Обеспечение высокого качества медицинских изделий — это не просто требование регуляторов, а фундаментальный аспект безопасности в системе здравоохранения. В условиях жесткой конкуренции именно качество становится решающим фактором, так как оно напрямую связано с удовлетворением базовых потребностей человека в эффективном и безопасном лечении. Однако на конечное качество продукции, доходящей до потребителя, влияет множество факторов, от материала до квалификации фармацевта. Разобраться в них — ключевая задача товароведения, науки, позволяющей укреплять финансовое положение аптечной организации и выполнять государственные задачи, такие как программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности».
Целью данной курсовой работы является исследование и систематизация факторов, формирующих качество изделий медицинского назначения на примере конкретной группы товаров аптечного ассортимента. Для ее достижения необходимо решить следующие задачи:
- Изучить теоретические основы товароведения и ключевые понятия качества.
- Классифицировать и охарактеризовать факторы, формирующие и сохраняющие качество медизделий.
- Разработать методику товароведческого анализа для практического применения.
- Провести анализ факторов качества на примере выбранной товарной группы.
Объектом исследования выступают товары медицинского назначения из аптечного ассортимента, а предметом — факторы, формирующие и сохраняющие их качество на всех этапах товародвижения.
Глава 1. Теоретико-методологические основы анализа качества медицинских изделий
1.1. Сущность товароведения и ключевые понятия качества
Товароведение — это научная дисциплина, которая изучает потребительские свойства товаров, их классификацию, факторы, обуславливающие качество, а также условия его сохранения на всех этапах жизненного цикла. Если говорить проще, товароведение — это знание о товаре. В контексте нашей темы особое значение приобретает медицинское и фармацевтическое товароведение, сфокусированное на специфической группе товаров, предназначенных для лечебных, диагностических и профилактических целей.
Центральным понятием здесь является качество товара. Это не абстрактная категория, а совокупность свойств и характеристик, которые придают продукции способность удовлетворять обусловленные или предполагаемые потребности. Основой качества является потребительная ценность — способность товара быть полезным для человека. Важно понимать, что качество не возникает спонтанно. Оно закладывается еще на стадии исследований и проектирования и должно неукоснительно поддерживаться в процессе производства, обращения, реализации и конечного использования.
Таким образом, медицинское товароведение решает комплекс взаимосвязанных задач:
- Систематизация и классификация огромного многообразия медицинских товаров.
- Анализ и управление ассортиментной политикой аптечных организаций.
- Разработка методов оценки и контроля качества продукции.
- Выявление причин возникновения дефектов и брака.
1.2. Классификация и характеристика факторов, формирующих и сохраняющих качество
Все многообразие факторов, влияющих на конечное качество медицинских изделий, можно разделить на две большие, но взаимосвязанные группы. Их понимание позволяет выстроить комплексную систему управления качеством.
- Факторы, формирующие качество. Эта группа относится к этапу создания продукта. Сюда входят:
- Сырье и материалы: От их чистоты, состава и физических свойств напрямую зависит безопасность и функциональность изделия. В медицине часто используются высокотехнологичные полимерные материалы, латекс, клеи, от качества которых зависит всё.
- Конструкция изделия: Эргономичность, надежность и продуманность конструкции определяют удобство и эффективность его применения.
- Технология производства: Соблюдение всех технологических процессов, стерильность, контроль на каждом этапе производства являются залогом стабильного качества выпускаемой продукции.
- Факторы, сохраняющие качество. Эта группа обеспечивает доставку изначального качества до конечного потребителя. Для аптечного ассортимента эти факторы имеют критическое значение.
- Упаковка: Она должна быть не просто информативной, но и обеспечивать герметичность, защиту от света, влаги и механических повреждений.
- Маркировка: Четкая и полная информация (срок годности, номер партии, производитель, условия хранения) — ключевой элемент безопасности и прослеживаемости товара.
- Условия транспортировки и хранения: Несоблюдение температурного режима или уровня влажности может необратимо испортить даже самый качественный продукт. Это требует строгого мониторинга.
- Реализация: Квалификация персонала, организация приемочного контроля и правильная выкладка товара в аптеке завершают цепочку сохранения качества.
Вся система управления качеством опирается на нормативную базу, включающую Федеральные законы (например, ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»), ГОСТы и другие стандарты, которые регламентируют требования ко всем перечисленным факторам.
Глава 2. Товароведческий анализ факторов качества на примере группы медицинских изделий
2.1. Методология проведения анализа и характеристика объекта исследования
Для практического исследования была выбрана конкретная товарная группа — медицинские напальчники. Этот выбор обоснован их широкой представленностью в аптечном ассортименте, высоким спросом и значимостью для соблюдения гигиенических норм при проведении различных процедур. Напальчники, как и другие изделия из латекса (перчатки, катетеры), требуют особого внимания к факторам формирования и сохранения качества.
Методология товароведческого анализа будет включать следующие последовательные шаги:
- Изучение нормативной документации: Анализ действующих ГОСТов и Технических условий (ТУ), регламентирующих требования к качеству, материалам и маркировке напальчников.
- Анализ структуры ассортимента: Оценка широты, полноты и глубины ассортимента напальчников в нескольких аптеках. Для определения наиболее значимых позиций могут применяться методы ABC/XYZ-анализа. Это позволяет избежать типичной ошибки — формирования ассортимента «на глаз», ведущей к накоплению неликвидов.
- Органолептическая оценка: Визуальный осмотр нескольких образцов продукции разных производителей. Оценивается целостность индивидуальной упаковки, внешний вид самого изделия (цвет, отсутствие дефектов), эластичность.
- Анализ информации для потребителя: Проверка полноты и правильности маркировки на первичной и вторичной упаковке. Особое внимание уделяется наличию срока годности, номера партии, данных о производителе и указаний по применению и хранению.
Этот комплексный подход позволяет не просто оценить отдельный товар, а понять, насколько эффективно система качества работает на всех этапах — от производителя до аптечной полки.
2.2. Результаты анализа факторов, влияющих на качество выбранной товарной группы
В ходе практического анализа были применены описанные выше методы. Исследование ассортимента в трех аптеках показало, что широта предложения в основном ограничивается 3-4 производителями, однако глубина представлена слабо, что может приводить к неудовлетворенному спросу на определенные размеры или типы (например, текстурированные).
Анализ формирующих и сохраняющих факторов
Для детального анализа были выбраны три образца напальчников от разных производителей. Ключевые результаты сведены в таблицу.
| Параметр оценки | Образец 1 (Эконом-сегмент) | Образец 2 (Средний сегмент) | Образец 3 (Премиум-сегмент) |
|---|---|---|---|
| Материал (заявленный) | Натуральный латекс | Натуральный латекс, опудренный | Синтетический нитрил, неопудренный |
| Индивидуальная упаковка | Бумажная, легко рвется | Бумажно-пленочная, герметичная | Плотная фольгированная, герметичная |
| Полнота маркировки | Отсутствует номер партии на индивидуальной упаковке | Полная информация | Полная информация, присутствует знак соответствия ISO |
| Органолептическая оценка | Запах резины, неравномерная толщина | Нейтральный запах, эластичный | Без запаха, высокая прочность |
Выявление потенциальных рисков
На основе анализа были выявлены ключевые «слабые места», где качество может быть нарушено. Главный риск — нарушение целостности индивидуальной упаковки у дешевых образцов, что ведет к потере стерильности еще до продажи. Вторым важным риском является несоблюдение условий хранения в аптеке (например, хранение под прямыми солнечными лучами), что может привести к преждевременному старению латекса и потере им эластичности и прочности. Отсутствие полного номера партии на каждой единице товара затрудняет отслеживание и изъятие некачественной продукции в случае необходимости.
Заключение
В ходе выполнения курсовой работы была достигнута поставленная цель — проведено исследование и систематизация факторов, формирующих и сохраняющих качество медицинских изделий. Была изучена теоретическая база товароведения, разработана и апробирована методика анализа на конкретной товарной группе.
Основные выводы работы соответствуют поставленным задачам:
- Доказано, что качество является комплексным понятием, которое зависит как от этапа создания продукта (факторы формирования), так и от всей цепи товародвижения (факторы сохранения).
- Установлено, что для медицинских изделий, реализуемых через аптечную сеть, ключевую роль играют факторы сохранения: надежность упаковки, полнота маркировки и строгое соблюдение условий хранения.
- На примере напальчников было выявлено, что товары разных ценовых сегментов существенно различаются по качеству упаковки и полноте маркировки, что создает прямые риски для конечного потребителя.
На основании полученных выводов можно сформулировать практические рекомендации для аптечных организаций: усилить процедуру приемочного контроля, уделяя особое внимание целостности упаковки и маркировке; оптимизировать ассортимент на основе анализа спроса, а не только цены; проводить регулярное обучение персонала правилам хранения и консультирования по данной группе товаров.
Системный подход к управлению качеством, основанный на глубоких знаниях в области товароведения, является неотъемлемым условием успешной работы современной аптеки и гарантией безопасности для ее клиентов.
Список использованных источников
Данный раздел является обязательной частью любой академической работы и должен быть оформлен строго в соответствии с действующим ГОСТом. Все источники, на которые были сделаны ссылки в тексте, должны быть представлены в списке. Для глубины проработки темы рекомендуется использовать не менее 15-20 релевантных источников.
Источники следует сгруппировать по категориям для удобства навигации:
- Нормативно-правовые акты: Здесь указываются федеральные законы, приказы Минздрава и другие официальные документы. Например:
- Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 05.02.2008 №48.
- Научная и учебная литература: Учебники, монографии, научные статьи по товароведению, управлению качеством, фармацевтическому менеджменту.
- Электронные ресурсы: Ссылки на официальные сайты регуляторов, научные базы данных и авторитетные отраслевые порталы.
В список также целесообразно включить такие стратегические документы, как Концепция развития здравоохранения и государственные программы, например, «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности», так как они задают общий контекст и актуальность исследования.
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ
- ФЗ №52 от 30.03.99 «О санитарно — эпидемиологическом благополучии населения».
- ПП РФ №322 «Об утверждении положения о федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека».
- Приказ МЗ РФ №309 от 21.10.97 г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».
- Приказ МЗ РФ №377 от 13.11.96 г. «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».
- ГОСТ 12.3.002-75 «Процессы производственные. Общие требования безопасности».
- ГОСТ 20790-93 (ГОСТ Р 50444-92) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
- Васнецова, О.А. Медицинское и фармацевтическое товароведение. Практикум / под ред. проф. О.А. Васнецова. – М.: ГЭОТАР – Медиа, 2005. – 704 с.
- Васнецова, О.А. Медицинское и фармацевтическое товароведение: учебник для вузов / О.А. Васнецова. – М.: ГЭОТАР – Медиа, 2005. – 608 с.
- Умаров, С.З., Наркевич И.А., Костенко Н.Л., Пучинина Т.Н. Медицинское и фармацевтическое товароведение: Учебник / С.З. Умаров, И.А. Наркевич, Н.Л. Костенко, Т.Н. Пучинина. – 2-е изд., испр. – М.: ГЭОТАР – МЕД, 2004. – 368 с.: ил. – (Серия «XXI» век»).
- Фидельман, Ф.И. Организация фармацевтической службы. Курс лекций. Витебск, ВГМУ, 2001.- 124 с.