Механизм государства в регуляции импорта и экспорта лекарственных средств: теоретико-правовой анализ и актуальные вызовы в РФ

Национальная безопасность и здоровье граждан – краеугольные камни любого суверенного государства. В современном мире, где границы становятся все более прозрачными для товаров, но остаются жесткими для угроз, регулирование фармацевтического рынка приобретает стратегическое значение. Объем российского фармацевтического рынка в 2023 году составил 2,328 трлн рублей, демонстрируя ежегодный рост, что подчеркивает его экономическую значимость. Однако за этими впечатляющими цифрами скрывается сложный механизм государственного регулирования импорта и экспорта лекарственных средств, который является критически важным для обеспечения доступности, качества и безопасности жизненно важных препаратов.

Настоящая работа посвящена всестороннему анализу механизма государства в регуляции внешнеэкономической деятельности в сфере лекарственных средств в Российской Федерации. Целью исследования является глубокое изучение теоретических, нормативно-правовых и практических аспектов функционирования этой системы, выявление актуальных проблем и предложение возможных путей их решения. В рамках работы будут последовательно рассмотрены теоретические основы понятия «механизм государства» и государственного управления, текущее состояние фармацевтического рынка России с акцентом на динамику импорта и экспорта, нормативно-правовая база, роль и функции государственных органов, а также существующие вызовы и меры по их преодолению. Предметом исследования выступают общественные отношения, возникающие в процессе государственного регулирования импорта и экспорта лекарственных средств, а объектом — система государственных органов и нормативно-правовых актов, формирующих этот механизм. Работа носит междисциплинарный характер, объединяя подходы теории государства и права, административного, таможенного права и экономики фармацевтического рынка.

Теоретические основы механизма государства и государственного управления

Понимание роли государства в регулировании любой сферы, тем более такой чувствительной, как оборот лекарственных средств, начинается с осмысления его фундаментального инструментария – механизма государства. Это не просто совокупность институтов, но динамичная, целенаправленная система, призванная воплощать государственную волю и обеспечивать общественное благо, что в конечном итоге определяет эффективность всех регуляторных процессов. Каков же реальный вклад этого механизма в обеспечение качества и безопасности фармпродукции для каждого гражданина?

Понятие и сущность механизма государства

В науке теории государства и права понятие «механизм государства» остается предметом дискуссий, демонстрируя богатство научных подходов и отсутствие единого, общепринятого определения. Одни исследователи склонны отождествлять механизм государства с его аппаратом, то есть системой органов, через которые осуществляется государственная власть. Для них механизм – это, по сути, структура власти. Другие, напротив, расширяют это понятие, включая в него не только государственный аппарат, но и разнообразные государственные организации (например, лечебные, транспортные, обслуживающие), а также так называемые «материальные придатки», к которым традиционно относят вооруженные силы, полицию и пенитенциарную систему.

Независимо от широты определения, ключевым является то, что механизм государства представляет собой целостную, иерархическую систему. Это не просто разрозненные элементы, а взаимосвязанный, четко согласованный комплекс, функционирующий как единое целое. Его основной целью является осуществление государственной власти, решение задач и реализация функций государства. К фундаментальным признакам механизма государства относятся:

• Целостность: Все элементы механизма взаимосвязаны и функционируют как единый организм, подчиненный общим целям.
• Иерархичность: Строгая соподчиненность органов и должностных лиц, обеспечивающая вертикальную управляемость и контроль.
• Особый состав: Наличие специально подготовленных, профессиональных кадров, обладающих необходимыми знаниями и компетенциями.
• Специальные цели деятельности: Ориентация на фактическое осуществление государственной власти, реализацию задач и функций государства.
• Материально-техническая обеспеченность: Наличие необходимых ресурсов (финансовых, материальных, технических) для эффективной деятельности.

Таким образом, механизм государства – это деятельное, постоянно функционирующее выражение государства, его «рабочий инструмент», который воплощает государственную политику в жизнь.

Принципы организации и деятельности механизма современного государства

Эффективность механизма государства невозможна без соблюдения определенных принципов, которые служат своего рода «конституцией» его внутренней работы. Эти принципы закладывают основу для легитимности, результативности и справедливости государственного управления. Среди них выделяются:

• Демократизм: Обеспечение участия граждан в управлении делами государства, подотчетность органов власти обществу.
• Разделение властей: Четкое разграничение полномочий между законодательной, исполнительной и судебной ветвями власти, призванное предотвратить концентрацию власти в одних руках и обеспечить систему сдержек и противовесов.
• Законность: Строгое и неукоснительное соблюдение Конституции и законов всеми органами и должностными лицами. Это основополагающий принцип, гарантирующий правопорядок и предсказуемость действий государства.
• Гласность: Открытость деятельности государственных органов, доступность информации для граждан, за исключением случаев, предусмотренных законом (например, государственная тайна).
• Гуманизм: Признание человека, его прав и свобод высшей ценностью, ориентация деятельности государства на благополучие и защиту интересов граждан.
• Профессионализм: Компетентность, высокая квалификация и этичность государственных служащих.
• Эффективность: Достижение поставленных целей с минимальными затратами ресурсов, рациональное использование имеющегося потенциала.

Эти принципы не просто декларации, а действующие нормы, пронизывающие всю структуру и деятельность государственного механизма, определяя, как именно он будет регулировать такие важные сферы, как оборот лекарственных средств.

Государственное управление как функция государства

Механизм государства реализует свои задачи через функцию государственного управления. В широком смысле государственное управление можно определить как целенаправленное воздействие государства на общественные процессы и явления, отношения и деятельность людей. В этом понимании его осуществляют все органы государственной власти – от законодательных, устанавливающих правила, до судебных, разрешающих споры.

Однако в узком смысле государственное управление традиционно ассоциируется с административной, исполнительно-распорядительной деятельностью. Это подзаконное, исполнительно-распорядительное и государственно-властное воздействие, осуществляемое органами исполнительной власти на профессиональной основе. Его цель – регулирование процессов, явлений и отношений, связанных с жизнедеятельностью общества.

Ключевые характеристики государственного управления:

• Подзаконность: Деятельность органов управления всегда осуществляется на основе и во исполнение законов.
• Исполнительно-распорядительный характер: Основное содержание – исполнение законов и принятие на их основе управленческих решений (распоряжений).
• Государственно-властное воздействие: Органы управления обладают властными полномочиями, включая право применять меры принуждения.

Элементы механизма государственного управления включают институциональные (органы, учреждения), нормативно-правовые (законы, подзаконные акты), организационные (структура, процедуры), технологические (методы, подходы) и технические (информационные системы, оборудование) составляющие. Именно через эту сложную систему государство осуществляет свою регулятивную функцию, например, в сфере импорта и экспорта лекарственных средств, устанавливая правила игры и контролируя их соблюдение.

Современное состояние и значение импорта и экспорта лекарственных средств для Российской Федерации

Фармацевтический рынок России представляет собой динамично развивающийся сегмент национальной экономики, напрямую влияющий на качество жизни населения и национальную безопасность. Анализ его текущего состояния, в особенности объемов импорта и экспорта лекарственных средств, позволяет понять стратегическое значение государственного регулирования в этой сфере.

Обзор фармацевтического рынка России: динамика и структура

Российский фармацевтический рынок демонстрирует устойчивый рост, несмотря на глобальные экономические и геополитические вызовы. В 2023 году его объем достиг 2,328 трлн рублей, что на 4% больше показателя 2022 года. Еще более значительный рост наблюдался в 2022 году, когда рынок достиг 2,57 трлн рублей (без учета вакцин против COVID-19), увеличившись на 11,9% по сравнению с предыдущим годом. Эти цифры свидетельствуют о высокой потребности в лекарственных средствах и значительной емкости рынка. Прогнозируемые данные на 2024 год подтверждают эту тенденцию: общий объем рынка, включая БАДы, медицинские изделия и сопутствующую продукцию, достиг 3,1 трлн рублей, что на 17% выше, чем в 2023 году.

Однако, если стоимостные показатели растут, то в натуральном выражении наблюдается иная картина. В 2022 году объем продаж лекарств снизился на 6% по сравнению с 2021 годом, составив 5,2 млрд упаковок. В 2024 году продажи составили 8 млрд упаковок, что, хотя и является ростом по сравнению с 2022 годом, требует более детального анализа с учетом появления новых позиций и изменения структуры потребления.

По состоянию на 14 октября 2025 года, соотношение российских и зарубежных лекарственных препаратов на рынке составляет 70% на 30% по количеству упаковок, но по денежному выражению картина противоположная: 40% приходится на отечественные и 60% – на зарубежные препараты. Это указывает на то, что импортные лекарства, как правило, дороже и занимают большую долю в стоимостном объеме рынка, а значит, дальнейшее замещение импортных дорогостоящих препаратов отечественными аналогами будет иметь значительный экономический эффект.

Анализ импорта лекарственных средств: объемы, география, ассортимент

Импорт лекарственных средств играет жизненно важную роль в обеспечении доступности широкого спектра препаратов для российского населения. В 2023 году объем импорта сократился на 13,75% и составил 13,8 млрд долларов, по сравнению с 16 млрд долларов в 2022 году. Однако важно отметить, что этот показатель все еще превышает уровни 2020 (10,6 млрд долларов) и 2021 (13,5 млрд долларов) годов, что свидетельствует о сохраняющейся зависимости и значимости импортных поставок.

Интересной тенденцией стал рост объема поступления иностранных лекарств в натуральном выражении: в январе-ноябре 2024 года он составил 1,71 млрд упаковок, что на 5,4% больше, чем за аналогичный период 2023 года. Более того, ассортимент препаратов иностранного производства впервые с 2020 года начал расти в 2024 году, увеличившись на 51 позицию по сравнению с 2023 годом и достигнув 4636 торговых наименований за январь-ноябрь 2024 года. Это произошло, несмотря на уход некоторых крупных западных компаний (например, Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly, Orion Pharma) или сокращение ассортимента другими (MSD, Novo Nordisk). Рынок адаптировался за счет появления новых форм существующих препаратов и вывода на рынок продукции от новых поставщиков, таких как египетская «Орхидия Фармасьютикал».

География импорта также претерпевает изменения. Традиционно ключевыми направлениями были страны Дальнего зарубежья и Европейского союза. Однако в 2023 году Индия стала крупнейшим поставщиком лекарств в Россию, поставив 293,9 млн упаковок (рост на 3% по сравнению с 2022 годом). Германия, ранее занимавшая лидирующие позиции, сократила импорт на 20% до 238,7 млн упаковок. Среди других значимых поставщиков в 2023 году были Франция (149,3 млн упаковок, рост на 7,6%), Венгрия (112,5 млн упаковок, рост на 11,6%) и Беларусь (109,8 млн упаковок, рост на 6,9%). За январь-ноябрь 2024 года поставки из Турции выросли на 57%, а из Китая — на 46%.

Таблица 1: Динамика импорта лекарственных средств в РФ по ключевым странам-поставщикам (млн упаковок, 2023 г.)

Страна-поставщик	Объем импорта (млн упаковок)	Изменение к 2022 г. (%)
Индия	293,9	+3%
Германия	238,7	-20%
Франция	149,3	+7,6%
Венгрия	112,5	+11,6%
Беларусь	109,8	+6,9%
Турция (янв-нояб 2024)	—	+57%
Китай (янв-нояб 2024)	—	+46%

Доля импортных лекарств в 2024 году составила 51% в стоимостном выражении и 33% в упаковках. Это подчеркивает сохраняющуюся, хотя и постепенно снижающуюся, зависимость от иностранных производителей, особенно в сегменте дорогостоящих и инновационных препаратов.

Экспортный потенциал России: динамика и перспективы

Наряду с импортом, экспорт российских лекарственных средств также демонстрирует позитивную динамику, указывая на постепенное укрепление позиций отечественного фармацевтического сектора на мировом рынке. Евросоюз, несмотря на существующие геополитические сложности, удвоил импорт российских лекарств. Это свидетельствует о качестве и конкурентоспособности отдельных категорий отечественной фармпродукции.

К ноябрю 2024 года общий объем импорта фармацевтической продукции из России в ЕС за 11 месяцев составил 38,8 млн евро, что на 18% больше, чем за аналогичный период 2023 года (32,9 млн евро). Отдельные месяцы демонстрируют еще более впечатляющий рост: в июле 2025 года поставки российской фармпродукции в ЕС составили 8,7 млн евро, увеличившись в 2,4 раза по сравнению с июнем и в 2,3 раза по сравнению с июлем 2024 года.

Россия занимает 23-е место среди ведущих экспортеров фармацевтической продукции в ЕС, что является хорошим показателем для развития. Основными категориями, поставляемыми из России в Евросоюз, по данным на ноябрь 2024 года, являются лекарственные препараты (3,2 млн евро) и сыворотки и вакцины (1,4 млн евро). Этот рост экспорта говорит о потенциале отечественных производителей и о необходимости дальнейшей поддержки для наращивания их присутствия на международных рынках.

Таблица 2: Динамика экспорта российской фармпродукции в ЕС (млн евро)

Период	Объем экспорта (млн евро)	Изменение
11 мес. 2023 г.	32,9	—
11 мес. 2024 г.	38,8	+18%
Июнь 2025 г.	~3,6	—
Июль 2025 г.	8,7	+242% к июню 2025 г., +230% к июлю 2024 г.

Государственная политика импортозамещения в фармацевтической промышленности играет ключевую роль в сокращении зависимости от импорта, включая ввоз сырья, активных фармацевтических субстанций (АФС), а также производственных технологий и оборудования. За период с 2014 по 2022 год доля отечественных лекарственных препаратов на российском рынке возросла с 24% до 35% в стоимостном выражении. В 2022 году доля отечественных препаратов в сегменте жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) достигла 77% в натуральном выражении и 45% в стоимостном. Эти цифры демонстрируют успехи в локализации производства, однако сохраняется высокая зависимость от импортных фармацевтических субстанций (82% в 2022 году, 70-75% в январе-мае 2024 года), что является одним из главных вызовов для отрасли.

Нормативно-правовая база и принципы государственного регулирования внешнеэкономической деятельности в сфере лекарственных средств

Эффективность государственного регулирования в столь чувствительной сфере, как обращение лекарственных средств, напрямую зависит от прочности и логичности нормативно-правовой базы. Этот фундамент определяет правила игры для всех участников рынка, обеспечивая безопасность, качество и доступность препаратов для населения.

Законодательные основы регулирования обращения лекарственных средств

Необходимость государственного регулирования уходит корнями в саму природу государства, которое призвано упорядочивать общественные отношения, разрешать конфликты и обеспечивать социальную справедливость. В сфере обращения лекарственных средств это особенно актуально, поскольку от качества и безопасности фармакотерапии зависят жизни и здоровье граждан.

Центральным нормативно-правовым актом, регулирующим всю систему обращения лекарственных средств в Российской Федерации, является Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Он охватывает все стадии жизненного цикла препарата: от разработки и доклинических исследований до производства, оптовой и розничной торговли, применения и уничтожения. Этот закон является основой, на которой строится вся система государственного контроля и надзора.

Помимо российского законодательства, существенное влияние оказывают акты, составляющие право Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Интеграционные процессы в рамках ЕАЭС подразумевают гармонизацию законодательства в сфере обращения лекарственных средств, что ведет к формированию единого фармацевтического рынка и унификации требований.

Производство лекарственных средств в РФ, согласно законодательству, разрешено только для препаратов, включенных в Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС), и осуществляется производителями, имеющими соответствующую лицензию. Ключевым лицензионным требованием, предъявляемым к производителям, является соблюдение Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (GMP ЕАЭС). Это международно признанный стандарт, гарантирующий стабильное качество и безопасность произведенной продукции на всех этапах.

Процедуры ввоза и вывоза лекарственных средств

Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию строго регламентирован и осуществляется в соответствии с актами ЕАЭС и/или законодательством РФ о таможенном регулировании. Основное требование к ввозимым препаратам — их обязательное включение в Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) РФ, единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС или единый реестр зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов ЕАЭС. Это гарантирует, что на рынок поступают только те препараты, которые прошли необходимую государственную экспертизу и признаны безопасными и эффективными.

Однако существуют исключения, позволяющие ввоз в РФ конкретных партий зарегистрированных и/или незарегистрированных лекарственных средств для специальных целей. К ним относятся:

• Разработка и научные исследования.
• Клинические исследования.
• Экспертиза для государственной регистрации.
• Оказание медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

В таких случаях требуется специальное разрешение, выданное уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Это обеспечивает баланс между строгим контролем и необходимостью доступа к инновационным или жизненно важным препаратам, еще не прошедшим полную регистрацию.

Вывоз лекарственных средств из Российской Федерации также строго регулируется в соответствии с актами ЕАЭС и/или законодательством РФ о государственном регулировании внешнеторговой деятельности. Эти правила направлены на предотвращение незаконного оборота, соблюдение международных обязательств и контроль за оборотом потенциально опасных веществ. Например, для некоторых категорий препаратов могут быть установлены количественные ограничения или требования к получению специальных разрешений.

Принципы государственного регулирования в фармацевтической сфере

Государственное регулирование в фармацевтической сфере опирается на ряд ключевых принципов, которые отражают его стратегическую важность и обеспечивают защиту публичных интересов:

• Обеспечение качества: Лекарственные средства должны соответствовать установленным стандартам качества на всех этапах обращения, от производства до потребления. Этот принцип реализуется через систему лицензирования, сертификации, контроля соответствия GMP и регулярные инспекции.
• Безопасность применения: Все препараты должны быть безопасными для потребителя при условии их правильного использования. Государство осуществляет фармаконадзор, мониторинг нежелательных реакций и изъятие из оборота недоброкачественных или фальсифицированных лекарств.
• Доступность лекарственных средств: Государство стремится обеспечить бесперебойный доступ граждан к необходимым лекарствам. Это достигается через поддержание Государственного реестра жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), регулирование цен на них, а также поддержку отечественного производства.
• Законность: Все действия по регулированию должны строго соответствовать действующему законодательству, исключая произвол и коррупцию.
• Научная обоснованность: Регуляторные решения должны основываться на актуальных научных данных и доказательной медицине.
• Международное сотрудничество: Гармонизация национального законодательства с международными нормами и правилами (например, в рамках ЕАЭС, ВОЗ) для облегчения международной торговли и обеспечения глобальной лекарственной безопасности.

Эти принципы формируют комплексную систему, направленную на защиту здоровья населения, развитие отечественной фармацевтической промышленности и обеспечение стабильности на рынке лекарственных средств.

Роль и функции государственных органов в механизме регулирования импорта и экспорта лекарственных средств

Механизм государственного регулирования импорта и экспорта лекарственных средств представляет собой сложную систему, в которой задействовано множество федеральных органов исполнительной власти. Их скоординированная работа является залогом эффективности, однако и «слепые зоны» в координации неизбежны.

Полномочия федеральных органов исполнительной власти

В Российской Федерации регулирование фармацевтического рынка и, в частности, внешнеэкономической деятельности в сфере лекарственных средств, распределено между несколькими ключевыми ведомствами:

1. Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России):
   • Является федеральным органом исполнительной власти, ответственным за выработку и реализацию государственной политики, а также нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения и фармацевтической деятельности.
   • В его ведении находится Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), деятельность которой Минздрав координирует и контролирует.
   • Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий в структуре Минздрава непосредственно обеспечивает правовое регулирование, выработку политики и нормативно-правовое регулирование в сфере лекарственного обеспечения и фармацевтической деятельности.
2. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг России):
   • Является уполномоченным органом по координации деятельности в сфере обращения лекарственных средств в части их производства для медицинского применения.
   • Осуществляет выдачу сертификатов соответствия производителей требованиям GMP ЕАЭС (Правил надлежащей производственной практики). Это критически важная функция, поскольку без такого сертификата производство и обращение лекарств невозможны.
   • Минпромторг активно работает над внесением изменений в систему контроля за производителями, добавляя индикаторы риска нарушений обязательных требований, например, отслеживая поступление в оборот медикаментов от компаний с приостановленными лицензиями. Это повышает уровень безопасности и предотвращает попадание некачественной продукции на рынок.
3. Федеральная таможенная служба (ФТС):
   • Играет ключевую роль в регулировании ввоза/вывоза лекарственных средств, поскольку все эти операции осуществляются в строгом соответствии с законодательством РФ о таможенном регулировании.
   • Осуществляет таможенный контроль, проверяя соответствие ввозимых и вывозимых препаратов установленным нормам, наличие необходимых разрешительных документов, уплату таможенных пошлин и сборов.
   • Является «первой линией обороны» от незаконного оборота фальсифицированных, недоброкачественных или незарегистрированных лекарственных средств.
4. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):
   • Осуществляет государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, включая контроль качества, безопасности и эффективности препаратов, а также надзор за соблюдением лицензионных требований.
   • Выдает разрешения на ввоз конкретных партий незарегистрированных лекарственных средств (для исследований, по жизненным показаниям).

Межведомственное взаимодействие и координация

Регулирование фармацевтического рынка, и особенно внешнеэкономической деятельности, требует сложного и многогранного межведомственного взаимодействия. Помимо вышеупомянутых Минздрава, Минпромторга, ФТС и Росздравнадзора, в систему регулирования вовлечены также:

• Роспотребнадзор (контроль за санитарно-эпидемиологическим благополучием, включая отдельные аспекты оборота БАД и дезинфицирующих средств).
• Россельхознадзор (контроль за ветеринарными лекарственными средствами).
• Федеральная антимонопольная служба (ФАС) (контроль за ценообразованием на ЖНВЛП и соблюдением антимонопольного законодательства).
• Силовые ведомства (в части борьбы с незаконным оборотом, фальсификацией и контрабандой).

Это обилие участников делает работу по межведомственному взаимодействию в сфере обращения лекарств «сложной даже самими регуляторами», как это признается в отрасли. Основные проблемы координации возникают из-за:

• Множества правовых документов: Объем законодательства огромен, и его постоянные изменения требуют оперативной адаптации и согласования действий.
• Продолжающегося процесса интеграции в единую систему ЕАЭС: Необходимость гармонизации национальных требований с наднациональными стандартами ЕАЭС создает дополнительные сложности. Например, по состоянию на август 2024 года, 480 регистрационных досье были приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС, но еще 1200 досье (36% от всех препаратов, зарегистрированных по национальной процедуре) все еще находятся в работе, что требует тесного сотрудничества между ведомствами.

Примером такого взаимодействия является информационный обмен между Минздравом и Минпромторгом:

• Минпромторг предоставляет Минздраву сведения о несоответствии производителя требованиям GMP, нарушении лицензионных требований, а также о фактах, ставящих под угрозу безопасность применения лекарств.
• Минздрав, в свою очередь, информирует Минпромторг о необходимости проведения инспекции в рамках регистрационной процедуры, например, при выходе нового препарата на рынок или изменении производственной площадки.

Эта система взаимодействия, при всей ее сложности, направлена на создание единого контура контроля и надзора, где каждый орган выполняет свою специфическую функцию, но при этом интегрирован в общую цепочку обеспечения лекарственной безопасности. Тем не менее, «слепые зоны» могут возникать из-за несогласованности регламентов, задержек в обмене информацией или нечеткого разграничения компетенций на стыке полномочий различных ведомств. Постоянное совершенствование этих механизмов является ключевым для повышения эффективности всей системы регулирования.

Проблемы, вызовы и пути преодоления в механизме государственного регулирования импорта и экспорта лекарственных средств

Российская фармацевтическая отрасль, находясь под пристальным вниманием государства, сталкивается с рядом системных проблем и вызовов, особенно в контексте импорта и экспорта лекарственных средств. Эти вызовы требуют комплексных решений, опирающихся на стратегическое планирование и эффективные меры государственной поддержки.

Зависимость от импортных фармацевтических субстанций (АФС)

Одной из наиболее критичных «слепых зон» в обеспечении лекарственной безопасности Российской Федерации является высокая зависимость от импортных активных фармацевтических субстанций (АФС). Несмотря на успехи в локализации производства готовых лекарственных форм, по данным на январь-май 2024 года, доля импортных АФС на российском рынке составляет 70-75%. Этот показатель демонстрирует снижение второй год подряд (в 2022 году было 82%), что является позитивной тенденцией, однако все еще остается высоким.

Ключевые поставщики импортных АФС:

• Китай: Является безусловным лидером, поставляя более 50% от всего объема АФС. Его доминирование создает определенные риски с точки зрения диверсификации поставок и геополитической стабильности.
• Европейские страны: Занимают около 29% рынка.
• Индия: Поставляет около 17% АФС.

Низкий уровень отечественного производства АФС (в 2023 году оно составляло лишь около 10% от объема импорта) является серьезной проблемой. Зависимость от иностранных поставщиков делает отечественную фармпромышленность уязвимой перед внешними шоками, такими как разрыв логистических цепочек, изменение торговой политики или геополитические конфликты. Это напрямую угрожает лекарственной безопасности страны, особенно в случае с критически важными препаратами, и вопрос о том, насколько быстро удастся сократить эту зависимость, остается открытым.

Влияние внешнеэкономических факторов и политика импортозамещения

Внешнеэкономические факторы, в частности, санкционное давление, оказали двойственное влияние на фармацевтический рынок России. С одной стороны, хотя прямых санкций в отношении поставок лекарств введено не было, некоторые иностранные компании приняли решение о сокращении своего присутствия или полном уходе с российского рынка (например, Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly, Orion Pharma). Другие (MSD, Novo Nordisk) сократили ассортимент или прекратили поставки отдельных препаратов. Это привело к временному сокращению ассортимента импортных препаратов.

Однако, с другой стороны, российский рынок продемонстрировал высокую адаптивность. В 2024 году, впервые за пять лет, общий ассортимент импортных лекарств начал расти, увеличившись на 51 позицию по сравнению с 2023 годом. Это произошло за счет появления новых форм уже существующих препаратов и вывода на рынок продукции от новых поставщиков, таких как египетская «Орхидия Фармасьютикал».

В ответ на эти вызовы, государственная политика импортозамещения в фармацевтической промышленности остается одним из ключевых приоритетов. Ее основная цель — достижение независимости от импорта, что подразумевает не только готовые лекарственные формы, но и критически важное сырье (АФС), а также производственные технологии и оборудование. За период с 2014 по 2022 год доля отечественных лекарственных препаратов на российском рынке возросла с 24% до 35% в стоимостном выражении. В 2022 году доля отечественных препаратов в сегменте жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) достигла 77% в натуральном выражении и 45% в стоимостном. Эти цифры свидетельствуют об определенных успехах, но показывают, что путь к полной независимости еще долог.

Меры государственной поддержки и стратегия «Фарма-2030»

Для преодоления существующих проблем и стимулирования развития отрасли государство применяет широкий спектр мер поддержки:

• Субсидии Фонда развития промышленности: Предоставляются в размере до 500 млн рублей на модернизацию производств, что способствует обновлению оборудования и повышению конкурентоспособности.
• Гранты Минпромторга на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (R&D): До 300 млн рублей выделяется на разработку новых препаратов, стимулируя инновации и создание уникальных отечественных продуктов.
• Налоговые льготы: С 2024 года для производителей субстанций введен 0% НДС, что делает производство АФС более привлекательным.
• Субсидии на локализацию: Компенсация 30% затрат на локализацию производства, что стимулирует иностранных и отечественных инвесторов открывать предприятия на территории РФ.
• «Зеленый коридор» для регистрации критически важных препаратов: Ускоренная процедура регистрации жизненно необходимых лекарств позволяет оперативно выводить их на рынок.
• Преференции в госзакупках: Для локализованного производства предоставляются преимущества при государственных закупках, что обеспечивает стабильный спрос и рыночную нишу для отечественных производителей.

Все эти меры интегрированы в Стратегию развития «Фарма-2030», которая определяет долгосрочный план развития отрасли. Стратегия устанавливает приоритет для лекарств из перечня стратегически значимых, все стадии производства которых проходят на территориях государств — членов ЕАЭС. Это является ключевым шагом к достижению полного цикла производства внутри Союза, что обеспечит максимальную лекарственную безопасность и независимость.

Проблемы гармонизации регулирования в рамках ЕАЭС

Интеграционные процессы в Евразийском экономическом союзе, хотя и открывают новые возможности, также создают определенные вызовы для механизма государственного регулирования. Одним из основных является гармонизация национального законодательства с требованиями ЕАЭС. Это сложный и длительный процесс, который затрагивает все аспекты обращения лекарственных средств, включая регистрацию, производство, контроль качества и надзор.

Ключевая проблема заключается в необходимости приведения регистрационных досье всех лекарственных препаратов, зарегистрированных по национальной процедуре, в соответствие с едиными требованиями ЕАЭС. По состоянию на август 2024 года, только 480 регистрационных досье были приведены в соответствие, тогда как еще 1200 досье (36% от общего числа) находятся в работе. Этот процесс требует значительных ресурсов как от регуляторов, так и от фармпроизводителей, а его задержки могут создавать неопределенность на рынке и замедлять появление новых препаратов.

Успешное преодоление этих вызовов зависит от дальнейшего углубления межведомственного взаимодействия, последовательной реализации программ импортозамещения и активной работы по гармонизации законодательства в рамках ЕАЭС. Только так можно обеспечить устойчивое развитие фармацевтической отрасли и гарантировать лекарственную безопасность страны.

Юридическая ответственность за нарушения законодательства в сфере обращения лекарственных средств

Система государственного регулирования была бы неполной без эффективных механизмов юридической ответственности за нарушения установленных правил. В сфере обращения лекарственных средств, где на кону стоит здоровье и жизнь человека, такая ответственность носит особо строгий характер, охватывая уголовное, административное и гражданско-правовое измерения.

Уголовная ответственность

Наиболее суровые последствия за нарушения законодательства в сфере обращения лекарственных средств предусмотрены Уголовным кодексом Российской Федерации (УК РФ). Общественная опасность таких преступлений заключается в неконтролируемом распространении и употреблении фальсифицированных, недоброкачественных или незарегистрированных препаратов, что неизбежно причиняет вред здоровью граждан.

1. Статья 238¹ УК РФ «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок»:
   • Данная статья предусматривает уголовную ответственность за незаконное производство, сбыт или ввоз на территорию РФ указанных категорий продукции. Важно отметить, что ввоз фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных лекарственных средств является одним из ключевых объектов регулирования.
   • Наказание: Лишение свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом.
   • Отягчающие обстоятельства: При наличии отягчающих обстоятельств (например, совершение преступления группой лиц, в особо крупном размере) или тяжких последствий (причинение тяжкого вреда здоровью или смерть человека) наказание может быть увеличено до восьми-двенадцати лет лишения свободы.
2. Статья 235¹ УК РФ «Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий»:
   • Уголовная ответственность устанавливается за производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение является обязательным. Производство лекарств без лицензии свидетельствует об отсутствии надлежащего контроля за качеством и безопасностью продукции.
3. Статья 180 УК РФ «Незаконное использование средств индивидуализации товаров (работ, услуг)»:
   • Нарушения в области оборота лекарственных средств могут быть квалифицированы и по этой статье в случае выявления контрафактных препаратов, то есть продукции, маркированной чужим товарным знаком или сходным с ним до степени смешения. Это преступление нарушает права интеллектуальной собственности и вводит потребителя в заблуждение относительно происхождения и качества препарата.

Таким образом, лица, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных лекарственных средств, несут ответственность в соответствии с этими и другими статьями УК РФ. Основанием для дачи отрицательного заключения на ввоз лекарственного средства, помимо прочего, может служить отсутствие его государственной регистрации, что автоматически делает такой препарат «незарегистрированным» в контексте статьи 238¹ УК РФ.

Административная и гражданско-правовая ответственность (кратко)

Помимо уголовной, за нарушения законодательства в сфере обращения лекарственных средств предусмотрены и другие виды ответственности:

• Административная ответственность: Применяется за менее тяжкие нарушения, которые не достигают степени общественной опасности уголовных преступлений. Это могут быть нарушения лицензионных требований, правил хранения, отпуска, реализации лекарственных средств, а также нарушения в области рекламы фармацевтической продукции. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ) содержит ряд статей, предусматривающих штрафы, конфискацию продукции, а также приостановление деятельности. Например, статья 6.33 КоАП РФ «Незаконное производство, изготовление, хранение, ввоз в Российскую Федерацию или сбыт недоброкачественных, незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» предусматривает административную ответственность за действия, сходные с уголовно наказуемыми, но не имеющие признаков преступления.
• Гражданско-правовая ответственность: Возникает в случаях причинения вреда здоровью потребителя вследствие использования некачественного или фальсифицированного лекарственного средства. Вред может быть возмещен производителем, продавцом или иным лицом, ответственным за оборот некачественной продукции, в соответствии с нормами Гражданского кодекса РФ и Закона «О защите прав потребителей».

Примеры правоприменительной практики

На практике применение юридической ответственности в сфере импорта и экспорта лекарственных средств демонстрирует комплексный характер регулирования.

Гипотетический пример 1: Фармацевтическая компания «ДельтаФарм» попыталась ввезти на территорию РФ крупную партию антибиотиков, которые не были включены в Государственный реестр лекарственных средств и не имели разрешения на ввоз для специальных целей. В процессе таможенного контроля ФТС выявила это нарушение. По данному факту было возбуждено уголовное дело по части 1 статьи 238¹ УК РФ. В ходе расследования было установлено, что компания действовала умышленно, пытаясь обойти установленные процедуры регистрации. Руководство компании было привлечено к уголовной ответственности с назначением наказания в виде лишения свободы и штрафа.

Гипотетический пример 2: Индивидуальный предприниматель «Иванов» закупил за рубежом партию дженериков известного бренда, которые являлись контрафактными, то есть имели поддельные товарные знаки. При попытке реализации этих препаратов через розничную аптечную сеть, Росздравнадзор выявил подделку. В данном случае, помимо административной ответственности за нарушение правил реализации лекарственных средств, в отношении ИП Иванова было возбуждено уголовное дело по статье 180 УК РФ за незаконное использование товарного знака, а продукция была конфискована и уничтожена.

Эти примеры иллюстрируют, что механизм юридической ответственности является важнейшим инструментом государства для поддержания порядка, обеспечения безопасности граждан и защиты добросовестных участников фармацевтического рынка от недобросовестной конкуренции и преступных посягательств.

Заключение

Комплексный анализ механизма государства в регуляции импорта и экспорта лекарственных средств в Российской Федерации подтверждает его критическое значение для национальной безопасности, экономического развития и, прежде всего, для обеспечения здоровья граждан. Мы увидели, что «механизм государства» – это не просто набор институтов, а сложная, иерархичная и динамичная система, функционирующая на основе принципов законности, профессионализма и эффективности, воплощающая функцию государственного управления.

Исследование показало, что российский фармацевтический рынок продолжает расти в стоимостном выражении, демонстрируя стратегическую важность для экономики. Однако сохраняется значительная зависимость от импортных лекарственных средств, особенно в стоимостном выражении, хотя в натуральном объеме и ассортименте наблюдается адаптивный рост за счет новых поставщиков. Особую тревогу вызывает высокая доля импортных активных фармацевтических субстанций (АФС), что является одной из ключевых «слепых зон» в обеспечении лекарственной безопасности.

Нормативно-правовая база, основанная на Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» и актах ЕАЭС, создает необходимый каркас для регулирования. Однако сложность межведомственного взаимодействия между Минздравом, Минпромторгом, ФТС, Росздравнадзором и другими органами, а также вызовы, связанные с гармонизацией законодательства в рамках ЕАЭС, требуют постоянного внимания и совершенствования.

Государство активно противодействует этим вызовам через реализацию политики импортозамещения, подкрепленную обширными мерами поддержки отрасли: субсидиями, грантами, налоговыми льготами и стратегией «Фарма-2030». Эти инициативы направлены на достижение полного производственного цикла в рамках ЕАЭС и снижение зависимости от внешних факторов.

Наконец, система юридической ответственности, включающая строгие уголовные санкции (статьи 238¹, 235¹, 180 УК РФ), а также административные и гражданско-правовые меры, служит мощным сдерживающим фактором против незаконного оборота фальсифицированных, недоброкачественных или незарегистрированных лекарственных средств.

Перспективы дальнейшего совершенствования системы регулирования лежат в плоскости углубления межведомственной координации, ускорения процессов гармонизации в ЕАЭС и наращивания инвестиций в отечественное производство АФС. Реализация целей стратегии «Фарма-2030» должна привести к снижению критической зависимости от импорта, укреплению экспортного потенциала и, как следствие, к повышению лекарственной безопасности и независимости Российской Федерации, обеспечивая бесперебойный доступ граждан к качественным и безопасным лекарственным препаратам.

Список использованной литературы

1. Конституция РФ.
2. Таможенный кодекс РФ.
3. ФЗ «О лекарственных средствах» от 22.06.98 № 86-ФЗ.
4. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (с изменениями от 24 декабря 1993 г., 2 марта 1998 г., 20 декабря 1999 г., 2 декабря 2000 г., 10 января, 27 февраля, 30 июня 2003 г., 29 июня, 22 августа, 1, 29 декабря 2004 г., 7 марта, 21, 31 декабря 2005 г., 2 февраля, 29 декабря 2006 г., 24 июля, 18 октября 2007 г.).
5. Постановление Правительства РФ от 16.07.2005 № 438 «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения» // «Российская газета», № 157, 21.07.2005.
6. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 декабря 2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств».
7. Постатейный комментарий к Конституции Российской Федерации / Под ред. В.Д. Карповича. М.: Юрайт-М, Новая правовая культура, 2002.
8. Общая теория государства и права / Под ред. В.В. Лазарева. М., 1994. Стр. 284.
9. Сырых В. М. Теория государства и права. М., 1998.
10. Спиридонов Л. И. Теория государства и права. М., 1996. С. 66.
11. Астафичев П. А. Институт народного представительства в современной России / П.А. Астафичев ; М-во образования Рос. Федерации, Орл. гос. ун-т. — Орел : Орл. обл. тип. «Труд», 2003. — 291 с.
12. Баглай М. В. Конституционное право Российской Федерации. Учебник. – М., ИНФРА • М, 2004.
13. Вихарев А.А., Баглай М.В. Конституционное право России. [учеб. пособие] / Вихарев А.А., Баглай М.В. — М.БЕК, 2006.
14. Щербинин С.С. Комментарий к закону об экспортном контроле (постатейный). М., 2002.
15. Ершов А.Д., Роденков А.И., Тараторин И.Г. Экспортный контроль и нетарифное регулирование ВЭД. СПб., 2001.
16. Коншина А.А. «Защита полиграфической продукции от фальсификации». М.: Синус, 2000.
17. Бардина М.П. Субъекты внешнеторговой деятельности. // Правовое регулирование внешнеторговой деятельности / Отв. ред. А.С. Комаров. М., 2001.
18. Шумилов В.М. Основы государственного регулирования внешнеторговой деятельности в России (анализ Закона 2003 г. и комментарий к нему) // Внешнеэкономический бюллетень. 2004. № 6.
19. Понятие и сущность государственного и муниципального управления // cyberleninka.ru.
20. Уголовная ответственности за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок — Администрация Калининграда // klgd.ru/activity/regulations/prokuratura/9839.
21. Тема 10. Механизм государства — Теория государства и права // works.doklad.ru/view/cK9e6mQ7QdY.html.
22. Статья 47. Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза … — КонсультантПлюс // consultant.ru.
23. Механизм государства: к исследованию понятия Текст научной статьи по специальности «Право — КиберЛенинка // cyberleninka.ru/article/n/mehanizm-gosudarstva-k-issledovaniyu-ponyatiya.
24. УК РФ Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок — КонсультантПлюс // consultant.ru.
25. Государственное управление: концепции современного понимания (К.В. Черкасов, «Гражданин и право», N 6, июнь 2010 г.) — Документы системы ГАРАНТ // garant.ru.
26. Государственная политика импортозамещения как фактор развития фармацевтической промышленности России: влияние санкций и шаги к успеху — КиберЛенинка // cyberleninka.ru/article/n/gosudarstvennaya-politika-importozamescheniya-kak-faktor-razvitiya-farmatsevticheskoy-promyshlennosti-rossii-vliyanie-sanktsiy-i.
27. Государственное управление как объект административно-правового регулирования // cyberleninka.ru/article/n/gosudarstvennoe-upravlenie-kak-obekt-administrativno-pravovogo-regulirovaniya.
28. Теория государства и права. Понятие и структура механизма государства // studfile.net/preview/10360662/page:6/.
29. Механизм государства — Теория государства и права (Алексеев С.С., 2005) // allpravo.ru/library/doc101p/instrum102/item700.html.
30. Уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок — Официальный сайт Орехово-Зуевского городского округа // orehovo-zuevo.ru/press_center/news/ugolovnaya-otvetstvennost-za-obrashchenie-falsifitsirovannykh-nedobrokachestvennykh-i-nezaregistrirovannykh-leka/.
31. Признаки и элементы механизма государства — Work5 // work5.ru/wiki/teoriya-gosudarstva-i-prava/priznaki-i-elementy-mehanizma-gosudarstva.
32. Импортозамещение лекарств, лекарственных средств и препаратов — IQ Provision // iqprovision.ru/blog/importozameshchenie-lekarstv-lekarstvennykh-sredstv-i-preparatov.
33. Фармацевтическое импортозамещение: Россия опережает США? — Национальная экономика // rusrand.ru/analytics/farmatsevticheskoe-importozameschenie-rossiya-operezhaet-ssha.
34. Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию // www.tamognia.ru/razdel/7918507/.
35. Понятие, свойства и основные компоненты механизма государственного управления: региональный аспект — КиберЛенинка // cyberleninka.ru/article/n/ponyatie-svoystva-i-osnovnye-komponenty-mehanizma-gosudarstvennogo-upravleniya-regionalnyy-aspekt.
36. Незаконный оборот лекарственных средств — ais-agency.ru // ais-agency.ru/press_center/publikacii/nezakonnyj-oborot-lekarstvennyh-sredstv/.
37. Основные принципы организации и действия механизма современного государства — урок. Обществознание, 11 класс. — ЯКласс // yaklass.ru/p/obschestvoznanie/11-klass/politika-vlast-gosudarstvo-9189/printsipy-organizatsii-i-deistviia-mekhanizma-sovremennogo-gosudarstva-9192/re-ec8f381f-c0c1-4b15-99d8-94f4c80386b0.
38. I. Общие положения — КонсультантПлюс // consultant.ru.
39. Минпромторг РФ усиливает контроль за производством лекарственных средств // pharmmedprom.ru/news/minpromtorg-rf-usilivaet-kontrol-za-proizvodstvom-lekarstvennykh-sredstv.
40. К вопросу о развитии импортозамещения в фармацевтической промышленности // elibrary.ru/item.asp?id=38520894.
41. Роль импортозамещения в развитии российского фармацевтического рынка Джоробаева Миргуль Абдималиковна // cyberleninka.ru/article/n/rol-importozamescheniya-v-razvitii-rossiyskogo-farmatsevticheskogo-rynka.
42. Определено, какие функции будет осуществлять Минздрав России | Новости — ГАРАНТ // garant.ru.
43. Механизм государства: понятие и структура — Теория государства и права (Зубанова С.Г., 2010) // allpravo.ru/library/doc101p/instrum102/item699.html.
44. ЭКСПОРТНО-ИМПОРТНЫЕ ОПЕРАЦИИ В СФЕРЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ РОССИИ Текст научной статьи по специальности «Экономика и бизнес — КиберЛенинка // cyberleninka.ru/article/n/eksportno-importnye-operatsii-v-sfere-lekarstvennogo-obespecheniya-rossii.
45. Развитие фармацевтического рынка России в новой реальности: ключевые игроки и результаты — ДЕЛОВОЙ ПРОФИЛЬ // delprof.ru/press-center/open-analytics/razvitie-farmatsevticheskogo-rynka-rossii-v-novoy-realnosti-klyuchevye-igroki-i-rezultaty/.
46. Евросоюз удвоил импорт российских лекарств: динамика поставок и перспективы рынка — контент от IMEXP.RU // imexp.ru/analytics/evrosoyuz-udvoil-import-rossijskih-lekarstv-dinamika-postavok-i-perspektivy-rynka/.
47. Правила ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации — КонсультантПлюс // consultant.ru.
48. Министерство здравоохранения Российской Федерации // minzdrav.gov.ru/documents/8051-polozhenie-o-ministerstve-zdravoohraneniya-rossiyskoy-federatsii.
49. Статья 47. Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации — Документы системы ГАРАНТ // garant.ru.
50. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ: итоги 2021 года и события 2022 года — ДЕЛОВОЙ ПРОФИЛЬ // delprof.ru/press-center/open-analytics/farmatsevticheskiy-rynok-rossii-itogi-2021-goda-i-sobytiya-2022-goda/.
51. Фармацевтический рынок России — Zdrav.Expert // zdrav.expert/farmatsevticheskij-rynok-rossii/.
52. Минпромторг разработал правила мониторинга происхождения лекарств // pharmvestnik.ru/content/news/Minpromtorg-razrabotal-pravila-monitoringa-proishojdeniya-lekarstv.html.
53. О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения от 16 июля 2005 — docs.cntd.ru/document/901940919.
54. <Письмо> Минпромторга России от 21.02.2022 N ОВ-13429/19 «О разъяснении отдельной информации, содержащейся в документе СП» — КонсультантПлюс // consultant.ru.
55. Положение о Департаменте лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий — Министерство здравоохранения Российской Федерации // minzdrav.gov.ru/ministry/departments/d07/polozhenie-o-departamente.
56. Сложный механизм: как сотрудничают российские министерства и ведомства, чтобы обеспечить население лекарствами — ФармМедПром // pharmmedprom.ru/articles/slozhnyy-mekhanizm-kak-sotrudnichayut-rossiyskie-ministerstva-i-vedomstva-chtoby-obespechit-naselenie-lekarstvami.
57. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 04.09.2020 N 2945 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» — Документы системы ГАРАНТ // garant.ru.
58. Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий — Министерство здравоохранения Российской Федерации // minzdrav.gov.ru/ministry/departments/d07.