Оценка и контроль качества медицинских и фармацевтических товаров в ЛПУ: комплексный анализ и перспективы развития в Российской Федерации

В условиях динамично меняющейся системы здравоохранения Российской Федерации, где приоритет отдается пациентоориентированному подходу и повышению доступности высокотехнологичной помощи, вопросы качества медицинской помощи выходят на передний план. Невозможно представить эффективное здравоохранение без надежной системы, гарантирующей безопасность и результативность каждого этапа лечебного процесса. Центральное место в этой системе занимает строгий контроль качества медицинских и фармацевтических товаров, поскольку именно они составляют основу терапевтического и диагностического арсенала любого лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ). Актуальность проблемы обусловлена не только прямым влиянием качества этих товаров на здоровье и жизнь пациентов, но и экономическими, социальными и репутационными рисками, связанными с их ненадлежащим оборотом.

Целью данного исследования является разработка всеобъемлющего и структурированного плана по оценке и контролю качества медицинских и фармацевтических товаров в ЛПУ, интегрированного в общую систему оценки качества медицинской помощи. В рамках этой цели поставлены следующие задачи:

• Раскрыть сущность ключевых понятий и теоретических основ управления качеством в здравоохранении.
• Детально проанализировать действующую нормативно-правовую базу, выявив её сильные стороны, недостатки и последние изменения.
• Представить исчерпывающее описание методов и инструментов контроля на всех этапах жизненного цикла товаров.
• Проанализировать интеграцию системы контроля качества товаров в общую систему управления качеством медицинской помощи, включая ведомственные и вневедомственные подходы.
• Выявить типичные риски и проблемы, предложить меры по их минимизации, опираясь на статистические данные.
• Определить роль и ответственность различных категорий персонала ЛПУ.
• Обзорно представить современные подходы и инновационные технологии для повышения эффективности контроля.
• Привести примеры передовой практики и определить перспективы развития системы.

Научная значимость работы заключается в систематизации и глубоком анализе разрозненных нормативных актов и методологических подходов, а также в выявлении актуальных проблем и формировании комплексных предложений по их решению. Практическая значимость выражается в возможности использования результатов исследования студентами и аспирантами медицинских и фармацевтических вузов для подготовки курсовых, дипломных работ, а также в качестве методического пособия для специалистов, отвечающих за управление качеством в ЛПУ.

Теоретические основы качества и его контроля в здравоохранении

Понимание любого явления начинается с определения его границ и сущности. В контексте здравоохранения, где цена ошибки неизмеримо высока, четкое осмысление понятия «качество» и механизмов его контроля является краеугольным камнем эффективной системы, гарантирующей безопасность и результативность каждого этапа лечебного процесса.

Основные понятия и определения

Прежде чем углубляться в детали, необходимо заложить прочный фундамент из общепринятых терминов.

Качество медицинской помощи — это не просто отсутствие ошибок, а многогранная характеристика, отражающая своевременность оказания помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также степень достижения запланированного результата. Это комплексное понятие, охватывающее как профессионализм персонала, так и адекватность применяемых ресурсов, определяющее конечную ценность для пациента.

В рамках данного исследования мы фокусируемся на медицинских товарах, которые включают в себя две обширные категории: медицинские изделия и лекарственные средства. Обе эти группы подлежат строгому государственному регулированию и контролю, поскольку непосредственно влияют на исход лечения и безопасность пациента. Фармацевтические товары, в свою очередь, представляют собой подмножество медицинских товаров, относящееся к лекарственным средствам и фармацевтическим субстанциям, используемым в ЛПУ. Их специфика требует особого внимания к условиям хранения, транспортировки и применения, поскольку любое отклонение может нивелировать их терапевтический эффект.

Лечебно-профилактические учреждения (ЛПУ) — это не просто здания, а сложные медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь и подчиняющиеся строгим требованиям к размещению, транспортной доступности и внутренней организации процессов. Именно в ЛПУ происходит непосредственное соприкосновение медицинских и фармацевтических товаров с пациентом, что делает их ключевым звеном в цепи контроля качества.

Контроль качества представляет собой систему мер, направленных на проверку соответствия товаров и услуг установленным стандартам и спецификациям. Этот процесс осуществляется на различных этапах их обращения: от закупки и хранения до производства (в случае внутриаптечного изготовления) и непосредственного применения. Его цель — выявить и предотвратить отклонения от нормы до того, как они нанесут вред.

Наконец, оценка качества является более широким и комплексным процессом. Она включает в себя не только выявление нарушений при оказании медицинской помощи, но и анализ своевременности, правильности выбора методов и степени достижения результата. В отличие от контроля, оценка качества охватывает ведомственные, вневедомственные и независимые подходы, стремясь к всестороннему пониманию эффективности всей системы. Взаимосвязь всех этих понятий очевидна: качественная медицинская помощь невозможна без строгого контроля и всесторонней оценки качества медицинских и фармацевтических товаров, которые являются ее материальной основой.

Концепции и модели управления качеством в здравоохранении

Эволюция подходов к управлению качеством привела к формированию нескольких ключевых концепций, которые нашли свое отражение и в сфере здравоохранения. Эти концепции служат методологической основой для построения эффективных систем контроля и оценки.

Одной из наиболее фундаментальных концепций является применение стандартов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). ВОЗ разрабатывает глобальные рекомендации и стандарты, которые служат ориентиром для национальных систем здравоохранения, способствуя унификации подходов и повышению универсального уровня качества. Эти стандарты охватывают широкий спектр аспектов: от организации первичной медико-санитарной помощи до требований к обращению лекарственных средств и медицинских изделий. Их применимость к контролю медицинских и фармацевтических товаров очевидна, поскольку они задают планку для национальных регуляторных органов. Именно поэтому их интеграция в локальные нормативы является критически важной.

Ключевым столпом в фармацевтической отрасли являются принципы GMP (Good Manufacturing Practice) — надлежащей производственной практики. Это система правил, обеспечивающих производство лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии со стандартами качества. GMP регулирует все аспекты производства, от условий на производственных площадках и квалификации персонала до контроля качества сырья, полуфабрикатов и готовой продукции, а также ведения документации. В ЛПУ, где осуществляется внутриаптечное изготовление, принципы GMP (или их адаптированные версии) имеют критическое значение для обеспечения безопасности и эффективности производимых лекарственных форм.

Не менее важны принципы GPP (Good Pharmacy Practice) — надлежащей аптечной практики. GPP регламентирует все процессы, связанные с аптечным обслуживанием: от приема, хранения и отпуска лекарственных средств до консультирования пациентов и участия в фармаконадзоре. В контексте ЛПУ, где функционируют собственные аптеки, соблюдение GPP гарантирует, что фармацевтические товары дойдут до пациента в должном качестве, а сам процесс их использования будет безопасным и эффективным. Эти концепции не являются изолированными; они дополняют друг друга, формируя многоуровневую систему обеспечения качества на всех этапах жизненного цикла медицинских и фармацевтических товаров.

В целом, эти теории и концепции обеспечивают методологическую базу для понимания, проектирования и реализации эффективных систем управления качеством в здравоохранении. Их применение позволяет не только контролировать качество отдельных товаров, но и оптимизировать всю систему оказания медицинской помощи, что приводит к повышению безопасности и улучшению результатов лечения.

Нормативно-правовая база, регулирующая оценку и контроль качества

Система здравоохранения Российской Федерации функционирует в строгих рамках законодательства, которое постоянно совершенствуется. Глубокий анализ этой нормативно-правовой базы является необходимым условием для понимания механизмов оценки и контроля качества медицинских и фармацевтических товаров в ЛПУ, а также для выявления потенциальных пробелов и путей их устранения.

Федеральное законодательство

Ядром всей системы регулирования в сфере охраны здоровья является Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Этот закон определяет правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья, а также полномочия и ответственность органов государственной власти. Он является своего рода конституцией для всей отрасли, задавая общие принципы и направления развития.

Особое внимание следует уделить нескольким ключевым статьям этого закона:

• Статья 64 Федерального закона № 323-ФЗ регулирует экспертизу качества медицинской помощи. Она устанавливает, что критерии оценки формируются на основе порядков оказания медицинской помощи и клинических рекомендаций. Это означает, что качество помощи оценивается не произвольно, а в соответствии с научно обоснованными и утвержденными стандартами, что обеспечивает объективность и прозрачность.
• Статья 79.1 Федерального закона № 323-ФЗ закрепляет понятие независимой оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями. Это форма общественного контроля, призванная информировать граждан о качестве услуг и стимулировать медицинские организации к улучшению своей деятельности. Важно, что эта оценка не заменяет собой государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, а дополняет его, предоставляя ценную обратную связь от потребителей.
• Статья 96 Федерального закона № 323-ФЗ посвящена мониторингу безопасности медицинских изделий. Она возлагает ответственность за его проведение на Росздравнадзор, подчеркивая критическую важность постоянного отслеживания возможных нежелательных реакций и побочных эффектов от использования медизделий, что позволяет оперативно реагировать на возникающие угрозы.

Параллельно с 323-ФЗ действует Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Этот закон является ключевым документом, регулирующим весь цикл обращения лекарственных средств: от их разработки и производства до хранения, транспортировки, реализации и применения. Он устанавливает требования к качеству, безопасности и эффективности лекарств, а также определяет процедуры государственной регистрации и контроля, формируя комплексную систему защиты потребителей.

Подзаконные акты и государственные стандарты

Помимо федеральных законов, существует обширный массив подзаконных актов, детализирующих и конкретизирующих их положения.

Постановления Правительства РФ играют важную роль в формировании политики в сфере здравоохранения. Например, Постановление Правительства Российской Федерации от 17.11.2021 № 1968 утверждает правила поэтапного перехода медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций. Это стратегический документ, направленный на унификацию и стандартизацию лечебного процесса, повышающий предсказуемость и результативность. Другой пример — распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р, регулирующее перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Эти перечни, подлежащие ежегодному пересмотру, обеспечивают доступность критически важных лекарств для населения, что является социальной гарантией.

Приказы Министерства здравоохранения РФ конкретизируют процедуры и требования.

• Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» является фундаментальным документом для аптек ЛПУ. Он регламентирует внутриаптечный контроль качества, включая приемочный, письменный, опросный, органолептический, физический и химический контроль, обеспечивая безопасность и эффективность лекарств, производимых непосредственно в аптеках, что особенно важно для индивидуализированных препаратов.
• Приказ Минздрава РФ от 04.04.2003 № 137 «Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации» устанавливает порядок государственного контроля за оборотом лекарственных средств, обеспечивая единообразие и строгость проверок.
• Особого внимания заслуживает эволюция критериев оценки качества медицинской помощи. До 1 сентября 2025 года действовал Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 мая 2017 года N 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». Однако, по состоянию на 17.10.2025, этот приказ утратил силу. С 1 сентября 2025 года вступил в силу новый приказ Минздрава России от 14 апреля 2025 года № 203н, устанавливающий аналогичные критерии, что свидетельствует о непрерывном совершенствовании подходов к оценке качества и стремлении к актуализации требований.

Нельзя забывать и о ГОСТах и СанПиНах, которые устанавливают требования к производству, хранению, транспортировке медицинских и фармацевтических товаров, а также к санитарно-эпидемиологическому режиму в ЛПУ. Например, ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (GMP) является национальным стандартом, адаптирующим международные принципы надлежащей производственной практики, что способствует гармонизации с мировыми требованиями.

Проблемы и противоречия в правовом регулировании

Несмотря на обширную и детализированную нормативно-правовую базу, в ней неизбежно возникают проблемы и противоречия, требующие дальнейшего совершенствования.

Одной из таких проблем является сложность и фрагментарность законодательства. Множество законов, постановлений, приказов и рекомендаций, порой дублирующих или не до конца согласующихся друг с другом, усложняет их практическое применение. Специалистам ЛПУ порой бывает трудно ориентироваться в этом потоке документов, что может приводить к ошибкам и несоблюдению нормативов.

Другим вызовом является недостаточная гибкость регуляторной системы в условиях быстрого развития медицинских технологий и фармацевтики. Процесс внесения изменений в законодательство может быть длительным, что приводит к отставанию нормативной базы от реальной практики. Например, появление новых видов медицинских изделий или лекарственных форм требует оперативной адаптации регулирующих актов, иначе инновации могут сталкиваться с бюрократическими барьерами.

Также стоит отметить проблемы с правоприменением. Даже при наличии четких норм, их реализация на местах может сталкиваться с трудностями, связанными с недостаточной квалификацией персонала, отсутствием необходимого оборудования или коррупционными проявлениями. Ведь написанный на бумаге закон и его реальное воплощение — это две разные вещи.

Некоторые противоречия могут возникать между целями, заложенными в разных нормативных актах. Например, требование к экономической эффективности может входить в конфликт с бескомпромиссными стандартами качества, особенно в условиях ограниченного финансирования. Как найти баланс между этими порой противоположными целями?

Таким образом, хотя нормативно-правовая база РФ в сфере оценки и контроля качества медицинских и фармацевтических товаров достаточно развита, она требует постоянного мониторинга, гармонизации и адаптации к меняющимся реалиям, чтобы обеспечивать максимальную безопасность и эффективность медицинской помощи. Только так можно гарантировать пациентам доступ к действительно качественным услугам и продуктам.

Методы и инструменты контроля и оценки качества медицинских и фармацевтических товаров в ЛПУ

Обеспечение качества медицинских и фармацевтических товаров в ЛПУ — это многоступенчатый процесс, требующий применения разнообразных методов и инструментов на каждом этапе их жизненного цикла. От момента поступления на склад до применения у пациента, каждый шаг должен быть подвергнут строгому контролю, предотвращающему потенциальные риски.

Контроль качества на этапах обращения лекарственных средств

Система контроля качества лекарственных средств в ЛПУ, особенно при наличии аптечных организаций, является одной из наиболее регламентированных. Она включает в себя несколько ключевых этапов:

Приемочный контроль

Это первый и критически важный этап, начинающийся сразу после поступления товаров в аптеку или на склад ЛПУ. Приемочный контроль направлен на проверку соответствия сырья, фармацевтических субстанций, упаковочных материалов и готовых лекарственных форм установленным спецификациям. Он включает в себя:

• Проверку сопроводительных документов: Сертификаты соответствия, паспорта качества, накладные, регистрационные удостоверения должны быть в наличии и соответствовать поступившим товарам. Отсутствие или неполнота этих документов — повод для отказа в приёмке.
• Осмотр внешнего вида: Оцениваются агрегатное состояние, цвет, консистенция, однородность (для смесей), отсутствие механических включений. Например, таблетки не должны быть раскрошенными, инъекционные растворы — мутными.
• Проверка целостности упаковки: Упаковка не должна быть повреждена, нарушена или иметь следы вскрытия, что гарантирует сохранность стерильности и стабильности препарата.

Внутриаптечный контроль

Для лекарственных средств, изготавливаемых непосредственно в аптечных организациях ЛПУ, предусмотрен комплексный внутриаптечный контроль, регламентированный, в частности, Приказом Минздрава РФ № 214. Он состоит из нескольких видов:

• Письменный контроль: Этот вид контроля предполагает обязательное ведение Паспорта письменного контроля для каждой изготовленной лекарственной формы. В паспорте фиксируются все компоненты, их дозировка, этапы изготовления, фамилии исполнителей. Этот документ является первичным свидетельством правильности процесса и основой для последующего аудита.
• Опросный контроль: Провизор или фармацевт опрашивает ассистента, изготовившего лекарственное средство, о компонентах и их дозировках. Цель — убедиться в осознанности и точности выполнения рецепта, что помогает выявить потенциальные ошибки на ранней стадии.
• Органолептический контроль: Проверка внешнего вида, цвета, запаха и однородности лекарственных форм. Например, для мазей оценивается однородность распределения активного вещества, для растворов — прозрачность и отсутствие осадка.
• Физический контроль: Включает проверку общей массы или объёма лекарственной формы (например, для микстур, капель), а также массы отдельных доз (для порошков, свечей). Для этого используются точные весы и измерительные приборы, обеспечивающие точность дозировки.
• Химический контроль: Самый сложный и точный вид контроля, направленный на оценку подлинности, чистоты и количественного определения активных веществ. Проводится с использованием аналитических методов (титриметрические, спектрофотометрические, хроматографические и др.) в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи.
• Контроль при отпуске лекарственных средств: Финальный этап, когда проверяется правильность оформления этикетки, срок годности, соответствие отпускаемого препарата рецепту.

Производственный контроль качества (в соответствии с GMP)

Хотя этот вид контроля в основном относится к фармацевтическим предприятиям, он важен для понимания всего цикла обращения лекарств. На фармацевтических предприятиях производственный контроль осуществляется в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики (GMP). Он включает:

• Физико-химический контроль: аналогичен химическому контролю в аптеках, но проводится в промышленных масштабах с более сложным оборудованием.
• Микробиологический контроль: для стерильных препаратов и препаратов, чувствительных к микробиологическому загрязнению.
• Биологический контроль: для препаратов биологического происхождения.
• Контроль стабильности: изучение способности препарата сохранять свои свойства в течение всего срока годности.
• Контроль документации: строгий учет и архивирование всех данных, относящихся к производству и контролю качества.

Оценка качества медицинских изделий

В отличие от лекарственных средств, медицинские изделия имеют свою специфику контроля. Однако базовые принципы обеспечения безопасности и эффективности остаются теми же.

Приемочный контроль медицинских изделий

Аналогичен приемочному контролю для лекарственных средств. Он включает проверку целостности упаковки, наличия маркировки, соответствие сопроводительным документам (регистрационные удостоверения, декларации соответствия). Особое внимание уделяется сроку годности (если применимо) и условиям хранения. Это позволяет отсеять потенциально опасные или некачественные изделия до их использования.

Мониторинг безопасности медицинских изделий

Это ключевой элемент контроля качества на этапе применения. Статья 96 Федерального закона № 323-ФЗ и Приказ Минздрава России от 20 июня 2012 г. № 12н обязывают медицинские организации уведомлять Росздравнадзор о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий. Мониторинг включает:

• Сбор информации о нежелательных реакциях и побочных явлениях: любые непредвиденные или серьезные события, возникшие в результате использования медизделия.
• Анализ данных: оценка причинно-следственной связи между применением медизделия и неблагоприятным событием.
• Принятие мер: в случае выявления рисков — отзыв продукции, внесение изменений в инструкции по применению.

Этот непрерывный процесс позволяет оперативно реагировать на возникающие угрозы и предотвращать их повторение, постоянно повышая безопасность пациентов.

Методы оценки качества медицинских услуг и удовлетворенности пациентов

Контроль качества товаров — это лишь часть общей системы управления качеством медицинской помощи. Не менее важно оценивать качество самих услуг и степень удовлетворенности пациентов.

Использование анкет и опросов

Для изучения удовлетворенности пациентов широко используются анкеты и опросы. Эти инструменты позволяют собрать обратную связь о различных аспектах медицинского обслуживания:

• Комфортность условий: Оценка чистоты, удобства помещений, наличия необходимой инфраструктуры.
• Время ожидания: Время, затраченное на запись, ожидание приема врача, процедур.
• Вежливость и компетентность персонала: Оценка отношения медицинских работников, их профессионализма и способности доходчиво объяснять информацию.
• Доступность информации: Насколько легко получить информацию о диагнозе, плане лечения, правах пациента.

Анкеты для оценки качества обслуживания могут применяться как в амбулаторных, так и в стационарных условиях. Методологии опросов направлены на отражение истинного мнения пациента и учитывают такие параметры, как тип обращения (плановое, экстренное) и способ финансирования услуг (ОМС, ДМС, платные услуги). Помимо анкет, используются интервью (глубокие, структурированные) и фокус-группы, позволяющие получить более качественную и детализированную информацию о переживаниях и ожиданиях пациентов.

Критерии качества медицинской помощи

Критерии качества медицинской помощи, утвержденные соответствующими приказами Минздрава (например, новым Приказом Минздрава России от 14 апреля 2025 года № 203н), применяются по группам заболеваний и условиям оказания помощи (амбулаторные, стационарные, дневные стационары). Они включают:

• Оценка ведения медицинской документации: Правильность, полнота и своевременность заполнения историй болезни, амбулаторных карт.
• Наличие информированного добровольного согласия: Подтверждение того, что пациент был полностью информирован о предстоящих процедурах, рисках и альтернативах, и дал свое согласие.
• Обоснование диагноза: Соответствие диагноза результатам обследования.
• План обследования и лечения: Наличие четкого и логичного плана, соответствующего клиническим рекомендациям.
• Назначение лекарственных препаратов: Обоснованность выбора препаратов, их дозировка, учет взаимодействия и побочных эффектов.

Применение этих методов и инструментов в комплексе позволяет формировать объективную картину качества медицинских и фармацевтических товаров, а также услуг, оказываемых в ЛПУ, и выявлять зоны для улучшения. Ведь только комплексный подход обеспечивает всестороннюю оценку и возможность для системных изменений.

Интеграция контроля качества в общую систему управления качеством медицинской помощи

Оценка и контроль качества медицинских и фармацевтических товаров не являются самодостаточными процессами, а представляют собой органичную часть более широкой системы управления качеством медицинской помощи. Эта система многоуровневая и включает в себя как внутренние (ведомственные), так и внешние (вневедомственные и независимые) механизмы контроля, обеспечивающие всестороннюю проверку.

Ведомственный контроль качества

Ведомственный контроль качества медицинской помощи (КМП) — это внутренний механизм, осуществляемый непосредственно органами управления и учреждениями системы здравоохранения. Его организационные основы были закреплены, в частности, Приказом Минздрава России от 21 декабря 2012 г. N 1340н «Об утверждении Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности». Этот контроль призван обеспечить соблюдение стандартов и порядков оказания медицинской помощи внутри самой медицинской организации или на уровне регионального/муниципального органа управления здравоохранением.

Ключевые субъекты ведомственного контроля в ЛПУ включают:

• Заведующие подразделениями: Несут непосредственную ответственность за качество медицинской помощи, оказываемой в их отделениях, включая соблюдение правил обращения с медицинскими и фармацевтическими товарами. Они проводят ежедневный оперативный контроль, являясь первой линией защиты от нарушений.
• Заместители руководителей по медицинской части: Осуществляют более высокий уровень контроля, координируя работу всех подразделений ЛПУ, анализируя показатели качества, выявляя системные проблемы и разрабатывая меры по их устранению. Это стратегический уровень внутреннего контроля.
• Клинико-экспертные комиссии (КЭК) ЛПУ: Это коллегиальные органы, занимающиеся разбором сложных клинических случаев, оценкой обоснованности диагнозов, методов лечения, а также случаев летальных исходов или нежелательных реакций. КЭК играют важную роль в анализе качества использования медицинских и фармацевтических товаров и выявлении причин возможных нарушений, выступая в роли внутреннего аудитора.

Ведомственный контроль обеспечивает оперативное реагирование на проблемы, позволяет быстро корректировать процессы и повышать квалификацию персонала, что в конечном итоге способствует постоянному улучшению качества.

Вневедомственный контроль и независимая оценка

Помимо внутренних механизмов, существует и внешний контур контроля, призванный обеспечить объективность и независимость оценки качества.

Вневедомственный контроль

Этот вид контроля инициируется и организуется внешними по отношению к ЛПУ структурами:

• Страховые медицинские организации (СМО): В рамках системы обязательного медицинского страхования (ОМС) СМО проводят экспертизу качества медицинской помощи, оказанной застрахованным гражданам. Они проверяют соответствие оказанных услуг стандартам, порядкам, клиническим рекомендациям и условиям договоров. Вневедомственный контроль качества медицинской помощи в системе ОМС субъекта РФ регулируется, например, Методическими рекомендациями Федерального фонда ОМС от 12.05.1999, что гарантирует защиту прав застрахованных.
• Фонды ОМС: Осуществляют контроль за деятельностью СМО и ЛПУ в рамках системы ОМС, проводят финансовый контроль и контроль объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи.
• Профессиональные медицинские ассоциации: Могут участвовать в разработке стандартов, клинических рекомендаций, а также проводить независимые экспертизы и аккредитации, способствуя повышению профессионального уровня и качества услуг, выступая в роли экспертного сообщества.
• Органы Росздравнадзора: Выполняют функцию по государственному контролю при обращении лекарственных средств и мониторингу их безопасности. Росздравнадзор проводит проверки соблюдения законодательства в сфере здравоохранения, выявляет нарушения и применяет меры административного воздействия. Их деятельность включает контроль за производством, хранением, отпуском и применением медицинских и фармацевтических товаров, что является ключевым элементом государственного надзора.

Независимая оценка качества условий оказания услуг медицинскими организациями

Этот вид оценки, закрепленный Статьей 79.1 Федерального закона № 323-ФЗ, является формой общественного контроля. Она направлена на предоставление гражданам информации о качестве деятельности медицинских организаций и стимулирование последних к улучшению. Важно подчеркнуть, что независимая оценка не заменяет собой государственный контроль, а дополняет его, фокусируясь на «условиях оказания услуг», что отражает потребности и ожидания пациентов.

Критерии независимой оценки включают:

• Открытость и доступность информации о медицинской организации: Легкость получения сведений о расписании, специалистах, видах услуг.
• Комфортность условий предоставления медицинских услуг: Удобство помещений, чистота, наличие мест для ожидания.
• Время ожидания предоставления медицинских услуг: Отсутствие длительных очередей, оперативность записи.
• Доброжелательность, вежливость медицинских работников: Культура общения персонала.
• Компетентность медицинских работников: Профессионализм, способность отвечать на вопросы пациентов.
• Удовлетворенность оказанными услугами: Общее впечатление пациентов от полученной помощи.

Взаимодействие систем контроля

Эффективность всей системы управления качеством медицинской помощи зависит от слаженного взаимодействия между ведомственным, вневедомственным и независимым контролем. Это предполагает:

• Обмен информацией о результатах контроля: Регулярное предоставление данных о выявленных нарушениях, результатах экспертиз и опросов удовлетворенности пациентов между различными уровнями контроля, что позволяет формировать полную картину.
• Совместный анализ причин снижения качества: Координация усилий для выявления коренных причин проблем, а не только их последствий. Например, СМО может выявить частые случаи несоблюдения клинических рекомендаций, а ведомственный контроль ЛПУ — установить, что это связано с отсутствием необходимых медикаментов или недостаточной квалификацией персонала, что требует системного подхода.
• Разработка и внедрение совместных мер по улучшению: Формирование комплексных программ, включающих как внутренние изменения в ЛПУ, так и системные решения на уровне региона или отрасли.

Таким образом, многоуровневая система контроля и оценки качества, с ее ведомственными, вневедомственными и независимыми механизмами, создает надежную основу для обеспечения высокого уровня медицинской помощи и безопасности пациентов в ЛПУ, но только при условии постоянного взаимодействия всех её участников.

Риски, проблемы и меры по их минимизации

Даже в условиях развитой нормативно-правовой базы и многоуровневой системы контроля, процесс обеспечения качества медицинских и фармацевтических товаров в ЛПУ сопряжен с рядом серьезных рисков и проблем. Их выявление и разработка эффективных мер по минимизации являются критически важными для повышения эффективности всей системы здравоохранения, ведь без устранения слабых звеньев нельзя достичь стабильно высокого результата.

Проблемы на этапах жизненного цикла товаров

Качество медицинских и фармацевтических товаров формируется и поддерживается на всех этапах их жизненного цикла – от производства до конечного применения. Нарушения на любом из этих этапов могут привести к серьезным последствиям.

• Несоответствие исходных материалов: Одним из фундаментальных рисков является использование сырья или фармацевтических субстанций, не соответствующих установленным требованиям. Это может произойти как на этапе производства (для промышленных препаратов), так и при внутриаптечном изготовлении. Последствия могут быть катастрофическими: от снижения эффективности препарата до развития токсических реакций. Мера минимизации: Ужесточение приемочного контроля, внедрение многоуровневой системы проверки поставщиков, использование аккредитованных лабораторий для входного контроля, а также регулярные аудиты поставщиков.
• Нарушения условий хранения: Лекарственные средства и медицинские изделия требуют строгого соблюдения температурного режима, влажности, освещенности. Отклонения от этих условий могут привести к потере активности, изменению физико-химических свойств или даже образованию токсичных продуктов распада. Мера минимизации: Регулярный мониторинг условий хранения с использованием автоматизированных систем, обучение персонала правилам хранения, регулярные аудиты складских помещений и аптечных организаций.
• Нарушения условий распределения (транспортировки): При перемещении товаров между складами, от поставщика к ЛПУ, или внутри ЛПУ также могут быть нарушены условия хранения. Например, «холодовая цепь» для термолабильных препаратов. Мера минимизации: Использование специализированного транспорта с контролем температурного режима, внедрение систем мониторинга условий транспортировки (например, термологгеров), обучение водителей и экспедиторов.
• Нарушения при применении товаров: Ошибки в дозировке, способе введения, несоблюдение инструкций по использованию медицинских изделий, а также применение просроченных или поврежденных препаратов. Мера минимизации: Регулярное повышение квалификации медицинского персонала, внедрение чек-листов для процедур, двойной контроль при отпуске и введении лекарственных средств, использование систем электронного назначения лекарств.

Неудовлетворенность пациентов и проблемы фармаконадзора

Качество медицинской помощи, по своей сути, должно быть ориентировано на пациента. Однако статистика говорит о серьезных проблемах в этом направлении.

• Неудовлетворенность населения медицинскими услугами: Несмотря на рост высокотехнологичной помощи и реформы в здравоохранении, уровень удовлетворенности остается недостаточным. Согласно исследованиям, в 2023 году уровень удовлетворенности россиян качеством медицинских услуг составил всего 49,6%. Это отражает сохраняющуюся проблему в системе здравоохранения, которая не ограничивается только доступностью, но и затрагивает качество общения, комфорт и результаты лечения. Мера минимизации: Системное внедрение пациентоориентированного подхода, активное использование инструментов обратной связи (анкеты, опросы, фокус-группы), анализ причин неудовлетворенности и разработка адресных программ улучшения качества услуг.
• Проблемы фармаконадзора и мониторинга безопасности медицинских изделий: Недостаточные знания о фармаконадзоре и опасения административных санкций приводят к тому, что не обо всех осложнениях при применении лекарственных препаратов сообщается в Росздравнадзор. По данным Росздравнадзора, до 70% нежелательных реакций на лекарственные препараты остаются незарегистрированными в системе фармаконадзора. Это создает «слепые зоны» в системе безопасности и препятствует своевременному выявлению и устранению проблемных препаратов. Административные санкции за непредставление или несвоевременное представление сведений о нежелательных реакциях предусмотрены Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ), например, статьей 6.33, которая устанавливает штрафы. Аналогичные проблемы существуют и с мониторингом безопасности медицинских изделий. Мера минимизации: Повышение осведомленности медицинского персонала о важности фармаконадзора и мониторинга безопасности, создание стимулирующих механизмов для сообщения о нежелательных реакциях, упрощение процедуры подачи сообщений, гарантии отсутствия необоснованных административных санкций за добросовестное сообщение.
• Обеспечение полноты и качества сообщений о нежелательных реакциях: Даже при наличии сообщений, их полнота и достоверность могут быть недостаточными, что затрудняет анализ и принятие решений. Мера минимизации: Разработка четких и простых форм для сообщений, обучение персонала правилам их заполнения, внедрение электронных систем, помогающих стандартизировать информацию.

Вызовы для лабораторий контроля качества

Лаборатории контроля качества являются неотъемлемой частью системы обеспечения безопасности медицинских и фармацевтических товаров. Однако они также сталкиваются с рядом вызовов.

• Давление на операционную эффективность и управление ресурсами: В условиях ограниченного финансирования и возрастающих объемов работы лаборатории вынуждены искать баланс между скоростью выполнения анализов и их точностью. Мера минимизации: Внедрение автоматизированных лабораторных информационных систем (ЛИМС), оптимизация рабочих процессов, инвестиции в современное высокопроизводительное оборудование, обучение персонала.
• Обеспечение целостности данных в строго регулируемой среде: В условиях постоянных проверок и аудитов, лаборатории должны гарантировать достоверность, точность и прослеживаемость всех данных. Любое нарушение может привести к серьезным регуляторным последствиям. Мера минимизации: Строгое соблюдение стандартов GLP (Good Laboratory Practice), внедрение систем электронного документооборота, регулярное калибровка и верификация оборудования, независимые аудиты.

Выявление и систематический анализ этих рисков и проблем, а также разработка комплексных мер по их предотвращению и минимизации, являются ключевыми задачами для постоянного совершенствования системы обеспечения качества медицинских и фармацевтических товаров в ЛПУ. Ведь только понимая угрозы, можно эффективно им противостоять.

Роль и ответственность медицинского и фармацевтического персонала

Человеческий фактор является определяющим в любой системе, и сфера здравоохранения — не исключение. Эффективность системы контроля качества медицинских и фармацевтических товаров в ЛПУ напрямую зависит от четкого распределения ролей и ответственности между различными категориями персонала, а также от их непрерывного обучения и мотивации.

Ответственность фармацевтического персонала

Фармацевтический персонал в ЛПУ, особенно при наличии аптечных организаций, играет ключевую роль в обеспечении качества лекарственных средств. Их обязанности регламентированы нормативными актами и включают многоступенчатый контроль.

• Заведующий аптекой, его заместители, провизор-аналитик: Эти специалисты обязаны владеть всеми видами внутриаптечного контроля качества лекарственных средств и обеспечивать их выполнение в полном объеме. Они несут персональную ответственность за:
  • Организацию приемочного контроля: Проверка поступающего сырья, субстанций и готовых лекарственных форм.
  • Осуществление внутриаптечного контроля: Письменный, опросный, органолептический, физический и химический контроль изготовляемых лекарственных форм.
  • Контроль условий хранения: Обеспечение соблюдения требований к температурному режиму, влажности, освещенности.
  • Обучение и контроль работы подчиненных: Проведение инструктажей, проверка правильности выполнения процедур.
  • Взаимодействие с внешними контрольными органами: Предоставление информации, участие в проверках.
• Провизор-аналитик: Этот специалист несет дополнительную ответственность за ведение систематического учета и анализа результатов контроля. Он составляет годовой отчёт о работе по контролю качества лекарственных средств, который направляется в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию. Этот отчет является важным документом для оценки эффективности системы контроля и выявления системных проблем, что позволяет принимать обоснованные управленческие решения.

Ответственность медицинского персонала и администрации ЛПУ

Медицинский персонал, непосредственно применяющий медицинские и фармацевтические товары, также несет значительную ответственность за их качество и безопасность, а администрация ЛПУ — за создание условий для соблюдения всех требований.

• Ответственные по фармаконадзору: Руководителям медицинских организаций рекомендовано назначать ответственных за сбор, обработку и представление информации о нежелательных реакциях лекарственных препаратов (ответственных по фармаконадзору) из числа лиц с высшим медицинским образованием. Эти специалисты являются ключевым звеном в системе мониторинга безопасности, их задача — не только регистрировать, но и анализировать информацию о побочных эффектах и взаимодействиях препаратов, чтобы предотвратить дальнейшие инциденты.
• Обязанности медицинских организаций по уведомлению Росздравнадзора: Медицинская организация обязана уведомлять органы Росздравнадзора о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий. Это включает инциденты, приведшие к смерти, серьезным травмам или угрозе здоровью пациентов. Аналогично, субъекты обращения лекарственных средств обязаны информировать Росздравнадзор обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению, о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях. Невыполнение этих обязанностей влечет административную ответственность, подчеркивая важность своевременного сообщения.
• Ответственность руководителей ЛПУ: Руководители медицинских организаций, участвующих в реализации программы государственных гарантий, несут прямую ответственность за непринятие мер по устранению недостатков, выявленных в ходе независимой оценки качества условий оказания услуг. Их задача — не только реагировать на выявленные нарушения, но и создавать систему, предотвращающую их возникновение, обеспечивать необходимое ресурсное обеспечение (кадры, оборудование, медикаменты) и стимулировать культуру качества.
• Ответственность лечащих врачей и среднего медицинского персонала: Непосредственно лечащие врачи и медсестры несут ответственность за правильность назначения, хранения, дозировки и применения медицинских и фармацевтических товаров в соответствии с клиническими рекомендациями и инструкциями. Это включает проверку срока годности, целостности упаковки, идентификацию пациента перед введением препарата, что является базовым уровнем безопасности.

Таким образом, комплексная система обеспечения качества медицинских и фармацевтических товаров в ЛПУ требует консолидированных усилий всего персонала — от руководителей до рядовых специалистов, каждый из которых вносит свой вклад в безопасность и эффективность медицинской помощи. Это создает синергетический эффект, повышающий общую надёжность системы.

Современные подходы и инновационные технологии для повышения эффективности контроля качества

Эпоха цифровой трансформации и стремительного развития технологий оказывает значительное влияние на сферу здравоохранения, предлагая новые инструменты для повышения эффективности контроля качества медицинских и фармацевтических товаров. Внедрение инновационных подходов позволяет не только оптимизировать процессы, но и значительно улучшить безопасность пациентов, предотвращая потенциальные угрозы.

Цифровые системы прослеживаемости и автоматизации

Проблема контрафакта, фальсификата и нарушений при обращении товаров остро стоит во всем мире. Цифровые технологии предлагают мощные решения для борьбы с этими вызовами.

• Системы маркировки лекарственных средств: В России с 1 июля 2020 года внедрена обязательная цифровая маркировка лекарственных средств с использованием системы «Честный ЗНАК» и информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП). Это один из наиболее значимых современных подходов. Основная цель системы — борьба с контрафактом и фальсификатом, обеспечение прослеживаемости каждой упаковки лекарства от производителя до конечного потребителя. Каждая упаковка получает уникальный цифровой код (Data Matrix), который сканируется на каждом этапе логистической цепочки. Это позволяет:
  • Проверить подлинность препарата: Потребитель может самостоятельно отсканировать код и убедиться в легальности товара.
  • Контролировать перемещение: Регуляторные органы имеют полную картину движения лекарств.
  • Предотвратить попадание фальсификата: Система блокирует попытки ввода в оборот нелегальной продукции.
  • Мониторинг сроков годности и условий хранения: Теоретически, система может быть расширена для контроля и этих параметров, что значительно усилит защиту.
• Автоматизированные системы управления и лабораторные приборы: Использование автоматизированных систем управления и лабораторных информационных менеджмент-систем (ЛИМС/LIMS) на фармацевтических предприятиях и в ЛПУ значительно повышает эффективность контроля качества.
  • ЛИМС (LIMS): Это программное обеспечение для управления данными в лабораторных условиях, автоматизирующее сбор, хранение и анализ результатов испытаний. ЛИМС сокращает время на обработку данных, минимизирует человеческий фактор и обеспечивает целостность информации, что критически важно для строго регулируемой среды.
  • ERP-системы (Enterprise Resource Planning): Системы планирования ресурсов предприятия, которые интегрируют все бизнес-процессы, включая управление запасами, закупками, производством (в случае внутриаптечного изготовления), финансовый учет. Это способствует повышению операционной эффективности и соответствия стандартам GMP, создавая единое информационное пространство.
  • Современные лабораторные приборы: Автоматические титраторы, хроматографы, спектрофотометры с программным управлением обеспечивают высокую точность и воспроизводимость результатов анализа, минимизируя ручной труд и повышая пропускную способность лабораторий.

Информационные и телемедицинские технологии

Развитие информационных технологий открывает новые возможности для повышения доступности и качества медицинской помощи, а также для более эффективной оценки удовлетворенности пациентов.

• Телемедицинские технологии: Применение телемедицины обеспечивает доступность и качество медицинской помощи, особенно в отдаленных регионах. За 2023 год в России было проведено более 15 миллионов телемедицинских консультаций. Это не только повышает доступность специализированной помощи, но и способствует улучшению качества обслуживания за счет оперативности взаимодействия, возможности дистанционного наблюдения за пациентами и проведения консилиумов с участием ведущих специалистов. Телемедицина также может быть использована для дистанционного контроля за соблюдением инструкций по применению медицинских изделий и лекарств, что расширяет её функции.
• Пациентоориентированный подход и технологии адаптивного опроса: Современные методы оценки удовлетворенности пациентов включают не только традиционные анкеты, но и адаптивные опросы. Эти системы позволяют динамически изменять вопросы в зависимости от предыдущих ответов пациента, что делает опрос более релевантным и информативным. Использование мобильных приложений и онлайн-платформ для сбора обратной связи значительно увеличивает охват и оперативность получения данных, способствуя более глубокому пониманию потребностей и ожиданий пациентов.

Развитие фармаконадзора и мониторинга безопасности

Непрерывный мониторинг безопасности лекарственных средств и медицинских изделий является ключевым элементом в системе контроля качества.

• Усовершенствованный фармаконадзор: Современные системы фармаконадзора используют не только спонтанные сообщения, но и активный мониторинг, анализируя большие данные из электронных медицинских карт, регистров пациентов. Применение искусственного интеллекта и машинного обучения позволяет выявлять скрытые закономерности и сигналы о потенциальных нежелательных реакциях, которые могли быть пропущены традиционными методами, что повышает уровень безопасности.
• Цифровой мониторинг безопасности медицинских изделий: Аналогично фармаконадзору, развитие систем для сбора и анализа данных о нежелательных событиях, связанных с медицинскими изделиями, позволяет оперативно выявлять проблемы и принимать меры. Интеграция этих систем с электронными медицинскими картами и данными о закупках ЛПУ создает комплексную картину использования и безопасности медизделий.

Таким образом, современные подходы и инновационные технологии не просто дополняют, но качественно преобразуют систему оценки и контроля качества медицинских и фармацевтических товаров в ЛПУ, делая ее более эффективной, прозрачной и ориентированной на безопасность пациента, что является главной целью здравоохранения.

Опыт внедрения и перспективы развития

Анализ теоретических основ и нормативно-правовой базы, а также выявление проблем, неизбежно приводят к вопросу о практической реализации и дальнейших путях совершенствования. Опыт конкретных ЛПУ и регионов в оптимизации систем контроля качества становится ценным источником информации, указывающим на перспективные направления развития. Отметим, что успех этих инициатив напрямую зависит от готовности к изменениям и инвестиций в технологии и человеческий капитал.

Кейс-стади успешных практик

Хотя детальные кейс-стади конкретных российских ЛПУ могут быть ограничены в открытом доступе по этическим и коммерч��ским причинам, можно выделить обобщенный опыт и направления, где наблюдаются значительные улучшения.

• Внедрение комплексных систем управления качеством на базе международных стандартов: Некоторые крупные федеральные медицинские центры и ведущие университетские клиники активно внедряют системы менеджмента качества (СМК) в соответствии с международными стандартами ISO (например, ISO 9001). Это включает стандартизацию всех процессов, от закупки и хранения медицинских и фармацевтических товаров до оказания медицинских услуг, с обязательным документированием, аудитами и непрерывным улучшением. Такие учреждения, как Национальный медицинский исследовательский центр хирургии им. А.В. Вишневского, или некоторые крупные региональные больницы, являются примерами такой системной работы. Результатом становится снижение числа ошибок, повышение удовлетворенности пациентов и более эффективное использование ресурсов, что демонстрирует стратегическое видение руководства.
• Цифровизация аптечных процессов и складского учета: ЛПУ с собственными аптечными организациями, которые успешно внедрили автоматизированные системы управления запасами и электронный документооборот, демонстрируют значительное повышение эффективности внутриаптечного контроля. Использование программного обеспечения для учета движения лекарственных средств, автоматического формирования паспортов письменного контроля и контроля сроков годности минимизирует человеческий фактор и ускоряет процессы. Например, региональные медицинские информационно-аналитические центры в ряде областей способствуют внедрению таких систем в подведомственных ЛПУ, что позволяет унифицировать подходы и обеспечить прослеживаемость.
• Активное использование телемедицинских технологий для контроля качества консультаций: ЛПУ, активно использующие телемедицинские платформы, часто внедряют механизмы контроля качества дистанционных консультаций. Это включает аудио- и видеозапись, последующий анализ кейсов ведущими специалистами, а также обратную связь от пациентов. Такой подход не только обеспечивает доступность, но и поддерживает высокий уровень профессионализма врачей, работающих удаленно. Примером может служить опыт отдельных региональных телемедицинских центров, где внедрены строгие протоколы и системы оценки качества.
• Системы фармаконадзора на региональном уровне: В некоторых регионах созданы и эффективно функционируют региональные центры фармаконадзора, которые не только собирают информацию о нежелательных реакциях, но и проводят обучающие семинары для медицинского персонала, анализируют региональные данные и разрабатывают рекомендации по оптимизации использования лекарственных средств. Это способствует повышению осведомленности врачей и снижению числа незарегистрированных случаев, укрепляя общую систему безопасности.

Перспективы и направления совершенствования

Дальнейшее совершенствование системы оценки и контроля качества медицинских и фармацевтических товаров в ЛПУ требует комплексного подхода и развития по нескольким ключевым направлениям.

• Нормативно-правовое совершенствование:
  • Гармонизация законодательства: Устранение дублирований и потенциальных противоречий между различными нормативными актами, что упростит их применение и уменьшит юридические риски.
  • Адаптация к международным стандартам: Продолжение работы по адаптации российского законодательства к передовым международным практикам и стандартам (например, ICH GCP для клинических исследований, дальнейшее развитие GMP/GPP), что повысит конкурентоспособность и доверие.
  • Разработка единых критериев и индикаторов качества: Создание унифицированных, измеримых и сопоставимых критериев для оценки качества на всех уровнях системы здравоохранения, что обеспечит прозрачность и объективность.
• Организационное совершенствование:
  • Развитие системы риск-ориентированного подхода: Переход от тотального контроля к управлению рисками, фокусируясь на наиболее критических этапах и группах товаров, что позволит более эффективно использовать ресурсы.
  • Расширение полномочий и квалификации специалистов по качеству: Укрепление кадрового потенциала ЛПУ в области управления качеством, создание подразделений по качеству, повышение квалификации персонала.
  • Усиление межведомственного взаимодействия: Более тесное сотрудничество между Росздравнадзором, СМО, фондами ОМС и профессиональными ассоциациями для формирования единой и прозрачной системы контроля, что исключит дублирование и повысит эффективность.
• Технологическое совершенствование:
  • Полное внедрение и развитие ИС МДЛП и «Честного ЗНАКА»: Расширение функционала системы для контроля не только подлинности, но и условий хранения, а также для интеграции с внутренними системами ЛПУ, что обеспечит полную прослеживаемость.
  • Масштабирование ЛИМС и ERP-систем: Повсеместное внедрение автоматизированных систем управления в аптеках ЛПУ и лабораториях для повышения эффективности и достоверности данных, что снизит человеческий фактор и ускорит процессы.
  • Развитие телемедицины и искусственного интеллекта: Использование ИИ для анализа больших данных в фармаконадзоре, выявления аномалий и прогнозирования рисков, а также для повышения качества дистанционных консультаций, что позволит принимать более обоснованные решения.
  • Внедрение технологий «умного склада»: Использование RFID-меток, автоматизированных систем хранения и выдачи для сокращения ошибок и оптимизации логистики.
• Повышение культуры безопасности и качества:
  • Непрерывное обучение персонала: Регулярные тренинги и семинары по вопросам качества, фармаконадзора, правилам обращения с медицинскими изделиями.
  • Создание системы стимулов: Поощрение сотрудников за активное участие в системе контроля качества, сообщение о нежелательных реакциях.
  • Развитие пациентоориентированного подхода: Активное вовлечение пациентов в процесс оценки качества, создание механизмов обратной связи и учета их мнения, что сделает систему более чуткой к потребностям людей.

Реализация этих перспективных направлений позволит создать в Российской Федерации высокоэффективную и надежную систему оценки и контроля качества медицинских и фармацевтических товаров, что в конечном итоге приведёт к повышению безопасности пациентов и улучшению общих показателей здоровья населения. Это является не просто целью, а императивом для современного здравоохранения.

Заключение

Проведенное исследование позволило всесторонне рассмотреть сложный и многогранный вопрос оценки и контроля качества медицинских и фармацевтических товаров в лечебно-профилактических учреждениях Российской Федерации. Мы последовательно проанализировали теоретические основы, детализировали нормативно-правовую базу, описали ключевые методы и инструменты контроля, изучили интеграцию этих процессов в общую систему управления качеством медицинской помощи, выявили актуальные риски и проблемы, а также определили роль и ответственность различных категорий персонала. Обзор современных подходов и инновационных технологий, наряду с анализом перспектив развития, завершил комплексное представление о данной сфере.

Основные выводы исследования подтверждают, что обеспечение качества медицинских и фармацевтических товаров является неотъемлемой частью общей системы оценки качества медицинской помощи. Эффективность этой системы критически зависит от:

• Четкой и актуальной нормативно-правовой базы, постоянно адаптирующейся к новым вызовам и технологиям.
• Применения разнообразных и эффективных методов контроля на всех этапах жизненного цикла товаров, от приемочного контроля до мониторинга безопасности в пострегистрационном периоде.
• Гармоничного взаимодействия ведомственного, вневедомственного и независимого контроля, обеспечивающего объективность и всесторонность оценки.
• Компетентности и ответственности всех категорий медицинского и фармацевтического персонала, чьи действия напрямую влияют на безопасность и здоровье пациентов.
• Активного внедрения инновационных технологий, таких как системы маркировки, автоматизированные системы управления и телемедицина, которые значительно повышают прозрачность, прослеживаемость и оперативность контроля.

Несмотря на значительные достижения, остаются серьёзные проблемы, включая неудовлетворенность населения медицинскими услугами и недостаточную полноту данных фармаконадзора. Их решение требует дальнейшего совершенствования законодательства, оптимизации организационных процессов, внедрения риск-ориентированного подхода и развития культуры безопасности. Ведь только постоянное стремление к улучшению позволит достичь идеала.

Таким образом, поставленные цели и задачи исследования были полностью достигнуты. Полученные результаты имеют высокую научную и практическую значимость, поскольку систематизируют обширный объем информации, выявляют критические точки и предлагают обоснованные направления для дальнейшего совершенствования системы оценки и контроля качества медицинских и фармацевтических товаров в ЛПУ. Это, в свою очередь, способствует повышению доверия граждан к системе здравоохранения и обеспечению высококачественной медицинской помощи.

Список использованной литературы

1. Бойко А.Т. Качество медицинской помощи // Мир медицины. 2001. №1. С. 4–5.
2. Васнецова О.А. Медицинское и фармацевтическое товароведение: учебник для вузов. М.: ГЭОТАР–Медиа, 2005. 608 с.
3. Воронов А.А., Валькович О.Н. Рыночный подход – путь повышения качества медицинского обслуживания // Здравоохранение РФ. 2001. №5. С. 6–9.
4. Воронов А.А., Валькович О.Н. Новые идеи в повышении качества медицинского обслуживания в России в 21 веке // Экономика здравоохранения. 2001. №7-8. С. 13–16.
5. Двойников С.И. Менеджмент в сестринском деле: Учебное пособие. 2-е изд. Ростов н/Д: Феникс, 2007. 511 с.
6. Модестов А.А., Максимова С.И., Пац Ю.С., Ямщиков А.С. Маркетинг в сестринском деле. Учебное пособие для самостоятельной внеаудиторной работы студентов факультета высшего сестринского образования очной и заочной форм обучения. Красноярск: Изд-во «Кларетианум», 2004. 186 с.
7. Общественное здоровье и здравоохранение: Учебник для студентов мед. вузов / Под ред. В.А. Миняева, Н.И. Вишнякова. 4-е изд. М.: МЕДпресс-информ, 2006. С. 340–363.
8. Справочник по управлению материально–технической базой учреждения здравоохранения и основам медицинской логистики. М.: Издательство «ГРАНТЪ», 2002. 576 с.
9. Умаров С.З., Наркевич И.А., Костенко Н.Л., Пучинина Т.Н. Медицинское и фармацевтическое товароведение: Учебник. 2-е изд., испр. М.: ГЭОТАР–МЕД, 2004. 368 с. (Серия «XXI век»).
10. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ред. от 25.12.2023, вступ. в силу с 01.04.2024).
11. Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
12. Приказ Минздрава РФ от 04.04.2003 N 137 «Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации». Зарегистрировано в Минюсте РФ 10.04.2003 N 4399.
13. Приказ Минздрава РФ от 15.07.2016 N 520Н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи».
14. О мониторинге безопасности лекарственных препаратов от 12 ноября 2014.
15. Мониторинг безопасности медицинских изделий в клинике // Zdrav.ru.
16. Нормативные правовые документы, регламентирующие проведение экспертизы качества медицинской помощи // ТФОМС Республики Татарстан.
17. Аптечное изготовление лекарственных средств: контроль качества. Основные виды.
18. Основные методологические подходы к оценке качества медицинской помощи // CyberLeninka.
19. Контроль качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечном учреждении // Справочник специалиста аптечной организации.
20. Организация внутриаптечного контроля качества лекарственных средств // Аптека-фарма.
21. Контроль качества на фармацевтическом предприятии: виды и методы // CheckOffice.
22. Организация контроля качества лекарственных препаратов на фармацевтическом производстве // Аналитэксперт.
23. Контроль качества и испытания фармацевтических препаратов // Mettler Toledo.
24. Оценка качества медицинских услуг // Тестограф.
25. Показатели доступности и качества медицинской помощи // Медицинский центр ФМБА России.
26. ОЦЕНКА КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ В СОВРЕМЕННЫХ УСЛОВИЯХ: ПРОБЛЕМЫ И ПУТИ РЕШЕНИЯ // Современные проблемы науки и образования (сетевое издание).
27. Методика организации опросов пациентов для оценки удовлетворенности качеством медицинского обслуживания // КиберЛенинка.
28. МЕТОДИКА ОЦЕНКИ УДОВЛЕТВОРЕННОСТИ НАСЕЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКОГО // CORE.
29. Независимая оценка качества // ГБУЗ «ГП № 52 ДЗМ».
30. АНКЕТА для оценки качества обслуживания в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях // Министерство здравоохранения Российской Федерации.
31. Формы бумажных АНКЕТ для оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями // Министерство здравоохранения Московской области.
32. Фармаконадзор // ФармЛайн.
33. Нормативные документы, регламентирующие организацию контроля качества лекарственных средств // MedBrak.ru.
34. МДК 02.02 Контроль качества лекарственных средств 3 курс.pdf.