Содержание
Оглавление
Введение 3
1.Требования GMP — современные требования к производству стерильных лекарственных форм 5
2. Создание асептических условий в помещениях при промышленном производстве лекарственных форм 6
3. Требование к техническому оборудованию, производящему стерильные лекарственные формы 9
4 Чистота воздуха – ключевое требование GMP 10
5.Требования к персоналу и вспомогательным материалам первичной упаковки – как возможным источникам загрязнения 12
6. Растворители для инъекционных растворов 12
6.1 Вода для инъекций. Получение, характеристика 14
7.Неводные растворители. Характеристика. Классификация 17
8. Требования к растворам для инъекций 18
Выводы 25
Литература 26
Выдержка из текста
Введение
Достижение стерильности лекарственных форм – одна из основных задач, как фармацевтической науки, так и производства. Микробная загрязненность лекарств несет огромную скрытую опасность. Она может привести к дополнительному инфицированию больных людей с ослабленной иммунной системой, и, одновременно, может привести к изменению самих лекарственных средств, включая появление токсических веществ в них
Асептических условий производства требуют:
• инъекционные лекарственные формы, поскольку их введение в организм ведет к нарушению его защитного барьера;
• глазные лекарственные формы, поскольку глазная оболочка имеет повышенную чувствительность к микробам;
• лекарственные формы для лечения открытых ран и ожогов, поскольку их поверхность особенно чувствительна к микроорганизмам;
• лекарственные формы, предназначенные для новорожденных, поскольку детский организм характеризуется низкой сопротивляемостью к инфицированию;
• лекарственные формы в состав, которых входят антибиотики, поскольку это влечет возможную потерю их активности в присутствии микроорганизмов
Анализ приведенного перечня стерильных лекарственных форм, требующих асептических условий производства, показывает их практическую незаменимость. Потеря ими стерильности может кардинально ухудшить их основные лечебные свойства. Большое значение в организации производства перечисленных лекарственных форм, а именно достижении необходимой стерильности, лежит на требованиях GMP.
Целью представленной работы было овладение основами фармацевтика, а именно с:
организационными моментами производства стерильных лекарственных форм;
перечнем главнейших способами достижения асептических условий их производства, зафиксированных в требованиях GMP;
с местом международных требований в построении фармацевтического процесса производства стерильных лекарственных форм;
Для достижения указанной цели необходимо реализовать следующие поставленные задачи:
1.Детально изучить основные источники загрязнения лекарственных средств;
2. На основе "Good manufacturing practices" (GMP)-" Правила правильного производства" показать создание асептических условий в помещениях при промышленном производстве лекарственных форм.
3. Установить, на основе GMP, основные требования к персоналу и техническому оборудованию, производящему стерильные лекарственные формы.
4.Рассмотреть все приоритетные вопросы подготовки вспомогательных материалов, воды, неводных растворов в свете международных требований GMP.
Список использованной литературы
Литература
.Дзюба В.Ф., Сливкин А.И., Зубова С.Н. Стерильные и асептически приготовляемые лекарственные формы Воронеж: ИПЦ ВГУ, 2008. — 279с
2.Промышленная технология лекарств: Учебник. В 2-х т. / В.И. Чуешов, М.Ю. Чернов и др. – Х.: МТК-Книга; Издательство НФАУ, 2002
3.Технология лекарственных форм под ред. Л.А.Ивановой т.2, М., 1991
4.Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарств под ред. А.И.Тенцовой М., 1986
5.ОСТ 42-510-98. Стандарт отрасли. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)
6. Технология лекарственных форм в 2-х томах. Учебник для вузов. Т. 17 Под ред. Т.С. Кондратьевой, — М.: Медицина, 1991, с.496.: ил., т.2. Под ред. Л.А. Ивановой — М.: Медицина, 1991, — 544 с: ил.
7. Государственная фармакопея СССР. Вып. 1,2. МЗ СССР — 11-е изд., доп. — М.: Медицина, 1987.
8. Государственная фармакопея СССР. — X изд. — М.: Медицина, 1986.
9.Краснюк И.И. Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм: Учеб./ И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, Е.Т. Чижова// Под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. – М.: Издательский центр «Академия», 2004.
10.Практикум по технологии лекарственных форм: Учебн. пособие/ И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, О.Н. Григорьева и др.// Под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. – М.: Издательский центр «Академия», 2006.
11. Е.Д. Новиков, О.А. Тютенков и др. Автоматы для изготовле¬ния лекарственных форм и фасовки. — М.: Медицина, 1980 — 296 с.
.12. Чуешов В.И и др. Промышленная технология лекарств: учебник в 2-х т. Т. 2/ Чуешов В.И., Зайцев О.И., Шебанова С.Т., Чернов М.Ю.// Под ред. Чуешова В.И. – Харьков: МТК-Книга, Издательство НФАУ, 2002.