Оценка и контроль качества медицинских и фармацевтических товаров в ЛПУ: комплексный анализ и актуальные вызовы в российской системе здравоохранения

В условиях динамично развивающейся системы здравоохранения, где на кону стоит самое ценное — человеческая жизнь и здоровье, вопрос качества медицинских и фармацевтических товаров приобретает критическое значение. Ежегодно миллионы пациентов по всему миру получают медицинскую помощь, эффективность и безопасность которой напрямую зависят от безупречности используемых препаратов и оборудования. Любые отклонения от стандартов, будь то фальсификация, недоброкачественность или несоблюдение условий хранения, могут иметь необратимые последствия. Понимание механизмов оценки и контроля качества в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) не просто академический интерес, но жизненно важный элемент профессиональной подготовки будущих специалистов.

Настоящая работа призвана дать исчерпывающий, многогранный анализ проблематики оценки и контроля качества медицинских и фармацевтических товаров в ЛПУ Российской Федерации. Она разработана как всеобъемлющее руководство для студентов и аспирантов медицинских и фармацевтических вузов, предоставляя не только теоретические основы, но и практические аспекты, подкрепленные актуальной нормативно-правовой базой. Мы рассмотрим эволюцию ключевых понятий, погрузимся в лабиринты законодательства, изучим современные методы контроля, столкнемся с вызовами, которые стоят перед системой, и затронем экономические измерения этого сложного процесса. Цель — создать фундамент для глубокой и содержательной курсовой работы, способной осветить каждый аспект данной темы.

Основные понятия и терминология в сфере качества медицинской помощи и обращения товаров

Четкое определение базовых терминов является фундаментом для глубокого понимания предмета, обеспечивая единство интерпретаций и исключая двусмысленность в профессиональном дискурсе. В сфере оценки и контроля качества медицинских и фармацевтических товаров этот аспект приобретает особую важность, поскольку речь идет о здоровье и безопасности пациентов. Именно с этой терминологической ясности и начинается эффективное управление качеством в здравоохранении, позволяя всем участникам системы говорить на одном языке и избегать разночтений, которые могут привести к критическим ошибкам.

Лечебно-профилактическое учреждение (ЛПУ) и медицинская организация

Исторически сложившийся термин «Лечебно-профилактическое учреждение» (ЛПУ) был широко распространен для обозначения организаций, оказывающих лечебно-профилактическую помощь населению. Он охватывал широкий спектр медицинских организаций — от амбулаторно-поликлинических до стационарных, занимающихся диагностикой, лечением и реабилитацией. Однако с принятием Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» произошла знаковая терминологическая трансформация. Термин «ЛПУ» был законодательно заменен на более универсальное и точное понятие «медицинская организация».

Эта смена терминологии не просто формальность; она отражает более широкий и интегрированный подход к организации здравоохранения. Медицинская организация в современной интерпретации — это юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее медицинскую деятельность. Её роль заключается в предоставлении всего комплекса медицинских услуг, обеспечивающих непрерывность и комплексность медицинской помощи, от профилактики до паллиативной помощи. В контексте нашей работы, медицинские организации являются ключевыми субъектами, на которых лежит ответственность за обеспечение качества медицинских и фармацевтических товаров на всех этапах их обращения.

Качество медицинской помощи: определения и критерии

Понятие «качество медицинской помощи» является центральным в дискуссии о здравоохранении. Это не просто наличие высокотехнологичного оборудования или квалифицированного персонала, а комплексная характеристика, отражающая эффективность, безопасность и пациентоориентированность оказываемых услуг.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определяет качество медицинской помощи как «степень, в которой услуги здравоохранения повышают вероятность достижения желаемых результатов в состоянии здоровья и соответствуют профессиональным знаниям, основанным на фактических данных». Российское законодательство, в частности статья 64 Федерального закона № 323-ФЗ, трактует качество медицинской помощи как «совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также степень достижения запланированного результата».

Критерии оценки качества медицинской помощи многообразны и включают как процессные, так и результативные показатели. Примерами могут служить:

• Доля впервые выявленных заболеваний при профилактических медицинских осмотрах и диспансеризации, что свидетельствует об эффективности превентивной медицины.
• Доля пациентов с острым инфарктом миокарда, которым своевременно проведена тромболитическая терапия или стентирование коронарных артерий, что указывает на оперативность и соответствие протоколам лечения.
• Доля женщин, у которых беременность после процедуры экстракорпорального оплодотворения завершилась родами, отражая успешность сложных медицинских вмешательств.
• Количество обоснованных жалоб на несоблюдение сроков ожидания или отказ в оказании медицинской помощи, что сигнализирует о системных проблемах в организации процесса.

Эти критерии позволяют не только выявлять отклонения, но и системно анализировать эффективность работы медицинских организаций, направляя усилия на постоянное улучшение, что в конечном итоге повышает доступность и результативность медицинской помощи для каждого пациента.

Качество лекарственных средств и медицинских изделий

Качество лекарственных средств и медицинских изделий — это не абстрактное понятие, а строго регламентированная совокупность характеристик, обеспечивающих их безопасность, эффективность и пригодность к использованию.

Качество лекарственного средства определяется как его соответствие требованиям фармакопейной статьи, а при ее отсутствии — требованиям нормативной документации или нормативного документа. Фармакопейная статья — это государственный стандарт, устанавливающий требования к качеству лекарственных средств, включая описание, методы контроля, допустимые примеси и условия хранения. Таким образом, речь идет о строгом соблюдении химического состава, физических свойств, стерильности (при необходимости), биодоступности и других параметров, гарантирующих терапевтический эффект и безопасность для пациента.

Качество медицинского изделия, в свою очередь, представляет собой совокупность характеристик, отражающих его безопасность, эффективность и функциональное назначение, заявленное производителем. Это включает в себя параметры, обеспечивающие его пригодность для профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации, мониторинга состояния организма человека и других медицинских целей. От хирургических инструментов и имплантатов до диагностического оборудования и расходных материалов — каждое изделие должно строго соответствовать заявленным спецификациям, проходить все необходимые испытания и иметь подтверждение своей безопасности и эффективности.

Контроль и оценка качества: разграничение понятий

Хотя термины «контроль качества» и «оценка качества» часто используются взаимозаменяемо, в академическом и практическом контексте они имеют существенные различия.

Контроль качества — это систематический и многоуровневый процесс, направленный на обеспечение высокого уровня качества и безопасности медицинской помощи, лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с установленными стандартами и требованиями. Это операционная деятельность, включающая набор мер по проверке, испытанию и мониторингу на каждом этапе жизненного цикла продукта или услуги. Например, входной контроль лекарственных средств при их поступлении в аптеку ЛПУ, постадийный контроль при аптечном изготовлении, регулярная проверка условий хранения — все это элементы контроля качества. Его цель — предотвратить появление некачественной продукции или услуг.

Оценка качества медицинской помощи, напротив, является более широкой процедурой. Она проводится для выявления нарушений при ее оказании, а также для оценки своевременности, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, и степени достижения запланированного результата. Оценка качества часто носит ретроспективный характер, анализируя уже оказанную помощь или использованные товары для определения соответствия стандартам и достижения запланированных результатов. Это может включать анализ медицинских карт, опросы пациентов, оценку эффективности применяемых методов лечения и анализ статистики осложнений. В конечном итоге, оценка качества служит основой для принятия управленческих решений, направленных на совершенствование всей системы оказания медицинской помощи.

Таким образом, контроль качества является частью системы управления качеством и обеспечивает соответствие текущим стандартам, тогда как оценка качества анализирует эффективность всей системы, выявляет отклонения и служит основой для стратегического планирования и улучшения. Понимая эту разницу, медицинские организации могут выстроить более эффективную и адаптивную систему управления, а не просто реагировать на уже возникшие проблемы.

Нормативно-правовое регулирование оценки и контроля качества медицинских и фармацевтических товаров в РФ

Система здравоохранения в Российской Федерации функционирует в рамках строго регламентированной нормативно-правовой базы, которая постоянно обновляется и совершенствуется. Детальный анализ актуального законодательства, включая последние изменения и перспективы развития, является ключевым для понимания механизмов оценки и контроля качества медицинских и фармацевтических товаров.

Ключевые федеральные законы

Фундаментом, на котором зиждется вся система государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, являются федеральные законы.

Центральное место занимает Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Этот закон — краеугольный камень фармацевтического регулирования в России. Он охватывает весь жизненный цикл лекарственных средств: от разработки, доклинических и клинических исследований, экспертизы, государственной регистрации и стандартизации до производства, изготовления, хранения, перевозки, ввоза и вывоза, рекламы, отпуска, реализации, передачи, применения и, в конечном итоге, уничтожения. Важно отметить, что закон находится в постоянном развитии; актуальная редакция содержит изменения по состоянию на 04.08.2023, а некоторые источники указывают на планируемые изменения до 23.07.2025, что подчеркивает динамичность законодательного поля и необходимость постоянного мониторинга его актуальности.

Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» — это всеобъемлющий документ, регулирующий сферу здравоохранения в целом. Он устанавливает правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья граждан, определяет права и обязанности как пациентов, так и медицинских организаций, а также регламентирует вопросы контроля качества медицинской деятельности и обращения медицинских изделий. Этот закон является зонтичным документом, под которым формируются более детализированные нормативные акты.

Среди других важных федеральных законов, влияющих на рассматриваемую сферу, следует выделить:

• Федеральный закон от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей»: обеспечивает правовые гарантии для потребителей медицинских и фармацевтических товаров, позволяя им требовать качественной продукции и услуг.
• Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»: устанавливает общие принципы технического регулирования, включая разработку, принятие и применение обязательных требований к продукции и связанным с ней процессам, что напрямую относится к медицинским изделиям.
• Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»: регулирует лицензирование деятельности, связанной с обращением лекарственных средств и медицинских изделий, обеспечивая контроль за соответствием организаций установленным требованиям.
• Федеральный закон от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных медицинских изделий»: направлен на усиление мер по борьбе с незаконным оборотом некачественной и опасной продукции.
• Федеральный закон от 31.07.2020 № 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» и № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»: эти законы определяют общие принципы государственного контроля и надзора, включая сферу обращения медицинских изделий, устанавливая новые подходы к проведению проверок и оценке соблюдения обязательных требований.
• Федеральный закон от 29.06.2015 № 160-ФЗ «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»: учитывает особенности обращения лекарственных средств на территории международного медицинского кластера, создавая специфические правовые рамки для инновационных медицинских проектов.
• Федеральный закон от 21.12.2021 № 414-ФЗ «Об общих принципах организации публичной власти в субъектах Российской Федерации»: регулирует порядок передачи полномочий федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств исполнительным органам субъектов РФ, что влияет на децентрализацию контрольных функций.
• Федеральный закон от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе»: имеет значение для регулирования рекламы медицинских и фармацевтических товаров, предотвращая вводящие в заблуждение или недобросовестные рекламные практики.

Постановления Правительства РФ и приказы Минздрава России

Детализация федеральных законов осуществляется посредством многочисленных постановлений Правительства Российской Федерации и приказов Министерства здравоохранения России, которые уточняют процедуры, устанавливают правила и определяют конкретные требования.

Среди ключевых Постановлений Правительства РФ следует выделить:

• От 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (с изменениями, включая Постановление Правительства РФ от 01.09.2012 № 894): регламентирует комплексный процесс государственной регистрации медицинских изделий, включая экспертизу, что является обязательным условием для их обращения на рынке.
• От 05.04.2022 № 593 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры…»: стало ответом на экономические ограничительные меры, разрешив проведение экспертизы качества лекарственных средств с использованием средств дистанционного взаимодействия при определенных условиях, что демонстрирует гибкость регулятора в кризисных ситуациях.
• От 27.09.2019 № 1268 «Об утверждении Правил маркировки табачной продукции…»: хотя напрямую относится к табачной продукции, оно связано с внедрением государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (система «Честный ЗНАК»), которая активно расширяется на медицинские и фармацевтические товары.
• От 15.09.2020 № 1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию… медицинской техники»: устанавливает правила лицензирования важнейших видов деятельности, связанных с медицинскими изделиями.
• От 15.06.2019 № 774 «Об утверждении Правил формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий…»: регулирует специфический сегмент медицинских товаров.

Приказы Минздрава России детализируют процедуры и устанавливают стандарты для практического применения:

• От 16.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»: обеспечивает единую систему классификации медицинских изделий, необходимую для их регистрации и контроля.
• От 11.08.2008 № 410н «Об организации в Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации работы по разработке Порядков оказания отдельных видов (по профилям) медицинской помощи и стандартов медицинской помощи»: заложил основу для стандартизации медицинской помощи, что напрямую влияет на выбор и применение медицинских и фармацевтических товаров.
• От 31.07.2020 № 787н «Об утверждении Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности»: определяет механизм контроля, осуществляемого Росздравнадзором, включая оценку соблюдения требований безопасности медицинских изделий, правил их обращения и утилизации.
• От 20.03.2020 № 206н (с изменениями от 22.04.2021) «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий»: детально регламентирует процесс экспертизы, который является обязательным этапом государственной регистрации медицинских изделий. Срок действия данного приказа ограничен 1 сентября 2027 года, что указывает на предстоящие изменения.
• От 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»: вступил в силу с 1 января 2021 года, заменив предыдущие требования. Он обязывает медицинские организации осуществлять мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий в соответствии со стандартами медицинской помощи и клиническими рекомендациями, что является ключевым элементом самоконтроля.
• От 21.02.2014 № 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений…»: устанавливает метрологические требования, критически важные для точности и воспроизводимости результатов при контроле качества.
• От 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий…»: регламентирует систему фармаконадзора и мониторинга безопасности медицинских изделий.
• От 30.08.2017 № 604н «Об утверждении формы реестровой записи государственного реестра медицинских изделий…» и От 22.01.2020 № 26н «Об утверждении Порядка представления документов для государственной регистрации медицинских изделий…»: регулируют процессы государственной регистрации и формирования реестров медицинских изделий.
• От 14.11.2017 № 888н «Об утверждении Порядка представления сведений о медицинских изделиях, подлежащих мониторингу безопасности»: дополняет систему мониторинга безопасности.

Важно отметить, что Приказ Минздрава России от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптекой)» был отменен Постановлением Правительства РФ от 13.06.2020 № 855, что свидетельствует о постоянном пересмотре и обновлении регуляторной базы.

Национальные стандарты (ГОСТ) и международные требования

Помимо законодательных актов, важную роль в обеспечении качества играют национальные стандарты. ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» является ключевым документом, устанавливающим требования к организации производства и контролю качества лекарственных средств. Этот стандарт, по своей сути, является российским аналогом международных правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP). Принципы GMP направлены на минимизацию рисков, связанных с производством фармацевтической продукции, которые невозможно устранить посредством тестирования конечного продукта. Он охватывает все аспекты производства, включая исходные материалы, помещения, оборудование, обучение персонала, личную гигиену. Соответствие этому ГОСТу является обязательным для всех отечественных производителей лекарственных средств и гарантирует, что продукция произведена и проконтролирована в соответствии со стандартами качества.

Кроме того, Росздравнадзор в своем Руководстве от 14.11.2022 по соблюдению обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий указывает на регистрацию медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46. Это означает, что для ряда медицинских изделий действуют наднациональные стандарты и процедуры регистрации, что обеспечивает гармонизацию требований в рамках ЕАЭС.

Нововведения и изменения в законодательстве с 2025 года

Система регулирования медицинских и фармацевтических товаров не стоит на месте, и 2025 год принесет ряд значимых изменений, которые окажут прямое влияние на деятельность ЛПУ. Эти нововведения направлены на повышение прозрачности, усиление контроля и обеспечение безопасности.

С 1 сентября 2025 года вступают в силу новые правила обращения медицинских изделий, которые включают:

• Приказ Минздрава № 257н: это обновление перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, и введение новых метрологических требований к ним. Это означает, что ряд медицинских изделий, используемых для измерений (например, тонометры, термометры, дозаторы, диагностическое оборудование), будет подлежать более строгому метрологическому контролю, гарантируя точность и надежность данных, получаемых при их использовании.
• Постановление Правительства № 894: вводит обязательную передачу сведений об операциях с переходом права собственности и поэкземплярный учет медицинских товаров через государственную информационную систему мониторинга «Честный ЗНАК». Это фундаментальное изменение, которое существенно повысит прозрачность оборота медицинских изделий, позволит отслеживать каждую единицу товара от производителя до конечного потребителя (пациента), эффективно бороться с фальсификатом, контрафактом и недоброкачественной продукцией. Для ЛПУ это означает необходимость внедрения соответствующих информационных систем и обучения персонала работе с маркированным товаром.
• Постановление Правительства № 860: устанавливает полный запрет оборота немаркированных медицинских перчаток. Это конкретный пример того, как система «Честный ЗНАК» постепенно охватывает все новые категории медицинских изделий, начиная с наиболее массовых и подверженных рискам фальсификации товаров.

Эти изменения подчеркивают общую тенденцию к ужесточению государственного контроля, цифровизации процессов и обеспечению максимальной прослеживаемости медицинских и фармацевтических товаров, что в конечном итоге призвано повысить уровень безопасности и качества медицинской помощи для населения.

Современные методы и подходы к оценке и контролю качества медицинских и фармацевтических товаров в ЛПУ

Обеспечение качества медицинских и фармацевтических товаров в лечебно-профилактических учреждениях – это многоступенчатый процесс, требующий комплексного подхода и применения разнообразных методов. Он начинается задолго до использования товара пациентом и продолжается в течение всего срока его эксплуатации.

Система внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (ВККБМД)

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (ВККБМД) является стержневым элементом системы управления качеством в любой медицинской организации. Он представляет собой обязательный и систематический процесс, направленный на обеспечение того, чтобы оказываемая медицинская помощь соответствовала установленным стандартам, порядкам и клиническим рекомендациям, а используемые медицинские и фармацевтические товары были безопасными и эффективными.

Нормативной основой для организации и проведения ВККБМД служит Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». Этот документ детально регламентирует структуру, содержание и порядок осуществления контроля. Он пришел на смену предыдущим требованиям, адаптируя систему к современным реалиям и вызовам.

Ключевые аспекты ВККБМД включают:

• Мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий: медицинские организации обязаны систематически проверять наличие необходимого ассортимента лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с утвержденными стандартами медицинской помощи и клиническими рекомендациями. Это гарантирует, что для каждого пациента в любой момент времени доступны нужные для лечения препараты и оборудование.
• Оценка соблюдения требований безопасности: ВККБМД включает проверку соблюдения правил обращения с медицинскими изделиями (хранение, эксплуатация, утилизация), а также оценку безопасности лекарственных средств.
• Анализ причин нарушений: в случае выявления отклонений или инцидентов, система ВККБМД предполагает глубокий анализ причин их возникновения для предотвращения повторения в будущем.
• Ответственность за организацию и проведение ВККБМД: возлагается на руководителя медицинской организации или его уполномоченного заместителя. Это подчеркивает стратегическое значение ВККБМД и необходимость активного участия высшего руководства в обеспечении качества.

Методологически ВККБМД реализуется через оценочные листы, позволяющие проводить внутренние и внешние аудиты. Эти листы содержат показатели по ключевым направлениям, таким как безопасность обращения лекарственных средств, эпидемиологическая безопасность, безопасность при идентификации личности пациента и безопасность обращения медицинских изделий. Такой подход обеспечивает стандартизированную и объективную оценку, выявляя слабые места и определяя зоны для улучшения.

Контроль качества на этапах обращения лекарственных средств

Эффективность и безопасность лекарственных средств во многом зависят от строгого контроля на всех этапах их обращения, начиная с момента поступления в медицинскую организацию.

Входной контроль качества лекарственных средств является первой и одной из важнейших линий защиты от недоброкачественной или фальсифицированной продукции. Он осуществляется при поступлении лекарств в лечебное учреждение. Как правило, эту функцию выполняет уполномоченное лицо, которым может быть главная/старшая медсестра, провизор или фармацевт ЛПУ, имеющие соответствующую квалификацию и подготовку.

Процедура входного контроля включает в себя несколько ключевых этапов:

1. Проверка сопроводительной документации: сличение наименования, серии, количества, срока годности, условий хранения с данными, указанными в накладных и сертификатах соответствия (паспортах качества).
2. Визуальный осмотр упаковки: выявление повреждений, нарушений целостности, следов вскрытия, несанкционированной переупаковки, а также проверка наличия обязательной маркировки (например, системы «Честный ЗНАК» для определенных категорий препаратов).
3. Оценка внешнего вида препарата: проверка на соответствие описанию (цвет, форма, отсутствие механических включений для растворов, однородность для мазей и т.д.).
4. Проверка на фальсификацию или недоброкачественность: сверка данных с официальными реестрами Росздравнадзора, использование средств идентификации.
5. Оформление заключения: по результатам контроля составляется заключение о пригодности или непригодности партии к использованию.
6. Ведение Журнала учета: все операции и результаты входного контроля фиксируются в специальном журнале, что обеспечивает прослеживаемость и подотчетность.

Входной контроль является неотъемлемой частью общей системы обеспечения качества и позволяет оперативно выявлять и изымать из оборота потенциально опасные или неэффективные препараты до того, как они достигнут пациента.

Контроль качества при аптечном изготовлении лекарственных средств

В некоторых ЛПУ, особенно крупных стационарах, сохраняется практика аптечного изготовления лекарственных средств. В этом случае к контролю качества предъявляются особые требования, поскольку процесс производства происходит непосредственно в учреждении.

Ключевым элементом здесь является постадийный (промежуточный) контроль качества лекарственных средств. Он проводится после каждой технологической стадии производства, что позволяет оперативно выявлять и устранять ошибки, минимизируя потери и обеспечивая соответствие конечного продукта. Конкретные проверяемые параметры могут включать:

• Контроль качественного и количественного состава: проверка соответствия используемых ингредиентов и их дозировок утвержденной рецептуре.
• Определение pH, плотности, объема наполнения: для жидких лекарственных форм эти параметры критически важны для стабильности и эффективности.
• Проверка герметичности упаковки: особенно актуально для стерильных растворов и препаратов, требующих защиты от внешних воздействий.
• Визуальный контроль на механические включения: проводится путем просмотра на черном и белом фоне, что позволяет обнаружить нежелательные частицы в инъекционных и глазных растворах.

Помимо постадийного контроля, при аптечном изготовлении применяются различные виды внутриаптечного контроля:

• Приемочный контроль: аналогичен входному контролю, но относится к поступающему сырью и материалам для изготовления.
• Письменный контроль: проверка правильности оформления рецептов, расчетов и записей в технологических журналах.
• Опросный контроль: периодический опрос фармацевтов о правилах изготовления наиболее часто встречающихся лекарственных форм.
• Органолептический контроль: оценка внешнего вида, цвета, запаха, однородности, отсутствия видимых механических включений.
• Физический контроль: включает проверку массы или объема дозированных лекарственных форм, а также качества укупорки.
• Химический контроль: проведение качественного и количественного анализа активных веществ и вспомогательных компонентов.
• Контроль при отпуске: финальная проверка соответствия отпускаемого препарата рецепту и требованиям пациента.

Эти многоуровневые меры контроля гарантируют, что лекарственные средства, изготовленные непосредственно в аптеке ЛПУ, обладают необходимым качеством и безопасностью.

Лабораторный контроль и экспертиза качества

Когда речь заходит о глубокой, объективной и независимой проверке качества медицинских и фармацевтических товаров, на первый план выходит лабораторный контроль и экспертиза. Эти процессы являются краеугольным камнем в системе обеспечения качества, особенно при государственной регистрации новых продуктов и в случаях выявления сомнительных партий.

Лабораторный контроль качества осуществляется специализированными испытательными центрами и лабораториями экспертизы качества лекарственных средств и медицинских изделий. Их задача — подтверждение соответствия требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации и регистрационным процедурам. Эти лаборатории оснащены высокоточным оборудованием и используют стандартизированные аналитические методы для проведения всестороннего исследования, включая:

• Физико-химические испытания: определение чистоты, подлинности, количественного содержания активных веществ, растворимости, pH, плотности и других параметров.
• Биологические испытания: для некоторых препаратов и изделий могут проводиться тесты на стерильность, пирогенность, токсичность.
• Микробиологический контроль: особенно важен для стерильных препаратов и изделий, а также для оценки микробиологической чистоты нестерильных форм.

Результаты лабораторного контроля являются основанием для выдачи заключений о качестве продукции и могут служить доказательной базой в случае возникновения претензий или споров.

Экспертиза качества и безопасности медицинских изделий — это еще более сложный и многоступенчатый процесс, который является обязательным этапом для государственной регистрации медицинских изделий или внесения изменений в регистрационное досье. Она включает в себя три основных вида испытаний:

1. Технические испытания: направлены на оценку функциональных характеристик изделия, его соответствия заявленным техническим параметрам, надежности, долговечности и безопасности при эксплуатации.
2. Токсикологические исследования: проводятся для оценки потенциального вредного воздействия материалов, из которых изготовлено изделие, на организм человека. Это особенно важно для изделий, контактирующих с тканями или внутренними средами организма.
3. Клинические испытания: проводятся на добровольцах или пациентах для подтверждения эффективности и безопасности медицинского изделия в реальных клинических условиях. Для медицинских изделий для in vitro диагностики (например, тест-систем, реагентов) вместо клинических испытаний проводятся клинико-лабораторные испытания, которые оценивают их диагностическую точность и аналитическую эффективность в условиях лаборатории.

Приказ Минздрава России от 20.03.2020 № 206н (с изменениями от 22.04.2021) «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» детально регламентирует этот процесс, устанавливая требования к документации, методологии и срокам проведения экспертизы.

Мониторинг и анализ данных

В современном здравоохранении пассивное ожидание проблем с качеством недопустимо. Активный мониторинг и системный анализ данных становятся ключевыми инструментами проактивного управления качеством медицинских и фармацевтических товаров.

Мониторинг охватывает несколько критически важных направлений:

• Мониторинг условий хранения: предполагает постоянное отслеживание температурного режима, влажности и других параметров окружающей среды, влияющих на стабильность и эффективность лекарственных средств и медицинских изделий. Это может осуществляться с помощью специализированных датчиков и систем, которые фиксируют отклонения и оповещают ответственный персонал.
• Мониторинг сроков годности: систематическая проверка сроков годности всех находящихся на хранении товаров для своевременного изъятия просроченной продукции.
• Мониторинг качества лекарственных препаратов: включает получение и анализ информации о выявлении недоброкачественных, фальсифицированных или незарегистрированных лекарственных средств. Это может быть информация от Росздравнадзора, от поставщиков, а также внутренняя информация о случаях нежелательных реакций или неэффективности.

Анализ данных и статистика применяются для получения объективной и всесторонней картины качества медицинских услуг и используемых товаров. Методы оценки качества медицинских услуг могут включать:

• Оценка по отклонениям от нормы (стандарта): сравнение фактических показателей с установленными стандартами.
• Многофакторный анализ: выявление взаимосвязей между различными факторами (например, качество лекарств, квалификация персонала, оборудование) и результатами лечения.
• Опросы пациентов (например, об удовлетворенности): сбор обратной связи, которая может косвенно указывать на проблемы с качеством препаратов или изделий.
• Оценка по цене, по структуре медицинской помощи и экспертным характеристикам.

Статистические данные для контроля качества разрабатываются самой медицинской организацией, утверждаются приказом руководителя и собираются ежеквартально. Они должны отражать основные характеристики качества и безопасности медицинской деятельности, такие как:

• Факты применения неисправного медицинского оборудования.
• Обстоятельства, приведшие к удлинению сроков оказания медицинской помощи.
• Число нежелательных явлений, связанных с использованием лекарственных средств или медицинских изделий.

Оценочные листы, используемые для внутренних и внешних аудитов, также служат источником структурированных данных для анализа, позволяя оценить соблюдение требований по безопасности обращения лекарственных средств и медицинских изделий, эпидемиологической безопасности и безопасности при идентификации личности пациента.

Основы контроля качества: стандарты, порядки и клинические рекомендации

Клиническая практика в ЛПУ не может быть произвольной; она должна строиться на строго регламентированной основе, что напрямую влияет на качество и безопасность применяемых медицинских и фармацевтических товаров. Эту основу формируют стандарты и порядки оказания медицинской помощи, а также клинические рекомендации.

Порядки оказания медицинской помощи утверждаются в соответствии со статьей 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и являются обязательными для исполнения всеми медицинскими организациями. Они устанавливают:

• Правила организации медицинской деятельности по конкретным профилям (например, хирургия, кардиология).
• Требования к структурным подразделениям медицинских организаций.
• Условия оказания медицинской помощи (амбулаторно, стационарно, в дневном стационаре) для различных видов заболеваний или состояний.

Эти порядки детерминируют, какие именно медицинские изделия и лекарственные средства должны быть доступны в ЛПУ для оказания конкретного вида помощи, устанавливают требования к их использованию и хранению.

Стандарты медицинской помощи разрабатываются на основе клинических рекомендаций и являются детализированными документами, определяющими объем медицинских услуг, перечень лекарственных препаратов, медицинских изделий, видов лечебного питания, необходимых для оказания медицинской помощи при конкретном заболевании или состоянии. Например, Приказ Минздрава России от 13.07.2022 № 487н утверждает Стандарт медицинской помощи детям при железодефицитной анемии, который четко определяет, какие диагностические процедуры, медикаменты и изделия должны быть применены. Стандарты служат прямым руководством к действию и инструментом для оценки соответствия оказанной помощи.

Клинические рекомендации являются наиболее динамичным и научно обоснованным элементом в этой триаде. Они разрабатываются научно-практическим советом, утверждаются профессиональными медицинскими ассоциациями и размещаются в Рубрикаторе клинических рекомендаций. Медицинская помощь должна оказываться на основе этих рекомендаций, которые содержат тезисы, подтвержденные источниками с оценкой уровня достоверности доказательств и уровня убедительности рекомендаций. Это означает, что выбор лекарственных средств и медицинских изделий, а также методы их применения, должны базироваться на последних научных данных и передовом клиническом опыте. Например:

• Уровень достоверности доказательств (УДД) показывает, насколько убедительны научные исследования, подтверждающие тот или иной метод.
• Уровень убедительности рекомендаций (УУР) отражает степень уверенности в том, что применение рекомендации принесет больше пользы, чем вреда.

Таким образом, стандарты, порядки и клинические рекомендации формируют единую методологическую базу для контроля качества, обеспечивая научно обоснованный и унифицированный подход к выбору и применению медицинских и фармацевтических товаров, что является залогом эффективности и безопасности медицинской помощи.

Вызовы, экономические аспекты и международный опыт в контроле качества

Оценка и контроль качества медицинских и фармацевтических товаров в ЛПУ – это не только вопрос соблюдения норм, но и сложный управленческий процесс, сопряженный с многочисленными вызовами, требующий значительных экономических вложений и способный учиться на международном опыте.

Вызовы при оценке и контроле качества в ЛПУ

Несмотря на развитую нормативно-правовую базу и современные методики, лечебно-профилактические учреждения постоянно сталкиваются с рядом серьезных вызовов, которые могут негативно влиять на качество и безопасность медицинских и фармацевтических товаров:

1. Дефектура лекарственных препаратов и медицинских изделий: Эта проблема особенно остро проявилась в условиях экономических ограничительных мер, когда нарушаются логистические цепочки и доступность некоторых импортных товаров снижается. Дефектура, то есть отсутствие или недостаток необходимых препаратов и изделий, вынуждает ЛПУ искать альтернативы, что иногда сопряжено с риском использования менее эффективных или менее изученных аналогов. Постановление Правительства РФ от 05.04.2022 № 593, разрешающее дистанционную экспертизу качества лекарственных средств, является одним из шагов по смягчению последствий дефектуры.
2. Оборот фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных медицинских изделий: Несмотря на усиление законодательства (например, ФЗ №532-ФЗ), проблема незаконного оборота остается актуальной. Попадание такой продукции в ЛПУ представляет прямую угрозу здоровью пациентов и подрывает доверие к системе здравоохранения.
3. Устаревшее оборудование и недостаточность кадров: Для эффективного контроля качества, особенно лабораторного, требуется современное высокоточное оборудование. Многие ЛПУ сталкиваются с проблемой износа фондов. Кроме того, дефицит квалифицированных специалистов (провизоров, фармацевтов, инженеров по медицинскому оборудованию, специалистов по метрологии), способных работать с новыми технологиями и сложными методиками контроля, является серьезным препятствием.
4. Сложность внедрения новых технологий: Инновации в сфере медицинских и фармацевтических товаров требуют постоянного обновления знаний и навыков персонала, а также инвестиций в инфраструктуру. Не каждое ЛПУ обладает ресурсами для оперативного внедрения всех технологических новинок.
5. Вопросы метрологического обеспечения: Точность измерений имеет критическое значение в медицине. Отсутствие регулярной поверки и калибровки медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, может привести к ошибочным диагнозам и неэффективному лечению. Приказ Минздрава № 257н, вступающий в силу с сентября 2025 года, призван усилить контроль в этой области.
6. Бюрократические барьеры и сложность регуляторной среды: Многочисленные законодательные акты, постановления и приказы, хотя и направлены на обеспечение качества, могут создавать сложную и порой избыточную административную нагрузку на ЛПУ, отвлекая ресурсы от основной деятельности.

Цифровизация и автоматизация как решения для повышения эффективности

В ответ на вышеуказанные вызовы, а также для общего повышения эффективности и прозрачности процессов, цифровая трансформация становится неизбежным вектором развития в сфере контроля качества.

1. Информационные системы и автоматизация процессов: Внедрение интегрированных информационных систем позволяет автоматизировать многие рутинные операции, связанные с учетом, хранением, распределением и контролем качества медицинских и фармацевтических товаров. Это включает:
   • Электронные системы складского учета: автоматизируют приемку, инвентаризацию, контроль сроков годности и условий хранения, минимизируя человеческий фактор и ошибки.
   • Системы мониторинга микроклимата: позволяют в режиме реального времени отслеживать температуру и влажность в помещениях для хранения, автоматически регистрировать отклонения и формировать отчеты.
   • Электронные журналы: заменяют бумажные формы учета, упрощая ведение документации по входному контролю, постадийному контролю и т.д.
   • Системы управления инцидентами: позволяют оперативно регистрировать и анализировать случаи выявления недоброкачественной продукции, побочных действий или неисправностей медицинских изделий.
2. Обязательная маркировка «Честный ЗНАК»: Это одна из самых масштабных инициатив по цифровизации в России, призванная кардинально изменить систему контроля за оборотом товаров. Для медицинских и фармацевтических товаров «Честный ЗНАК» обеспечивает поэкземплярный учет, позволяя отслеживать каждую упаковку от производителя до пациента. С 1 сентября 2025 года, с вступлением в силу Постановления Правительства №894 и №860, ее роль для медицинских изделий станет критической. Для ЛПУ это означает:
   • Повышение прозрачности: возможность мгновенно проверить подлинность товара и его статус в системе.
   • Борьба с фальсификатом: нелегальная продукция, не имеющая уникального кода маркировки, будет легко выявляться.
   • Оптимизация логистики: данные о перемещении товаров в реальном времени позволяют оптимизировать запасы и предотвращать дефектуру.
   • Улучшение фармаконадзора: прослеживаемость позволяет оперативно изымать из обращения некачественные или опасные партии.

Внедрение этих цифровых решений требует значительных инвестиций и перестройки бизнес-процессов, но в долгосрочной перспективе они обеспечивают повышение эффективности, снижение рисков и, как следствие, улучшение качества медицинской помощи.

Экономические аспекты внедрения и поддержания систем контроля качества

Вопрос качества всегда тесно связан с экономикой. Внедрение и поддержание систем контроля качества медицинских и фармацевтических товаров в ЛПУ — это инвестиции, которые, хотя и требуют значительных затрат, приносят существенные экономические выгоды.

Затраты на внедрение и поддержание систем контроля качества включают:

• Оборудование и инфраструктура: Приобретение современного лабораторного оборудования, систем мониторинга условий хранения (холодильники, термогигрометры, датчики), программного обеспечения для управления качеством и маркировкой.
• Кадровые ресурсы: Обучение и переподготовка персонала, найм квалифицированных специалистов (провизоров-аналитиков, инженеров по медтехнике, специалистов по качеству). Поддержание штата специалистов по ВККБМД.
• Расходные материалы: Стоимость реагентов, стандартных образцов для лабораторных исследований, расходных материалов для испытаний.
• Сертификация и аккредитация: Затраты на получение и поддержание аккредитации лабораторий, сертификацию систем менеджмента качества (например, по стандартам ISO).
• Нормативно-правовое соответствие: Расходы на юридическое сопровождение, актуализацию документации, проведение аудитов соответствия.
• Обеспечение безопасности: Затраты на хранение, утилизацию некачественной продукции.

Экономическая выгода от предотвращения ущерба:

• Снижение рисков судебных исков и репутационных потерь: Использование некачественных препаратов или изделий может привести к нежелательным последствиям для пациентов, что чревато судебными разбирательствами, штрафами и серьезным ущербом для репутации ЛПУ. Эффективный контроль качества минимизирует эти риски.
• Повышение эффективности лечения: Качественные товары обеспечивают ожидаемый терапевтический эффект, сокращая сроки лечения, предотвращая осложнения и необходимость повторных госпитализаций. Это напрямую ведет к экономии ресурсов здравоохранения.
• Оптимизация использования ресурсов: Системы контроля качества помогают минимизировать потери от порчи, истечения сроков годности или неправильного хранения продукции. Цифровые системы учета (например, «Честный ЗНАК») позволяют более точно планировать закупки и управлять запасами, сокращая издержки.
• Снижение затрат на исправление ошибок: Выявление дефектов на ранних стадиях (входной контроль, постадийный контроль) значительно дешевле, чем устранение последствий использования некачественной продукции у пациента.
• Повышение лояльности пациентов и персонала: Уверенность в качестве используемых товаров способствует повышению доверия пациентов к ЛПУ и улучшает моральный дух медицинского персонала.

Таким образом, инвестиции в системы контроля качества являются стратегически важными и экономически оправданными, поскольку они напрямую влияют на безопасность пациентов, эффективность лечения и финансовую стабильность медицинской организации.

Интеграция контроля качества медицинских и фармацевтических товаров в общую систему оценки качества медицинской помощи

Контроль качества медицинских и фармацевтических товаров — это не изолированный процесс, а неотъемлемая часть общей, всеобъемлющей системы оценки качества медицинской помощи. Эффективность этой интеграции напрямую определяет конечные результаты лечения и удовлетворенность пациентов.

Качество медицинских и фармацевтических товаров является фундаментальным компонентом структурного и процессного качества медицинской помощи. Если в ЛПУ используются некачественные или неэффективные препараты, устаревшее или неисправное оборудование, то даже при высочайшей квалификации медицинского персонала и безупречной организации процессов, конечный результат — здоровье пациента — будет под угрозой. Разве не очевидно, что без надежных «инструментов» невозможно достичь ожидаемого результата?

Интеграция проявляется в следующих аспектах:

• Прямое влияние на показатели качества медицинской помощи:
  • Доля впервые выявленных заболеваний: Качественные диагностические медицинские изделия и реагенты обеспечивают точность ранней диагностики, что повышает этот показатель.
  • Успешность лечения и снижение смертности/инвалидности: Применение эффективных и безопасных лекарственных средств и медицинских изделий напрямую коррелирует с положительными исходами лечения.
  • Количество обоснованных жалоб: Снижение числа жалоб на неэффективность лечения, побочные действия или неисправность оборудования является прямым следствием качественного контроля.
  • Уровень внутрибольничных инфекций: Качество расходных материалов, стерилизационного оборудования, антисептиков критически важно для эпидемиологической безопасности.
• Отражение в клинических рекомендациях и стандартах: Как было отмечено ранее, клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи четко определяют, какие именно препараты и изделия должны использоваться. Соблюдение этих требований возможно только при наличии эффективной системы контроля качества, которая гарантирует соответствие имеющихся товаров этим стандартам.
• Система внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (ВККБМД): ВККБМД, как системный подход к управлению качеством, объединяет контроль над всеми аспектами медицинской деятельности, включая обращение товаров. Мониторинг наличия препаратов и изделий, оценка их безопасности и эффективности являются ключевыми элементами ВККБМД и, следовательно, всей системы оценки качества медицинской помощи.
• Фармаконадзор и мониторинг безопасности медицинских изделий: Системы сбора и анализа информации о побочных действиях лекарственных средств и нежелательных явлениях при использовании медицинских изделий (регламентированные, например, Приказом Минздрава № 12н и № 888н) являются частью общей системы оценки качества. Они позволяют оперативно выявлять проблемы и корректировать подходы к применению товаров.

Таким образом, контроль качества медицинских и фармацевтических товаров — это не просто вспомогательная функция, а один из столпов, на котором держится вся конструкция обеспечения качественной, безопасной и эффективной медицинской помощи.

Лучшие практики и международный опыт

Изучение международного опыта и внедрение лучших практик является мощным стимулом для совершенствования систем контроля качества в российском здравоохранении. Унификация подходов на международном уровне позволяет обеспечить сопоставимость качества и безопасности продукции.

1. Международные системы качества (принципы GxP):
   • GMP (Good Manufacturing Practice – Надлежащая производственная практика): Как уже упоминалось, ГОСТ Р 52249-2009 является аналогом GMP. Это глобальный стандарт, регулирующий производство лекарственных средств и медицинских изделий, гарантируя, что продукция последовательно производится и контролируется в соответствии со стандартами качества. Он охватывает все аспекты производства, от исходных материалов до упаковки и хранения.
   • GCP (Good Clinical Practice – Надлежащая клиническая практика): Принципы GCP регулируют проведение клинических испытаний лекарственных средств и медицинских изделий, обеспечивая этичность исследований, достоверность их результатов и защиту прав участников.
   • GLP (Good Laboratory Practice – Надлежащая лабораторная практика): Стандарты GLP устанавливают требования к организации и проведению доклинических лабораторных исследований, гарантируя надежность и сопоставимость результатов.
   • GSP (Good Storage Practice – Надлежащая практика хранения) и GDP (Good Distribution Practice – Надлежащая практика дистрибуции): Эти принципы регулируют условия хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий, обеспечивая сохранение их качества и безопасности по всей логистической цепочке.
2. Стандарты ISO серии 9000: Международная организация по стандартизации (ISO) разработала серию стандартов, касающихся систем менеджмента качества. ISO 9001, в частности, устанавливает требования к системе менеджмента качества, применимые к любой организации, независимо от ее типа или размера. Многие медицинские организации по всему миру внедряют ISO 9001 для систематизации своих процессов, включая контроль качества, что помогает им постоянно улучшать свои услуги и продукцию.
3. Опыт других стран в регулировании и контроле качества:
   • Европейский Союз (ЕС): Регулирование в ЕС характеризуется высокой степенью гармонизации. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) играет ключевую роль в оценке и надзоре за лекарственными средствами. Директивы ЕС по медицинским изделиям и, в дальнейшем, Регламент о медицинских изделиях (MDR) устанавливают строгие требования к регистрации, оценке соответствия и послепродажному надзору.
   • Соединенные Штаты Америки (США): Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) является одним из наиболее авторитетных регуляторов в мире. FDA предъявляет очень высокие требования к безопасности и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий, включая строгие клинические испытания и производственные стандарты.
   • Азиатские страны (например, Япония, Южная Корея): Эти страны активно развивают собственные регуляторные системы, часто ориентируясь на стандарты FDA и EMA, но также адаптируя их к своим национальным особенностям.
4. Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС): Важным аспектом для России является гармонизация регуляторных требований в рамках ЕАЭС. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 устанавливает единые правила регистрации и обращения медицинских изделий на территории стран-членов ЕАЭС. Это позволяет создать единый рынок, упростить процедуры для производителей и обеспечить доступность качественной продукции для пациентов во всех странах союза. Это также предполагает взаимное признание результатов экспертиз и контроля, что способствует повышению эффективности регуляторных процессов.

Изучение этих международных практик позволяет российским ЛПУ и регуляторным органам адаптировать и внедрять наиболее эффективные подходы, способствуя постоянному совершенствованию системы контроля качества и, как следствие, повышению уровня медицинской помощи.

Заключение

Оценка и контроль качества медицинских и фармацевтических товаров в лечебно-профилактических учреждениях — это сложная, многогранная и постоянно развивающаяся область, являющаяся краеугольным камнем всей системы здравоохранения. Наше исследование показало, что обеспечение высокого уровня качества не просто желательная цель, а императив, который гарантирует безопасность пациентов, эффективность лечения и доверие к медицинской системе в целом.

Мы углубились в терминологическую основу, проследив эволюцию понятия «ЛПУ» до «медицинской организации» и разграничив «контроль» и «оценку» качества. Детальный анализ нормативно-правовой базы РФ, от федеральных законов до постановлений Правительства и приказов Минздрава, включая грядущие изменения 2025 года, продемонстрировал непрерывное совершенствование регуляторной среды. Отдельное внимание уделено практическим методикам: от системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (ВККБМД) до лабораторного контроля, постадийного изготовления и важности мониторинга данных.

Однако система сталкивается и с серьезными вызовами: дефектура товаров, угроза фальсификата, устаревшее оборудование и кадровый дефицит. В ответ на эти вызовы активно внедряются цифровые решения, такие как система «Честный ЗНАК» и автоматизация процессов, которые призваны повысить прозрачность и эффективность контроля. Экономические аспекты подтверждают, что инвестиции в качество — это не расходы, а выгодные вложения, предотвращающие ущерб и оптимизирующие ресурсы. Наконец, изучение международного опыта, включая принципы GxP и стандарты ISO, а также опыт стран ЕАЭС, открывает пути для дальнейшей гармонизации и адаптации лучших мировых практик.

В заключение, постоянное совершенствование систем оценки и контроля качества в ЛПУ является жизненно важным для обеспечения безопасности и эффективности медицинской помощи в России. Направления для дальнейших исследований могли бы включать более глубокий анализ экономической эффективности внедрения конкретных цифровых решений, разработку методик оценки долгосрочных последствий изменений в нормативно-правовой базе, а также изучение возможностей адаптации специфических международных кейсов к условиям российского здравоохранения, особенно в контексте региональных особенностей и развития телемецины. Только через непрерывный анализ, адаптацию и инновации мы сможем построить систему, способную обеспечивать медицинскую помощь самого высокого качества для каждого гражданина.

Список использованной литературы

1. Васнецова, О. А. Медицинское и фармацевтическое товароведение: учебник для вузов. М.: ГЭОТАР – Медиа, 2005. 608 с.
2. Васнецова, О. А. Медицинское и фармацевтическое товароведение. Практикум. Под ред. О.А. Васнецова. М.: ГЭОТАР – Медиа, 2005. 704 с.
3. Воронов, А. А., Валькович, О. Н. Рыночный подход – путь повышения качества медицинского обслуживания // Здравоохранение РФ. 2001. №5. С. 6-9.
4. Кучеренко, М. А. Развитие маркетинговой среды рынка медицинских товаров и услуг. Н.Новгород: Издательство Волго-Вятской академии государственной службы, 2005. 32 с.
5. Методологические основы и механизмы обеспечения качества медицинской помощи: монография / О. П. Щепин, В. И. Стародубов, А. Л. Линденбратен, Г. И. Галанова. М.: Медицина, 2002. 176 с.
6. Михайлова, Н. Качество медицинской помощи: современные тенденции и проблемы // Стандарты и качество. 2005. №6. С. 58-62.
7. Модестов, А. А., Максимова, С. И., Пац, Ю. С., Ямщиков, А. С. Маркетинг в сестринском деле. Учебное пособие для самостоятельной внеаудиторной работы студентов факультета высшего сестринского образования очной и заочной форм обучения. Красноярск: Изд-во «Кларетианум», 2004. 186 с.
8. Общественное здоровье и здравоохранение: Учебник для студентов мед. вузов. Под ред. В. А. Миняева, Н. И. Вишнякова. 4-е изд. М.: МЕДпресс-информ, 2006. С. 340 – 363.
9. Официальный сайт Дорожной клинической больницы. URL: http://www.railway-hospital.spb.ru/.
10. Справочник по управлению материально – технической базой учреждения здравоохранения и основам медицинской логистики. М.: Издательство «ГРАНТЪ», 2002. 576 с.
11. Умаров, С. З., Наркевич, И. А., Костенко, Н. Л., Пучинина, Т. Н. Медицинское и фармацевтическое товароведение: Учебник. 2-е изд., испр. М.: ГЭОТАР – МЕД, 2004. 368 с. (Серия «XXI» век»).
12. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 23.07.2025) «Об обращении лекарственных средств».
13. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20.03.2020 N 206н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (с изменениями и дополнениями). Документы системы ГАРАНТ.
14. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». ГАРАНТ.
15. Новые правила обращения медицинских изделий с 1 сентября 2025: Приказ Минздрава №257н и ПП РФ №894, №860 — ецэс кволити.
16. Руководство по соблюдению обязательных требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий (утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 14 ноября 2022 г.). Документы ленты ПРАЙМ — ГАРАНТ.
17. Постановление Правительства РФ от 5 апреля 2022 г. № 593 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера». Документы ленты ПРАЙМ — ГАРАНТ.
18. Как организовать внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности 2025: рекомендации — ФинКонт.