Оценка и контроль качества медицинских и фармацевтических товаров в ЛПУ: системный подход и практические аспекты

Обеспечение безопасности и эффективности медицинской помощи — краеугольный камень современного здравоохранения. В условиях динамично развивающегося рынка медицинских и фармацевтических товаров, когда ежегодно на рынок выходят сотни новых препаратов и изделий, а ожидания пациентов постоянно растут, вопрос качества перестает быть просто формальностью и становится критически важным элементом не только клинической практики, но и стратегического управления лечебно-профилактическими учреждениями (ЛПУ). По официальным данным, с 1 сентября 2025 года вступают в силу новые критерии оценки качества медицинской помощи, которые увеличат количество критериев с примерно 1500 до более чем 4200, фокусируясь на конкретных нозологиях. Этот факт сам по себе свидетельствует о беспрецедентном внимании к детализации и повышению стандартов качества, подчеркивая актуальность и значимость глубокого исследования данной темы.

Целью настоящей курсовой работы является всесторонний анализ и систематизация принципов, методологий и практических аспектов оценки и контроля качества медицинских и фармацевтических товаров в ЛПУ Российской Федерации как неотъемлемой части общей системы управления качеством медицинской помощи. В ходе исследования будут решены следующие задачи: изучена нормативно-правовая база, регулирующая данную сферу; детализированы основные методологии и критерии контроля качества; рассмотрены механизмы интеграции этих процессов в общую систему управления качеством; проанализированы факторы, влияющие на эффективность контроля, и сопутствующие риски; представлены лучшие практики и инновационные подходы; оценена роль персонала и организационных структур; а также освещены экономические аспекты внедрения и поддержания эффективных систем контроля.

Структура работы построена таким образом, чтобы последовательно раскрыть каждый из этих аспектов, обеспечивая логическую связанность и полноту изложения. От фундаментальных понятий до комплексных методологий и прикладных решений — каждый раздел призван углубить понимание читателем сложной, но жизненно важной системы обеспечения качества в здравоохранении.

Основные понятия и терминология в сфере качества медицинской помощи и обращения товаров

Мир здравоохранения оперирует множеством терминов, каждый из которых несет строго определенное значение и является краеугольным камнем для понимания системы качества. Прежде чем погрузиться в детали методологий и нормативного регулирования, необходимо заложить прочный терминологический фундамент, позволяющий не только говорить на одном языке, но и эффективно применять существующие нормы и стандарты.

Качество медицинской помощи и ее критерии

Качество медицинской помощи — это не просто абстрактное понятие, а совокупность измеримых характеристик, отражающих степень соответствия оказанных услуг потребностям пациента, его ожиданиям, а также актуальному уровню медицинской науки, технологиям и стандартам. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) подчеркивает, что качественная медицинская помощь должна быть эффективной, безопасной и ориентированной на потребности человека. Это не просто лечение болезни, а целостный процесс, направленный на улучшение здоровья пациента и его благополучия, что подтверждает её фундаментальное значение для всего общества.

Надлежащее качество медицинской помощи, в свою очередь, означает соответствие оказанных услуг современным представлениям о необходимом уровне и объеме при конкретной патологии, учитывая индивидуальные особенности пациента и возможности конкретного ЛПУ. Здесь важен баланс между универсальными стандартами и персонализированным подходом, что делает медицинскую помощь по-настоящему эффективной.

Медицинская услуга — это совокупность необходимых, достаточных, добросовестных и целесообразных профессиональных действий медицинского работника, направленных на удовлетворение конкретных потребностей пациента. Каждая услуга, будь то консультация, диагностическая процедура или хирургическое вмешательство, должна быть выполнена с соблюдением всех требований к качеству, иначе ее ценность для пациента значительно снижается.

Критерии оценки качества медицинской помощи — это конкретные индикаторы, по которым оценивается своевременность, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также степень достижения запланированного результата. Эти критерии постоянно совершенствуются. Так, с 1 сентября 2025 года вступают в силу обновленные критерии, которые значительно расширят их перечень (с ≈1500 до >4200) и углубят фокус на клиническую обоснованность лечения для конкретных нозологий, что подчеркивает стремление к более точной и объективной оценке, а значит, и к улучшению исходов для пациентов.

Медицинские и фармацевтические товары: классификация и стандарты качества

В фокусе нашего анализа находятся два ключевых вида товаров: медицинские изделия и лекарственные препараты.

Медицинские изделия — это любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании друг с другом, предназначенные для диагностики, профилактики, лечения, реабилитации и мониторинга состояния организма, а также для исследований, восстановления, замещения или изменения анатомической структуры или физиологических функций. Качество медицинского изделия определяется его соответствием установленным требованиям безопасности и эффективности на протяжении всего жизненного цикла.

Лекарственные препараты — это фармацевтические субстанции и лекарственные средства, прошедшие государственную регистрацию и предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Качество лекарственного препарата — это его соответствие физико-химическим, биологическим и иным характеристикам и стандартам, утвержденным законом, что является гарантией его безопасности и эффективности для пациента.

К Государственным стандартам качества лекарственных средств относятся:

• Общая фармакопейная статья (ОФС) — устанавливает общие требования к лекарственным формам, методам анализа и испытаний, а также к показателям качества фармацевтических субстанций.
• Фармакопейная статья (ФС) — содержит требования к качеству конкретного лекарственного средства.
• Надлежащая производственная практика (GMP) — система норм и правил, обеспечивающих контроль качества на всех этапах производства, начиная от сырья и заканчивая готовой продукцией. GMP включает физико-химический контроль (анализ состава, стабильности, растворимости, кислотности), микробиологический контроль (наличие микроорганизмов, стерильность) и биологический контроль (оценка активности и эффективности).

Системы контроля и надзора

Для обеспечения высокого уровня качества и безопасности в здравоохранении созданы многоуровневые системы контроля и надзора.

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (ВКК) — это комплекс мер, осуществляемых самой медицинской организацией. Он направлен на обеспечение соответствия медицинских услуг установленным стандартам и требованиям, а также создание безопасной среды для пациентов и персонала. Организация и проведение ВКК возлагается на руководителя или его уполномоченного заместителя. Эта система может быть реализована через специальную Комиссию (Службу) или через уполномоченное лицо. ВКК включает мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий, учет нежелательных событий, представляющих угрозу или повлекших вред здоровью, что позволяет оперативно реагировать на возникающие проблемы.

Фармаконадзор — это вид деятельности, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. Это система мониторинга безопасности медикаментов после их выхода на рынок. Ответственность за фармаконадзор в РФ несет Росздравнадзор, анализирующий информацию о серьезных, непредвиденных и нежелательных реакциях, а также случаях индивидуальной непереносимости. Рутинные мероприятия фармаконадзора включают выявление сигналов для установления новых рисков, что является критически важным для поддержания безопасности лекарственных средств на протяжении всего их жизненного цикла.

Система менеджмента качества медицинских изделий (СМК) — это комплекс контролирующих процедур, ориентированных на достижение стабильных характеристик готовых продуктов в результате надежного и воспроизводимого технологического процесса. СМК, соответствующая ГОСТ ISO 13485-2017, охватывает весь жизненный цикл изделия: от проектирования и разработки до производства, транспортировки, монтажа, сервисной поддержки, вывода из эксплуатации и утилизации. Она включает контроль конструкции, прослеживаемость, контроль чистоты и загрязнения, обеспечение стерильных барьеров, валидацию процесса, рассмотрение жалоб и послепродажный надзор.

Эти определения формируют базис, на котором строится вся система оценки и контроля качества в ЛПУ, обеспечивая единое понимание и подход к столь критически важной сфере, без которого невозможно гарантировать безопасность пациентов.

Нормативно-правовое регулирование оценки и контроля качества в Российской Федерации

Российская Федерация выстроила многогранную систему нормативно-правового регулирования в сфере здравоохранения, где каждый закон и подзаконный акт играет свою роль в обеспечении качества и безопасности медицинских и фармацевтических товаров. Эта система постоянно адаптируется к новым вызовам и достижениям, являясь живым организмом, который обеспечивает фундамент для работы ЛПУ, что критически важно для защиты здоровья граждан.

Основы государственного регулирования

Фундаментом, на котором зиждется вся система контроля качества в российском здравоохранении, являются два ключевых федеральных закона:

• Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Этот закон является основополагающим и ввел императивную обязанность для всех медицинских организаций, независимо от формы собственности (государственных, муниципальных, частных), осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Он также регулирует обращение медицинских изделий, устанавливая требование об их обязательной государственной регистрации, что является первым барьером на пути некачественной продукции, тем самым защищая потребителя.
• Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Данный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств на всех этапах их жизненного цикла. Его действие распространяется на разработку, доклинические и клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию, контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз и вывоз, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных средств. Это всеобъемлющий документ, который обеспечивает всесторонний надзор за фармацевтическим сектором, исключая пробелы в регулировании.

Детализация контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Общие положения федеральных законов конкретизируются в приказах Министерства здравоохранения, которые регламентируют практические аспекты контроля:

• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». Этот документ детально регламентирует порядок осуществления ВКК в ЛПУ. Его цели — обеспечить права граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества, а также гарантировать соблюдение всех обязательных требований к качеству и безопасности, что способствует формированию единых стандартов по всей стране.
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 787н «Об утверждении Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности». Этот приказ дополняет систему, регулируя ведомственный контроль, осуществляемый органами исполнительной власти. Он позволяет вышестоящим инстанциям проверять соблюдение требований к качеству и безопасности в подведомственных организациях, тем самым повышая общий уровень подотчетности.

Регулирование в сфере обязательного медицинского страхования (ОМС)

Контроль качества в системе ОМС имеет свои специфические особенности, так как он напрямую влияет на финансирование медицинских услуг:

• Федеральный закон от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации». Закон регулирует не только объемы и сроки, но и качество, а также условия предоставления медицинской помощи по ОМС. Это означает, что некачественно оказанная помощь может быть не оплачена или оплачена по сниженному тарифу, что стимулирует медицинские организации к поддержанию высокого уровня обслуживания.
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 марта 2021 г. № 231н «Об утверждении Порядка проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию застрахованным лицам, а также ее финансового обеспечения». Данный приказ устанавливает детальный порядок проведения контроля страховыми медицинскими организациями и территориальными фондами ОМС, определяя механизмы проверок и оценки.

Законодательство о фармаконадзоре

Фармаконадзор — важнейший элемент системы безопасности лекарственных средств:

• Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора». Этот документ регламентировал деятельность фармаконадзора, возлагая основную ответственность за его осуществление на Росздравнадзор.
• Приказ Росздравнадзора от 17 июня 2024 г. № 3518 о фармаконадзоре. Этот новый приказ устанавливает обновленный порядок осуществления фармаконадзора и будет действовать с 1 марта 2025 г. до 1 марта 2031 г. Он отражает динамику развития этой сферы и необходимость адаптации к новым реалиям, что является ключевым для обеспечения актуальной защиты пациентов.

Стандарты качества для медицинских изделий

Медицинские изделия, в силу их разнообразия и влияния на здоровье, также подлежат строгому регулированию:

• ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». Это межгосударственный стандарт, разработанный на базе международного стандарта ISO 13485:2016. Он устанавливает требования к системам менеджмента качества, охватывающим весь жизненный цикл медицинских изделий.
• Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 №135. Это постановление ввело требование для российских производителей медицинских изделий о необходимости разработки и внедрения СМК в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017.
• Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. № 2129. Данный документ установил необходимость для организаций, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением медицинских изделий 1 класса риска), также внедрить СМК в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017.

Регулирование в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС)

Россия является частью ЕАЭС, и это накладывает дополнительные требования к обращению медицинских изделий:

• Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». Этот документ определяет унифицированный порядок регистрации медицинских изделий на территории всех государств-членов ЕАЭС.
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106. Оно обязывает производителей медицинских изделий классов риска 2б и 3, а также стерильной продукции, внедрять СМК, что гармонизирует требования с международными стандартами, облегчая международное сотрудничество и торговлю.

Таким образом, нормативно-правовая база РФ и ЕАЭС создает комплексную и многоуровневую систему, призванную обеспечить максимальную безопасность и эффективность медицинских и фармацевтических товаров на всех этапах их жизненного цикла, от производства до применения в ЛПУ.

Методологии и критерии оценки и контроля качества медицинских и фармацевтических товаров в ЛПУ

Обеспечение качества медицинских и фармацевтических товаров в ЛПУ — это многогранный процесс, требующий применения разнообразных методологий и критериев. От внутренних проверок до сложных лабораторных исследований и систем мониторинга безопасности — каждый инструмент играет свою уникальную роль, направленную на минимизацию рисков для пациентов.

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (ВКК)

ВКК — это не просто рекомендация, а обязательное требование для каждой медицинской организации, закрепленное в законодательстве как одно из лицензионных условий. Это фундаментальный элемент саморегулирования и самосовершенствования ЛПУ, позволяющий выявлять и устранять недостатки на ранних стадиях.

Предмет и цели ВКК: Предметом ВКК является качество и безопасность всей медицинской деятельности. Это включает как отдельные случаи оказания медицинской помощи, так и тематические блоки, анализируемые на основе первичной медицинской документации и, при необходимости, непосредственного осмотра пациента. Цель ВКК — не только выявление нарушений, но и их предотвращение, обеспечение соответствия услуг стандартам и создание безопасной среды, что является важнейшим шагом к построению доверия со стороны пациентов.

Организация ВКК: Эффективный ВКК требует четкой организационной структуры:

• Локальные нормативные акты: Разработка положения о комиссии по контролю качества, плана и программы ВКК, порядков проведения проверок, а также детализированных критериев оценки качества медицинской помощи.
• Ответственные лица: Назначение ответственного лица, обычно руководителя или одного из заместителей руководителя ЛПУ, который несет персональную ответственность за организацию и проведение ВКК.
• Комиссия или уполномоченное лицо: Создание комиссии (службы) по внутреннему контролю или назначение уполномоченного лица по качеству и безопасности медицинской деятельности.

Основания для целевого надзора: ВКК не ограничивается плановыми проверками. Целевой надзор может быть назначен при наличии серьезных оснований, таких как:

• Жалобы пациентов.
• Случаи летальных исходов.
• Негативная статистика по качеству и безопасности медицинской деятельности.
• Нежелательные последствия, связанные с оказанием медицинских услуг.
• Внутрибольничные инфекции.

Государственный и ведомственный контроль

Помимо внутреннего, существует и внешний контроль, осуществляемый государственными и ведомственными структурами.

Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами исполнительной власти. Он включает оценку соблюдения требований к безопасности медицинских изделий, правил их утилизации (уничтожения), а также других установленных правил в сфере их обращения.

Государственный контроль качества лекарственных средств является многоступенчатым процессом и осуществляется на различных этапах их жизненного цикла:

• Этапы контроля: Контроль охватывает производство и продажи, а также проводится на стадиях доклинических и клинических исследований, и даже при уничтожении просроченных медикаментов.
• Виды контроля:
  • Физико-химический контроль: Анализ состава, стабильности, растворимости, кислотности. Изучаются такие показатели, как однородность, размер частиц порошка или мази, отсутствие механических примесей в растворах для инъекций, отклонения от нормы объема или массы различных лекарственных форм, а также время полной распадаемости таблеток и растворения суппозиториев.
  • Микробиологический контроль: Проверка на наличие микроорганизмов, обеспечение стерильности.
  • Биологический контроль: Оценка активности и эффективности препаратов.
  • Лицензионный контроль: Проверка полноты и достоверности документов, необходимых для получения разрешения на фармацевтическую деятельность.
• Дополнительный контроль: Проверяются также сырье, компоненты, технологическое оборудование и методы производства, которые могут повлиять на качество продукта или воспроизводимость процесса, что позволяет гарантировать стабильность качества.

Экспертиза качества лекарственных средств

Экспертиза — это углубленный анализ качества лекарственного препарата, проводимый специализированными учреждениями.

• Ответственные учреждения: В Российской Федерации экспертизу качества лекарственных средств проводят Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России (НЦЭСМП), а для иммунобиологических препаратов — Национальный орган контроля МИБП.
• Сроки: Срок проведения экспертизы не превышает 110 рабочих дней.
• Требования к образцам: Для экспертизы заявитель представляет образцы лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями регламентов, а также, при необходимости, образцы фармацевтической субстанции, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток и веществ для контроля качества.

Фармаконадзор как система мониторинга безопасности

Фармаконадзор — это система раннего выявления и оценки рисков, связанных с применением лекарственных препаратов.

• Функции: Фармаконадзор включает мониторинг безопасности лекарственных препаратов, выявление нежелательных реакций (НПР), включая серьезные, непредвиденные, с летальным исходом или угрозой жизни. Также регистрируются факты отсутствия эффективности и иные обстоятельства, представляющие угрозу жизни или здоровью человека либо животного.
• Порядок информирования: Медицинские организации обязаны сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни в срок, не превышающий 3 рабочих дней. О других нежелательных реакциях и фактах, создающих угрозу жизни и здоровью, необходимо информировать в течение 15 календарных дней.
• Цифровые решения: Для электронной подачи информации о нежелательных реакциях используется база данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора, что значительно упрощает и ускоряет процесс сбора данных, повышая оперативность реагирования.

Подходы к оценке качества медицинской помощи

Оценка качества медицинской помощи может осуществляться с использованием трех основных подходов, каждый из которых фокусируется на своем аспекте:

• Структурный подход: Предполагает оценку медицинской помощи с точки зрения ее базовой структуры. Это включает соблюдение лицензионных требований к медицинской деятельности, наличие и соответствие медицинских стандартов и порядков, а также квалификацию и соответствие требованиям специалистов, участвующих в оказании медицинских услуг.
• Процессуальный подход: В рамках этого подхода оценивается качество непосредственно процесса оказания медицинской помощи пациенту. Это включает исследование медицинской документации (правильность оформления, полнота), соблюдение сроков установления предварительного и клинического диагноза, получение информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство, проведение медицинских осмотров и диспансеризации.
• Результативный подход: Этот подход оценивает качество медицинской помощи с точки зрения достигнутых результатов. Анализируется своевременность, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также степень достижения запланированного результата. Как уже упоминалось, новые критерии оценки качества медицинской помощи, вступающие в силу с 1 сентября 2025 года, значительно расширяют результативные показатели, акцентируя клиническую обоснованность лечения и ориентируясь на более чем 4200 критериев для конкретных нозологий, что позволяет максимально точно оценить влияние на здоровье пациента.

Системы менеджмента качества (СМК) медицинских изделий

Внедрение СМК для медицинских изделий — это стратегическое решение, направленное на обеспечение соответствия продукции современным требованиям качества, безопасности и эффективности.

• Охват жизненного цикла: СМК, соответствующая ГОСТ ISO 13485-2017, охватывает весь жизненный цикл медицинского изделия, начиная от проектирования и разработки, производства и заканчивая монтажом, обслуживанием и утилизацией. Это гарантирует контроль на каждом этапе.
• Цель: Основная цель СМК — обеспечить надежность и воспроизводимость технологических процессов, что приводит к стабильным характеристикам готовой продукции и минимизации рисков для пациентов, поскольку позволяет предсказуемо достигать желаемых результатов.

Таким образом, комплексное применение этих методологий и критериев позволяет ЛПУ и надзорным органам всесторонне оценивать и контролировать качество медицинских и фармацевтических товаров, формируя надежную систему обеспечения безопасности и эффективности медицинской помощи.

Интеграция системы оценки и контроля качества в общую систему управления качеством медицинской помощи ЛПУ

Контроль качества медицинских и фармацевтических товаров не является изолированным процессом; напротив, он глубоко интегрирован в общую систему управления качеством (СУК) медицинской помощи в ЛПУ. Эта интеграция обеспечивает синергетический эффект, повышая общую эффективность и безопасность услуг, что в конечном итоге благоприятно сказывается на пациентах.

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (ВКК) выступает в качестве неотъемлемой, органичной части общей системы управления качеством в любой медицинской организации. Это не просто механизм проверки, а активный инструмент постоянного улучшения, который пронизывает все процессы ЛПУ, способствуя их непрерывному совершенствованию.

Исторически, обязанность всех медицинских организаций осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности была законодательно закреплена Федеральным законом № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Это стало поворотным моментом, поскольку государственное регулирование четко обозначило ВКК как один из основных критериев для получения лицензии на медицинскую деятельность. Таким образом, функция контроля качества перестала быть опциональной и стала обязательным элементом операционной деятельности, что повысило ответственность всех участников процесса.

Цели ВКК, как было показано ранее, тесно переплетаются с глобальными целями СУК:

• Защита прав граждан: Обеспечение права пациентов на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества.
• Профилактика рисков: Активная работа по предотвращению рисков для здоровья пациентов и медицинских работников.
• Соблюдение стандартов: Контроль за соответствием оказываемых услуг установленным порядкам и стандартам медицинской помощи.
• Оценка соответствия услуг: Систематическая оценка соответствия услуг критериям качества, что позволяет выявлять слабые места.
• Устранение нарушений: Принятие оперативных мер по устранению выявленных нарушений.
• Совершенствование деятельности: Непрерывное совершенствование всех аспектов медицинской деятельности.

Контроль качества медицинских и фармацевтических товаров интегрирован в эту общую систему, поскольку без качественных ресурсов невозможно обеспечить качественный процесс и, как следствие, качественный результат. Например, ненадлежащее хранение лекарств или использование неисправного медицинского оборудования напрямую сказываются на безопасности пациента, независимо от квалификации врача. Поэтому мониторинг наличия, условий хранения, сроков годности и правильности применения всех медикаментов и изделий является частью ВКК и, следовательно, общей СУК, что позволяет выстроить комплексную систему защиты.

Особенно ярко интеграционный эффект проявляется при внедрении Систем менеджмента качества медицинских изделий (СМК), соответствующих ГОСТ ISO 13485-2017. Эти системы не просто обеспечивают качество самих изделий, но и способствуют постоянному улучшению процессов в ЛПУ в целом. СМК требует стандартизации процедур, четкого документирования, прослеживаемости на всех этапах использования изделий, что в свою очередь повышает прозрачность и управляемость всех процессов. В результате, внедрение СМК напрямую способствует повышению удовлетворенности как потребителей (пациентов), так и регулирующих органов, поскольку демонстрирует системный подход к обеспечению безопасности и эффективности.

Таким образом, контроль качества медицинских и фармацевтических товаров — это не отдельный остров в море медицинских процессов, а полноценный, жизненно важный приток, который питает общую реку управления качеством медицинской помощи, обеспечивая её полноводность и чистоту.

Факторы, влияющие на эффективность контроля качества, и риски несоблюдения требований

Эффективность системы контроля качества медицинских и фармацевтических товаров в ЛПУ подвержена влиянию множества факторов, как внутренних, так и внешних. Несоблюдение установленных требований, в свою очередь, влечет за собой серьезные риски не только для здоровья пациентов, но и для функционирования самой медицинской организации, включая административную и уголовную ответственность, что заставляет задуматься о цене халатности.

Основные причины нарушений и риски

Одним из наиболее часто встречающихся нарушений является несоблюдение обязательных требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий. Это может проявляться в использовании незарегистрированных изделий, отсутствии необходимой документации, нарушении правил хранения или технического обслуживания. Каждый такой случай потенциально угрожает безопасности пациента, а значит, и репутации ЛПУ.

Предметом фармаконадзора являются не только нежелательные реакции, но и факты отсутствия эффективности лекарственного препарата, а также иные обстоятельства, представляющие угрозу жизни или здоровью человека либо животного. Отсутствие ожидаемого терапевтического эффекта от препарата равносильно его некачественности, поскольку не достигает своей основной цели — улучшения состояния пациента, что требует незамедлительного вмешательства.

Целевой надзор в рамках внутреннего контроля качества (ВКК) часто инициируется именно в ответ на негативные события, которые являются прямыми индикаторами проблем в системе качества. К таким событиям относятся:

• Жалобы пациентов, которые могут указывать на низкое качество услуг или товаров.
• Случаи летальных исходов, требующие тщательного анализа на предмет возможных системных ошибок.
• Негативная статистика по качеству и безопасности медицинской деятельности, выявляющая устойчивые тренды к ухудшению.
• Нежелательные последствия, связанные с оказанием медицинских услуг (например, побочные эффекты от препаратов, осложнения после использования изделий).
• Внутрибольничные инфекции, часто связанные с недостаточным контролем за стерильностью медицинских изделий или нарушениями санитарных норм.

Ответственность за нарушения

Последствия несоблюдения требований законодательства в сфере качества и безопасности медицинских и фармацевтических товаров могут быть крайне суровыми, от значительных штрафов до лишения свободы.

Административная ответственность:

• Статья 14.1 КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)». Отсутствие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а также грубое нарушение лицензионных требований, является серьезным проступком. За это может быть наложен административный штраф до 200 000 рублей или приостановление деятельности организации на срок до 90 суток. Это подчеркивает, что ВКК является не просто внутренней процедурой, а обязательным элементом лицензируемой деятельности, без которой функционирование ЛПУ невозможно.

Уголовная ответственность: За определенные нарушения при обороте медицинских изделий и лекарственных средств может наступать уголовная ответственность, что свидетельствует о высочайшем уровне общественной опасности таких деяний.

• Статья 235.1 УК РФ «Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий». Уголовная ответственность наступает, если такое производство осуществляется без специального разрешения (лицензии). Это прямое посягательство на здоровье граждан, так как нелицензированное производство не гарантирует соблюдение стандартов качества и безопасности, ставя под угрозу жизни.
• Статья 238.1 УК РФ «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок». Эта статья предусматривает наказание за производство, сбыт или ввоз на территорию РФ таких изделий, если деяния совершены в крупном размере (превышающем 100 тысяч рублей). Особо строгие санкции предусмотрены за деяния, совершенные с использованием СМИ или сети «Интернет», что отражает масштабы потенциального вреда. Фальсификация, недоброкачественность или отсутствие регистрации являются прямыми угрозами для жизни и здоровья людей.
• Статья 327.2 УК РФ «Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия, или упаковки лекарственных средств, или медицинских изделий». К уголовной ответственности привлекаются лица, изготавливающие или использующие заведомо поддельные регистрационные удостоверения, сертификаты соответствия, инструкции или иную техническую документацию. Подделка документов создает иллюзию законности и качества, вводя в заблуждение как медицинских работников, так и пациентов, и фактически легализуя опасную продукцию.

Таким образом, эффективность контроля качества напрямую зависит от готовности ЛПУ и его сотрудников соблюдать все нормативные требования. Невыполнение этих требований не только подрывает доверие к медицинской организации, но и влечет за собой серьезные юридические последствия, вплоть до уголовного преследования, что подчеркивает критическую важность данной сферы для правовой и этической стабильности здравоохранения.

Лучшие практики и инновационные подходы к обеспечению качества и безопасности

В условиях постоянного развития медицины и технологий, обеспечение качества и безопасности медицинских и фармацевтических товаров требует не только строгого соблюдения текущих стандартов, но и активного внедрения лучших практик и инновационных подходов. Они позволяют не просто поддерживать, но и непрерывно повышать уровень предоставляемой помощи, что является залогом прогресса в здравоохранении.

Внедрение Систем менеджмента качества (СМК) по ГОСТ ISO 13485-2017

Внедрение и сертификация СМК в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» является одной из наиболее эффективных и признанных международных практик. Эта система направлена на обеспечение надежности и воспроизводимости технологических процессов при производстве медицинских изделий, что в конечном итоге гарантирует соответствие продукции современным требованиям качества, безопасности и эффективности на протяжении всего ее жизненного цикла.

Обязательность и преимущества: Внедрение СМК по ГОСТ ISO 13485-2017 стало обязательным условием для российских производителей медицинских изделий (согласно Постановлению Правительства РФ от 09.02.2022 №135) и для организаций, осуществляющих их техническое обслуживание (за исключением 1 класса риска, согласно Постановлению Правительства РФ от 30.11.2021 №2129). Преимущества такого внедрения многочисленны и многогранны:

• Расширение рыночных возможностей: Возможность участия в государственных закупках и крупных коммерческих тендерах, где наличие сертифицированной СМК часто является обязательным требованием. Открытие дверей на зарубежные рынки, где стандарт ISO 13485 является международным пропуском.
• Привлечение инвестиций: Повышение инвестиционной привлекательности проектов расширения бизнеса за счет демонстрации прозрачности и управляемости процессов.
• Повышение лояльности: Рост лояльности покупателей (ЛПУ и конечных потребителей) благодаря гарантированному качеству и безопасности продукции.
• Минимизация рисков: Существенное снижение производственных рисков, включая выпуск недоброкачественных продуктов. СМК по ГОСТ ISO 13485-2017 способствует значительному снижению рисков выпуска некачественных товаров, уменьшению уровня отходов и брака, улучшению методов контроля качества и повышению скорости реакции на изменяющиеся внешние условия.
• Экономическая эффективность: Снижение производственных издержек за счет оптимизации процессов, сокращения брака и отходов.
• Рост производительности и безопасности: Повышение производительности труда персонала за счет четко регламентированных процедур и обеспечение безопасности сотрудников на производстве.

Таким образом, СМК по ГОСТ ISO 13485-2017 становится не просто инструментом контроля, а стратегическим активом, способствующим устойчивому развитию и конкурентоспособности, что в конечном итоге выгодно всем участникам рынка.

Цифровизация и автоматизация процессов контроля

В современном мире цифровизация становится мощным катализатором эффективности в любой сфере, и контроль качества в здравоохранении не исключение. Автоматизация позволяет значительно ускорить процессы сбора, анализа и обмена информацией, минимизируя человеческий фактор и повышая точность.

Пример «Фармаконадзор 2.0»: Ярким примером внедрения цифровых решений является база данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора. Эта система позволяет медицинским организациям и фармацевтическим работникам подавать информацию о нежелательных реакциях и других фактах, связанных с безопасностью лекарственных препаратов, в электронном виде. Преимущества очевидны:

• Оперативность: Значительное сокращение времени на передачу информации.
• Точность: Минимизация ошибок, связанных с ручным вводом данных.
• Централизация: Создание единой, легкодоступной базы данных для анализа и принятия решений на национальном уровне.
• Аналитика: Возможность быстрого агрегирования и анализа больших объемов данных для выявления новых сигналов безопасности и своевременного реагирования, что обеспечивает более эффективное управление рисками.

Перспективы: Цифровизация может быть расширена и на другие аспекты ВКК, например, через внедрение электронных чек-листов для аудитов, автоматизированных систем мониторинга соблюдения стандартов хранения медицинских изделий и препаратов, или систем управления документацией. Это позволяет создать прозрачную, прослеживаемую и оперативно реагирующую систему контроля качества, которая адаптируется к постоянно меняющимся условиям, повышая общий уровень безопасности.

Внедрение таких инновационных подходов не только повышает эффективность и надежность системы контроля качества, но и способствует формированию культуры постоянного совершенствования, что является ключевым для современной системы здравоохранения.

Роль персонала и организационные структуры в обеспечении качества

Человеческий фактор и грамотно выстроенная организационная структура являются решающими в обеспечении эффективного контроля качества медицинских и фармацевтических товаров. Даже самые совершенные системы и стандарты останутся неэффективными без ответственного и квалифицированного персонала, а также без четких механизмов управления. Разве может организация функционировать эффективно, если её сотрудники не понимают своих задач?

Ответственность руководства и организационные механизмы

В основе любой успешной системы контроля качества лежит четкое распределение ответственности и полномочий.

Роль руководителя ЛПУ: Основная ответственность за организацию и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности возлагается непосредственно на руководство медицинской организации. Это, как правило, главный врач или его заместители. Они отвечают за создание условий для работы системы, выделение ресурсов и контроль за ее функционированием, что является критически важным для поддержания стандартов.

Организационные механизмы: Для эффективного осуществления внутреннего контроля качества в медицинских организациях разрабатываются и утверждаются локальные нормативные акты. Эти документы могут предусматривать:

• Создание комиссии по контролю качества: Это коллегиальный орган, состоящий из нескольких сотрудников медицинской организации. Комиссия занимается разработкой программ контроля, проведением проверок, анализом выявленных нарушений и выработкой рекомендаций по их устранению.
• Назначение уполномоченного по качеству: В некоторых случаях функции контроля качества могут быть возложены на одного ответственного работника. Это может быть актуально для небольших учреждений или для выполнения специфических задач.

Оперативное реагирование: Работники медицинской организации, ответственные за проведение внутреннего контроля качества, обязаны незамедлительно принимать меры по пресечению выявленных нарушений. Это подчеркивает не только контролирующую, но и активную, корректирующую роль персонала в системе качества, что позволяет оперативно устранять проблемы.

Значение квалификации и обучения персонала

Высокая квалификация и постоянное обучение персонала — это залог эффективности любой системы контроля.

Обязанность информирования: Фармацевтические работники, а также врачи и даже пациенты или их родственники, являются важными источниками информации для системы фармаконадзора. На них возложена обязанность сообщать о нежелательных реакциях и других фактах, связанных с безопасностью лекарственных препаратов. Это требует от персонала не только внимательности, но и понимания важности такой отчетности, ведь от неё зависит безопасность других пациентов.

Специализированное обучение: Важным аспектом обеспечения качества является обучение как медицинского, так и немедицинского персонала методам самоконтроля и соблюдения установленных стандартов. Особое значение имеет специализированное обучение по требованиям ГОСТ ISO 13485 (и сопутствующим стандартам, таким как ISO 14971 по управлению рисками медицинских изделий и ISO 19011 по проведению аудитов систем менеджмента). Такое обучение направлено на:

• Разработку и внедрение СМК: Понимание принципов построения эффективной системы менеджмента качества.
• Ведение документации: Правильное оформление и контроль всей необходимой документации.
• Понимание требований к инфраструктуре: Обеспечение соответствия условий хранения, эксплуатации оборудования и помещений.
• Управление несоответствиями: Эффективные действия при выявлении отклонений от стандартов.
• Проведение внутренних аудитов: Развитие навыков самостоятельной оценки и улучшения системы.

Повышение квалификации сотрудников и их вовлеченность в процессы СМК значительно повышает общую эффективность системы контроля качества и способствует формированию культуры безопасности в ЛПУ.

Информирование и сбор данных

Эффективная система контроля качества невозможна без непрерывного потока достоверной информации.

• Многоканальный сбор данных: Источниками информации для системы фармаконадзора являются не только медицинские организации и врачи, но и непосредственно пациенты, а также их родственники. Это позволяет получить более полную картину о безопасности лекарственных препаратов в реальной клинической практике.
• Роль фармацевтических работников: Фармацевтические работники, находящиеся на переднем крае обращения лекарственных средств, играют ключевую роль в выявлении и сообщении о нежелательных реакциях, что делает их незаменимым звеном в цепи фармаконадзора, способствуя быстрому реагированию.

Таким образом, персонал ЛПУ — от руководства до рядовых сотрудников — является не просто исполнителем, а активным участником и движущей силой системы контроля качества. Инвестиции в их обучение и развитие, а также создание прозрачных организационных структур, напрямую влияют на безопасность пациентов и общую эффективность медицинской помощи.

Экономические аспекты внедрения и поддержания эффективной системы контроля качества

Вопрос качества в здравоохранении часто воспринимается как затратная статья, однако стратегический взгляд выявляет, что инвестиции в эффективную систему контроля качества медицинских и фармацевтических товаров являются не только необходимостью для обеспечения безопасности пациентов, но и мощным драйвером экономической эффективности ЛПУ, что делает их обоснованными и дальновидными.

Интегральные показатели качества могут быть выражены через совокупность как экономических, так и технических параметров. Это означает, что помимо чисто медицинских результатов (снижение заболеваемости, улучшение исходов лечения), необходимо учитывать и экономическую целесообразность. Например, общий полезный эффект от использования медицинского изделия должен быть соотнесен с общими затратами на его создание и эксплуатацию. Конкурентоспособность лекарственного препарата также определяется не только его клинической эффективностью, но и экономической доступностью, а также отсутствием рисков, которые могут повлечь за собой дополнительные расходы, делая выбор в его пользу более обоснованным.

Внедрение системы менеджмента качества (СМК) на производстве медицинских изделий, а также ее поддержание в ЛПУ, демонстрирует прямые экономические выгоды:

• Снижение производственных издержек и повышение производительности труда: На первый взгляд, внедрение СМК может показаться дорогостоящим и ресурсоемким процессом. Однако в долгосрочной перспективе оно приводит к значительной оптимизации.
  • Минимизация рисков выпуска недоброкачественных продуктов: Четкие процедуры контроля на каждом этапе производства и оборота товаров снижают вероятность появления брака или фальсификатов. Это уменьшает количество возвратов, рекламаций, судебных исков и потерь от утилизации некондиционной продукции.
  • Сокращение уровня отходов и брака: Стандартизация процессов и строгий контроль качества сырья и готовой продукции позволяют значительно сократить объемы отходов и брака. Это не только экономит ресурсы, но и снижает экологическую нагрузку.
  • Улучшение методов контроля качества: Эффективные СМК предусматривают постоянное совершенствование методов контроля, что позволяет раньше выявлять потенциальные проблемы и предотвращать их переход на более дорогостоящие стадии.
  • Повышение производительности труда: Четко определенные и документированные процедуры работы, обучение персонала и снижение количества ошибок приводят к более эффективному использованию рабочего времени и повышению общей производительности труда. Сотрудники меньше тратят времени на исправление ошибок и повторное выполнение задач.

Таким образом, инвестиции в систему контроля качества — это не только издержки, но и стратегические вложения, которые окупаются за счет:

• Снижения прямых потерь: Уменьшение затрат на утилизацию брака, компенсации пациентам за некачественные услуги, штрафы и судебные издержки.
• Увеличения доверия и репутации: ЛПУ с доказанной системой качества привлекает больше пациентов и партнеров, что может выражаться в увеличении потока пациентов и доходов.
• Оптимизации использования ресурсов: Более эффективное использование человеческих, материальных и финансовых ресурсов.
• Улучшения финансовых показателей: В конечном итоге, все эти факторы приводят к улучшению общих финансовых показателей медицинской организации, делая ее более устойчивой и конкурентоспособной на рынке медицинских услуг.

Экономические аспекты контроля качества таким образом тесно связаны с операционной эффективностью и стратегическим развитием ЛПУ, подчеркивая, что безопасность и качество являются не только этическим, но и экономически выгодным приоритетом.

Заключение

Обеспечение качества и безопасности медицинских и фармацевтических товаров в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) является многогранной, динамично развивающейся и жизненно важной задачей. Проведенное исследование позволило глубоко систематизировать принципы, методологии и практические аспекты этой сферы, подтверждая гипотезу о ее интегральном характере в общей системе оценки качества медицинской помощи.

Мы начали с четкого определения ключевых терминов, таких как «качество медицинской помощи», «медицинская услуга», «фармаконадзор», «медицинские изделия» и «лекарственные препараты», что заложило прочный фундамент для дальнейшего анализа. Было показано, что критерии оценки качества постоянно совершенствуются, о чем свидетельствует значительное расширение их перечня с 1 сентября 2025 года.

Детальный обзор нормативно-правовой базы Российской Федерации и Евразийского экономического союза (ЕАЭС) продемонстрировал комплексность государственного регулирования, охватывающего все этапы жизненного цикла медицинских и фармацевтических товаров. Федеральные законы, приказы Министерства здравоохранения и Росздравнадзора, а также международные стандарты (ГОСТ ISO 13485-2017) формируют прочную правовую основу, обязывающую ЛПУ и производителей к соблюдению высочайших стандартов.

Мы подробно рассмотрели разнообразные методологии контроля, включая внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (ВКК), государственный и ведомственный контроль, экспертизу лекарственных средств, фармаконадзор, а также структурный, процессуальный и результативный подходы к оценке качества медицинской помощи. Каждая методология играет свою уникальную роль, от рутинных проверок до глубоких научных исследований.

Анализ интеграции показал, что контроль качества медицинских и фармацевтических товаров не является изолированной функцией, а выступает неотъемлемой частью общей системы управления качеством в ЛПУ. Федеральный закон № 323-ФЗ закрепил эту обязанность, а внедрение СМК по ГОСТ ISO 13485-2017 способствует постоянному улучшению и повышению удовлетворенности всех заинтересованных сторон.

В ходе исследования были выявлены ключевые факторы, влияющие на эффективность контроля качества, таки�� как несоблюдение законодательства, отсутствие эффективности препаратов и нежелательные реакции. Особое внимание было уделено серьезным юридическим последствиям нарушений, включая административную (ст. 14.1 КоАП РФ) и уголовную ответственность (ст. 235.1, 238.1, 327.2 УК РФ), что подчеркивает высокий уровень общественной опасности таких деяний.

Были представлены лучшие практики и инновационные подходы, такие как внедрение СМК по ГОСТ ISO 13485-2017, которое обеспечивает значительные экономические выгоды и конкурентные преимущества, а также цифровизация и автоматизация процессов контроля, примером чего служит база данных «Фармаконадзор 2.0». Эти инструменты позволяют повысить оперативность, точность и прозрачность системы.

Критически важной оказалась роль персонала и организационных структур. Ответственность руководства ЛПУ, создание комиссий по контролю качества, а также систематическое обучение медицинского и фармацевтического персонала, в том числе по международным стандартам, являются фундаментальными условиями для эффективного функционирования системы.

Наконец, мы проанализировали экономические аспекты, показав, что инвестиции в системы контроля качества приводят к существенному снижению производственных издержек, сокращению отходов и брака, повышению производительности труда и, как следствие, к улучшению общих финансовых показателей ЛПУ.

Таким образом, комплексный контроль качества медицинских и фармацевтических товаров является не просто нормативным требованием, а стратегическим императивом для современной системы здравоохранения. Он обеспечивает безопасность пациентов, повышает эффективность медицинской помощи и способствует устойчивому развитию медицинских организаций. Перспективы дальнейших исследований могут включать более глубокий анализ влияния искусственного интеллекта на процессы фармаконадзора и контроля качества, изучение вопросов стандартизации медицинских услуг в региональном разрезе, а также разработку моделей оценки экономической эффективности СМК в различных типах ЛПУ.

Список использованной литературы

1. Приказ Минздрава РФ и ФФОМС N 363/77 от 24.10.96 «О совершенствовании контроля качества медицинской помощи населению Российской Федерации».
2. Инструкция о порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по количеству (Утверждена постановлением Госарбитража при Совете Министров СССР от 15 июня 1965 г. N П-6).
3. Инструкция о порядке приема продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству (утв. постановлением Госарбитража СССР от 25.04.1966 № П-7).
4. Васнецова О.А. Медицинское и фармацевтическое товароведение: учебник для вузов / О.А. Васнецова. – М.: ГЭОТАР – Медиа, 2005. – 608 с.
5. Воронов А.А. Рыночный подход – путь повышения качества медицинского обслуживания / А.А. Воронов, О.Н. Валькович // Здравоохранение РФ. – 2001. – №5. – С. 6-9.
6. Кучеренко М.А. Развитие маркетинговой среды рынка медицинских товаров и услуг / М.А. Кучеренко. Н.Новгород: Издательство Волго-Вятской академии государственной службы, 2005. – 32 с.
7. Методологические основы и механизмы обеспечения качества медицинской помощи: [монография] / О.П. Щепин, В.И. Стародубов, А.Л. Линденбратен, Г.И. Галанова. – М.: Медицина, 2002. – 176 с.
8. Михайлова Н. Качество медицинской помощи: современные тенденции и проблемы / Н. Михайлова // Стандарты и качество. – 2005. – №6. – С. 58-62.
9. Модестов А.А., Максимова С.И., Пац Ю.С., Ямщиков А.С. Маркетинг в сестринском деле. Учебное пособие для самостоятельной внеаудиторной работы студентов факультета высшего сестринского образования очной и заочной форм обучения. Красноярск, Изд-во «Кларетианум», 2004. – 186 с.
10. Общественное здоровье и здравоохранение под ред. Проф. В.А. Миняева, проф. Н.Н. Вишнякова, М. 2002. – 520 с.
11. Общественное здоровье и здравоохранение: Учебник для студентов мед. вузов / Под ред. В.А. Миняева, Н.И. Вишнякова. – 4-е изд. – М.: МЕД-пресс-информ, 2006. – 365 с.
12. Официальный сайт клиники «Скандинавия» // режим доступа http://www.avaclinic.ru/index.php.
13. Подушкина, И.В., Зубков, В.М., Курносов, А.В., Петров, В.Н. Качество медицинской помощи и возможности использования методологии медико-социологических исследований в его оценке //И.В. Подушкина, В.М. Зубков, А.В. Курносов, В.Н. Петров/ Вестник Нижегородского университета им. Н.И. Лобачевского. Серия Социальные науки, 2009, № 1 (13), с. 53–61.
14. Сопина, З.Е., Фомушкина, И.А. Управление качеством сестринской помощи: учеб. пособие. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. – 176 с.
15. Умаров С.З., Наркевич И.А., Костенко Н.Л., Пучинина Т.Н. Медицинское и фармацевтическое товароведение: Учебник / С.З. Умаров, И.А. Наркевич, Н.Л. Костенко, Т.Н. Пучинина. – 2-е изд., испр. – М.: ГЭОТАР – МЕД, 2004. – 368 с.: ил. – (Серия «XXI» век»).
16. Шикина, И.Б., Сорокина, Н.В., Вардосанидзе, С.Л., Лихота, А.И. Удовлетворенность пациентов как критерий оценки качества медицинской помощи в многопрофильном стационаре // Проблемы управления здравоохранением. 2006. – № 5 (30). – С. 22 – 26.
17. Внутренний контроль качества в медицине: руководство для клиник. URL: https://docmed24.ru/blog/vnutrenniy-kontrol-kachestva-v-medicine-rukovodstvo-dlya-klinik/ (дата обращения: 20.10.2025).
18. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 23.07.2025) «Об обращении лекарственных средств». URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/ (дата обращения: 20.10.2025).
19. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. URL: https://sro-nakem.ru/vnutrennij-kontrol-kachestva-i-bezopasnosti-medicinskoj-deyatelnosti/ (дата обращения: 20.10.2025).
20. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. URL: https://med-standart.online/vkk/vnutrennij-kontrol-kachestva-i-bezopasnosti-medicinskoj-deyatelnosti (дата обращения: 20.10.2025).
21. ФЗ РФ «Об обращении лекарственных средств» №61-ФЗ от 12.04.2010 года. URL: https://luzhskayacrb.ru/index.php/2014-04-21-12-04-58/federalnye-zakony/35-fz-rf-ob-obrashchenii-lekarstvennykh-sredstv-61-fz-ot-12-04-2010-goda (дата обращения: 20.10.2025).
22. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями). URL: https://base.garant.ru/12174921/ (дата обращения: 20.10.2025).
23. Нормативно-правовая база, регулирующая отношения в сфере контроля над обращением медицинских изделий в России: состояние и перспективы. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/normativno-pravovaya-baza-reguliruyuschaya-otnosheniya-v-sfere-kontrolya-nad-obrascheniem-meditsinskih-izdeliy-v-rossii-sostoyanie-i-perspektivy (дата обращения: 20.10.2025).
24. Новый порядок фармаконадзора в медицинской организации. URL: https://med-law.ru/articles/novyy-poryadok-farmakonadzora-v-meditsinskoy-organizatsii/ (дата обращения: 20.10.2025).
25. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». URL: https://base.garant.ru/74640484/ (дата обращения: 20.10.2025).
26. Внутренний контроль качества в медицинской организации: цифровизация и автоматизация – блог CheckOffice. URL: https://checkoffice.ru/blog/vnutrennij-kontrol-kachestva-v-meditsinskoj-organizatsii-tsifrovizatsiya-i-avtomatizatsiya/ (дата обращения: 20.10.2025).
27. Как организовать внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности — Блог «Академии профессиональных стандартов». URL: https://nastandart.ru/blog/kak-organizovat-vnutrennij-kontrol-kachestva-i-bezopasnosti-medicinskoj-dejatelnosti/ (дата обращения: 20.10.2025).
28. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 марта 2021 г. № 231н “Об утверждении Порядка проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию застрахованным лицам, а также ее финансового обеспечения”. URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/400494443/ (дата обращения: 20.10.2025).
29. Об организации работы фармаконадзора в медицинских организациях от 31 января 2020. URL: https://docs.cntd.ru/document/564344933 (дата обращения: 20.10.2025).
30. Контроль качества медицинской помощи — Центр организационно-методического управления и анализа качества оказания медицинской помощи в регионах. URL: https://gnicpm.ru/kontro/ (дата обращения: 20.10.2025).
31. Система фармаконадзора. URL: https://farm-control.ru/blog/sistema-farmakonadzora (дата обращения: 20.10.2025).
32. Об утверждении Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности от 31 июля 2020. URL: https://docs.cntd.ru/document/564344932 (дата обращения: 20.10.2025).
33. Качество медицинских и фармацевтических товаров. URL: https://studfile.net/preview/17094252/page:2/ (дата обращения: 20.10.2025).
34. Фармаконадзор — Rusfic. URL: https://rusfic.com/ru/farmakonadzor/ (дата обращения: 20.10.2025).
35. Система фармаконадзора лекарственных препаратов и медицинских изделий | ФармЗнание. URL: https://pharmznanie.ru/farmakonadzor-lekarstvennyh-preparatov-i-medicinskih-izdelij (дата обращения: 20.10.2025).
36. Качество медицинской помощи: определение, основные понятия. URL: https://studfile.net/preview/4379983/page:2/ (дата обращения: 20.10.2025).
37. Нормативная база обращения медицинских изделий в России — МЕДИТЭКС. URL: https://meditex.ru/normativnaya_baza_obrashcheniya_meditsinskih_izdelij_v_rossii/ (дата обращения: 20.10.2025).
38. Качество медицинской помощи: понятие, критерии, управление — Zdrav.ru. URL: https://www.zdrav.ru/articles/102008-kachestvo-meditsinskoy-pomoshchi (дата обращения: 20.10.2025).
39. Система менеджмента качества медицинских изделий, оформление СМК — Attek group. URL: https://attekg.ru/blog/sistema-menedzhmenta-kachestva-medicinskix-izdelij-oformlenie-smk/ (дата обращения: 20.10.2025).
40. Качество медицинской помощи | WHO. URL: https://www.who.int/ru/news-room/fact-sheets/detail/quality-of-care (дата обращения: 20.10.2025).
41. Руководство по соблюдению обязательных требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий (утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 14 ноября 2022 г.). URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/405785055/ (дата обращения: 20.10.2025).
42. Системы менеджмента качества медицинских изделий — как внедрить — КС-ПРОФ. URL: https://ks-prof.com/articles/sistemy-menedzhmenta-kachestva-medicinskih-izdeliy-kak-vnedrit (дата обращения: 20.10.2025).
43. Статья 23. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения \ КонсультантПлюс. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/f0d4808c4e4757c9183842c140c885542095f9e2/ (дата обращения: 20.10.2025).
44. Качество медицинских товаров и его свойства — презентация онлайн. URL: https://prezentacii.org/prezentacii/kachestvo-medicinskih-tovarov-i-ego-svojstva.html (дата обращения: 20.10.2025).
45. Система менеджмента качества (СМК) медицинского оборудования — Visure Solutions. URL: https://visuresolutions.com/ru/sistema-menedzhmenta-kachestva-smk-medicinskogo-oborudovaniya/ (дата обращения: 20.10.2025).
46. Система менеджмента качества ФГБУ. URL: https://www.niik.org/documents/smk/ (дата обращения: 20.10.2025).