Оценка и контроль качества медицинских и фармацевтических товаров в ЛПУ: комплексный анализ и перспективы развития (на 2025-2026 гг.)

Ежегодно, согласно данным Всемирной организации здравоохранения, некачественные медицинские услуги и дефекты в оказании помощи приводят к значительному числу предотвратимых смертей и инвалидностей, что подчеркивает критическую важность систем оценки и контроля качества в здравоохранении. Эта проблема не теряет своей остроты и в России, где, несмотря на прогрессивное развитие законодательства, остаются вызовы в практической реализации стандартов. Какой важный нюанс здесь упускается? Кажущееся совершенство законодательной базы часто разбивается о рифы недостаточной ресурсной обеспеченности и отсутствия унифицированных практических механизмов на местах.

Введение: Актуальность, цели и задачи исследования

Проблема обеспечения качества медицинской помощи и надлежащего обращения медицинских и фармацевтических товаров в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) остаётся одним из приоритетных направлений государственной политики и здравоохранения в целом. В условиях динамично меняющегося законодательства, постоянного внедрения новых технологий и растущих ожиданий со стороны пациентов, глубокий и всесторонний анализ этой темы приобретает особую актуальность. Современная система здравоохранения стремится к повышению эффективности и безопасности, что невозможно без строгих механизмов контроля качества на всех этапах — от закупки и хранения до назначения и применения лекарственных средств и медицинских изделий.

Целью данного исследования является всесторонний анализ системы оценки и контроля качества медицинских и фармацевтических товаров в ЛПУ Российской Федерации на период 2025-2026 годов, а также выработка обоснованных рекомендаций по её совершенствованию. Для достижения этой цели ставятся следующие задачи:

1. Раскрыть ключевые теоретические основы и терминологический аппарат, необходимый для понимания исследуемой проблематики.
2. Представить исчерпывающий обзор актуальной нормативно-правовой базы РФ, регулирующей вопросы качества, с акцентом на последние изменения 2025-2026 годов.
3. Систематизировать основные методологии, стандарты и индикаторы, применяемые для оценки и контроля качества.
4. Выявить и проанализировать практические проблемы и вызовы, возникающие при реализации систем оценки и контроля качества в ЛПУ.
5. Исследовать инновационные подходы и цифровые технологии, способные повысить эффективность контроля качества.
6. Рассмотреть экономические и управленческие аспекты, влияющие на внедрение и поддержание систем контроля качества.
7. Обобщить международный опыт и оценить применимость лучших практик в российской системе здравоохранения.
8. Сформулировать конкретные рекомендации по совершенствованию системы оценки и контроля качества медицинских и фармацевтических товаров в ЛПУ.

Структура работы построена таким образом, чтобы последовательно раскрыть заявленные задачи, обеспечивая логичность и полноту изложения материала, что является ключевым требованием для академической работы высокого уровня.

Теоретические основы и терминологический аппарат

Для построения прочного фундамента любого академического исследования критически важно чётко определить терминологию. В сфере здравоохранения и фармации, где точность формулировок напрямую влияет на правоприменение и качество оказываемых услуг, это становится особенно актуальным.

Понятие и критерии качества медицинской помощи

Исторически понятие качество медицинской помощи претерпевало значительные изменения, эволюционируя от простого соответствия нормативам до комплексной оценки, ориентированной на пациента. Сегодня, согласно Федеральному закону от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», качество медицинской помощи определяется как совокупность характеристик, отражающих своевременность её оказания, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также степень достижения запланированного результата. Этот подход гармонирует с международными определениями, например, с позицией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), которая трактует качество как степень, в которой услуги здравоохранения для отдельных лиц и населения повышают вероятность достижения желаемых результатов в отношении здоровья, основываясь на профессиональных знаниях, подтверждённых фактическими данными.

Управление качеством медицинской помощи, в свою очередь, представляет собой сложную систему, включающую организационные, экономические, правовые, научные и собственно медицинские меры. Их основная задача — обеспечить неукоснительное выполнение медицинских технологий, минимизировать риски ухудшения состояния пациентов и неблагоприятного социального прогноза, а также оптимизировать использование ресурсов медицинских учреждений. В этом контексте новые критерии оценки качества медицинской помощи, утверждённые Приказом Минздрава России от 14.04.2025 № 203н и вступающие в силу с 1 сентября 2025 года, играют ключевую роль. Они призваны сместить акцент с формального соблюдения процедур на клинически обоснованную эффективность и результативность лечения, что является важным шагом к пациентоориентированной модели здравоохранения. Эти критерии детализируют требования к каждому этапу оказания помощи, позволяя более точно оценить соответствие реальной практики установленным стандартам и лучшим мировым образцам.

Медицинские и фармацевтические товары: классификация и особенности обращения

В повседневной речи термины медицинские товары и фармацевтические товары часто используются как синонимы, однако с точки зрения нормативно-правового регулирования и практического применения они имеют чёткие различия.

Фармацевтические товары — это более широкое понятие, которое в первую очередь включает:

• Лекарственные средства (ЛС): вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Их обращение регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств.
• Медицинские изделия (МИ): любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании друг с другом, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение. Их обращение регламентируется отдельными нормативно-правовыми актами, такими как Постановления Правительства РФ от 09.02.2022 № 135 и № 136.

Понятие медицинские товары в широком смысле может включать как фармацевтические товары, так и другие изделия, используемые в медицинских целях, но не подпадающие под строгие определения ЛС или МИ (например, санитарно-гигиенические средства, специализированное питание, реабилитационное оборудование, не являющееся медицинскими изделиями в строгом смысле). Для академической работы важно придерживаться строгих определений, закреплённых в законодательстве, чтобы избежать терминологической путаницы и обеспечить методологическую точность анализа.

Сущность контроля и оценки качества в здравоохранении

Понятия контроль качества и оценка качества часто используются как взаимозаменяемые, но в контексте управления здравоохранением они имеют свои нюансы и области применения.

Контроль качества лекарственных средств — это совокупность мероприятий, направленных на проверку соответствия лекарственных препаратов установленным требованиям к их качеству, безопасности и эффективности на всех этапах обращения: от разработки и производства до хранения, транспортировки и реализации. В ЛПУ этот контроль начинается на этапе закупки и приёмки, продолжается в процессе хранения и завершается на этапе отпуска и применения. Цель контроля — предотвратить попадание некачественных, фальсифицированных или контрафактных препаратов к пациенту.

Контроль качества медицинской помощи представляет собой более комплексную процедуру. Он включает анализ работы как медицинских организаций в целом, так и деятельности медицинского персонала, направленный на обеспечение прав пациентов на получение помощи необходимого объёма и надлежащего качества. Это предполагает проверку соблюдения стандартов оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций, порядков оказания помощи, а также оценку квалификации персонала.

Оценка качества медицинской помощи является частью контроля и проводится для выявления нарушений при её оказании, а также для оценки своевременности, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения, реабилитации и степени достижения запланированного результата. Если контроль сосредоточен на выявлении отклонений от норм, то оценка стремится понять, насколько эффективно достигаются поставленные цели лечения и насколько удовлетворён пациент. Таким образом, оценка качества носит более аналитический и прогностический характер, позволяя не только выявить проблемы, но и разработать меры по их устранению и предотвращению в будущем.

Фармаконадзор как система мониторинга безопасности

Введение лекарственного препарата в медицинскую практику не завершает процесс контроля его безопасности и эффективности. Наоборот, он выходит на качественно новый уровень — уровень фармаконадзора.

Фармаконадзор — это вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий их применения. В отличие от первичного контроля качества, который проверяет соответствие препарата установленным стандартам до его применения, фармаконадзор занимается сбором и анализом информации о побочных действиях, нежелательных реакциях (НР), отсутствии эффективности, а также иных фактах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов уже после их выхода на рынок.

Цели фармаконадзора амбициозны и критически важны для общественного здравоохранения:

• Раннее выявление неизвестных ранее НР и нежелательных взаимодействий.
• Оценка рисков и пользы применения лекарственных препаратов в реальной клинической практике.
• Информирование медицинских специалистов и пациентов о выявленных рисках.
• Принятие регуляторных решений, таких как изменение инструкций по применению, ограничение показаний, отзыв препарата с рынка.

В ЛПУ фармаконадзор является неотъемлемой частью системы обеспечения безопасности пациентов. Медицинские работники обязаны сообщать о любых подозреваемых НР, тем самым внося свой вклад в глобальную систему мониторинга. Эффективность фармаконадзора напрямую зависит от активного участия всех звеньев медицинской и фармацевтической цепочки, включая непосредственно ЛПУ.

Лечебно-профилактические учреждения (ЛПУ) в современной системе здравоохранения

Термин лечебно-профилактическое учреждение (ЛПУ) имеет глубокие корни в истории российского здравоохранения, традиционно обозначая широкий спектр организаций, оказывающих лечебную, диагностическую, реабилитационную и профилактическую помощь: больницы, диспансеры, поликлиники, родильные дома и т.д. Он прочно вошёл в обиход и надолго закрепился в сознании специалистов и населения.

Однако в современном законодательстве Российской Федерации происходит постепенный переход к более унифицированному и широкому термину медицинские организации. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации является основополагающим документом, где активно используется именно это определение. Медицинская организация трактуется как юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее медицинскую деятельность на основании лицензии.

Этот переход не является чисто формальным. Он отражает более комплексный подход к регулированию медицинской деятельности, объединяя под одним термином разнообразные учреждения, что упрощает разработку единых стандартов, требований к лицензированию, контролю и оценке качества. Для академической работы важно учитывать эту эволюцию терминологии и, при необходимости, делать соответствующие оговорки, используя медицинские организации как основной современный термин, но понимая, что в историческом и разговорном контексте ЛПУ по-прежнему широко применяется.

Актуальная нормативно-правовая база, регулирующая оценку и контроль качества

Система оценки и контроля качества в здравоохранении — это многослойная конструкция, фундаментом которой является нормативно-правовая база. В Российской Федерации она постоянно развивается и совершенствуется, особенно в период 2025-2026 годов, когда вступают в силу значимые изменения. Понимание этой базы критически важно для эффективной работы и проведения исследований.

Основополагающие законы и их применение

В основе всей системы здравоохранения России лежат два ключевых федеральных закона, которые определяют рамки для оценки и контроля качества медицинской помощи и обращения фармацевтических товаров:

1. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации. Этот закон является настоящей конституцией отечественного здравоохранения. Он не только даёт определение качества медицинской помощи (статья 2), но и закладывает основы всей регуляторной системы.
   • Статья 10 гарантирует доступность и качество медицинской помощи, подчёркивая её важность как конституционного права.
   • Статья 64 регулирует экспертизу качества медицинской помощи, устанавливая механизмы её проведения.
   • Статья 87 определяет федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности, наделяя Росздравнадзор широкими полномочиями. Закон 323-ФЗ является тем стержнем, вокруг которого формируются все подзаконные акты и регламенты.
2. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств. Этот закон полностью регулирует жизненный цикл ЛС на территории РФ, от разработки до уничтожения.
   • Статьи 64 и 65 посвящены фармаконадзору, устанавливая обязательства по мониторингу безопасности и эффективности лекарственных препаратов после их выхода на рынок. Закон 61-ФЗ является ключевым для понимания того, как государство обеспечивает безопасность и качество медикаментов, используемых в ЛПУ.

Эти два закона, работая в тандеме, создают комплексную правовую основу для всех аспектов оценки и контроля качества в здравоохранении.

Государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности является краеугольным камнем в системе обеспечения высокого уровня медицинских услуг. Он осуществляется Росздравнадзором в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152. Этот документ детально регламентирует порядок организации и проведения контрольных (надзорных) мероприятий.

Важно понимать, что проверки Росздравнадзора не носят случайный характер, а строятся на риск-ориентированном подходе:

• Виды контрольных (надзорных) мероприятий:
  • Документарная проверка: Анализ документов, представленных медицинской организацией, для оценки соответствия требованиям.
  • Выездная проверка: Непосредственное посещение медицинской организации для оценки условий оказания помощи, соблюдения порядков, стандартов и требований к внутреннему контролю качества.
  • Контрольная закупка: Проводится исключительно для проверки соблюдения порядка и условий предоставления платных медицинских услуг, позволяя оценить качество услуги изнутри.
  • Инспекционный визит: Краткосрочное посещение без взаимодействия с руководством организации, направленное на получение информации о соблюдении обязательных требований.
• Периодичность плановых проверок: Зависит от присвоенной медицинской организации категории риска, что является ключевым элементом риск-ориентированного подхода:
  • Чрезвычайно высокий риск: 1 раз в год.
  • Высокий риск: 1 раз в два года.
  • Значительный риск: 1 раз в три года.
  • Низкий риск: Плановые проверки не проводятся.

Такая система позволяет Росздравнадзору сосредоточить свои ресурсы на наиболее критичных объектах, минимизируя административное давление на добросовестные организации и максимально эффективно используя потенциал надзорного органа.

Регулирование обращения медицинских изделий

Медицинские изделия (МИ) представляют собой отдельную и весьма специфическую категорию товаров, требующую особого подхода к контролю качества. В отличие от ЛС, их эффективность и безопасность часто зависят не столько от химического состава, сколько от механических, программных и эксплуатационных характеристик.

Ключевыми документами, регулирующими эту сферу, являются:

• Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 № 135 Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Этот документ устанавливает порядок инспектирования производств МИ, обеспечивая контроль на стадии создания продукта. Его действие продлится до 1 сентября 2028 года.
• Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 № 136 Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Данное постановление, также действующее до 1 сентября 2028 года, детализирует, какие именно требования предъявляются к системам управления качеством на предприятиях, производящих МИ. Это включает в себя все этапы — от проектирования и разработки до производства, хранения и реализации.

Эти постановления создают комплексную систему, которая призвана гарантировать, что медицинские изделия, поступающие в ЛПУ, соответствуют высочайшим стандартам безопасности и функциональности, минимизируя риски для пациентов и медицинского персонала.

Контроль качества лекарственных средств на различных этапах

Контроль качества лекарственных средств (ЛС) в ЛПУ — это многоступенчатый процесс, охватывающий весь их жизненный цикл внутри учреждения. Он начинается задолго до того, как препарат попадёт к пациенту, и продолжается до момента его применения.

• Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств (Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214). Несмотря на свой возраст, этот приказ остаётся основополагающим документом для аптечных организаций, осуществляющих изготовление лекарственных средств. Он регламентирует различные виды контроля:
  • Письменный контроль: Проверка соответствия прописей, расчётов, этикеток.
  • Опросный контроль: Проверка знаний персонала о составе и технологии изготовления.
  • Органолептический контроль: Оценка внешнего вида, цвета, запаха, однородности.
  • Физический контроль: Проверка массы, объёма, плотности.
  • Химический контроль: Определение подлинности и количественного содержания действующих веществ.
  • Контроль при отпуске: Финальная проверка перед выдачей пациенту.

  Это обеспечивает, что ЛС, изготовленные непосредственно в аптеке ЛПУ, будут соответствовать всем необходимым требованиям качества.

• Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов (Приказ Минздрава России от 22.05.2023 № 249н). Этот приказ ввёл новые, более современные требования к аптечным организациям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность. Он детализирует процедуры изготовления, фасовки, упаковки, маркировки и отпуска лекарственных препаратов, акцентируя внимание на соблюдении надлежащих фармацевтических практик. Приказ 249н направлен на стандартизацию процессов и повышение прозрачности, что критически важно для обеспечения качества и безопасности ЛС, особенно в условиях увеличивающейся номенклатуры и сложности препаратов. Его положения касаются как готовых лекарственных форм, так и экстемпоральных препаратов, изготавливаемых по индивидуальным рецептам.

Совместное действие этих нормативных актов создаёт достаточно жёсткие рамки для контроля качества ЛС, обеспечивая их безопасность и эффективность на всех этапах обращения в ЛПУ.

Фармаконадзор: новые правила и особенности

Сфера фармаконадзора постоянно развивается, адаптируясь к новым вызовам и достижениям фармацевтической науки. Важнейшим событием в этой области является вступление в силу Приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 марта 2025 года. Этот документ заменяет предыдущий приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 и вносит существенные изменения, которые будут определять работу ЛПУ в ближайшие годы.

Ключевые отличия нового порядка:

• Уточнение категорий нежелательных реакций: Приказ детализирует классификацию НР, что позволяет более точно их регистрировать и анализировать.
• Расширение круга субъектов фармаконадзора: Более чётко прописаны обязанности медицинских организаций, держателей или владельцев регистрационных удостоверений, а также медицинских работников по сообщению о НР.
• Усиление требований к сбору и анализу информации: Вводится более строгий подход к документированию и анализу данных фармаконадзора, включая необходимость проведения оценки причинно-следственной связи между приёмом препарата и развитием НР.
• Интеграция с цифровыми системами: Предполагается более активное использование электронных систем для сбора и обработки информации о НР, что должно ускорить процесс и повысить его эффективность.

Практические последствия для ЛПУ:

• Необходимость пересмотра внутренних регламентов: Медицинским организациям потребуется актуализировать свои внутренние инструкции и порядки, касающиеся фармаконадзора, в соответствии с новым Приказом.
• Дополнительное обучение персонала: Медицинские работники должны быть ознакомлены с изменениями в процедурах сообщения о НР и требованиями к их документированию.
• Усиление ответственности: Ужесточаются требования к своевременности и полноте сообщений, что может повлечь за собой усиление надзорных мероприятий со стороны Росздравнадзора.

Новый Приказ № 3518 является шагом к созданию более эффективной и прозрачной системы фармаконадзора, что в конечном итоге повысит безопасность лекарственной терапии для пациентов.

Новейшие законодательные изменения и их влияние (ФЗ № 28-ФЗ от 28.02.2025)

Развитие здравоохранения невозможно без адекватной подготовки кадров. Именно на это направлен Федеральный закон от 28.02.2025 № 28-ФЗ О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации, который был подписан Президентом РФ 1 марта 2025 года и вступит в силу с 1 марта 2026 года. Этот закон представляет собой значимую слепую зону в анализе конкурентов, но является критически важным для понимания будущих тенденций в обеспечении качества.

Основные положения закона:

• Запрет на дистанционное обучение в медицинском и фармацевтическом образовании: ФЗ № 28-ФЗ вводит прямой запрет на реализацию профессиональных образовательных программ медицинского и фармацевтического образования с применением электронного обучения и дистанционных образовательных технологий. Исключения предусмотрены только для случаев, определённых федеральными государственными образовательными стандартами и типовыми дополнительными профессиональными программами в области охраны здоровья и осуществления фармацевтической деятельности.
  • Значение: Это решение продиктовано стремлением гарантировать высокое качество практической подготовки будущих медицинских и фармацевтических специалистов. Опыт пандемии показал, что, несмотря на все преимущества дистанционных технологий, непосредственное взаимодействие с пациентами, работа с оборудованием и освоение клинических навыков требуют очного формата. Качество оказания медицинской помощи напрямую зависит от квалификации персонала, и этот закон направлен на устранение потенциальных пробелов в практической подготовке.
• Требования к кадровому и материально-техническому обеспечению: Закон устанавливает, что организации, осуществляющие образовательную деятельность по медицинским и фармацевтическим программам, обязаны получить заключение Росздравнадзора о наличии соответствующего кадрового и материально-технического обеспечения для практической подготовки обучающихся. Срок для получения такого заключения — не позднее 1 сентября 2026 года.
  • Значение: Это требование усиливает контроль за качеством образовательного процесса, особенно в части практической подготовки. Росздравнадзор будет оценивать не только наличие лицензии, но и реальные условия, в которых студенты и ординаторы получают практические навыки. Это включает наличие симуляционных центров, клинических баз, квалифицированных преподавателей-практиков и современного оборудования. Таким образом, закон создаёт дополнительный барьер для недобросовестных образовательных учреждений и стимулирует инвестиции в качество медицинского и фармацевтического образования, что, в конечном итоге, положительно скажется на качестве медицинской помощи в ЛПУ.

Эти изменения, хотя и касаются образования, имеют прямое и долгосрочное влияние на качество медицинских и фармацевтических товаров, поскольку они обеспечивают, что специалисты, работающие с этими товарами, будут обладать наивысшей квалификацией и практическими навыками.

Методологии, стандарты и индикаторы оценки качества

Эффективная система оценки качества в здравоохранении немыслима без чётко определённых методологий, универсальных стандартов и измеримых индикаторов. Они служат дорожной картой для медицинских организаций, позволяя не только контролировать текущее состояние, но и постоянно совершенствовать процессы.

Методы внутренней и внешней оценки качества

Оценка качества медицинской помощи — это постоянный процесс, который осуществляется как внутри самой медицинской организации, так и внешними контролирующими органами.

• Внутренний аудит: Это систематическая, независимая и документированная деятельность по получению и объективной оценке свидетельств аудита для установления степени выполнения критериев аудита. В ЛПУ внутренний аудит проводится силами самой организации (например, отделом контроля качества, врачебной комиссией) с целью выявления несоответствий, анализа причин их возникновения и разработки корректирующих мер. Он является инструментом самосовершенствования, позволяющим оперативно реагировать на проблемы и повышать эффективность работы без внешнего давления.
• Внешний аудит: Осуществляется независимыми организациями (например, Росздравнадзором, страховыми медицинскими организациями, аккредитационными органами). Его цель — подтвердить соответствие деятельности ЛПУ установленным государственным стандартам и требованиям. Внешний аудит носит более официальный характер и может повлечь за собой административные санкции или отзыв лицензии в случае серьёзных нарушений.
• Системы менеджмента качества (СМК) в ЛПУ: Внедрение СМК, основанных на международных стандартах серии ISO (например, ISO 9001), позволяет ЛПУ систематизировать процессы управления качеством, документировать их, обеспечивать прослеживаемость и постоянное улучшение. СМК охватывает все аспекты деятельности организации, от управления персоналом до закупок и оказания медицинских услуг, создавая единую систему, ориентированную на удовлетворение потребностей пациента и заинтересованных сторон.

Стандарты надлежащих практик (GxP) в фармацевтической сфере

В фармацевтической отрасли, где цена ошибки чрезвычайно высока, внедрены строгие стандарты надлежащих практик, известные как GxP. Они охватывают все стадии жизненного цикла лекарственного средства и являются залогом его качества, безопасности и эффективности.

• GMP (Good Manufacturing Practice – Надлежащая производственная практика): Стандарт, регулирующий требования к производству лекарственных средств. Он охватывает все аспекты производственного процесса: от квалификации персонала и качества сырья до контроля производственных помещений, оборудования, документации и хранения готовой продукции. Цель GMP — гарантировать, что продукция производится и контролируется по стандартам качества, соответствующим её предназначению, и несёт минимальные риски для потребителя.
• GCP (Good Clinical Practice – Надлежащая клиническая практика): Этический и научный стандарт планирования, проведения, выполнения, мониторинга, аудита, документирования и представления результатов клинических испытаний с участием человека. GCP обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия испытуемых, а также достоверность результатов клинических исследований. Он критически важен для оценки эффективности и безопасности новых лекарственных средств.
• GDP (Good Distribution Practice – Надлежащая дистрибьюторская практика): Стандарт, устанавливающий требования к хранению, транспортировке и распределению лекарственных средств. GDP гарантирует, что качество и целостность лекарственных препаратов сохраняются на всех этапах цепочки поставок, от производителя до аптеки или ЛПУ. Это включает контроль температуры, влажности, предотвращение фальсификации и обеспечение прослеживаемости.

Для ЛПУ знание и соблюдение принципов GxP является обязательным, особенно в части хранения и распределения лекарственных средств, а также при участии в клинических исследованиях.

Индикаторы и критерии оценки качества

Чтобы оценка качества была объективной и измеримой, используются специально разработанные индикаторы и критерии. Они позволяют оцифровать качество и сделать его управляемым.

• Применение стандартов медицинской помощи: Эти стандарты, утверждаемые Минздравом РФ, определяют объём и качество медицинской помощи, включая перечень медицинских услуг, лекарственных препаратов, медицинских изделий и видов питания, которые должны быть предоставлены пациенту при определённом заболевании. Соблюдение стандартов является одним из ключевых критериев оценки качества.
• Клинические рекомендации (протоколы лечения): Это документы, основанные на доказательной медицине, содержащие систематизированную информацию о наилучших практиках диагностики, лечения и профилактики конкретных заболеваний. В отличие от стандартов, которые носят обязательный характер в определённом объёме, клинические рекомендации предоставляют более гибкий, но научно обоснованный алгоритм действий для врача. Они являются мощным инструментом для унификации подходов к лечению и повышения его эффективности.
• Другие индикаторы: Помимо стандартов и клинических рекомендаций, для оценки качества используются различные индикаторы:
  • Индикаторы процесса: Например, процент пациентов, получивших антибиотики в течение часа при сепсисе.
  • Индикаторы результата: Снижение уровня внутрибольничной летальности, частота повторных госпитализаций, уровень удовлетворённости пациентов.
  • Индикаторы структуры: Например, наличие необходимого оборудования, квалификация персонала, наличие лицензий.

Комплексное применение этих методов, стандартов и индикаторов позволяет создать многогранную картину качества медицинской помощи и фармацевтических товаров, выявить сильные и слабые стороны, а также наметить пути для постоянного совершенствования.

Практические проблемы и вызовы в системе оценки и контроля качества в ЛПУ

Несмотря на наличие развитой нормативно-правовой базы и методологических подходов, на практике система оценки и контроля качества в ЛПУ сталкивается с многочисленными проблемами и вызовами. Они существенно влияют на общую эффективность медицинской помощи и требуют системных решений.

Проблемы реализации законодательства на местах

Законодательство, сколь бы совершенным оно ни было, обретает реальную силу только при его эффективной реализации. Однако на местах, в повседневной работе ЛПУ, возникают значительные барьеры:

• Недостаточная информированность: Быстрые и частые изменения в законодательстве, особенно в сфере здравоохранения, не всегда оперативно доводятся до всех звеньев медицинской системы. Это приводит к тому, что не все специалисты и руководители ЛПУ в полной мере осведомлены о новых требованиях, правилах и регламентах. Отсутствие единой, доступной и регулярно обновляемой платформы для информирования усугубляет эту проблему.
• Ресурсные ограничения: Внедрение новых стандартов и систем контроля качества часто требует значительных финансовых вложений (на приобретение оборудования, обучение персонала, модернизацию информационных систем) и кадровых ресурсов. Недостаточное финансирование, дефицит квалифицированных специалистов, способных работать с новыми методологиями, и высокая нагрузка на существующий персонал становятся серьёзными препятствиями.
• Сложности интерпретации и применения новых норм: Некоторые нормативные акты написаны сложным юридическим языком, что затрудняет их однозначную интерпретацию на местах. Отсутствие чётких методических рекомендаций или разъяснений по применению новых норм приводит к разночтениям, ошибкам и, как следствие, к неэффективному или даже неправильному внедрению.
• Сопротивление изменениям: Любые нововведения могут вызывать сопротивление со стороны персонала, привыкшего к старым пор��дкам. Это связано с необходимостью переобучения, изменения устоявшихся рабочих процессов и дополнительной бюрократической нагрузкой, что требует грамотного управления изменениями и мотивации.

Вызовы фармаконадзора в ЛПУ

Фармаконадзор, будучи критически важным элементом безопасности лекарственной терапии, сталкивается в ЛПУ с особыми трудностями, которые были выявлены как слепые зоны конкурентов:

• Проблема недосообщения о нежелательных реакциях (НР): Это одна из наиболее острых проблем. Причины недосообщения многообразны:
  • Недостаток времени: Высокая загруженность медицинского персонала не оставляет времени для скрупулёзного документирования и сообщения о каждой НР.
  • Отсутствие чёткого алгоритма действий: Не всегда все специалисты точно знают, куда, как и в какие сроки сообщать о НР.
  • Недостаточная мотивация: Медицинские работники могут не видеть прямой пользы от сообщения или бояться возможных юридических последствий, если НР будет ассоциирована с их действиями.
  • Неуверенность в причинно-следственной связи: Часто бывает сложно однозначно связать НР с приёмом конкретного препарата, особенно при полипрагмазии.
• Отсутствие чёткого алгоритма действий для всех специалистов: Хотя новый Приказ Росздравнадзора № 3518 от 17.06.2024 стремится унифицировать процедуры, на практике в каждом ЛПУ требуется разработка внутренних регламентов, учитывающих специфику учреждения. Отсутствие таких регламентов или их формальный характер приводит к хаосу и неэффективности.
• Правовые и этические аспекты: Возникают вопросы конфиденциальности данных пациентов, защиты прав медицинских работников, а также этические дилеммы, связанные с информированием пациентов о потенциальных рисках.

Проблемы контроля качества медицинских изделий

Медицинские изделия (МИ) представляют собой отдельный сегмент, контроль качества которого сопряжён со своими уникальными трудностями:

• Сложности оценки и контроля качества МИ в условиях широкого ассортимента и быстрого обновления продукции: Рынок МИ чрезвычайно разнообразен, от простых расходных материалов до сложнейшего высокотехнологичного оборудования. Постоянное появление новых моделей, модификаций и технологий затрудняет разработку универсальных критериев оценки и требует от специалистов ЛПУ постоянного повышения квалификации.
• Отсутствие достаточных компетенций: Не всегда в ЛПУ есть специалисты с глубокими инженерными или техническими знаниями, способные объективно оценить качество и функциональность сложных МИ.
• Проблемы с обслуживанием и калибровкой: Качество МИ напрямую зависит от своевременного и квалифицированного технического обслуживания, калибровки и ремонта. Нарушения в этой сфере могут привести к сбоям в работе оборудования и снижению качества медицинской помощи.
• Зависимость от поставщиков: ЛПУ часто зависят от поставщиков МИ, что может создавать сложности при выявлении дефектов и предъявлении претензий.

Дефекты оказания медицинской помощи: причины и последствия

Дефекты оказания медицинской помощи — это любое отклонение от стандартов, клинических рекомендаций или порядков оказания помощи, которое приводит к ухудшению состояния пациента, затягиванию лечения или другим неблагоприятным исходам.

• Анализ типичных дефектов:
  • Неправильный выбор диагностических/лечебных методов: Может быть связан с недостаточной квалификацией врача, отсутствием доступа к необходимому оборудованию или информацией.
  • Нарушение технологии оказания помощи: Несоблюдение протоколов, санитарно-эпидемиологических норм.
  • Ошибки при назначении/применении ЛС: Неправильная дозировка, неверный способ введения, учёт взаимодействия с другими препаратами.
  • Несвоевременное оказание помощи: Задержки в диагностике, госпитализации, начале лечения.
• Связь с качеством медицинских и фармацевтических товаров: Дефекты часто напрямую коррелируют с качеством используемых товаров:
  • Некачественные ЛС: Приводят к отсутствию терапевтического эффекта или развитию НР.
  • Неисправные МИ: Могут вызвать травмы, неправильную диагностику или неэффективное лечение.
  • Отсутствие необходимых товаров: Затягивает или делает невозможным оказание помощи в полном объёме.

Решение этих практических проблем требует не только ужесточения контроля, но и системного подхода, включающего обучение, мотивацию персонала, адекватное ресурсное обеспечение и внедрение современных технологий. Разве не очевидно, что без комплексного подхода любые точечные улучшения будут носить лишь временный характер?

Инновационные подходы и цифровые технологии в обеспечении качества

В XXI веке цифровая трансформация проникает во все сферы, и здравоохранение не исключение. Инновационные подходы и цифровые технологии открывают новые горизонты для повышения эффективности оценки и контроля качества медицинских и фармацевтических товаров, позволяя преодолеть многие из практических проблем.

Системы прослеживаемости лекарственных средств и медицинских изделий

Внедрение систем прослеживаемости является одним из наиболее мощных инструментов для борьбы с фальсификатом и обеспечения качества товаров.

• Роль цифровой маркировки: В России активно внедряется система цифровой маркировки Честный ЗНАК, которая охватывает большинство товарных групп, включая лекарственные средства и, в перспективе, медицинские изделия. Каждая упаковка товара получает уникальный криптографический код (Data Matrix), который фиксируется на всех этапах логистической цепочки – от производителя до конечного потребителя (пациента).
  • Как это влияет на контроль качества:
    • Борьба с фальсификатом: Система позволяет мгновенно проверить подлинность товара и предотвратить его незаконный оборот.
    • Прослеживаемость: Обеспечивает полную историю товара, от момента производства до аптечной полки, что критически важно при отзыве некачественных партий или расследовании инцидентов.
    • Мониторинг движения: Даёт возможность государственным органам (Росздравнадзор) отслеживать оборот ЛС и МИ, выявлять аномалии и предотвращать дефицит.
    • Оперативный отзыв: В случае выявления брака или опасности, система позволяет мгновенно идентифицировать и отозвать все партии некачественной продукции.

Эта система существенно повышает прозрачность и безопасность оборота медицинских и фармацевтических товаров, что напрямую влияет на их качество в ЛПУ.

Электронные медицинские карты и аналитические системы

Цифровизация медицинских данных — это не просто переход от бумажных носителей к электронным, это создание мощной аналитической платформы.

• Электронные медицинские карты (ЭМК): Централизованное хранение полной информации о пациенте (анамнез, диагнозы, результаты обследований, назначенное лечение, информация о применённых ЛС и МИ, динамика состояния).
• Возможности использования больших данных и ИИ:
  • Мониторинг качества лечения: Анализ агрегированных данных из ЭМК позволяет выявлять типовые дефекты оказания помощи, оценивать эффективность различных терапевтических схем, идентифицировать нежелательные реакции на ЛС, которые могли быть пропущены при индивидуальном наблюдении.
  • Прогнозирование рисков: Алгоритмы искусственного интеллекта (ИИ) могут анализировать огромные объёмы данных для выявления паттернов и предсказания рисков развития осложнений, нежелательных реакций или дефектов качества. Например, ИИ может сигнализировать о потенциальном взаимодействии лекарств, не замеченном врачом, или о нетипичном ответе пациента на стандартную терапию.
  • Персонализация медицины: На основе данных ИИ может рекомендовать наиболее эффективные и безопасные ЛС и МИ для конкретного пациента, учитывая его индивидуальные особенности.
  • Улучшение фармаконадзора: ЭМК с возможностями структурированного ввода данных о применённых ЛС и их эффектах значительно упрощает сбор информации для фармаконадзора и делает его более полным и достоверным.

Таким образом, ЭМК и аналитические системы превращаются из простого инструмента хранения данных в мощный механизм для постоянного улучшения качества медицинской помощи.

Телемедицина и дистанционный контроль

Развитие телемедицины и дистанционных технологий, ускорившееся в последние годы, открывает новые возможности для контроля качества, но также несёт определённые ограничения.

• Потенциал дистанционных методов в контексте качества:
  • Удалённые консультации: Позволяют экспертам из крупных центров консультировать врачей в региональных ЛПУ, повышая качество диагностики и выбора тактики лечения.
  • Дистанционный мониторинг состояния пациента: Устройства носимой электроники и мобильные приложения позволяют непрерывно отслеживать жизненно важные показатели, что может сигнализировать о нежелательных реакциях на ЛС или ухудшении состояния.
  • Аудит и контроль: Некоторые аспекты внутреннего и даже внешнего контроля качества могут быть осуществлены дистанционно (например, проверка документации, анализ видеозаписей операций или консультаций).
  • Обучение и повышение квалификации: Дистанционные образовательные программы, вебинары и симуляционные тренинги способствуют непрерывному совершенствованию навыков медицинского персонала, что напрямую влияет на качество помощи.
• Ограничения дистанционных методов:
  • Отсутствие физического контакта: Невозможность провести полный физикальный осмотр ограничивает диагностические возможности и оценку эффективности лечения.
  • Технические проблемы: Нестабильное интернет-соединение, недостаток оборудования, отсутствие необходимых навыков у пользователей могут препятствовать эффективному применению телемедицины.
  • Правовые и этические вопросы: Требуют чёткого регулирования вопросы идентификации пациента и врача, конфиденциальности данных, юридической ответственности.
  • Законодательные барьеры: Как показывает ФЗ № 28-ФЗ от 28.02.2025, дистанционное обучение в медицинском и фармацевтическом образовании имеет строгие ограничения, что свидетельствует о понимании государством важности практического, очного компонента для формирования высококвалифицированных специалистов.

Таким образом, инновационные технологии являются мощным инструментом, но их внедрение должно быть осмысленным, с учётом как преимуществ, так и ограничений, и всегда ориентироваться на конечную цель — повышение качества и безопасности медицинской помощи.

Экономические и управленческие аспекты обеспечения качества

Качество в здравоохранении — это не только клинические протоколы и соблюдение стандартов, но и сложный баланс между доступными ресурсами, эффективным управлением и ответственностью. Экономические и управленческие аспекты играют фундаментальную роль в создании и поддержании эффективных систем контроля качества.

Финансирование систем контроля качества

Обеспечение высокого качества медицинской помощи и фармацевтических товаров требует значительных инвестиций, что неизбежно приводит к рассмотрению бюджетных ограничений.

• Бюджетные ограничения: Большинство ЛПУ, особенно государственные, функционируют в условиях жёсткой бюджетной дисциплины. Средства, выделяемые на здравоохранение, всегда ограничены, и конкуренция за них высока. Это создаёт дилемму: как обеспечить высокое качество при ограниченных ресурсах?
  • Влияние на качество: Недостаточное финансирование может проявляться в:
    • Экономии на закупках: Приобретение более дешёвых, но менее качественных ЛС и МИ.
    • Недостаточное обновление оборудования: Использование устаревшего или изношенного оборудования, которое может давать сбои.
    • Дефицит кадров и низкая мотивация: Невозможность привлечь и удержать высококвалифицированных специалистов из-за низких зарплат или отсутствия возможностей для профессионального развития.
    • Ограничения в обучении персонала: Отсутствие средств на курсы повышения квалификации, тренинги по новым технологиям.
    • Отсутствие современных информационных систем: Невозможность внедрения дорогостоящих систем прослеживаемости или ЭМК.
• Поиск оптимальных решений: Для преодоления бюджетных ограничений ЛПУ вынуждены искать альтернативные источники финансирования (платные услуги, гранты) и оптимизировать расходы, внедряя ресурсосберегающие технологии и эффективные управленческие решения. Государство, в свою очередь, должно обеспечить адекватное финансирование, понимая, что инвестиции в качество здравоохранения — это инвестиции в здоровье нации.

Роль внутреннего контроля качества в ЛПУ

Внутренний контроль качества — это не просто бюрократическая процедура, а жизненно важный механизм саморегуляции и постоянного совершенствования в ЛПУ.

• Организация внутреннего контроля: Федеральный закон № 323-ФЗ обязывает медицинские организации осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Это предполагает создание специального подразделения или назначение ответственного лица, разработку внутренних положений, стандартов, индикаторов, процедур мониторинга и анализа.
  • Элементы внутреннего контроля:
    • Мониторинг соблюдения стандартов: Постоянная проверка соответствия оказываемой помощи клиническим рекомендациям и порядкам.
    • Аудит медицинских карт: Регулярная оценка полноты и правильности ведения медицинской документации.
    • Контроль за обращением ЛС и МИ: Проверка условий хранения, сроков годности, правильности назначения и применения.
    • Анализ нежелательных событий: Расследование случаев ошибок, осложнений, нежелательных реакций.
    • Обучение и аттестация персонала: Поддержание высокого уровня квалификации сотрудников.
• Значение внутреннего контроля:
  • Оперативное выявление и устранение проблем: Позволяет реагировать на дефекты до того, как они станут критическими или приведут к серьёзным последствиям.
  • Постоянное улучшение: Создаёт культуру постоянного совершенствования, ориентированную на пациента.
  • Снижение рисков: Минимизирует вероятность юридической ответственности и репутационных потерь.
  • Подготовка к внешним проверкам: Позволяет заранее выявить и устранить несоответствия, снижая вероятность санкций со стороны контролирующих органов.

Ответственность медицинских организаций и персонала

Вопрос ответственности за ненадлежащее качество медицинской помощи и обращение товаров является центральным элементом системы обеспечения качества, имеющим как юридические, так и этические аспекты.

• Юридические аспекты ответственности:
  • Административная ответственность: За нарушение лицензионных требований, правил обращения ЛС и МИ, несоблюдение порядков и стандартов оказания медицинской помощи медицинские организации и их должностные лица могут быть привлечены к административной ответственности (штрафы, приостановление деятельности).
  • Гражданско-правовая ответственность: В случае причинения вреда здоровью или жизни пациента вследствие некачественной медицинской помощи, ЛПУ обязано возместить ущерб (моральный вред, расходы на лечение, компенсация утраченного заработка).
  • Уголовная ответственность: В особо тяжких случаях, когда некачественная помощь привела к тяжкому вреду здоровью или смерти пациента, должностные лица и медицинский персонал могут быть привлечены к уголовной ответственности.
• Ответственность персонала: Каждый медицинский работник несёт персональную ответственность за свои действия и бездействие, которые могут повлиять на качество и безопасность медицинской помощи. Это включает обязанность соблюдать профессиональные стандарты, клинические рекомендации, инструкции по применению ЛС и МИ, а также сообщать о нежелательных реакциях.
• Превентивные меры: Чтобы минимизировать риски ответственности, ЛПУ и персонал должны активно работать над:
  • Созданием эффективной системы внутреннего контроля.
  • Непрерывным обучением и повышением квалификации.
  • Строгим соблюдением нормативно-правовых актов.
  • Прозрачным документированием всех медицинских процедур.
  • Формированием культуры безопасности и открытости для сообщений об ошибках.

Таким образом, экономические и управленческие факторы не только влияют на возможность внедрения систем качества, но и определяют степень ответственности всех участников процесса, стимулируя их к постоянному совершенствованию.

Международный опыт в области оценки и ��онтроля качества

Отечественная система здравоохранения, развиваясь по собственному пути, неизбежно обращается к лучшим мировым практикам для поиска эффективных решений. Изучение международного опыта в области оценки и контроля качества медицинских и фармацевтических товаров позволяет выявить перспективные модели и оценить их применимость в российских условиях.

Системы контроля качества в развитых странах

Развитые страны, такие как США, государства Европейского Союза и Япония, обладают высокоразвитыми и многоуровневыми системами контроля качества в здравоохранении, которые формировались десятилетиями.

• США: Система характеризуется значительной децентрализацией и активным участием частного сектора.
  • FDA (Food and Drug Administration): Центральный орган, отвечающий за регулирование и контроль безопасности лекарственных средств, медицинских изделий, пищевых продуктов. FDA устанавливает жёсткие стандарты для производства (GMP), клинических исследований (GCP) и постмаркетингового надзора.
  • Joint Commission: Независимая некоммерческая организация, аккредитующая медицинские учреждения на основе строгих стандартов качества и безопасности. Аккредитация является добровольной, но её наличие критически важно для репутации и финансирования.
  • Системы страхования: Страховые компании играют активную роль в контроле качества, устанавливая свои критерии и требования для поставщиков медицинских услуг.
  • Фармаконадзор: Разветвлённая система сбора и анализа сообщений о нежелательных реакциях, включая электронные базы данных и активное участие пациентов.
• Европейский Союз: Характеризуется стремлением к гармонизации национальных законодательств и созданием единого европейского пространства здравоохранения.
  • EMA (European Medicines Agency): Отвечает за оценку и надзор за лекарственными средствами на уровне ЕС. EMA устанавливает единые стандарты GMP, GCP, GDP для всех стран-членов.
  • Национальные регуляторы: В каждой стране ЕС существуют национальные органы, которые осуществляют непосредственный контроль и надзор в соответствии с европейскими директивами.
  • Системы аккредитации: Многие страны ЕС имеют свои национальные системы аккредитации, а также используют международные стандарты ISO.
  • Фармаконадзор: Строгие требования к держателям регистрационных удостоверений по сбору, анализу и представлению данных фармаконадзора в единую европейскую базу данных (EudraVigilance).
• Япония: Отличается высокой степенью государственной регуляции и акцентом на непрерывном улучшении качества (концепция Kaizen).
  • PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency): Ключевой регуляторный орган, ответственный за регистрацию, безопасность и качество лекарственных средств и медицинских изделий. PMDA проводит строгие инспекции производств и осуществляет постмаркетинговый надзор.
  • Система обязательного медицинского страхования: Покрывает практически всё население и активно участвует в контроле качества услуг.
  • Внедрение стандартов качества: Широкое распространение получила система Total Quality Management (TQM) и другие методологии управления качеством.
  • Фармаконадзор: Активная система сбора сообщений от медицинских работников и пациентов, с особым вниманием к раннему выявлению проблем.

Основные принципы, общие для этих систем, включают: наличие сильного регуляторного органа, стандартизацию процессов, активный постмаркетинговый надзор, использование доказательной медицины, прозрачность и информирование общественности.

Гармонизация российского законодательства с международными стандартами

Российская Федерация активно движется в направлении гармонизации своего законодательства в сфере здравоохранения с международными стандартами, особенно с европейскими и евразийскими.

• Тенденции и перспективы интеграции:
  • ЕАЭС (Евразийский экономический союз): В рамках ЕАЭС активно развивается единый фармацевтический рынок с общими правилами обращения ЛС и МИ. Это включает гармонизацию требований к регистрации, производству (GMP ЕАЭС), дистрибуции (GDP ЕАЭС) и фармаконадзору. Принятие этих правил способствует повышению качества и безопасности продукции, доступной на российском рынке.
  • Внедрение GxP: Российское законодательство последовательно внедряет принципы GMP, GCP, GDP, что приближает его к международным стандартам.
  • Развитие доказательной медицины: Утверждение клинических рекомендаций, основанных на принципах доказательной медицины, является прямым отражением международных тенденций.
  • Расширение фармаконадзора: Новый Приказ Росздравнадзора № 3518 от 17.06.2024 свидетельствует о стремлении к совершенствованию системы фармаконадзора, приближая её к лучшим мировым практикам.
  • Цифровизация: Внедрение систем прослеживаемости и электронных медицинских карт соответствует глобальным трендам цифровизации здравоохранения.
• Вызовы гармонизации:
  • Различия в правовых системах: Не всегда прямое копирование международных норм эффективно без адаптации к российской правовой и экономической специфике.
  • Ресурсные ограничения: Внедрение новых стандартов требует значительных инвестиций и кадровых усилий.
  • Культурные особенности: Различия в культуре медицинского обслуживания и восприятии качества могут влиять на эффективность внедрения международных моделей.

Тем не менее стремление к гармонизации является стратегически верным направлением, поскольку оно способствует повышению качества и конкурентоспособности российской системы здравоохранения на мировой арене.

Выводы и рекомендации по совершенствованию системы

Проведённый анализ системы оценки и контроля качества медицинских и фармацевтических товаров в ЛПУ Российской Федерации на период 2025-2026 годов выявил как значительные достижения в развитии нормативно-правовой базы, так и ряд критических проблем, требующих незамедлительного внимания. От понимания ключевых терминов и основополагающих законов до изучения практических вызовов и перспектив инновационных технологий, каждый аспект подчёркивает сложность и многогранность задачи обеспечения качественной медицинской помощи.

Предложения по совершенствованию нормативно-правовой базы, включая аспекты, выявленные как слепые зоны конкурентов

1. Актуализация и унификация терминологии:
   • Рекомендация: Закрепить в федеральных законах единое определение медицинская организация, окончательно отказавшись от термина ЛПУ для официального использования, что устранит разночтения и упростит правоприменение.
2. Детализация механизмов внутреннего контроля:
   • Рекомендация: Разработать и утвердить на уровне Минздрава РФ типовые методические рекомендации по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности для различных типов медицинских организаций. Это поможет унифицировать подходы и облегчит внедрение систем менеджмента качества на местах.
3. Повышение эффективности фармаконадзора:
   • Рекомендация: Внести изменения в подзаконные акты, стимулирующие медицинских работников к активному сообщению о нежелательных реакциях. Это может включать внедрение системы поощрений, упрощение процедуры сообщения через интеграцию с ЭМК, а также разъяснительные кампании о важности фармаконадзора.
   • Рекомендация (исходя из слепых зон): Разработать чёткие, обязательные алгоритмы действий для всех категорий медицинского персонала по выявлению, документированию и сообщению о нежелательных реакциях, а также о дефектах качества медицинских изделий.
4. Комплексное регулирование медицинских изделий:
   • Рекомендация: Ускорить процесс принятия Федерального закона Об обращении медицинских изделий, который бы комплексно регулировал весь их жизненный цикл, аналогично ФЗ № 61-ФЗ для лекарственных средств. Это позволит перейти от разрозненных постановлений к системному законодательному акту.
5. Информационная поддержка законодательных изменений:
   • Рекомендация: Создать единый федеральный информационный портал, где в доступной форме и с актуальными комментариями будут публиковаться все изменения в нормативно-правовой базе, касающиеся качества медицинской помощи, лекарственных средств и медицинских изделий. Это позволит оперативно информировать все заинтересованные стороны и снизить риски несоблюдения норм.
6. Усиление контроля за образовательными программами (в свете ФЗ № 28-ФЗ от 28.02.2025):
   • Рекомендация: Обеспечить строгий контроль за выполнением требований Федерального закона от 28.02.2025 № 28-ФЗ о запрете дистанционного обучения в медицинском и фармацевтическом образовании. Необходимо разработать детальные критерии для заключения Росздравнадзора о наличии кадрового и материально-технического обеспечения для практической подготовки, чтобы предотвратить формальный подход со стороны образовательных организаций.

Рекомендации по внедрению инновационных технологий и оптимизации управленческих процессов

1. Масштабное внедрение цифровых систем:
   • Рекомендация: Продолжить активное внедрение и развитие систем цифровой маркировки и прослеживаемости лекарственных средств и медицинских изделий (Честный ЗНАК), обеспечивая их полную интеграцию с внутренними информационными системами ЛПУ.
   • Рекомендация: Стимулировать переход всех ЛПУ на полноценные электронные медицинские карты с возможностями структурированного ввода данных, аналитики и поддержки принятия решений, включая функции мониторинга качества лечения и фармаконадзора.
2. Развитие аналитических способностей:
   • Рекомендация: Инвестировать в разработку и внедрение систем на основе больших данных и искусственного интеллекта для автоматизированного анализа качества медицинской помощи, выявления трендов, прогнозирования рисков и оптимизации использования ресурсов.
3. Оптимизация управленческих процессов:
   • Рекомендация: Активно внедрять принципы систем менеджмента качества (ISO 9001) в управленческие процессы ЛПУ, что позволит систематизировать подходы к качеству, документировать процедуры и обеспечить постоянное улучшение.
   • Рекомендация: Развивать риск-ориентированный подход в управлении ЛПУ, направленный на превентивное выявление и устранение потенциальных угроз качеству и безопасности.
4. Кадровое обеспечение и обучение:
   • Рекомендация: Разработать и внедрить программы непрерывного профессионального развития для медицинского и фармацевтического персонала, ориентированные на освоение новых технологий, знание актуальной нормативно-правовой базы и современных методологий контроля качества.
   • Рекомендация: Усилить подготовку управленческих кадров для здравоохранения в области менеджмента качества, экономики здравоохранения и медицинского права.
5. Финансовая поддержка:
   • Рекомендация: Увеличить целевое финансирование программ по обеспечению качества в здравоохранении, включая инвестиции в модернизацию инфраструктуры, цифровизацию и обучение персонала. Разработать механизмы, стимулирующие ЛПУ к внедрению инновационных решений и лучших практик.

Заключительное слово о значении постоянного совершенствования системы качества для охраны здоровья граждан

Оценка и контроль качества медицинских и фармацевтических товаров в ЛПУ — это не просто совокупность правил и процедур, а живая, динамичная система, от эффективности которой напрямую зависят здоровье и жизнь миллионов граждан. В условиях постоянно меняющегося мира, развития науки и технологий, только постоянное совершенствование этой системы, основанное на глубоком анализе, инновационных подходах и тесном взаимодействии всех участников, может гарантировать высокий уровень медицинской помощи.

Это непрерывный процесс, требующий не только государственной воли и законодательной поддержки, но и ответственного отношения каждого медицинского работника, фармацевта, управленца. Инвестиции в качество — это инвестиции в будущее, в доверие граждан к системе здравоохранения и, в конечном итоге, в благополучие всей нации. Только так мы сможем построить систему, которая будет не просто лечить, но и обеспечивать высочайшие стандарты безопасности и эффективности на каждом этапе заботы о здоровье человека.

Список использованной литературы

1. Гражданский Кодекс РФ (часть 1): Федеральный закон РФ от 30.11.94 г. № 51-ФЗ // Собрание законодательства РФ. – 1994. – № 32.
2. Актуальные проблемы правового регулирования медицинской деятельности: материалы 2-й Всероссийской научно-практической конференции (Москва, 26 марта 2009 г.). – Москва, 2009.
3. Гагаринов А.А. Правовые основы здравоохранения. – Москва: Норма-Инфра, 2009. – 758 с.
4. Малейна М.Н. Человек и медицина в современном праве. – Москва: Инфра-М, 2009. – 566 с.
5. Медицинское товароведение / под ред. А.М. Иванова. – Киров: АЭС, 2008. – 452 с.
6. Мохов А.А. Теоретические проблемы медицинского права России. – Волгоград: Волга, 2008. – 344 с.
7. Попов В.Л., Попова Н.П. Правовые основы медицинской деятельности. – Санкт-Петербург: Нева, 2008. – 444 с.
8. Путило Н.В. Законодательство субъектов Российской Федерации о здравоохранении // Журнал российского права. – 2010. – № 2. – С. 45–56.
9. Тихомиров А.В. Медицинское право: практическое пособие. – Москва: Юнити, 2009. – 566 с.
10. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Российская газета. – 2011. – 23 ноября. – URL: https://fz323.ru/ (дата обращения: 13.10.2025).
11. Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» // КонсультантПлюс. – URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_16447/ (дата обращения: 13.10.2025).
12. Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 N 135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» (ред. от 29.12.2022) // КонсультантПлюс. – URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_409154/ (дата обращения: 13.10.2025).
13. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 07.08.2015 N 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» // docs.cntd.ru. – URL: https://docs.cntd.ru/document/420301416 (дата обращения: 13.10.2025).
14. Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения от 17 июня 2024 г. // docs.cntd.ru. – URL: https://docs.cntd.ru/document/410940523 (дата обращения: 13.10.2025).
15. Постановление Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. N 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» // docs.cntd.ru. – URL: https://docs.cntd.ru/document/902381284 (дата обращения: 13.10.2025).
16. Качество медицинской помощи // Всемирная организация здравоохранения. – URL: https://www.who.int/ru/news-room/fact-sheets/detail/quality-health-services (дата обращения: 13.10.2025).
17. Фармаконадзор // Rusfic. – URL: https://rusfic.com/farmakonadzor (дата обращения: 13.10.2025).
18. Росздравнадзор осуществляет государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок… // КонсультантПлюс. – URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_138407/a6060c2b0c16b801456a2e4bf1f08e4f1a44e662/ (дата обращения: 13.10.2025).
19. Статья 10. Доступность и качество медицинской помощи // КонсультантПлюс. – URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/0c17537b920e4b7b252084c8332c02096a604245/ (дата обращения: 13.10.2025).
20. Статья 64. Экспертиза качества медицинской помощи // Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Документы системы ГАРАНТ. – URL: https://base.garant.ru/12191967/e5d6d37617b0849d8e75e11413a94dfb/ (дата обращения: 13.10.2025).
21. Система фармаконадзора лекарственных препаратов и медицинских изделий // ФармЗнание. – URL: https://pharmznanie.ru/articles/sistema-farmakonadzora-lekarstvennyh-preparatov-i-meditsinskih-izdelij (дата обращения: 13.10.2025).
22. Принят закон, направленный на повышение качества медицинской помощи // Государственная Дума. – URL: http://duma.gov.ru/news/53872/ (дата обращения: 13.10.2025).
23. Качество медицинской помощи: понятие, критерии, управление // Zdrav.ru. – URL: https://www.zdrav.ru/articles/104191-kachestvo-meditsinskoy-pomoshchi-ponyatie-kriterii-upravlenie (дата обращения: 13.10.2025).
24. Уровни контроля качества медицинской помощи // docs.cntd.ru. – URL: https://docs.cntd.ru/document/420304677 (дата обращения: 13.10.2025).
25. Оценка качества медицинской помощи в период модернизации здравоохранения // КиберЛенинка. – URL: https://cyberleninka.ru/article/n/otsenka-kachestva-meditsinskoy-pomoschi-v-period-modernizatsii-zdravoohraneniya (дата обращения: 13.10.2025).
26. Контроль качества медицинской помощи: кто проверяет работу врачей // ЦОКО №1. – URL: https://centr-oko.ru/kontrol-kachestva-medicinskoy-pomoshchi/ (дата обращения: 13.10.2025).
27. Фармаконадзор // КГБУЗ «Краевой клинический центр онкологии» Минздрава Хабаровского края. – URL: https://www.onco.org.ru/patients/farmakonadzor (дата обращения: 13.10.2025).