Актуальные аспекты правового регулирования перемещения лекарственных средств, включая наркотические и психотропные вещества, через таможенную границу ЕАЭС и Российской Федерации

В современном мире, где трансграничное движение товаров достигло беспрецедентных масштабов, особое место занимает регулирование перемещения лекарственных средств. Это не просто коммерческая операция, но критически важный процесс, напрямую влияющий на здоровье и безопасность миллионов людей. В условиях динамично развивающихся интеграционных процессов в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и постоянной адаптации национального законодательства к международным стандартам, правовое регулирование в этой сфере является одной из наиболее сложных и чувствительных областей. Постоянные изменения в нормативно-правовой базе, введение новых правил отпуска и хранения, а также развитие концепции общего рынка лекарственных средств в ЕАЭС, делают эту тему не просто актуальной, но и требующей глубокого, систематического анализа.

Настоящая работа ставит своей целью всестороннее изучение и систематизацию актуальной нормативно-правовой базы, регулирующей порядок перемещения лекарственных средств, включая наркотические и психотропные вещества, через таможенную границу Российской Федерации и Евразийского экономического союза. Особое внимание будет уделено анализу особенностей их таможенного оформления. Исследование призвано ответить на ключевые вопросы, касающиеся актуальной нормативно-правовой базы, специфики регулирования для юридических и физических лиц, особенностей таможенного оформления наркотических и психотропных веществ, а также выявить основные проблемы правоприменения и предложить пути совершенствования регулирования. Структура работы последовательно раскрывает теоретические основы, практические аспекты и проблемные зоны, что позволит сформировать комплексное представление о предмете исследования и заложить фундамент для дальнейших научных изысканий.

Теоретические основы и нормативно-правовое регулирование обращения лекарственных средств

Правовое поле, в котором существуют лекарственные средства, является многослойным и чрезвычайно детализированным, что отражает их особую роль в обществе. От обычных товаров их отличает прямой и непосредственный контакт с человеческим организмом, что обуславливает повышенные требования к их качеству, безопасности и эффективности. Понимание понятийного аппарата и иерархии нормативно-правовых актов – это отправная точка для любого глубокого анализа в данной сфере. Особенно это актуально в 2025 году, когда целая серия обновлений затронула фундаментальные аспекты обращения лекарственных средств, а значит, участникам рынка необходимо проявлять повышенное внимание к деталям.

Понятийный аппарат в сфере обращения лекарственных средств и таможенного дела

Для начала необходимо четко определить термины, которыми оперирует законодательство, поскольку именно их толкование формирует основу для дальнейшего анализа.

• Лекарственное средство: Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — ФЗ № 61-ФЗ), это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Это широкое определение охватывает все стадии — от фармацевтических субстанций до готовых лекарственных форм.
• Фармацевтическая субстанция: Статья 4 ФЗ № 61-ФЗ определяет ее как лекарственное средство в виде вещества или смеси веществ независимо от природы происхождения, обладающее фармакологической активностью, предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов.
• Наркотическое средство: В соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее — ФЗ № 3-ФЗ), это вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, растения, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
• Психотропное вещество: Также определяется ФЗ № 3-ФЗ как вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, природные материалы, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
• Таможенное оформление (таможенные операции): В контексте Таможенного кодекса Евразийского экономического союза (ТК ЕАЭС), это совокупность мер, совершаемых декларантами и таможенными органами при перемещении товаров через таможенную границу, направленных на помещение товаров под ту или иную таможенную процедуру.
• Таможенный контроль: Согласно ТК ЕАЭС, это совокупность мер, осуществляемых таможенными органами в целях обеспечения соблюдения международных договоров и актов в сфере таможенного регулирования, законодательства государств-членов о таможенном регулировании.

Эти определения являются фундаментом для понимания всех последующих правил и процедур, касающихся перемещения лекарственных средств.

Обзор нормативно-правовой базы, регулирующей перемещение лекарственных средств

Правовая основа, регулирующая трансграничное перемещение лекарственных средств, представляет собой сложную систему, состоящую из актов различных уровней и юрисдикций. Она охватывает как международное, так и наднациональное (ЕАЭС) и национальное (РФ) законодательство.

На вершине этой иерархии находится Таможенный кодекс Евразийского экономического союза (ТК ЕАЭС), который определяет общие правила перемещения товаров, включая лекарственные средства, через таможенную границу Союза. Он является ключевым документом для всех государств-членов ЕАЭС.

Следующим уровнем являются федеральные законы Российской Федерации:

• Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» – этот закон является основным регулятором всей сферы обращения лекарственных средств на территории РФ, включая их ввоз и вывоз. Он устанавливает требования к качеству, безопасности, эффективности, государственной регистрации, производству, хранению, реализации и применению препаратов.
• Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» – данный закон специально регулирует оборот особо контролируемых веществ, включая их перемещение через границу, и устанавливает строгие правила лицензирования и учета.

На подзаконном уровне действуют многочисленные постановления Правительства РФ и решения Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), которые детализируют положения федеральных законов и ТК ЕАЭС. Например, Постановления Правительства РФ регулируют порядок ввоза конкретных категорий лекарственных средств или устанавливают временные меры. Решения Коллегии ЕЭК, в свою очередь, касаются единых правил регистрации, экспертизы и требований к лекарственным препаратам на всей территории ЕАЭС.

Завершают иерархию приказы Федеральной таможенной службы (ФТС России) и Министерства здравоохранения РФ (Минздрава России), которые определяют конкретные процедуры таможенного оформления, правила отпуска и хранения лекарственных средств.

Взаимодействие этих актов строится по принципу иерархии и субсидиарности: нормы ТК ЕАЭС имеют приоритет на наднациональном уровне, а национальное законодательство РФ дополняет и детализирует их в областях, не урегулированных актами ЕАЭС.

Приоритет государственного регулирования и международные договоры

В основе всей системы правового регулирования обращения лекарственных средств лежит фундаментальный принцип, закрепленный в статье 1 части 2 Федерального закона № 61-ФЗ: приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств. Этот принцип не просто декларируется, а пронизывает каждый этап жизненного цикла препарата – от его разработки и доклинических исследований до экспертизы, государственной регистрации, производства, хранения, перевозки, ввоза/вывоза, рекламы, отпуска, реализации, применения и, наконец, уничтожения. Государство, в лице уполномоченных органов, выступает гарантом того, что на рынок не попадут препараты, способные нанести вред здоровью граждан. При этом данное положение не ограничивает, а, напротив, обеспечивает доступность высокоэффективных и безопасных препаратов, поскольку именно строгий контроль является залогом доверия.

Этот же закон подчеркивает важность международного сотрудничества, устанавливая: «В случае, если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств», применяются правила международного договора». Это положение является краеугольным камнем для интеграционных процессов в рамках ЕАЭС. Ключевым документом здесь выступает Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, заключенное 23 декабря 2014 года. Это Соглашение стало основой для формирования общего рынка лекарственных средств, который стремится обеспечить население стран-участниц безопасными, эффективными и качественными препаратами. Оно унифицирует требования к разработке, регистрации, производству и контролю лекарственных средств, гармонизируя национальные законодательства и создавая единое правовое пространство.

Ключевые изменения в законодательстве 2025 года, влияющие на порядок перемещения

2025 год ознаменовался рядом существенных изменений в регулировании обращения лекарственных средств, которые напрямую затрагивают порядок их перемещения и таможенного оформления. Эти нововведения свидетельствуют о стремлении к дальнейшей гармонизации, цифровизации и повышению эффективности контроля.

• Новые правила отпуска и хранения лекарственных препаратов:
  • Приказ Минздрава России от 07.03.2025 № 100н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями…» вступил в силу с 1 сентября 2025 года и будет действовать до 1 сентября 2031 года. Он заменил ранее действовавший Приказ № 1093н и, помимо прочего, вернул понятие «отсроченного обслуживания рецептов», что имеет значение для пациентов и аптечных организаций, и ввел обязательный журнал учета рецептов. Эти изменения напрямую влияют на логистику и документооборот, связанные с поставками лекарств, особенно тех, что требуют рецептурного отпуска.
  • Приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 260н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» также вступил в силу с 1 сентября 2025 года. Эти правила устанавливают более строгие требования к условиям хранения, что критически важно для поддержания качества и эффективности препаратов. Соблюдение этих правил начинается уже на этапе ввоза и таможенного контроля, поскольку ненадлежащие условия транспортировки и временного хранения могут привести к порче товара.
• Изменения в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС:
  • Решение Совета ЕЭК от 22.01.2025 № 12 внесло изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Это решение направлено на оптимизацию и унификацию процедур регистрации внутри Союза, что облегчает выход препаратов на общий рынок ЕАЭС, но требует от заявителей строгого соблюдения обновленных требований.
  • Решение Совета ЕЭК от 21.02.2025 № 18 изменило требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения. Эти изменения призваны повысить информативность и стандартизацию данных, предоставляемых потребителям и медицинским специалистам.
• Концепция развития общего рынка лекарственных средств ЕАЭС:
  • Решением Совета ЕЭК от 21.02.2025 № 19 был утвержден проект распоряжения Евразийского межправительственного совета «О Концепции развития общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза». Сама Концепция была утверждена 15 августа 2025 года на заседании Евразийского межправительственного совета. Она определяет стратегические направления развития рынка до 2030 года и далее, фокусируясь на углублении интеграционных процессов в обеспечении качества производства фармацевтической продукции и расширении взаимодействия уполномоченных органов на цифровых платформах Союза. Это означает, что в ближайшие годы можно ожидать дальнейшую гармонизацию законодательства, совершенствование регистрационных процедур и развитие инфраструктуры. К 1 января 2024 года по правилам ЕАЭС уже было зарегистрировано 4 468 лекарственных препаратов, а подано 13 721 заявление на регистрацию, что подчеркивает активное движение к единому рынку.
• Руководство по планированию фармацевтических инспекций GMP ЕАЭС:
  • Коллегия ЕЭК утвердила Руководство по планированию фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС на основе оценки рисков. Этот документ позволяет государствам-членам более эффективно использовать ресурсы для инспекций производственных площадок, определяя их частоту и объем исходя из уровня риска. На 1 августа 2025 года проведено 3373 инспекции и выдано 2925 сертификатов, что свидетельствует о системном подходе к контролю качества на уровне ЕАЭС.
• Поправки в Таможенный кодекс ЕАЭС:
  • Наконец, важно отметить, что пакет поправок в Таможенный кодекс ЕАЭС находится в финальной стадии подготовки. Эти поправки включают предложения бизнес-сообщества, в том числе по расширению применения электронных документов, что обещает дальнейшую цифровизацию и упрощение таможенных процедур в ближайшем будущем.

Все эти изменения, вступившие в силу или находящиеся в стадии активной проработки в 2025 году, формируют новую реальность для всех участников внешнеэкономической деятельности, занятых в сфере обращения лекарственных средств. Их комплексное понимание критически важно для соблюдения законодательства и эффективного ведения бизнеса.

Особенности перемещения лекарственных средств юридическими лицами через таможенную границу ЕАЭС и РФ

Для юридических лиц, занимающихся импортом и экспортом лекарственных средств, правовое поле отличается особой сложностью и многогранностью. Это объясняется как высокими требованиями к качеству и безопасности препаратов, так и необходимостью соблюдения международных обязательств. Последние изменения в законодательстве, актуальные на 2025 год, внесли существенные коррективы в порядок работы.

Общий порядок ввоза лекарственных средств юридическими лицами

Ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию юридическими лицами регулируется комплексной системой норм, включающей как акты ЕАЭС, так и национальное законодательство РФ. Основой является Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 853 «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию», которое было обновлено 18.06.2025 № 913. Эти Правила детализируют положения Федерального закона № 61-ФЗ и актов, составляющих право Союза.

К «актам, составляющим право Союза», относится прежде всего Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, заключенное 23 декабря 2014 года. Это Соглашение устанавливает единые принципы и правила для формирования общего рынка лекарственных средств, охватывая все этапы от разработки до государственного контроля.

Ключевым требованием для ввозимых лекарственных средств является их наличие в соответствующих реестрах:

• Государственный реестр лекарственных средств (РФ);
• Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС;
• Единый реестр зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов ЕАЭС.

Это требование гарантирует, что ввозимые препараты прошли все необходимые проверки и разрешены к обращению на территории Союза. Обновленные нормы с 2025 года четко определяют, что право на импорт предоставляется не только зарубежным фармпроизводителям, но и юридическим лицам, действующим от имени разработчика препарата, что расширяет круг участников ВЭД.

Целевой ввоз зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств

Законодательство предусматривает возможность ввоза как зарегистрированных, так и незарегистрированных лекарственных средств для специфических целей. Это является важным механизмом для развития фармацевтической отрасли и обеспечения доступа к инновационным препаратам.

Основные цели целевого ввоза включают:

• Проведение клинических исследований;
• Государственную регистрацию лекарственного средства;
• Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности;
• Разработку новых лекарственных препаратов;
• Научные изыскания.

Для получения разрешения на такой ввоз требуется предоставить обоснование количества ввозимых препаратов или фармацевтических субстанций. Это обоснование должно быть детальным и исходить из конкретных потребностей. Например:

• Для доклинических исследований и иных исследований при разработке – количество определяется исходя из утвержденного протокола испытаний.
• Для клинических исследований – требуется детализированная схема применения.
• Для экспертной оценки – необходим расчет количества образцов.

Такие строгие требования призваны предотвратить неконтролируемое обращение незарегистрированных или экспериментальных препаратов.

Особенности ввода в гражданский оборот и продление сроков действия РУ

После успешного ввоза лекарственные средства не могут быть немедленно введены в гражданский оборот. Этот процесс также строго регламентирован. Постановлением Правительства РФ от 31.05.2025 № 815 утвержден порядок ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения. Этот документ детализирует требования статьи 52.1 Федерального закона № 61-ФЗ, устанавливая комплекс мер, которые должны быть выполнены до того, как препарат поступит в аптеки или медицинские учреждения.

Одним из значимых событий 2025 года стало продление сроков действия регистрационных удостоверений (РУ) до конца 2025 года при условии подачи заявки на приведение их в соответствие с требованиями ЕАЭС. Эта мера была предпринята для предоставления производителям дополнительного времени на адаптацию к унифицированным нормам ЕАЭС. Это решение критически важно для поддержания стабильности рынка медикаментов и обеспечения бесперебойных поставок, особенно в условиях внешних вызовов. Оно позволяет избежать дефицита препаратов, пока производители проходят сложные процедуры гармонизации.

Временные меры: Ввоз зарегистрированных лекарств в иностранной упаковке

В контексте возможных дефектур лекарственных препаратов или риска их возникновения, Правительство РФ до конца 2025 года продлило срок, в течение которого допускается ввоз в РФ без специального разрешения и обращение зарегистрированных лекарств в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах.

Условиями такого ввоза являются:

• Соответствие ввозимых препаратов требованиям их регистрации (за исключением упаковки).
• Наличие на вторичной упаковке самоклеящейся этикетки с информацией на русском языке.

Эта мера является гибким механизмом оперативного реагирования на кризисные ситуации на фармацевтическом рынке, позволяя быстро обеспечить население необходимыми препаратами, минуя длительные процедуры переупаковки и перерегистрации, при сохранении контроля за качеством и безопасностью самого лекарственного средства.

Процедура изъятия и уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств

Защита потребителей от некачественной или незаконной фармацевтической продукции является одним из приоритетов государственного регулирования. В случае обнаружения фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных лекарственных средств, законодательство предусматривает строгую процедуру их изъятия и уничтожения или вывоза.

Процедура регламентируется статьей 59 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».

Основные положения процедуры:

• Фальсифицированные и недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца, Росздравнадзора (для медицинских препаратов), Россельхознадзора (для ветеринарных препаратов) или по решению суда.
• Контрафактные лекарственные средства изымаются и уничтожаются исключительно на основании решения суда.
• Расходы, связанные с уничтожением или вывозом, возмещаются владельцем этих средств.
• Уничтожение производится специализированными организациями, имеющими лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV классов опасности. Оно осуществляется на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях с соблюдением всех природоохранных требований.

Этот механизм призван не только очистить рынок от опасной продукции, но и предотвратить ее повторное попадание в оборот, обеспечивая тем самым максимальную безопасность для потребителей.

Особенности перемещения лекарственных средств физическими лицами

Перемещение лекарственных средств физическими лицами через таможенную границу – это повседневная реальность, будь то путешествия, лечение или поддержка близких. Однако, в отличие от юридических лиц, здесь действуют иные правила и ограничения, направленные на предотвращение нелегального оборота и защиту здоровья граждан.

Общий порядок ввоза лекарственных средств для личного пользования

Физические лица, пересекающие таможенную границу, имеют право ввозить лекарственные средства для личного пользования. Этот порядок регулируется статьей 50 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 № 30 «О мерах нетарифного регулирования в отношении товаров».

Ключевые аспекты:

• Без разрешительных документов: Большинство лекарственных средств, не содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие и (или) ядовитые вещества, могут ввозиться физическими лицами для личного пользования без каких-либо специальных разрешений. Это касается, как правило, препаратов, отпускаемых без рецепта или по обычным рецептам.
• Количество: Ввозимое количество должно быть разумным и соответствовать объему, необходимому для личного применения в течение поездки или курса лечения, без признаков коммерческого использования. Четких количественных ограничений для большинства безрецептурных препаратов нет, однако таможенные органы могут запросить обоснование при подозрениях на коммерческую партию.

Ввоз наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ физическими лицами

Ситуация кардинально меняется, когда речь идет о лекарственных средствах, содержащих особо контролируемые вещества. Для таких препаратов действуют строгие правила, направленные на предотвращение их незаконного оборота.

• Требования к документации: Ввоз ограниченного количества наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров, а также сильнодействующих и (или) ядовитых веществ (включенных в соответствующие списки для целей уголовного законодательства РФ) в виде лекарственных средств для личного применения по медицинским показаниям допускается только при наличии подтверждающих медицинских документов.
• Содержание документов: Эти документы (заверенные копии или выписки из них) должны четко указывать наименование и количество назначенного лекарственного препарата.
• Перевод: Если медицинские документы составлены на иностранном языке, к ним обязательно должен прилагаться нотариально заверенный перевод на русский язык. Это исключение не распространяется на зарегистрированные в РФ (или ЕАЭС) лекарства, отпускаемые без рецепта.
• Приказ Минздрава России от 07.03.2025 № 100н также регулирует особенности отпуска таких препаратов, что косвенно влияет на их законный ввоз физическими лицами.

Важно отметить, что даже при наличии всех необходимых документов, количество ввозимых контролируемых веществ должно быть строго ограничено медицинскими показаниями и не должно превышать потребности на период поездки или лечения. Зачем же тогда рисковать, если четкие правила уже установлены, обеспечивая прозрачность и безопасность?

Запреты и ограничения на пересылку

Отдельные правила касаются пересылки лекарственных средств в международных почтовых отправлениях. Здесь действуют более строгие ограничения, обусловленные сложностью контроля содержимого и предотвращением контрабанды.

• Запрещен ввоз фальсифицированных, недоброкачественных и (или) контрафактных лекарственных препаратов. Это абсолютный запрет, действующий как для юридических, так и для физических лиц.
• Не разрешены к пересылке в международных почтовых отправлениях:
  • Незарегистрированные в Российской Федерации препараты.
  • Наркотические средства, психотропные и сильнодействующие вещества, а также лекарства, содержащие данные вещества.

Эти ограничения обусловлены необходимостью обеспечения национальной безопасности и противодействия незаконному обороту особо опасных веществ, а также гарантией качества и безопасности лекарств, поступающих на рынок. Таможенные органы активно контролируют почтовые отправления, и нарушение этих правил может повлечь за собой серьезные юридические последствия.

Специфика таможенного оформления наркотических и психотропных веществ

Перемещение через таможенную границу наркотических средств и психотропных веществ является одной из наиболее строго регулируемых областей, что обусловлено их потенциальной опасностью для общества и угрозой незаконного оборота. Регулирование здесь гораздо более жесткое, чем для обычных лекарственных средств, и требует особого внимания к деталям.

Законодательные основы оборота наркотических средств

Центральным документом, определяющим правовые основы оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также противодействия их незаконному обороту, является Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах». Этот закон служит двойной цели: с одной стороны, он обеспечивает доступ к этим веществам в медицинских и научных целях, а с другой – защищает здоровье граждан, государственную и общественную безопасность от их нелегального распространения.

Закон № 3-ФЗ устанавливает детальный порядок лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, правила их хранения, перевозки, реализации, уничтожения, а также меры контроля и ответственности за нарушения. Он является основой для всей системы надзора в этой чувствительной сфере.

Ограничения и цели оборота веществ из списков Перечня

Федеральный закон № 3-ФЗ делит все контролируемые вещества на списки, каждый из которых имеет свои особенности оборота:

• Список I: Наркотические средства и психотропные вещества, оборот которых в Российской Федерации запрещен в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации. Оборот этих веществ допускается только в целях, предусмотренных статьями 29, 34, 36 данного Федерального закона (например, для использования в научных, учебных целях, в экспертной деятельности, а также для производства новых наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях).
• Списки II и III: Наркотические средства и психотропные вещества, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации. Оборот этих веществ допускается в медицинских целях, а также в целях, предусмотренных статьями 29, 33, 36 данного Федерального закона (производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, пересылка, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение и другие виды деятельности).
• Список IV: Прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля. В отношении прекурсоров из Списка IV вводятся ограничения, предусмотренные статьей 30 Федерального закона № 3-ФЗ, касающиеся их хранения, учета и отпуска.

Важно подчеркнуть, что оборот аналогов наркотических средств и психотропных веществ в Российской Федерации запрещается. Это положение направлено на борьбу с постоянно появляющимися новыми синтетическими веществами, которые по своему действию аналогичны контролируемым, но формально не включены в списки.

Особенности ввоза (вывоза) воинскими частями

Отдельное регулирование предусмотрено для перемещения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров воинскими частями и подразделениями федеральных органов исполнительной власти. Для этой категории субъектов действует исключительный порядок.

• Без лицензии: В отличие от других юридических лиц, воинские части и подразделения федеральных органов исполнительной власти могут осуществлять ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров без получения специальной лицензии.
• Порядок регулируется Постановлением Правительства РФ от 05.07.2010 № 502 «О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров воинскими частями и подразделениями федеральных органов исполнительной власти, в которых законодательством Российской Федерации предусмотрена военная служба, в целях обеспечения их деятельности».
• Целевое использование: Лекарственные препараты, ввозимые (вывозимые) таким образом, должны использоваться исключительно для оказания медицинской помощи личному составу и ни в коем случае не могут быть переданы или реализованы иным организациям и лицам.
• Контролируемые списки: Данное разрешение распространяется на зарегистрированные в РФ лекарственные препараты, содержащие вещества из Списков II, III и IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.

Этот особый порядок обусловлен необходимостью оперативного обеспечения медицинских потребностей военнослужащих и сотрудников силовых ведомств, при строжайшем контроле за целевым использованием таких препаратов.

Проблемы правоприменения и пути совершенствования регулирования

Сложность и многослойность правового регулирования перемещения лекарственных средств, особенно в условиях интеграции в ЕАЭС и постоянного обновления законодательства, неизбежно порождают ряд проблем в правоприменительной практике. Однако, одновременно с вызовами, появляются и новые возможности для совершенствования системы.

Проблемы единого механизма применения нормативных актов

Одной из наиболее острых проблем является отсутствие унифицированного и единого механизма применения многочисленных нормативно-правовых документов. Законодательство в этой сфере изобилует федеральными законами, постановлениями Правительства РФ, решениями Коллегии ЕЭК, а также приказами различных ведомств (Минздрав, ФТС). Это создает ряд сложностей:

• Фрагментарность регулирования: Вместо одной четкой иерархической системы участники ВЭД сталкиваются с необходимостью навигации по множеству актов, которые могут содержать как общие положения, так и специфические исключения или дополнительные требования.
• Коллизии и пробелы: Несмотря на постоянную работу по гармонизации, иногда возникают ситуации, когда нормы разных документов противоречат друг другу или оставляют пробелы в регулировании, что ведет к неоднозначному толкованию и правовой неопределенности.
• Динамика изменений: Постоянное обновление законодательства, как это видно на примере 2025 года, хотя и направлено на улучшение, но создает нагрузку на участников рынка и таможенные органы, которым необходимо постоянно адаптироваться к новым требованиям.
• Широкий перечень субъектов: Различные документы предусматривают как ограничения, так и расширение перечня субъектов, имеющих право на ввоз, что усложняет идентификацию правомочных участников и контроль их деятельности.

Все это требует от специалистов не только глубоких знаний, но и постоянного мониторинга законодательных изменений, а от регулирующих органов – более активной работы по систематизации и унификации норм.

Законодательные инициативы и упрощение процедур

Осознавая существующие проблемы, законодатели и регуляторы активно работают над совершенствованием системы. В 2025 году было предложено и реализовано несколько важных инициатив, направленных на упрощение процедур и повышение доступности лекарственных средств:

• «Зеленый коридор» для детских лекарств: Депутаты Госдумы от фракции «Новые люди» (Анна Скрозникова, Сардана Авксентьева, Ксения Горячева) предложили внести изменения в Постановление Правительства РФ № 853, предусматривающие упрощение ввоза детских лекарств. Эта инициатива направлена на ускорение поставок критически важных препаратов для самых маленьких пациентов, минимизируя бюрократические барьеры.
• Продление упрощенных процедур регистрации: Упрощенные процедуры государственной регистрации отдельных лекарственных препаратов и наиболее востребованных медицинских изделий были продлены до конца 2027 года Постановлением Правительства РФ от 21.12.2024 № 1851 (ранее этот срок был продлен до конца 2024 года Постановлением Правительства РФ от 27.05.2023 № 824). Это стратегическое решение, направленное на сохранение стабильности рынка медикаментов и медицинских изделий в условиях внешних санкций. Оно позволяет сократить срок госрегистрации и экспертизы до 30 дней, что значительно ускоряет вывод новых и жиз��енно важных препаратов на рынок.

Эти инициативы демонстрируют стремление к балансу между строгим контролем и необходимостью обеспечения оперативного доступа к лекарствам, особенно в условиях повышенной потребности или дефицита.

Роль цифровых технологий и развитие инфраструктуры ЕАЭС

Цифровизация и развитие инфраструктуры играют ключевую роль в совершенствовании процессов перемещения лекарственных средств. Интеграционные процессы в ЕАЭС активно используют эти возможности:

• Внедрение цифровых технологий в пунктах пропуска: Использование цифровых технологий в пунктах пропуска позволяет значительно ускорить обработку информации о перемещаемых товарах и транспортных средствах. Это не только сокращает время контрольных процедур, но и повышает общую пропускную способность, что критически важно для эффективной логистики лекарственных средств. Примерами могут служить электронное декларирование, системы отслеживания товаров, автоматизированные системы анализа рисков.
• Развитие скоординированного развития пунктов пропуска: Этот аспект заложен в план по реализации Декларации о дальнейшем развитии экономических процессов в рамках Евразийского экономического союза до 2030 года и на период до 2045 года «Евразийский экономический путь», утвержденной Распоряжением Высшего Евразийского экономического совета от 25.12.2023 № 6. Целью является унификация подходов к обустройству и оснащению пунктов пропуска, что позволит увеличить пропускную способность на внешних границах Союза.
• Концепция развития общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС: Утвержденная 15 августа 2025 года на заседании Евразийского межправительственного совета в Чолпон-Ате, Кыргызской Республике, эта Концепция является дорожной картой для будущего. Она определяет два важнейших направления:
  • Углубление интеграционных процессов в области обеспечения качества при производстве фармацевтической продукции. Это означает дальнейшую гармонизацию стандартов GMP (Good Manufacturing Practice) и усиление взаимного признания результатов инспекций.
  • Расширение взаимодействия уполномоченных органов на цифровых платформах Союза. Это подразумевает создание единых информационных систем для обмена данными о регистрации, контроле качества и фармаконадзоре, что сделает процесс более прозрачным и эффективным.

Основные задачи Концепции включают совершенствование регистрационных процедур, повышение эффективности информационных систем, развитие инфраструктуры и компетенций в странах Союза, а также сотрудничество в производстве фармацевтической продукции и регулирование обращения лекарств с учетом международного опыта. В рамках этих мер также предполагается внедрение навигационных пломб и реализация Соглашения о единой системе таможенного транзита для повышения логистического потенциала Союза.

Таким образом, несмотря на существующие сложности, вектор развития направлен на максимальную прозрачность, эффективность и безопасность перемещения лекарственных средств, активно используя потенциал цифровых технологий и межгосударственной интеграции.

Заключение

В ходе настоящего исследования была изучена и систематизирована актуальная нормативно-правовая база, регулирующая порядок перемещения лекарственных средств, включая наркотические и психотропные вещества, через таможенную границу Российской Федерации и Евразийского экономического союза, а также проанализированы особенности их таможенного оформления. Достигнутые результаты позволили ответить на поставленные ключевые исследовательские вопросы и подтвердить актуальность выбранной темы.

Было установлено, что правовое регулирование в этой сфере представляет собой многоуровневую и динамичную систему, основанную на Таможенном кодексе ЕАЭС, федеральных законах РФ (№ 61-ФЗ и № 3-ФЗ), многочисленных постановлениях Правительства РФ, решениях Коллегии ЕЭК и приказах ведомств. Особое внимание было уделено ключевым изменениям 2025 года, включая новые правила отпуска и хранения лекарственных средств (Приказы Минздрава России № 100н и № 260н), а также решения Совета ЕЭК, направленные на гармонизацию процессов регистрации и экспертизы в рамках ЕАЭС.

Анализ показал, что для юридических лиц предусмотрен строгий порядок ввоза, требующий наличия препаратов в государственных и единых реестрах, а также обоснования целевого ввоза для незарегистрированных средств. Отмечено продление сроков действия регистрационных удостоверений и временные меры по ввозу лекарств в иностранной упаковке, что демонстрирует гибкость регулирования в ответ на вызовы рынка. Детально описана процедура изъятия и уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств как важный механизм защиты потребителей.

В отношении физических лиц выявлены различия в порядке ввоза обычных лекарств (без разрешительных документов) и препаратов, содержащих наркотические, психотропные, сильнодействующие или ядовитые вещества (с обязательным предоставлением медицинских документов и их переводов). Подчеркнуты строгие запреты на пересылку таких веществ в международных почтовых отправлениях.

Особое место в исследовании занял анализ специфики таможенного оформления наркотических и психотропных веществ, регулируемый Федеральным законом № 3-ФЗ. Описаны ограничения на оборот веществ из разных списков Перечня и уникальный порядок ввоза (вывоза) воинскими частями, демонстрирующий государственную значимость и контроль в этой области.

Наконец, были выявлены основные проблемы правоприменения, связанные с фрагментарностью и динамичностью законодательства. В то же время, подчеркнуты позитивные тенденции, такие как законодательные инициативы по упрощению ввоза детских лекарств и продление упрощенных процедур регистрации. Важнейшим фактором совершенствования регулирования названа роль цифровых технологий и развитие инфраструктуры ЕАЭС, включая утвержденную в 2025 году Концепцию развития общего рынка лекарственных средств, направленную на углубление интеграции и повышение эффективности.

Таким образом, курсовая работа достигла поставленных целей, представив всесторонний и актуальный анализ правового регулирования перемещения лекарственных средств. Полученные выводы и систематизация нормативно-правовой базы могут служить отправной точкой для дальнейших научных исследований. Перспективы дальнейшей работы включают углубленный анализ судебной практики по рассматриваемым вопросам, сравнительно-правовое исследование регулирования в других международных объединениях, а также разработку конкретных предложений по дальнейшей унификации и цифровизации таможенных процедур в рамках ЕАЭС. Значимость актуального и комплексного подхода к правовому регулированию перемещения лекарственных средств будет только возрастать в условиях глобализации и постоянно меняющихся вызовов в сфере здравоохранения.

Список использованной литературы

1. Таможенный кодекс Российской Федерации.
2. О государственном регулировании внешнеторговой деятельности: Федер. закон от 08.12.2003 № 164-ФЗ.
3. О наркотических средствах и психотропных веществах: Федер. закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ (ред. от 25.12.2023).
4. Об обращении лекарственных средств: Федер. закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 04.08.2023).
5. О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения: Постановление Правительства РФ от 16.06.2005 № 438.
6. Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации: Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 № 681.
7. О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения: Постановление Правительства РФ от 31.05.2025 № 815.
8. О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. N 853: Постановление Правительства РФ от 18.06.2025 № 913.
9. Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых…: Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 853 (ред. от 18.06.2025).
10. Положение о лицензировании в сфере внешней торговли товарами: утв. Постановлением Правительства РФ от 09.06.2005 № 364.
11. Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения: Приказ Минздрава РФ от 29.04.2025 № 260н.
12. Об определении полномочий таможенных органов по регистрации таможенных деклараций и утверждении порядка совершения таможенными органами таможенных операций, связанных с…: Приказ Минфина РФ от 08.04.2025 № 45н.
13. О внесении изменений в требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения: Решение Совета ЕЭК от 21.02.2025 № 18.
14. О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения: Решение Совета ЕЭК от 22.01.2025 № 12.
15. Письмо ФТС РФ от 19.01.2007 № 10-06/5568.
16. Волынкин Н.С. О таможенных пошлинах // Таможенные новости. 2006. № 2. С. 56.
17. Звягенцев К.Ю. О некоторых вопросах оборота лекарственных средств и наркотических веществ: международно-правовая практика // Международное право. 2005. № 2. С. 90.
18. Коряковцев Н.Е. Особенности товарооборота лекарственных средств на территории РФ // Право и экономика. 2006. № 3. С. 50.
19. Обзор новостей фармацевтической отрасли – Июнь 2025. Konsu. URL: https://konsu.ru/news/obzor-novostey-farmacevticheskoy-otrasli-iyun-2025/ (дата обращения: 17.10.2025).
20. Обновлены правила ввоза лекарственных средств в Россию. URL: https://www.garant.ru/news/1628189/ (дата обращения: 17.10.2025).
21. Пакет поправок в Таможенный кодекс ЕАЭС находится в финальной стадии подготовки. URL: https://customs.gov.ru/press/federal/document/406003 (дата обращения: 17.10.2025).
22. ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ ПЕРЕМЕЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ЧЕРЕЗ ТАМОЖЕННУЮ ГРАНИЦУ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА ЮРИДИЧЕСКИМИ ЛИЦАМИ. КиберЛенинка. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/pravovye-osnovy-peremescheniya-lekarstvennyh-sredstv-cherez-tamozhennuyu-granitsu-evraziyskogo-ekonomicheskogo-soyuza-yuridicheskimi-litsami (дата обращения: 17.10.2025).