует комплексного и многостороннего подхода, включающего как законодательные инициативы, так и организационно-технические меры.

Одной из наиболее обсуждаемых инициатив является создание единого вневедомственного органа государственного контроля (надзора) в сфере производства и обращения лекарственных средств, наделенного широкими полномочиями. Эта идея, поддерживаемая Ассоциацией Российских фармацевтических производителей (АРФП) и Министерством здравоохранения РФ, обсуждается с 2015 года. В настоящее время рынок регулируется множеством ведомств (Минздрав, Минпромторг, Росздравнадзор, Роспотребнадзор, ФАС), что часто приводит к межведомственным конфликтам, дублированию функций и противоречиям в регулировании. Единый орган мог бы обеспечить согласованность действий, повысить оперативность реагирования и оптимизировать распределение ресурсов.

Важным шагом в совершенствовании законодательства должно стать закрепление в статье 4 Федерального закона № 61-ФЗ определения понятия «незаконный оборот лекарственных средств». Это позволит создать четкую правовую базу для борьбы с комплексными нарушениями, не ограничиваясь отдельными актами.

Эксперты подчеркивают критическую важность системного подхода в борьбе с фальсификатами, который подразумевает активное участие всех заинтересованных сторон: производителей (информирование об отличительных признаках оригинальной продукции), аптечных сетей (оперативное информирование Росздравнадзором о выявленных фальсификатах и обучение персонала), контролирующих органов и, конечно, потребителей.

Необходимо усиление информирования потребителей и аптечных работников о методах выявления фальсификатов. Это может включать разработку наглядных пособий, проведение обучающих семинаров и широкие информационные кампании.

Ключевым направлением является развитие лабораторной базы. Высокое качество подделок требует соответствующего уровня экспертизы. В этом контексте стоит отметить значительные шаги, предпринятые в последние годы:

• 22 марта 2021 года в Ярославле был открыт крупнейший в России тринадцатый лабораторный комплекс Росздравнадзора. Этот комплекс оснащен современным высокочувствительным аналитическим оборудованием, включает аналитическую, фармакологическую, микробиологическую лаборатории, лабораторию иммунобиологических препаратов, центр масс-спектрометрического анализа, а также мобильную лабораторию для скрининга качества непосредственно в аптеках и медицинских организациях.
• Дополнительно, в августе 2025 года компания Scientific Compliance открыла новый лабораторный комплекс по изучению лекарственных препаратов, специализирующийся на испытаниях таблеток с использованием статических и динамических моделей ЖКТ, а также на разработке реактивов для научных испытаний.

Эти инвестиции в лабораторную инфраструктуру являются жизненно важными для повышения точности и скорости выявления недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств. Только комплексное сочетание усилий всех участников рынка, подкрепленное сильным законодательством и передовыми технологиями, позволит создать надежный барьер на пути незаконного оборота лекарственных средств и обеспечить безопасность фармацевтического рынка России.

Заключение

Проведенный анализ убедительно демонстрирует, что проблема обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств в Российской Федерации остается одной из наиболее актуальных и острых угроз для национальной безопасности и общественного здравоохранения. Несмотря на общую тенденцию к снижению количества некачественных препаратов за последние пять лет, масштабы изъятий (2,5 миллиона упаковок в 2023 году) и постоянное выявление фальсификатов подчеркивают, что расслабляться рано.

Цель данной курсовой работы — предоставить исчерпывающую информацию и структурированный взгляд на эту сложную проблему — была достигнута через последовательное раскрытие правовых, регуляторных, статистических и практических аспектов. Мы детально рассмотрели ключевые правовые дефиниции, разграничив понятия «фальсифицированное», «недоброкачественное» и «контрафактное» лекарственное средство, а также изучили многогранную типологию подделок, включая наиболее распространенные «препараты-копии».

Анализ нормативно-правового регулирования показал, что российское законодательство обладает мощным инструментарием для борьбы с незаконным оборотом ЛС, выраженным в строгих мерах административной (статья 6.33 КоАП РФ с многомиллионными штрафами) и уголовной (статья 238.1 УК РФ с длительными сроками лишения свободы) ответственности. Правоприменительная практика, демонстрирующая высокий процент обвинительных приговоров и привлечение к ответственности топ-менеджеров, подтверждает серьезность подхода государства.

Система государственного контроля, возглавляемая Росздравнадзором на федеральном и региональном уровнях, использует современные методы выявления, включая систему обязательной маркировки «Честный знак» и развитую лабораторную инфраструктуру. Однако, как показал анализ, эти инновации не лишены проблем, таких как технические сбои системы маркировки и сложность выявления высококачественных подделок без глубоких лабораторных исследований.

Наконец, мы рассмотрели законодательно установленный порядок изъятия и уничтожения некачественных ЛС, который является важным завершающим этапом в цикле противодействия.

Выявленные проблемы — от несовершенства государственного контроля за теневым сектором и отсутствия четкого определения «незаконного оборота ЛС» до недостаточной информированности потребителей и технических сложностей «Честного знака» — формируют очертания будущих вызовов. В качестве стратегических направлений совершенствования предложены создание единого вневедомственного контролирующего органа, дальнейшая доработка законодательства, усиление информирования всех участников рынка и, безусловно, наращивание потенциала лабораторной базы, что подтверждается открытием новых высокотехнологичных комплексов.

В заключение следует подчеркнуть, что борьба с незаконным оборотом лекарственных средств — это не единичная кампания, а непрерывный процесс, требующий постоянного совершенствования правовых, регуляторных и практических механизмов. Только комплексный, скоординированный и системный подход, объединяющий усилия государства, бизнеса, научного сообщества и гражданского общества, способен обеспечить безопасность и качество лекарственной помощи населению, защищая самое ценное – здоровье и жизнь каждого человека.

Список использованной литературы

1. Федеральный Закон «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ.
2. Федеральный Закон «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ.
3. Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 № 128-ФЗ.
4. Закон РФ от 23.09.1992 № 3517-1 «Патентный закон Российской Федерации» (утратил силу).
5. Закон РФ от 23.09.1992 № 3520-1 «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров» (утратил силу).
6. Постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.2009 № 654 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» (утратило силу).
7. Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 321 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития РФ» (утратило силу).
8. Постановление Правительства Российской Федерации от 06.04.2004 № 155 «Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» (утратило силу).
9. Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» (с изм. от 12.08.2004) (утратило силу).
10. Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (утратило силу).
11. Приказ Минздравсоцразвития России от 30.10.2006г. № 734 «Об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств» (утратил силу).
12. Приказ Минздравсоцразвития России от 30.10.2006г. № 736 «Об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств» (утратил силу).
13. ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» (утратил силу).
14. ГОСТ Р ИСО 19011-2003 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента».
15. ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» приказ Минздрава России от 01.11.01 № 388 (утратил силу).
16. ГОСТ Р 52537-2006 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества».
17. Росздравнадзор изъял почти 2,5 млн лекарств за год. URL: https://pharmmedprom.ru/news/roszdravnadzor-izyala-pochti-2-5mln-lekarstv-za-god/ (дата обращения: 25.10.2025).
18. Фальсифицированные лекарства. Как уберечь себя от подделки? URL: https://www.apteki.su/articles/falsifitsirovannye-lekarstva-kak-uberech-sebya-ot-poddelki/ (дата обращения: 25.10.2025).
19. ФАЛЬСИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РФ. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/falsifikatsiya-lekarstvennyh-preparatov-v-rf (дата обращения: 25.10.2025).
20. Какие лекарства чаще всего попадали в забраковку в 2023 году. URL: https://pharmvestnik.ru/articles/kakie-lekarstva-chasche-vsego-popadali-v-zabrakovku-v-2023-godu.html (дата обращения: 25.10.2025).
21. 93,5% изъятых из оборота серий лекарств произведены в РФ. URL: https://provizor24.ru/news/93-5-iziatykh-iz-oborota-serii-lekarstv-proizvedeny-v-rf (дата обращения: 25.10.2025).
22. Понятие и виды фальсифицированных лекарственных средств. URL: https://dnevniknauki.ru/images/publications/2020/11/medicine/Kostyuk_TP.pdf (дата обращения: 25.10.2025).
23. Прокурор разъясняет — Прокуратура Хабаровского края. URL: https://epp.genproc.gov.ru/web/proc_27/activity/legal-education/explain?item=64762145 (дата обращения: 25.10.2025).
24. Изменение уголовной и административной ответственности за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарств и медизделий – исключение рекомендованных ВОЗ лекарств и медизделий. URL: https://gmpnews.ru/2022/04/izmenenie-ugolovnoj-i-administrativnoj-otvetstvennosti-za-obrashhenie-falsificirovannyx-nedobrokachestvennyx-i-nezaregistrirovannyx-lekarstv-i-medizdelij-isklyuchenie-rekomendovannyx-voz-lekarstv-i-medi/ (дата обращения: 25.10.2025).
25. Исследование: 98% дел об обращении некондиционных медизделий завершаются обвинительными приговорами. URL: https://vademec.ru/news/2025/01/30/issledovanie-98-del-ob-obrashchenii-nekonditsionnykh-medizdeliy-zavershayutsya-obvinitelnymi-prigovorami/ (дата обращения: 25.10.2025).
26. Как бороться с фальсифицированными лекарствами? — Совет Федерации. URL: http://council.gov.ru/events/round_tables/item/4079/ (дата обращения: 25.10.2025).
27. Противодействие незаконному обороту — Roche. URL: https://www.roche.ru/ru/russia-s-operations/combatting-illegal-circulation.html (дата обращения: 25.10.2025).