Юридическая ответственность фармацевта за качество аптечного ассортимента в РФ: актуальный анализ и практические аспекты

В эпоху стремительного развития фармацевтической индустрии и ужесточения регуляторных требований, вопрос ответственности фармацевта за качество аптечного ассортимента приобретает особую остроту. С 1 сентября 2025 года вступают в силу новые «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденные Приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 259н, которые будут действовать до 1 сентября 2031 года. Этот факт не просто указывает на динамичность законодательной базы, но и подчеркивает постоянную необходимость для каждого фармацевта быть в курсе актуальных норм, стандартов и собственной зоны ответственности.

Актуальность данного исследования обусловлена не только непрерывным обновлением правового поля, но и возрастающими ожиданиями общества к качеству и безопасности лекарственных средств. Фармацевт, находясь на передовой линии между производителем и пациентом, является ключевым звеном в системе обеспечения лекарственной безопасности. Любое упущение на его этапе может повлечь за собой серьезные последствия для здоровья и жизни человека. Цель данного исследования — провести комплексный, максимально детализированный и актуализированный на 01.11.2025 анализ юридических, регуляторных и практических аспектов ответственности фармацевта в Российской Федерации. Мы рассмотрим существующую нормативно-правовую базу, углубимся в должностные обязанности, изучим механизмы контроля качества и виды юридической ответственности, а также проанализируем международный опыт и превентивные меры, направленные на повышение профессиональной ответственности и минимизацию рисков.

Нормативно-правовая база, регулирующая фармацевтическую деятельность и ответственность за качество в РФ (на 01.11.2025)

Правовое поле, в котором функционирует фармацевтическая деятельность в Российской Федерации, представляет собой многоуровневую систему, где каждый элемент играет ключевую роль в обеспечении качества и безопасности лекарственных средств. Понимание этой системы критически важно для определения границ ответственности фармацевта, ведь именно она задает векторы и регламенты для каждого шага специалиста.

Основные федеральные законы

Фундаментом, на котором зиждется все фармацевтическое право, является Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Этот закон не только определяет основные понятия, касающиеся лекарственных средств и фармацевтической деятельности, но и устанавливает государственный приоритет в регулировании безопасности, качества и эффективности всей продукции, обращающейся на фармацевтическом рынке. Он охватывает весь жизненный цикл лекарственного средства: от стадии разработки и доклинических исследований до его утилизации, включая производство, хранение, реализацию и применение.

Не менее важную роль играет Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», который определяет общие принципы и порядок лицензирования, включая фармацевтическую деятельность. Наличие лицензии является обязательным условием для осуществления любой фармацевтической деятельности, гарантируя соответствие организации установленным стандартам и требованиям. Без соблюдения лицензионных требований, работа аптеки становится незаконной, что влечет за собой серьезные юридические последствия.

И, наконец, Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» задает общие рамки для всей системы здравоохранения, включая права и обязанности граждан и медицинских работников. Этот закон формирует общий контекст для обеспечения качества фармацевтических услуг, подчеркивая их неразрывную связь с фундаментальным правом граждан на охрану здоровья. Вместе эти три федеральных закона создают комплексный правовой каркас, который обязывает каждого участника фармацевтического рынка, включая фармацевта, действовать в строгом соответствии с установленными нормами для обеспечения безопасности и качества лекарственных средств.

Подзаконные акты и Государственная фармакопея

Помимо федеральных законов, детализация правового регулирования фармацевтической деятельности осуществляется через множество подзаконных актов. Одним из ключевых документов в этой иерархии является Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (с изменениями на 06.11.2024, 26.02.2025), которое будет действовать до 01.09.2028 года. Оно конкретизирует порядок получения, переоформления и прекращения действия лицензий, а также устанавливает лицензионные требования и условия, которые обязательны для всех субъектов фармацевтической деятельности. Нарушение этих условий может повлечь за собой не только административную ответственность, но и отзыв лицензии, что фактически прекращает возможность ведения деятельности.

С 1 сентября 2025 года в силу вступают новые «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденные Приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 259н, которые заменят действующие до этой даты Правила, утвержденные Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Это событие является важным моментом для всей фармацевтической отрасли. Новые правила будут действовать до 1 сентября 2031 года и устанавливают комплекс требований к организации деятельности аптек, включая систему управления качеством, условия хранения, порядок отпуска лекарственных средств, а также требования к персоналу и его квалификации. Сравнение этих двух документов показывает эволюцию подходов к обеспечению качества, повышение стандартов и более детальное регулирование многих аспектов аптечной практики, что в конечном итоге повышает уровень защиты пациента.

Наконец, краеугольным камнем в системе обеспечения качества является Государственная фармакопея Российской Федерации (ГФ РФ). В настоящее время действует Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания, содержащая 1116 статей, включая 330 общих фармакопейных статей. ГФ РФ – это основной нормативный документ, который представляет собой сборник стандартов и положений, определяющих показатели качества лекарственных субстанций и изготовленных из них препаратов, выпускаемых на территории РФ. Она имеет статус нормативного правового акта и обязательна для исполнения всеми субъектами обращения лекарственных средств. Фармацевт должен не только знать, но и применять эти стандарты в своей повседневной практике, от входного контроля до изготовления и отпуска лекарств. Отмена Приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» Постановлением Правительства РФ от 13.06.2020 № 855 означает, что акцент смещается на комплексные системы управления качеством, описанные в Правилах надлежащей аптечной практики, и унифицированные требования Государственной фармакопеи.

Должностные обязанности фармацевта в системе обеспечения качества товаров аптечного ассортимента

Работа фармацевта – это не просто отпуск лекарств, это сложный комплекс обязанностей, направленных на обеспечение безопасности и эффективности фармакотерапии. Каждая стадия обращения лекарственных средств, от момента их поступления в аптеку до отпуска конечному потребителю, находится под пристальным вниманием фармацевта и непосредственно связана с контролем качества.

Приемка, хранение и отпуск лекарственных средств

Путь любого товара аптечного ассортимента начинается с приемки. Фармацевт, как первый контролер качества на этом этапе, обязан тщательно проверить соответствие поступающих товаров сопроводительной документации, а также провести визуальный контроль на предмет целостности упаковки, маркировки и внешнего вида. Приемка включает в себя не только регистрацию общего объема поступлений, но и особую работу с препаратами предметно-количественного учета (наркотические, психотропные и сильнодействующие средства), требования к которой чрезвычайно строги и регламентируются отдельными нормативными актами. Невыполнение этих требований может привести к серьезным правонарушениям, включая уголовную ответственность.

После приемки наступает не менее ответственный этап – хранение. Фармацевт должен обеспечить строгое соблюдение условий хранения для каждого наименования в соответствии с его физико-химическими свойствами и действующими правилами. Это означает не просто размещение товара на полке, а постоянный контроль температурного режима в аптечном складе (с использованием термометров и гигрометров), надзор за работой холодильного оборудования и ведение стеллажных карт. Особые требования предъявляются к хранению наркотических, психотропных лекарственных средств и их прекурсоров, которое регламентируется Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148. Несоблюдение этих условий может привести к порче или утрате свойств лекарственного средства, что напрямую влияет на его качество и безопасность.

Завершающим этапом является отпуск лекарственных средств. Здесь фармацевт несет не только ответственность за выдачу правильного препарата в соответствующей дозировке, но и за предоставление полной и достоверной информации покупателю. Это включает информирование о наличии аналогов с международными непатентованными названиями, в том числе о более дешевых вариантах, а также о правилах приема и условиях хранения препарата в домашних условиях. Ведь даже самое качественное лекарство может стать неэффективным или опасным при неправильном использовании или хранении, что требует от фармацевта постоянной бдительности и коммуникативных навыков.

Внутриаптечный контроль качества и фармацевтическая экспертиза

Внутриаптечный контроль – это неотъемлемая часть работы фармацевта, особенно когда речь идет об изготовлении лекарственных форм непосредственно в аптеке. К простейшим методам внутриаптечного контроля относятся:

• Органолептический контроль: проверка внешнего вида, цвета, запаха, однородности (для порошков, мазей, растворов). Это первая линия обороны от некачественной продукции, требующая внимательности и опыта фармацевта.
• Контроль упаковки и маркировки: проверка целостности первичной и вторичной упаковки, наличия всей необходимой информации (название, дозировка, серия, срок годности, производитель).
• Выборочный химический контроль: простейшие качественные реакции, позволяющие быстро подтвердить подлинность или отсутствие примесей для некоторых препаратов, изготовляемых в аптеке.

Процедура приемочного контроля является критически важной. При поступлении каждой партии товара фармацевт не только проверяет документацию, но и проводит детальный визуальный осмотр, уделяя внимание показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка». Если возникают сомнения в качестве лекарственных средств, например, выявлены нехарактерные изменения внешнего вида, запаха, цвета, или повреждена упаковка, то такие образцы немедленно изолируются и помечаются как «Забраковано при приемочном контроле». Затем эти образцы направляются в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию для проведения углубленной экспертизы. Этот механизм является важным барьером на пути потенциально опасных или неэффективных препаратов к потребителю.

Выявление фальсифицированной и недоброкачественной продукции

В условиях современного фармацевтического рынка, пронизанного рисками появления контрафактной и фальсифицированной продукции, обязанность фармацевта знать и уметь выявлять такие лекарственные средства становится не просто важной, а жизненно необходимой. Это требование закреплено в «Правилах надлежащей аптечной практики» (Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н и новый Приказ № 259н от 29.04.2025) и является частью профессиональных стандартов. Фармацевтические работники должны быть обучены распознавать признаки подделки: необычная упаковка, нечеткая печать, отсутствие голограмм, ошибки в маркировке, а также нехарактерный вид самого лекарственного средства. Регулярные инструктажи и повышение квалификации по этой теме являются обязательными для поддержания актуального уровня знаний и навыков.

Дополнительные консультационные функции и их связь с качеством

Современная роль фармацевта выходит далеко за рамки простого отпуска лекарств. «Правила надлежащей аптечной практики» (как действующие, так и вступающие в силу с 01.09.2025) расширяют должностные обязанности фармацевтического работника, включая консультационную помощь. Это может быть консультирование по вопросам ответственного самолечения, что предполагает не только выбор безрецептурных препаратов, но и оценку рисков, возможных взаимодействий и противопоказаний. Фармацевт становится навигатором для пациента в мире информации о здоровье, помогая ему принимать обоснованные решения, и это существенно снижает вероятность негативных последствий самолечения.

Кроме того, в обязанности фармацевта может входить консультирование по формированию здорового образа жизни и проведение первичного диагностического тестирования, такого как измерение артериального давления, роста, веса. Эти, казалось бы, дополнительные функции напрямую связаны с обеспечением качества и безопасности. Предоставляя адекватную информацию и проводя первичную диагностику, фармацевт способствует более осознанному подходу пациента к своему здоровью, что, в свою очередь, может предотвратить некорректное применение лекарственных средств, самолечение опасными препаратами или усугубление состояния из-за некачественного выбора. Таким образом, фармацевт не просто отпускает товары, но и активно участвует в профилактике заболеваний и повышении медицинской грамотности населения, что является неотъемлемой частью общей системы качества здравоохранения.

Механизмы контроля качества и фармацевтическая экспертиза в аптечных организациях

Система контроля качества в аптечной организации — это многогранный процесс, который требует не только индивидуальной ответственности каждого фармацевта, но и комплексного, системного подхода, интегрированного в общую структуру работы аптеки. Она призвана гарантировать, что каждый товар аптечного ассортимента, попадающий к потребителю, соответствует установленным стандартам безопасности и эффективности.

Внутренние процедуры контроля качества

Согласно «Правилам надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, а также Приказ № 259н, вступающий в силу с 01.09.2025), каждая аптечная организация обязана разработать и внедрить систему управления качеством. Это не абстрактное понятие, а набор конкретных внутренних процедур контроля, охватывающих все этапы работы аптеки: от момента поступления лекарственных средств и других медицинских товаров до их отпуска покупателям.

Эти процедуры должны быть четко задокументированы в виде стандартных операционных процедур (СОП) и инструкций, которые регламентируют действия персонала при каждом процессе. Например, СОП по приемочному контролю будет описывать последовательность действий фармацевта при поступлении товара: как проверять документы, как осматривать упаковку, как регистрировать поступления, что делать в случае выявления нарушений. Аналогично, должны быть разработаны СОП для хранения, отпуска, инвентаризации, а также для действий в случае выявления недоброкачественной или фальсифицированной продукции. Такая систематизация минимизирует риски ошибок, обеспечивает единообразие действий и создает прозрачную систему ответственности, что в конечном итоге защищает как пациента, так и саму аптечную организацию.

Детализация приемочного и внутриаптечного контроля

Приемочный контроль является одним из наиболее критичных этапов в системе обеспечения качества. Здесь фармацевт выступает в роли первого эксперта, оценивая товар по ряду ключевых показателей. Наиболее важными из них являются «Описание», «Упаковка» и «Маркировка».

• «Описание»: Этот показатель включает органолептическую оценку лекарственного средства: его внешний вид, цвет, запах. Например, таблетки должны быть однородными по цвету и форме, растворы – прозрачными (если иное не указано), мази – гомогенными. Любые отклонения могут свидетельствовать о нарушении технологии производства, условий хранения или даже о фальсификации.
• «Упаковка»: При проверке упаковки обращается внимание на ее целостность, герметичность, отсутствие повреждений, а также на соответствие используемого материала физико-химическим свойствам лекарственного средства. Например, светочувствительные препараты должны быть упакованы в темное стекло или непрозрачный материал. Поврежденная упаковка может нарушить стерильность, стабильность или даже привести к полной утрате лекарственных свойств.
• «Маркировка»: На маркировке должны быть четко и разборчиво указаны все необходимые данные: название препарата, дозир��вка, форма выпуска, номер серии, дата производства, срок годности, наименование и адрес производителя. Нечеткая печать, ошибки или отсутствие каких-либо данных являются серьезным основанием для браковки.

Особое внимание уделяется оформлению штангласов – специальных емкостей для хранения сырья и изготовленных в аптеке лекарственных форм. На каждом штангласе должны быть указаны:

• Номер серии организации-изготовителя;
• Номер анализа контрольно-аналитической лаборатории;
• Срок годности препарата;
• Дата заполнения штангласа;
• Подпись заполнившего фармацевта.

Эта детализация обеспечивает прослеживаемость и контроль за качеством на всех этапах внутриаптечного изготовления и хранения, позволяя быстро идентифицировать источник проблемы в случае ее возникновения, что является фундаментом для оперативного реагирования на потенциальные угрозы.

Роль провизора-аналитика

В аптеках, осуществляющих изготовление лекарственных средств, ключевую роль в системе контроля качества играет провизор-аналитик. Это специалист, обладающий углубленными знаниями в области фармацевтической химии и аналитических методов. Его задача – не только осуществлять простейшие виды контроля, но и проводить более сложные физические и химические анализы.

Провизор-аналитик должен владеть всеми видами внутриаптечного контроля, которые включают:

• Органолептический контроль: как уже упоминалось, оценка внешнего вида, цвета, запаха.
• Физический контроль: определение физических свойств, таких как масса, объем, размер частиц (для порошков), плотность, вязкость. Например, для порошков может проводиться контроль среднего размера частиц, для растворов – определение плотности.
• Химический контроль: включает как качественный, так и количественный анализ. Качественный анализ подтверждает наличие действующих веществ и отсутствие нежелательных примесей. Количественный анализ определяет точное содержание действующих веществ в препарате, что критически важно для обеспечения его эффективности и безопасности.
• Контроль качества упаковки и маркировки: аналогично приемочному контролю, но с акцентом на внутренние стандарты аптеки для изготовленных лекарственных форм.

Руководитель аптеки и его заместители несут прямую обязанность по обеспечению всех необходимых условий для проведения этих видов контроля, включая наличие соответствующего оборудования, реактивов и квалифицированного персонала. Таким образом, провизор-аналитик становится центральной фигурой, обеспечивающей химическую и физическую безупречность лекарственных форм, изготовляемых непосредственно в аптеке, что является залогом их терапевтической эффективности и безопасности для пациентов.

Виды юридической ответственности фармацевта за нарушения качества аптечного ассортимента

Деятельность фармацевта, как и любая профессиональная деятельность, сопряжена с определенными рисками и ответственностью. В случае нарушений, связанных с качеством товаров аптечного ассортимента, фармацевт может столкнуться с различными видами юридической ответственности, каждая из которых имеет свои основания, меры воздействия и правовые последствия.

Дисциплинарная ответственность

Дисциплинарная ответственность наступает за нарушение трудовой дисциплины или невыполнение должностных обязанностей, предусмотренных трудовым договором, должностной инструкцией или внутренними нормативными актами аптечной организации. Это самый «мягкий» вид ответственности, применяемый работодателем.

Основаниями для привлечения к дисциплинарной ответственности могут служить:

• Несоблюдение правил хранения лекарственных средств, приведшее к их порче без причинения вреда третьим лицам.
• Нарушение порядка ведения документации, например, отсутствие своевременных записей в стеллажных картах или журналах регистрации.
• Невыполнение требований к внутриаптечному контролю качества, если это не повлекло за собой серьезных последствий.
• Нарушение этических норм или правил деонтологии, предусмотренных внутренними правилами аптеки.

Меры дисциплинарной ответственности включают:

1. Замечание.
2. Выговор.
3. Увольнение по соответствующим основаниям (например, систематическое неисполнение трудовых обязанностей без уважительных причин).

Эти меры направлены на исправление поведения работника и предотвращение повторных нарушений.

Материальная ответственность

Материальная ответственность фармацевта возникает в случае причинения прямого действительного ущерба работодателю. Это означает, что фармацевт обязан возместить стоимость утраченного, испорченного или недостающего имущества аптечной организации.

Случаи возникновения:

• Недостача денежных средств или товарно-материальных ценностей, выявленная в результате инвентаризации.
• Порча лекарственных средств или оборудования из-за небрежного отношения или нарушения правил эксплуатации (например, оставление открытой холодильной камеры, что привело к порче термолабильных препаратов).
• Выплата штрафов аптекой контролирующим органам по вине фармацевта.

Особенность материальной ответственности в фармацевтической сфере заключается в повышенной материальной ответственности за наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148, устанавливающим порядок хранения таких веществ, с фармацевтами, работающими с ними, заключаются договоры о полной индивидуальной или коллективной материальной ответственности. Это означает, что при недостаче данных препаратов они несут полную ответственность за причиненный ущерб, который не ограничивается их среднемесячным заработком.

Административная ответственность

Административная ответственность наступает за совершение административных правонарушений, предусмотренных Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ). В контексте фармацевтической деятельности наиболее часто применяется статья 14.4.2 КоАП РФ «Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств».

Примеры нарушений, влекущих административную ответственность:

• Нарушение условий хранения лекарственных средств: например, хранение препаратов, требующих низкой температуры, при комнатной температуре, или нарушение требований к влажности.
• Отпуск просроченных лекарственных препаратов: даже если препарат не привел к вреду здоровью, сам факт отпуска просроченного продукта является административным правонарушением.
• Нарушение правил отпуска рецептурных препаратов: отпуск без рецепта или с нарушением требований к оформлению рецепта.
• Реализация фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных лекарственных средств: даже при отсутствии умысла аптека как юридическое лицо может быть привлечена к административной ответственности, а фармацевт, непосредственно осуществивший реализацию, может быть привлечен как должностное лицо.
• Отсутствие необходимой информации о препарате: несоблюдение обязанности информировать покупателя о правилах приема и хранения лекарств.

Санкции по статье 14.4.2 КоАП РФ для должностных лиц (фармацевтов) могут включать штрафы в размере от 5 000 до 10 000 рублей, а для юридических лиц (аптек) — от 20 000 до 100 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения.

Гражданско-правовая ответственность

Гражданско-правовая ответственность возникает, когда некачественный товар причиняет вред здоровью или имуществу потребителя. В этом случае аптека, как продавец, и фармацевт, как лицо, непосредственно реализовавшее товар, могут быть обязаны возместить причиненные убытки.

Условия возникновения:

• Причинение вреда: физический вред здоровью (отравление, аллергическая реакция, неэффективность лечения) или имущественный вред (например, повреждение одежды из-за протекшей упаковки).
• Причинно-следственная связь: доказательство того, что вред был причинен именно некачественным товаром, приобретенным в данной аптеке.
• Вина: может быть как умышленной, так и по неосторожности. В случае аптеки ответственность часто носит безвиновный характер (независимо от вины) в рамках закона «О защите прав потребителей».

Механизмы возмещения убытков:

• Возмещение стоимости некачественного товара.
• Компенсация расходов на лечение, связанных с причиненным вредом.
• Возмещение морального вреда.

Аптека как юридическое лицо несет ответственность перед потребителем, а затем может предъявить регрессный иск к фармацевту, если будет доказана его вина в причинении вреда.

Уголовная ответственность

Уголовная ответственность является самой строгой формой юридической ответственности и применяется за совершение преступлений, предусмотренных Уголовным кодексом РФ. В фармацевтической сфере ряд статей УК РФ прямо регулирует деяния, связанные с обращением некачественных или фальсифицированных лекарственных средств.

Ключевые статьи Уголовного кодекса РФ:

• Статья 238.1 УК РФ «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок»: Это одна из наиболее актуальных статей для фармацевтов. Она предусматривает уголовную ответственность за производство, сбыт или ввоз фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий, а также фальсифицированных биологически активных добавок в крупном размере.
  • Понятие «крупного размера»: Согласно примечанию к статье 238.1 УК РФ, крупным размером признается стоимость фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий, биологически активных добавок, превышающая 100 000 рублей.
  • Примеры деяний: Реализация фармацевтов значительной партии фальсифицированных антибиотиков, распространение через интернет незарегистрированных БАДов, которые могут причинить вред здоровью.
  • Санкции: За такое деяние предусмотрены принудительные работы на срок от 4 до 5 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью, либо лишение свободы на срок от 4 до 6 лет со штрафом от 750 тыс. до 2,5 млн рублей или без такового. Если деяние совершено группой лиц по предварительному сговору, или повлекло по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью или смерть человека, наказание существенно ужесточается. Аптека, как последнее звено в цепочке оборота, несет ответственность, и фармацевт, как должностное лицо, может стать объектом уголовного преследования.
• Статья 235 УК РФ «Незаконное осуществление медицинской или фармацевтической деятельности»: Эта статья применяется, если фармацевтическая деятельность осуществляется без соответствующей лицензии.
  • Примеры деяний: Открытие аптеки без получения необходимой лицензии, осуществление деятельности после приостановления или аннулирования лицензии.
  • Санкции: Если такое незаконное осуществление деятельности повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека, или смерть человека, деяние переходит в юрисдикцию уголовного права с соответствующими наказаниями в виде штрафов, обязательных работ или лишения свободы.
• Статья 236 УК РФ «Нарушение санитарно-эпидемиологических правил» (части 1 и 2): Эта статья регулирует нарушения, связанные с несоблюдением санитарных норм и правил.
  • Примеры деяний: Грубые нарушения санитарно-эпидемиологических правил в аптеке (несоблюдение режимов уборки, дезинфекции, правил хранения, отсутствие контроля за здоровьем персонала), повлекшие по неосторожности массовое заболевание, отравление людей (часть 1) или смерть человека (часть 2).
  • Санкции: Могут включать штрафы, ограничение свободы, принудительные работы или лишение свободы, в зависимости от тяжести последствий.

Таким образом, фармацевт несет многогранную юридическую ответственность, которая требует глубокого понимания законодательства и неукоснительного соблюдения всех норм и правил в своей профессиональной деятельности. Недооценка любого из этих аспектов может привести к серьезным, вплоть до уголовных, последствиям.

Системы управления качеством в аптечных организациях: роль фармацевта и превентивные меры

В современной фармацевтической практике обеспечение качества – это не просто набор разрозненных мероприятий, а целостная и интегрированная система управления качеством (СУК). Её цель — минимизировать риски, связанные с некачественной продукцией, и гарантировать безопасность пациентов. Роль фармацевта в этой системе является центральной и активной.

Принципы построения системы управления качеством

Актуальная нормативно-правовая база, в частности, «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, а также Приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 259н, вступающий в силу с 01.09.2025), четко обязывает аптечные организации формировать такую систему. Законодатель ушел от устаревших отраслевых стандартов (как, например, ОСТ 91500.05.0007-2003, который утратил силу), сделав акцент на комплексном подходе, соответствующем международным нормам GPP (Good Pharmacy Practice).

Ключевые принципы построения СУК включают:

1. Выявление ключевых процессов: Четкое определение всех этапов работы аптеки – от закупки и приемки до хранения, отпуска и консультирования.
2. Установление взаимодействия и последовательности: Описание логических связей между этими процессами, чтобы исключить «белые пятна» и дублирование функций.
3. Разработка стандартных операционных процедур (СОП): СОПы – это детализированные инструкции, описывающие, как именно должны выполняться все ключевые процессы. Например, СОП по приемочному контролю будет содержать пошаговое описание действий фармацевта: как проверять документы, как осматривать упаковку, как регистрировать поступления, что делать в случае выявления нарушений.

Система управления качеством должна гарантировать реализацию только зарегистрированных лекарственных средств (за исключением установленных законодательством исключений), обеспечение их качества и соблюдение условий хранения на всех этапах. Кроме того, СУК призвана обеспечить предоставление потребителю полной и достоверной информации о препаратах, а также соблюдение аптечными работниками этики и деонтологии.

Роль фармацевта в системе качества и внутренние аудиты

Фармацевт является не просто исполнителем, но и активным участником системы качества. Именно от его добросовестности и профессионализма зависит эффективность всех разработанных процедур. От соблюдения температурных режимов до ведения стеллажных карт, от тщательного приемочного контроля до грамотного консультирования – каждый шаг фармацевта прямо влияет на качество аптечного ассортимента.

Одним из центральных элементов СУК являются внутренние аудиты. «Правила надлежащей аптечной практики» устанавливают, что внутренние аудиты должны проводиться с периодичностью, обеспечивающей их эффективность, но не реже двух раз в год. Руководители аптек обязаны назначать ответственных за проведение этих аудитов. Цель аудитов – не поиск виновных, а выявление слабых мест в системе, оценка эффективности существующих процедур и разработка корректирующих и предупреждающих действий.

Документация системы качества – еще один важнейший аспект. Она ведется специалистом по качеству (если такая должность предусмотрена) или иным уполномоченным специалистом. Эта документация включает СОПы, журналы регистрации, протоколы аудитов, отчеты о выявленных несоответствиях, планы корректирующих действий и многое другое. Ведение такой документации обеспечивает прозрачность, прослеживаемость и позволяет постоянно совершенствовать СУК.

Профилактика нарушений и повышение профессиональной ответственности

Предупреждение нарушений качества – это приоритетная задача. Меры профилактики включают:

• Регулярное повышение квалификации фармацевтических работников: В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и требованиями к аккредитации специалистов, фармацевтические работники обязаны проходить повышение квалификации не реже одного раза в пять лет. Это позволяет им быть в курсе последних научных достижений, изменений в законодательстве и новых методов работы.
• Регулярные инструктажи: Помимо общего повышения квалификации, важны внутренние инструктажи по специфическим вопросам: этике и деонтологии, правилам отпуска наркотических и психотропных средств (согласно Постановлению Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148), а также мерам по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств.
• Создание «Руководства по качеству»: Этот документ, хотя его структура и содержание не регламентированы жестко, является частью системы качества и основным локальным ��окументом, описывающим, как именно аптека обеспечивает качество своей деятельности. Его наличие обязательно.
• Четкий порядок действий при выявлении недоброкачественной и фальсифицированной продукции: Это критически важный превентивный механизм. В аптеке должен быть разработан и внедрен порядок, включающий:
  1. Немедленное информирование руководителя аптеки, территориального органа Росздравнадзора и поставщика.
  2. Изоляция всей выявленной продукции в специально обозначенную «карантинную зону».
  3. Организация возврата или уничтожения некачественных лекарственных средств в соответствии с законодательством.
  4. Предоставление всей необходимой отчетности в контролирующие органы.

Регулярная оценка деятельности, пересмотр результатов внутренних и внешних аудитов, а также постоянное внедрение корректирующих и предупреждающих действий помогают постоянно улучшать систему качества. Активная позиция фармацевта, его стремление к саморазвитию и неукоснительное соблюдение всех правил – это залог эффективной системы управления качеством и, как следствие, безопасности и здоровья каждого пациента.

Международный опыт регулирования и гармонизация стандартов

Фармацевтическая деятельность, по своей сути, является глобальной, и поэтому международные стандарты и практики оказывают значительное влияние на национальное законодательство. Российская Федерация активно участвует в процессе гармонизации своих нормативно-правовых актов с ведущими мировыми стандартами, стремясь обеспечить высокий уровень качества и безопасности лекарственных средств.

Концепция надлежащей аптечной практики (GPP)

История Надлежащей аптечной практики (Good Pharmacy Practice, GPP) берет свое начало в 1993 году, когда Международная фармацевтическая федерация (FIP) впервые разработала и представила свои стандарты. Эти стандарты стали основой для Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), которая начала разработку собственного руководства по GPP. Целью GPP является обеспечение оптимального предоставления фармацевтических услуг населению, гарантируя, что пациент получает не только качественный препарат, но и всю необходимую информацию для его безопасного и эффективного использования.

Влияние GPP на российское законодательство трудно переоценить. Российские «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н и новый Приказ № 259н от 29.04.2025) во многом основаны на принципах GPP. Они направлены на систематизацию и унификацию требований к аптечной деятельности, устанавливая высокие стандарты для всех процессов – от закупки и хранения до отпуска и консультирования. Это демонстрирует стремление России к интеграции в мировое фармацевтическое сообщество и адаптации передовых практик для повышения качества фармацевтических услуг.

Гармонизация Государственной фармакопеи РФ

Процесс гармонизации является ключевым для обеспечения совместимости и взаимопризнания стандартов качества лекарственных средств на международном уровне. Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания – яркое тому подтверждение. При её разработке активно учитывались требования и подходы таких ведущих фармакопей мира, как:

• Европейская фармакопея (EP): Является одним из наиболее авторитетных и широко используемых стандартов в Европе.
• Фармакопея США (USP): Ведущая фармакопея Северной Америки, задающая высокие стандарты качества.
• Британская фармакопея (BP): Еще один важный международный стандарт, особенно для стран Содружества.

Кроме того, Государственная фармакопея РФ гармонизирована с Фармакопеей Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Это не только способствует упрощению процедур регистрации и обращения лекарственных средств на территории стран-участниц ЕАЭС, но и открывает двери для более глубокой интеграции российского фармацевтического рынка в глобальную систему. Гармонизация стандартов позволяет российским производителям легче выходить на международные рынки, а потребителям – получать лекарственные средства, качество которых подтверждено не только национальными, но и признанными мировыми нормами. Это также повышает доверие к российской фармацевтической продукции и способствует обмену знаниями и технологиями в области контроля качества. Как же обеспечить, чтобы эти международные стандарты действительно работали на благо каждого пациента в повседневной практике аптек?

Заключение

Исследование юридической ответственности фармацевта за качество аптечного ассортимента в Российской Федерации выявило сложную и многогранную картину. Проанализировав нормативно-правовую базу, должностные обязанности, механизмы контроля качества и виды юридической ответственности, мы приходим к выводу, что фармацевт является центральной фигурой в обеспечении лекарственной безопасности, неся на себе значительный груз ответственности на каждом этапе обращения лекарственных средств.

Ключевым аспектом является динамичность законодательной среды, особенно в свете вступления в силу новых «Правил надлежащей аптечной практики» с 1 сентября 2025 года. Это подчеркивает необходимость постоянной актуализации знаний и непрерывного профессионального развития фармацевтических работников. Детальное рассмотрение должностных обязанностей показало, что ответственность фармацевта охватывает не только традиционные функции по приемке, хранению и отпуску, но и важные превентивные меры, такие как внутриаптечный контроль, выявление фальсифицированной продукции и активное консультирование по ответственному самолечению и здоровому образу жизни.

Системы управления качеством в аптечных организациях играют решающую роль в минимизации рисков. Внедрение стандартных операционных процедур, регулярные внутренние аудиты и четкий порядок действий при выявлении несоответствий – все это формирует надежный барьер на пути некачественной продукции к потребителю. В этой системе фармацевт выступает не просто исполнителем, но и активным участником, чья профессиональная бдительность и компетентность являются залогом эффективности всей системы.

Наконец, анализ международного опыта и процесса гармонизации Государственной фармакопеи РФ свидетельствует о стремлении российского законодательства соответствовать мировым стандартам. Это не только способствует интеграции отечественной фармации в глобальное пространство, но и повышает общий уровень доверия к качеству и безопасности лекарственных средств на российском рынке.

В заключение следует подчеркнуть, что ответственность фармацевта – это не только юридическая категория, но и этическая обязанность. Постоянное повышение квалификации, глубокое понимание нормативных актов, скрупулезное выполнение должностных обязанностей и активная роль в системе управления качеством – все это является фундаментом для обеспечения безопасности и здоровья населения, что и является высшей целью фармацевтической деятельности.

Список использованной литературы

1. ГОСТ Р 50766-95. Помещения чистые. Классификация. Методы аттестации. Основные требования.
2. Должностная инструкция фармацевта: основные обязанности и требования. URL: https://www.krasotaimedicina.ru/professions/farmacevt/dolzhnostnaya-instrukciya (дата обращения: 01.11.2025).
3. Кононова С.В. Регулирование фармацевтической деятельности // Новая аптека. 2008. №6. С. 4-6.
4. Лошанов Л.А., Голосович Н.Е. Законодательное и нормативное обеспечение деятельности фармацевтических оптовых и розничных предприятий // Новая аптека. 2009. № 8. С. 5-11.
5. Мошкова Л.В. Лицензирование фармацевтической деятельности, его задачи и особенности // Новая аптека. 2011. №2. С. 42–52.
6. Надлежащая аптечная практика в новых независимых государствах // Еженедельник АПТЕКА. 2002. № 30 (351). С. 80-85; № 31 (352). С. 78-83.
7. Надлежащая производственная практика лекарственных средств / Под ред. Н.А. Ляпунова, В.А. Загория, В.П. Георгиевского и др. К.: МОРИОН, 1999. 896 с.
8. О регламентации фармацевтической деятельности // Новая аптека. 2011. № 7. С. 46.
9. ОСТ 42-510-2002. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GМР).
10. Панфилова А.П. Деловая коммуникация в профессиональной деятельности: Учебное пособие. СПб.: Знание, СпбИВ ЭСЭП, 1999. 495 с.
11. Пиминов А.Ф., Великий Д.Л., Гарная С.В. К вопросу о профессиональной подготовке специалистов фармацевтической отрасли // Аптечный аудит. 2009. 53 с.
12. Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 (ред. от 06.11.2024) «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
13. Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
14. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. N 259н “Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения”.
15. Рязанцева И.Б. Некоторые актуальные проблемы фармации как важнейшего звена системы здравоохранения. URL: http: //www.ecsocman.edu.ru (дата обращения: 01.11.2025).
16. Соболевский В.П. Надлежащая аптечная практика: рать фармацевта в системе ответственности самолечения // Фармацевт-практик. 2006. №5. С. 64-66.
17. Справочник экстемпоральной рецептуры / Под ред. акад. А.И. Тихонова. К.: МОРИОН, 1999. 496 с.
18. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 23.07.2025) «Об обращении лекарственных средств».
19. Экстемпоральная рецептура (технология, применение). Жидкие лекарственные формы: Справочник / А.И. Тихонов, В.П. Черных, Т.Г. Ярных и др.; Под ред. акад. А.И. Тихонова. X.: НФАУ, 2000. 208 с.
20. Document PH6/91 Guide to the preparation of information requested under article 2 of the Convention for the mutual recognition of inspection in respect of the manufacture of pharmaceutical prod¬ucts. PIC, November 1991.
21. Good pharmacy practice (GPP) in community and hospital pharmacy settings. Geneva, WHO, 1996 (WHO/ PHARM/DAP/96.1).
22. Good pharmacy practice in Europe. Pharmaceutical Group of the European Union PGEU. Community pharmacists, 1998.
23. Hepler C.D., Strand L. Opportunities and responsibilities in pharmaceutical care. Amer. J. Hosp. PJMum — J990, — 47. — P. 533-549.
24. Role of the pharmacist in support of the WHO revised drug strategy. WHO, 1994 (WH047.12).
25. Standards for quality of pharmacy services. International Pharmaceutical Federation FIP, 1993.