Оценка качества и документальное подтверждение соответствия биологически активных добавок к пище в Российской Федерации: комплексный анализ правового регулирования и практических вызовов

В современном мире, где забота о здоровье становится одной из приоритетных задач для многих людей, биологически активные добавки к пище (БАД) занимают особое место в повседневном рационе. Они позиционируются как средства для поддержания жизненного тонуса, профилактики заболеваний и восполнения дефицита жизненно важных нутриентов. Однако с ростом популярности и объема рынка БАД возрастают и вызовы, связанные с их качеством, безопасностью и надлежащим регулированием. На российском рынке, по данным Роспотребнадзора, только за первое полугодие 2025 года было пресечено 12,3 млн попыток продажи БАД с различными нарушениями, что составляет 5% от общего оборота. Эти ошеломляющие цифры ярко иллюстрируют остроту проблемы и подчеркивают критическую важность всестороннего анализа механизмов оценки качества и документального подтверждения соответствия БАД.

Настоящая курсовая работа ставит своей целью не просто описать существующую систему регулирования, но и провести глубокий, критический анализ ее эффективности, выявить «болевые точки» и предложить возможные пути совершенствования. Мы исследуем нормативно-правовую базу, регламентирующую оборот БАД в Российской Федерации, подробно рассмотрим процедуры государственной регистрации и декларирования соответствия, изучим актуальные проблемы фальсификации и недобросовестной рекламы, а также проанализируем виды юридической ответственности за нарушения. Особое внимание будет уделено роли независимых лабораторных исследований и международному опыту, который может служить ориентиром для развития отечественной системы. Структура работы последовательно раскрывает эти аспекты, обеспечивая комплексное и исчерпывающее понимание данной сложной и многогранной темы.

Теоретические основы: Определения и классификация биологически активных добавок

Чтобы говорить о качестве и безопасности, необходимо прежде всего четко понимать, что именно мы подразумеваем под биологически активными добавками и как они систематизируются. Этот раздел заложит фундамент для дальнейшего анализа, предоставив ясные определения и всеобъемлющую классификацию.

Понятие и сущность биологически активных добавок к пище

Исторически человечество всегда искало способы улучшить свое здоровье и продлить жизнь, обращаясь к силам природы. Современные биологически активные добавки к пище (БАД) — это своего рода наследники этой древней традиции, но уже в высокотехнологичной, концентрированной форме. Согласно официальному определению, БАД представляют собой концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ. Их ключевое предназначение — не лечение, а оптимизация рациона питания человека, восполнение дефицита определенных нутриентов или комплексов веществ.

Получают БАД из самых разнообразных источников: это может быть растительное сырье (экстракты трав, ягод), животное сырье (продукты переработки морепродуктов, субпродуктов), минералы, а также вещества, синтезированные химическим или биотехнологическим путем. Важно отметить, что БАД не являются лекарственными средствами, хотя могут оказывать общеукрепляющее, тонизирующее, успокаивающее или мягкое мочегонное действие. Они относятся к категории специализированной пищевой продукции, что накладывает на них особые требования как к пищевым продуктам, но с учетом их концентрированного состава и целенаправленного действия.

Формы выпуска БАД чрезвычайно разнообразны: от экстрактов и настоев до порошков, сиропов, таблеток и капсул. Эта многогранность позволяет потребителю выбирать наиболее удобный и приемлемый способ употребления, будь то непосредственный прием или добавление в состав других пищевых продуктов. Главная функция БАД, как подчеркивают эксперты, заключается в оптимизации различных видов обмена веществ — углеводного, жирового, белкового, витаминного, а также в улучшении функционального состояния органов и систем организма, снижении рисков заболеваний и нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта.

Термин «качество БАД» в этом контексте означает совокупность всех характеристик, которые определяют потребительские свойства продукта, его эффективность (заявленные функции) и, что самое главное, безопасность для здоровья человека. Противоположностью качественному продукту является «фальсифицированная БАД» — это продукт, который был умышленно изменен или подделан, имеет скрытые свойства или качество, а также содержит заведомо неполную или недостоверную информацию. Именно борьба с фальсификацией и обеспечение заявленного качества являются краеугольными камнями системы регулирования БАД.

Классификация БАД по составу и функциональному назначению

Мир биологически активных добавок настолько обширен и разнообразен, что для его осмысления необходима четкая классификация. Наиболее распространенной и общепринятой является классификация, выделяющая три основные группы БАД: нутрицевтики, парафармацевтики и эубиотики. Каждая из этих групп имеет свои особенности, состав и функциональное назначение.

1. Нутрицевтики:
Эти БАД предназначены для коррекции химического состава пищи и восполнения дефицита эссенциальных (незаменимых) нутриентов. К ним относятся:

• Витамины и их предшественники: Например, витамин С, витамины группы В, бета-каротин.
• Полиненасыщенные жирные кислоты: Такие как Омега-3 и Омега-6, играющие ключевую роль в метаболизме и функционировании нервной системы.
• Макро- и микроэлементы: Кальций, магний, железо, цинк, селен и другие.
• Аминокислоты: Незаменимые аминокислоты, которые организм не может синтезировать самостоятельно.
• Моно- и дисахариды: Хотя реже, но также могут использоваться в специализированных БАД.
• Пищевые волокна: Необходимые для нормального пищеварения и здоровья кишечника.

Нутрицевтики призваны оптимизировать рацион, обеспечить организм необходимыми элементами, которые могут поступать в недостаточном количестве с обычной пищей.

2. Парафармацевтики:
Эта группа БАД имеет более специфическое назначение — они применяются для профилактики заболеваний, в качестве вспомогательной терапии и для поддержания функциональной активности органов и систем организма в физиологических пределах. Парафармацевтики не лечат болезни напрямую, но могут способствовать улучшению общего состояния. По назначению они подразделяются на множество категорий, например:

• Общеукрепляющего действия: Для повышения общего тонуса и сопротивляемости организма.
• Тонизирующие и адаптогены: Помогающие организму адаптироваться к стрессу и повышенным нагрузкам.
• Иммуномодуляторы: Для поддержания и коррекции иммунной системы.
• Антистрессоры: Для снижения воздействия стресса.
• БАД, улучшающие функционирование ЖКТ: Для нормализации пищеварения, поддержки печени, желчного пузыря, поджелудочной железы.
• Для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний: Например, на основе растительных экстрактов, способствующих снижению холестерина.
• Геронтологического назначения: Разработанные для поддержания здоровья в пожилом возрасте.

Парафармацевтики могут быть как на растительной основе (экстракты, настои, порошки), так и на основе переработки животного сырья (субпродукты, морепродукты).

3. Эубиотики (пробиотики):
Эта группа БАД ориентирована на нормализацию микрофлоры пищеварительного тракта. В их состав входят живые микроорганизмы (бифидобактерии, лактобактерии) и/или их метаболиты, которые оказывают благоприятное воздействие на баланс и активность кишечной микрофлоры, улучшая пищеварение и иммунитет.

Помимо этой основной классификации, существуют и другие подходы к систематизации БАД, которые дополняют картину:

• По происхождению компонентов: Цельные части растений, растительные экстракты; животные вытяжки; морепродукты; продукты пчеловодства; продукты ферментации; минеральные компоненты; синтетические аналоги природных пищевых веществ; продукты биотехнологии. Этот подход позволяет отследить источник активных веществ и потенциальные риски, связанные с сырьем.
• По химическому составу: Витамины, минералы, аминокислоты, жирные кислоты.
• По функциональному назначению: Иммуномодуляторы, растительные БАДы, антиоксиданты, седативные средства.

Понимание этой многоуровневой классификации критически важно для дальнейшего анализа нормативно-правового регулирования, поскольку требования к оценке качества и безопасности могут варьироваться в зависимости от группы и состава БАД. Какой важный нюанс здесь упускается? Очевидно, что без четкого определения и категоризации, контроль и надзор за таким широким спектром продуктов стали бы практически невозможными, что непосредственно повлияло бы на безопасность потребителей.

Нормативно-правовая база регулирования оборота БАД в Российской Федерации

Система регулирования оборота биологически активных добавок в Российской Федерации представляет собой многоуровневую структуру, основанную на принципах гармонизации с законодательством Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Эта система призвана обеспечить безопасность потребителей и предотвратить попадание на рынок некачественной или фальсифицированной продукции.

Обзор основных законодательных актов и регламентов

Ключевым звеном в регулировании оборота БАД является Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции». Этот документ, принятый в рамках ЕАЭС (куда входят Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан и Российская Федерация), устанавливает общие обязательные требования безопасности ко всей пищевой продукции, включая БАД, на всех этапах ее жизненного цикла – от производства до утилизации. Он определяет, что БАДы относятся к специализированной пищевой продукции, и регламентирует общие принципы обеспечения их безопасности, включая санитарно-гигиенические нормы, требования к сырью, условиям производства, хранения и транспортировки. В частности, этот регламент является основой для проведения государственной регистрации и декларирования соответствия БАД.

В дополнение к ТР ТС 021/2011, требования к информации, которую потребитель должен получить о БАД, детализируются в Техническом регламенте Таможенного союза ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки». Этот регламент диктует, какая информация должна быть указана на упаковке продукта: наименование, состав, форма выпуска, вес, дата изготовления, условия хранения, противопоказания (при наличии), пищевая ценность, а также обязательная надпись «Не является лекарством!». Именно благодаря этому документу потребитель получает доступ к достоверной информации о продукте, что критически важно для осознанного выбора и безопасного потребления.

На национальном уровне основным законом, формирующим правовое поле для всех пищевых продуктов, включая БАД, является Федеральный закон от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов». Он регулирует фундаментальные отношения, связанные с обеспечением качества и безопасности пищевых продуктов, устанавливает общие принципы государственного надзора и контроля, а также определяет права и обязанности участников оборота пищевой продукции. Несмотря на появление технических регламентов ЕАЭС, ФЗ № 29-ФЗ сохраняет свою значимость как рамочный закон, определяющий общие подходы к регулированию в данной сфере.

Таким образом, законодательная база формируется на основе интеграции международных (ЕАЭС) и национальных норм, создавая единое правовое пространство для оборота БАД, где главными приоритетами являются безопасность и информированность потребителя.

Роль подзаконных актов и методических указаний

Помимо федеральных законов и технических регламентов Таможенного союза, в системе регулирования оборота БАД существенную роль играют многочисленные подзаконные акты и методические указания. Они детализируют общие положения, устанавливают конкретные процедуры и требования, обеспечивая практическую реализацию законодательных норм.

Одним из ключевых инструментов детализации стали Постановления Правительства РФ, регулирующие отдельные аспекты оборота БАД. Так, Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 № 2463 утверждает Правила продажи товаров по договору розничной купли-продажи, что напрямую влияет на условия реализации БАД через традиционные торговые точки и онлайн-площадки. Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 № 886 стало знаковым событием, утвердив Правила обязательной маркировки биологически активных добавок к пище средствами идентификации. Это постановление ввело в действие систему «Честный знак», целью которой является прослеживаемость каждой единицы продукции от производителя до конечного потребителя, что является мощным инструментом борьбы с контрафактом. В развитие этой инициативы, Постановление Правительства РФ от 21.11.2023 № 1944 содержит перечень случаев, при которых продажа товаров, подлежащих обязательной маркировке, запрещена, тем самым усиливая меры контроля.

Важную роль в формировании понятийного аппарата и регулировании начальных этапов экспертизы сыграл Приказ Минздрава РФ от 15.04.1997 № 117 «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище». Несмотря на то что положения о гигиенической сертификации и регистрации БАД в значительной степени были замещены требованиями Технических регламентов ЕАЭС, этот документ до сих пор используется для определения терминологии и общих положений по экспертизе. Он является своего рода историческим якорем, показывающим эволюцию регулирования в этой сфере.

Наконец, Методические указания МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище» остаются действующим документом. Они устанавливают конкретные требования и процедуры, которым должны следовать аккредитованные лаборатории при проведении исследований образцов БАД, оценивая их безопасность и эффективность. Эти указания являются практическим руководством для экспертов и производителей, детализируя объем и методы необходимых испытаний.

Важно отметить, что ранее действовавший СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище» утратил силу с 1 января 2021 года. Его функции по регулированию организации производства и оборота БАД перешли к Техническому регламенту Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», который охватывает все стадии жизненного цикла продукции. Дополнительно, к производству БАД стали применяться положения ГОСТ Р 56202-2014 «БАД. Требования к производству в соответствии с принципами надлежащей производственной практики», который гармонизирует российские стандарты с международными подходами к Good Manufacturing Practice (GMP), обеспечивая высокий уровень контроля на производстве.

Таким образом, система правового регулирования БАД в РФ представляет собой сложный, постоянно развивающийся механизм, где федеральные законы и регламенты ЕАЭС формируют каркас, а подзаконные акты и методические указания наполняют его конкретным содержанием, адаптируя к меняющимся рыночным условиям и новым вызовам.

Процедуры оценки качества и документального подтверждения соответствия БАД

Прежде чем биологически активная добавка попадет на прилавки аптек или магазинов, она должна пройти строгие процедуры оценки качества и безопасности. Эти процедуры являются неотъемлемой частью регулирования и призваны защитить потребителя от некачественной или потенциально опасной продукции.

Государственная регистрация биологически активных добавок (СГР)

Представьте себе контрольно-пропускной пункт на границе, где каждый товар должен пройти тщательную проверку, прежде чем получить разрешение на въезд. Именно так можно образно описать процедуру государственной регистрации биологически активных добавок (СГР) в России. Это обязательный этап для всех БАД, которые производятся, ввозятся на территорию Евразийского экономического союза (ЕАЭС) или продаются. Без действующего СГР ни одна БАД не может быть законно реализована.

Функции по осуществлению государственной регистрации БАД возложены на Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор). Именно этот орган является главным регулятором, который выдает свидетельство установленного образца после успешного прохождения всех проверок.

Процедура государственной регистрации представляет собой многоэтапный процесс, требующий внимательности и строгого соблюдения требований:

1. Подготовительный этап: На этом этапе заявитель (производитель или его уполномоченный представитель) собирает и разрабатывает всю необходимую сопроводительную документацию. Это включает технические условия (ТУ) или т��хнологические инструкции (ТИ) на производство, подробную рецептуру продукта, а также согласование дизайна и текста этикетки с рекомендациями по применению. Особое внимание уделяется правильности формулировок и отсутствию вводящей в заблуждение информации.
2. Экспертиза образцов и документов: На этом этапе происходит самое главное — тщательная проверка предоставленных документов и проведение лабораторных испытаний образцов БАД. Эксперты Роспотребнадзора и аккредитованные лаборатории анализируют состав, физико-химические свойства, микробиологические показатели, наличие потенциально опасных веществ и соответствие заявленной эффективности. Для БАД зарубежного производства дополнительно требуются сертификат и спецификация фирмы-изготовителя, сертификат анализа, а также документы уполномоченных органов страны-экспортера, подтверждающие регистрацию и разрешение на свободную продажу, с нотариально заверенным переводом.
3. Вынесение решения и выдача СГР: По результатам успешного прохождения экспертизы Роспотребнадзор выносит решение о государственной регистрации и выдает Свидетельство о государственной регистрации (СГР). Срок действия СГР составляет 5 лет, после чего требуется его переоформление. Сведения о зарегистрированном БАД обязательно вносятся в Единый реестр специализированной пищевой продукции, что обеспечивает прозрачность и доступность информации для потребителей и контролирующих органов.

Эта система гарантирует, что на рынок допускаются только те БАД, которые соответствуют установленным нормам безопасности и качества, тем самым минимизируя риски для здоровья населения.

Обязательное декларирование соответствия БАД

Процедура обязательного декларирования соответствия на БАД является логическим продолжением государственной регистрации. Она не заменяет СГР, а дополняет ее, являясь еще одним уровнем контроля качества и безопасности продукции. Декларация о соответствии оформляется только после того, как БАД успешно прошла государственную регистрацию и получила Свидетельство о государственной регистрации.

Декларирование соответствия — это процесс, в ходе которого заявитель (производитель или импортер) на основе собственных доказательств или доказательств, полученных с участием третьей стороны (аккредитованной лаборатории), удостоверяет, что его продукция соответствует требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза.

Для декларирования соответствия БАД в рамках ЕАЭС используются различные схемы, выбор которых зависит от ряда факторов, включая объем производства, тип продукции и наличие собственной доказательной базы:

• Схема 1д: Применяется для серийного производства. В этом случае заявитель (производитель или его уполномоченный представитель) самостоятельно формирует доказательную базу. Это может включать результаты испытаний, проведенных как в собственной, так и в сторонней лаборатории. Ответственность за достоверность этих доказательств полностью лежит на заявителе.
• Схема 2д: Используется для отдельной партии продукции. Как и в схеме 1д, заявитель сам собирает доказательства соответствия, но только для конкретной, ограниченной партии товара.
• Схема 3д: Эта схема также предназначена для серийного производства, но с одним принципиальным отличием: она требует обязательного проведения испытаний образцов продукции исключительно в аккредитованной испытательной лаборатории. Схема 3д чаще применяется для продукции, которая может представлять потенциальную опасность для здоровья, и обеспечивает более высокий уровень независимой проверки.

Выбор схемы декларирования имеет прямое отношение к уровню доверия к представленным доказательствам и степени ответственности заявителя. Декларация о соответствии, как и СГР, вносится в единый реестр, обеспечивая публичность и доступность информации для всех заинтересованных сторон.

Требования к маркировке БАД и система «Честный знак»

Маркировка — это не просто текст на упаковке, это паспорт продукта, который должен содержать полную и достоверную информацию для потребителя. В сфере БАД требования к маркировке особенно строги, поскольку речь идет о продуктах, влияющих на здоровье. Основные требования к маркировке БАД установлены Техническим регламентом Таможенного союза ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки» и детализируются в ряде подзаконных актов.

Ключевые элементы, которые должны быть указаны на этикетке БАД, включают:

• Наименование продукта: Четкое и однозначное, позволяющее отличить БАД от лекарственных средств.
• Состав: Полный перечень ингредиентов с указанием их количества или процентного содержания.
• Форма выпуска и вес (объем): Например, «таблетки, 500 мг» или «жидкость, 250 мл».
• Дата изготовления и срок годности: Критически важные данные для обеспечения безопасности.
• Условия хранения: Рекомендации по температуре, влажности и другим параметрам.
• Противопоказания: При наличии, должны быть указаны четко и заметно.
• Нормативная база: Ссылки на стандарты или ТУ, по которым произведен продукт.
• Пищевая ценность: Информация о содержании белков, жиров, углеводов и калорийности.
• Обязательная надпись «Не является лекарством!»: Это ключевое требование для предотвращения заблуждений у потребителей.
• Рекомендации по применению: Дозировка, частота и продолжительность приема.
• Знак обращения на рынке: Единый знак обращения продукции на рынке государств-членов ЕАЭС.

Однако, помимо традиционной маркировки, в Российской Федерации с 2023 года введена обязательная цифровая маркировка БАД средствами идентификации в системе «Честный знак». Это революционный шаг, направленный на повышение прозрачности рынка и бескомпромиссную борьбу с контрафактом.

Принцип работы системы «Честный знак» прост и эффективен:

• Каждая упаковка БАД получает уникальный двумерный код Data Matrix.
• Участники оборота (производители, импортеры, дистрибьюторы, розничные продавцы) должны зарегистрироваться в государственной информационной системе мониторинга «Честный знак».
• На каждом этапе перемещения товара — от ввода в оборот (производство или импорт) до вывода из оборота (продажа потребителю) — в систему передаются соответствующие сведения.
• Потребитель, используя мобильное приложение «Честный знак», может отсканировать код на упаковке и получить полную информацию о продукте: данные о производителе, сроке годности, статусе товара (легален или нет).

Внедрение «Честного знака» существенно усложнило жизнь недобросовестным участникам рынка. За первое полугодие 2025 года в РФ было пресечено 12,3 млн попыток продажи БАД с различными нарушениями, из них 4,87 млн упаковок были заблокированы по признакам контрафакта, а 2,8 млн упаковок — из-за отсутствия сведений о вводе в оборот от производителя или нарушений корректности кодов и сроков годности. Это свидетельствует о высокой эффективности новой системы в борьбе с нелегальным оборотом и защите прав потребителей.

Проблемы качества, фальсификации и недобросовестной рекламы БАД на российском рынке

За внешним фасадом строгих регламентов и процедур скрывается реальность российского рынка БАД, которая зачастую далека от идеала. Проблемы качества, фальсификации и недобросовестной рекламы остаются серьезными вызовами, требующими постоянного внимания и усиления контроля.

Проблемы качества и фальсификации БАД

Масштабы проблем на российском рынке БАД, связанных с качеством и фальсификацией, поражают. По данным Роспотребнадзора, в октябре 2024 года было выявлено 48 БАД, не отвечающих обязательным требованиям, и изъято более 118 тысяч упаковок, содержащих запрещенные вещества, такие как симетикон и мелатонин. Эти цифры — лишь верхушка айсберга, демонстрирующая системность нарушений.

Одним из наиболее серьезных вызовов является отсутствие контроля над содержанием активных веществ. Это приводит к значительным расхождениям между фактической и заявленной дозировкой, что может не только снизить эффективность продукта, но и представлять угрозу для здоровья. Исследование Роскачества, проведенное в октябре 2025 года, ярко это проиллюстрировало: из 15 проверенных торговых марок БАД с омега-3 жирными кислотами только три соответствовали обязательным требованиям. Основные нарушения касались некорректного указания информации в маркировке и несоответствия заявленному количеству эйкозапентаеновой и докозагексаеновой кислот. В результате было приостановлено действие 60 деклараций о соответствии – серьезный удар по недобросовестным производителям.

Проблемы не ограничиваются лишь некорректным содержанием. Недобросовестные производители часто нарушают технологию и рецептуру производства БАД. Это может приводить к использованию дешевого или некачественного сырья, несоблюдению санитарных норм, что напрямую влияет на безопасность продукции. В 2015 году Роспотребнадзор выявил нарушения на 84% объектов, производящих БАД. Тогда 13% из 13 049 исследованных проб не соответствовали установленным требованиям по микробиологическим, санитарно-химическим показателям и содержанию биологически активных веществ.

Мониторинг онлайн-рынка БАД, проведенный Роскачеством в августе 2024 года, раскрыл еще одну масштабную проблему – рынок «псевдо-БАД». Были выявлены массовые случаи нарушений, включая продажу продуктов без свидетельств о государственной регистрации, с запрещенными компонентами, с превышением допустимого уровня активных веществ, а также продажу лекарственных средств на платформах без соответствующей лицензии. Объем этого теневого рынка оценивается в 50–70 млн упаковок в год, что говорит о колоссальном потенциале для нелегального оборота.

Важным аспектом, отличающим БАД от лекарственных средств, является то, что процедура регистрации БАД не предусматривает обязательного проведения клинических исследований, подтверждающих их эффективность и безопасность. Это создает определенный вакуум в доказательной базе и может приводить к ситуациям, когда заявленные производителем свойства не подтверждаются научно.

Роспотребнадзор, как основной контролирующий орган, активно борется с этими нарушениями. Служба может приостановить продажу БАД в случаях отсутствия государственной регистрации, наличия запрещенных ингредиентов, отсутствия информации о производителе на упаковке, а также при попытках сбыта БАД под видом пищевых добавок. Эти меры, в совокупности с системой «Честный знак», постепенно формируют более прозрачную и ответственную среду на рынке БАД.

Недобросовестная реклама БАД: вызовы и практика ФАС

Если проблемы качества и фальсификации связаны с самим продуктом, то недобросовестная реклама БАД представляет собой вызов, затрагивающий информационное поле и формирование ожиданий у потребителя. Распространены нарушения, когда реклама БАД создает ложное впечатление о их лечебных свойствах, приравнивая их к лекарственным средствам. Это не только вводит в заблуждение, но и может быть опасно, если потребитель отказывается от квалифицированной медицинской помощи, полагаясь на БАД.

Ключевые виды нарушений в рекламе БАД включают:

• Реклама БАД как высокоэффективного средства лечения: Несмотря на то что БАД могут оказывать поддерживающее действие, они не предназначены для лечения заболеваний.
• Представление заведомо ложной информации о потребительских свойствах: Например, преувеличение эффекта, обещание мгновенных результатов.
• Указание области применения, не соответствующей записи в свидетельстве о государственной регистрации: Заявленные свойства должны строго соответствовать тем, что были подтверждены при регистрации.
• Содержание ссылок на конкретные случаи излечения людей или улучшения их состояния в результате применения БАД: Использование личных историй и отзывов запрещено, так как они субъективны и могут вводить в заблуждение.
• Выражение благодарности физическими лицами: Аналогично предыдущему пункту, это создает впечатление о гарантированной эффективности.
• Создание мнения о преимуществах таких добавок, ссылаясь на факт проведения исследований: Без публикации полных данных исследований и их независимой верификации такие ссылки могут быть расценены как недобросовестные.

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) активно борется с недобросовестной рекламой БАД. Практика ФАС показывает, что нарушения часто встречаются на крупных рекламных платформах. Например, в марте 2024 года ФАС оштрафовала «Яндекс» на 650 тысяч рублей за рекламу БАД без обязательного предупреждения «Не является лекарством!». Это не единичный случай: в декабре 2023 года ФАС возбуждала дело против «Яндекса» и рекламодателя «ОМД Эвиденс» за отсутствие предупреждения о противопоказаниях к препарату «Тыквеол», а в сентябре того же года — за ненадлежащую рекламу фиточая. По данным ФАС России, в 2024 году 4% всех выявленных нарушений законодательства о рекламе были связаны со сферой здравоохранения.

Особое внимание суды уделяют недопустимости использования в рекламе БАД названий болезнетворных бактерий или симптоматики заболеваний, так как это напрямую создает впечатление о лечебных свойствах. Вся реклама БАД должна содержать четкую и заметную надпись-предупреждение о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством. Эти меры направлены на защиту потребителя от манипуляций и формирование адекватных ожиданий от применения БАД.

Юридическая ответственность за нарушения в сфере оборота БАД

В условиях растущего рынка БАД и участившихся случаев нарушений законодательство Российской Федерации предусматривает строгие меры юридической ответственности. Они призваны не только наказывать виновных, но и служить превентивным фактором, стимулируя участников рынка к соблюдению установленных норм. Ответственность за оборот фальсифицированных биологически активных добавок может быть как административной, так и уголовной, в зависимости от характера и масштаба правонарушения.

Административная ответственность

Административная ответственность наступает за менее тяжкие нарушения, которые, тем не менее, могут нанести существенный вред потребителям и рынку. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ) содержит несколько ключевых статей, применимых к сфере оборота БАД.

Статья 6.33 КоАП РФ «Оборот фальсифицированных биологически активных добавок» является основной нормой, прямо предусматривающей ответственность за оборот фальсифицированных БАД. Под оборотом понимаются производство, продажа, ввоз на территорию РФ, хранение, перевозка и другие действия, связанные с введением в гражданский оборот такой продукции. Санкции по этой статье для юридических лиц являются весьма существенными и могут составлять штрафы от 1 000 000 до 5 000 000 рублей. В качестве альтернативной меры предусмотрено административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, что фактически означает временное прекращение работы предприятия. Для должностных лиц также предусмотрены крупные штрафы.

Статья 14.3 КоАП РФ «Нарушение законодательства о рекламе» применяется в случаях недобросовестной рекламы БАД, когда производители или распространители вводят потребителей в заблуждение относительно свойств продукта. За такие нарушения предусмотрены следующие административные штрафы:

• На граждан: от 2000 до 2500 рублей.
• На должностных лиц: от 10 000 до 20 000 рублей.
• На юридических лиц: от 200 000 до 500 000 рублей.

Эти меры направлены на формирование ответственного отношения к рекламной деятельности и защиту потребителей от ложных обещаний.

Часть 2 статьи 15.12 КоАП РФ «Производство или продажа товаров и продукции, в отношении которых установлены требования по маркировке и (или) нанесению информации, без соответствующей маркировки и (или) информации» применяется в контексте обязательной маркировки БАД системой «Честный знак». За реализацию БАД без надлежащей маркировки предусмотрены административные штрафы:

• На должностных лиц: от 5000 до 10 000 рублей.
• На юридических лиц: от 50 000 до 300 000 рублей.

При этом в обоих случаях предусмотрена конфискация предметов правонарушения. Это делает невыгодным участие в нелегальном обороте маркированных товаров.

Важно отметить, что Статья 6.28 КоАП РФ, устанавливающая административную ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, не применяется напрямую к БАД, так как последние относятся к пищевой продукции, а не к медицинским изделиям. Это подчеркивает фундаментальное различие в правовом статусе этих категорий товаров.

Уголовная ответственность

В случаях, когда нарушения в сфере оборота БАД достигают определенного масштаба или сопряжены с серьезными последствиями, наступает уголовная ответственность. Основной нормой, регулирующей этот аспект, является Статья 238.1 Уголовного кодекса РФ «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции».

Ключевым моментом этой статьи в отношении БАД является оборот фальсифицированных добавок, которые содержат не заявленные при государственной регистрации фармацевтичес��ие субстанции. Это означает, что если в БАД обнаружены компоненты, которые не были указаны при регистрации, и эти компоненты имеют фармацевтическую активность, то это может повлечь уголовную ответственность.

Деяния, предусмотренные частью 1 статьи 238.1 УК РФ, считаются совершенными в крупном размере, если стоимость фальсифицированных БАД в сумме превышает 100 000 рублей. За такие преступления предусмотрены следующие виды наказания:

• Принудительные работы на срок от трех до пяти лет.
• Лишение свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от 500 000 до 2 000 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от двух до пяти лет.

Особое внимание уделяется преступлениям, совершенным с использованием современных технологий. В случае совершения преступления, предусмотренного частью первой статьи 238.1 УК РФ, с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, включая сеть «Интернет» (часть 1.1 статьи 238.1 УК РФ), предусмотрены более строгие наказания:

• Принудительные работы на срок от четырех до пяти лет.
• Лишение свободы на срок от четырех до шести лет со штрафом в размере от 750 000 до 2 500 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от трех до пяти лет.

Помимо статьи 238.1 УК РФ, при определенных обстоятельствах могут быть применены и другие статьи Уголовного кодекса. Например, если фальсифицированные БАД содержат сильнодействующие вещества, которые не были заявлены, то к нарушителям может быть применена статья 226.1 УК РФ «Контрабанда сильнодействующих, ядовитых, отравляющих, взрывчатых, радиоактивных веществ, ядерных материалов, огнестрельного оружия или его основных частей, взрывных устройств, боеприпасов, оружия массового поражения, средств его доставки, иного вооружения, иной военной техники, а также материалов и оборудования, которые могут быть использованы при создании оружия массового поражения». За незаконное перемещение сильнодействующих веществ на территории РФ предусмотрено лишение свободы на срок от 3 до 12 лет.

Также, если речь идет о незаконном приобретении, хранении и перевозке в целях сбыта сильнодействующих веществ, а также нарушении правил обращения с ними, может быть применена статья 234 УК РФ, предусматривающая лишение свободы на срок от 2 до 8 лет.

Таким образом, законодательство РФ создает серьезные барьеры для недобросовестных участников рынка БАД, обеспечивая как административные, так и уголовные механизмы воздействия, что является критически важным для поддержания безопасности и законности в этой чувствительной сфере.

Роль независимых лабораторных исследований и международный опыт регулирования БАД

В мире, где границы между пищевыми продуктами, лекарствами и специализированными добавками становятся все более размытыми, независимая экспертиза и изучение международного опыта приобретают первостепенное значение. Именно они позволяют не только контролировать текущую ситуацию, но и прокладывать путь к совершенствованию национальной системы регулирования БАД.

Независимые исследования: роль аккредитованных лабораторий

Качество и безопасность биологически активных добавок не могут быть обеспечены без строгой и объективной проверки. В этом процессе ключевую роль играют независимые лабораторные исследования, которые являются центральным этапом государственной регистрации БАД. Они предоставляют объективные данные о составе, чистоте, безопасности и, в определенной степени, эффективности продукта.

Проведение экспертизы образцов товара и анализ содержания документации осуществляются уполномоченными организациями, а сами исследования (испытания) образцов БАД должны проводиться исключительно в аккредитованных испытательных лабораториях. Эти лаборатории, получившие аккредитацию от Роспотребнадзора, могут быть как государственными, так и коммерческими, но их статус аккредитации гарантирует соответствие строгим стандартам качества и независимости исследований.

Процесс выглядит следующим образом:

1. Отбор образцов: Образцы БАД для исследования отбираются в соответствии с установленными правилами, чтобы обеспечить репрезентативность и исключить манипуляции.
2. Проведение испытаний: Аккредитованные лаборатории проводят широкий спектр исследований. Объем исследований для различных БАД может существенно отличаться в каждом конкретном случае. Он зависит от множества факторов: состава продукта (например, растительные экстракты, минералы, витамины), формы выпуска (таблетки, капсулы, порошки), заявленной области применения, рекомендаций по использованию, а также наличия потенциальных противопоказаний и ограничений. Исследуются микробиологические показатели, содержание тяжелых металлов, пестицидов, радионуклидов, а также количественное содержание заявленных активных веществ.
3. Оформление результатов: По завершении всех необходимых испытаний лаборатория оформляет протоколы испытаний. Эти протоколы являются официальными документами, фиксирующими все полученные результаты. На их основе формируется экспертное заключение, которое является одним из важнейших документов для принятия решения о государственной регистрации БАД.

Порядок определения безопасности и эффективности БАД детально установлен в Методических указаниях МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище». Несмотря на то что документ был принят достаточно давно, он остается действующим и является основополагающим руководством для проведения данных исследований. МУК 2.3.2.721-98 предписывает методологии, объем и критерии оценки, обеспечивая единообразие и научную обоснованность проводимых экспертиз. И что из этого следует? Результаты таких исследований становятся неоспоримым доказательством соответствия продукта, что критически важно для защиты здоровья потребителей и поддержания доверия к рынку БАД.

Таким образом, независимые лабораторные исследования являются не просто формальностью, а краеугольным камнем в системе обеспечения качества и безопасности БАД, предоставляя научно обоснованные доказательства соответствия продукции установленным нормам.

Международный опыт регулирования БАД и его применение в РФ

Регулирование биологически активных добавок — это глобальная задача, и многие страны мира сталкиваются со схожими вызовами. Изучение международного опыта позволяет выявить лучшие практики и потенциальные направления для совершенствования отечественной системы.

Действующий порядок государственной регистрации БАД в Российской Федерации тесно связан с процессами интеграции в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). На 2025 год в ЕАЭС входят пять стран-членов: Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан и Российская Федерация. В рамках этого союза разработаны унифицированные требования к пищевой продукции, включая БАД, что обеспечивает единое экономическое пространство и облегчает оборот товаров между странами-участницами. Процедура регистрации БАД в странах ЕАЭС в целом одинакова, основываясь на Технических регламентах Таможенного союза, таких как ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции». Это позволяет российским производителям легко выходить на рынки стран-партнеров и, наоборот, упрощает ввоз БАД из этих стран.

Однако интересно рассмотреть и опыт стран с более длительной историей регулирования БАД, таких как США. В Соединенных Штатах первый БАД был официально зарегистрирован в 1994 году после принятия Закона о пищевых добавках для здоровья и образования (DSHEA). Этот закон стал вехой, поскольку он четко закрепил определение БАД как пищевых продуктов, а не медикаментов. DSHEA существенно упростил процесс вывода БАД на рынок по сравнению с лекарственными средствами, но при этом наложил на производителей ответственность за безопасность и правдивость заявлений. Главное отличие заключалось в том, что доклинические и клинические испытания, обязательные для лекарств, не требовались для БАД, если ингредиенты уже имели историю безопасного использования.

Сравнивая российский (в рамках ЕАЭС) и американский подходы, можно выделить следующие моменты:

• Определение статуса: В РФ и ЕАЭС БАД также четко отделены от лекарственных средств и относятся к специализированной пищевой продукции, что соответствует американскому подходу.
• Доказательная база: В России обязательна государственная регистрация с экспертизой образцов в аккредитованных лабораториях, хотя полноценных клинических испытаний, как для лекарств, не требуется. В США ответственность за безопасность и правдивость заявлений лежит в основном на производителе, и FDA вмешивается только после выявления проблем.
• Система контроля: В РФ активно внедряются системы прослеживаемости (например, «Честный знак»), что является мощным инструментом против фальсификации. В США надзор осуществляется через мониторинг рынка и реагирование на жалобы потребителей, хотя есть инициативы по усилению контроля.

Международный опыт показывает, что баланс между стимулированием инноваций в индустрии БАД и обеспечением безопасности потребителей является сложной задачей. Для совершенствования российской системы можно рассмотреть следующие направления:

• Усиление постмаркетингового надзора: Не только контроль на этапе регистрации, но и активный мониторинг уже находящихся в обороте БАД, включая их эффективность и безопасность в реальных условиях.
• Расширение требований к доказательной базе: Возможно, для некоторых категорий БАД, особенно с более активным воздействием на организм, стоит ввести более строгие требования к научному обоснованию их эффективности.
• Гармонизация с передовыми стандартами: Продолжение работы по адаптации международных стандартов GMP (Good Manufacturing Practice) для производства БАД, что уже отражено в ГОСТ Р 56202-2014.
• Просвещение потребителей: Разработка комплексных программ информирования населения о статусе БАД, их отличиях от лекарственных средств и правилах выбора, чтобы снизить риски недобросовестной рекламы.

Использование передового международного опыта в сочетании с уже созданными эффективными механизмами контроля (как система «Честный знак») позволит российской системе регулирования БАД стать еще более надежной и защищенной, обеспечивая как безопасность потребителей, так и развитие ответственного бизнеса.

Заключение

Анализ системы оценки качества и документального подтверждения соответствия биологически активных добавок к пище в Российской Федерации выявил многогранную и постоянно развивающуюся картину. БАД, будучи концентратами биологически активных веществ, занимают уникальное положение между пищевыми продуктами и лекарственными средствами, что обуславливает специфику их регулирования.

Ключевые выводы исследования:

1. Комплексная нормативно-правовая база: Российская Федерация обладает достаточно развитой системой регулирования, основанной на Технических регламентах ЕАЭС (ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011) и национальном законодательстве (ФЗ № 29-ФЗ, Постановления Правительства РФ, Приказ Минздрава РФ № 117, МУК 2.3.2.721-98). Эта база определяет порядок государственной регистрации, декларирования и требования к маркировке БАД, а также регламентирует производственные процессы (через ГОСТ Р 56202-2014).
2. Эффективные процедуры оценки соответствия: Обязательные процедуры государственной регистрации (СГР) Роспотребнадзором и последующее декларирование соответствия (с использованием схем 1д, 2д, 3д) обеспечивают многоуровневый контроль. Внедрение системы «Честный знак» стало мощным инструментом борьбы с контрафактом, что подтверждается впечатляющими статистическими данными о пресечении миллионов попыток продажи нелегальных БАД.
3. Острота проблем качества и фальсификации: Несмотря на строгие правила, рынок БАД сталкивается с серьезными вызовами. Актуальные данные Роспотребнадзора и Роскачества свидетельствуют о массовых нарушениях: от обнаружения запрещенных веществ и несоответствия содержания активных компонентов до продажи «псевдо-БАД» без регистрации и с нарушениями в составе. Эти проблемы подрывают доверие потребителей и представляют угрозу для здоровья.
4. Распространенность недобросовестной рекламы: Позиционирование БАД как лекарственных средств, ложная информация о свойствах и ссылки на случаи излечения остаются частыми нарушениями. Практика ФАС, демонстрирующая штрафы крупным рекламным платформам, подчеркивает актуальность проблемы и усилия по ее решению.
5. Наличие строгой юридической ответственности: Законодательство предусматривает как административные (ст. 6.33, 14.3, 15.12 КоАП РФ), так и уголовные (ст. 238.1 УК РФ, а при наличии сильнодействующих веществ – ст. 226.1, 234 УК РФ) меры воздействия за нарушения в сфере оборота БАД. Это свидетельствует о серьезности подхода государства к регулированию этой сферы.
6. Критическая роль независимых исследований и потенциал международного опыта: Аккредитованные лаборатории играют центральную роль в объективной оценке безопасности и эффективности БАД. Унифицированные подходы в рамках ЕАЭС являются позитивным шагом. Изучение опыта таких стран, как США, где БАД также относятся к пищевым продуктам, но с иными механизмами доказательства эффективности, может дать импульс для дальнейшего совершенствования российской системы, особенно в части постмаркетингового надзора и повышения требований к доказательной базе для отдельных категорий продуктов.

Несмотря на значительные достижения в области регулирования БАД, российский рынок продолжает оставаться зоной повышенного внимания. Дальнейшее совершенствование системы должно быть направлено на усиление контроля за производством и составом БАД, более строгий надзор за онлайн-торговлей, повышение прозрачности всей цепочки поставок (что активно достигается через «Честный знак»), а также на активное информирование потребителей. Только комплексный подход, сочетающий жесткое законодательство, эффективный надзор и просветительскую работу, позволит обеспечить безопасность и качество биологически активных добавок на российском рынке, защищая здоровье граждан и формируя культуру ответственного потребления.

Список использованной литературы

1. Иванова А.Н. Биологически активные добавки и их использование. Орел: ОрелГТУ, 2005. 196 с.
2. Голубев Н.Н. Пищевые и биологически активные добавки. М.: Издательский центр «Академия», 2003. 208 с.
3. Седоян С.А. Биологически активные добавки на фармацевтическом рынке. М.: Литтерра, 2006. 200 с.
4. МУК 2.3.2.721-98. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище.
5. Регистр ЛС РФ.
6. Федеральный закон от 13.03.2006 N 38-ФЗ «О рекламе».
7. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03».
8. Уголовный кодекс Российской Федерации. Статья 238.1.
9. Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 N 2463 «Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи…».
10. Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 N 886 «Об утверждении Правил маркировки биологически активных добавок к пище средствами идентификации…».
11. Постановление Правительства РФ от 21.11.2023 N 1944 «Об утверждении перечня случаев, при которых продажа товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, запрещена…».
12. Федеральный закон от 02.01.2000 N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».
13. Приказ Минздрава РФ от 15.04.1997 N 117 «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище».
14. Биологически-активные добавки (БАД) // Иркутский государственный медицинский университет. URL: https://ismu.baikal.ru/src/downloads/bolog_active_dobavki.pdf.