Обеспечение качества фармацевтической продукции — это не просто коммерческая задача, а вопрос национальной безопасности и здоровья граждан. Актуальность этой темы подкрепляется неутешительной статистикой: по данным Всемирной организации здравоохранения, смертность, связанная с употреблением некачественных лекарственных средств, занимает пятое место среди всех причин смертности в мире. Постоянный рост требований к безопасности товаров со стороны потребителей и регуляторов делает необходимым непрерывный и скрупулезный контроль на всех этапах обращения продукции.
В связи с этим, целью настоящей курсовой работы является исследование теоретических и практических аспектов формирования и оценки качества товаров аптечного ассортимента. Для достижения этой цели были поставлены следующие задачи:
- изучить теоретические основы и понятийный аппарат в сфере качества;
- проанализировать действующую нормативно-правовую базу;
- рассмотреть ключевые факторы, влияющие на сохранение качества товаров;
- описать систему внутреннего контроля в аптечной организации;
- провести анализ ассортимента и товароведную экспертизу на конкретном примере.
Объектом исследования выступают товары аптечного ассортимента, включающие лекарственные препараты, медицинские изделия, а также парафармацевтическую продукцию. Предметом исследования являются факторы, формирующие качество указанных товаров, и методы его оценки.
Глава 1. Теоретический фундамент и законы в сфере качества аптечных товаров
Для глубокого понимания практических аспектов контроля необходимо сперва обратиться к теоретической базе. В этой главе мы рассмотрим ключевые понятия и законодательные акты, формирующие систему управления качеством в российской фармации.
1.1. Понятие качества и его жизненный цикл
Качество фармацевтического товара — это совокупность его свойств, обусловливающих терапевтическую эффективность, безопасность и соответствие установленным стандартам. Важно понимать, что качество не просто проверяется на финальном этапе, а проходит через полный жизненный цикл. Оно закладывается на стадиях фармацевтической разработки и промышленного производства, а затем сохраняется на всех последующих этапах обращения: при хранении, транспортировке, реализации и непосредственном использовании конечным потребителем. Нарушение правил на любом из этих этапов может свести на нет усилия производителя.
1.2. Нормативно-правовая база
Деятельность по обеспечению качества в аптеках строго регламентирована. Ключевыми документами, которые должен знать каждый фармацевтический работник, являются:
- Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
- Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
Помимо общих правил, существуют стандарты для отдельных категорий товаров. Например, проведение клинических исследований медицинских изделий, являющееся неотъемлемой частью подтверждения их качества и безопасности, регулируется стандартом ГОСТ Р ИСО 14155-2022.
1.3. Классификация ассортимента и специфика требований
Товары аптечного ассортимента неоднородны, и требования к их качеству могут значительно различаться. Основные группы включают:
- Лекарственные препараты: Наиболее строго регулируемая категория, где контроль затрагивает подлинность, дозировку, чистоту и стабильность.
- Медицинские изделия: Сюда входят товары от пластырей до сложной техники. Для них важны стерильность, биосовместимость материалов, функциональная исправность.
- Парафармацевтика: БАДы, лечебная косметика, гигиенические средства. Контроль здесь фокусируется на безопасности состава и подтверждении заявленных на упаковке свойств.
Такое деление показывает, что подход к оценке качества должен быть дифференцированным и учитывать специфику каждой товарной группы.
Глава 2. Ключевые факторы и система контроля качества в аптечной организации
После изучения «буквы закона» необходимо понять, как эти требования преломляются в ежедневной работе аптеки. Именно здесь создаются условия для сохранения качества товаров, заложенного производителем.
2.1. Факторы, влияющие на качество товаров
Существует несколько критически важных физических факторов, способных необратимо испортить даже самый качественный продукт:
- Температурный режим: Большинство препаратов требуют хранения при определенной температуре. Особенно опасна высокая температура (стабильно выше 20-25°C), а также ее резкие перепады, которые могут нарушить химическую структуру действующих веществ.
- Влажность: Повышенная влажность воздуха может привести к отсыреванию гигроскопичных порошков, таблеток и порче картонной упаковки.
- Свет: Прямые солнечные лучи вызывают фотохимическое разложение многих светочувствительных субстанций, что требует хранения в защищенном от света месте.
- Целостность упаковки: Нарушение первичной (блистер, ампула) или вторичной (коробка) упаковки — это не только эстетический дефект, но и потенциальная угроза стерильности и стабильности препарата.
- Срок годности: Строжайшее соблюдение сроков годности является абсолютным требованием, так как по их истечении производитель не гарантирует ни эффективность, ни безопасность товара.
2.2. Система внутреннего контроля качества
Для управления рисками в каждой аптечной организации выстраивается многоступенчатая система контроля, которая сопровождает товар на всех этапах его нахождения в аптеке.
- Входной контроль: Проводится при приемке товара. На этом этапе проверяется соответствие сопроводительных документов (накладные, реестры), целостность транспортной тары, внешний вид упаковок и правильность маркировки.
- Проверка условий хранения: Ежедневный мониторинг температуры и влажности в помещениях и холодильном оборудовании с обязательной фиксацией показаний в специальных журналах.
- Ведение документации: Аккуратное ведение всех необходимых журналов и отчетов, включая журналы учета сроков годности и лабораторно-фасовочных работ.
- Контроль при отпуске: Финальная проверка состояния упаковки и срока годности препарата перед передачей его покупателю.
- Элементы фармаконадзора: Сбор и передача информации о побочных действиях и нежелательных реакциях, выявленных у потребителей, что является важной частью пострегистрационного контроля безопасности лекарств.
Глава 3. Как мы будем исследовать ассортимент и его качество
Имея теоретическую и практическую базу, мы можем определить инструментарий для проведения собственного исследования. Эта глава описывает методологию, которая будет применена в практической части курсовой работы.
Методы анализа и ключевые показатели
Для анализа структуры ассортимента аптеки будут использованы стандартные для товароведения методы:
- ABC-анализ: Метод, позволяющий классифицировать товары по степени их важности для оборота аптеки. Группа А — лидеры, приносящие основной доход; группа B — промежуточные позиции; группа C — товары с наименьшим вкладом.
- XYZ-анализ: Метод для оценки стабильности спроса. Группа X — товары со стабильным спросом; группа Y — позиции с некоторыми колебаниями; группа Z — товары с нерегулярным, случайным спросом.
Комбинированное применение этих методов дает полное представление о структуре портфеля. Помимо этого, будут рассчитаны такие ключевые показатели ассортимента, как его широта (количество товарных групп), глубина (количество позиций в группе), устойчивость и дефектура (отсутствие в наличии необходимых позиций).
Методология товароведной экспертизы
Практическая экспертиза качества будет проведена на конкретном примере — «исследование факторов, формирующих качество предметов ухода за больными, на примере пузырей для льда». Экспертиза будет включать следующие шаги:
- Анализ маркировки: Проверка наличия всей необходимой информации на упаковке (наименование, производитель, номер партии, срок годности, условия хранения) и ее соответствия нормативным требованиям.
- Оценка упаковки: Оценка целостности и герметичности как первичной, так и вторичной упаковки, ее способности защищать товар от внешних воздействий.
- Органолептический анализ: Визуальный осмотр изделия на предмет дефектов (трещины, посторонние включения, изменение цвета), оценка запаха (если применимо).
- Проверка соответствия нормативной документации: Сравнение характеристик товара (материал, размеры) с указанными в регистрационном удостоверении или стандарте производителя.
Глава 4. Практическое исследование качества на примере группы товаров «Предметы ухода за больными»
В этой главе мы применим описанную методологию для анализа реальной товарной группы и проведения товароведной экспертизы конкретного продукта. Это позволит наглядно продемонстрировать применение теоретических знаний.
4.1. Характеристика исследуемой группы
«Предметы ухода за больными» — важная категория аптечного ассортимента, обеспечивающая возможность гигиенического и санитарного ухода на дому и в стационаре. Эти медицинские изделия можно условно разделить на две большие подгруппы:
- Технические средства ухода: К ним относятся функциональные кровати, противопролежневые матрасы, ходунки и другие средства реабилитации.
- Медицинские средства ухода: Эта подгруппа включает антисептики для обработки кожи, подгузники для взрослых, мочеприемники, катетеры, перчатки, а также такие простые, но незаменимые изделия, как пузыри для льда.
Качество этих товаров напрямую влияет на комфорт и безопасность пациента, поэтому их экспертиза имеет большое значение.
4.2. Анализ структуры ассортимента группы
На основе гипотетических данных о продажах за определенный период был проведен совмещенный ABC/XYZ-анализ. Результаты показали, что в группу AX (лидеры продаж со стабильным спросом) вошли такие позиции, как одноразовые перчатки и подгузники для взрослых определенных марок. В группу CZ (низкий оборот, случайный спрос) попали узкоспециализированные средства, например, катетеры редких размеров. Такой анализ позволяет аптеке оптимизировать запасы: поддерживать достаточный резерв по группе AX и работать «под заказ» с позициями из группы CZ, избегая заморозки средств и просрочки.
4.3. Товароведная характеристика пузыря для льда
В качестве объекта для детальной экспертизы был выбран пузырь для льда резиновый. Целью исследования была комплексная товароведная характеристика данного изделия.
В ходе экспертизы были проанализированы образцы от двух разных производителей. Оба изделия изготовлены из разрешенных в медицине синтетических полимеров (резины), что обеспечивает эластичность и прочность.
Маркировка и упаковка: Оба образца имели индивидуальную упаковку (полиэтиленовый пакет) с нанесенной маркировкой, содержащей всю необходимую информацию: наименование товара, данные о производителе, дату изготовления и гарантийный срок хранения. Упаковка герметична, защищает изделие от загрязнения.
Органолептический анализ: При внешнем осмотре поверхность обоих пузырей была ровной, без трещин и посторонних включений. Цвет — однородный. Запах резины — слабый, не резкий. Проверка на герметичность (наполнение водой) показала, что оба образца не протекают в месте соединения корпуса и крышки.
Вывод по экспертизе: Проанализированные образцы пузырей для льда полностью соответствуют предъявляемым к медицинским изделиям данного типа требованиям по безопасности, материалам и маркировке. Качество обоих образцов можно признать надлежащим.
Подводя итог проделанной работе, можно сделать ряд ключевых выводов. Проблема обеспечения качества товаров аптечного ассортимента сохраняет свою исключительную актуальность, так как напрямую связана со здоровьем и жизнью людей. Качество — это комплексная характеристика, которая формируется на этапе производства и должна неукоснительно поддерживаться на всех стадиях товаропроводящей цепи.
В ходе исследования было установлено, что теоретической основой системы качества является обширная нормативно-правовая база, а ее практической реализацией — многоступенчатая система внутреннего контроля в аптеке, нацеленная на минимизацию рисков порчи товаров под влиянием физических факторов. Проведенный в практической части анализ показал, как с помощью методов ABC/XYZ можно эффективно управлять ассортиментом, а товароведная экспертиза на примере пузыря для льда продемонстрировала алгоритм оценки соответствия конкретного изделия установленным стандартам.
Таким образом, главный вывод работы заключается в том, что надлежащее качество товаров в аптеке достигается только при синергии строгого соблюдения законодательных нормативов, эффективной системы внутреннего контроля и высокой квалификации фармацевтических специалистов. Практическая значимость курсовой работы состоит в том, что ее результаты и описанные методики могут быть использованы аптечными организациями для совершенствования ассортиментной политики и усиления процедур контроля качества.
В качестве перспективных направлений для дальнейших исследований можно предложить сравнительный анализ систем качества в государственных и коммерческих аптечных сетях или углубленное изучение факторов, влияющих на качество термолабильных (требующих холодовой цепи) лекарственных препаратов.
Список использованных источников
Нормативно-правовые акты:
- Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
- Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
- ГОСТ Р ИСО 14155-2022. Клинические исследования медицинских изделий. Надлежащая клиническая практика.
Книги и учебные пособия:
[Здесь размещается список использованных книг в соответствии с ГОСТ]
Статьи и публикации:
[Здесь размещается список использованных статей в соответствии с ГОСТ]
Электронные ресурсы:
[Здесь размещается список использованных интернет-ресурсов в соответствии с ГОСТ]