Содержание
СОДЕРЖАНИЕ
Стр.
ВВЕДЕНИЕ…………………………………………………………………… 4
ГЛАВА I. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В РФ…………………………………….
7
1.1. История развития фармацевтической деятельности Российской Федерации……………………………………………………………………………………
7
1.2. Государственная система регулирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации…………………………………………
7
1.2.1. Понятие лицензирования…………………………………………… 11
1.2.2. Действующая нормативно-правовая база законодательства по обеспечению процедуры лицензирования…………………………………………………………………..
13
1.2.3. Требования к лицензиату. Перечень документов для получения лицензии на фармацевтическую деятельность…….
17
1.3. Проблемы лицензирования фармацевтической деятельности….. 20
1.4. ВЫВОДЫ ПО I ГЛАВЕ…………………………………………… 23
ГЛАВА II. ИССЛЕДОВАНИЕ ОСОБЕННОСТЕЙ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В КРАСНОДАРСКОМ КРАЕ…………………………………………………………………………………………………….
25
2.1. Организация и осуществление лицензирования фармацевтической деятельности министерством здравоохранения Краснодарского края…………………………………………………………………….
25
2.2. Анализ и оценка эффективности лицензирования фармацевтической деятельности по Кк в 2013-2014гг……………………
29
2.3. Анализ контроля за соблюдением лицензионных требований в аптечных организациях г. Краснодара…………………………………………..
33
2.3.1. Требования к персоналу аптеки…………………………………..
2.3.2. Требования к помещению и оборудовангию аптеки…….
2.3.3. Фармацевтический режим аптеки……………………………….
2.3.4. Санитарный режим аптеки…………………………………………. 36
37
40
42
2.4. ВЫВОДЫ ПО II ГЛАВЕ………………………………………….. 46
ОБЩИЕ ВЫВОДЫ:…………………………………………………………… 48
ЗАКЛЮЧЕНИЕ……………………………………………………………….. 50
ГЛОССАРИЙ…………………………………………………………………. 52
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ…………………………………………………… 54
БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ СПИСОК……………………………………….. 55
ПРИЛОЖЕНИЕ 1……………………………………………………………. 59
ПРИЛОЖЕНИЕ 2……………………………………………………………. 70
Выдержка из текста
ВВЕДЕНИЕ
Актуальность темы: современные условия четко показывают отсутствие эффективности работоспособности системы здравоохранения и ее составной части — фармацевтики, в связи с новыми посткризисными условиями вызванными мировым кризисом и нарастающей санкционной политики вкупе с рыночными отношениями. Все это создает предпосылки для ее детальной проработки. С учетом изложенного, фармацевтическая деятельность нуждается в четком и обстоятельном порядке лицензирования.
Область исследования : фармацевтическая деятельность.
Объект исследования: лицензирование фармацевтической деятельности.
Предмет исследования: вся сфера фармацевтической деятельности затрагиваемая в порядке лицензирования, а именно статистическая информация и аналитические данные деятельности федеральных и региональных органов по лицензированию фармацевтической деятельности; действующие и утратившие силу нормативные правовые акты в области регламентации и организации лицензирования фармацевтической деятельности и др.
Гипотеза: лицензирование фармацевтической деятельности является гарантом правовых основ деятельности аптечных организаций и защиты прав потребителей.
Цель исследования: исследование лицензирование фармацевтической деятельности на примере аптеки.
Задачи исследования:
— выполнить анализ нормативной документации, учебной, научной фармацевтической документации по теме исследования;
— выделить основные особенности лицензирования на современном этапе;
— провести ретроспективный анализ развития разрешительной системы фармацевтической деятельности в России;
— описать современные проблемы и направления совершенствования лицензирования фармацевтической деятельности;
— разработать анкету и выполнить анкетирование руководителей аптечной организации;
— выполнить анализ анкетирования;
— разработать памятку фармацевтам по организации лицензирования фармацевтической деятельности.
Методы исследования:
1. Теоретический (анализ нормативной документации, учебной и научной фармацевтической литературы).
2. Логический метод (анализ, синтез, сравнение).
3. Социологический (анкетирование, опрос, беседа).
4. Статистический метод (вычисление процентных соотношений).
Практическая значимость состоит в том, что сформулированные выводы и рекомендации, полученные в процессе выполненного исследования, могут служить источником обоснованности принимаемых решений и тем научных разработок, связанных с совершенствованием процесса лицензирования фармацевтической деятельности.
История медицинского лицензирования в России коротка — составляет 16 лет, в течении которых бурно развивается нормативная база и практика её применения. Эту сферу охватывают 7 законов и 15 подзаконных актов, а также созданы лицензирующие органы, их применяющие. Положил начало лицензированию медицинской деятельности в 1991 году Закон РСФСР «О медицинском страховании граждан в РСФСР». В 1993 году Закон РФ «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» охватил лицензированием все предприятия, учреждения и организации государственной, муниципальной, частной систем здравоохранения, которые могут осуществлять свою деятельность только при наличии лицензий на избранный вид деятельности. Со временем, в связи с принятием части первой Гражданского кодекса РФ в 1994 году и введением в действие в 1995 году, установлено, что лицензирование обязательно не только для медицинской, но и для других сфер деятельности.
Результаты исследования могут быть использованы в образовательном процессе медицинского колледжа, изучение ПМ.03. «Организация деятельности и структурных подразделений аптек и руководство аптечной организацией».
Работа выполнена на 70 страницах машинописного текста, включает введение, 2 главы собственных исследований, общие выводы, список литературы, 2 приложения. Работа содержит 5 таблиц, 14 рисунков, 5 блок-схем, библиографический указатель включает 36 источников литературы.
Список использованной литературы
БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ СПИСОК
1. Конституция Российской Федерации / "Российская газета", № 237, 25.12.1993.
2. Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.11.г. «О лицензировании отдельных видов деятельности». // Гарант 2015
3. Федеральный закон РФ от 21.11.2011 г. № 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». // Гарант 2015
4. Федеральный закон РФ от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». // Гарант 2015
5. Федеральный закон РФ от 12 апреля 2010г № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средствах". // Гарант 2015
6. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". // Гарант 2015
7. Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности". // Гарант 2015
8. Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития». // Гарант 2015
9. Постановление Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности". // Гарант 2015
10. Постановление Правительства РФ от 4 февраля 2013 г. N 78 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации". // Гарант 2015
11. Приказ Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (с изменениями и дополнениями) // Гарант 2015
12. Положение Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291 «О лицензировании медицинской деятельности» (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»). // Гарант 2015
13. Афанасьева Т.Г., Акиньшина Н.И., Махинова Е.Н., «Лицензирование фармацевтической деятельности», Учебно-методическое пособие, Издательско-полиграфический центр, 2013г.
14. Боева В.А., «Лицензирование медицинской деятельности: совершенствование нормативно-правовой базы и особенности правоприменительной практики», Вестник РОСЗДРАВНАДЗОРА, 2012 г., № 3, стр.63.
15. Григорян С. Лицензирование: игра по новым правилам / С. Григорян // Российские аптеки. 2006. — № 9/1. — С. 14-16.
16. Должностная инструкция фармацевта. Книга Татарникова М.А. Сборник должностных инструкций работников учреждений здравоохранения. — "ГЭОТАР-Медиа", 2010 г.
17. Дука М.А., «Тенденции развития института лицензирования на примере медицинской деятельности учреждений здравоохранения», «Вопросы современной науки и практики»,. 2011 г., №1, стр.32.
18. Елин А. Проверка деятельности аптеки органами Росздравнадзора / А. Елин // Фармацевтические ведомости. 2007. — № 1.
19. Иванов И.А., Сударев И.В., Гандель В.Г., Марченко С.Д., Никифоров С.А., Кононова, С.В. Регулирование фармацевтической деятельности. / Кононова С.В. // Новая аптека. — 2008. — №6. — С. 4-6
20. Иванова О. О лицензировании фармдеятельности / О. Иванова // Московские аптеки. 2005.- № 10.
21. Клевцова Л. Стандартизация и лицензирование в области обеспечения лекарственными средствами /Л. Клевцова // Московские аптеки. 2002. -№ 11.
22. Корсунский A.A. Лицензирование как важный механизм обеспечения качества оказания медицинской помощи / A.A. Корсунский // Российский вестник перинатологии и педиатрии. 2005. — № 1. — С. 53-55
23. Лошанов, Л.А. Законодательное и нормативное обеспечение деятельности фармацевтических оптовых и розничных предприятий. / Лошанов Л.А.,Голосович Н.Е. // Новая аптека. — 2009. — № 8. С.5-11
24. Лазарев С.В., «История лицензирования медицинской деятельности в России и г. Москве», «Вестник РОСЗДРАВНАДЗОРА», 2009 г., № 1, стр. 1-3.
25. Мельничук Г.В. Лицензирование как форма государственного регулирования предпринимательской деятельности в России и США: дис. … канд. юрид. наук / Г.В. Мельничук. — М., 2007. — 224 с.
26. Мошкова, Л.В. Лицензирование фармацевтической деятельности, его задачи и особенности. / Мошкова Л.В. // Новая аптека. — 2011, №2. — С. 42 — 52
27. «Организация производства, обеспечения и контроля качества лекарственных средств в соответствии с правилами GMP», Главное медицинское управление делами Президента РФ, Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова.2013 г.
28. «О порядке лицензирования медицинской деятельности», «Заместитель главного врача», 2008 г., стр.11.
29. О лицензировании отдельных видов деятельности : фед. закон Рос. Федерации от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ : ред. от 04.03.2013 // Рос. газ. 2011. 6 мая.
30. О регламентации фармацевтической деятельности. // Новая аптека. — 2011, № 7. — С. 46
31. Сбоев Г.А. Технологии гармонизации систем госрегулирования, регистрации, контроля производства и применения лекарственных средств / Г.А. Сбоев, В.Л. Багирова, И.И. Краснюк // Экономический вестник фармации. — 2003. — № 10. — С. 11-22.
32. Старостина И.С., «Актуальные вопросы лицензирования фармацевтической деятельности в свете нового федерального закона о лицензировании», «Вестник Росздравнадзора», 2012 г., №1, стр. 8.
33. Тельнова Е.А. «Лицензирование медицинской деятельности», издательская группа «ГЭОТАР-Медиа», 2010 г.
34. Хабриев Р.У. Лицензионный контроль при осуществлении фармацевтической деятельности / Р.У. Хабриев, C.B. Копачевская, Р.И. Ягудина // Новая аптека. 2005. — № 12.- С. 34-37.
35. Юрьев A.C. Новое в законодательстве о лицензировании отдельных видов деятельности / A.C. Юрьев, C.B. Копачевская, В.П. Падалкин // Новая аптека. 2005. -№ 11. — С. 44-47.
36. Яковлев, А. А. Маркетинг в аптечном предприятии: эффективное решение в условиях современного рынка / А.А. Яковлев // бюллетень "ФАРМ-индекс", 2009, № 14 -С.3-7