Рост аптечного рынка и повышение потребительского спроса на продукты, находящиеся на стыке косметологии и фармакологии, выдвигают на первый план вопрос их адекватного регулирования. Актуальность этой темы усиливается в контексте государственной политики, направленной на развитие наукоемких производств и диверсификацию экономики. В условиях, когда многие компании вынуждены переходить от стратегий экстенсивного роста к качественному развитию, эффективность вывода на рынок инновационных продуктов становится критически важной. Целью данной работы является анализ и обоснование ключевых проблем сертификации космецевтических препаратов на аптечном рынке Российской Федерации. Объектом исследования выступают косметологические препараты, а предметом — сложности их сертификации. Центральный исследовательский вопрос заключается в следующем: как законодательная неопределенность статуса космецевтики создает барьеры для ее сертификации и обращения на аптечном рынке РФ? Данное исследование призвано доказать, что отсутствие четкого правового поля для этой категории товаров порождает системные проблемы для производителей, регуляторов и потребителей.
Глава 1. Теоретический фундамент и статус космецевтики в России
1.1. Космецевтика как междисциплинарное понятие
Космецевтика представляет собой междисциплинарное направление, возникшее на стыке косметологии и фармакологии. Ключевая особенность ее продуктов — наличие в составе биологически активных компонентов, которые оказывают выраженное воздействие на кожу, схожее с терапевтическим. В отличие от обычной уходовой косметики, основной задачей которой является маскировка недостатков и поддержание нормального состояния кожи, космецевтика нацелена на решение конкретных проблем.
В состав таких средств входят высококонцентрированные активные ингредиенты, доказавшие свою эффективность в ходе научных исследований. К ним относятся:
- Витамины: Ретинол (витамин А), токоферол (витамин Е) и аскорбиновая кислота (витамин С) являются мощными антиоксидантами и стимуляторами клеточного обновления.
- Ферменты (энзимы): Способствуют мягкому отшелушиванию омертвевших клеток и улучшению текстуры кожи.
- Кислоты: AHA- и BHA-кислоты применяются для глубокого очищения, лечения акне и борьбы с возрастными изменениями.
- Антиоксиданты: Защищают клетки кожи от повреждения свободными радикалами.
Именно эта насыщенность активными веществами отличает космецевтику от так называемой «лечебной косметики», которая чаще направлена на восстановление барьерных функций и структуры кожи. Космецевтические препараты предназначены как для лечения уже существующих дерматологических состояний (например, акне, розацеа, гиперпигментации), так и для их эффективной профилактики, что и определяет их двойственную природу.
1.2. Особенности позиционирования космецевтики на аптечном рынке РФ
Несмотря на широкое распространение и растущую популярность, в российском законодательстве понятие «космецевтика» юридически отсутствует. Эта категория продуктов не выделена в отдельный класс, что создает значительную правовую неопределенность. На практике для ее обозначения часто используется синонимичный термин «лечебная косметика» или «аптечная косметика», который, однако, также не имеет формального статуса.
Тем не менее, у продукции, реализуемой через аптечные сети, сложились определенные рыночные характеристики. Прежде всего, это гипоаллергенность и наличие в составе компонентов, успокаивающих раздраженную и чувствительную кожу. Ключевым требованием к таким средствам является их назначение квалифицированным специалистом — врачом-дерматологом или косметологом. Это связано с высоким риском побочных эффектов при неправильном использовании.
Высокая концентрация активных веществ, являющаяся преимуществом космецевтики, одновременно порождает и риски. Некорректный подбор препарата или его постоянное, а не курсовое применение, может спровоцировать сильные аллергические реакции или, как в случае с некоторыми средствами на основе минеральных масел, привести к повышенной сухости кожи. Поэтому использование такой косметики должно проходить под контролем, а продолжительность курса — строго регламентироваться специалистом.
Глава 2. Анализ регуляторного вакуума в сфере сертификации
2.1. Центральная проблема, порожденная отсутствием законодательного статуса
Главная проблема, с которой сталкиваются производители космецевтики в России, напрямую вытекает из ее неопределенного правового статуса. Отсутствие в законодательстве отдельной категории «космецевтика» ставит их перед сложным и неадекватным выбором: регистрировать свой продукт как косметическое средство или как лекарственный препарат. Оба пути не отражают двойственной природы продукта и создают значительные барьеры.
Регистрация в качестве косметического средства проще и дешевле, но не позволяет производителю легально заявлять о терапевтических свойствах продукта, что является его ключевым конкурентным преимуществом. Регистрация в качестве лекарственного препарата, в свою очередь, является чрезвычайно сложным, долгим и дорогостоящим процессом, требования которого зачастую избыточны для продуктов, предназначенных для профилактики и ухода за кожей.
Этот правовой пробел порождает системную неопределенность для всех участников рынка. Производители несут излишние издержки или теряют маркетинговые преимущества. Регуляторы вынуждены применять к сложным гибридным продуктам либо упрощенные, либо избыточные нормы. Потребители же лишаются четких гарантий как эффективности, так и безопасности продукции, полностью полагаясь на компетенцию специалиста, назначающего средство.
2.2. Как устроен процесс декларирования косметической продукции
Стандартный путь вывода косметики на российский рынок — это процедура обязательного декларирования соответствия в системе ГОСТ Р. Этот процесс регулируется Техническим регламентом Таможенного союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» (ТР ТС 009/2011). В рамках этой процедуры производитель или импортер должен предоставить пакет документов и образцы продукции для испытаний в аккредитованной лаборатории.
Основная цель этих испытаний — подтвердить, что продукт безопасен для потребителя при использовании по назначению. Проверяются микробиологические, токсикологические и физико-химические показатели. По итогам успешных испытаний регистрируется Декларация о соответствии.
Ключевой недостаток этого пути для космецевтики заключается в том, что он подтверждает только безопасность, но не эффективность. Процедура декларирования не предусматривает клинических испытаний, доказывающих заявленный лечебный или терапевтический эффект — будь то разглаживание морщин, уменьшение пигментации или лечение акне. Таким образом, самый важный аспект продукта, отличающий его от масс-маркета, остается за рамками официального подтверждения, что полностью обесценивает суть космецевтического подхода.
2.3. Какие изменения претерпела сертификация лекарственных средств
Альтернативный путь — регистрация в качестве лекарственного препарата — стал еще более сложным после недавних законодательных изменений. Важнейшим нововведением стала отмена с 29 ноября 2019 года обязательного декларирования лекарственных средств в системе ГОСТ Р. Вместо этого была внедрена новая, более строгая процедура ввода препаратов в гражданский оборот.
Теперь для каждой серии или партии препарата производитель или импортер должен внести сведения в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора. Этот процесс требует предоставления обширного пакета данных:
- Подробные сведения о самом препарате.
- Информация о производственных площадках.
- Данные об используемых фармацевтических субстанциях.
- Документы, подтверждающие соответствие качества препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.
Более того, вся лекарственная продукция подлежит обязательному отслеживанию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Производство, импорт или продажа лекарств без нанесения средств идентификации или без внесения данных в эту систему влечет за собой серьезную административную ответственность. Очевидно, что прохождение столь сложной и затратной процедуры является экономически нецелесообразным и избыточным для продукта, который, несмотря на свою эффективность, не является лекарством в классическом понимании.
Глава 3. Практические последствия регуляторной неопределенности
3.1. Какие риски и издержки несут производители и потребители
Регуляторный вакуум напрямую транслируется в конкретные риски и издержки для всех участников рынка. Производитель оказывается перед стратегической дилеммой: выбрать более простой путь регистрации (как косметика), но лишиться права заявлять о лечебных свойствах, или пойти по чрезвычайно сложному и дорогому пути регистрации лекарственного средства, что может сделать продукт неконкурентоспособным по цене.
Для потребителя риски носят иной характер. Если продукт зарегистрирован как косметика, у покупателя нет никаких официальных гарантий его терапевтической эффективности. Он полагается лишь на маркетинг и рекомендации. С другой стороны, из-за высокой концентрации активных веществ существует значительный риск аллергических реакций и других побочных эффектов при неправильном подборе. Это делает критически важным участие квалифицированного специалиста.
Однако здесь возникает еще одна проблема — кадровый дефицит в аптеках. Многие аптечные организации испытывают трудности с подбором и удержанием высококвалифицированных фармацевтических специалистов, способных дать грамотную консультацию по такому сложному продукту. Это усугубляет риски для конечного потребителя, который может не получить необходимой помощи в подборе средства.
3.2. Как аптечные сети решают проблему идентификации и хранения космецевтики
В условиях отсутствия четкого государственного регулирования функцию гаранта качества частично берут на себя крупные аптечные сети. Стараясь защитить свою репутацию и повысить лояльность клиентов, они разрабатывают и внедряют собственные внутренние стандарты для отбора поставщиков и продукции, попадающей на их полки.
Эти стандарты могут включать требования к доказательной базе эффективности, дополнительным сертификатам качества и репутации производителя. Таким образом, аптека выступает в роли первичного фильтра, отсеивая сомнительные продукты. Кроме того, именно аптечные сети могут обеспечить надлежащие условия для сохранения свойств активных компонентов космецевтики. Они обязаны соблюдать строгие нормы транспортировки и хранения, включая температурный режим, что критически важно для многих нестабильных ингредиентов, таких как витамин С или ретинол.
Для самих аптек работа с космецевтикой является важным элементом конкурентной борьбы. В условиях, когда компании переходят от экстенсивного роста к качественному, расширение ассортимента за счет высокотехнологичных и востребованных продуктов становится ключевым преимуществом, позволяющим привлекать и удерживать клиентов.
Подводя итог, можно констатировать, что космецевтика, являясь де-факто самостоятельной и быстрорастущей категорией на рынке, де-юре в России не существует. Этот законодательный пробел порождает регуляторный вакуум, который заставляет производителей выбирать между двумя неадекватными путями сертификации — упрощенным для косметики и избыточным для лекарств. Как было показано, эта неопределенность создает системные издержки для бизнеса, тормозит развитие инновационного сегмента рынка и порождает риски для конечных потребителей, связанные с отсутствием гарантий эффективности и потенциальным вредом при неправильном применении. Решение этой проблемы видится в разработке и внедрении отдельного технического регламента или поправок в существующее законодательство, которые бы ввели понятие «космецевтика» в правовое поле и установили бы для нее адекватные, сбалансированные требования к подтверждению как безопасности, так и заявленной эффективности.
Список использованных источников
- Булгакова И. В. Косметология от А до Я. «Феникс», 2007. С.12 – 43.
- Стрикова А.С. История косметологии в Российской Федерации [Электронный ресурс] // Косметология: [сайт].. bdella.narod2.ru.
- Краснюк И. И. Лечебно-косметические средства. Academia: 2006. С.11-14.
- Марголина А. С. Новая косметология. Том 1. 2005. С.48-67.
- Озерская О.С. Косметология. СПб.:ФГУИПП «Искусство Российской Федерации», 2004. С.144-161.
- Секреты красоты и здоровья / Авторы-составители Е. А. Бобровская, Е. В. Выскребенцева. — Харьков: «Фактор», 2007. С.44-47.
- Справочник по терапевтической косметологии Гвозденко Н. А. Фе-никс: 2004. С.21-37.
- Толковый словарь по косметике и парфюмерии. Том 3. Косметоло-гия. Ногтевой сервис. Эстетическая медицина. Т.В. Пучкова, С.И. Коральник. 2005. С.62-71.
- Шубина Е. В., Михайличенко П. П. Эффективные методики эстети-ческой косметологии. Наука и техника: 2008. С.42-53.