Актуальные вопросы нормативно-правового регулирования порядка отпуска лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ в Российской Федерации: анализ изменений 2025 года и правоприменительной практики

Динамика изменений в фармацевтическом законодательстве Российской Федерации требует постоянного глубокого осмысления, особенно в свете появления новых нормативных актов, которые существенно влияют на порядок обращения лекарственных средств. Одним из таких ключевых документов, призванных изменить ландшафт фармацевтической деятельности, является Приказ Минздрава России от 07.03.2025 N 100н. Он вступает в силу с 1 сентября 2025 года и заменяет собой ранее действующие положения, привнося важные корректировки в процедуры отпуска лекарственных препаратов. Актуальность данной темы обусловлена не только необходимостью адаптации к новым правилам, но и перманентной значимостью обеспечения общественной безопасности, борьбы с незаконным оборотом психоактивных веществ и защитой здоровья граждан.

Настоящая курсовая работа ставит своей целью проведение комплексного исследования действующего нормативно-правового регулирования порядка отпуска лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ в Российской Федерации. Особое внимание будет уделено анализу особенностей их оборота, мер государственного контроля и видов юридической ответственности за нарушения.

В рамках поставленной цели перед нами стоят следующие задачи:

1. Выявить и проанализировать основные положения Приказа Минздрава России от 07.03.2025 N 100н и других актуальных нормативно-правовых актов, регулирующих порядок отпуска лекарственных средств.
2. Определить специфические особенности и различия в порядке отпуска наркотических средств и психотропных веществ по сравнению с общими правилами.
3. Изучить механизмы государственного контроля и надзора, применяемые для обеспечения соблюдения порядка отпуска данных категорий веществ.
4. Систематизировать виды юридической ответственности (административной, уголовной), предусмотренные законодательством РФ за нарушения установленного порядка.
5. Проанализировать существующие проблемы правоприменения в данной сфере и предложить возможные пути их решения.

Структура работы выстроена таким образом, чтобы последовательно раскрыть заявленные задачи: от общих положений регулирования к специфике наркотических и психотропных веществ, затем к вопросам государственного контроля, юридической ответственности и, наконец, к анализу проблем и перспектив. Это позволит всесторонне рассмотреть сложный и многогранный предмет исследования, представляющий интерес для студентов фармацевтических, юридических и медицинских вузов.

Общие положения регулирования отпуска лекарственных средств в Российской Федерации

Введение в оборот каждого нового лекарственного препарата – это не просто акт коммерции, но и строго регламентированный процесс, пронизанный заботой о здоровье и безопасности населения, и понимание этих правил критически важно для всех участников фармацевтического рынка и системы здравоохранения, а не только для регуляторов. Основой этого процесса является порядок отпуска лекарственных средств, который в Российской Федерации регулируется целым комплексом нормативно-правовых актов.

Понятие и классификация лекарственных средств в контексте отпуска

В основе всего регулирования лежит четкое определение того, что именно является «лекарственным средством». Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лекарственные средства — это вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, а также для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Это широкое определение охватывает огромный спектр субстанций и форм, от простых анальгетиков до сложных иммуномодуляторов.

Не менее важным является понятие «отпуск лекарственных средств». Это не просто продажа, а одно из действий в сфере их обращения, которое разрешено и строго контролируется в соответствии с законодательством Российской Федерации. Отпуск включает в себя ряд процедур, направленных на то, чтобы лекарство попало к пациенту правильно, безопасно и в соответствии с медицинскими показаниями. Таким образом, отпуск – это неразрывная часть всей системы обращения лекарственных средств, включающей также их разработку, производство, хранение, перевозку, реализацию и уничтожение.

Обзор ключевых нормативно-правовых актов

Фундаментальным камнем в здании фармацевтического права является Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Этот закон определяет общие принципы и подходы к регулированию всего жизненного цикла лекарственных средств в стране. Он устанавливает требования к их качеству, безопасности, эффективности, а также регламентирует все этапы их обращения, включая и отпуск. ФЗ N 61-ФЗ является рамочным документом, который детализируется и дополняется многочисленными подзаконными актами.

Одним из наиболее значимых и актуальных дополнений в этой сфере становится Приказ Минздрава России от 07.03.2025 N 100н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения…». Этот приказ вступает в силу с 1 сентября 2025 года и будет действовать до 1 сентября 2031 года, полностью отменяя действие своего предшественника – Приказа Минздрава от 24 ноября 2021 года N 1093н. Введение нового приказа отражает стремление законодателя к постоянной оптимизации и ужесточению контроля в сфере отпуска медикаментов, а также к устранению выявленных проблем правоприменения. Ключевые отличия нового приказа от предыдущего заключаются в уточнении процедур отсроченного отпуска, правил работы с дефектурой и более четком разграничении сфер применения лекарственных препаратов.

Процедуры и особенности отпуска лекарственных препаратов по новым правилам

Новые правила, утвержденные Приказом N 100н, имеют широкую сферу действия. Они распространяются на:

• Аптечные организации всех форм собственности.
• Индивидуальных предпринимателей, имеющих соответствующую фармацевтическую лицензию.
• Медицинские организации и их обособленные подразделения, расположенные в сельских населенных пунктах, где отсутствуют аптечные организации (что обеспечивает доступность лекарственной помощи в отдаленных районах).

Одной из важных новаций Приказа N 100н является возвращение механизма отсроченного отпуска лекарственных препаратов по рецептам. Это означает, что если в аптеке отсутствует необходимый препарат, она обязана его заказать и выдать пациенту в строго регламентированные сроки:

• Для обычных рецептов: срок не должен превышать десяти рабочих дней с даты обращения.
• Для рецептов с пометкой «cito» (срочно): срок сокращается до трех рабочих дней.
• В случае, если препарат необходимо закупить (т.е. его нет в наличии у поставщика), срок отпуска может быть продлен до тридцати рабочих дней с даты обращения.

Данная мера призвана повысить доступность лекарственных средств для населения, одновременно дисциплинируя аптечные организации в вопросах управления запасами.

Запрет на отпуск гражданам лекарственных препаратов, предназначенных для применения только в стационарных условиях медицинских организаций, является еще одним важным положением. Это правило направлено на предотвращение самолечения и нецелевого использования сильнодействующих препаратов, которые требуют постоянного врачебного контроля.

При этом допускается отпуск лекарственного препарата с меньшей дозировкой, чем указано в рецепте, при условии пересчета общего количества с учетом полного курса лечения. Это гибкое правило позволяет избежать прерывания терапии в случае временного отсутствия необходимой дозировки, но требует от фармацевта особой внимательности и точности.

Наконец, ключевым принципом является отпуск лекарственного препарата в течение срока действия рецепта. После истечения этого срока рецепт становится недействительным, и фармацевтический работник не имеет права по нему отпустить препарат. Важным аспектом современных правил является также использование информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах. Фармацевтические работники обязаны учитывать эту информацию при отпуске препаратов с одинаковым международным непатентованным (химическим или группировочным) наименованием, что способствует рациональному использованию лекарственных средств и экономии средств пациентов.

Таким образом, новые правила Приказа N 100н являются комплексным инструментом, направленным на повышение прозрачности, безопасности и доступности системы отпуска лекарственных средств в России, одновременно ужесточая контроль за соблюдением установленных норм.

Специфика отпуска наркотических средств и психотропных веществ

Оборот наркотических средств и психотропных веществ представляет собой одну из наиболее строго регулируемых областей фармацевтической деятельности, что обусловлено их высоким потенциалом для злоупотребления и серьезными последствиями для здоровья населения и общественной безопасности в случае бесконтрольного распространения. Именно поэтому законодательство устанавливает особый правовой режим для этих категорий веществ, радикально отличающийся от общих правил отпуска обычных лекарственных препаратов.

Основные понятия и классификация контролируемых веществ

Для понимания специфики регулирования крайне важно четко разграничить ключевые понятия:

• Наркотические средства — это вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации. Их правовой статус определяется в соответствии с законодательством РФ и международными договорами, такими как Единая конвенция о наркотических средствах 1961 года. Эти вещества обладают выраженным психоактивным действием, способным вызывать сильную физическую и психическую зависимость.
• Психотропные вещества — это также вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, природные материалы, включенные в тот же Перечень. Их статус регулируется в соответствии с законодательством РФ и международными договорами, в частности, Конвенцией о психотропных веществах 1971 года. Психотропные вещества влияют на центральную нервную систему, изменяя психическое состояние, но отличаются от наркотических средств по степени зависимости и потенциалу злоупотребления, хотя также требуют строжайшего контроля.

Центральным документом в этой системе является Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации. Этот Перечень, утвержденный Постановлением Правительства РФ, разделен на несколько списков (I, II, III, IV), каждый из которых устанавливает свой уровень контроля. Например, Список II включает наркотические средства и психотропные вещества, оборот которых в медицинских целях строго контролируется, а Список III – психотропные вещества, оборот которых ограничен и в отношении которых допускаются исключения контроля.

Правовые основы регулирования оборота наркотических средств и психотропных веществ

Основным нормативным актом, регулирующим весь спектр вопросов, связанных с наркотическими средствами и психотропными веществами, является Федеральный закон от 08.01.1998 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах». Этот закон является краеугольным камнем государственной политики в области:

• Оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (веществ, используемых для их производства).
• Противодействия их незаконному обороту.

Федеральный закон N 3-ФЗ определяет, что оборот наркотических средств и психотропных веществ включает в себя чрезвычайно широкий спектр действий: разработку, производство, изготовление, переработку, хранение, перевозку, пересылку, отпуск, реализацию, распределение, приобретение, использование, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации и уничтожение. Каждое из этих действий строго лицензируется и контролируется государством, чтобы исключить возможность утечки веществ в незаконный оборот.

Особенности порядка отпуска наркотических и психотропных препаратов

Порядок отпуска наркотических средств и психотропных веществ значительно строже, чем для обычных лекарственных препаратов. Почему же государство применяет столь усиленные меры, и что это значит для аптечных организаций? Это связано с необходимостью минимизации злоупотреблений и обеспечения максимальной безопасности населения.

1. Отпуск по рецепту и ограничения по организациям: Наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня, отпускаются исключительно в медицинских целях и строго по рецепту. При этом отпуск физическим лицам могут осуществлять только:
   • Аптечные организации, имеющие соответствующую лицензию.
   • Медицинские организации (или их обособленные подразделения) в сельской местности, где отсутствуют аптеки, также при наличии лицензии. Перечни таких медицинских организаций и перечень конкретных наркотических/психотропных препаратов, которые они имеют право отпускать, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
2. Требования к персоналу: Перечни должностей фармацевтических и медицинских работников, обладающих правом отпускать наркотические и психотропные препараты, устанавливаются федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Это требование обеспечивает, что с такими веществами работают только квалифицированные и специально обученные специалисты.
3. Особые рецептурные бланки: Для наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II (за исключением трансдермальных пластырей и препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов) используются специальные рецептурные бланки формы N 107/у-НП. Для граждан, имеющих право на бесплатное получение или скидку, эти препараты отпускаются при одновременном предъявлении рецепта на бланке формы N 107/у-НП и рецепта на бланке формы N 148-1/у-04(л). Такой двойной контроль направлен на предотвращение злоупотреблений.
4. Идентификация получателя: Отпуск препаратов списка II (за исключением упомянутых пластырей и комбинированных препаратов) производится только при предъявлении документа, удостоверяющего личность. Препарат может быть отпущен лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, действующему по доверенности.
5. Фиксация отпуска: При отпуске фармацевтический работник обязан проставить на рецепте специальную отметку, содержащую следующую информацию:
   • Наименование аптечной организации.
   • Торговое наименование, дозировка, количество отпущенного препарата.
   • Реквизиты документа, удостоверяющего личность получателя.
   • Отметка заверяется подписью фармацевта и круглой печатью организации.

   Этот механизм обеспечивает строгий учет и возможность отслеживания каждой отпущенной единицы.

6. Сокращенный срок действия рецепта: Срок действия рецептов на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, составляет всего пять дней. Это значительно короче, чем для обычных лекарств, и направлено на минимизацию рисков накопления и нецелевого использования таких препаратов.

Таблица 1: Сравнительный анализ общих правил и особенностей отпуска лекарственных средств

Критерий	Общие лекарственные средства (Приказ N 100н)	Наркотические и психотропные вещества (Списки II, III)
Основной НПА	ФЗ N 61-ФЗ, Приказ N 100н	ФЗ N 3-ФЗ, Перечень, подзаконные акты
Обязательность рецепта	Для рецептурных ЛС	Всегда
Место отпуска	Аптеки, ИП, мед. организации в селе	Только лицензированные аптеки/мед. организации в селе
Рецептурные бланки	Стандартные (107/у, 148-1/у-04(л) и др.)	Специальные (N 107/у-НП, для льготников — N 148-1/у-04(л) в дополнение)
Идентификация получателя	Обычно не требуется	Обязательно (документ, удостоверяющий личность)
Отметка об отпуске	Не всегда детальная	Обязательная, с подробными реквизитами, подписью, печатью
Срок действия рецепта	Дольше (до 60 дней, 1 год)	Строго 5 дней (для Списка II)
Отсроченный отпуск	Да, до 10/3/30 рабочих дней	Не применяется или имеет иные строгие ограничения
Меньшая дозировка	Допускается с пересчетом	Запрещено или крайне ограничено
Стационарные препараты	Запрет на отпуск гражданам	Аналогично, строгий контроль

Этот многоуровневый и детализированный подход к регулированию оборота наркотических средств и психотропных веществ является отражением глобальных усилий по борьбе с наркоманией и обеспечивает максимальную безопасность для общества.

Государственный контроль и надзор в сфере оборота лекарственных средств: Механизмы и полномочия

Эффективное регулирование обращения лекарственных средств невозможно без надежной системы государственного контроля и надзора. Эта система призвана обеспечить соблюдение установленных правил, предотвратить нарушения и гарантировать безопасность и качество медицинских препаратов для населения. В Российской Федерации центральную роль в этом процессе играет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, известная как Росздравнадзор.

Роль и полномочия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Росздравнадзор является ключевым федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств. Его статус и основные полномочия закреплены в Положении о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 года.

Функции Росздравнадзора охватывают широкий спектр надзорной деятельности, направленной на обеспечение соответствия всех этапов обращения лекарственных средств установленным стандартам и нормам. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств включает:

• Проверки соблюдения правил лабораторной практики (GLP): Контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств, обеспечивающий достоверность и этичность научных экспериментов.
• Проверки соблюдения правил клинической практики (GCP): Надзор за проведением клинических исследований с участием человека, гарантирующий защиту прав пациентов и научную обоснованность получаемых данных.
• Проверки соблюдения производственной практики (GMP): Контроль за производством лекарственных средств, обеспечивающий их качество, безопасность и соответствие заявленным характеристикам.
• Проверки соблюдения правил оптовой торговли лекарственными средствами: Надзор за процессами хранения, транспортировки и реализации лекарств между производителями, дистрибьюторами и аптечными организациями.
• Проверки соблюдения правил отпуска лекарственных средств: Особое внимание уделяется правильности оформления рецептов, идентификации получателей, соблюдению сроков и условий отпуска, особенно для препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.
• Проверки правил изготовления, хранения и уничтожения лекарственных средств: Контроль за деятельностью аптек, занимающихся изготовлением лекарственных форм, а также за соблюдением условий хранения и процедур утилизации просроченных или недоброкачественных препаратов.

Лицензионный контроль и его значение

Важнейшей составляющей государственного контроля является лицензионный контроль. Этот вид контроля выступает в качестве превентивной меры, поскольку без соответствующей лицензии осуществление фармацевтической деятельности, включая отпуск лекарственных средств, является незаконным.

Лицензионный контроль включает два основных аспекта:

1. Лицензирование фармацевтической деятельности: Росздравнадзор выдает лицензии организациям и индивидуальным предпринимателям, подтверждая их соответствие установленным требованиям к помещениям, оборудованию, квалификации персонала и другим условиям, необходимым для безопасного и законного обращения лекарственных средств.
2. Проверки соблюдения лицензионных требований: После выдачи лицензии Росздравнадзор регулярно проводит проверки на предмет соблюдения лицензиатом всех условий, на основании которых была выдана лицензия. Нарушение этих требований может привести к приостановлению или аннулированию лицензии, что является серьезным инструментом воздействия.

Особенности контроля за реализацией полномочий субъектов РФ

Система государственного управления в России децентрализована, и значительная часть полномочий в сфере здравоохранения делегирована исполнительным органам субъектов Российской Федерации. Поэтому существует особый механизм контроля за реализацией полномочий исполнительными органами субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

Этот контроль осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации органом исполнительной власти и включает:

• Документарные проверки: Анализ отчетов, планов, нормативных актов и других документов, предоставленных органами власти субъектов РФ, для оценки эффективности и законности их деятельности.
• Выездные проверки: Непосредственное посещение объектов и организаций в субъектах РФ для оценки фактического состояния дел, проверки соблюдения требований законодательства и выявления нарушений.

Такой двухуровневый контроль обеспечивает единое правовое поле и стандарты в сфере обращения лекарственных средств по всей стране.

Влияние особых условий на государственный контроль

Государственный контроль должен быть гибким и оперативно реагировать на изменяющиеся условия. Это особенно актуально в периоды кризисов или чрезвычайных ситуаций. Законодательство Российской Федерации предусматривает специальные механизмы для таких случаев:

• Особенности обращения лекарственных средств в условиях дефектуры или риска ее возникновения: Например, Постановление Правительства РФ от 05.04.2022 N 593 устанавливает упрощенный порядок регистрации, ввоза и обращения лекарств в условиях дефицита или угрозы его возникновения, вызванной, например, экономическими санкциями. Это позволяет оперативно реагировать на нехватку жизненно важных препаратов, но требует от Росздравнадзора усиленного контроля за качеством и безопасностью таких лекарств.
• Особенности обращения лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях чрезвычайных ситуаций: Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 441 (ред. от 08.04.2025) регулирует порядок обращения лекарств, необходимых при угрозе возникновения, возникновении и ликвидации чрезвычайных ситуаций, включая эпидемии. В этих условиях могут быть предусмотрены особые требования к хранению, транспортировке и применению препаратов, что также влечет за собой специфические задачи для контролирующих органов.

Таким образом, система государственного контроля и надзора в сфере оборота лекарственных средств является многогранным и постоянно адаптирующимся механизмом, обеспечивающим безопасность и эффективность фармацевтической деятельности в России.

Юридическая ответственность за нарушения порядка отпуска лекарственных средств

Система правового регулирования любой сферы деятельности не может быть полной без адекватных мер юридической ответственности за нарушения установленных норм. В сфере оборота лекарственных средств, особенно наркотических и психотропных веществ, это приобретает особую значимость, поскольку речь идет о защите здоровья и жизни граждан, а также о противодействии серьезным преступлениям. Законодательством Российской Федерации предусмотрены как административная, так и уголовная ответственность за нарушения в этой чувствительной области.

Административная ответственность

Нарушения, не достигающие уровня уголовного преступления, подлежат административной ответственности, которая регулируется Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ).

Статья 14.4.2 КоАП РФ «Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств» является основной нормой, предусматривающей ответственность за различные отступления от установленных правил розничной торговли лекарственными препаратами. Это может быть нарушение условий хранения, правил маркировки или реализации.

Однако, особое внимание следует уделить части 1.1 статьи 14.4.2 КоАП РФ. Эта норма была специально введена Федеральным законом от 26.07.2019 N 230-ФЗ и направлена на борьбу с безрецептурным отпуском лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Она применяется в тех случаях, когда действия по безрецептурному отпуску не содержат признаков уголовно наказуемого деяния. Включение этой нормы стало ответом на рост злоупотреблений некоторыми лекарствами, имеющими психоактивный эффект.

Санкции за нарушения по части 1.1 статьи 14.4.2 КоАП РФ являются достаточно строгими:

• Для должностных лиц (к которым относятся и фармацевтические работники): административный штраф от 10 000 до 20 000 рублей или дисквалификация на срок от 6 месяцев до 1 года.
• Для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица (например, индивидуальных предпринимателей с фармацевтической лицензией): административный штраф от 50 000 до 100 000 рублей.
• Для юридических лиц (аптечных организаций): административный штраф от 150 000 до 200 000 рублей.

Помимо специализированных статей, регулирующих оборот лекарств, существуют и смежные нормы КоАП РФ, касающиеся потребления наркотиков и психотропных веществ:

• Статья 6.9 КоАП РФ: Предусматривает ответственность за потребление наркотических средств или психотропных веществ без назначения врача.
• Статья 20.20 часть 2 КоАП РФ: Устанавливает ответственность за потребление наркотических или психотропных веществ без назначения врача в общественных местах.
• Статья 20.21 КоАП РФ: Наказывает за появление в общественных местах в состоянии опьянения, оскорбляющем человеческое достоинство и общественную нравственность.

Эти статьи, хотя и не относятся напрямую к порядку отпуска, формируют общий контекст правовой борьбы с наркоманией и нецелевым использованием психоактивных веществ.

Уголовная ответственность

Нарушения, представляющие собой особую общественную опасность, квалифицируются как уголовные преступления и регулируются Уголовным кодексом Российской Федерации (УК РФ). В сфере незаконного оборота наркотиков и психотропных веществ предусмотрена ответственность по девяти статьям УК РФ, что подчеркивает серьезность и многогранность проблемы.

Основные статьи, касающиеся незаконного оборота, включают:

• Статья 228 УК РФ: «Незаконные приобретение, хранение, перевозка, изготовление, переработка наркотических средств или психотропных веществ без цели сбыта». Эта статья наказывает за действия, связанные с личным потреблением, если их размер достигает значительного, крупного или особо крупного. Санкции варьируются от штрафов до лишения свободы на длительные сроки.
• Статья 228.1 УК РФ: «Незаконные производство, сбыт или пересылка наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов». Данная статья является одной из наиболее тяжких, предусматривая наказание, которое может достигать до 20 лет лишения свободы или даже пожизненного лишения свободы, особенно при квалифицирующих признаках, таких как совершение преступления организованной группой, в крупном или особо крупном размере.
• Статья 228.2 УК РФ: «Нарушение правил оборота наркотических средств или психотропных веществ». Эта статья направлена на привлечение к ответственности лиц, обязанных соблюдать специальные правила оборота, например, сотрудников аптек или медицинских учреждений, которые допускают нарушения при хранении, учете или отпуске этих веществ.

Ряд статей УК РФ детализирует специфические виды преступлений:

• Статья 229 УК РФ: «Хищение либо вымогательство наркотических средств или психотропных веществ». Это особо опасное преступление, поскольку оно связано с завладением контролируемыми веществами. Важно отметить, что уголовная ответственность по этой статье наступает уже с 14 лет.
• Статья 230 УК РФ: «Склонение к потреблению наркотических средств или психотропных веществ». Преступление, направленное на защиту населения, особенно молодежи, от вовлечения в наркоманию.
• Статья 231 УК РФ: «Незаконное культивирование запрещенных к возделыванию растений, содержащих наркотические вещества».
• Статья 232 УК РФ: «Организация либо содержание притонов для потребления наркотических средств или психотропных веществ».
• Статья 233 УК РФ: «Незаконная выдача либо подделка рецептов или иных документов, дающих право на получение наркотических средств или психотропных веществ». Эта статья напрямую касается фармацевтических и медицинских работников. За такие действия, помимо основного наказания, возможно назначение дополнительного наказания в виде лишения права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 20 лет, что является очень серьезной санкцией для профессионалов.

Также следует упомянуть статью 188 УК РФ (в части), которая ранее предусматривала уголовную ответственность за контрабанду наркотических средств и психотропных веществ. В текущей редакции УК РФ положения о контрабанде содержатся в статьях 226.1 и 229.1, однако исторически ст. 188 УК РФ была важным элементом борьбы с трансграничным незаконным оборотом.

Особенности привлечения к уголовной ответственности:

• По общему правилу, уголовной ответственности за преступления в сфере незаконного оборота наркотиков подлежат лица, достигшие шестнадцатилетнего возраста. Исключение составляет статья 229 УК РФ (хищение и вымогательство), где ответственность наступает с 14 лет.
• Законодательство предусматривает возможность освобождения от уголовной ответственности для лица, добровольно сдавшего наркотические средства или психотропные вещества и активно способствовавшего раскрытию или пресечению преступлений, связанных с их незаконным оборотом. Это является стимулом для сотрудничества с правоохранительными органами.

Система юридической ответственности в сфере оборота лекарственных средств и психотропных веществ является комплексной и многоуровневой, отражая высокую степень общественной опасности нарушений в этой области.

Проблемы правоприменения и возможные пути их решения

Даже самое совершенное законодательство сталкивается с вызовами правоприменения, особенно в такой динамичной и чувствительной сфере, как оборот лекарственных средств. Проблемы могут возникать из-за пробелов в законодательстве, трудностей в его интерпретации, недостаточного контроля или злоупотреблений со стороны недобросовестных лиц. Анализ этих проблем и поиск путей их решения являются ключевыми задачами для поддержания стабильности и эффективности правовой системы.

Рост злоупотребления лекарствами с психоактивным действием

Одной из наиболее острых и тревожных проблем в сфере правоприменения является рост случаев приема лекарств с психоактивным действием без назначения врача. Эта тенденция привела к формированию нового вида наркомании, часто называемой «аптечной наркоманией».

Статистические данные, озвученные Главным наркологом Минздрава России Евгением Брюном, наглядно демонстрируют масштаб этой проблемы. За период с 2010 по 2021 год количество наркозависимых от аптечных наркотиков в стране увеличилось более чем в 3 раза, достигнув к 2021 году отметки в 25,5 тысяч человек. Эти цифры являются тревожным сигналом и указывают на серьезные пробелы или недостаточность контроля в системе отпуска определенных категорий лекарственных препаратов. Рост таких злоупотреблений не только ведет к разрушению здоровья граждан, но и создает дополнительную нагрузку на систему здравоохранения и правоохранительные органы.

Основными причинами такого роста являлись относительно легкая доступность некоторых психоактивных лекарств без рецепта, недостаточная осведомленность населения о рисках, а также целенаправленное распространение информации о «легких» способах получения эйфорического эффекта через аптечные препараты.

Законодательные ответы на вызовы правоприменения

Законодатель не остался в стороне от обозначенной проблемы. Наблюдаемый рост злоупотреблений инициировал ряд важных изменений в нормативно-правовой базе:

1. Ужесточение административной ответственности: В ответ на увеличение случаев безрецептурного отпуска препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), были разработаны и реализованы инициативы по ужесточению административных штрафов. Это нашло свое отражение в Федеральном законе от 26.07.2019 N 230-ФЗ, которым в КоАП РФ были внесены изменения, вводящие часть 1.1 в статью 14.4.2 КоАП РФ. Эта норма устанавливает административную ответственность за безрецептурный отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния. Введение этой части стало прямым ответом на необходимость усиления контроля и предотвращения несанкционированного доступа к психоактивным лекарствам.
2. Обновление правил отпуска лекарственных препаратов: Еще одним значимым шагом стало утверждение Приказа Минздрава России от 07.03.2025 N 100н. Этот приказ направлен на всестороннее упорядочивание процессов отпуска лекарственных препаратов. Он не только возвращает практику отсроченного обслуживания рецептов, что повышает доступность медикаментов для нуждающихся, но и уточняет порядок действий аптечных организаций в случаях отсутствия нужных дозировок или необходимости закупки препаратов. Эти изменения призваны сделать систему более гибкой, но в то же время более контролируемой.
3. Взаимосвязь с порядком назначения лекарств: Приказ № 100н также подкрепляет и развивает действующие положения Приказа Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков…». Приказ N 1094н детально регламентирует оформление врачебных назначений, формы рецептурных бланков, их учет и хранение. В контексте новых правил отпуска, Приказ № 100н усиливает запрет на розничную реализацию лекарственных средств, предназначенных исключительно для применения в стационарных условиях медицинских организаций. Это помогает устранить потенциальные лазейки для недобросовестного оборота и обеспечивает более тесную координацию между назначением и отпуском лекарственных препаратов.

Предложения по совершенствованию правоприменительной практики

Несмотря на значительные шаги, предпринятые законодателем, проблемы правоприменения требуют постоянного внимания. На основе проведенного анализа можно сформулировать следующие предложения по дальнейшему совершенствованию:

1. Усиление межведомственного взаимодействия: Необходимо дальнейшее развитие координации между Росздравнадзором, органами внутренних дел, Минздравом и другими ведомствами. Это позволит более эффективно выявлять и пресекать нарушения, обмениваться информацией и оперативно реагировать на новые угрозы.
2. Повышение квалификации фармацевтических и медицинских работников: Регулярные обучающие программы и семинары по новым правилам отпуска и ужесточению ответственности помогут снизить количество нарушений, связанных с незнанием или неправильной интерпретацией норм. Особое внимание следует уделять вопросам идентификации поддельных рецептов и признаков зависимости у пациентов.
3. Внедрение современных IT-решений: Использование электронных рецептов, систем прослеживаемости лекарственных средств (например, ФГИС МДЛП) может значительно сократить возможности для безрецептурного отпуска и подделки документов. Централизованные базы данных по выданным рецептам и отпущенным препаратам позволят оперативно выявлять подозрительные схемы.
4. Информационно-просветительская работа с населением: Проведение кампаний по информированию граждан о рисках самолечения, об опасности аптечной наркомании и о правилах получения рецептурных препаратов поможет снизить спрос на нелегальный отпуск и повысить правовую грамотность.
5. Мониторинг правоприменительной практики: Регулярный анализ судебной и административной практики позволит выявлять «узкие места» в законодательстве, пробелы или противоречия, а также оценивать эффективность введенных мер и своевременно вносить необходимые корректировки.
6. Дальнейшее изучение и регулирование новых психоактивных веществ: Появление новых синтетических наркотиков и психоактивных веществ требует оперативного включения их в Перечень контролируемых веществ и соответствующего ужесточения контроля.

Комплексный подход, сочетающий законодательные инициативы, эффективный контроль и просветительскую деятельность, является залогом успешного противодействия вызовам, возникающим в сфере оборота лекарственных средств и психотропных веществ.

Заключение

Проведенное исследование позволило глубоко погрузиться в сложную и многогранную систему нормативно-правового регулирования порядка отпуска лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ в Российской Федерации. В свете предстоящих изменений, особенно вступления в силу Приказа Минздрава России от 07.03.2025 N 100н, актуальность темы приобретает особую значимость для всех участников фармацевтического рынка и системы здравоохранения.

Мы установили, что регулирование отпуска лекарственных средств базируется на Федеральном законе от 12.04.2010 N 61-ФЗ, который определяет общие рамки, а Приказ № 100н детализирует процедуры, возвращая отсроченный отпуск рецептов и ужесточая требования к реализации стационарных препаратов. Этот документ, действующий до 2031 года, знаменует собой важный этап в стремлении к оптимизации и безопасности фармацевтической деятельности.

Особое внимание было уделено специфике отпуска наркотических средств и психотропных веществ, регулируемых Федеральным законом от 08.01.1998 N 3-ФЗ. Здесь мы выявили значительно более строгие требования: использование специальных рецептурных бланков (формы N 107/у-НП), сокращенный срок действия рецептов (пять дней), обязательная идентификация получателя и детальная фиксация отпуска. Эти меры призваны минимизировать риски незаконного оборота и злоупотреблений.

Система государственного контроля и надзора в лице Росздравнадзора играет ключевую роль в обеспечении соблюдения этих норм. Детальное описание его полномочий, включая контроль за лабораторной, клинической, производственной практиками, а также лицензионный контроль и надзор за деятельностью региональных органов, демонстрирует многоуровневый подход к защите интересов государства и общества. Анализ влияния особых условий, таких как дефектура или чрезвычайные ситуации, подчеркивает адаптивность контрольных механизмов.

Комплексный анализ юридической ответственности показал, что законодательство РФ предусматривает строгие меры как административного (ст. 14.4.2 КоАП РФ, особенно ч. 1.1 за безрецептурный отпуск ПКУ), так и уголовного характера (девять статей УК РФ, включая ст. 228, 228.1, 233). Эти нормы служат мощным сдерживающим фактором для потенциальных нарушителей и подчеркивают серьезность последствий за отступление от установленных правил.

Критический обзор проблем правоприменения выявил тревожную тенденцию роста злоупотребления аптечными наркотиками, что подтверждается статистикой Главного нарколога Минздрава России. Законодательные инициативы, такие как ФЗ от 26.07.2019 N 230-ФЗ, внесший изменения в КоАП РФ, и новый Приказ № 100н, являются прямым ответом на эти вызовы, направленным на упорядочивание и ужесточение контроля.

В заключение можно сказать, что актуализированное законодательство в сфере регулирования отпуска лекарственных средств является жизненно важным инструментом для обеспечения безопасности оборота медицинских препаратов и психотропных веществ. Однако, для достижения максимальной эффективности, правовое регулирование должно постоянно сопровождаться усилением межведомственного взаимодействия, повышением квалификации специалистов, внедрением современных IT-решений и активной просветительской работой с населением. Только такой комплексный подход позволит успешно противостоять вызовам и обеспечить здоровье и безопасность граждан Российской Федерации.

Список использованной литературы

1. Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (с изменениями и дополнениями).
2. Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (ред. от 25.12.2023).
3. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 07.03.2025 N 100н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
4. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями).
5. Приказ Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (с изменениями и дополнениями).
6. Информационное письмо к приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств».
7. Борисова С.А., Манзина М.П., Сендюкаева Н.Х., Тайболина С.Г., Шустикова И.Н. Комментарий к Федеральному закону от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах». – Система ГАРАНТ, 2008 г.
8. Кузьмин В.А., Китрова Е.В. Комментарий к Федеральному закону от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах». – Система ГАРАНТ, 2008 г.
9. Понятие лекарственного средства. Часть 1. (Препьялов А. Ремедиум 2008. – № 3.).
10. Наркотики: легальная сторона. (Шарафанович А. Ремедиум 2007. – № 11).
11. Правовое регулирование оборота наркотических средств (Шаталов А., «Российская юстиция», 1998, N9).
12. Уголовная ответственность за незаконный оборот наркотических средств и психотропных веществ // Администрация муниципального округа Ревда. URL: https://revda.midural.ru/news/item/42013/ (дата обращения: 16.10.2025).
13. Уголовная ответственность за незаконный оборот наркотических средств // Генеральная прокуратура Российской Федерации. URL: https://epp.genproc.gov.ru/web/proc_02/activity/legal-education/explain?item=8700293 (дата обращения: 16.10.2025).
14. Ответственность за незаконный оборот наркотических средств // Администрация города Вологды. URL: https://admvol.ru/news/8586/ (дата обращения: 16.10.2025).
15. Уголовная ответственность за незаконный оборот наркотических средств и психотропных веществ // Следственный комитет Российской Федерации. URL: https://kaliningrad.sledcom.ru/news/item/1908920/ (дата обращения: 16.10.2025).
16. Статья 25. Отпуск наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам // КонсультантПлюс. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_17395/f4b14d2382f64a51604a55cf2e59e955ce3bf352/ (дата обращения: 16.10.2025).
17. С 1 сентября 2025 года подлежат применению обновленные правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения // КонсультантПлюс. URL: https://www.consultant.ru/legalnews/21798/ (дата обращения: 16.10.2025).
18. Приказ 100н от 07.03.2025: новые правила отпуска лекарств // Zdrav.ru. URL: https://www.zdrav.ru/articles/109033-prikaz-100n-ot-0703-2025-novye-pravila-ottoska-lekarstv (дата обращения: 16.10.2025).
19. Приказ Минздрава России от 07.03.2025 № 100н // IQ Provision. URL: https://iqprovision.ru/documents/prikaz-minzdrava-rossii-ot-07-03-2025-100n (дата обращения: 16.10.2025).
20. Приказ Минздрава России № 100н от 07.03.2025 г. — Правила отпуска лекпрепаратов // Фармацевтическая практика. URL: https://www.fpt.ru/upload/iblock/d76/Приказ%20Минздрава%20России%20№%20100н%20от%2007.03.2025%20г..pdf (дата обращения: 16.10.2025).
21. Полномочия Росздравнадзора в сфере здравоохранения // B&O Barristers. URL: https://barristers.ru/poleznoe/polnomochiya-roszdravnadzora-v-sfere-zdravookhraneniya/ (дата обращения: 16.10.2025).
22. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.03.2025 № 100н // Официальное опубликование правовых актов. URL: https://publication.pravo.gov.ru/document/0001202504100021 (дата обращения: 16.10.2025).
23. Административная ответственность за нарушение правил отпуска лекарственных препаратов // Администрация Мшинского сельского поселения. URL: https://mshinskoesp.ru/admin/administratsiya/prokuratura-razyasnyaet/administrativnaya-otvetstvennost-za-narushenie-pravil-otpuska-lekarstvennyh-preparatov/ (дата обращения: 16.10.2025).
24. Правда ли, что за отпуск лекарственных средств без рецепта предусмотрена административная ответственность? // Администрация Балтазарского МО. URL: https://baltazar.sarmo.ru/news/pravda-li-chto-za-otpusk-lekarstvennykh-sredstv-bez-retsepta-predusmotrena-administrativnaya-otvetstvennost (дата обращения: 16.10.2025).
25. Отпуск лекарств: изучаем новые правила // СоюзФарма. URL: https://www.souzpharma.ru/news/otpusk-lekarstv-izuchaem-novye-pravila/ (дата обращения: 16.10.2025).
26. Приказ Минздрава РФ от 07.03.2025 N 100Н // Контур.Норматив. URL: https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=469796 (дата обращения: 16.10.2025).
27. Порядок выписывания и отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов // Фурмановская центральная районная больница. URL: https://furmanovocrb.ru/poryadok-vypisyvaniya-i-otpuska-narkoticheskih-i-psihotropnyh-lekarstvennyh-preparatov (дата обращения: 16.10.2025).
28. КоАП РФ, Статья 14.4.2. Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств // КонсультантПлюс. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_34661/c6c13e51a669e46a78240562e15b67277259f6b1/ (дата обращения: 16.10.2025).
29. Постановление Правительства РФ от 5 апреля 2022 г. № 593 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» // ГАРАНТ. URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/403986420/ (дата обращения: 16.10.2025).
30. Приказ Минздрава РФ от 22.05.2023 N 249Н // Контур.Норматив. URL: https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=459744 (дата обращения: 16.10.2025).
31. Ответственность за продажу лекарств без рецепта могут ужесточить // ГАРАНТ. URL: https://www.garant.ru/news/1603525/ (дата обращения: 16.10.2025).
32. Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 441 (ред. от 08.04.2025) «Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации…» // КонсультантПлюс. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_349372/ (дата обращения: 16.10.2025).
33. Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность от 22 мая 2023 // docs.cntd.ru. URL: https://docs.cntd.ru/document/902401676 (дата обращения: 16.10.2025).
34. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) // Правительства Российской Федерации. URL: http://government.ru/department/279/ (дата обращения: 16.10.2025).
35. Постановление Правительства РФ от 04.09.2020 N 1357 «Об утверждении Правил использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а также о внесении изменения в особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» // ГАРАНТ. URL: https://base.garant.ru/74474773/ (дата обращения: 16.10.2025).
36. Статья 9.2. Государственный контроль (надзор) за реализацией исполнительными органами субъектов Российской Федерации полномочий в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения // КонсультантПлюс. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/1908b9812543c7b322a304e8ac3f443b2361b24e/ (дата обращения: 16.10.2025).
37. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 // Контур.Норматив. URL: https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=194382 (дата обращения: 16.10.2025).
38. Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения» от 24 декабря 2012 — Мероприятие 9.2. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств // docs.cntd.ru. URL: https://docs.cntd.ru/document/499081521/ (дата обращения: 16.10.2025).
39. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (последняя редакция) // КонсультантПлюс. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/ (дата обращения: 16.10.2025).