Актуальные аспекты хранения, учета и контроля качества лекарственного растительного сырья в аптечных организациях: Комплексный анализ нормативно-правовой базы и современных подходов

На фоне постоянно растущего интереса к фитотерапии и расширения ассортимента лекарственных растительных препаратов, вопрос надлежащего хранения лекарственного растительного сырья (ЛРС) в аптечных организациях приобретает особую актуальность. Стабильность биологически активных веществ (БАВ), терапевтическая эффективность и безопасность фитопрепаратов напрямую зависят от строжайшего соблюдения условий их хранения на всех этапах обращения. Несоблюдение этих правил может привести к потере ценных свойств сырья, его порче, образованию токсичных соединений и, как следствие, к серьезным рискам для здоровья пациентов.

Целью настоящей работы является систематизация и углубленный анализ действующей нормативно-правовой базы, а также современных подходов к организации хранения, учета и контроля качества лекарственного растительного сырья в аптечных организациях Российской Федерации. Мы стремимся не только представить актуальные требования законодательства, но и детально рассмотреть специфические особенности, присущие именно ЛРС, которые часто остаются вне фокуса общих регуляторных документов. Это позволяет сформировать полное представление о текущем состоянии и перспективах развития практики хранения ЛРС, что является фундаментом для обеспечения качества и безопасности фитопрепаратов.

Структура курсовой работы построена таким образом, чтобы обеспечить всестороннее и последовательное раскрытие темы. В первой главе будет проанализирована нормативно-правовая база, включая последние изменения в законодательстве. Вторая глава посвящена общим и специфическим требованиям к помещениям, оборудованию и условиям хранения ЛРС. Третья глава углубляется в контроль качества и методы предотвращения порчи, а четвертая — в вопросы учета и документационного обеспечения. Завершит работу обзор инновационных подходов к оптимизации процессов хранения.

Нормативно-правовая база хранения лекарственного растительного сырья в Российской Федерации

В стремительно меняющемся ландшафте фармацевтического регулирования, понимание актуальной нормативно-правовой базы является краеугольным камнем для обеспечения качества и безопасности лекарственных средств, включая лекарственное растительное сырье (ЛРС). Этот раздел посвящен детальному анализу ключевых документов, которые формируют каркас для надлежащей практики хранения в аптечных организациях.

Общие правила хранения лекарственных средств: анализ Приказа Минздрава России № 260н от 29 апреля 2025 года

С 1 сентября 2025 года в Российской Федерации вступил в силу Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 260н, который стал основным регулятором, устанавливающим новые правила хранения всех лекарственных средств для медицинского применения. Этот документ, действующий до 1 сентября 2031 года, заменил собой ранее действовавшие Приказ Минздравсоцразвития РФ № 706н от 23 августа 2010 года и Приказ Минздрава № 646н от 31 августа 2016 года, утративший силу в мае 2025 года. Столь частые обновления законодательства свидетельствуют о постоянном стремлении к гармонизации национальных требований с международными стандартами и адаптации к меняющимся реалиям фармацевтической отрасли.

Сфера действия Приказа № 260н чрезвычайно широка, охватывая всех участников обращения лекарственных средств: от производителей и организаций оптовой торговли до аптечных организаций, медицинских и иных учреждений, а также индивидуальных предпринимателей, имеющих соответствующую лицензию. Это подчеркивает универсальность и обязательность его положений для всей цепочки поставок.

Среди ключевых нововведений Приказа № 260н, имеющих общее значение, можно выделить:

• Уточнение требований к температурно-влажностному режиму: Документ более четко регламентирует диапазоны температуры и влажности, а также методы их контроля, допуская использование автоматизированных систем мониторинга.
• Четкое зонирование помещений: Введены конкретные функциональные зоны для хранения, что способствует повышению порядка и прослеживаемости.
• Отказ от обязательных стеллажных карт: Этот пункт знаменует собой переход к более современным, автоматизированным системам учета и хранения, что является шагом вперед в цифровизации фармацевтической логистики.
• Акцент на систему качества: Приказ усиливает требования к разработке и внедрению стандартных операционных процедур (СОП) и назначению ответственного лица за систему качества.

Несмотря на свой общий характер, Приказ № 260н является фундаментом, на который опираются все специфические требования, в том числе и к лекарственному растительному сырью. Важно понимать, что общие правила формируют минимальный порог требований, который должен быть дополнен и детализирован специализированными нормативными актами.

Специализированное регулирование: роль Общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0011 XV издания

В то время как Приказ № 260н задает общие рамки для хранения всех лекарственных средств, для лекарственного растительного сырья (ЛРС) существует свой, более детализированный регуляторный документ — Общая фармакопейная статья (ОФС) ОФС.1.1.0011 «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» Государственной Фармакопеи Российской Федерации XV издания. Эта ОФС была утверждена Приказом Минздрава России от 20 июля 2023 года № 377 и введена в действие с 1 сентября 2023 года.

Значение ОФС.1.1.0011 трудно переоценить. Она является тем самым документом, который восполняет «слепые зоны» общих норм, предоставляя исчерпывающие и специфические требования к хранению именно ЛРС. Если Приказ № 260н указывает на общие условия (например, «хранить в сухом, защищенном от света месте»), то ОФС.1.1.0011 раскрывает эти понятия, детализируя конкретные параметры, методы контроля, особенности упаковки и даже принципы зонирования, применимые к ЛРС. Например, она устанавливает требования к вентиляции помещений для ЛРС, описывает условия для раздельного хранения различных морфологических групп и определяет периодичность контроля качества.

Таким образом, Приказ № 260н и ОФС.1.1.0011 не противоречат друг другу, а гармонично дополняют, создавая двухуровневую систему регулирования:

1. Приказ № 260н: Устанавливает общеобязательные, универсальные требования, применимые ко всем лекарственным средствам.
2. ОФС.1.1.0011: Предоставляет специфические, углубленные требования, учитывающие уникальные свойства и особенности лекарственного растительного сырья.

Аптечные организации обязаны руководствоваться обоими документами, интегрируя их положения в свои стандартные операционные процедуры и систему качества. Игнорирование требований ОФС.1.1.0011, исходя из ошибочного предположения, что достаточно соблюдать лишь общий Приказ, может привести к серьезным нарушениям, потере качества ЛРС и, как следствие, к неэффективности и небезопасности фитопрепаратов. Кроме того, существует также ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств», которая устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, лекарственных препаратов и вспомогательных веществ, дополняя общий регуляторный ландшафт.

Международные стандарты надлежащей практики (GSP/GDP) и их применение к ЛРС

В условиях глобализации фармацевтического рынка и стремления к повышению стандартов качества, все большее значение приобретают международные правила, такие как Good Distribution Practice (GDP) и Good Storage Practice (GSP). Российское законодательство активно интегрирует эти принципы, что нашло отражение в Приказе № 260н.

Приказ № 260н прямо указывает, что помещения и оборудование для хранения лекарственных средств организациями оптовой торговли должны быть организованы в соответствии с Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Эти Правила были утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 80 и вступили в силу для Российской Федерации 6 мая 2017 года.

Правила Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) ЕАЭС — это комплексный документ, который охватывает весь спектр требований к системе качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, операциям по получению, хранению и отгрузке, а также к управлению рекламациями, возвратами, работе с подозреваемыми в фальсификации лекарственными средствами и проведению самоинспекций. Главная цель GDP — обеспечить контроль за качеством лекарственных средств на всех этапах дистрибуции, от производителя до аптеки или больницы.

Good Storage Practice (GSP) является неотъемлемой частью GDP и фокусируется конкретно на условиях хранения фармацевтической продукции. GSP устанавливает подробные требования к:

• Складским помещениям: Их конструкция, материалы, чистота и защита от вредителей.
• Условиям хранения: Строгий контроль температуры, влажности, освещения и вентиляции, а также защита от перекрестной контаминации.
• Оборудованию: Требования к стеллажам, холодильным камерам, средствам мониторинга и погрузочно-разгрузочной технике.
• Инвентаризации и управлению запасами: Обеспечение прослеживаемости и предотвращение ошибок.
• Квалификации персонала: Требования к обучению и компетенциям сотрудников, ответственных за хранение.
• Документационному обеспечению: Ведение записей, процедур и отчетов.

Хотя внедрение международного сертификата GDP в России остается добровольным, оно служит мощным подтверждением высокого уровня системы качества и дополнительной гарантией сохранности свойств лекарственных средств, включая ЛРС. Соблюдение этих принципов обеспечивает единый подход к качеству на международном уровне, минимизируя риски для здоровья населения. Кроме того, отдельные аспекты санитарно-эпидемиологических требований, такие как СанПиН 3.3686-21, также могут касаться условий транспортирования и хранения специфических категорий препаратов, например, иммунобиологических, что еще раз подчеркивает многогранный характер регуляторной базы.

Общие и специфические требования к организации хранения лекарственного растительного сырья в аптечных организациях

Правильная организация хранения лекарственного растительного сырья (ЛРС) в аптечных организациях является многогранной задачей, требующей тщательного соблюдения как общих, так и специфических требований. Этот раздел углубленно исследует стандарты к помещениям, оборудованию, условиям микроклимата, зонированию и идентификации, а также анализирует, как уникальные свойства ЛРС диктуют особые подходы к его хранению.

Требования к помещениям и оборудованию для хранения ЛРС

Надлежащие условия хранения начинаются с правильной организации физического пространства. Помещения для хранения лекарственных средств, в том числе ЛРС, должны быть специально предназначены для этих целей. Их устройство, состав, размеры и оборудование обязаны обеспечивать оптимальные условия для различных групп препаратов, предотвращая порчу и потерю качества.

Внутренние поверхности стен и потолков складских помещений должны быть гладкими, легко очищаемыми и допускающими регулярную влажную уборку и дезинфекцию. Это критически важно для предотвращения скопления пыли, грязи и микроорганизмов, которые могут негативно влиять на качество ЛРС. Полы должны быть выполнены из материалов, устойчивых к химическим воздействиям и истиранию, что обеспечивает их долговечность и возможность эффективной обработки.

Согласно Приказу № 260н, помещения и/или зоны для хранения лекарственных средств должны строго соответствовать условиям, указанным производителем на упаковке, или требованиям Государственной фармакопеи. Это означает, что для каждого вида ЛРС необходимо учитывать индивидуальные рекомендации.

Условия микроклимата и их контроль:

Стандартные параметры хранения, если иное не указано производителем или фармакопейной статьей, предписывают:

• Комнатная температура: От +15°C до +25°C.
• Относительная влажность воздуха: Не более 65%.

Для обеспечения строгого соблюдения этих параметров помещения должны быть оснащены надежными средствами измерений: термометрами, гигрометрами или психрометрами. Приветствуется внедрение автоматизированных систем круглосуточного мониторинга климат-контроля, которые обеспечивают непрерывную регистрацию данных и своевременное оповещение о любых отклонениях.

Правила размещения измерительных приборов:

• Измерительные части приборов должны располагаться на расстоянии не менее 3 метров от дверей, окон и отопительных приборов, чтобы минимизировать влияние внешних факторов и получать наиболее репрезентативные данные о микроклимате в зоне хранения.
• Места визуального считывания показаний должны находиться на высоте 1.5–1.7 метров от пола для удобства персонала.

Все измерительные приборы подлежат калибровке и периодической поверке в соответствии с законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений. Периодичность поверки, как правило, составляет 1 год для большинства термометров и гигрометров, используемых в аптечных организациях. Это гарантирует точность и достоверность получаемых данных, что критически важно для поддержания требуемых условий.

Вентиляция и защита от вредителей:

Для помещений, предназначенных для хранения ЛРС, особенно важна эффективная вентиляция. Она должна обеспечивать не менее двукратного воздухообмена в час, при этом приток воздуха должен преобладать над вытяжкой для создания избыточного давления, препятствующего проникновению загрязненного воздуха. Хороший воздухообмен необходим для своевременного удаления излишней влаги и тепла, что предотвращает развитие микроорганизмов и порчу сырья.

Помещения должны быть надежно защищены от проникновения насекомых и грызунов. Это достигается регулярными дезинсекционными и дератизационными мероприятиями, установкой защитных сеток на окна и двери, а также использованием герметичных дверей и уплотнителей.

Оборудование для хранения:

К оборудованию для хранения относятся стеллажи, шкафы, поддоны, подтоварники и погрузочно-разгрузочные средства. Категорически не допускается размещать лекарственные средства, включая ЛРС, непосредственно на полу без использования поддонов или подтоварников. Стеллажи должны быть установлены на расстоянии не менее 0.25 метров от пола и стен, обеспечивая свободную циркуляцию воздуха и доступ для уборки.

Принципы зонирования, размещения и идентификации ЛРС

Приказ № 260н устанавливает строгие требования к четкому функциональному зонированию помещений для хранения лекарственных препаратов. В аптечной организации должны быть выделены как минимум семь функциональных зон:

1. Зона приемки лекарственных средств: Для оформления документов и первичного контроля поступающего сырья.
2. Зона основного хранения: Для ЛРС, прошедшего контроль и готового к дальнейшему использованию или отпуску.
3. Зона хранения лекарственных средств, требующих специальных условий: Это касается, в частности, психотропных (ПС), сильнодействующих (СД), наркотических (НС) средств и прекурсоров, а также ЛРС, содержащего такие вещества.
4. Зона хранения «нехороших» препаратов: Для контрафактных, просроченных, немаркированных или забракованных ЛС.
5. Зона карантинного хранения: Для ЛС, ожидающих результатов контроля качества или решения о дальнейшей судьбе (например, сырье, зараженное вредителями, согласно ОФС.1.1.0011).
6. Зона отбора проб: Специально оборудованное место для проведения контроля качества без риска контаминации.
7. Зона экспедиции (отгрузки): Для подготовки и выдачи ЛС.

Важно отметить, что Приказ № 260н допускает замену физического разделения помещений на функциональные зоны использованием компьютеризированных систем и электронной обработки данных.

Размещение ЛРС:

Упакованное ЛРС должно храниться в штабелях (с использованием поддонов), на стеллажах или в интейнерах (контейнерах стеллажного типа). Главное правило — обеспечение свободной циркуляции воздуха. Стеллажи должны быть расположены таким образом, чтобы не препятствовать естественной или принудительной вентиляции.

Идентификация ЛРС:

Для обеспечения прослеживаемости и предотвращения ошибок, на каждую упаковку, штабель или контейнер с нерасфасованным лекарственным растительным сырьем прикрепляется этикетка, содержащая следующую информацию:

• Наименование сырья (ботаническое и русское).
• Название поставщика/заготовителя.
• Номер партии/серии.
• Год и месяц сбора/заготовки.
• Дата поступления в аптечную организацию.
• Срок хранения (срок годности).

Эта информация является критически важной для соблюдения принципов FIFO (First In, First Out – первым пришел, первым ушел) и своевременного изъятия из оборота сырья с истекшим сроком годности.

Морфологические и химические особенности ЛРС как факторы, влияющие на условия хранения

Лекарственное растительное сырье — это не просто однородный продукт; это сложная биологическая система, состоящая из различных частей растений, каждая из которых обладает уникальными морфологическими и химическими характеристиками. Именно эти особенности диктуют необходимость строго дифференцированных условий хранения, что часто упускается из виду в общих правилах.

Морфологические особенности:

Различные морфологические группы ЛРС (листья, травы, цветки, корни, корневища, кора, плоды, семена) имеют разную плотность, структуру и влагоемкость, что влияет на их стабильность и подверженность порче.

• Листья, травы и цветки: Как правило, обладают большой поверхностью испарения, что делает их более подверженными потере влаги и улетучиванию летучих компонентов. Их рыхлая структура также способствует более быстрому развитию микроорганизмов при повышенной влажности.
• Корни, корневища и кора: Более плотные и содержат меньше влаги после сушки, но могут быть подвержены поражению грызунами и амбарными вредителями. Их хранение часто требует более жесткой защиты от механических повреждений.
• Плоды и семена: Часто содержат жирные масла, что делает их уязвимыми к прогорканию под воздействием кислорода и света. Их оболочка может быть твердой, но внутреннее содержимое чувствительно к влаге.

Химические особенности:

Химический состав ЛРС является определяющим фактором для выбора оптимальных условий хранения. Различные классы биологически активных веществ (БАВ) по-разному реагируют на внешние воздействия.

• Эфирные масла: Содержащиеся в эфирно-масличном сырье, они легко улетучиваются, окисляются под воздействием света, тепла и кислорода. Это требует герметичной упаковки и защиты от света.
• Сердечные гликозиды: Очень чувствительны к влаге, теплу и ферментативному разложению. Их хранение требует не только строгих условий, но и периодического контроля биологической активности, поскольку их терапевтический эффект может значительно снижаться со временем.
• Алкалоиды: Могут быть чувствительны к свету, влаге и окислению. Сырье, содержащее алкалоиды, часто относят к сильнодействующим или ядовитым, что накладывает дополнительные требования к хранению и учету.
• Витамины: Многие витамины, особенно водорастворимые (например, аскорбиновая кислота в плодах шиповника), легко разрушаются под воздействием света, тепла и кислорода.
• Слизи: Гигроскопичны, легко впитывают влагу, что создает благоприятные условия для развития плесени и микроорганизмов. Требуют хранения в очень сухих условиях и герметичной упаковке.
• Дубильные вещества: Относительно стабильны, но могут окисляться и темнеть при длительном хранении на свету или в условиях повышенной влажности.

Понимание этих морфологических и химических особенностей является ключом к разработке адекватных стратегий хранения.

Специфические требования к хранению различных групп лекарственного растительного сырья

В отличие от синтетических лекарственных средств, лекарственное растительное сырье (ЛРС) обладает уникальной биологической природой, что требует особого подхода к его хранению. ОФС.1.1.0011 «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» Государственной Фармакопеи РФ XV издания является фундаментальным документом, детализирующим эти требования. В дополнение к общим условиям (сухие, чистые, хорошо вентилируемые помещения, защищенные от прямых солнечных лучей), существуют специфические правила для отдельных групп сырья.

1. Ядовитое и сильнодействующее сырье:

Сырье, содержащее ядовитые или сильнодействующие вещества, требует максимальной изоляции и строгого контроля. Перечень таких веществ регулируется Постановлением Правительства РФ от 29 декабря 2007 г. № 964, с учетом всех последующих изменений. Данное сырье должно храниться в отдельном помещении или в отдельном, прочно запирающемся шкафу под замком. Доступ к нему имеет только специально уполномоченный персонал, а учет ведется с особой тщательностью (предметно-количественный учет). Это минимизирует риски несанкционированного доступа, злоупотреблений и случайной контаминации.

2. Эфирно-масличное сырье:

Эфирные масла, будучи летучими и легко окисляемыми соединениями, требуют особых условий. Эфирно-масличное сырье (например, листья мяты, плоды кориандра, цветки ромашки) должно храниться изолированно от другого сырья, чтобы предотвратить перекрестную контаминацию запахами и улетучивание ценных компонентов.

ОФС.1.1.0011 уточняет, что такое сырье следует хранить в плотно укупоренной таре. Наиболее предпочтительными материалами для тары являются стекло, металл или полимерные материалы, обеспечивающие герметичность и предотвращающие улетучивание эфирных масел. Использование тканевых мешков или кип допускается, но только при условии, что внутри будет дополнительная герметичная упаковка, например, полиэтиленовые вкладыши. Это предотвращает испарение летучих компонентов и защищает сырье от воздействия внешней среды.

3. Гигроскопическое и светочувствительное сырье:

• Гигроскопические вещества (например, сырье, содержащее слизи, такие как листья мать-и-мачехи, корни алтея) легко поглощают влагу из воздуха, что может привести к комкованию, слеживанию, развитию плесени и микробиологической порче. Такое сырье должно храниться в герметично укупоренной таре, предотвращающей доступ влаги.
• Светочувствительные препараты (например, сырье, содержащее флавоноиды, антраценпроизводные, хлорофиллы, такие как листья сенны, трава зверобоя) подвержены разложению под воздействием света, особенно прямых солнечных лучей. Это приводит к изменению окраски, потере товарного вида и снижению содержания биологически активных веществ. Хранение требует защиты от света, что может быть достигнуто использованием непрозрачной тары или хранением в темных помещениях.

4. Сырье, содержащее сердечные гликозиды:

Эта группа сырья (например, листья наперстянки, трава горицвета) требует особого внимания из-за их высокой биологической активности и потенциальной токсичности. Сердечные гликозиды относительно нестабильны и могут разрушаться под воздействием ферментов, влаги и тепла. Государственная фармакопея XV издания предписывает проводить повторный контроль биологической активности сырья, содержащего сердечные гликозиды, не реже одного раза в год. Это необходимо, поскольку их активность может значительно снижаться со временем, что напрямую влияет на терапевтическую эффективность и безопасность препарата.

Выбор упаковки для нерасфасованного ЛРС:

ОФС.1.1.0011 регламентирует и выбор упаковки для нерасфасованного ЛРС, исходя из его свойств:

• Резаное сырье: Обычно хранится в тканевых мешках.
• Порошки: Для лучшей защиты используются двойные мешки: внутренний — бумажный, многослойный (для предотвращения просыпания и впитывания влаги), наружный — тканевый (для прочности и защиты). Также применяются картонные упаковки.
• Полимерная тара: Допустима в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи. При ее использовании необходимо убедиться, что она разрешена для контакта с пищевыми продуктами или лекарственными средствами, обладает необходимой прочностью, не выделяет вредных веществ и при необходимости обеспечивает защиту от влаги и света.

Упакованное ЛРС хранится в штабелях (с использованием поддонов), на стеллажах или в интейнерах (контейнерах стеллажного типа). Важнейшее условие — свободная циркуляция воздуха. Это предотвращает застой влаги и тепла, способствуя сохранности качества сырья.

В целом, ОФС.1.1.0011 формирует комплексный подход к хранению ЛРС, учитывая все его особенности и минимизируя риски потери качества.

Контроль качества и методы предотвращения порчи лекарственного растительного сырья

Сохранение терапевтической ценности лекарственного растительного сырья (ЛРС) в аптечных условиях — это непрерывный процесс, требующий не только правильной организации хранения, но и систематического контроля качества, а также активной реализации превентивных мер. Этот раздел посвящен комплексному анализу подходов к обеспечению качества ЛРС, начиная от методов контроля и заканчивая глубоким изучением механизмов порчи и стратегий ее предотвращения.

Методы контроля качества ЛРС на этапах приемки и хранения

Контроль качества ЛРС является многоэтапным процессом, начинающимся с момента его поступления в аптечную организацию и продолжающимся на протяжении всего периода хранения. Эти процедуры направлены на подтверждение соответствия сырья требованиям нормативной документации, прежде всего Государственной Фармакопеи (ГФ).

Приемочный контроль:

При приемке партии ЛРС проводится первичный, всесторонний контроль. Он включает:

• Проверку сопроводительной документации: Сертификаты качества, протоколы анализа, информация о поставщике, номере партии, дате заготовки и сроке годности.
• Органолептический анализ: Это быстрый и информативный метод, основанный на использовании органов чувств. Оцениваются:
  • Цвет: Должен соответствовать описанию в ФС/ОФС. Изменение цвета (потемнение, выцветание) может указывать на окисление, разложение пигментов или поражение микроорганизмами.
  • Запах: Характерный для данного вида сырья. Появление посторонних запахов (плесени, затхлости, гниения) свидетельствует о порче.
  • Вкус: Определяется осторожно, если сырье не ядовито. Изменение вкуса может указывать на гидролиз БАВ или микробное загрязнение.
  • Размер и форма: Должны соответствовать требованиям измельченности и морфологии.
• Микроскопический анализ: Позволяет подтвердить подлинность сырья, выявить примеси других растений или частицы, не свойственные данному виду.
• Физико-химические методы: Включают определение:
  • Влажности: Избыточная влажность — одна из основных причин порчи.
  • Золы общей и золы, нерастворимой в хлористоводородной кислоте: Показатели минеральных примесей и чистоты.
  • Измельченности: Соответствие требуемому размеру частиц.
  • Посторонних примесей: Включая органические (части других растений) и минеральные.
  • Содержания действующих веществ: Количественный анализ, который может проводиться различными методами (спектрофотометрия, хроматография и др.) для оценки терапевтической ценности.

Периодический контроль в процессе хранения:

Нерасфасованное ЛРС должно подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи, как правило, не реже одного раза в год. Этот контроль повторяет ключевые этапы приемочного, с особым акцентом на показатели, которые наиболее подвержены изменениям: органолептические характеристики (цвет, запах), влажность, а также, при необходимости, содержание действующих веществ (например, для сердечных гликозидов).

Признаки порчи ЛРС, ведущие к браковке:

Любое ЛРС, демонстрирующее следующие признаки, подлежит браковке и изъятию из оборота:

• Утрата нормальной окраски: Потемнение, выцветание, появление пятен.
• Изменение или потеря характерного запаха: Появление посторонних, неприятных запахов (плесени, гнили, затхлости).
• Снижение требуемого количества действующих веществ: Ниже установленных фармакопейной статьей норм.
• Поражение плесенью: Видимый налет на поверхности сырья.
• Заражение амбарными вредителями: Наличие насекомых, их личинок, экскрементов или следов жизнедеятельности (прогрызенные отверстия, паутина).

Механизмы порчи ЛРС и факторы, влияющие на стабильность

Порча лекарственного растительного сырья — это сложный процесс, обусловленный комплексом физических, химических и биологических факторов. Понимание этих механизмов критически важно для разработки эффективных превентивных мер.

1. Физические факторы и механизмы порчи:

• Воздействие прямых солнечных лучей: Приводит к фотохимическому разложению биологически активных веществ (например, пигментов, флавоноидов), окислению масел, выцветанию трав, потере товарного вида и снижению фармакологической активности.
• Влага: Избыточная влажность является одним из главных факторов риска. Она способствует развитию микроорганизмов (плесени, бактерий), активизирует ферментативные процессы, приводит к гидролизу активных веществ (например, гликозидов), комкованию и слеживанию порошкообразного сырья.
• Температура:
  • Высокая температура: Ускоряет химические реакции (окисление, разложение), способствует улетучиванию летучих компонентов (эфирных масел), активизирует ферменты и жизнедеятельность вредителей.
  • Низкая температура (ниже рекомендуемой): Хотя для многих ЛРС предпочтительно прохладное хранение, резкие перепады температуры могут вызывать конденсацию влаги, а слишком низкие температуры могут быть нежелательны для сырья с высоким содержанием жирных масел (например, семян), приводя к их загустению.
• Недостаточный воздухообмен: Застой воздуха приводит к накоплению влаги и тепла, создавая идеальные условия для развития микроорганизмов и усиливая процессы порчи.
• Воздействие газов окружающей среды: Кислород воздуха является мощным окислителем, способствующим порче многих БАВ. Углекислый газ, аммиак и другие газы также могут взаимодействовать с компонентами сырья.

2. Химические механизмы порчи:

• Окисление: Наиболее распространенный процесс, затрагивающий многие классы БАВ (эфирные масла, фенольные соединения, витамины). Приводит к образованию неактивных или даже токсичных продуктов.
• Гидролиз: Разрушение сложных молекул (гликозидов, сложных эфиров) под действием воды, особенно при повышенной влажности и температуре, часто при участии ферментов.
• Изомеризация/Рацемизация: Изменение пространственной структуры молекул БАВ, что может привести к потере их биологической активности.
• Полимеризация/Конденсация: Образование более крупных, неактивных молекул из активных компонентов.

3. Биологические механизмы порчи:

• Микробиологическая порча: Вызывается жизнедеятельностью бактерий, дрожжей и плесневых грибов. Приводит к гниению, брожению, образованию микотоксинов, изменению органолептических свойств. Благоприятные условия — повышенная влажность и температура.
• Ферментативная порча: Собственные ферменты растения, которые не были инактивированы в процессе сушки, могут продолжать разлагать БАВ (например, гликозидазы разрушают гликозиды). Активность ферментов сильно зависит от влажности и температуры.
• Повреждение амбарными вредителями: Насекомые (жуки-точильщики, моль), их личинки и грызуны могут механически повреждать сырье, загрязнять его продуктами жизнедеятельности, способствовать развитию микроорганизмов и полностью уничтожать запасы.

Превентивные меры и стратегии минимизации потерь ЛРС

Для минимизации потерь и сохранения терапевтических свойств лекарственного растительного сырья необходимо применять комплексный подход, основанный на строгом соблюдении условий хранения и активных превентивных мерах.

1. Обеспечение оптимальных условий хранения:

• Сухие, чистые, хорошо вентилируемые помещения: Фундаментальное требование для большинства видов ЛРС. Вентиляция должна обеспечивать эффективное удаление влаги и поддержание оптимальной влажности (не более 65%).
• Защита от прямых солнечных лучей: Использование непрозрачной тары, окон с затемнением или хранение в темных помещениях.
• Поддержание температурного режима: Соответствие указанным на упаковке или в ФС/ОФС диапазонам (часто от +15°C до +25°C). Для некоторых видов сырья может потребоваться более низкая температура.

2. Правильная упаковка и размещение:

• Плотная укупорка тары: Предотвращает улетучивание летучих компонентов (эфирных масел), воздействие влаги извне, окисление кислородом воздуха и перекрестную контаминацию.
• Раздельное хранение различных групп ЛРС: Это критически важно для предотвращения перекрестной контаминации запахами (особенно для эфирно-масличного сырья), а также для минимизации рисков при хранении ядовитого и сильнодействующего сырья.
• Использование поддонов/стеллажей: Размещение ЛРС на расстоянии не менее 0.25 метров от пола и стен, что обеспечивает циркуляцию воздуха, предотвращает отсыревание и облегчает уборку.

3. Регулярные санитарные мероприятия:

• Ежегодное перекладывание сырья: Обязательное мероприятие, предписанное ОФС.1.1.0011. Включает переборку запасов с осмотром на предмет наличия вредителей, плесени и других признаков порчи. Также проводится проверка соответствия фактического срока хранения установленным срокам годности.
• Регулярная дезинфекция помещений и стеллажей: Проводится по утвержденному графику с использованием разрешенных дезинфицирующих средств, обеспечивающих уничтожение микроорганизмов без остаточного загрязнения сырья.
• Дезинсекция и дератизация: Комплекс мер по борьбе с насекомыми и грызунами, включающий ловушки, репелленты и ре��улярные обработки.

4. Контроль сроков годности:

• Постоянный мониторинг сроков годности является обязательным. Для разных видов сырья установлены различные сроки (например, для корневищ и корней — до 5 лет, для плодов и семян — до 3 лет, для листьев, трав и цветков — до 2 лет, если иное не указано в ФС/ОФС). Сырье с истекшим сроком годности подлежит немедленному изъятию из оборота.

5. Персонал и документация:

• Обученный персонал, знающий требования к хранению каждого вида ЛРС.
• Четкое ведение документации по приходу, расходу, контролю качества и срокам годности.

Статистика нарушений условий хранения и порчи ЛРС в аптечной практике

К сожалению, детальные и регулярно обновляемые статистические данные по объемам использования ЛРС, а также по выявленным нарушениям условий хранения или проценту порчи конкретно лекарственного растительного сырья в аптечных организациях Российской Федерации в открытом доступе авторитетных источников ограничены. Большая часть публичной информации касается общих нарушений в сфере хранения лекарственных средств, без специфического выделения ЛРС.

Тем не менее, на основе анализа нормативных документов, научных публикаций и обобщенных отчетов Росздравнадзора можно сделать следующие выводы и предположения о наиболее распространенных проблемах:

1. Нарушение температурно-влажностного режима: Это одна из наиболее частых причин порчи любого лекарственного средства, включая ЛРС. Отсутствие или неисправность средств контроля (термометров, гигрометров), несвоевременная поверка, неправильное размещение приборов, а также неэффективная система вентиляции или отопления могут приводить к выходу параметров за допустимые пределы. Для ЛРС это критично, так как повышенная влажность способствует развитию плесени и микроорганизмов, а высокая температура — улетучиванию эфирных масел и разложению термолабильных БАВ.
2. Несоблюдение принципов зонирования и раздельного хранения: Смешанное хранение различных групп ЛРС, особенно эфирно-масличного с другим сырьем, приводит к перекрестной контаминации запахами и потере качества. Хранение ядовитого и сильнодействующего сырья без должной изоляции и учета также является серьезным нарушением.
3. Неправильная упаковка и ее герметичность: Использование негерметичной тары приводит к потере летучих компонентов, воздействию влаги и света, что особенно губительно для эфирно-масличного, гигроскопического и светочувствительного сырья.
4. Заражение амбарными вредителями и микробиологическая порча: Несмотря на требования к дезинсекции и дератизации, случаи обнаружения вредителей или плесени не редкость, особенно при несоблюдении санитарных норм, недостаточной вентиляции и повышенной влажности. Это приводит к прямой порче сырья и необходимости его браковки.
5. Нарушения сроков годности: Несвоевременное выявление и изъятие просроченного ЛРС из оборота, а также отсутствие или ненадлежащий периодический контроль качества, особенно для сырья, требующего подтверждения биологической активности (например, сердечные гликозиды).
6. Отсутствие или неактуальность СОП: Недостаточно разработанные или не соблюдаемые стандартные операционные процедуры приводят к системным ошибкам в процессах хранения, учета и контроля.

Гипотетические примеры из практики (на основе обобщенного опыта):

• В одной из аптек, расположенной в старом здании, была выявлена проблема с высокой влажностью в зоне хранения ЛРС из-за неэффективной вентиляции. Это привело к массовому поражению плесенью партий корневищ аира и листьев мать-и-мачехи, что потребовало их полной утилизации.
• При проверке другой аптеки было установлено, что эфирно-масличное сырье (например, плоды аниса) хранилось в тканевых мешках без внутренней герметичной упаковки, что привело к значительному снижению содержания эфирных масел и потере характерного запаха.
• В крупной аптечной сети было зафиксировано несколько случаев обнаружения амбарных вредителей в партиях плодов шиповника и ягод можжевельника из-за нерегулярной дезинсекции и хранения сырья в открытых емкостях.

Хотя точные статистические данные по ЛРС труднодоступны, очевидно, что нарушения условий хранения остаются актуальной проблемой, требующей постоянного внимания и совершенствования системы контроля и превентивных мер. Эти проблемы подчеркивают важность углубленного изучения и строгого применения всех нормативно-правовых актов, регулирующих хранение лекарственного растительного сырья.

Учет, документационное обеспечение и система качества хранения ЛРС

Эффективность и безопасность хранения лекарственного растительного сырья (ЛРС) в аптечной организации невозможны без четко выстроенной системы учета, документирования и всеобъемлющей системы качества. Эти элементы обеспечивают прослеживаемость, соблюдение законодательства и минимизацию рисков на каждом этапе обращения ЛРС.

Разработка и внедрение стандартных операционных процедур (СОП)

Ключевым инструментом обеспечения надлежащего хранения является система качества, за которую несет ответственность руководитель субъекта обращения лекарственных средств. Эта система должна быть реализована посредством утверждения и строгого соблюдения стандартных операционных процедур (СОП). СОП — это детальные пошаговые инструкции, описывающие каждую операцию, связанную с хранением лекарственных средств.

СОПы должны регламентировать следующие ключевые процессы:

• Приемка лекарственных средств: Порядок действий при получении партии ЛРС, включая проверку сопроводительной документации, внешний осмотр, отбор проб и оформление акта приемки.
• Размещение и хранение лекарственных средств: Правила распределения ЛРС по зонам хранения, размещения на стеллажах/поддонах, обеспечение необходимых условий микроклимата.
• Обслуживание и поверка измерительных приборов и оборудования: Графики и порядок проведения калибровки, поверки термометров, гигрометров, обслуживания вентиляционных систем.
• Ведение записей, отчетов и их хранения: Формы журналов, порядок внесения данных, сроки хранения документации.
• Действия при отклонениях: Что делать в случае выхода параметров микроклимата за норму, обнаружения порчи сырья, несоответствия партии требованиям.
• Инвентаризация: Порядок проведения инвентаризации, сверки фактического наличия с учетными данными.
• Работа с возвратами, забракованным и просроченным сырьем: Процедуры идентификации, изоляции, документирования и утилизации.

Роль ответственного лица за систему качества:

Руководителем организации назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение функционирования системы качества. Этот сотрудник должен обладать достаточной квалификацией и опытом в области фармацевтической деятельности и хранения лекарственных средств. В его обязанности входит:

• Разработка, актуализация и контроль соблюдения СОП.
• Мониторинг эффективности системы качества.
• Проведение внутренних аудитов.
• Обучение персонала.
• Принятие корректирующих и предупреждающих действий.

Система качества должна четко регламентировать распределение обязанностей, полномочий и ответственности всех сотрудников, участвующих в процессе хранения. Это закрепляется в должностных инструкциях и внутренних приказах, а также предусматривает дисциплинарные меры за нарушения установленных требований и СОП, что повышает уровень ответственности персонала.

Документационное оформление и ведение учета ЛРС

Детальное и систематизированное документационное оформление — это залог прослеживаемости и контроля на всех этапах хранения ЛРС.

Регистрация показаний приборов контроля микроклимата:

Показания термометров, гигрометров или автоматизированных систем круглосуточного мониторинга климат-контроля должны регистрироваться. Это может осуществляться как на бумажном носителе (в специальных журналах), так и в электронном виде с обязательной архивацией данных.

• Срок хранения документов: Определяется руководителем организации, но должен соответствовать требованиям Федерального закона от 22 октября 2004 года № 125-ФЗ «Об архивном деле в Российской Федерации». Согласно его положениям и связанных с ним нормативных актов, документы, подтверждающие условия хранения лекарственных средств, должны храниться не менее 5 лет. Для некоторых категорий (например, сильнодействующих и ядовитых веществ) этот срок может быть увеличен до 10 лет.

Особенности учета ЛС со сроком годности менее 6 месяцев:

К лекарственным средствам, имеющим короткий срок годности (менее 6 месяцев), предъявляются усиленные требования к фиксации хранения. Учет таких позиций осуществляется уполномоченным работником на бумажном или электронном носителе. Это включает:

• Ежедневную проверку и фиксацию их наличия.
• Контроль условий хранения.
• Своевременное изъятие из оборота по истечении срока годности.

Идентификация упакованного ЛРС:

На каждый штабель или контейнер с упакованным ЛРС должна быть прикреплена этикетка, содержащая следующую информацию:

• Наименование сырья.
• Название поставщика/заготовителя.
• Номер партии/серии.
• Год и месяц сбора/заготовки.
• Дата поступления.
• Срок хранения.

Особенности предметно-количественного учета для специфических групп ЛРС (при наличии)

Предметно-количественный учет (ПКУ) — это особый вид учета, применяемый к лекарственным средствам, оборот которых подлежит строгому государственному контролю. В отношении лекарственного растительного сырья ПКУ применяется, если оно содержит вещества, включенные в списки сильнодействующих или ядовитых веществ.

• Нормативная база: Требования к ПКУ регулируются Постановлением Правительства РФ от 29 декабря 2007 г. № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ…» и соответствующими приказами Минздрава России.
• Ведение учета: Для такого сырья ведется отдельный журнал предметно-количественного учета, который должен быть прошнурован, пронумерован, заверен подписью руководителя и печатью аптечной организации. Каждая операция (приход, расход) фиксируется с указанием даты, наименования сырья, номера партии, количества и подписи ответственного лица.
• Инвентаризация: Для ЛРС, подлежащего ПКУ, проводятся регулярные инвентаризации в строго установленные сроки (как правило, ежемесячно), чтобы сверить фактическое наличие с данными учета.

Соблюдение правил ПКУ критически важно, так как нарушения могут повлечь за собой серьезные административные и даже уголовные наказания. Даже если само ЛРС не является готовым сильнодействующим или ядовитым препаратом, но содержит их в своем составе, оно может подлежать такому учету в зависимости от концентрации и законодательных актов. Интеграция СОП, тщательного документирования и, при необходимости, предметно-количественного учета формирует надежный каркас для управления качеством хранения ЛРС, обеспечивая его соответствие всем нормативным требованиям и сохранение терапевтических свойств.

Инновационные подходы к оптимизации хранения лекарственного растительного сырья

Современная аптечная практика постоянно эволюционирует, стремясь к повышению эффективности, безопасности и снижению человеческого фактора. В контексте хранения лекарственного растительного сырья (ЛРС) это выражается во внедрении инновационных технологий, которые позволяют автоматизировать процессы и обеспечить более строгий контроль над условиями.

Автоматизированные системы мониторинга климат-контроля

Один из наиболее значимых шагов в сторону модернизации — это внедрение автоматизированных систем круглосуточного мониторинга климат-контроля температуры и относительной влажности воздуха. Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 260н активно поддерживает использование таких систем, признавая их преимущества перед традиционными методами ручной регистрации.

Преимущества автоматизированных систем:

• Непрерывная запись данных: В отличие от периодических ручных измерений, автоматизированные системы обеспечивают постоянную фиксацию параметров микроклимата, что позволяет выявить даже кратковременные отклонения.
• Архивация данных: Все собранные данные автоматически сохраняются в электронном архиве, обеспечивая полную историю условий хранения и упрощая формирование отчетов для проверок.
• Функции оповещения: Современные системы оснащены функциями оповещения (SMS, email, звуковой сигнал) при выходе параметров за установленные пределы. Это позволяет оперативно реагировать на проблемы и предотвращать порчу сырья.
• Снижение человеческого фактора: Уменьшается вероятность ошибок при ручной регистрации и анализе данных.
• Централизованное управление: Возможность мониторинга нескольких зон хранения с одного рабочего места.

Требования к автоматизированным системам мониторинга:

Для обеспечения надежности и достоверности, такие системы должны соответствовать определенным критериям:

• Валидация: Система должна быть валидирована, то есть документально подтверждена ее способность функционировать в соответствии с заданными спецификациями и требованиями.
• Точность и надежность датчиков: Используемые датчики температуры и влажности должны быть калиброваны и регулярно поверяться.
• Защита данных: Обеспечение защиты от несанкционированного доступа и потери данных.
• Резервное копирование: Наличие механизмов резервного копирования данных для предотвращения их потери.

Внедрение таких систем особенно актуально для ЛРС, многие компоненты которого очень чувствительны к колебаниям температуры и влажности.

Автоматизированные системы хранения и учета ЛС

Приказ № 260н совершил революционный шаг, исключив обязательное ведение стеллажных карт, но при этом обязав внедрять автоматизированные системы хранения и учета лекарственных средств. Это свидетельствует о переходе к более эффективным и гибким методам управления запасами.

Компьютеризированные системы и электронная обработка данных:

Новые правила допускают, что компьютеризированные системы и электронная обработка данных могут заменять физическое разделение помещений на функциональные зоны. Например, вместо отдельных физических помещений для зон приемки, основного хранения, карантинного хранения и отбора проб, эти функции могут быть логически разделены в рамках единого складского пространства и управляться программным обеспечением.

Преимущества использования автоматизированных систем хранения и учета:

• Оптимизация логистики: Системы управления складом (WMS — Warehouse Management System) позволяют максимально эффективно использовать складское пространство, оптимизировать маршруты комплектации заказов и размещение товаров.
• Ускорение сборки заказов: Автоматизация процессов поиска и выдачи ЛРС значительно сокращает время на выполнение заказов.
• Снижение количества ошибок персонала: Минимизируются ошибки, связанные с неправильным размещением, неточным учетом или выдачей просроченного сырья.
• Улучшение прослеживаемости: Каждая единица ЛРС может быть отслежена от момента поступления до отпуска, что критически важно для контроля качества и борьбы с фальсификацией.
• Эффективная инвентаризация: Автоматизированные системы значительно упрощают и ускоряют проведение инвентаризации.
• Модульные системы хранения: Позволяют рационально использовать пространство, поддерживать порядок, обеспечивая при этом соблюдение условий хранения и упрощая инвентаризацию. Эти решения масштабируемы и могут быть интегрированы в существующие WMS.

Валидация автоматизированных систем:

Как и в случае с системами мониторинга, автоматизированные системы хранения и учета требуют валидации. Это подтверждает их надежность, точность и безопасность обработки данных, а также гарантирует наличие резервных копий и защиты от несанкционированного доступа.

Перспективы развития технологий хранения ЛРС

Будущее хранения лекарственного растительного сырья лежит в дальнейшем развитии и интеграции инновационных технологий. Несколько направлений уже сейчас показывают большой потенциал:

• «Умные» упаковки: Разработка упаковочных материалов, которые могут активно взаимодействовать с окружающей средой или самими продуктами. Например, упаковки с индикаторами свежести, способными менять цвет при нарушении условий хранения, или с поглотителями кислорода/влаги для продления срока годности.
• Применение RFID-технологий (Radio Frequency Identification): Использование RFID-меток для маркировки каждой упаковки ЛРС позволит осуществлять беспроводную инвентаризацию в реальном времени, автоматический контроль перемещений и мгновенное выявление просроченных партий без необходимости визуального осмотра.
• Предиктивная аналитика и искусственный интеллект: Сбор и анализ больших данных об условиях хранения, стабильности различных партий ЛРС и внешних факторах может позволить прогнозировать риски порчи до их возникновения. Системы ИИ могут выявлять неочевидные закономерности и предлагать оптимальные стратегии хранения.
• Роботизированные складские системы: Полностью автоматизированные склады, где роботы осуществляют приемку, размещение, хранение и комплектацию заказов, могут значительно повысить эффективность, скорость и точность процессов, а также обеспечить стабильность условий хранения.
• Блокчейн-технологии: Использование блокчейна для создания неизменяемых записей о всей цепочке поставок ЛРС, от заготовки до аптеки, может обеспечить беспрецедентный уровень прослеживаемости, значительно усложняя фальсификацию и повышая доверие к продукту.

Эти инновационные подходы, находящиеся на разных стадиях внедрения, обещают значительно улучшить систему хранения ЛРС, повысить его качество и безопасность, а также оптимизировать экономические показатели аптечных организаций. Хотели бы вы узнать, как эти технологии могут быть интегрированы в вашу текущую практику, чтобы добиться максимальной эффективности?

Заключение

Исследование актуальных аспектов хранения, учета и контроля качества лекарственного растительного сырья в аптечных организациях позволило всесторонне проанализировать сложную и многогранную систему, лежащую в основе обеспечения эффективности и безопасности фитопрепаратов. Ключевым выводом работы является подтверждение необходимости комплексного подхода, который интегрирует общие регуляторные требования с глубоким пониманием специфики ЛРС.

Мы выяснили, что фундаментом этой системы является двухуровневая нормативно-правовая база. Приказ Минздрава России № 260н от 29 апреля 2025 года задает общие рамки для хранения всех лекарственных средств, в то время как Общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0011 XV издания «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» становится ключевым документом, детализирующим специфические условия для ЛРС. Эта синергия позволяет учитывать как универсальные принципы надлежащей практики (GDP/GSP), так и уникальные морфологические и химические особенности растительного сырья.

Особое внимание было уделено детальному рассмотрению требований к помещениям, оборудованию и условиям хранения, где подчеркнута важность поддержания строгого микроклимата, эффективной вентиляции и защиты от вредителей. Анализ специфических требований для различных групп ЛРС — ядовитого, эфирно-масличного, гигроскопического, светочувствительного, а также сырья, содержащего сердечные гликозиды, — показал, что дифференцированный подход к упаковке, размещению и периодическому контролю является залогом сохранения их терапевтических свойств.

Глубокий анализ механизмов порчи ЛРС (физических, химических, биологических) и вытекающих из них превентивных мер (правильная упаковка, зонирование, регулярные санитарные мероприятия, контроль сроков годности и ежегодное перекладывание сырья) демонстрирует, что проактивная стратегия значительно эффективнее реакции на уже свершившиеся факты порчи.

Важнейшую роль в обеспечении прослеживаемости и соблюдения законодательства играют четко разработанные стандартные операционные процедуры (СОП), ответственное лицо за систему качества, а также точное документационное оформление и ведение учета, включая специфику для короткосрочного или предметно-количественного учета.

Наконец, исследование инновационных подходов к оптимизации хранения ЛРС — от автоматизированных систем мониторинга климат-контроля и систем управления складом до перспектив внедрения «умных» упаковок, RFID-технологий и предиктивной аналитики — указывает на вектор развития современной аптечной практики. Эти технологии позволяют не только повысить эффективность и снизить операционные ошибки, но и обеспечить беспрецедентный уровень контроля за качеством и безопасностью ЛРС.

В заключение, обеспечение надлежащего хранения лекарственного растительного сырья в аптечных организациях — это сложная, но крайне важная задача, требующая постоянного внимания к деталям, строгого соблюдения нормативных требований и готовности к внедрению современных технологических решений. Только такой комплексный подход гарантирует сохранение терапевтической ценности фитопрепаратов и безопасность для потребителей.

Предложения по дальнейшим исследованиям и практическим рекомендациям:

1. Разработка специализированных курсов повышения квалификации для фармацевтических работников, сфокусированных на особенностях хранения и контроля качества ЛРС в свете последних изменений законодательства.
2. Проведение исследований по влиянию различных типов упаковки на стабильность специфических групп ЛРС в реальных аптечных условиях.
3. Создание интерактивных обучающих модулей по зонированию и идентификации ЛРС с использованием виртуальной реальности для студентов фармацевтических вузов.
4. Разработка унифицированных электронных форм учета и мониторинга для ЛРС, интегрированных с региональными информационными системами здравоохранения.
5. Изучение экономического эффекта от внедрения автоматизированных систем хранения и мониторинга в аптеках различного масштаба для обоснования инвестиций.

Список использованной литературы

1. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. N 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения».
2. Государственный реестр лекарственных средств. Т.1, 2. – М.: Информационно-издательское агентство «Ремедиум», 2008. – 176 усл. печ. ед.
3. Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания.
4. Лекарственные растения Государственной фармакопеи / под ред. И.А. Самылиной, В.А. Северцева. – М.: АНМИ, 2003. – 534 с.
5. Мазнев, Н. И. Лекарственные растения : 15 000 наименований лекарственных растений, сборов и рецептов. Описание, свойства, применение, противопоказания / Н. И. Мазнев. — М. : РИПОЛ классик, 2006. — 1056 с.
6. Муравьева Д.А., Самылина И.А., Яковлев Г.П. Фармакогнозия: Учебник. – 5-е изд. – М.: Медицина, 2007. – 656 с.
7. Основы фармацевтической биотехнологии : учеб. пособие / Т. П. Прищеп [и др.].— Ростов н/Д : Феникс ; Томск : НТЛ, 2006. — 256 с.
8. Путырский, И. Н. Лекарственные растения: энциклопедия / И. Н. Путырский, В. Н. Прохоров. — 2-е изд. — Минск : Книжный дом, 2008. — 704 c.
9. Растениеводство / под ред. Г. С. Посыпанова. — М. : Колосс, 2007. — 612 с.
10. Самылина И.А., Ермакова В.А., Бобкова Н.В., Аносова О.Г. Фармакогнозия. Атлас: учебное пособие: в 3-х томах. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. – Т.3. – 488 с.
11. Сельскохозяйственная биотехнология / В. С. Шевелуха [и др.] ; под ред. В. С. Шевелухи. — 3-е изд., перераб. и доп. — М. : Высш. шк., 2008. — 710 с.
12. Формазюк, В. И. Энциклопедия пищевых лекарственных растений : Культурные и дикорастущие растения в практической медицине / В. И. Формазюк ; под ред. Н. П. Максютиной. — Киев : АСК, 2003. — 792 с.
13. Фармакопейные статьи. Порядок разработки и утверждения. Издание официальное. Технический кодекс установившейся практики ТПК 123_2008 (02040).—Минск : Мин-во здравоохранения РБ, 2008. — 41 с.
14. Joensuu, J. J. Transgenic plants for animal health : plant_made vaccine antigens for animal infectious disease control / J. J. Joensuu, V. Niklander-Teeri, J. E. Brandle. — Phytochemistry Revievs, 2008. — Vol. 7. — P. 553—577.
15. Хранение лекарственного растительного сырья в аптеке. Компания МаксАл.
16. Новые правила хранения лекарственных средств: что изменилось с 1 сентября. Pharmznanie.ru.
17. Новые правила хранения лекарств: что нужно изменить в работе с 1 сентября. e.glavvrach.ru.
18. ОФС.1.1.0011.15. Министерство здравоохранения РФ.
19. Минздрав утвердил новые правила хранения лекарств: послабления для аптек и требования к температуре и влажности. Medargo.ru.
20. Правила хранения лекарств в аптеках и медучреждениях изменятся с 1 сентября. Garant.ru.
21. Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения от 29 апреля 2025. Docs.cntd.ru.
22. Средства измерения для исполнения Приказа №260Н Минздрава России. Relsib.com.
23. Фармакопейная статья хранение лекарственных средств. КонсультантПлюс.
24. С 1 сентября изменятся правила хранения лекарств. Портал малого и среднего предпринимательства РС(Я).
25. Приложение. Правила хранения лекарственных средств. Документы системы ГАРАНТ.
26. Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов. Pharmacopoeia.regmed.ru.
27. Что такое стандарт GDP и как он связан с сохранением качества лекарств? Pharmmedprom.ru.
28. Фармакопея XIV Российской федерации: новое в хранении ЛС и ЛРС в аптеке. e.pharmznanie.ru.
29. СОП «Порядок хранения товаров аптечного ассортимента». ФармЗнание.
30. Охарактеризуйте условия хранения различных групп лекарственного растительного сырья. Studfile.net.
31. Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей от 20 июля 2023. Приложение N 1. Общие фармакопейные статьи. Docs.cntd.ru.
32. Как организовать хранение товаров аптечного ассортимента. e.glavbuh.ru.
33. Лекарственное растительное сырье: хранение, сушка, переработка, заготовка, анализ. Химия-2025.
34. Хранение лекарственного растительного сырья в аптеке. Компания МаксАл.
35. Хранение лекарственного растительного сырья. Studfile.net.
36. Эффективное хранение лекарств: решение для аптек и фармскладов на базе Стелла-техник С-2 – статья для склада и производства. Компания инноваций и технологий.
37. Новые правила хранения лекарств медорганизациях с 01.09.2025. Zdrav.ru.
38. Проект ОФС Хранение ЛРС. Министерство здравоохранения РФ.
39. Подготовлены новые правила хранения лекарств для медицинского применения. Vademec.ru.
40. Правила хранения лекарственных препаратов в аптеках с 1 марта 2017 г. e.zdrav.ru.
41. Фармакогностическое исследование ярутки полевой (Thlaspi arvense L.). Медицинский вестник Башкортостана.
42. Фармакогнозия и биотехнология для создания лекарств будущего. ФНЦ Биоразнообразия ДВО РАН.
43. 11.020.99 Стандарты, связанные с охраной здоровья населения, прочие. NormaCS.
44. Фармакогностическое исследование оклоплодника (Aesculus hippocastanum L.). Известия ГГТУ — Медицина, фармация, 2025.