Требования Надлежащей аптечной практики (GPP) к информации о лекарственных средствах в РФ: Актуальный анализ и правовые коллизии

В современном мире, где доступность лекарственных средств (ЛС) постоянно растет, а их ассортимент расширяется, критически важным становится обеспечение пациентов достоверной и полной информацией об этих препаратах. Неправильное применение ЛС, недостаточная осведомленность о побочных эффектах или взаимодействиях могут привести к серьезным негативным последствиям для здоровья, снижая эффективность лечения и повышая риски. В этом контексте Надлежащая аптечная практика (Good Pharmacy Practice, GPP) выступает краеугольным камнем качественного фармацевтического обслуживания, гарантируя безопасность, эффективность и рациональное использование медикаментов.

Данная курсовая работа посвящена всестороннему исследованию требований GPP к информации о лекарственных средствах в Российской Федерации. Мы рассмотрим теоретические основы этой концепции, проанализируем международные и национальные нормативно-правовые акты, регулирующие ее применение, а также детально изучим содержание и форматы предоставления информации о ЛС в аптечных организациях. Особое внимание будет уделено роли фармацевтического специалиста как ключевого источника такой информации и выявлению существующих правовых коллизий и практических барьеров, препятствующих полной реализации принципов GPP. Цель работы — предоставить студентам фармацевтических и медицинских вузов глубокий, актуальный и критический анализ данной проблематики, соответствующий академическим стандартам и основанный на новейших законодательных инициативах РФ.

Теоретические основы Надлежащей аптечной практики (GPP)

Определение и эволюция концепции GPP

Надлежащая аптечная практика (GPP) — это не просто набор правил, а комплексная философия, определяющая стандарты деятельности фармацевта в аптеке. Согласно Международной фармацевтической федерации (FIP) и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), GPP понимается как практика, осуществляемая фармацевтом, которая отвечает потребностям пациентов и включает предоставление оптимальной, основанной на доказательной медицине, помощи. Эта концепция зародилась как ответ на растущую потребность в стандартизации фармацевтических услуг и повышении их качества на глобальном уровне. Исторически, GPP эволюционировала от простых рекомендаций по хранению и отпуску лекарств к всеобъемлющему подходу, фокусирующемуся на пациентоориентированности, безопасности медикаментозной терапии и активном участии фармацевта в процессе лечения, ведь каждый пациент должен получать не только качественный лекарственный препарат, но и исчерпывающую информацию о нем, а также квалифицированную консультацию.

Основные принципы и ключевые роли фармацевта в рамках GPP

В основе GPP лежат основополагающие принципы, которые формируют каркас для высококачественного фармацевтического обслуживания. Среди них выделяются:

• Доступность фармацевта и фармацевтической помощи: обеспечение того, чтобы пациенты имели легкий доступ к квалифицированной помощи и консультациям, что является первым шагом к эффективному лечению.
• Участие фармацевта в выявлении и управлении проблемами здоровья пациентов: активное вовлечение в процесс лечения, направленное на оптимизацию медикаментозной терапии, поскольку своевременное вмешательство может предотвратить серьезные осложнения.
• Пропаганда здорового образа жизни: роль фармацевта как консультанта по вопросам профилактики заболеваний и поддержания здоровья, что выходит за рамки простого отпуска лекарств.
• Обеспечение качества лекарственных средств: гарантия того, что отпускаемые препараты соответствуют всем стандартам качества и безопасности, предотвращая риски для здоровья.
• Предотвращение вреда здоровью от лекарственных средств: минимизация рисков, связанных с неправильным использованием ЛС, побочными эффектами и взаимодействиями, что является критически важным для безопасности пациента.
• Содействие оптимальному использованию ограниченных ресурсов здравоохранения: рациональный подход к назначению и отпуску препаратов, учитывающий экономическую эффективность, что способствует устойчивости всей системы.

GPP также определяет четыре ключевые роли фармацевтов, которые выходят далеко за рамки традиционного отпуска лекарств:

1. Изготовление, получение, хранение, распределение, отпуск и утилизация лекарственных средств: это основная, но далеко не единственная функция, требующая строгого соблюдения стандартов.
2. Эффективное управление медикаментозной терапией: активное участие в процессе лечения пациента, включая мониторинг эффективности, выявление и предотвращение лекарственных ошибок.
3. Поддержание и улучшение профессиональной деятельности: постоянное обучение, повышение квалификации и следование этическим нормам.
4. Вклад в улучшение эффективности системы здравоохранения и общественного здоровья: участие в программах общественного здравоохранения, профилактике заболеваний и рациональном использовании ресурсов.

Таким образом, GPP не просто регламентирует механические процессы, но и подчеркивает глубокую социальную ответственность фармацевта, превращая его из простого продавца в полноценного члена команды здравоохранения, чья задача — обеспечить безопасность и благополучие пациента.

Нормативно-правовое регулирование GPP в Российской Федерации

Международные основы GPP и их влияние на национальное регулирование

Международное сообщество в лице Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Международной фармацевтической федерации (FIP) играет ведущую роль в формировании стандартов Надлежащей аптечной практики. Разработанное ими «Руководство по GPP» служит фундаментальной основой, на которую опираются национальные органы власти и профессиональные аптечные ассоциации при создании собственных законодательных и нормативных актов. Это руководство призвано обеспечить глобальную гармонизацию стандартов фармацевтической помощи, гарантируя единый высокий уровень качества и безопасности услуг вне зависимости от географического положения.

Россия, как член мирового сообщества, интегрирует эти международные принципы в свою национальную систему регулирования. Примером такой интеграции являются «Правила надлежащей аптечной практики Таможенного союза (GPP)», которые устанавливают общие требования к аптечной практике и организации системы управления качеством для стран-участниц, включая РФ. Эти документы демонстрируют стремление к унификации требований и подходов, что особенно важно в условиях трансграничного обращения лекарственных средств и мобильности населения.

Российское законодательство в сфере GPP: от Федерального закона до последних приказов Минздрава

Национальная нормативно-правовая база Российской Федерации, регулирующая внедрение и соблюдение GPP, представляет собой многоуровневую систему. Её основу составляет Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Этот закон является краеугольным камнем российского фармацевтического законодательства, устанавливая приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств на всех этапах их обращения. Он определяет общие принципы, права и обязанности участников фармацевтического рынка, закладывая фундамент для дальнейшей детализации в подзаконных актах.

Важным дополнением к Федеральному закону является Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Этот документ регламентирует порядок получения и поддержания лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, устанавливая требования к помещениям, оборудованию, квалификации персонала и системе управления качеством, что напрямую коррелирует с принципами GPP.

Специальный акцент: Приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 259н

Ключевым и наиболее актуальным документом, определяющим требования к Надлежащей аптечной практике в России, является Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.04.2025 № 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Этот Приказ вступил в силу с 1 сентября 2025 года и будет действовать до 1 сентября 2031 года, полностью отменяя действие своего предшественника — Приказа Минздрава от 31 августа 2016 года № 647н.

Новый Приказ № 259н является крайне важным для понимания актуальных требований GPP в России. Он уточняет и детализирует множество аспектов розничной торговли лекарственными препаратами, включая:

• Требования к системе качества аптечной организации.
• Обязанности работников по предоставлению информации.
• Регулирование вопросов хранения, отпуска и учета лекарственных средств.

Одним из наиболее значимых изменений, которое будет рассмотрено далее, является исключение из текста Правил понятия «фармацевтическое консультирование», что создает определенные правовые коллизии с действующими профессиональными стандартами. Это подчеркивает динамичность и иногда противоречивость законодательного регулирования, что делает данное исследование особенно актуальным и ценным для студентов, стремящихся получить исчерпывающие и современные знания в области фармацевтического права и практики. Но действительно ли это исключение является ослаблением, или же оно лишь меняет акценты в регулировании?

Требования GPP к информации о лекарственных средствах: Содержание и формы предоставления

Содержание достоверной и полной информации о лекарственных средствах

Надлежащая аптечная практика (GPP) неразрывно связана с предоставлением пациентам полной, достоверной и объективной информации о лекарственных средствах. Это один из краеугольных камней обеспечения безопасности и эффективности фармакотерапии. В соответствии с принципами GPP и актуальными российскими нормами, фармацевтические специалисты обязаны предоставлять населению следующую информацию:

1. Показания к применению: Четкое указание, для лечения каких заболеваний или состояний предназначен препарат, что позволяет пациенту убедиться в правильности выбора.
2. Противопоказания: Перечень условий или заболеваний, при которых приём препарата недопустим или требует особой осторожности, предотвращая риски.
3. Побочные эффекты: Информация о возможных нежелательных реакциях организма на препарат, их частоте и степени выраженности, что готовит пациента к возможным изменениям в самочувствии.
4. Взаимодействия: Сведения о влиянии препарата на действие других лекарственных средств при одновременном приёме, а также о взаимодействии с пищей или алкоголем, что помогает избежать опасных комбинаций.
5. Способы приёма и режимы дозирования: Подробные инструкции по правильному применению препарата (например, до еды, после еды, во время еды), рекомендуемая доза, кратность приёма и продолжительность курса лечения, обеспечивающие максимальную эффективность.
6. Условия хранения: Рекомендации по температурному режиму, влажности, освещённости и другим условиям, необходимым для сохранения качества и эффективности препарата в домашних условиях.
7. Цена препарата и наличие синонимов: Пациент имеет право знать стоимость отпускаемого препарата, а также быть информированным о наличии лекарственных средств с одинаковым международным непатентованным наименованием (МНН), включая препараты с более низкой ценой. Это способствует рациональному выбору и доступности медикаментов, что особенно важно в условиях роста цен.
8. Невозможность возврата и обмена лекарственных препаратов надлежащего качества: Важная правовая информация, регулирующая права потребителей в отношении фармацевтической продукции, предотвращающая недопонимание.
9. Необходимость обращения к врачу: Предупреждение о том, что при сохранении симптомов заболевания или ухудшении состояния здоровья следует незамедлительно обратиться к специалисту, что способствует своевременной медицинской помощи.
10. Опасность самовольной отмены препарата: Информирование о потенциальных рисках, связанных с преждевременным прекращением приёма лекарств, особенно при хронических заболеваниях, что крайне важно для исхода лечения.

Система качества розничной торговли лекарственными препаратами, предусмотренная Приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 259н, гарантирует, что работники обеспечивают предоставление этой информации в соответствии с профессиональными стандартами и принципами медицинской этики и деонтологии.

Форматы предоставления информации и фармацевтические услуги

Информация о лекарственных средствах может быть предоставлена пациенту различными способами, интегрированными в общий комплекс фармацевтических услуг. GPP дифференцирует услуги на основные и дополнительные:

Основные фармацевтические услуги:

• Отпуск контролируемых, рецептурных и безрецептурных лекарственных средств: Этот процесс включает не только физическую выдачу препарата, но и обязательное информирование пациента о его правильном применении.
• Экстемпоральное изготовление лекарственных средств: В этом случае фармацевт несет ответственность за качество изготовленного препарата и предоставляет подробные инструкции по его использованию.

Дополнительные фармацевтические услуги:

• Справочное обслуживание: Предоставление информации о наличии конкретных лекарственных средств, их стоимости, аналогах.
• Информационное обслуживание населения и медицинских работников: Распространение актуальной и достоверной информации о новых препаратах, изменениях в законодательстве, рекомендациях по лечению.
• Консультационное обслуживание: Это наиболее интерактивная форма предоставления информации, где фармацевт отвечает на вопросы пациента, разъясняет особенности применения препарата и дает индивидуальные рекомендации.

Хотя действующие Правила надлежащей аптечной практики не содержат явного перечня обязательных справочных изданий для аптек, они подразумевают, что работники должны постоянно актуализировать свои знания законодательства в сфере обращения лекарственных средств и охраны здоровья граждан. Это требует от аптечных организаций создания собственной системы обеспечения информацией и обучения персонала.

Важно отметить, что Приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 259н не содержит прямых требований или рекомендаций о выделении специальной зоны для проведения индивидуальных консультаций с посетителями. Однако, учитывая важность конфиденциальности и персонализированного подхода при предоставлении чувствительной информации о здоровье, создание таких условий может быть рассмотрено как лучшая практика, способствующая повышению качества фармацевтического обслуживания и укреплению доверия пациентов.

Роль фармацевта в обеспечении информацией: Анализ функций и актуальные вызовы

Функции фармацевта по информированию пациентов согласно GPP и профессиональным стандартам

Фармацевт занимает уникальное положение в системе здравоохранения, выступая связующим звеном между врачом и пациентом, а также являясь первым и наиболее доступным источником информации о лекарственных средствах. В рамках Надлежащей аптечной практики (GPP) ему отведена ключевая роль в обеспечении безопасного, эффективного и правильного использования препаратов. Эта роль включает в себя значительно больше, чем просто отпуск лекарств.

Основные функции фармацевта в информировании пациентов:

• Разъяснительная работа: Фармацевт проводит детальные разъяснения по корректному применению лекарственных средств. Это включает в себя информирование о дозах, времени применения (например, до или после еды), способах введения и возможных побочных реакциях.
• Мониторинг терапии: Фармацевт участвует в сборе информации об эффективности лекарственной терапии, а также о возникновении нежелательных побочных реакций. Это позволяет своевременно корректировать лечение и предотвращать осложнения, что напрямую влияет на качество жизни пациента.
• Выявление проблем со здоровьем: Благодаря непосредственному контакту с пациентами, фармацевт способен выявлять потенциальные проблемы со здоровьем, связанные с применением лекарственных средств или самолечением, и рекомендовать обращение к врачу.
• Пропаганда здорового образа жизни: Фармацевт активно участвует в консультировании пациентов по вопросам профилактики заболеваний, здорового питания, физической активности и отказа от вредных привычек.
• Рекомендации по безрецептурным препаратам: При рекомендации безрецептурных лекарственных средств фармацевт использует свой профессиональный опыт для выбора наиболее подходящего препарата, доступно информируя пациента о его действии, способе применения, противопоказаниях, побочных эффектах и взаимодействиях, а также предупреждая о необходимости обращения к врачу при отсутствии улучшений.

Фармацевт должен приложить все усилия, чтобы у пациента сложилось достаточное представление о лекарственном препарате и его применении, осознавая, что его компетенция и внимание напрямую влияют на исход лечения и благополучие пациента.

Правовая коллизия: «Фармацевтическое консультирование» в новых Правилах GPP и Профессиональном стандарте

Одним из наиболее значимых и дискуссионных изменений в российском фармацевтическом законодательстве стало исключение понятия «фармацевтическое консультирование» из Приказа Минздрава России от 29.04.2025 № 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». В то же время, Профессиональный стандарт «Фармацевт» (Приказ Минтруда России от 31.05.2021 № 349н) прямо описывает «фармацевтическое консультирование» как одну из ключевых трудовых функций фармацевта. Это расхождение создает серьёзную правовую коллизию, ведь как же тогда фармацевтам выполнять свои обязанности, если они официально не прописаны?

Влияние этого расхождения на практику:

• Юридическая неопределенность: Аптечные организации и фармацевты сталкиваются с неопределенностью в части юридической ответственности и объема выполнения своих обязанностей. Могут возникнуть вопросы при проверках регулирующих органов.
• Снижение качества обслуживания: Исключение консультирования из Правил GPP может быть воспринято как ослабление акцента на этом важном аспекте, что потенциально может привести к снижению качества информационного обеспечения пациентов.
• Несоответствие международным стандартам: Международные руководства GPP четко подчёркивают важность консультационной роли фармацевта. Российское расхождение может создать сложности в гармонизации национальных и международных практик.
• Трудности в обучении и оценке компетенций: Отсутствие четкой регламентации в основных Правилах затрудняет формирование единообразных образовательных программ и объективную оценку компетенций фармацевтов в части консультирования.

Несмотря на это, на практике фармацевты продолжают осуществлять консультирование, поскольку это является неотъемлемой частью их профессиональной этики и реальной потребности пациентов. Однако, для устранения этой коллизии требуется либо внесение изменений в Приказ Минздрава № 259н, либо более четкое разъяснение взаимодействия между данным приказом и профессиональным стандартом.

Барьеры и ограничения: Доступ к медицинской информации пациента

Для предоставления максимально полной и персонализированной информации о лекарственных средствах фармацевту критически важен доступ к медицинской истории пациента. Однако, действующее законодательство Российской Федерации не предоставляет фармацевтам прямого доступа к медицинской карте пациента (результатам анализов, диагнозу и истории болезни) для рутинного предоставления фармацевтических услуг.

Как это влияет на полноту и качество предоставляемой информации:

• Невозможность персонализации: Без информации о диагнозе, сопутствующих заболеваниях, результатах лабораторных исследований и принимаемых других препаратах, фармацевт не может в полной мере оценить индивидуальные риски и потребности пациента, давая общие рекомендации, которые могут быть неоптимальными или даже опасными.
• Риск нежелательных взаимодействий: Фармацевт может не знать о всех препаратах, которые пациент уже принимает (особенно если они были назначены разными врачами или приобретены в других аптеках), что увеличивает риск пропуска важных лекарственных взаимодействий.
• Ограничение мониторинга терапии: Без доступа к объективным данным, фармацевту сложнее оценить эффективность назначенной терапии и своевременно выявить побочные эффекты или отсутствие ожидаемого результата.
• Снижение доверия: В условиях, когда пациент ожидает комплексной помощи, а фармацевт ограничен в доступе к необходимой информации, это может подорвать доверие к фармацевтическому специалисту как к полноправному участнику лечебного процесса.

Необходимо обеспечить условия для сотрудничества между фармацевтами и врачами, что может включать разработку защищенных механизмов обмена информацией, соблюдающих требования конфиденциальности и законодательства о защите персональных данных. Например, внедрение единых цифровых платформ или стандартизированных протоколов взаимодействия, которые позволят фармацевтам получать необходимую информацию для принятия обоснованных решений и предоставления качественных услуг, не нарушая при этом права пациента на конфиденциальность.

Проблемы реализации требований GPP по информированию и пути их преодоления

Законодательные пробелы и расхождения

Реализация требований Надлежащей аптечной практики (GPP) в Российской Федерации сталкивается с рядом вызовов, одним из ключевых среди которых являются законодательные пробелы и расхождения. Законодательство РФ, регулирующее фармацевтическую деятельность, порой содержит меньше детализированных требований и более декларативные указания, чем международные руководства GPP, что создаёт определённую «серую зону» и затрудняет однозначное толкование норм.

Один из ярких примеров — правовые коллизии, связанные с некорректным содержанием отдельных правовых норм, регламентирующих фармацевтическое консультирование, а также с расхождением статуса посетителя аптек (покупатель/лицо, приобретающее препарат) между различными законодательными актами. Например, в предыдущей версии Правил надлежащей аптечной практики (Приказ Минздрава России от 31.08.2016 г. № 647н) эти расхождения приводили к отсутствию единого понимания объекта фармацевтического консультирования. Хотя новый Приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 259н исключил понятие «фармацевтическое консультирование» из Правил GPP, это не решило проблему, а лишь перевело её в плоскость коллизии с Профессиональным стандартом «Фармацевт», который по-прежнему включает консультирование в перечень трудовых функций.

Такие расхождения негативно сказываются на практике информирования, поскольку:

• Создают юридическую неопределённость для фармацевтов и аптечных организаций.
• Могут препятствовать формированию единых стандартов качества услуг.
• Затрудняют контроль со стороны надзорных органов.
• В конечном итоге, снижают качество информационного обеспечения пациентов.

Для преодоления этих проблем необходимо проведение системной работы по гармонизации законодательства, устранению внутренних противоречий и приведению национальных актов в соответствие с международными стандартами GPP, а также с профессиональными стандартами, определяющими компетенции фармацевтов.

Роль национальных профессиональных организаций и непрерывного образования

В условиях существующих законодательных пробелов и расхождений особую значимость приобретает роль национальных профессиональных организаций и системы непрерывного образования фармацевтов. Для поддержки GPP в России критически важно создание и функционирование национальной правовой системы стандартов качества и руководств, которая бы дополняла и конкретизировала федеральное законодательство. Но достаточно ли текущих усилий, чтобы обеспечить должный уровень квалификации?

В Российской Федерации значимую роль в этом процессе играют такие организации, как:

• Национальная Фармацевтическая Палата (НФП): Занимается развитием фармацевтической отрасли, защитой интересов фармацевтических работников и аптечных организаций, а также содействует разработке и внедрению профессиональных стандартов.
• Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО): Активно участвует в формировании нормативно-правовой базы, представляет интересы аптечных организаций и способствует повышению квалификации специалистов.
• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор): Осуществляет государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, включая проверку соблюдения аптечными организациями требований GPP. Росздравнадзор играет ключевую роль в обеспечении правоприменительной практики и предотвращении нарушений.

Эти организации не только следят за соблюдением стандартов GPP, но и активно способствуют непрерывному обучению специалистов. Образовательные программы для фармацевтов должны постоянно актуализироваться, учитывая развитие фармацевтической науки, появление новых лекарственных средств и изменения в регуляторной среде. Включение в программы обучения аспектов GPP, этики и деонтологии, а также навыков эффективного консультирования является обязательным условием для подготовки высококвалифицированных специалистов, способных удовлетворять растущие потребности пациентов.

Предложения по совершенствованию системы информирования

Для эффективного преодоления существующих проблем и дальнейшего совершенствования системы информирования о лекарственных средствах в контексте GPP, можно предложить ряд конкретных мер:

1. Гармонизация законодательства:
   • Устранение коллизий: Инициировать пересмотр Приказа Минздрава России от 29.04.2025 № 259н с целью включения в него чётких положений о фармацевтическом консультировании, приведя его в соответствие с Профессиональным стандартом «Фармацевт».
   • Единый статус посетителя: Чётко определить правовой статус посетителя аптеки (покупатель/пациент) во всех релевантных законодательных актах, чтобы исключить разночтения и обеспечить единый подход к предоставлению услуг.
   • Детализация требований: Разработать более детальные методические рекомендации и стандарты по предоставлению информации о ЛС, которые будут служить руководством для аптечных организаций и фармацевтов.
2. Развитие образовательных программ:
   • Непрерывное профессиональное развитие (НМО): Усилить роль системы НМО в актуализации знаний фармацевтов, особенно в части новых лекарственных средств, изменениях в законодательстве и развитии навыков коммуникации и консультирования.
   • Практикоориентированное обучение: Внедрять в образовательные программы больше практических занятий, кейс-стади и тренингов по фармацевтическому консультированию, включая отработку навыков работы с конфликтными ситуациями и сложными запросами пациентов.
   • Междисциплинарное обучение: Развивать программы, способствующие лучшему пониманию фармацевтами клинических аспектов заболеваний и интеграции фармацевтической помощи в общий процесс лечения.
3. Обеспечение условий для эффективного межпрофессионального сотрудничества:
   • Цифровизация здравоохранения: Внедрение защищённых информационных систем, которые позволят фармацевтам с согласия пациента получать доступ к ограниченной, но необходимой медицинской информации (например, диагноз, список назначенных препаратов, результаты ключевых анализов), соблюдая при этом принципы конфиденциальности.
   • Протоколы взаимодействия: Разработка и внедрение стандартизированных протоколов взаимодействия между врачами и фармацевтами для обмена информацией о пациентах и координации медикаментозной терапии.
   • Совместные образовательные мероприятия: Организация совместных конференций, семинаров и круглых столов для врачей и фармацевтов с целью улучшения взаимопонимания, обмена опытом и выработки общих подходов к ведению пациентов.
4. Повышение осведомлённости населения:
   • Информационные кампании: Проведение национальных информационных кампаний о роли фармацевта и важности получения полной информации о лекарственных средствах, чтобы пациенты активно обращались за консультацией.
   • Доступные информационные материалы: Разработка и распространение понятных для населения информационных материалов (брошюр, памяток, онлайн-ресурсов) о правилах приёма лекарств, возможных побочных эффектах и важности консультации со специалистом.

Реализация этих предложений позволит не только устранить существующие проблемы, но и значительно повысить качество фармацевтической помощи, обеспечивая безопасное и рациональное использование лекарственных средств, что является главной целью Надлежащей аптечной практики.

Заключение

Исследование требований Надлежащей аптечной практики (GPP) к информации о лекарственных средствах в Российской Федерации демонстрирует её фундаментальное значение для обеспечения безопасности пациентов и эффективности фармакотерапии. GPP, будучи международным стандартом, обеспечивает системный подход к качеству фармацевтических услуг, где фармацевт выступает не только как звено в цепочке обращения ЛС, но и как активный участник процесса здравоохранения, ответственный за информирование и консультирование пациентов.

В ходе работы были рассмотрены теоретические основы GPP, подчёркнута её эволюция от простых рекомендаций до комплексной, пациентоориентированной концепции. Детальный анализ нормативно-правовой базы РФ, включая Федеральный закон № 61-ФЗ и, что особенно важно, актуальный Приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 259н, позволил выявить ключевые требования к содержанию и форматам предоставления информации о лекарственных средствах.

Особое внимание было уделено роли фармацевтического специалиста, чья функция по информированию пациентов является краеугольной. Однако, исследование выявило значительные правовые коллизии, такие как исключение понятия «фармацевтическое консультирование» из нового Приказа Минздрава при его сохранении в Профессиональном стандарте, а также практические барьеры, связанные с ограниченным доступом фармацевтов к медицинской карте пациента. Эти расхождения и ограничения ставят под угрозу полноту и персонализацию предоставляемой информации, снижая потенциал GPP.

Подтверждая достижение поставленных целей, данная работа подчёркивает, что для обеспечения безопасности и здоровья населения России необходимы дальнейшие усилия по гармонизации законодательства, развитию образовательных программ для фармацевтов и созданию условий для эффективного межпрофессионального сотрудничества. Только комплексный подход, учитывающий как регуляторные аспекты, так и практические вызовы, позволит в полной мере реализовать принципы GPP и обеспечить высокий уровень фармацевтической помощи в стране.

Список использованной литературы

1. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 04.08.2023) «Об обращении лекарственных средств».
2. Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 (ред. от 06.11.2024) «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. N 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
4. Гнеушева И.А. Аптека и рынок. Практический маркетинг. GPP — надлежащая аптечная практика (основные понятия, информация для специалистов) // Новая аптека.
5. Надлежащая Аптечная Практика в Новых Независимых Государствах. Руководство по разработке и внедрению стандартов. Специальный проект ВОЗ по Фармации в ННГ совместно с сотрудничающим Центром ВОЗ по Лекарственной политике и Развитию Фармацевтической Практики (Дания). Всемирная Организация Здравоохранения. Копенгаген, Дания, 2001.
6. Полякова Д.С. Надлежащая публикационная практика (GPP) для фармацевтических компаний как осознанная необходимость // Украинский медицинский вестник. 2005. №4 (48).
7. Резолюция о роли фармацевта в обеспечении лекарственной стратегии ВОЗ. WHO 47.12.
8. Ягудина Р.И. Основные направления современной концепции обеспечения качества лекарственных средств (обзор). Фармация. 1999. № 5. С. 45–51.
9. Good Pharmacy Practice (GPP) Надлежащая фармацевтическая (аптечная) практика // Cyberleninka.ru. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/good-pharmacy-practice-gpp-nadlezhaschaya-farmatsevticheskaya-aptechnaya-praktika (дата обращения: 15.10.2025).
10. Надлежащая аптечная практика (GPP). ВГНКИ. URL: https://vgnki.ru/dopolnitelnoe-professionalnoe-obrazovanie/uchebnye-programmy/nadlezhashhaya-aptechnaya-praktika-gpp/ (дата обращения: 15.10.2025).
11. Надлежащая аптечная практика. GMP-inspection.com. URL: https://gmp-inspection.com/nadlezhashchaya-aptechnaya-praktika/ (дата обращения: 15.10.2025).
12. Надлежащая Аптечная Практика GPP. ISO Обучение Сертификация. URL: https://belpk.by/articles/nadlezhashhaya-aptechnaya-praktika-gpp-iso-obuchenie-sertifikaciya/ (дата обращения: 15.10.2025).
13. Надлежащая аптечная практика (GPP). FIP. URL: https://fip.org/file/1739 (дата обращения: 15.10.2025).
14. Надлежащая аптечная практика – GPP. БелПроектКонсалтинг. URL: https://belpk.by/sistemy-menedzhmenta/nadlezhashchaya-aptechnaya-praktika-gpp.html (дата обращения: 15.10.2025).
15. Стандарт надлежащей аптечной практики (GPP). AKETO. URL: https://aketo.kz/upload/medialibrary/125/Standard-nadlezhashchey-aptechnoy-praktiki-GPP.pdf (дата обращения: 15.10.2025).
16. Правила надлежащей аптечной практики Таможенного союза good pharmacy practice (gpp). URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/0141151/cncd_21082015_gpp_rus.pdf (дата обращения: 15.10.2025).
17. Новое в стандарте GPP. Казахстанский фармацевтический вестник. URL: https://pharm.kz/files/journals/2021/4/21-25.pdf (дата обращения: 15.10.2025).
18. Стандарт надлежащей аптечной практики (GPP). Provizor.kz. URL: https://provizor.kz/assets/docs/STANDART-NADLEZHASHCHEY-APTECHNOY-PRAKTIKI-GPP.pdf (дата обращения: 15.10.2025).
19. АБ ЕПАМ. Проект надлежащей аптечной практики (GPP) определяет консультирование посетителей. URL: https://www.epam.com/ru/insights/publications/2016/february/draft-good-pharmacy-practice-rules-define-patient-counselling (дата обращения: 15.10.2025).
20. Правовой статус фармацевтического консультирования как фармацевтической услуги, предоставляемой в аптечных организациях // КиберЛенинка. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/pravovoy-status-farmatsevticheskogo-konsultirovaniya-kak-farmatsevticheskoy-uslugi-predostavlyaemoy-v-aptechnyh-organizatsiyah (дата обращения: 15.10.2025).
21. Информация касательно GPP. GOV.KZ. URL: https://www.gov.kz/memleket/entities/kmfk-mz/press/article/details/102046?lang=ru (дата обращения: 15.10.2025).