Содержание
Содержание 2
Введение 3
1. Доклинические испытания 5
2. Стандартные операционные процедуры (СОПы) 8
3. Материалы доклинического исследования 15
4. Протокол доклинического исследования 18
6. Доклинические исследования тромболитического препарата фортелизин 25
7. Ошибки доклинических исследований 29
Вывод: 30
Заключение 31
Список литературы 33
Выдержка из текста
Внедрение современных препаратов в клиническую практику осуществимо лишь при условии детального изучения их специфической фармакологической активности и безопасности на этапе экспериментальных (доклинических) исследований. В России эти исследования проводятся в соответствии с ГОСТ Р-53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики» (Рrinciples of Good Laboratory Practice) и Приказом Минздравсоцразвития РФ №708н от 23.08.2010 г. «Об утверждении правил лабораторной практики», предполагающими тщательное изучение нового препарата на различных животных с их современным качественным обследованием с целью исключения неблагоприятных последствий при применении препарата у людей. качество хранение
Лекарственные средства относятся к категории продукции, источники опасности которой могут возникать в равной степени, как на стадии разработки, так и на стадии производства.
В фармацевтической сфере на национальном и международном уровнях эволюционно сформировалась система управления качеством, без которой невозможно современное развитие отрасли, учитывая высокую степень риска лекарственных средств для здоровья и жизни человека. Фактор качества в основном закладывается в лекарство в процессе разработки, подтверждается в ходе клинических испытаний, государственной экспертизы и регистрации, обеспечивается в процессе серийного производства, поддерживается на всех стадиях распределения и контролируется путем выборочных испытаний образцов готовой продукции, инспектирования условий производства и осуществления надзора за применением и побочными реакциями.
Стандартные операционные процедуры – документы, в которых детально изложено выполнение определенных лабораторных процедур, которые, как правило, не детализированы в протоколах исследований и методических руководствах.
Доклиническое исследование – это изучение фармакологических, токсических и фармацевтических (включая физико-химические) свойств веществ и\или их комбинаций и разработка и исследование новых лекарственных форм [2].
Целью ДИ лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств безопасности и эффективности лекарственных средств [2].
Доклинические исследования безопасности ЛП направлены на выявление возможного повреждающего действия ЛС. Такие исследования условно делятся на изучение общетоксического действия (общая токсичность) и исследование специфических видов токсичности.
При исследовании общей токсичности происходит выявление переносимых и токсических доз фармакологического вещества [2], а также основных органов и систем организма, подверженных повреждающему действию изучаемого вещества. Доклинические исследования общетоксического действия включают: исследование острой токсичности (при однократном или дробном введении через короткие (не более 3-6 часов) интервалы в течение суток), субхронической (подострой) токсичности (продолжительность введения 2-12 недель), хронической токсичности (включает в себя повторные введения препарата на протяжении 1 года, а иногда и более) [2].
Исследование специфической токсичности направлено на выявление репродуктивной токсичности (эмбриотоксичности, тератогенности, влияния на генеративную функцию), аллергенности, иммунотоксичности, мутагенности и канцерогенности фармакологического средства.
Доклинические исследования эффективности – это изучение фармакокинетических свойств препарата, а также специфической фармакологической активности лекарственного препарата, проводимое на моделях заболеваний/синдромов у лабораторных животных. Данный вид исследований позволяет изучить его фармакодинамические свойства, определяющие в последующем объем и дизайн клинических исследований, а также показания к применению лекарственного препарата.
Результаты доклинического исследования подаются вместе с протоколом клинических исследований и проектом инструкции по медицинскому применению для решения вопроса о возможности проведения клинических исследований.
Список использованной литературы
1. Федеральный закон Российской Федерации от 22.06.1998 г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах»;
2. Федеральный закон от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ «О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием Федеральных законов "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации" и "Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации»;
3. ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»;
4. ГОСТ Р 52537-2006 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования»;
5. ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»;
6. ОСТ 91500.05.0005-2002 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения»;
7. Астафьева, Л.И. Внедрение Правил GMP / Л.И. Астафьева // Технология чистоты. — 2012. — № 2. — 13-14.
8. Младенцев А. Л. Внедрение стандартов GMP как фактор повышения конкурентоспособности российских предприятий / А. Л. Младенцев // Фармацевтическая промышленность. — 2006. — №5. — 26-27.
9. Мешковский А. О национальной лекарственной политике / А. Мешковский // Фармацевтическая промышленность. — 2006. — №4. — 9-18.
10. Макаров О. В. Прогноз устойчивого развития фармацевтической отрасли / О. В. Макаров, С. В. Никулина, Н. В. Пятигорская // Фармацевтическая промышленность. — 2006. — №6. — 65-68.
11. Иммел Б. Краткая история создания правил GMP в фармацевтической промышленности / Б. Иммел // Фармацевтическая промышленность. — 2011. — № 3. – 30-33.
12.Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармацевтических веществ./ Р.У Хабриева// Москва 2005 г.