Содержание 2
Введение 3
1. Доклинические испытания 5
2. Стандартные операционные процедуры (СОПы) 8
3. Материалы доклинического исследования 15
4. Протокол доклинического исследования 18
6. Доклинические исследования тромболитического препарата фортелизин 25
7. Ошибки доклинических исследований 29
Вывод: 30
Заключение 31
Список литературы 33
Содержание
Выдержка из текста
Доклинические исследования безопасности ЛП направлены на выявление возможного повреждающего действия ЛС. Такие исследования условно делятся на изучение общетоксического действия (общая токсичность) и исследование специфических видов токсичности.
Доклиническое исследование – это изучение фармакологических, токсических и фармацевтических (включая физико-химические) свойств веществ и\или их комбинаций и разработка и исследование новых лекарственных форм [2].
Доклинические испытания проходят по системе международных стандартов планирования, организации, выполнения, контроля и регистрации исследований GLP. Для стран – членов ВТО требования проведения работ по GLP закреплено законодательно.
На начальных этапах разработки лекарственных средств проводятся химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие исследования на тканях (in vitro) или на лабораторных животных. Это так называемые доклинические исследования, целью которых является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств. Однако эти исследования не могут дать достоверной информации о том, как изучаемые препараты будут действовать у человека, так как организм лабораторных животных отличается от человеческого и по фармакокинетическим характеристикам и по реакции органов и систем на лекарства. Поэтому необходимо проведение клинических испытаний лекарственных средств у человека.
На начальных этапах разработки лекарственных средств проводятся химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие исследования на тканях (in vitro) или на лабораторных животных. Это так называемые доклинические исследования, целью которых является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств. Однако эти исследования не могут дать достоверной информации о том, как изучаемые препараты будут действовать у человека, так как организм лабораторных животных отличается от человеческого и по фармакокинетическим характеристикам и по реакции органов и систем на лекарства. Поэтому необходимо проведение клинических испытаний лекарственных средств у человека.
Доклинические исследования противовирусная активность препарата 20
Список источников информации
1. Федеральный закон Российской Федерации от 22.06.1998 г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах»;
2. Федеральный закон от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ «О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием Федеральных законов «О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации» и «Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации»;
3. ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»;
4. ГОСТ Р 52537-2006 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования»;
5. ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»;
6. ОСТ 91500.05.0005-2002 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения»;
7. Астафьева, Л.И. Внедрение Правил GMP / Л.И. Астафьева // Технология чистоты. — 2012. — № 2. — 13-14.
8. Младенцев А. Л. Внедрение стандартов GMP как фактор повышения конкурентоспособности российских предприятий / А. Л. Младенцев // Фармацевтическая промышленность. — 2006. — №5. — 26-27.
9. Мешковский А. О национальной лекарственной политике / А. Мешковский // Фармацевтическая промышленность. — 2006. — №4. — 9-18.
10. Макаров О. В. Прогноз устойчивого развития фармацевтической отрасли / О. В. Макаров, С. В. Никулина, Н. В. Пятигорская // Фармацевтическая промышленность. — 2006. — №6. — 65-68.
11. Иммел Б. Краткая история создания правил GMP в фармацевтической промышленности / Б. Иммел // Фармацевтическая промышленность. — 2011. — № 3. – 30-33.
12.Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармацевтических веществ./ Р.У Хабриева// Москва 2005 г.
список литературы