Организация и управление деятельностью предприятия — производителя лекарственных средств в Российской Федерации: комплексный анализ и современные вызовы

В условиях стремительно меняющегося глобального ландшафта, фармацевтическая отрасль Российской Федерации находится на пороге значительных трансформаций. Ежегодно российский фармацевтический рынок стабильно входит в топ-12 крупнейших мировых рынков, демонстрируя уверенный рост на протяжении последнего десятилетия. В 2021 году его объем достиг впечатляющих 2,295 трлн рублей, а к 2024 году рост фармацевтического производства в денежном выражении составил 15,8% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года, достигнув 673,5 млрд рублей. Эти цифры красноречиво свидетельствуют о стратегической важности и динамичности сектора, а также указывают на его колоссальный потенциал для дальнейшего развития и инвестиций.

Актуальность изучения организации и управления фармацевтическим предприятием в РФ обусловлена не только значительными объемами рынка, но и его высокой социальной значимостью, непрерывной эволюцией регуляторной среды, а также возрастающими требованиями к качеству и безопасности лекарственных средств. Экономический ландшафт, формируемый государственным финансированием, растущим спросом и инфляционными процессами, создает уникальные условия для функционирования предприятий. В свете этих обстоятельств, углубленное понимание принципов организации, производственных процессов, систем менеджмента качества, а также механизмов ценообразования становится краеугольным камнем для любого специалиста, будь то экономист, фармацевт или управленец.

Цель данной курсовой работы — провести исчерпывающий анализ и систематизировать ключевые аспекты организации и управления деятельностью предприятий — производителей лекарственных средств в Российской Федерации. Для достижения этой цели были поставлены следующие задачи: исследовать нормативно-правовую базу, регламентирующую фармацевтическую деятельность; описать оптимальную организационную структуру и производственный цикл; изучить реализацию систем менеджмента качества (GMP и ICH Q10); проанализировать особенности маркетинговой и ассортиментной политики, а также механизмы ценообразования на ЛС, включая государственное регулирование цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП); и, наконец, выявить современные вызовы и тенденции, определяющие вектор развития отрасли.

Структура исследования логически выстроена для обеспечения комплексного и последовательного анализа. После введения, первая часть посвящена нормативно-правовому полю, где рассматриваются основополагающие законы и подзаконные акты, а также последние изменения в законодательстве. Далее следует глубокий обзор производственного цикла, начиная от этапов жизненного цикла препарата и заканчивая спецификой промышленного производства и организационной структурой. Третий раздел посвящен фундаментальной теме систем менеджмента качества — GMP и ICH Q10. Четвертая часть фокусируется на экономических аспектах, в частности, на сложном процессе ценообразования на ЖНВЛП. Завершает исследование анализ современных вызовов и перспектив российского фармацевтического рынка. Такой подход позволяет не только детально изучить каждый аспект, но и сформировать целостное представление о функционировании фармацевтического предприятия в РФ, обладающее высокой академической и практической значимостью.

Нормативно-правовая база, регулирующая фармацевтическое производство в РФ

Производство лекарственных средств — это область, где каждое действие предприятия строго регламентировано. В Российской Федерации эта регламентация формируется на основе многоуровневой нормативно-правовой системы, призванной гарантировать безопасность, эффективность и качество выпускаемой продукции. Понимание этой системы является фундаментом для организации любой деятельности в фармацевтической отрасли, ведь любое отклонение может повлечь за собой серьезные последствия как для компании, так и для здоровья пациентов.

Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (№ 61-ФЗ)

Центральным элементом правового регулирования фармацевтической деятельности в России является Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Этот закон выступает в роли своего рода конституции для всей отрасли, определяя рамки и правила для каждого этапа жизненного цикла лекарственного препарата. Он регулирует не только производство, но и разработку, доклинические и клинические исследования, контроль качества, эффективности и безопасности, а также торговлю лекарственными средствами.

Особое внимание в контексте данной работы заслуживает статья 45 Закона № 61-ФЗ, которая непосредственно регламентирует производство лекарственных средств. Согласно этой статье, производство определяется как деятельность по серийному получению лекарственных средств в строгом соответствии с правилами надлежащей производственной практики (GMP). Это положение подчеркивает фундаментальную роль стандартов качества, о которых будет подробно рассказано далее. Закон также устанавливает обязательное лицензирование для всех организаций, занимающихся производством лекарственных средств, что является ключевым механизмом государственного контроля и гарантией соответствия установленным требованиям. Процесс лицензирования включает проверку наличия необходимого оборудования, квалифицированного персонала и системы качества, способной обеспечить выпуск безопасных и эффективных препаратов. Без такой лицензии, выход на рынок просто невозможен, что гарантирует высокий барьер для недобросовестных игроков.

Государственная фармакопея Российской Федерации (ГФ РФ)

Если Федеральный закон № 61-ФЗ определяет общие правила игры, то Государственная фармакопея Российской Федерации (ГФ РФ) является своего рода настольной книгой для каждого, кто занимается контролем качества лекарственных средств. ГФ РФ — это основной нормативный документ, который устанавливает общие требования к качеству лекарственных субстанций, вспомогательных веществ и готовых лекарственных форм. Она содержит методы контроля качества, допустимые нормы содержания примесей, требования к упаковке, маркировке и хранению.

Значение ГФ РФ трудно переоценить. Она является официальным руководством, обеспечивающим стандартизацию и унификацию подходов к оценке качества лекарств на всей территории России. Работа с ГФ РФ регламентируется главой III Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ, что подчеркивает ее юридическую силу. Фармакопея не является статичным документом: она периодически переиздается для включения новых методов анализа, актуализации требований и добавления новых препаратов. Например, последнее XV издание ГФ РФ содержит 1116 статей, из которых 330 являются общими фармакопейными статьями, и 114 из них введены впервые. Это свидетельствует о постоянном развитии и адаптации стандартов качества к современным научным достижениям и потребностям фармацевтической отрасли, обеспечивая, таким образом, постоянное совершенствование подходов к контролю.

Роль подзаконных актов и регуляторов

Помимо федеральных законов и фармакопеи, деятельность производителей лекарственных средств регулируется целым комплексом подзаконных актов. Это постановления Правительства Российской Федерации, приказы Министерства здравоохранения России, распоряжения и методические указания Росздравнадзора. Эти документы детализируют положения федеральных законов, устанавливая конкретные процедуры, правила и требования.

Например, постановления Правительства РФ могут регламентировать порядок государственной регистрации лекарственных средств, правила проведения клинических исследований, или же определять механизм государственного регулирования цен на ЖНВЛП, о чем будет подробно рассказано далее. Приказы Минздрава России часто касаются утверждения стандартов медицинской помощи, клинических рекомендаций, а также требований к помещениям и оборудованию фармацевтических предприятий. Росздравнадзор, как федеральный орган исполнительной власти, осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, включая государственный контроль за обращением лекарственных средств, что предполагает проведение проверок соблюдения лицензионных требований и стандартов GMP.

Влияние этих подзаконных актов на повседневную деятельность предприятий огромно. Они формируют детальную дорожную карту для каждого процесса, от закупки сырья до реализации готовой продукции, обеспечивая единообразие и предсказуемость регуляторной среды.

Последние изменения в законодательстве

Регуляторное поле фармацевтической отрасли не является застывшим, оно постоянно эволюционирует в ответ на вызовы времени и потребности рынка. Одним из значимых изменений последнего времени стало принятие Федерального закона № 502-ФЗ от 05.12.2022, который вступил в силу с 1 сентября 2023 года. Этот закон направлен на возрождение деятельности производственных аптек и имеет важное значение для отрасли.

До недавнего времени производственные аптеки сталкивались с ограничениями, которые препятствовали их полноценному развитию. Федеральный закон № 502-ФЗ разрешил аптечным и ветеринарным организациям изготавливать лекарства не только из фармацевтических субстанций, но и из готовых лекарственных препаратов, включенных в соответствующие государственные реестры и Единый реестр ЕАЭС. Это нововведение значительно расширяет возможности производственных аптек, позволяя им более гибко реагировать на индивидуальные потребности пациентов и медицинских учреждений, а также снижать зависимость от крупных фармацевтических производителей в определенных нишах.

Однако, в том же законе было установлено важное ограничение: индивидуальным предпринимателям было запрещено заниматься изготовлением лекарств по рецептам и требованиям медицинских организаций. Это решение, вероятно, обусловлено стремлением к повышению контроля за качеством и безопасностью изготавливаемых лекарств, поскольку производственная деятельность требует строгого соблюдения правил GMP и наличия специализированной инфраструктуры, которую сложнее обеспечить в формате индивидуального предпринимательства.

Эти изменения отражают стремление государства к оптимизации регуляторной среды, поддержке локального производства и повышению доступности лекарственных средств для населения, при этом сохраняя жесткий контроль за качеством и безопасностью продукции.

Организация производственного цикла лекарственных средств

Производство лекарственных средств – это сложный, многоступенчатый процесс, который начинается задолго до появления готовой таблетки или инъекции. Он охватывает весь жизненный цикл препарата, от первоначальной идеи до момента его вывода с рынка, требуя строгой координации и соблюдения высоких стандартов на каждом этапе.

Жизненный цикл лекарственного препарата: от разработки до вывода с рынка

Жизненный цикл лекарственного препарата представляет собой последовательность взаимосвязанных стадий, каждая из которых имеет свои уникальные цели и задачи. Этот путь можно условно разделить на несколько ключевых этапов, каждый из которых критически важен для обеспечения безопасности и эффективности конечного продукта:

1. Открытие и разработка: Это начальная фаза, включающая в себя поисковую работу по выявлению новых химических соединений или биологически активных веществ. На этом этапе проводятся предварительные лабораторные исследования (in vitro) для оценки потенциальной терапевтической активности.
2. Доклинические испытания: После идентификации перспективных соединений проводятся испытания на животных (in vivo) для оценки фармакологического и токсикологического профиля вещества. Цель — определить безопасность, дозировку и потенциальные побочные эффекты до перехода к испытаниям на людях.
3. Клинические испытания: Если доклинические испытания подтверждают безопасность и потенциальную эффективность, препарат переходит к испытаниям на людях, которые делятся на три фазы (Фаза I, Фаза II, Фаза III), о чем будет сказано подробнее ниже.
4. Регистрация и одобрение: После успешного завершения клинических испытаний производитель подает заявку в регулирующие органы (в России — Министерство здравоохранения) для государственной регистрации лекарственного средства. На этом этапе оценивается вся собранная информация о качестве, безопасности и эффективности.
5. Производство и поставки: Получив регистрационное удостоверение, препарат переходит к промышленному производству. Эта стадия включает масштабирование технологических процессов, упаковку, маркировку и распространение готовой продукции по каналам дистрибуции.
6. Эксплуатация на рынке и мониторинг безопасности (фармаконадзор): После выхода на рынок препарат продолжает находиться под пристальным вниманием. Осуществляется постоянный мониторинг его безопасности и эффективности в реальных условиях применения.
7. Пострегистрационные исследования: Могут проводиться дополнительные исследования (Фаза IV) для получения новых данных о долгосрочной безопасности, эффективности, новых показаниях или популяциях пациентов.
8. Снятие с рынка: В случае выявления серьезных проблем с безопасностью, неэффективности или по коммерческим причинам, препарат может быть отозван или снят с рынка.

Доклинические и клинические исследования

Этапы доклинических и клинических исследований являются краеугольным камнем в создании любого нового лекарственного средства. Без их тщательного проведения невозможно гарантировать безопасность и эффективность препарата.

Доклинические испытания проводятся с целью получения исчерпывающей информации о фармакологических свойствах, токсичности и других биологических эффектах нового вещества. Этот этап включает два ключевых аспекта:

• Фармакологический аспект: Исследуется механизм действия вещества, его терапевтическая эффективность, оптимальные дозировки и взаимодействие с другими веществами. Определяется, как препарат влияет на биологические системы и насколько он способен достигать желаемого терапевтического эффекта.
• Токсикологический аспект: Изучаются потенциальные побочные реакции, предельно допустимые дозы, а также специфическое влияние на различные системы организма, например, онкогенность (способность вызывать рак), мутагенность (способность вызывать изменения в ДНК) и воздействие на плод (тератогенность, эмбриотоксичность). Результаты этих исследований критически важны для определения профиля безопасности препарата.

Клинические испытания — это исследования на людях, которые проводятся в строго регламентированных условиях и делятся на несколько фаз:

• Фаза I: Первое применение препарата на небольшой группе здоровых добровольцев для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (как препарат абсорбируется, распределяется, метаболизируется и выводится из организма) и фармакодинамики (как препарат действует на организм).
• Фаза II: Препарат исследуется на ограниченной группе пациентов с целевым заболеванием для оценки его эффективности, подбора оптимальной дозировки и дальнейшей оценки безопасности.
• Фаза III: Крупномасштабные исследования на большой популяции пациентов для подтверждения эффективности и безопасности препарата по сравнению со стандартной терапией или плацебо. На этом этапе собирается максимум информации для принятия решения о регистрации.
• Фаза IV (пострегистрационные исследования): Проводятся уже после выхода препарата на рынок для изучения долгосрочных эффектов, редких побочных реакций, новых показаний или взаимодействия с другими лекарствами.

Этапы промышленного производства

После успешного завершения всех этапов исследований и получения регистрационного удостоверения, лекарственный препарат переходит в стадию промышленного производства. Здесь на первый план выходят стандарты надлежащей производственной практики (GMP), которые гарантируют единообразие качества каждой серии продукции.

Полный производственный цикл, как, например, определено в Республике Беларусь, включает в себя:

1. Приобретение и/или производство исходного сырья.
2. Выполнение всех стадий технологического процесса (включая упаковку).
3. Контроль качества на всех этапах.
4. Выдача разрешения на выпуск готовой продукции.
5. Хранение и реализация лекарственных препаратов.

Перечень конкретных стадий технологического процесса производства лекарственных средств для медицинского применения в Российской Федерации утвержден Приказом Минпромторга России от 31.12.2015 N 4368. Этот приказ детализирует основные этапы, которые могут варьироваться в зависимости от лекарственной формы и типа препарата, но в общем виде включают:

• Синтез активной фармацевтической субстанции (АФС): Для химически синтезированных препаратов этот этап является первоочередным и наиболее сложным, включающим многостадийные химические реакции для по��учения действующего вещества в чистом виде.
• Приготовление лекарственной формы: Этот этап включает смешивание АФС с вспомогательными веществами (наполнителями, связующими, разрыхлителями, красителями) для создания необходимой лекарственной формы — таблеток, капсул, растворов, мазей и т.д.
• Фасовка (дозирование): Готовая лекарственная форма дозируется в первичную упаковку. Для таблеток и капсул это могут быть блистеры, флаконы; для растворов — ампулы, флаконы; для мазей — тубы. Этот процесс требует высокой точности.
• Упаковка: Первичная упаковка помещается во вторичную (картонные пачки) вместе с инструкцией по медицинскому применению. На этом этапе наносится обязательная маркировка, включающая информацию о препарате, производителе, серии и сроке годности.
• Контроль качества: На всех перечисленных стадиях, а также после завершения упаковки, осуществляется строгий контроль качества продукции. Это включает физико-химический, микробиологический и визуальный контроль, о чем будет подробно рассказано в следующем разделе.

Каждый из этих этапов должен быть тщательно задокументирован, а все параметры процесса — контролироваться и соответствовать заранее установленным спецификациям.

Особенности организационной структуры производственного предприятия

Эффективная организационная структура фармацевтического предприятия — это не просто набор отделов, а живой, динамичный организм, спроектированный для обеспечения максимальной эффективности, безопасности и соответствия регуляторным требованиям. Учитывая специфику отрасли, такая структура обычно отличается высокой степенью детализации и специализации.

Оптимальная организационная структура фармацевтического предприятия может включать следующие ключевые подразделения:

1. Руководство предприятия (Генеральный директор, Совет директоров): Определяет стратегическое развитие, общую политику и отвечает за соблюдение всех регуляторных требований.
2. Отдел исследований и разработок (R&D): Занимается поиском, разработкой и доклиническими/клиническими испытаниями новых лекарственных средств. Это «мозг» предприятия, отвечающий за инновации.
3. Производственный отдел: Непосредственно отвечает за все стадии промышленного производства, от получения сырья до выпуска готовой продукции. Включает цеха по производству различных лекарственных форм, склады сырья и готовой продукции.
4. Отдел контроля качества (ОКК): Независимое подразделение, отвечающее за контроль качества на всех этапах производственного цикла, а также за мониторинг стабильности продукции. Включает физико-химические и микробиологические лаборатории. Подчиняется непосредственно высшему руководству, что гарантирует его независимость от производственных задач.
5. Отдел обеспечения качества (ООК, Quality Assurance): Отвечает за разработку, внедрение и поддержание системы менеджмента качества (GMP, ICH Q10), проведение внутренних и внешних аудитов, управление документацией и отклонениями. Этот отдел гарантирует, что все процессы соответствуют установленным стандартам.
6. Отдел логистики и цепи поставок: Управляет закупками сырья, вспомогательных материалов, планированием производства, а также хранением и дистрибуцией готовой продукции.
7. Отдел маркетинга и продаж: Отвечает за продвижение продукции на рынке, взаимодействие с медицинским сообществом, анализ рынка и формирование ассортиментной политики.
8. Регуляторный отдел (Regulatory Affairs): Отвечает за взаимодействие с государственными регулирующими органами, подготовку и подачу документов для регистрации и перерегистрации лекарственных средств, получение лицензий и разрешений.
9. Отдел персонала (HR): Занимается подбором, обучением и развитием квалифицированных кадров, что критически важно в высокотехнологичной фармацевтической отрасли.
10. Инженерно-технический отдел: Отвечает за эксплуатацию, обслуживание и ремонт производственного оборудования, а также за внедрение новых технологий.

Ключевым аспектом является четкое разделение функций и ответственности между отделами, особенно между производством и контролем качества, чтобы исключить конфликт интересов. Такая структура позволяет эффективно управлять всеми сложными процессами, обеспечивая выпуск высококачественных, безопасных и эффективных лекарственных средств.

Система менеджмента качества на фармацевтическом предприятии: GMP и ICH Q10

В мире, где здоровье и безопасность человека зависят от каждой таблетки, система менеджмента качества в фармацевтической промышленности играет не просто важную, а критически важную роль. Это не просто набор проверок, а комплексная философия, пронизывающая все аспекты деятельности предприятия, от закупки сырья до доставки готовой продукции потребителю.

GMP (Good Manufacturing Practice): основы и принципы

GMP (Good Manufacturing Practice), или Надлежащая производственная практика, — это не просто стандарт, а международная система правил и норм, которая является фундаментом для обеспечения высокого качества лекарственных средств. Его суть заключается в том, чтобы гарантировать постоянство качества продукции, а также минимизировать риски, связанные с производством, которые невозможно устранить путем тестирования конечного продукта. Какой важный нюанс здесь упускается? GMP не просто снижает риски, он создает системную уверенность в том, что каждая произведенная единица будет соответствовать строжайшим стандартам, защищая жизни пациентов на глобальном уровне.

Ключевое отличие стандарта GMP от традиционной процедуры контроля качества заключается в его целостном, системном подходе. Если контроль качества фокусируется на проверке уже готовой продукции на соответствие спецификациям, то GMP определяет и регулирует параметры всего производственного процесса в целом. Это означает, что качество закладывается на каждом этапе: от выбора поставщиков сырья, проектирования помещений и оборудования, квалификации персонала до ведения документации, хранения и транспортировки. GMP охватывает все стадии — от начального сырья до готовой продукции, включая упаковку, маркировку и испытания.

В России внедрение требований GMP происходило поэтапно. В 2004 году был утвержден ГОСТ Р 52.249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который затем был актуализирован и стал ГОСТ Р 52249-2009. Сегодня правила GMP в России являются обязательными для исполнения как для российских, так и для иностранных производителей лекарственных изделий, желающих работать на отечественном рынке. Производители обязаны проходить процедуру регламентации по стандарту GMP для получения и поддержания лицензии на производство.

Сфера применения GMP чрезвычайно широка:

• Стерильные и нестерильные лекарственные средства;
• Активные фармацевтические субстанции (АФС);
• Ветеринарные средства;
• Биологически активные добавки (БАД);
• Радиофармацевтические медицинские товары;
• Медицинские газы;
• Лекарственная растительная группа.

Внедрение стандарта GMP приносит значительные преимущества предприятию:

• Повышение качества управления: Систематизация процессов, четкое распределение ответственности.
• Прозрачность производства: Документирование каждого шага, возможность отслеживания и аудита.
• Эффективность организации работ: Оптимизация процессов, снижение брака и переделок.
• Минимизация штрафных санкций: Соответствие регуляторным требованиям снижает риски нарушений.
• Увеличение качественного состава выпускаемых ЛС: Главная цель GMP — гарантировать, что каждая единица продукции соответствует заявленным характеристикам безопасности и эффективности.

Контроль качества по стандартам GMP

Контроль качества является неотъемлемой частью системы GMP и представляет собой совокупность мер, направленных на обеспечение соответствия продукции установленным стандартам и спецификациям на всех стадиях производства. Это не финальная проверка, а непрерывный процесс.

Основные виды контроля качества включают:

1. Физико-химический контроль: Анализ состава, стабильности, растворимости, кислотности, чистоты активных веществ и вспомогательных компонентов. Используются сложные аналитические методы (хроматография, спектрофотометрия, титриметрия и др.) для подтверждения идентичности и количественного содержания веществ.
2. Микробиологический анализ: Особенно важен для стерильных лекарственных средств. Включает контроль на отсутствие патогенных микроорганизмов, определение общей микробной обсемененности, а также контроль стерильности и валидацию стерилизующих процессов.

Важность контроля на всех стадиях:

• Контроль исходного сырья: Проверка каждой партии поступающего сырья на соответствие спецификациям перед использованием в производстве. Некачественное сырье — причина брака на выходе.
• Контроль промежуточных продуктов: Осуществляется на различных стадиях технологического процесса для своевременного выявления отклонений и корректировки, предотвращая производство бракованных партий.
• Контроль готовой продукции: Финальная проверка перед выпуском на рынок, подтверждающая соответствие всем установленным требованиям.

Процедура контроля качества готовой фармацевтической продукции обычно включает три этапа:

1. Отбор проб: Репрезентативные образцы отбираются из каждой серии в соответствии с валидированными методиками.
2. Проведение исследований: Образцы подвергаются полному комплексу физико-химических и микробиологических испытаний.
3. Документирование и выдача разрешений: Результаты исследований документируются, анализируются, и на их основе принимается решение о выпуске серии или ее отбраковке.

Особое внимание уделяется контролю качества лабораторных исследований. Это включает:

• Проверка методик: Все аналитические методики должны быть валидированы, то есть доказано, что они пригодны для предполагаемого использования.
• Калибровка оборудования: Регулярная калибровка и поверка всех измерительных приборов и оборудования.
• Квалификация персонала: Аналитики должны быть обучены и квалифицированы для выполнения своих задач.

ICH Q10 «Система фармацевтического качества»

Руководство ICH Q10 «Система фармацевтического качества» (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) представляет собой единую, всеобъемлющую модель эффективной системы фармацевтического качества. Это не просто дополнение к GMP, а стратегический документ, который поднимает систему качества на новый уровень.

ICH Q10 основывается на уже существующих концепциях качества, таких как стандарты ИСО (ISO), и включает применимые регламенты GMP. Однако его уникальность в том, что он интегрирует и развивает подходы, описанные в других ключевых руководствах ICH:

• ICH Q8 «Фармацевтическая разработка» (Pharmaceutical Development): Определяет принципы наукоемкой разработки лекарственных форм и производственных процессов.
• ICH Q9 «Управление рисками для качества» (Quality Risk Management): Предлагает систематический подход к оценке, контролю, передаче и обзору рисков для качества.

Таким образом, ICH Q10 служит мостом, объединяющим эти элементы в единую, координированную систему управления качеством на протяжении всего жизненного цикла лекарства.

ICH Q10 не является заменой региональных требований GMP, а скорее инструментом, который помогает организациям внедрять и обосновывать свои системы качества, обеспечивая непрерывное улучшение. В России и ЕАЭС документ ICH Q10 принят в составе правил GMP, что подчеркивает его значимость и обязательность. Какие возможности это открывает для российских производителей? Это позволяет им не только соответствовать международным стандартам, но и активно участвовать в глобальной фармацевтической цепи, повышая свою конкурентоспособность и доверие со стороны зарубежных партнеров.

Ключевые цели ICH Q10 включают:

• Обеспечение выпуска продукции, соответствующей требованиям качества, безопасности и эффективности.
• Достижение продукт-реализации (Product Realization): Создание продукта, отвечающего потребностям пациента и регулирующим органам.
• Установление и поддержание состояния контроля (State of Control): Обеспечение постоянства процессов и предотвращение отклонений.
• Содействие непрерывному улучшению (Continual Improvement): Постоянный поиск путей оптимизации процессов и повышения качества.

ICH Q10 — это динамическая система, которая адаптируется к изменениям на протяжении всего жизненного цикла препарата, от его разработки до снятия с производства. Она способствует более глубокому пониманию продукта и процесса, эффективному управлению рисками и, как следствие, повышению общей надежности и качества фармацевтической продукции.

Экономические аспекты деятельности: ценообразование на лекарственные средства

Ценообразование на лекарственные средства в Российской Федерации – это сложный многоуровневый процесс, который находится под пристальным вниманием государства. Особое регулирование касается жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), чья доступность является приоритетом государственной политики в сфере здравоохранения.

Государственное регулирование цен на ЖНВЛП

Государственное регулирование цен на ЖНВЛП осуществляется посредством нескольких ключевых механизмов. В первую очередь, Правительство Российской Федерации утверждает перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Этот перечень регулярно обновляется и является основой для ценового контроля. Например, действующий перечень утвержден Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р. Включение препаратов в этот список основывается на комплексном анализе их клинической эффективности, возможных последствий применения и тщательной оценке экономических факторов, таких как стоимость лечения и влияние на систему здравоохранения.

Для всех лекарственных средств, включенных в Перечень ЖНВЛП, государство устанавливает методику расчета предельных отпускных цен производителей. Это означает, что производитель не может продавать препарат выше определенного государством порога. Помимо этого, для ЖНВЛП установлены предельные размеры оптовых и розничных надбавок, которые могут применять участники цепочки поставок – оптовые организации и аптеки.

Ключевым инструментом контроля является Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Правила ведения этого реестра регулируются Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865. Реализация ЖНВЛП на территории России возможна только после того, как производитель зарегистрирует свою предельную отпускную цену в этом реестре. Это обеспечивает прозрачность ценообразования и препятствует необоснованному завышению цен.

Порядок формирования и перерегистрации цен

Механизм формирования отпускных цен на ЖНВЛП строго регламентирован. Уровень цены реализации (без НДС) на ЖНВЛП не должен превышать сумму фактической отпускной цены производителя (которая, в свою очередь, должна быть в рамках зарегистрированной предельной отпускной цены) и установленного размера оптовой и (или) розничной надбавки.

Формула расчета предельной розничной цены (до 01.09.2025):

Ценарозн.пред. = Ценаотп.пред.произв. + Надбавкаопт.пред. + Надбавкарозн.пред.

где:

• Цена_{розн.пред.} — предельная розничная цена;
• Цена_{отп.пред.произв.} — предельная отпускная цена производителя;
• Надбавка_{опт.пред.} — предельная оптовая надбавка;
• Надбавка_{розн.пред.} — предельная розничная надбавка.

Оптовые организации реализуют ЖНВЛП по ценам (без НДС), не превышающим сумму фактической отпускной цены производителя и размера оптовой надбавки. При этом важно отметить, что суммарный размер оптовых надбавок, применяемых всеми участниками реализации, не должен превышать предельный размер оптовой надбавки, установленный в конкретном субъекте РФ. Организации оптовой торговли, имеющие структурные подразделения розничной торговли, могут формировать розничные цены с применением как оптовой, так и розничной надбавок, но суммарный размер также не должен превышать региональный предел, при условии обязательного раздельного учета.

Примеры наценок (действующие до вступления в силу новых правил с 01.09.2025):

• На лекарства ценовой категории от 100 до 500 рублей: 14% в оптовых складах и 30% в розничных аптеках.
• Для препаратов дороже 500 рублей: 10% на оптовые и 18% на розничные.

Процедура перерегистрации цен также строго регламентирована. Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на ЖНВЛП может быть перерегистрирована:

• В сторону увеличения: не чаще одного раза в календарном году. Расчет осуществляется в соответствии с методикой, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 15.09.2015 N 979 (до 01.09.2025).
• В сторону снижения: цена должна быть снижена, если наблюдается снижение цены в иностранной валюте в стране производителя и/или в странах, где лекарство зарегистрировано/поставляется. Это механизм государственного контроля, предотвращающий завышение цен на российском рынке по сравнению с мировыми.

Изменения в ценообразовании с 2025 года

Российская система ценообразования на ЖНВЛП находится в постоянном развитии. С 1 января 2025 года вступают в силу важные изменения, связанные с тем, что все организации на упрощенной системе налогообложения (УСН) становятся плательщиками НДС. Это повлекло за собой необходимость в корректировке порядка формирования цен на ЖНВЛП, что было разъяснено ФАС России в Письме от 28 декабря 2024 г. № ТН/122353/24. Выделены три категории организаций на УСН:

1. Освобожденные от уплаты НДС (с доходом, не превышающим 60 млн рублей): для них порядок формирования цен остается прежним – цена приобретения с НДС + надбавка.
2. Применяющие общеустановленные ставки НДС: формируют цены аналогично организациям на общей системе налогообложения – цена приобретения без НДС + надбавка + НДС, с возможностью вычета входного НДС.
3. Применяющие «специальные» ставки НДС (5% или 7%): для них цена формируется как сумма цены приобретения (с НДС, если был предъявлен), надбавки и НДС, но без права на налоговый вычет входного НДС.

Эти изменения призваны адаптировать систему ценообразования к новому налоговому законодательству и обеспечить справедливое формирование цен.

Ещё более масштабные изменения вступают в силу с 1 сентября 2025 года. Правительством РФ принято постановление, вводящее новый механизм регулирования цен на ЖНВЛП, призванный решить проблему отсутствия отдельных лекарств из Перечня ЖНВЛП в аптеках, особенно в регионах, из-за их нерентабельности для производителей и дистрибьюторов. Что из этого следует? Этот шаг является попыткой стабилизировать рынок и гарантировать доступность критически важных медикаментов для населения, даже если это требует государственного вмешательства в экономические механизмы.

• Новые правила государственного регулирования: Установлены Постановлением Правительства РФ от 08.04.2025 № 462, которое заменит действующее Постановление № 865.
• Новая методика расчета предельных отпускных цен: Утверждена Постановлением Правительства РФ от 30.05.2025 № 805, заменяющая Постановление № 979.

Ключевые аспекты этих изменений:

• Упрощение и ускорение процедур: Сокращается количество необходимых документов и срок рассмотрения заявок на регистрацию/перерегистрацию цен (с 60 до 40 рабочих дней).
• Предотвращение прекращения производства: Новые правила нацелены на исключение ситуаций, когда производство и поставки препаратов прекращаются из-за экономической нецелесообразности.
• Индивидуальный расчет предельных цен: Для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения предельная цена будет рассчитываться индивидуально.
• Комплексный подход к расчету: Учитываются средние значения цен на аналогичные препараты, стоимость действующего вещества, фактические цены продаж, таможенная стоимость и минимальные цены в референтных странах.

Эти реформы направлены на обеспечение баланса между доступностью лекарств для населения и экономической устойчивостью фармацевтической отрасли.

Ответственность за нарушение порядка ценообразования

Законодательством Российской Федерации предусмотрены строгие меры ответственности за нарушение порядка ценообразования на ЖНВЛП. Это подчеркивает важность соблюдения установленных правил для всех участников фармацевтического рынка.

Ответственность за неправомерное завышение цен предусмотрена Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ):

• Часть 4 статьи 14.4.2 КоАП РФ (введена Федеральным законом от 01.04.2020 № 99-ФЗ): Устанавливает административную ответственность за реализацию или отпуск лекарственных препаратов с нарушением предельных размеров оптовых или розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей.
  • Штрафы для должностных лиц: от 250 000 до 500 000 рублей.
  • Штрафы для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей: в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации лекарственных препаратов вследствие неправомерного завышения цен за весь период, но не более одного года.
• Статья 14.6 КоАП РФ «Нарушение порядка ценообразования»: Также применяется в случаях несоблюдения установленных государством цен.
  • Штрафы для должностных лиц: 50 000 рублей или дисквалификация на срок до 3 лет.
  • Штрафы для юридических лиц: двукратный размер излишне полученной выручки от реализации по завышенным ценам.

Эти меры призваны служить серьезным сдерживающим фактором для любых попыток спекуляции или нарушения установленных правил, обеспечивая справедливую стоимость жизненно важных лекарств для населения.

Современные вызовы и тенденции российского фармацевтического рынка

Российский фармацевтический рынок — это динамично развивающаяся экосистема, которая постоянно адаптируется к внутренним и внешним факторам. Он демонстрирует впечатляющие темпы роста, но при этом сталкивается с рядом структурных вызовов, определяющих его будущее.

Обзор российского фармацевтического рынка

Как уже упоминалось, российский фармацевтический рынок стабильно входит в топ-12 крупнейших мировых рынков. Его объем в 2021 году достиг 2,295 трлн рублей, и в течение последнего десятилетия он демонстрировал уверенный рост. Основные драйверы этого роста — это увеличение государственного финансирования здравоохранения, постоянно растущий спрос на основные лекарственные средства, а также инфляционные процессы, влияющие на стоимость продукции.

Одной из наиболее характерных особенностей российского фармацевтического рынка является значительная доля импортных лекарственных средств. По состоянию на октябрь 2025 года, в денежном выражении доля российских препаратов составляет около 37% от общего объема реализации, тогда как импортных — 63%. При этом по количеству упаковок соотношение несколько иное: 70% на 30% в пользу российских лекарств. Важно отметить, что в 2024 году объем поступления иностранных лекарств в натуральном выражении увеличился на 5,4% по сравнению с 2023 годом, достигнув 1,71 млрд упаковок, что стало первым ростом за последние пять лет. Это указывает на сохраняющуюся зависимость от зарубежных поставщиков, несмотря на усилия по импортозамещению.

Другая специфика рынка — преобладание дженериков. В 2024 году объем рынка дженериков в денежном выражении оценивается примерно в 1,2 трлн рублей, что составляет около 50% всего фармацевтического рынка. Прогнозируется, что к 2030 году их доля достигнет 67%. Доля оригинальных лекарственных средств, требующих огромных финансовых вложений в разработку и испытания, остается на незначительном уровне. Этот тренд обусловлен стремлением к снижению затрат на лечение и повышению доступности препаратов. В натуральном выражении доля локализованных дженериков выросла с 62% до 70% за последние шесть лет.

Также необходимо отметить, что специфика отечественного рынка определяется государственными закупками лекарственных препаратов для льготного обеспечения отдельных категорий граждан. Это формирует значительную часть спроса и оказывает существенное влияние на ассортиментную политику и ценообразование.

На фоне этих данных, позитивным моментом является рост объемов фармацевтического производства в России. По итогам января-октября 2024 года рост производства в денежном выражении составил 15,8% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года, достигнув 673,5 млрд рублей. В натуральном выражении рост был скромнее — 1,8%. За весь 2024 год объем выпуска готовых фармпрепаратов увеличился на 17,8% относительно 2023 года, составив 844,3 млрд рублей. Минэкономразвития прогнозирует дальнейший рост на 33,1% в ближайшие три года. К середине 2024 года около 46% наименований лекарств производятся в России в рамках полного цикла, а в целом 63% лекарств производится на территории РФ.

Основные вызовы и проблемы

Несмотря на позитивную динамику, российский фармацевтический рынок сталкивается с рядом серьезных вызовов:

1. Зависимость от импорта фармацевтических субстанций (АФС): Это ключевая проблема. Около 70-75% активных фармацевтических субстанций в России являются импортными. Основными поставщиками остаются Китай (более половины объема), Европа (около 29%) и Индия (около 17%). Объем производства АФС в России в 2023 году составлял лишь около 10% от импорта. Хотя импорт субстанций в Россию снижается второй год подряд (8 тысяч тонн за январь-май 2024 года), эта зависимость остается одним из самых уязвимых мест отрасли.
2. Зависимость от импорта оборудования и запчастей: Отечественные игроки рынка по-прежнему приобретают производственное, лабораторное и упаковочное оборудование, а также запчасти преимущественно китайского, индийского и турецкого производства. Это создает риски в случае нарушения цепочек поставок или ужесточения санкций. Вопросы обслуживания, ремонта и покупки нового оборудования остаются актуальными вызовами.
3. Высокие затраты на НИОКР: Разработка оригинальных препаратов требует огромных инвестиций и длительного времени, что делает отечественный рынок преимущественно дженериковым.
4. Регуляторная нагрузка: Хотя регулирование необходимо для обеспечения качества, оно также создает определенную нагрузку на предприятия, требуя постоянного мониторинга изменений и адаптации процессов.
5. Логистические сложности: Обширные территории России и необходимость обеспечения доступности лекарств во всех регионах создают значительные логистические вызовы.

Перспективы развития и цифровизация отрасли

Будущее фармацевтического рынка в России тесно связано с преодолением существующих вызовов и активным внедрением инноваций. Ключевыми тенденциями и перспективами развития являются:

1. Цифровизация и внедрение передовых технологий:
   • Искусственный интеллект (ИИ) и машинное обучение (МО): Их применение позволит значительно ускорить процесс открытия новых лекарственных соединений, оптимизировать дизайн клинических исследований и повысить эффективность производственных процессов.
   • Анализ больших данных (Big Data): Использование больших данных для прогнозирования спроса, оптимизации логистики, персонализации лечения и выявления новых паттернов потребления лекарств.
   • Цифровые двойники, автоматизация и роботизация: Повышение точности, снижение человеческого фактора и увеличение производительности на производстве.
   • «Умные» склады и системы отслеживания: Повышение эффективности хранения, дистрибуции и предотвращение контрафакта.
2. Развитие собственного производства АФС и оборудования: Стратегической целью является снижение импортозависимости за счет локализации производства ключевых субстанций и развития отечественного машиностроения для фармацевтической отрасли. Это требует значительных государственных инвестиций и поддержки.
3. Расширение экспорта: Увеличение доли российских лекарств на мировых рынках, особенно в странах ЕАЭС и СНГ.
4. Фокус на биофармацевтику и инновационные препараты: Долгосрочная перспектива предполагает развитие сегмента биотехнологических препаратов и оригинальных лекарств, что требует существенных инвестиций в R&D.
5. Повышение инвестиционной привлекательности: Создание благоприятных условий для привлечения как внутренних, так и внешних инвестиций в фармацевтическое производство.

Таким образом, российский фармацевтический рынок находится в стадии активного роста и трансформации. Несмотря на сохраняющиеся вызовы, связанные с импортозависимостью, стратегический акцент на цифровизацию, локализацию производства и инновации открывает значительные перспективы для его дальнейшего развития и укрепления позиций как на внутреннем, так и на международном уровне. Не пора ли задуматься, как именно эти технологические прорывы изменят подход к созданию и распространению лекарств для каждого из нас?

Заключение

Исследование принципов организации и управления деятельностью предприятия — производителя лекарственных средств в Российской Федерации позволило выявить многогранную и сложную картину функционирования одной из наиболее регулируемых и социально значимых отраслей. Фармацевтическое производство в России представляет собой комплексную систему, где каждое звено — от нормативно-правовой базы до экономических механизмов и технологических процессов — подчинено строгим правилам и стандартам, направленным на обеспечение безопасности, эффективности и качества лекарственных средств.

Ключевые выводы, сформулированные по результатам анализа, подчеркивают, что деятельность любого фармацевтического предприятия базируется на прочном фундаменте нормативно-правовой базы. Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» является его краеугольным камнем, дополняемым Государственной фармакопеей РФ и многочисленными подзаконными актами. Актуальные изменения, такие как возрождение производственных аптек, свидетельствуют о динамичности регуляторной среды и стремлении к ее адаптации под современные вызовы.

Производственный цикл лекарственного препарата — это длительный и ресурсоемкий процесс, охватывающий стадии от открытия и разработки до вывода с рынка. Детальный анализ доклинических и клинических испытаний, а также этапов промышленного производства, включая синтез, фасовку, упаковку и контроль качества, демонстрирует высокую технологичность и многостадийность процесса. Эффективная организационная структура предприятия, с четким разделением функций между R&D, производством, контролем и обеспечением качества, логистикой и регуляторным отделами, является залогом успешной реализации этих процессов.

Особое внимание уделено системе менеджмента качества, где стандарты GMP (Good Manufacturing Practice) и ICH Q10 (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) играют центральную роль. GMP, с его целостным подходом к контролю производственного процесса, является обязательным условием для получения лицензии и гарантией качества. ICH Q10 же выступает как всеобъемлющая модель, объединяющая принципы GMP, управления рисками и фармацевтической разработки, обеспечивая непрерывное улучшение на всех стадиях жизненного цикла лекарства.

Экономические аспекты, в частности ценообразование на ЖНВЛП, находятся под жестким государственным регулированием. Механизмы утверждения Перечня ЖНВЛП, методики расчета предельных отпускных цен и порядка их государственной регистрации демонстрируют стремление к балансу между доступностью лекарств и экономической устойчивостью отрасли. Последние изменения 2025 года, касающиеся НДС для организаций на УСН и новой методики регулирования цен, указывают на постоянную работу по оптимизации системы. При этом, меры административной ответственности за нарушение порядка ценообразования являются важным инструментом контроля за соблюдением установленных правил.

Наконец, современные вызовы и тенденции российского фармацевтического рынка указывают на его динамичный рост, но и на сохраняющуюся зависимость от импорта фармацевтических субстанций и оборудования. Доминирование дженериков и значительная доля государственных закупок также формируют специфику рынка. Перспективы развития отрасли связаны с активной цифровизацией, внедрением искусственного интеллекта и анализом больших данных, а также стратегическим курсом на локализацию производства и снижение импортозависимости.

Таким образом, организация и управление фармацевтическим предприятием в РФ — это сложный, но строго регламентированный процесс, требующий глубоких знаний законодательства, высоких технологических компетенций, безукоризненного следования стандартам качества и гибкости в адаптации к рыночным и регуляторным изменениям. Дальнейшее развитие отрасли будет зависеть от способности отечественных предприятий эффективно отвечать на эти вызовы, внедрять инновации и укреплять свои позиции на глобальном рынке.

Список использованной литературы

1. Алешина И.В. Поведение потребителей. М.: Экономистъ, 2006.
2. Анискин Ю.П., Лукичев С.А., Быков А.В., Аллавердиев Т.А. Корпоративное управление инновационным развитием. М.: Омега-Л, 2007.
3. Ансофф И. Новая корпоративная стратегия. СПб.: Питер, 2007.
4. Баринов В.А., Харченко В.Л. Стратегический менеджмент. М.: Инфра-М, 2008.
5. Виханский О.С. Стратегическое управление. М.: Экономистъ, 2008.
6. Вишнякова А.Б. Совершенствование инструментария разработки стратегии развития промышленного предприятия // Вестн. Оренбург. гос. ун-та, 2008. № 4. С. 91-97.
7. Крицына А., Клименкова М. Особенности ценообразования на лекарственные препараты в Российской Федерации // Электронный научный журнал «Современные проблемы географии и геологии». 2024. URL: https://geography.msu.ru/science/e-journal/archive/2024_1/kricyna_klimenkova.pdf
8. ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. URL: https://pharmacopoeia.ru/
9. Seldon.News. В России вводится новый механизм регулирования цен на важнейшие лекарства. 2025-10-14. URL: https://news.myseldon.com/ru/news/index/307487299
10. Портал о медицине и фармацевтике. Фармацевтический рынок в России: тренды, вызовы и перспективы. 2025-03-26. URL: https://medportal.ru/pharm_market/farmacevticheskij-rynok-v-rossii-trendy-vyzovy-i-perspektivy/
11. medtehno.ru. Контроль качества по GMP. 2023-11-09. URL: https://medtehno.ru/articles/kontrol-kachestva-po-gmp/
12. ГАРАНТ. Статья 60. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения. URL: https://base.garant.ru/12179679/6e9e6231a4734898687a41920803e4ec/
13. КиберЛенинка (Порваткина А. Е.). Особенности фармацевтического рынка России. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/osobennosti-farmatsevticheskogo-rynka-rossii
14. КонсультантПлюс. Постановление Правительства РФ от 06.11.2024 N 1498 (ред. от 06.11.2024) «О порядке формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями». URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_106093/
15. labtime.ru. Стандарт GMP — надлежащая производственная практика. URL: https://labtime.ru/articles/standart-gmp-nadlezhashchaya-proizvodstvennaya-praktika
16. GMP-inspection.com. Жизненный цикл лекарственного препарата — описание термина. URL: https://gmp-inspection.com/wiki/zhiznennyy-tsikl-lekarstvennogo-preparata
17. GxP News. Руководство ICH Q10 «Система фармацевтического качества» опубликовано на русском языке. 2020-08-04. URL: https://gmpnews.ru/2020/08/rukovodstvo-ich-q10-sistema-farmacevticheskogo-kachestva-opublikovano-na-russkom-yazyke/
18. КиберЛенинка. СПЕЦИФИКА ЦЕНООБРАЗОВАНИЯ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА РОССИИ. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/spetsifika-tsenoobrazovaniya-na-lekarstvennye-preparaty-farmatsevticheskogo-rynka-rossii
19. КонсультантПлюс. <Разъяснение> ФАС России «Об уточнении методики расчета порядка формирования отпускной цены ЖНВЛП» (вместе с «Порядком формирования организациями оптовой и розничной торговли отпускной цены на ЖНВЛП…». URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_402120/
20. kachestvo.pro. Аптечное изготовление лекарственных средств: контроль качества. Основные виды. URL: https://kachestvo.pro/articles/aptechnoe-izgotovlenie-lekarstvennykh-sredstv-kontrol-kachestva-osnovnye-vidy/
21. medcampus.ru. Контроль качества лекарственных препаратов. URL: https://medcampus.ru/material/kontrol-kachestva-lekarstvennyh-preparatov
22. Юнико-94. Порядок расчета оптовой цены на ЖНВЛП. URL: https://unico94.ru/stati/poryadok-rascheta-optovoj-ceny-na-zhvnlp/
23. Единый республиканский бизнес-портал. Каков порядок регулирования и формирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов? URL: https://bsp.gov.ru/faq/kakoy-poryadok-regulirovaniya-i-formirovaniya-cen-na-lekarstvennye-preparaty-vklyuchennye-v-perechen-zhiznenno-neobhodimyh-i-vazhneyshih-lekarstvennyh-preparatov
24. Pharmtech & Ingredients. Фармацевтический рынок России 2025: обзор. 2025-03-21. URL: https://pharmtech-expo.ru/ru/articles/farmatsevticheskiy-rynok-rossii-2025-obzor.html
25. ICH. ICH Q10 Pharmaceutical Quality System. 2008-06-04. URL: https://www.ich.org/page/q10-pharmaceutical-quality-system
26. Чистые помещения. 3. ICH Q10 (Руководство ICH Q10 по фармацевтической системе качества). URL: https://cleanrooms.ru/gmp_rules_ec_2019/ich_q10.php
27. ПромМаш Тест. Разработка и внедрение стандарта GMP. 2022-10-21. URL: https://prommashtest.ru/razrabotka-i-vnedrenie-standarta-gmp/
28. Аналитэксперт. Организация контроля качества лекарственных препаратов на фармацевтическом производстве. URL: https://analit-expert.ru/stati/organizatsiya-kontrolya-kachestva-lekarstvennykh-preparatov-na-farmatsevticheskom-proizvodstve/
29. ЭКСПЕРТ ГАРАНТ. Внедрение GMP, разработка документации системы надлежащей производственной практики по стандарту ГОСТ Р 52249-2009. URL: https://ekspgarant.ru/vnedrenie-gmp/
30. ГОСТСЕРТГРУПП. Разработка международного стандарта GMP в Казани. URL: https://gostcertgroup.com/uslugi/razrabotka-mezhdunarodnogo-standarta-gmp-v-kazani/
31. РУДН. Фармацевтический рынок России – стабильность или прибыльность? Прогноз от Сергея Черникова. 2022-08-02. URL: http://www.rudn.ru/media/news/farmacevticheskiy-rynok-rossii—stabilnost-ili-pribylnost-prognoz-ot-sergeya-chernikova
32. КонсультантПлюс. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ (последняя редакция). URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/
33. medpublishing.ru. Читать этапы разработки лекарственных средств от Логосферы. URL: https://medpublishing.ru/dlya-patsientov/etapy-razrabotki-lekarstvennykh-sredstv/
34. КонсультантПлюс. Приказ Минпромторга России от 31.12.2015 N 4368 (ред. от 20.10.2017) «Об утверждении Административного регламента…». URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_194784/
35. Парламентская газета. Принят закон о возрождении в России производственных аптек. 2022-11-22. URL: https://www.pnp.ru/social/prinyat-zakon-o-vozrozhdenii-v-rossii-proizvodstvennykh-aptek.html
36. ФАРМПРОМ. Совфед России одобрил закон по которому аптеки смогут заниматься производством лекарств. 2022-12-01. URL: https://pharmprom.ru/news/sovfed-rossii-odobril-zakon-po-kotoromu-apteki-smogut-zanimatsya-proizvodstvom-lekarstv/
37. Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь. ПОЛНЫЙ ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ ЦИКЛ. URL: https://pravo.by/termi/full_production_cycle/
38. SG Systems Global. ICH Q10 – Фармацевтическая система качества с V5. URL: https://sgsystemsglobal.com/ru/ich-q10-pharmaceutical-quality-system-with-v5/