Взаимосвязь экономики и права в регулировании ввоза и вывоза лекарственных средств в Российской Федерации: таможенный аспект и перспективы оптимизации

В современном мире, где экономические границы стираются, а глобализация становится неотъемлемой частью повседневности, взаимосвязь экономики и права приобретает особое значение. Нигде эта синергия не проявляется так отчетливо, как в стратегически важном фармацевтическом секторе. Достаточно сказать, что объем российского фармацевтического рынка в 2023 году достиг впечатляющих 2,328 трлн рублей, демонстрируя ежегодный рост, что подчеркивает не только его колоссальное экономическое значение, но и критическую социальную функцию – обеспечение здоровья нации. Именно поэтому государственное регулирование внешнеэкономической деятельности (ВЭД) в этой сфере становится ключевым элементом национальной безопасности и устойчивого развития.

Настоящее исследование ставит своей целью не просто констатировать факт наличия правовых норм и экономических показателей, но и глубоко проанализировать их взаимосвязь в контексте регулирования ввоза и вывоза лекарственных средств на примере таможенной системы Российской Федерации. Мы рассмотрим, как правовые механизмы формируют экономический ландшафт фармацевтического рынка, влияют на инвестиционную привлекательность, доступность препаратов и конкурентоспособность отечественного производства. Особое внимание будет уделено роли Федеральной таможенной службы (ФТС России) как ключевого регулятора на границе, вызовам, с которыми сталкивается система, и перспективам ее оптимизации в условиях меняющейся геополитической и экономической конъюнктуры.

Структура работы охватывает теоретические основы, эволюцию законодательства, экономические факторы, роль ФТС, существующие проблемы и пути их решения, а также международный опыт. Научная и практическая значимость исследования заключается в комплексном подходе к анализу сложной многогранной системы, выявлении «слепых зон» и предложении конкретных рекомендаций, которые могут быть использованы для повышения эффективности регулирования, обеспечения лекарственной безопасности и стимулирования развития отечественной фармацевтической промышленности. Эта работа призвана стать ценным ресурсом для специалистов в области таможенного права, экономики и фармацевтики, а также для студентов и аспирантов, стремящихся к глубокому пониманию динамики этого жизненно важного сектора.

Теоретические основы и понятийный аппарат

Определения ключевых терминов

Для начала любого глубокого анализа необходимо заложить прочный фундамент из четко определенных понятий. В контексте исследования взаимосвязи экономики и права в регулировании фармацевтического сектора, особенно важно понимать сущность таких категорий, как «право», «экономика», «лекарственные средства», «таможенное регулирование», «ввоз» и «вывоз».

Право представляет собой фундаментальную систему общеобязательных, формально определённых правил поведения. Эти правила устанавливаются государством и обеспечиваются его принудительной силой, главной целью которой является регулирование общественных отношений. В своей основе право служит инструментом упорядочивания социума, обеспечения справедливости и предсказуемости взаимодействий.

Экономика, в широком смысле, охватывает хозяйственную деятельность общества и всю совокупность общественных отношений, которые формируются в процессе производства, распределения, обмена и потребления товаров и услуг. Если же рассматривать экономику как науку, то она изучает пути и механизмы удовлетворения постоянно растущих потребностей общества в условиях ограниченности доступных ресурсов. Это постоянное напряжение между неограниченными желаниями и конечными возможностями является движущей силой экономического развития и предметом анализа.

Лекарственные средства (ЛС) – это категория веществ или их комбинаций, специально разработанных для взаимодействия с организмом человека или животного. Их применение многообразно: от профилактики заболеваний и постановки диагноза до лечения, реабилитации, а также сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Важно отметить, что к лекарственным средствам относятся как фармацевтические субстанции (активные ингредиенты), так и готовые лекарственные препараты.

Таможенное регулирование в Российской Федерации, а также в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), – это сложная система, устанавливающая порядок и правила осуществления таможенного дела. Она включает в себя разработку и утверждение процедур перемещения товаров и транспортных средств через таможенную границу, а также всесторонний контроль за их соблюдением. Принципы таможенного регулирования в ЕАЭС включают равноправие участников, прозрачность и последовательность операций, гласность в разработке нормативных актов и активное применение современных методов контроля и информационных технологий.

Ввоз товаров (импорт) на таможенную территорию Евразийского экономического союза означает совокупность действий, связанных с пересечением таможенной границы. Это понятие охватывает все стадии — от физического прибытия товаров на территорию любым способом до их официального выпуска таможенными органами.

Вывоз товаров (экспорт), в свою очередь, подразумевает перемещение товаров за пределы таможенной территории. В Российской Федерации экспортные товары часто оформляются по упрощенной процедуре и, как правило, не облагаются таможенными пошлинами и налогом на добавленную стоимость (НДС), что является одной из мер стимулирования внешнеторговой деятельности.

Взаимосвязь экономики и права в государственном регулировании

Взаимопроникновение экономики и права – это не просто академическая конструкция, а живая, динамичная реальность, особенно ощутимая в государственном регулировании. Правовые нормы не просто «обслуживают» экономические отношения; они формируют их, задают правила игры, определяют допустимые рамки и стимулируют или сдерживают развитие. Экономические же реалии, в свою очередь, часто выступают катализатором для изменений в правовой системе, требуя адаптации к новым вызовам и возможностям.

Фармацевтический сектор является ярчайшим примером этой диалектической связи. Он подвержен мощнейшему влиянию экономических факторов, таких как глобальные рыночные тренды, ценообразование, конкуренция, а также пронизан глубокими этическими представлениями о медицине и праве человека на охрану здоровья. Здесь правовое регулирование выполняет множество функций:

1. Обеспечение безопасности и качества: Главная цель государственного регулирования фармацевтического рынка – обеспечение обращения эффективных, безопасных и качественных лекарственных средств. Это не только этический, но и экономический императив, поскольку некачественные препараты наносят прямой ущерб здоровью граждан, подрывают доверие к системе здравоохранения и создают колоссальные экономические потери.
2. Защита интересов потребителей: Правовые механизмы направлены на защиту потребителей от недобросовестных практик, монопольного ценообразования (особенно на жизненно важные препараты) и распространения фальсификатов.
3. Стимулирование инноваций и инвестиций: Правовая среда, включающая защиту интеллектуальной собственности, предсказуемые регуляторные процедуры и стабильное законодательство, является критически важной для привлечения инвестиций. Инвесторы, вкладывающие миллиарды в разработку новых препаратов, в первую очередь оценивают стабильность законодательства, эффективность защиты патентов и прозрачность регуляторных процедур. Нечеткость или частая смена правил может отпугнуть даже самых заинтересованных инвесторов, снижая инвестиционную привлекательность отрасли.
4. Сглаживание рыночных несовершенств: Фармацевтический рынок, как и любой другой, не идеален. Существуют проблемы асимметрии информации, внешних эффектов (как положительных, так и отрицательных), а также риски формирования монополий. Правовое регулирование призвано сглаживать эти несовершенства, обеспечивая более справедливое и эффективное функционирование рынка.

В контексте государственного регулирования экономики выделяют различные модели. Либеральная (рыночная) модель предполагает минимальное вмешательство государства, отдавая предпочтение саморегуляции рынка. Считается, что невидимая рука рынка сама эффективно распределяет ресурсы. Однако на таком специфическом рынке, как фармацевтический, где речь идет о жизни и здоровье, такой подход может быть крайне опасным. Противоположностью является социально-ориентированная модель, где государство активно участвует в регулировании для достижения социальной справедливости, обеспечения равного доступа к жизненно важным благам и коррекции рыночных дисбалансов. Российская модель регулирования фармацевтического рынка склоняется именно к этому подходу. Она характеризуется значительным государственным контролем, особенно в вопросах ценообразования на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП), лицензирования деятельности, а также активной ролью государства в программах импортозамещения и обеспечения лекарственной безопасности. Это подтверждается, например, статьями 43-47 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которые регламентируют государственную регистрацию цен на ЖНВЛП, обеспечивая их доступность.

Ключевыми федеральными органами исполнительной власти, осуществляющими регулирование фармацевтического рынка в России, являются:

• Министерство здравоохранения РФ (Минздрав): формирует государственную политику, ведет Государственный реестр лекарственных средств.
• Министерство промышленности и торговли РФ (Минпромторг): отвечает за развитие фармацевтической промышленности, вопросы импортозамещения и выдачу лицензий на оборот наркотических средств.
• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор): осуществляет контроль и надзор за обращением лекарственных средств.
• Федеральная антимонопольная служба (ФАС): контролирует конкуренцию и ценообразование.
• Росаккредитация: отвечает за аккредитацию испытательных лабораторий.

Эти принципы закреплены в Федеральном законе от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», который является краеугольным камнем правового регулирования отрасли.

Однако, как показывает практика, правовое регулирование, призванное обеспечивать стабильность и порядок, само по себе может сталкиваться с проблемами. Несовершенство законодательства, бюрократические барьеры и коррупция способны нивелировать благие намерения, увеличивая издержки для бизнеса и снижая эффективность системы в целом. Например, длительность и сложность процедур государственной регистрации импортных лекарственных средств в РФ, которая может занимать до 210 рабочих дней для впервые регистрируемых препаратов, создает серьезные бюрократические барьеры. Отсутствие единого цифрового сервиса усугубляет эту проблему, увеличивая временные и финансовые затраты участников ВЭД, что в конечном итоге сказывается на доступности новых препаратов для пациентов. В конечном итоге, это напрямую влияет на здоровье населения, ограничивая доступ к современным методам лечения и создавая дефицит критически важных медикаментов, что является неприемлемым риском для национального здравоохранения.

Таким образом, взаимодействие экономики и права в регулировании фармацевтического сектора — это сложный, многофакторный процесс, где правовые нормы выступают не просто формальным обрамлением, а активным драйвером или сдерживающим фактором экономического развития, определяющим инвестиционный климат, конкурентоспособность и, в конечном итоге, здоровье нации.

Законодательная база регулирования оборота лекарственных средств в РФ и ЕАЭС: эволюция и актуальное состояние

Эволюция российского законодательства в сфере обращения ЛС

История правового регулирования обращения лекарственных средств в России — это история постоянной адаптации к меняющимся экономическим реалиям, научным достижениям и международным стандартам. Долгое время основным документом, определяющим правила игры на фармацевтическом рынке, был Федеральный закон № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» от 1998 года. Он заложил базовые принципы, но по мере развития рыночной экономики, глобализации и появления новых фармацевтических технологий стало очевидно, что этот закон нуждается в кардинальном пересмотре.

Экономические предпосылки для изменений были весомыми. Рынок становился все более открытым, рос объем импорта и экспорта, активизировалась деятельность международных фармацевтических компаний, и Россия стремилась к интеграции в глобальную экономику. Для обеспечения конкурентоспособности отечественных производителей, повышения качества и безопасности продукции, а также для гармонизации российского законодательства с международными стандартами (такими как стандарты GMP – Good Manufacturing Practice), возникла острая потребность в новом, более современном и всеобъемлющем правовом акте. Таким актом стал Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», кардинально изменивший подход к регулированию, охвативший все этапы жизненного цикла лекарственного средства:

• Разработка и исследования: От доклинических и клинических исследований до экспертизы и государственной регистрации.
• Производство и обращение: Включая стандартизацию, производство, изготовление (в аптечных условиях), хранение, перевозку.
• Внешнеэкономическая деятельность: Детальное регулирование ввоза в Россию и вывоза из нее.
• Продвижение: Правила рекламы лекарственных средств.

ФЗ № 61-ФЗ значительно ужесточил требования к доказательству эффективности и безопасности препаратов, ввел новые правила контроля качества, а также создал основу для более прозрачной и регулируемой системы обращения ЛС, учитывающей новые экономические реалии и развитие фармацевтической промышленности. Это было шагом к системной реформе, направленной на повышение уровня лекарственного обеспечения и защиту здоровья населения.

Нормативно-правовое регулирование ввоза и вывоза ЛС в РФ

Регулирование ввоза и вывоза лекарственных средств в Российской Федерации представляет собой многоуровневую систему, которая охватывает как общие положения, так и специфические правила для отдельных категорий препаратов. Эта система постоянно совершенствуется, адаптируясь к меняющимся потребностям рынка и глобальным вызовам.

Общий порядок ввоза/вывоза зарегистрированных ЛС:

Основное требование для ввозимых в РФ лекарственных средств — их обязательное включение в Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС). Этот реестр ведется Министерством здравоохранения РФ в электронном виде и является открытым источником информации, доступным в том числе для Федеральной таможенной службы. Это позволяет ФТС оперативно проверять легальность ввозимой продукции.

Ввоз/вывоз незарегистрированных лекарственных средств:

Для незарегистрированных ЛС действуют особые правила. Их ввоз возможен только в определенных случаях и требует специальных разрешительных документов. Например, поправки к правилам ввоза незарегистрированных ЛС для разработки, научных и иных исследований, вступившие в силу 27 июня 2025 года, уточняют требования к обоснованию количества ввозимых препаратов. Это мера призвана предотвратить злоупотребления и обеспечить целевое использование таких ЛС, одновременно поддерживая научную деятельность. Потенциальное экономическое воздействие: С одной стороны, эти поправки могут упростить доступ для исследователей к необходимым субстанциям, что стимулирует R&D и в перспективе снижает импортозависимость. С другой стороны, излишне жесткие требования могут создать барьеры для небольших научных коллективов, увеличивая их административные издержки.

Регулирование наркотических средств и психотропных веществ:

Особый блок законодательства посвящен регулированию оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Он регулируется Федеральным законом от 08.01.1998 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и соответствующими постановлениями Правительства РФ. Ввоз и вывоз таких веществ, включенных в списки I и II (наркотические средства и психотропные вещества, оборот которых ограничен), а также прекурсоров из Списка I и Таблицы I Списка IV, требуют наличия специальной лицензии и/или сертификата. Эти разрешительные документы выдаются Министерством промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторгом России).

• Исключение для личного использования: Для личного использования физическими лицами наркотических и психотропных ЛС по медицинским показаниям лицензия не требуется. Однако необходимо иметь при себе подтверждающие медицинские документы с указанием наименования и количества препарата, а также нотариально заверенный перевод на русский язык, если документы оформлены на иностранном языке. Это критически важно для граждан, нуждающихся в специфической терапии во время международных поездок.

Последние законодательные изменения и их экономическое воздействие:

• Продление срока ввоза ЛС в иностранной упаковке: Срок, в течение которого разрешается ввоз в РФ без специального разрешения и обращение зарегистрированных ЛС в иностранной упаковке (в случае дефектуры или риска ее возникновения), продлен до конца 2025 года.
  • Потенциальное экономическое воздействие: Это решение направлено на обеспечение бесперебойных поставок критически важных препаратов в условиях возможных дефицитов, вызванных геополитическими или логистическими проблемами. Оно снижает риски для цепочек поставок, предотвращает рост цен из-за дефицита и обеспечивает доступность лекарств для населения, минимизируя экономические потери от прерывания лечения.
• Отмена госрегистрации при отсутствии в обращении: С 1 января 2026 года норма ФЗ-61 об отмене госрегистрации препарата в случае его отсутствия в обращении в РФ в течение трех и более лет перестанет действовать в отношении ЛС для медицинского применения, но сохранится для ветеринарных препаратов.
  • Потенциальное экономическое воздействие: Эта поправка призвана дать производителям больше гибкости, особенно в отношении нишевых или редко используемых препаратов, избегая бюрократических процедур повторной регистрации и сокращая связанные с этим экономические издержки. Для ветеринарных препаратов, где риски для человека ниже, подход останется более строгим.
• Новые общие фармакопейные статьи: С 1 января 2025 года введены в действие новые общие фармакопейные статьи, описывающие методы фармацевтико-технологических испытаний и анализа биологических ЛС.
  • Потенциальное экономическое воздействие: Эти изменения направлены на повышение стандартов качества и эффективности биологических препаратов, что может потребовать от производителей дополнительных инвестиций в R&D и производственные процессы, но в долгосрочной перспективе повысит конкурентоспособность отечественной продукции и доверие потребителей.

Эти изменения демонстрируют постоянное стремление к балансу между контролем, безопасностью и экономической эффективностью, являясь ответом на внутренние и внешние вызовы фармацевтического рынка.

Гармонизация законодательства в рамках Евразийского экономического союза

Интеграционные процессы в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) оказывают глубокое влияние на формирование национального законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Цель ЕАЭС – не просто упростить торговлю, но и создать единый рынок, функционирующий по общим правилам, соответствующим лучшим мировым стандартам.

Единые принципы и правила обращения ЛС в ЕАЭС:

Ключевым документом, задающим рамки для гармонизации, является «Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» от 23 декабря 2014 года. Это соглашение направлено на:

1. Формирование общего фармацевтического рынка: Устранение барьеров для свободного перемещения лекарственных средств между странами-членами ЕАЭС.
2. Гармонизация стандартов: Согласование принципов экспертной оценки безопасности, эффективности и качества ЛС на всех этапах их жизненного цикла. Это включает разработку единых требований к доклиническим и клиническим исследованиям, производству, регистрации и контролю качества.
3. Применение надлежащих фармацевтических практик (GxP): Внедрение международных стандартов, таких как:
   • GMP (Good Manufacturing Practice): Надлежащая производственная практика, обеспечивающая контроль качества на всех этапах производства.
   • GCP (Good Clinical Practice): Надлежащая клиническая практика, гарантирующая этичность и научную достоверность клинических исследований.
   • GLP (Good Laboratory Practice): Надлежащая лабораторная практика, обеспечивающая качество и целостность неклинических исследований.
   • GDP (Good Distribution Practice): Надлежащая дистрибьюторская практика, регламентирующая хранение и транспортировку ЛС.
   • GVP (Good Pharmacovigilance Practice): Надлежащая практика фармаконадзора, отвечающая за мониторинг безопасности препаратов после их выхода на рынок.

Внедрение международных стандартов и роль международных организаций:

Концепция развития общего рынка лекарств в ЕАЭС, утвержденная Межправительственным советом ЕАЭС, прямо нацелена на обеспечение его стабильного функционирования за счет единых стандартов, основанных на подходах Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для медицинского применения (ICH) и Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). Это позволяет не только повысить качество и безопасность продукции на внутреннем рынке ЕАЭС, но и способствует взаимному признанию документов с третьими странами, упрощая экспорт и импорт.

Актуальные изменения в рамках ЕАЭС:

• Новые правила хранения и отпуска ЛС: С 1 сентября 2025 года вступают в силу новые правила хранения и отпуска лекарственных препаратов, гармонизированные с нормами ЕАЭС. Это обеспечит единые стандарты качества на протяжении всей цепочки поставок, что особенно важно для термолабильных и высокотехнологичных препаратов.
• Руководство по планированию фарминспекций ЕЭК: Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) утвердила Руководство по планированию фарминспекций. Этот документ устанавливает единые подходы к инспектированию фармацевтических производств на соответствие стандартам GMP, что повышает прозрачность и предсказуемость регуляторных процедур для производителей и импортеров.

Гармонизация законодательства в рамках ЕАЭС имеет значительное экономическое значение. Она создает более крупный и интегрированный рынок, что привлекает инвестиции, стимулирует конкуренцию и позволяет странам-участницам объединять усилия в разработке и производстве лекарственных средств. Это также способствует снижению административных барьеров для бизнеса, сокращению сроков выхода препаратов на рынок и, в конечном итоге, повышению доступности качественных и безопасных лекарств для населения всех стран ЕАЭС.

Экономические аспекты фармацевтического рынка РФ: объем, структура и влияние регулирования

Динамика и структура российского фармацевтического рынка

Российский фармацевтический рынок, несмотря на внешние вызовы и внутренние структурные проблемы, демонстрирует устойчивый рост, трансформируясь под влиянием государственных программ и геополитических факторов. Понимание его динамики и структуры критически важно для оценки эффективности регуляторной политики.

Объем и динамика рынка:

• 2023 год: Объем российского фармацевтического рынка составил 2,328 трлн рублей, что на 4% превысило показатель 2022 года (2,2 трлн рублей). Этот рост свидетельствует о сохраняющейся высокой потребности в лекарственных средствах и адаптации рынка к новым условиям.
• 2022 год: Рынок достиг 2,57 трлн рублей (без учета вакцин против COVID-19), продемонстрировав рост на 11,9% по сравнению с предыдущим годом. Однако, несмотря на стоимостный рост, в натуральном выражении продажи снизились на 6% до 5,2 млрд упаковок. Это расхождение указывает на инфляционные процессы и увеличение стоимости препаратов.
• 2024 год: Фармацевтический рынок РФ продолжил рост, увеличившись на 10% до 2,85 трлн рублей. Этот рост был преимущественно обеспечен коммерческим сектором (+13,8%), что указывает на активность потребительского спроса и коммерческих каналов реализации.
• Снижение емкости в натуральном выражении: За более длительный период наблюдается тенденция к снижению емкости рынка в натуральном выражении: с 6,36 млрд упаковок в 2018 году до 5,2 млрд упаковок в 2022 году. Это может быть связано как с ростом цен на препараты, так и с рационализацией потребления или переходом на более эффективные, но дорогостоящие ЛС.

Динамика импорта и экспорта:

• Импорт: В 2023 году импорт лекарств в Россию сократился на 13,75%, составив 13,8 млрд долларов по сравнению с 16 млрд долларов в 2022 году. Это может быть обусловлено как программами импортозамещения, так и изменением логистических цепочек. Однако, есть и другие тенденции: в 2024 году впервые с 2020 года начал расти ассортимент иностранных препаратов, поставляемых на российский рынок, с увеличением поставок из Турции (+57%) и Китая (+46%). Евросоюз также продолжает оставаться крупным поставщиком: за ноябрь 2023 – октябрь 2024 года объем поставок составил 9,3 млрд долларов, что соответствует докризисному уровню.
• Экспорт: Экспорт фармацевтических товаров из России в 2022 году сократился в два раза (на 52%) до 1,28 млрд долларов (в 2021 году – 2,66 млрд долларов). Это существенное падение отражает сложности с выходом на зарубежные рынки и снижение конкурентоспособности отдельных категорий продукции. Однако, в первые пять месяцев 2025 года наблюдался рост экспорта отечественных лекарств на 8%, при этом поставки вакцин, иммунологических и лекарственных средств в Африку увеличились в среднем на 16%, что указывает на диверсификацию экспортных направлений.

Основные поставщики:

Традиционными и крупнейшими поставщиками медикаментов в Россию остаются Германия, Франция, Индия, Беларусь и Великобритания. При этом наиболее дорогостоящие лекарственные средства поступают из США, Ирландии, Швейцарии и Канады, что подчеркивает специализацию и высокую добавленную стоимость продукции из этих стран.

Импортозависимость и ее экономические последствия

Российский фармацевтический рынок характеризуется высокой степенью импортозависимости, что является одной из ключевых проблем, представляющих потенциальную угрозу национальной безопасности. Эта зависимость обусловлена комплексом факторов: от исторического отставания в развитии фармацевтической промышленности до потребности в высококачественных и жизненно важных медикаментах, которые либо не производятся, либо производятся в недостаточном объеме в России.

Степень импортозависимости:

• Готовые лекарственные препараты (ГЛП): Доля импортных ЛС на российском рынке в стоимостном выражении составляет около 60-70%. В сегменте инновационных и высокотехнологичных препаратов этот показатель может достигать 80-90%. Это означает, что значительная часть высокоэффективных и критически важных для лечения сложных заболеваний медикаментов поступает из-за рубежа.
• Активные фармацевтические субстанции (АФС): Ситуация с АФС, основными действующими веществами лекарств, еще более критична. Около 70-75% АФС, используемых в России, являются импортными. Основным поставщиком выступает Китай (более половины объема), за ним следуют страны Европы (29%) и Индия (17%).
• Динамика импорта АФС: В январе-мае 2024 года объем импорта АФС в натуральном выражении составил 8 тысяч тонн, что является снижением по сравнению с 10,2 тысячами тонн за аналогичный период 2023 года. Хотя это снижение может быть частично обусловлено усилиями по импортозамещению, оно также может указывать на изменение логистических цепочек или снижение общего спроса.

Экономические риски для национальной безопасности:

Высокая импортозависимость создает ряд серьезных экономических рисков:

1. Уязвимость поставок: Геополитическая напряженность, санкции или сбои в глобальных логистических цепочках могут привести к дефициту жизненно важных препаратов, ставя под угрозу здоровье и жизнь граждан.
2. Ценовая волатильность: Зависимость от импорта делает российский рынок чувствительным к колебаниям мировых цен, курсов валют и торговой политики стран-экспортеров.
3. Отток капитала: Значительные объемы средств, направляемые на закупку импортных ЛС и АФС, представляют собой отток капитала из страны, который мог бы быть инвестирован в развитие отечественной экономики.
4. Технологическое отставание: Без собственного производства АФС и инновационных препаратов страна рискует оказаться в технологической зависимости, не имея возможности разрабатывать и производить новые эффективные лекарства.

Экономическая конкурентоспособность отечественного производства:

Недостаточная конкурентоспособность отечественного фармацевтического производства по сравнению с ведущими европейскими и азиатскими странами является одной из ключевых причин высокой импортозависимости. Это отставание проявляется в нескольких аспектах:

• НИОКР (научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы): Инвестиции в НИОКР в российской фармацевтике значительно ниже, чем у мировых лидеров. Например, ведущие европейские производители могут инвестировать до 15-20% от своей выручки в НИОКР, что позволяет им постоянно выводить на рынок инновационные препараты. В России этот показатель существенно ниже, что приводит к дефициту собственных оригинальных разработок и, как следствие, к лицензионному производству дженериков, а не к созданию прорывных решений.
• Технологическая база: Многие отечественные производства требуют модернизации и внедрения передовых технологий, соответствующих стандартам GMP.
• Доступ к мировым рынкам: Сложности с международной сертификацией, высокие барьеры для входа и отсутствие достаточной государственной поддержки экспорта ограничивают возможности российских компаний по выходу на глобальные рынки.

Таким образом, импортозависимость фармацевтического рынка – это не только вопрос экономической статистики, но и стратегический вызов, требующий системных решений на государственном уровне.

Государственное регулирование цен на ЖНВЛП и другие экономические меры

Государственное регулирование цен на лекарственные препараты является одним из наиболее чувствительных и социально значимых экономических рычагов, применяемых в фармацевтическом секторе. В России этот механизм осуществляется в соответствии с Федеральным законом N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и направлен на обеспечение доступности жизненно важных препаратов для населения.

Механизмы ценообразования на ЖНВЛП:

Ключевым инструментом является Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), который утверждается Правительством РФ и пересматривается не реже одного раза в год. В этот перечень включаются наиболее социально значимые и необходимые для лечения широкого круга заболеваний препараты.

Для ЛС, входящих в Перечень ЖНВЛП, устанавливаются:

1. Предельные отпускные цены производителей: Эти цены подлежат обязательной государственной регистрации в Государственном реестре. Производители не могут превышать установленные государством лимиты.
2. Предельные оптовые и розничные надбавки: Региональные органы власти устанавливают максимально допустимые надбавки для оптовых и розничных продавцов. Это предотвращает спекулятивный рост цен на пути от производителя к конечному потребителю.

Экономический эффект государственного регулирования цен:

• Доступность лекарств: Главный положительный эффект – это обеспечение ценовой доступности жизненно важных препаратов для всех слоев населения, независимо от их платежеспособности. Это снижает социальное напряжение и способствует реализации конституционного права граждан на охрану здоровья.
• Сдерживание инфляции: В условиях высокой импортозависимости и волатильности валютных курсов, регулирование цен на ЖНВЛП играет роль антиинфляционной меры, предотвращая резкий рост стоимости социально значимых товаров.
• Социальная справедливость: Государство берет на себя часть бремени по обеспечению лекарствами, особенно для льготных категорий граждан, что способствует перераспределению ресурсов и снижению социального неравенства.

Однако, есть и обратная сторона медали:

• Снижение инвестиционной привлекательности: Жесткое ценовое регулирование может снижать маржинальность фармацевтического бизнеса, особенно для инновационных и высокотехнологичных препаратов. Это, в свою очередь, может отпугивать потенциальных инвесторов от локализации производства или вывода новых препаратов на российский рынок, если ожидаемая прибыль не покрывает инвестиции и риски.
• Риск дефицита: Если предельные цены устанавливаются на уровне, не покрывающем себестоимость или не обеспечивающем достаточную прибыль, производители могут сокращать объемы производства или вовсе уходить с рынка, что приводит к дефициту препаратов.
• Искажение рыночных сигналов: Искусственное сдерживание цен может искажать естественные рыночные сигналы, что затрудняет эффективное распределение ресурсов и долгосрочное планирование для компаний.

Дополнительные экономические меры:

• Чрезвычайные ситуации: В чрезвычайных ситуациях или при резком росте розничных цен на 30% и более в течение 30 дней, Правительство РФ может установить предельные цены и надбавки даже для ЛС, не входящих в Перечень ЖНВЛП. Это является инструментом экстренного реагирования на рыночные кризисы.
• Стимулирование отечественного производства: Наряду с ценовым регулированием, государство применяет и другие экономические меры, такие как программы импортозамещения, субсидии, налоговые льготы и специальные инвестиционные контракты (СПИК) для поддержки отечественных производителей. Цель этих мер — не только снизить импортозависимость, но и стимулировать развитие собственной фармацевтической промышленности, создавая новые рабочие места и увеличивая ВВП.

Таким образом, государственное регулирование цен на ЖНВЛП в РФ является сложным экономическим инструментом, который, с одной стороны, обеспечивает социальную доступность лекарств, а с другой – требует постоянного баланса между социальной функцией и поддержанием инвестиционной привлекательности отрасли.

Инвестиционная активность и цифровизация фармацевтического сектора

Инвестиции – это кровеносная система любой экономики, а в высокотехнологичных отраслях, таких как фармацевтика, они играют ключевую роль в стимулировании инноваций, модернизации производства и повышении конкурентоспособности. Российский фармацевтический сектор, стремясь к снижению импортозависимости и развитию собственного потенциала, демонстрирует значительную инвестиционную активность, подкрепленную цифровизацией.

Инвестиции в фармацевтическую промышленность:

• Общий объем инвестиций: Фармацевтическая промышленность России реализует 217 инвестиционных проектов на общую сумму 429 млрд рублей. Это свидетельствует о масштабных планах по модернизации и расширению производственных мощностей.
• Региональные лидеры: Москва, например, является одним из крупнейших производителей ЛС в России. Объемы производства в столице выросли в 2,8 раза до 154 млрд рублей за период с 2020 по 2024 годы, что является результатом активной инвестиционной политики, в том числе через государственно-частные партнерства (например, соглашение между Правительством Москвы и фармацевтическим заводом «Р-Фарм»).
• Иностранные инвестиции: Несмотря на текущую геополитическую ситуацию, иностранные инвесторы, особенно из Индии, Швейцарии и Китая, продолжают проявлять интерес к российской фарминдустрии. В 2024 году объем иностранных инвестиций в отрасль составил около 1,5 млрд долларов, что подтверждает сохранение интереса к локализации производства и доступу к российскому рынку. Это указывает на привлекательность российского рынка и потенциал для дальнейшего роста, несмотря на санкционное давление.
• Проблемы и вызовы: Однако, как было отмечено ранее, объем частных инвестиций, составивший около 77 млрд рублей в 2024 году, все еще недостаточен для обеспечения прорывного развития и снижения импортозависимости, особенно на фоне инвестиций в развитых странах, где фармацевтический сектор является лидером по привлечению венчурного капитала. Государственная поддержка, хотя и присутствует, требует увеличения и более целевого характера для стимулирования полного цикла производства, а не только конечной фасовки.

Цифровизация фармацевтического сектора:

Инвестиции в цифровизацию фармацевтического сектора достигли 7,9 млрд рублей за последний год. Этот показатель ставит отрасль на третье место по динамике инвестиций в ИТ среди всех секторов российской экономики. Это свидетельствует о переходе к масштабным цифровым проектам, которые охватывают:

• Системы маркировки и прослеживаемости: Внедрение обязательной маркировки «Честный знак» требует значительных инвестиций в IT-инфраструктуру на всех этапах обращения ЛС.
• Автоматизация производства: Цифровые решения для управления производственными процессами, контроля качества и логистики.
• НИОКР: Использование искусственного интеллекта и больших данных для ускорения разработки новых препаратов и проведения исследований.
• Электронный документооборот: Оптимизация административных процедур, включая регистрацию и получение разрешений, через цифровые платформы.

Роль инвестиций и цифровизации в снижении импортозависимости:

• Развитие отечественной сырьевой базы: Инвестиции в создание производств активных фармацевтических субстанций (АФС) и вспомогательных веществ являются критически важными для снижения зависимости от импорта.
• Трансфер технологий: Привлечение иностранных инвестиций часто сопровождается трансфером передовых технологий, что позволяет отечественным предприятиям осваивать новые производственные компетенции.
• Повышение эффективности: Цифровизация процессов позволяет оптимизировать затраты, сокращать сроки производства и вывода препаратов на рынок, повышая тем самым конкурентоспособность отечественной продукции.
• Создание инновационных продуктов: Инвестиции в НИОКР и цифровые инструменты для исследований способствуют появлению оригинальных российских препаратов, что является стратегической задачей для лекарственной безопасности.

Таким образом, инвестиционная активность и стремительная цифровизация фармацевтического сектора РФ являются важными факторами в преодолении импортозависимости и формировании устойчивой, конкурентоспособной отечественной промышленности. Однако для достижения стратегических целей необходимо дальнейшее наращивание инвестиций, особенно в НИОКР и производство полного цикла, при активной государственной поддержке и создании благоприятного регуляторного климата.

Роль Федеральной таможенной службы в обеспечении законности и эффективности оборота ЛС

Задачи и функции ФТС России в фармацевтической сфере

Федеральная таможенная служба (ФТС России) является одним из ключевых государственных органов, стоящих на страже экономической безопасности страны, особенно в такой чувствительной сфере, как оборот лекарственных средств. Ее роль выходит далеко за рамки простого сбора пошлин, охватывая комплексные задачи по контролю, надзору и обеспечению законности внешнеэкономической деятельности.

Основные полномочия ФТС России:

1. Контроль и надзор в области таможенного дела: Это основная функция, включающая проверку документов, товаров, транспортных средств на предмет соблюдения таможенного законодательства ЕАЭС и РФ.
2. Валютный контроль: ФТС обеспечивает соблюдение валютного законодательства при перемещении товаров через границу, что особенно актуально для операций с высокостоимостной фармацевтической продукцией.
3. Защита прав на объекты интеллектуальной собственности: Таможенные органы играют важную роль в борьбе с контрафактной продукцией, предотвращая ввоз поддельных лекарств, которые могут нанести серьезный вред здоровью населения и экономический ущерб правообладателям.
4. Обеспечение соблюдения мер нетарифного, технического и экспортного регулирования: Это включает контроль за соблюдением запретов и ограничений на ввоз/вывоз отдельных категорий товаров, а также требований технических регламентов и стандартов качества. В отношении ЛС это означает проверку соответствия государственным реестрам, наличия разрешительных документов, маркировки и других обязательных требований.
5. Проведение специальных видов контроля в пунктах пропуска: В функции ФТС также входит проведение транспортного, радиационного, санитарно-карантинного, карантинного фитосанитарного контроля, а также государственного ветеринарного надзора в пунктах пропуска через государственную границу РФ. Для фармацевтической продукции это критически важно, поскольку гарантирует безопасность и исключает риски ввоза зараженных или опасных грузов.
6. Выявление, предупреждение и пресечение преступлений и административных правонарушений: ФТС активно борется с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, контрабандой лекарств и другими правонарушениями в своей сфере компетенции.

Роль в регулировании ввоза фармацевтической продукции:

ФТС России играет непосредственную роль в регулировании ввоза фармацевтической продукции, выполняя следующие задачи:

• Экономическая безопасность: Предотвращение нелегального импорта, уклонения от уплаты таможенных платежей, что обеспечивает стабильность государственных доходов.
• Защита внутреннего рынка: Контроль за соответствием ввозимых ЛС требованиям качества и безопасности, предотвращение демпинга и недобросовестной конкуренции.
• Национальная безопасность и здоровье населения: Предотвращение ввоза фальсифицированных, недоброкачественных или запрещенных препаратов, которые могут нанести непоправимый вред здоровью граждан.
• Контроль за соблюдением запретов и ограничений: Обеспечение соблюдения правил ввоза наркотических средств, психотропных веществ, а также незарегистрированных ЛС.

Таким образом, ФТС России выступает не просто как фискальный орган, а как многофункциональная структура, которая на границе реализует комплексную государственную политику в области здравоохранения, экономики и безопасности, обеспечивая законность и эффективность оборота лекарственных средств.

Механизмы таможенного контроля при ввозе/вывозе ЛС

Эффективность таможенного контроля за оборотом лекарственных средств достигается за счет применения комплексных механизмов, которые включают в себя как традиционные, так и инновационные подходы. Эти механизмы направлены на обеспечение законности, качества и безопасности фармацевтической продукции, пересекающей границу Российской Федерации.

Таможенно-тарифное и нетарифное регулирование:

1. Таможенно-тарифное регулирование: В фармацевтическом секторе РФ оно проявляется в применении таможенных пошлин. Как правило, для большинства импортируемых лекарственных средств, особенно тех, что включены в перечень ЖНВЛП, а также для активных фармацевтических субстанций, не имеющих отечественных аналогов, применяются нулевые ставки таможенных пошлин. Эта мера является важным экономическим стимулом, направленным на снижение стоимости конечных препаратов и повышение их доступности для населения, а также на поддержку отечественного производства готовых форм из импортных субстанций. Таможенные пошлины для остальной фармацевтической продукции обычно простые и определяются в процентах от таможенной стоимости товара.
2. Нетарифное регулирование: Этот блок включает различные меры неэкономического характера, обеспечивающие контроль за качеством и безопасностью:
   • Обязательная государственная регистрация: Все ввозимые в РФ ЛС (за редким исключением) должны быть включены в Государственный реестр лекарственных средств. Информация из этого реестра доступна ФТС, что позволяет оперативно проверять статус препаратов на этапе таможенного оформления.
   • Разрешительная система: На ввоз отдельных категорий ЛС, таких как наркотические средства, психотропные вещества, прекурсоры, а также незарегистрированные препараты для клинических исследований или индивидуального использования, требуется получение специальных разрешений (лицензий, заключений) от Минпромторга или Минздрава. ФТС контролирует наличие и подлинность этих документов.
   • Технические регламенты и стандарты: Соответствие ввозимых ЛС стандартам качества, безопасности и требованиям к упаковке (например, GMP) также контролируется таможенными органами во взаимодействии с Росздравнадзором.

Система таможенного контроля после выпуска товаров (КПВТ):

КПВТ является важным инструментом для обеспечения законности оборота ЛС уже после того, как они пересекли границу и были выпущены в свободное обращение. Эта система направлена на:

• Выявление и пресечение схем уклонения от уплаты таможенных платежей: Проверки после выпуска товаров позволяют выявлять занижение таможенной стоимости, неверную классификацию товаров и другие нарушения, ведущие к недополучению доходов бюджетом.
• Борьбу с незаконным ввозом и оборотом товаров: КПВТ особенно эффективна в случаях, когда товары перемещаются через другие страны ЕАЭС без должного контроля, а затем нелегально поступают на российский рынок. Это позволяет выявлять контрафактные и недоброкачественные препараты, которые могли бы обойти первичный контроль на границе.
• Проверка целевого использования: Например, если препарат ввезен для научных исследований, КПВТ может проверить его фактическое использование.

Система обязательной маркировки «Честный знак»:

С 1 июля 2020 года введена обязательная маркировка лекарственных препаратов с помощью кода Data Matrix. Эта мера является одним из ключевых инструментов технического регулирования и контроля за оборотом фармацевтической продукции, и ФТС играет в ней активную роль.

• Механизм функционирования: Код Data Matrix содержит уникальную информацию о каждой упаковке лекарства (производитель, серия, срок годности и др.). При пересечении границы, а также на каждом этапе логистической цепочки (производство, оптовая и розничная торговля) информация о перемещении товара фиксируется в государственной информационной системе мониторинга (ГИС МТ) «Честный знак».
• Роль ФТС: ФТС России использует систему «Честный знак» для маркированных товаров на этапе таможенного контроля. Таможенные инспекторы могут сканировать коды и сверять информацию с данными реестра, подтверждая легальность происхождения и соответствие товара заявленным характеристикам.
• Экономические преимущества:
  • Прозрачность: Система обеспечивает полную прозрачность всей цепочки поставок, от производителя до конечного потребителя, что снижает риски для бизнеса и потребителей.
  • Снижение контрафакта: Маркировка значительно усложняет производство и сбыт фальсифицированных и контрафактных лекарств, что защищает здоровье населения и экономические интересы добросовестных производителей.
  • Эффективность контроля: ФТС может более эффективно отслеживать незаконный оборот, выявлять «серые» схемы и пресекать ввоз нелегальной продукции.
• Административная нагрузка: С другой стороны, внедрение и поддержание системы маркировки требует от участников ВЭД значительных инвестиций в оборудование и программное обеспечение, а также адаптации бизнес-процессов. Это создает дополнительную административную и финансовую нагрузку, особенно для малых и средних предприятий. Однако в долгосрочной перспективе эти издержки окупаются за счет повышения доверия к рынку и снижения потерь от недобросовестной конкуренции.

Таким образом, механизмы таможенного контроля, включающие тарифное и нетарифное регулирование, КПВТ и обязательную маркировку, формируют надежный барьер для незаконного оборота лекарственных средств и обеспечивают высокий уровень безопасности и качества фармацевтической продукции на российском рынке.

Проблемы и вызовы в системе таможенно-правового и экономического регулирования

Законодательные пробелы и регуляторные несогласованности

Система регулирования ввоза и вывоза лекарственных средств в Российской Федерации, несмотря на свою развитость, сталкивается с рядом серьезных проблем, связанных с законодательными пробелами и несогласованностью действий различных регуляторных органов. Эти проблемы имеют прямое и часто негативное экономическое воздействие, замедляя развитие отрасли и создавая риски.

Отсутствие интегрированного подхода и его экономические издержки:

В России регулирование фармацевтического рынка распределено между пятью федеральными структурами: Министерством здравоохранения РФ (Минздрав), Министерством промышленности и торговли РФ (Минпромторг), Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), Федеральной антимонопольной службой (ФАС) и Росаккредитацией.

• Проблема: Отсутствие единой стратегии, четкого разделения зон ответственности и согласованности между этими органами приводит к:
  • Дублированию функций: Различные ведомства могут запрашивать схожие документы или проводить дублирующие проверки, что увеличивает административную нагрузку на участников рынка.
  • Бюрократическим проволочкам: Сложные межведомственные согласования замедляют принятие решений, особенно в вопросах регистрации новых препаратов или внесения изменений в существующие правила.
  • Противоречивым требованиям: Иногда инструкции или требования разных ведомств могут вступать в противоречие, ставя бизнес в затруднительное положение.
• Экономические издержки:
  • Увеличение операционных расходов: Компании вынуждены тратить больше ресурсов (времени, персонала, средств) на взаимодействие с множеством регуляторов.
  • Замедление вывода препаратов на рынок: Длительные административные процедуры откладывают появление новых, потенциально жизненно важных лекарств, что приводит к упущенной выгоде для компаний и снижению доступности инновационной терапии для пациентов.
  • Снижение инвестиционной привлекательности: Непредсказуемость и сложность регуляторной среды отпугивают инвесторов, которые предпочитают рынки с более четкими и интегрированными регуляторными системами.

Терминологические расхождения и устаревшее понятие «качества лекарства»:

• Проблема: Многие термины и определения в российской отраслевой регуляторной системе не согласуются с мировыми практиками, что затрудняет международное сотрудничество и гармонизацию. Например, в российском законодательстве отсутствует четкое определение «импортера лекарственных средств» в контексте стандартов GMP, что контрастирует с международной практикой, где импортер несет юридическую ответственность за качество и безопасность ввозимой продукции. Кроме того, ключевое понятие «качество лекарства» в российской системе зачастую сосредоточено на первичной экспертизе при регистрации, тогда как мировые стандарты акцентируют внимание на непрерывном пострегистрационном контроле и системе управления качеством на протяжении всего жизненного цикла препарата.
• Влияние на инвестиции и экспортный потенциал:
  • Барьеры для иностранных компаний: Несогласованность терминологии и подходов создает дополнительные препятствия для иностранных компаний, желающих выйти на российский рынок или локализовать производство, увеличивая их издержки на адаптацию.
  • Снижение экспортного потенциала: Российским производителям сложнее выходить на международные рынки, если их продукция и производственные процессы не полностью соответствуют мировым стандартам из-за внутренних терминологических и методологических расхождений.
  • Риски для качества и безопасности: Устаревшее понимание качества, сосредоточенное на моменте регистрации, может привести к недостаткам в пострегистрационном контроле, увеличивая риски для здоровья населения.

Пробелы в порядке выдачи заключений и отсутствие лицензирования импортеров:

• Проблема: Порядок выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов имеет существенные пробелы. Например, не всегда четко определены критерии для обоснования необходимого количества ввозимого препарата. Действующий ФЗ «Об обращении лекарственных средств» содержит несовершенства, свидетельствующие об устаревшей модели регулирования таможенных процессов. Отсутствие единого подхода приводит к задержкам и отказам во ввозе жизненно важных лекарств для индивидуального использования или клинических исследований, что создает риски для здоровья пациентов.
• Проблема: В РФ отсутствует понятие «лицензирование импортеров» в фармацевтическом секторе. Для импорта зачастую достаточно лицензии на оптовую торговлю и отдельных разрешений на партии, что не согласуется с мировыми подходами, жестко связанными с требованиями GMP.
• Экономические риски:
  • Риски для качества и безопасности: Отсутствие отдельного лицензирования импортеров является серьезной проблемой с точки зрения надлежащей производственной практики (GMP). Это не позволяет в полной мере контролировать соблюдение импортерами условий хранения, транспортировки и других требований, влияющих на качество и безопасность лекарственных средств на всех этапах цепочки поставок. В странах с развитым регулированием импортер несет прямую юридическую ответственность за соответствие стандартам GMP, что стимулирует его к поддержанию высоких стандартов.
  • Препятствия для гармонизации с GMP: Этот пробел затрудняет интеграцию российской системы в международные механизмы признания стандартов GMP, что, в свою очередь, ограничивает возможности российского экспорта и создает барьеры для привлечения ведущих мировых производителей.
  • Увеличение рисков контрафакта: Недостаточно строгий контроль над импортерами может увеличивать риски проникновения фальсифицированных и недоброкачественных препаратов на рынок.

Эти законодательные и регуляторные проблемы не только создают административные барьеры, но и имеют глубокие экономические последствия, подрывая доверие к рынку, снижая его инвестиционную привлекательность и, в конечном итоге, влияя на доступность и качество лекарственного обеспечения населения.

Проблема фальсифицированных и недоброкачественных ЛС

Проблема фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств является одной из наиболее острых и опасных угроз для глобального здравоохранения и экономики. В Российской Федерации эта проблема также актуальна, представляя собой серьезный вызов для регуляторных органов, фармацевтических компаний и, главное, для здоровья населения.

Оценка масштабов проблемы и экономический ущерб:

• Масштабы фальсификации: Эксперты оценивают долю фальсифицированных лекарств на российском рынке до 12%. Это колоссальная цифра, указывающая на значительный объем нелегального оборота. Фальсификаты могут содержать неверную дозировку, неправильные ингредиенты, быть изготовлены в антисанитарных условиях или не содержать действующего вещества вовсе.
• Экономический ущерб:
  • Для здоровья населения: Самый прямой и необратимый ущерб – это угроза жизни и здоровью потребителей. Фальсификаты могут быть неэффективными, токсичными, вызывать побочные реакции и даже приводить к смерти. Это влечет за собой дополнительные расходы на лечение осложнений, реабилитацию и снижение трудоспособности.
  • Для добросовестных производителей: Контрафактная продукция подрывает репутацию и бренд оригинальных производителей, приводит к потере их выручки и доли рынка. Это снижает стимулы для инвестиций в НИОКР и инновации, поскольку их результаты легко копируются без затрат.
  • Для государственного бюджета: Уклонение от налогов и пошлин при обороте нелегальных лекарств приводит к значительным потерям для государственного бюджета.
  • Для системы здравоохранения: Фальсификаты подрывают доверие к системе здравоохранения в целом, усложняют контроль за эффективностью лечения и создают дополнительные административные издержки для выявления и изъятия таких препаратов.
• Недостатки контроля: Проблема усугубляется тем, что выборочный контроль качества производится только в оптовой сети, тогда как в розничной его практически нет. Это создает «слепую зону», через которую фальсификаты могут проникать непосредственно к потребителю.

Меры противодействия и их ограничения:

Для борьбы с фальсифицированными ЛС в России были внедрены такие меры, как:

• Уголовная и административная ответственность: За производство и оборот фальсифицированных лекарств предусмотрена строгая ответственность.
• Система обязательной маркировки «Честный знак»: Эта система является мощным инструментом для отслеживания пути каждой упаковки препарата. Она позволяет потребителям самостоятельно проверить легальность товара, а контролирующим органам – оперативно выявлять подделки.
• Межведомственное взаимодействие: Усилия ФТС, Росздравнадзора, МВД и других органов направлены на выявление и пресечение каналов поставки и распространения фальсификатов.

Несмотря на эти меры, проблема остается актуальной. Сложность выявления фальсификатов, трансграничный характер их распространения и постоянная адаптация преступников к новым системам контроля требуют непрерывного совершенствования законодательства, усиления правоприменительной практики и международного сотрудничества. Ущерб от фальсифицированных ЛС не только экономический, но и социальный, подрывающий основы общественного здравоохранения.

Макроэкономические и геополитические вызовы

Современный мир характеризуется высокой степенью взаимосвязанности, но одновременно и непредсказуемостью. Макроэкономические колебания и геополитические сдвиги оказывают прямое и зачастую негативное влияние на такие стратегически важные отрасли, как фармацевтика. Для России эти вызовы особенно актуальны в контексте регулирования ввоза и вывоза лекарственных средств.

Влияние санкций и экономических ограничений:

События последних лет привели к беспрецедентному санкционному давлению и экономическим ограничениям со стороны ряда стран. Это создает комплекс вызовов для фармацевтической промышленности:

• Поставки сырья и субстанций: Значительная часть активных фармацевтических субстанций (АФС) и вспомогательных компонентов для российского производства импортируется. Санкции и ограничения усложняют логистику, приводят к удорожанию или полному прекращению поставок определенных видов сырья. Это вынуждает производителей искать новых поставщиков, перестраивать цепочки поставок, что может вызывать задержки и увеличение себестоимости продукции. Например, проблемы могут возникать с поставками специализированных лактоз, крахмалов, целлюлозы и других наполнителей.
• Технологии и оборудование: Санкции ограничивают доступ к современному высокотехнологичному оборудованию для фармацевтического производства, а также к передовым технологиям и лицензиям. Это замедляет модернизацию отечественных предприятий, препятствует локализации производства полного цикла и снижает конкурентоспособность российской продукции.
• Банковские и финансовые операции: Ограничения на финансовые транзакции с российскими банками усложняют расчеты с зарубежными поставщиками и партнерами, увеличивая риски и издержки.
• Экономические последствия:
  • Рост издержек производства: Увеличение стоимости сырья, логистики и обслуживания оборудования приводит к росту себестоимости отечественных лекарств.
  • Снижение темпов импортозамещения: Проблемы с доступом к технологиям и субстанциям замедляют реализацию программ импортозамещения.
  • Риски дефицита: В случае критической зависимости от конкретных импортных компонентов, санкции могут создать угрозу дефицита жизненно важных препаратов.
  • Снижение инвестиционной привлекательности: Нестабильность и риски, связанные с санкциями, могут отпугивать иностранных инвесторов от вложений в российский фармацевтический сектор.

Институт принудительного лицензирования и параллельный импорт:

В ответ на санкционное давление и риски дефицита в России активно обсуждаются и даже внедряются такие меры, как принудительное лицензирование и параллельный импорт.

• Принудительное лицензирование: Это механизм, позволяющий государству или назначенным им компаниям производить запатентованный препарат без согласия патентообладателя (как правило, иностранного) в случае чрезвычайных обстоятельств или угрозы национальной безопасности.
  • Потенциальные преимущества: Обеспечение доступности критически важных препаратов, снижение цен, развитие отечественного производства.
  • Экономические риски: Принудительное лицензирование может быть воспринято иностранными компаниями как нарушение прав интеллектуальной собственности, что может привести к сокращению иностранных инвестиций в российский НИОКР и выводу новых препаратов, а также к судебным разбирательствам и ухудшению международного делового климата.
• Параллельный импорт: Это ввоз оригинальных товаров (в том числе лекарств), произведенных за рубежом и введенных в оборот в другой стране, без согласия правообладателя (производителя) на территории страны-импортера.
  • Потенциальные преимущества: Снижение цен за счет увеличения конкуренции, расширение ассортимента, возможность обхода логистических проблем, вызванных санкциями.
  • Экономические риски:
    • Увеличение количества контрафактных товаров: Параллельный импорт, особенно без надлежащего контроля, может способствовать проникновению на рынок фальсифицированных и недоброкачественных препаратов, поскольку теряется прямой контроль производителя за цепочкой поставок.
    • Снижение качества: Отсутствие официальной дистрибуции и контроля производителя может привести к нарушению условий хранения и транспортировки, ухудшая качество продукции.
    • Сокращение иностранных инвестиций: Как и принудительное лицензирование, параллельный импорт может быть воспринят как угроза правам интеллектуальной собственности, что уменьшает стимулы для иностранных компаний инвестировать в российский рынок.
    • Отсутствие гарантий и сервиса: Официальный производитель может отказать в гарантийном обслуживании или консультационной поддержке по товарам, ввезенным по схеме параллельного импорта.

Таким образом, макроэкономические и геополитические вызовы требуют от российского фармацевтического сектора и регуляторных органов быстрой адаптации и поиска эффективных решений. Однако выбранные меры должны тщательно взвешиваться с учетом их долгосрочных экономических последствий и потенциальных рисков для качества и безопасности лекарственного обеспечения.

Международный опыт и перспективы совершенствования регулирования

Зарубежные модели регулирования и роль международных организаций

Изучение международного опыта и роли глобальных институтов является неотъемлемой частью формирования эффективной национальной системы регулирования фармацевтического рынка. Мировые практики предлагают ценные уроки и ориентиры для совершенствования законодательства и механизмов контроля.

Опыт США (FDA) и Европейского союза (EMA):

Соединенные Штаты и Европейский союз являются лидерами в области фармацевтического регулирования, и их модели оказали значительное влияние на глобальные стандарты.

• Лидерство в регулировании: Успех FDA (Food and Drug Administration) в США и EMA (European Medicines Agency) в ЕС достигается за счет прогрессивных инициатив, направленных на обеспечение высочайшего качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Эти агентства постоянно внедряют новые подходы к оценке и мониторингу препаратов.
• Прогрессивные инициативы:
  • Ускоренная регистрация инновационных препаратов: В США существует программа «Breakthrough Therapy Designation», позволяющая ускоренно регистрировать препараты, демонстрирующие значительные улучшения по сравнению с существующей терапией. Аналогичные механизмы действуют и в ЕС. Это стимулирует разработку жизненно важных инноваций.
  • Программы для редких заболеваний («Orphan Drug»): Специальные меры поддержки для разработки лекарств от редких болезней, включая гранты, налоговые льготы и ускоренные процедуры.
  • Реальная оценка эффективности (Real World Evidence): Использование данных из реальной клинической практики для дополнения традиционных клинических исследований, что позволяет более полно оценить эффективность и безопасность препаратов в условиях реального использования.
  • Непрерывный мониторинг качества: Внедрение систем постоянного мониторинга качества на всех этапах обращения, включая пострегистрационный контроль и фармаконадзор, что обеспечивает безопасность препаратов на протяжении всего их жизненного цикла.
• Принцип гармонизации: Как FDA, так и EMA активно участвуют в международных усилиях по гармонизации регуляторных требований, сотрудничая с такими организациями, как ICH, что упрощает выход инновационных препаратов на мировые рынки.

Роль ВОЗ и ICH в формировании глобальных стандартов:

• Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ): Играет ключевую роль в формулировании условий для создания, устойчивого функционирования и развития фармацевтического производства по всему миру. Ее рекомендации направлены на обеспечение доступности ЛС, выход продукции на зарубежные рынки и привлечение инвестиций в отрасль. ВОЗ также активно занимается фармаконадзором, цель которого – выявление, оценка и предотвращение побочных эффектов или других проблем, связанных с использованием ЛС. Ее стандарты и руководства являются основой для многих национальных регуляторных систем.
• Международный совет по гармонизации требований (ICH): Это уникальная инициатива, объединяющая регуляторные органы и фармацевтическую промышленность из Европы, США и Японии. ICH разрабатывает глобальные технические стандарты и руководства (ICH Guidelines) в области качества, безопасности, эффективности и междисциплинарных аспектов лекарственных средств. Эти стандарты стали де-факто мировыми нормами, внедрение которых существенно облегчает регистрацию и обращение препаратов на разных рынках.

Опыт стран-лидеров в регулировании экспорта ЛС:

Государственное регулирование экспорта ЛС является одним из главных драйверов экономик таких стран-лидеров фармацевтической индустрии, как Германия, Швейцария, США и Бельгия.

• Экономические стимулы: Эти страны активно используют комплекс экономических стимулов для поддержки своих экспортеров:
  • Система субсидий и налоговых льгот: Предоставление прямых субсидий на экспортные операции, а также налоговых преференций для компаний, активно экспортирующих фармацевтическую продукцию.
  • Упрощенные таможенные процедуры: Внедрение «зеленых коридоров» и ускоренных процедур таможенного оформления для экспортируемых лекарств, что сокращает временные и финансовые издержки.
  • Дипломатическая поддержка: Активное содействие со стороны государства при выходе компаний на новые зарубежные рынки, включая заключение двусторонних соглашений, помощь в сертификации и лоббирование интересов на международном уровне.
  • Инвестиции в НИОКР: Государственная поддержка научных исследований и разработок, что позволяет создавать высокотехнологичные и конкурентоспособные на мировом рынке препараты.

Параллельный импорт в ЕС:

В ЕС параллельный импорт применяется на основе принципа регионального исчерпания прав на товарный знак. Это означает, что если товар был легально введен в оборот в одной стране ЕС, его можно свободно перемещать и продавать в другой стране ЕС без дополнительного разрешения правообладателя. Однако, импорт из стран, не входящих в ЕС, запрещен по схеме параллельного импорта, что подчеркивает стремление к контролю качества и безопасности на внешних границах единого рынка.

Таким образом, международный опыт демонстрирует, что успех в фармацевтическом секторе достигается за счет сочетания строгих регуляторных требований, стимулирования инноваций, активной государственной поддержки экспорта и глубокой интеграции в глобальные стандарты.

Стратегия развития и меры по преодолению импортозависимости

Российское государство осознает критическую важность преодоления импортозависимости в фармацевтическом секторе и активно разрабатывает стратегии, направленные на укрепление национальной лекарственной безопасности и развитие отечественного производства.

«Стратегия развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2030 года» («Фарма-2030»):

Эта стратегия является ключевым документом, определяющим долгосрочные цели и задачи развития отрасли. Ее основные направления включают:

1. Обеспечение производства конкурентоспособных ЛС: Цель — создание условий для производства отечественных препаратов, способных конкурировать с зарубежными аналогами по качеству, эффективности и цене.
2. Реализация экспортного потенциала отрасли: Развитие экспорта российских лекарственных средств на международные рынки, что способствует диверсификации экономики и увеличению валютных поступлений.
3. Достижение самообеспеченности: Ключевой целью «Фарма-2030» является достижение самообеспеченности жизненно важными лекарственными средствами на уровне 90% к 2030 году, а также увеличение доли отечественных препаратов на внутреннем рынке до 75-80% в стоимостном выражении. Это амбициозные задачи, требующие комплексных усилий.

Комплексный подход к преодолению импортозависимости:

Для достижения этих целей необходим консолидированный подход, объединяющий усилия государства, бизнеса и научного сообщества. Приоритетные направления включают:

• Развитие отечественной сырьевой базы: Создание и поддержка производств активных фармацевтических субстанций (АФС) и вспомогательных веществ в России, что является фундаментом для снижения импортозависимости.
• Трансфер передовых зарубежных технологий: Привлечение иностранных компаний для локализации производства и передачи технологий, что позволяет осваивать новые производственные компетенции.
• Расширение мер господдержки инновационных разработок: Стимулирование НИОКР в отечественной фармацевтике.
  • Примеры экономического воздействия:
    • Гранты Российского научного фонда: Финансирование фундаментальных и прикладных исследований.
    • Субсидии Минпромторга: Целевая поддержка на проведение НИОКР и внедрение передовых технологий.
    • Льготные займы Фонда развития промышленности (ФРП): Предоставление доступного финансирования для модернизации и создания новых производств.
    • Специальные инвестиционные контракты (СПИК): Заключение долгосрочных соглашений с инвесторами, предусматривающих налоговые льготы, государственные гарантии и упрощенные административные процедуры в обмен на локализацию производства и инвестиции. Например, СПИКы позволили значительно увеличить объемы производства ряда препаратов и привлечь миллиарды рублей инвестиций, как это произошло с проектами в Москве, где производство ЛС выросло в 2,8 раза за 2020-2024 годы благодаря подобным соглашениям.
• Оптимизация подготовки профильных специалистов: Инвестиции в образование и повышение квалификации кадров для фармацевтической промышленности и регуляторных органов.

Механизм «второй лишний» в госзакупках:

С 2025 года вводится новое правило для госзакупок медикаментов, известное как «второй лишний».

• Принцип действия: При наличии заявки от российского поставщика, зарубежные препараты будут исключены из конкурсного отбора.
• Этапы внедрения:
  • С 1 января 2025 года: Применяется к жизненно необходимым и важнейшим лекарственным препаратам (ЖНВЛП).
  • С 1 июля 2025 года: Распространится на стратегически значимые лекарственные средства.
• Ожидаемый экономический эффект:
  • Поддержка отечественных производителей: Значительно увеличит долю российских компаний в государственных закупках, гарантируя им стабильный рынок сбыта.
  • Стимулирование локализации: Мотивирует иностранных производителей к углублению локализации своих препаратов в России, чтобы получить доступ к государственным контрактам. Это приведет к созданию новых производственных мощностей, рабочих мест и трансферу технологий.
  • Снижение импортозависимости: В долгосрочной перспективе, это правило должно способствовать снижению зависимости от импортных поставок и укреплению национальной лекарственной безопасности.
  • Повышение конкурентоспособности: Внутренняя конкуренция между российскими и локализованными производителями должна стимулировать их к повышению качества и эффективности продукции.

Механизмы государственно-частных партнерств и федеральные целевые программы:

Для преодоления научного и технологического отставания отечественной фармпромышленности необходимы эффективные механизмы государственно-частных партнерств (ГЧП) и целевое администрирование федеральных целевых программ.

• ГЧП: Соглашения между государством и частным бизнесом позволяют объединять ресурсы, экспертизу и снижать риски для обеих сторон. Успешные примеры, такие как сотрудничество Правительства Москвы с «Р-Фарм», демонстрируют значительный рост производства.
• Федеральные целевые программы (ФЦП): Такие программы, как «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» («ФАРМА-2020» и ее продолжение), обеспечивают системную поддержку отрасли, направленную на создание новых производственных мощностей, развитие НИОКР и подготовку кадров.

Все эти меры в совокупности призваны трансформировать российский фармацевтический рынок, делая его более самодостаточным, инновационным и конкурентоспособным на глобальном уровне, при этом обеспечивая высокий уровень лекарственной безопасности для населения.

Предложения по оптимизации таможенно-правового и экономического регулирования

Эффективное регулирование оборота лекарственных средств на границе – это сложный баланс между безопасностью, доступностью и экономическими интересами. Для оптимизации таможенно-правового и экономического регулирования в РФ необходимо разработать и внедрить комплекс системных предложений, опираясь на выявленные проблемы и успешный международный опыт.

1. Совершенствование законодательства и гармонизация терминологии:
   • Усиление экспертизы качества: Необходимо усилить институт экспертизы качества как на этапе регистрации, так и в рамках пострегистрационного контроля.
     • Предлагаемые механизмы: Расширение штата квалифицированных экспертов, внедрение систем дистанционной оценки и аудита производственных площадок, регулярное обновление методик испытаний в соответствии с фармакопеями ЕАЭС и ВОЗ. Для пострегистрационного контроля – расширение программы фармаконадзора и усиление выборочного контроля качества ЛС в розничной сети. Это повысит стандарты качества и доверие к российской фармацевтике.
   • Гармонизация терминологии: Привести российскую терминологию и определения в соответствие с международными стандартами (ВОЗ, ICH, ЕМА). В частности, необходимо четко определить понятия «импортер лекарственных средств» и «производство лекарственных средств» в контексте международных стандартов GMP, закрепив за импортерами юридическую ответственность за качество и безопасность ввозимой продукции.
   • Устранение пробелов в регулировании ввоза незарегистрированных ЛС: Уточнить критерии обоснования количества ввозимых незарегистрированных препаратов для индивидуального использования и исследований, сделав процесс более прозрачным и предсказуемым.
2. Интеграция регуляторных процессов и цифровизация:
   • Создание единого цифрового сервиса: Разработать интегрированный цифровой портал, объединяющий функционал Минздрава, Минпромторга, Росздравнадзора и ФТС по вопросам регистрации, лицензирования, выдачи разрешений и таможенного оформления лекарственных средств.
     • Экономический эффект: Это значительно сократит бюрократические барьеры, ускорит процедуры (снижение сроков регистрации с 210 дней), уменьшит административную нагрузку на бизнес, повысит прозрачность и снизит коррупционные риски, что, в свою очередь, улучшит инвестиционный климат и ускорит вывод новых препаратов на рынок.
   • Межведомственное электронное взаимодействие: Укрепить и расширить электронный обмен данными между всеми регуляторными органами, задействованными в обороте ЛС, включая ФТС и систему «Честный знак».
3. Стимулирование инвестиций в НИОКР и отечественное производство:
   • Налоговые преференции для НИОКР: Ввести или расширить налоговые режимы, поощряющие инвестиции в научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы в фармацевтике (например, налоговые вычеты на затраты по НИОКР, снижение налогов на прибыль от инновационных продуктов).
   • Усиление патентной системы: Модернизировать патентное законодательство для более эффективной защиты интеллектуальной собственности, что стимулирует инновации и привлекает иностранных партнеров для локализации производства.
   • Развитие отечественной сырьевой базы: Расширить меры государственной поддержки (субсидии, льготные кредиты, СПИК) для создания и развития производств активных фармацевтических субстанций (АФС) и вспомогательных веществ полного цикла в России.
   • Трансфер технологий: Предоставлять регуляторные и финансовые преференции (льготные займы, СПИК, комплексные инвестиционные проекты) для компаний, осуществляющих трансфер современных фармацевтических технологий и локализующих производство инновационных препаратов.
   • Развитие кадрового потенциала: Инвестировать в программы обучения и переподготовки специалистов для фармацевтической отрасли и регуляторных органов, включая экспертов по GMP, GxP и фармаконадзору.
4. Оптимизация таможенных процедур:
   • Внедрение принципов «единого окна» на границе: Упрощение взаимодействия участников ВЭД с контролирующими органами в пунктах пропуска через внедрение единого информационного пространства и сокращение количества документов.
   • Применение риск-ориентированного подхода: Использование современных аналитических систем для идентификации высокорисковых партий ЛС, что позволит сосредоточить ресурсы таможенного контроля на наиболее проблемных направлениях, ускоряя оформление добросовестных участников ВЭД.
   • Развитие постконтроля: Усиление системы таможенного контроля после выпуска товаров (КПВТ) с акцентом на выявление фальсифицированных и недоброкачественных ЛС, а также предотвращение уклонения от уплаты платежей.
5. Международное сотрудничество и гармонизация:
   • Активное участие в ЕАЭС: Дальнейшее углубление интеграции в рамках ЕАЭС, ускорение принятия единых регуляторных актов и взаимное признание инспекций GMP.
   • Сотрудничество с ВОЗ и ICH: Продолжение гармонизации национальных стандартов с международными рекомендациями, что облегчит экспорт российских ЛС и импорт инновационных препаратов.

Применение этих предложений, опирающихся на успешные экономические модели и лучшие мировые практики, позволит не только повысить эффективность таможенно-правового регулирования, но и укрепить экономическую безопасность страны, обеспечить доступность качественных лекарственных средств для населения и стимулировать инновационное развитие отечественной фармацевтической промышленности.

Заключение

Исследование взаимосвязи экономики и права в контексте регулирования ввоза и вывоза лекарственных средств в Российской Федерации на примере таможенной системы наглядно продемонстрировало глубокую, многогранную и часто противоречивую природу этой синергии. Мы начали с фундаментальных определений, показав, как правовые рамки формируют экономический ландшафт, где фармацевтический сектор, с его социальной значимостью и огромным экономическим потенциалом, является ярчайшим примером социально-ориентированной модели государственного регулирования.

Эволюция российского законодательства, от Федерального закона № 86-ФЗ 1998 года до современного ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», подчеркнула стремление к гармонизации с международными стандартами и адаптации к меняющимся экономическим реалиям. Актуальные изменения, такие как продление срока ввоза ЛС в иностранной упаковке и корректировка правил ввоза незарегистрированных препаратов, свидетельствуют о постоянном поиске баланса между обеспечением безопасности, доступности и минимизацией бюрократических барьеров. Особая роль в этом процессе принадлежит Евразийскому экономическому союзу, где единые принципы и правила обращения ЛС, основанные на стандартах GMP и GxP, закладывают основу для общего рынка и повышения качества продукции.

Экономические показатели российского фармацевтического рынка – его объем, динамика импорта/экспорта и инвестиционная активность – подтверждают как его значимость, так и наличие серьезных вызовов. Высокая импортозависимость (до 70% готовых ЛС и 70-75% АФС) представляет угрозу национальной безопасности и требует системных решений. Государственное регулирование цен на ЖНВЛП, хоть и обеспечивает социальную доступность, может снижать инвестиционную привлекательность. При этом инвестиции в цифровизацию (7,9 млрд рублей за год) и активные проекты локализации производства (217 проектов на 429 млрд рублей), включая значительные иностранные вливания (1,5 млрд долларов в 2024 году), демонстрируют потенциал роста и стремление к самодостаточности.

Федеральная таможенная служба России выступает не просто как контрольный орган, а как ключевой игрок, обеспечивающий экономическую и лекарственную безопасность страны. Применение таможенно-тарифного и нетарифного регулирования, системы КПВТ и, особенно, обязательной маркировки «Честный знак», создает многоуровневый барьер для незаконного оборота и фальсификации, хотя и сопряжено с административной нагрузкой на бизнес.

Однако, несмотря на достигнутые успехи, система регулирования сталкивается с серьезными проблемами. Законодательные пробелы, терминологические расхождения с мировыми практиками, отсутствие интегрированного подхода между федеральными структурами (Минздрав, Минпромторг, Росздравнадзор, ФАС) создают экономические издержки, замедляя вывод препаратов на рынок и снижая инвестиционную привлекательность. Проблема фальсифицированных ЛС, оцениваемая до 12% рынка, наносит колоссальный ущерб здоровью и экономике. Макроэкономические и геополитические вызовы, такие как санкции, влияют на поставки сырья и технологий, а такие меры, как принудительное лицензирование и параллельный импорт, хоть и являются антикризисными, несут риски сокращения инвестиций и увеличения оборота контрафакта.

В свете этих вызовов, международный опыт США, ЕС, ВОЗ и ICH, а также стратегии стран-лидеров по стимулированию экспорта, предлагают ценные ориентиры. Стратегия «Фарма-2030» и такие механизмы, как «второй лишний» в госзакупках, являются важными шагами к преодолению импортозависимости и развитию отечественного производства.

Для дальнейшей оптимизации таможенно-правового и экономического регулирования предлагаются следующие ключевые рекомендации:

1. Создание единой цифровой платформы для всех регуляторных процедур, объединяющей Минздрав, Минпромторг, Росздравнадзор и ФТС. Это существенно сократит бюрократию, ускорит процессы и повысит прозрачность, снизив экономические издержки для бизнеса.
2. Гармонизация российского законодательства и терминологии с международными стандартами (ВОЗ, ICH, ЕМА), включая четкое определение ответственности импортеров в рамках GMP. Это повысит конкурентоспособность отечественных производителей и облегчит международное сотрудничество.
3. Усиление института экспертизы качества на в��ех этапах оборота ЛС, включая пострегистрационный контроль и расширение фармаконадзора, с привлечением квалифицированных экспертов и внедрением современных методик.
4. Масштабное стимулирование инвестиций в НИОКР и отечественную сырьевую базу через налоговые преференции, льготные займы, СПИК и государственно-частные партнерства, с фокусом на производство полного цикла.
5. Оптимизация таможенных процедур через внедрение принципов «единого окна» и дальнейшее развитие риск-ориентированного подхода для ускорения оформления добросовестных участников ВЭД.

Взаимосвязь экономики и права в регулировании фармацевтического сектора – это не просто академическая тема, а живой механизм, определяющий здоровье и благосостояние нации. Дальнейшее совершенствование этой системы, основанное на глубоком анализе, международном опыте и стратегическом планировании, является залогом устойчивого развития и обеспечения лекарственной безопасности Российской Федерации в условиях глобальной конкуренции и меняющейся геополитической обстановки.

Список использованной литературы

1. Таможенный кодекс РФ. М., 2006.
2. Федеральный закон РФ № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 года (с изменениями и дополнениями от 02 января 2000 г., 30 декабря 2001 года, 10 января, 30 июня 2003 г., 22 августа, 29 декабря 2004 г., 16 октября, 18 декабря 2006 года). Правовая система Гарант.
3. Федеральный закон от 08.01.1998 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (с изменениями и дополнениями).
4. Постановление Правительства РФ от 25 декабря 1998 г. № 1539 «О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций (с изм. и доп.)». Правовая система Гарант.
5. Постановление Правительства РФ 619 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства» от 17 октября 2005 года. Правовая система Гарант.
6. Постановление Правительства РФ № 438 «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения» от 16 июля 2005 года. Правовая система Гарант.
7. Постановление Правительства РФ № 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» от 06 июля 2006 года. Правовая система Гарант.
8. Письмо ФТС России от 03.10.2011 № 14-57/47639 «О направлении информации».
9. Приказ ФТС РФ от 06.06.2011 N 1200.
10. Приказ ФТС России от 08.11.2019 № 1713 «Об утверждении типового положения о службе таможенного контроля после выпуска товаров регионального таможенного управления, типового положения о службе таможенного контроля после выпуска товаров таможни и типового положения о подразделении таможенного контроля после выпуска товаров таможни».
11. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями). ГАРАНТ.
12. Федеральный закон от 30.01.2024 г. № 1-ФЗ. Президент России.
13. СОГЛАШЕНИЕ о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.
14. Алексеев С.С. Теория государства и права. М., 2004.
15. Бекяшев К.А., Моисеев Е.Г. Таможенное право. Учебник. 2-е изд., перераб. и доп. М.: Проспект, 2006.
16. Венгеров А.Б. Теория государства и права. Учебник для вузов. 3-е изд. испр. и доп. М., 2006.
17. Колчеданцев А.Г. О таможенном регулировании в РФ // Современное право, 2004, №7.
18. Комментарий к Таможенному кодексу РФ / Андреева С.В. 2005.
19. Консенсус найти сложно, но его продолжают искать депутаты Госдумы России // Фармацевтический Вестник, №32 (271), 2002.
20. Короткова Т.Л. Вопросы экономической теории: макроэкономика // Проблемы современной экономики, 2(22), 2006.
21. Лазарев В.В. Теория государства и права. М.: Спарк, 2005.
22. Марченко М.Н. Источники права. Учебное пособие. М., 2005.
23. Матвеева Т.А. Таможенное право России. Учебное пособие. Воронеж: Изд-во Воронежского ГУ, 1998.
24. Нерсесянц В. С. Право и закон. М., 1983.
25. Обращение участников круглого стола «Роль государства в защите российского рынка от фальсифицированных лекарств» // Вестник Совета Федерации Федерального Собрания Российской Федерации, №5, 2008.
26. Олейник Е. Изменение порядка импорта лекарств не затормозило поставки импортных лекарственных средств в России по итогам 2007 года // Фармацевтический Вестник, 13(503) от 08 апреля 2008 г.
27. Плеханова Н. Удар в спину // Фармацевтические ведомости. №10. 2005.
28. Свинухов В.Г. Правовое обеспечение таможенного контроля // Право и экономика. 2005. N 12. (Система «Гарант»).
29. Таможенное право: учебник для вузов / Под общ. ред. Х.А. Андриашина. ЗАО «Юстицинформ», 2006. (Система «Гарант»).
30. Таможня становится союзником бизнеса // Новая экономика от 1 апреля 2005 г.
31. Теория государства и права / Под ред. В.М. Корельского, В.Д. Перевалова. М., 1997. С. 289.
32. Тимошенко И.В. Таможенное право: Справочник для студентов вузов. М., 2004. С.242.
33. Халипов С.В. Таможенное право. Учебник. М.: ИКД «Зерцало-М», 2004.
34. Черданцев А.Ф. Теория государства и права. Учебник. М., 1998.
35. Прошлое, текущее и будущее нормативного правового регулирования аптечного изготовления лекарственных препаратов в Российской Федерации. Фармация и фармакология.
36. Закон об обращении лекарственных средств: что изменилось в январе 2025. ФинКонт.
37. Приняты поправки к закону об обращении лекарственных средств в части гармонизации с правом ЕАЭС. Пепеляев Групп.
38. Об обращении лекарственных средств от 12 апреля 2010. docs.cntd.ru.
39. Особенности ввоза в РФ и вывоза из РФ НС, ПВ и их прекурсоров, а также СДЯВов в условиях Таможенного союза ЕврАзЭС. ВИП-ИНФО.
40. Статья 47. Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза … КонсультантПлюс.
41. Ввоз и вывоз лекарств из России: комментарии юриста. ФармЗнание.
42. Особенности ввоза и(или) вывоза физическими лицами наркотических средств, психотропных средств и их прекурсоров в качестве товаров для личного пользования. Евразийская экономическая комиссия.
43. Правила ввоза лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации. Консульский отдел Посольства России в Лиссабоне.
44. Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию. tamojexpert.ru.
45. Экспортно-импортные операции в сфере лекарственного обеспечения России. КиберЛенинка.
46. Федеральная таможенная служба. Википедия.
47. Таможенное регулирование ВЭД: виды, особенности, какие задачи выполняет. Таможенный брокер Калипсо.
48. Статья 2. Таможенное регулирование и таможенное дело в Российской Федерации. КонсультантПлюс.
49. Таможенное регулирование в России: виды, особенности. vc.ru.
50. ТК ЕАЭС, Статья 1. Таможенное регулирование в Евразийском экономическом союзе. КонсультантПлюс.
51. Что такое Ввоз товаров на таможенную территорию Евразийского экономического союза. ВЭД Глоссарий. Альта-Софт.
52. Импорт, экспорт. Отличие порядка ввоза и вывоза. Грузоперевозки для бизнеса Eride.
53. Государственное регулирование фармацевтического рынка — Организация деятельности аптеки — Информация для студентов — Каталог статей по ОЭФ. Экономика фармации.
54. Правовое регулирование экономики: теоретические аспекты. КиберЛенинка.
55. Правовые аспекты баланса интересов: фармацевтические компании. Актуальные проблемы российского права.
56. Государственное регулирование внешнеэкономической деятельности в Республике Беларусь. Википедия.
57. Внешнеэкономическая деятельность (ВЭД): формы, цели и регулирование. Audit-it.ru.
58. Особенности ценообразования на лекарственные препараты в Российской Федерации. cfin.ru.
59. Статья 60. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения. КонсультантПлюс.
60. Инвестиции в фармацевтическую промышленность в России. Главбух.
61. Порядка 70% фармсубстанций в России являются импортными. Новости — GxP News. 2024.
62. Статья 60. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения. ГАРАНТ.
63. Ценовое регулирование на лекарственные препараты в Российской Федерации: текущая ситуация и возможные пути реформирования. КиберЛенинка.
64. Развитие фармацевтического рынка России в новой реальности: ключевые игроки и результаты. ДЕЛОВОЙ ПРОФИЛЬ.
65. Евросоюз удвоил импорт российских лекарств: динамика поставок и перспективы рынка. imexp.ru.
66. Фармацевтический рынок России. Zdrav.Expert.
67. Объем экспорта фармтоваров из России сократился в два раза. Фармвестник.
68. Инвесторы вложат в фармацевтическую отрасль в 2026 году 77 млрд рублей. pharmvestnik.ru.
69. Сергей Собянин открыл новое фармпроизводство на площадке «Алабушево». mos.ru.
70. Фармацевтика России вложила 7,9 млрд рублей в цифровизацию, обогнав большинство отраслей по применению ИТ. ФАРМПРОМ.
71. Объем ввозимых в Россию лекарств увеличился впервые за четыре года. 2025.
72. Минпромторг: российские фармкомпании увеличили экспорт лекарств на 8%. pharmmedprom.ru.
73. Таможенные органы РФ: Структура и обязанности. Первая фумигационная компания.
74. I. ФТС России. КонсультантПлюс.
75. Таможенный контроль после выпуска товаров в современных условиях. nalogoved.ru.
76. II. Полномочия. КонсультантПлюс.
77. Механизм таможенного регулирования импорта фармацевтической продукции. КиберЛенинка.
78. Таможенное регулирование ввоза фармацевтической продукции. КиберЛенинка.
79. ТК ЕАЭС, Статья 351. Таможенные органы, их задачи и функции. КонсультантПлюс.
80. Обзор отраслевых нормативно-правовых актов. Фармвестник.
81. Роль импортозамещения в развитии российского фармацевтического рынка / Джоробаева Миргуль Абдималиковна. scholar.elpub.ru.
82. Проблемы регулирования рынка лекарств: Россия и ЕАЭС. rcr.ru.
83. Недоброкачественные лекарственные средства — что делать с лекарствами фальсификатами в аптеке. IQ Provision.
84. Опасность приобретения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов и незарегистрированных медицинских изделий. Горячий Ключ.
85. Как бороться с фальсифицированными лекарствами? Совет Федерации.
86. Фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарства. GxP News. 2013.
87. Единый рынок обращения ЛС и МИ в рамках ЕАЭС. Провизор 24.
88. Таможенное регулирование лекарственных средств на территории РФ. КиберЛенинка.
89. Эксперты обсудили таможенное регулирование обращения лекарств и медизделий. pharmvestnik.ru.
90. Совершенствование обращения лекарственных средств, в том числе нормативного правового регулирования. КонсультантПлюс.
91. Регулирование параллельного импорта лекарственных препаратов: зарубежный опыт. КиберЛенинка.
92. Концепция развития общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. I. Общие положения. Statandocs.
93. Проблемы фальсификации лекарственных средств: фокус на антимикробные препараты. antibiotic.ru.
94. Основные направления совершенствования государственного регулирования импорта лекарственных средств и фармацевтических субстанций в Российской Федерации. dissercat.com.
95. Некоторые проблемы правового регулирования обращения лекарственных средств на потребительском рынке. КиберЛенинка.
96. В перечень ВОЗ внесено рекордное число органов регулирования медицинской продукции. pharm-med.ru.
97. Межправительственный совет ЕАЭС утвердил концепцию развития лекарственного рынка стран-участниц. ФармМедПром.
98. Изменения в регуляторике на фармацевтическом рынке с 1 сентября. Правовая поддержка. sva-lex.ru.
99. Общий рынок лекарств в ЕАЭС в центре внимания экспертов фармацевтической отрасли. regmed.ru.
100. Тотальная импортозависимость фармацевтического рынка — угроза национальной безопасности России. КиберЛенинка.
101. Курс на импортозамещение лекарств. Аптеки будут работать по-новому. ГАРАНТ.
102. Фармацевтическое государственное регулирование и экспорт лекарственных средств: зарубежный опыт. GxP News. 2023.
103. Государственная политика импортозамещения как фактор развития фармацевтической промышленности России: влияние санкций и шаги к успеху. КиберЛенинка.
104. Государственное регулирование оборота лекарственных средств на потребительском рынке Российской Федерации: актуальные проблемы и противоречия. pharm-edu.ru.
105. Проблемы организации внешнеторгового оборота лекарственных средств в Российской Федерации. КиберЛенинка.
106. Фармацевтическое государственное регулирование и экспорт лекарственных средств: зарубежный опыт. Федерализм. rea.ru.
107. Проблема импортозависимости российского фармацевтического рынка. Научные труды КубГТУ. 2016.
108. Направления государственного финансового регулирования фармацевтического рынка за рубежом и практика России по импортозамещению. КиберЛенинка.
109. Развитие фармацевтической промышленности РФ до 2030 года. ГАРАНТ.РУ.
110. Тенденции и ожидания: эксперты обсудили фармрынок. Право.ру.
111. Фармацевтический рынок РФ – государство нам поможет? Национальное рейтинговое агентство.
112. ВОЗ предупредила об опасных индийских сиропах от кашля, от которых умирают дети. informburo.kz.
113. Нормативное правовое регулирование изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями: опыт североамериканского фармацевтического рынка. FARMAKOEKONOMIKA. Modern Pharmacoeconomics and Pharmacoepidemiology.
114. Совершенствование государственного регулирования фармацевтической отрасли и экспорт российских лекарственных средств. Федерализм. rea.ru.
115. Правовые и организационные проблемы разработки и производства в России инновационных лекарственных средств. КиберЛенинка.
116. Особенности импорта лекарственных средств на территорию РФ. Российский внешнеэкономический вестник.
117. ЕЭК утвердила Руководство по планированию фарминспекций. Новости Евразийского экономического союза. 14.10.2025. Альта-Софт.