Совершенствование контроля безопасности биологически активных добавок (БАД): академический анализ применения систем управления качеством (ХАССП, ISO 22000) в контексте новейшего законодательства РФ

В современном мире, где темп жизни диктует свои условия, а качество продуктов питания зачастую оставляет желать лучшего, биологически активные добавки к пище (БАД) занимают все более заметное место в рационе миллионов людей. Их популярность растет, но вместе с тем обостряется и проблема обеспечения их безопасности и эффективности. По данным экспертов, более 80% населения России испытывает нехватку витаминов, и лишь малая часть взрослых и детей получает их в необходимом объеме. Эта цифра не просто статистика, это отражение системной проблемы, которая подрывает основы здоровья нации. Дефицит витамина D варьируется от 23% до 97% в зависимости от региона, витамины группы B недополучают до 74% населения, а нехватка йода, железа, цинка, селена и кобальта затрагивает значительную часть россиян. В такой ситуации БАДы становятся не просто модным трендом, а зачастую необходимостью, инструментом для восполнения дефицита жизненно важных микронутриентов и поддержания здоровья.

Однако, наряду с очевидной пользой, рынок БАД сталкивается с серьезными вызовами, главные из которых — обеспечение качества и безопасности продукции. Отсутствие должного контроля может привести к тому, что вместо ожидаемой пользы потребитель получит фальсификат, способный нанести вред здоровью. Именно поэтому детальное изучение и совершенствование систем контроля безопасности БАД, с акцентом на такие передовые методологии, как ХАССП и ISO 22000, является не просто актуальной научной задачей, но и насущной потребностью современного общества. Настоящая работа призвана не только проанализировать существующие механизмы, но и предложить пути их улучшения, опираясь на новейшее законодательство и инновационные подходы, формируя надежную основу для полноценной академической работы.

Теоретические основы и терминология в сфере биологически активных добавок

Определение и классификация БАД

В современном мире, где стремление к здоровому образу жизни становится всеобщим трендом, биологически активные добавки к пище (БАД) заняли свою нишу, став предметом как научных исследований, так и общественных дискуссий. В соответствии с российским законодательством, БАД — это природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции. Важно подчеркнуть, что БАДы не являются лекарственными препаратами и не могут быть использованы для лечения заболеваний. Их основная функция — коррекция рациона питания, восполнение дефицита эссенциальных микро- и макронутриентов, а также оптимизация функционального состояния организма.

Исторически классификация БАД претерпевала изменения, но основополагающие Методические указания МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище» выделяют три основные группы:

1. Нутрицевтики: Это БАД, основной задачей которых является коррекция химического состава пищи. Они служат дополнительными источниками нутриентов — белков, аминокислот, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ и пищевых волокон. Их применение направлено на профилактику хронических заболеваний, связанных с дефицитом этих веществ, и оптимизацию рациона. Примерами могут служить добавки с витамином D, омега-3 жирными кислотами или кальцием.
2. Парафармацевтики: В отличие от нутрицевтиков, парафармацевтики оказывают более выраженное физиологическое действие. Они применяются для профилактики, в качестве вспомогательной терапии и для поддержания функциональной активности органов и систем организма в физиологических границах. Их действие зачастую связано с растительными экстрактами, продуктами пчеловодства или другими веществами, обладающими мягким регулирующим эффектом.
3. Эубиотики: Эта группа БАД включает пробиотические микроорганизмы и их метаболиты, которые направлены на нормализацию микрофлоры желудочно-кишечного тракта, улучшение пищеварения и укрепление иммунитета.

Понимание этой классификации критически важно, так как она определяет подходы к регулированию, контролю качества и оценке эффективности БАД.

Понятия качества и безопасности БАД

В контексте биологически активных добавок понятия «качество» и «безопасность» являются краеугольными камнями, определяющими ценность продукта для потребителя и его соответствие установленным нормам.

Качество БАД — это не просто отсутствие дефектов. Это совокупность характеристик, которые обусловливают потребительские свойства продукта, его эффективность и, конечно же, безопасность. Сюда входит соответствие заявленному составу, чистота ингредиентов, стабильность активных веществ на протяжении всего срока годности, а также органолептические показатели. Качественный БАД должен обеспечивать ожидаемый физиологический эффект, заявленный производителем, без нежелательных побочных реакций.

Безопасность БАД, в свою очередь, является абсолютным приоритетом. Она определяется как отсутствие опасности для жизни и здоровья людей нынешнего и будущих поколений при условии правильного использования продукта. Это означает, что БАД не должен содержать токсичных веществ, патогенных микроорганизмов, аллергенов в недопустимых количествах, а также любых компонентов, способных нанести вред здоровью. Безопасность включает в себя отсутствие контаминации тяжелыми металлами, пестицидами, микотоксинами, радионуклидами и другими загрязнителями. Кроме того, важным аспектом является отсутствие в составе незаявленных лекарственных средств или других сильнодействующих веществ, способных вызвать непредвиденные реакции или побочные эффекты. Продукт, не отвечающий этим требованиям, не просто бесполезен, но и потенциально опасен для человека, что делает его непригодным для употребления.

Эти два понятия неразрывно связаны: продукт не может быть качественным, если он небезопасен. И наоборот, безопасность без гарантированного качества может привести к неэффективности, что в конечном итоге подрывает доверие потребителей и дискредитирует саму идею применения БАД.

Нормативно-правовое регулирование оборота БАД в РФ и ЕАЭС: современные вызовы и изменения

Обзор ключевых нормативных документов

Регулирование оборота биологически активных добавок к пище в Российской Федерации и на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС) представляет собой сложную систему, основанную на многоуровневых нормативно-правовых актах. Фундаментом этой системы является обеспечение безопасности и защита здоровья потребителей.

Ключевым документом, определяющим общие требования к пищевой продукции, включая БАД, является Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции». Он устанавливает обязательные требования к безопасности пищевой продукции, процессам ее производства, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также к маркировке.

Дополнительно регламентная база включает ряд других технических регламентов ЕАЭС, детализирующих специфические аспекты:

• ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки» — регулирует правила нанесения информации на упаковку, что является критически важным для потребителя.
• ТР ТС 027/2012 «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания» — содержит специфические требования к специализированным БАД.
• ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств» — касается безопасности используемых в БАД пищевых добавок.
• ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки» — определяет требования к материалам упаковки, непосредственно контактирующим с продуктом.

Важное место в регулировании занимает Федеральный закон РФ от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», который устанавливает общие принципы и правовые основы обеспечения качества и безопасности всех пищевых продуктов, в том числе БАД, для здоровья человека и будущих поколений.

Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому контролю, утверждены Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299. Эти требования унифицируют подходы к оценке безопасности продукции на территории всего ЕАЭС.

Специфические методические документы дополняют общую базу:

• Руководство Р 4.1.1672-03 устанавливает методы контроля ингредиентного состава, показателей качества и безопасности БАД, обеспечивая унификацию лабораторных исследований.
• Методические указания МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище» содержат гигиенические требования к определению безопасности и эффективности БАД и сырья для их производства.

Все БАДы на территории РФ подлежат обязательной государственной регистрации, которую осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор). Сведения о зарегистрированных БАД вносятся в Единый реестр свидетельств о государственной регистрации, который является общедоступным ресурсом, позволяющим потребителям и контролирующим органам проверять легальность продукции.

Новые подходы к регулированию применения БАД (с 2025-2026 гг.)

Рынок БАД постоянно развивается, и законодательство не стоит на месте, адаптируясь к новым вызовам и потребностям. Октябрь 2025 года ознаменован вступлением в силу ряда важных изменений, которые кардинально меняют подход к регулированию и применению БАД в России, приближая их к более строгому медицинскому контролю и стандартам качества.

Одним из наиболее значимых нововведений является Федеральный закон N 150-ФЗ от 07.06.2025 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации». Этот закон, вступающий в силу с 1 сентября 2025 года, предусматривает особенности регулирования применения БАД, позволяющие медицинским работникам назначать зарегистрированные БАД, включенные в специальный перечень, при наличии показаний и в соответствии со схемами применения. Это существенный шаг к интеграции БАД в систему здравоохранения и повышению доверия к ним со стороны медицинского сообщества и потребителей.

Дальнейшее ужесточение контроля произойдет с 1 марта 2026 года, когда вступят в силу критерии качества и эффективности БАД, разработанные Министерством здравоохранения РФ. Эти критерии, установленные проектом постановления Правительства РФ «Об утверждении критериев качества биологически активных добавок к пище и их эффективности в зависимости от степени влияния на здоровье человека», будут действовать до 1 марта 2032 года и представляют собой комплексный подход к оценке продукции.

Пять обязательных критериев качества БАД (производитель должен соответствовать всем):

1. Соответствие требованиям безопасности ЕАЭС: Компоненты БАД должны строго соответствовать всем требованиям безопасности, установленным Евразийским экономическим союзом. Это соответствие должно быть подтверждено аккредитованными лабораториями РФ, что гарантирует независимость и объективность оценки.
2. Контроль каждой партии продукции: В технической документации производителя должно быть четко прописано требование по обязательному прохождению контроля каждой партии (серии) готовой продукции на соответствие как показателям безопасности, так и заявленному количественному содержанию биологически активных веществ. Это обеспечивает системный подход к контролю на производстве.
3. Периодический контроль партий: Для вновь зарегистрированных БАД предусмотрен обязательный контроль первых трех партий. В дальнейшем проверки должны проводиться не реже одного раза в год с привлечением аккредитованных специалистов, что исключает возможность выпуска некачественной продукции после первичной регистрации.
4. Внедрение системы управления качеством: Производитель обязан иметь сертификат о внедрении системы управления качеством в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 22000-2019. Этот стандарт является аналогом международного ISO 22000 и свидетельствует о высоком уровне организации производства и контроля безопасности.
5. Наличие системы оценки опасностей: Техническая документация должна включать систему оценки потенциальных опасностей, которые могут угрожать безопасности продукции, а также описывать мероприятия по их управлению и устранению с целью предотвращения неблагоприятного воздействия на здоровье человека при предусмотренном применении.

Три показателя эффективности БАД (производитель должен соответствовать как минимум двум):

1. Научное обоснование состава и применения: Необходимо наличие данных о биологически активных веществах в составе БАД, режиме дозировки, способе применения и взаимодействии с другими веществами (в том числе с лекарствами). Эти данные должны быть размещены в базе Российского индекса научного цитирования (РИНЦ) и (или) в журналах «Белого списка», либо получены российскими научными/образовательными организациями или производителями ингредиентов биологически активных веществ.
2. Включение в официальные рекомендации: Биологически активное вещество, входящее в состав БАД, должно быть включено в официально утвержденные и действующие в РФ клинические и профилактические рекомендации, а также в методические письма, стандарты или другие официальные документы, разработанные и одобренные национальными медицинскими исследовательскими центрами, профильными научно-медицинскими обществами или международными профессиональными ассоциациями.
3. Собственные исследования производителя: Производитель должен предоставить собственные исследования, подтверждающие положительное влияние БАД на здоровье человека и (или) положительный эффект взаимодействия БАД с пищей, лекарствами или медицинскими изделиями.

Эти нововведения знаменуют собой значительный шаг к повышению прозрачности, ответственности производителей и общей безопасности рынка БАД. Они создают более строгую регуляторную среду, которая должна способствовать отсечению недобросовестных игроков и укреплению доверия к легальной и качественной продукции. Важно отметить, что розничная продажа БАД по-прежнему разрешена только через аптечные учреждения, специализированные магазины диетических продуктов и продовольственные магазины (специальные отделы); продажа на дому или через дистрибьютерскую сеть остается незаконной. Реклама БАД также регулируется строго, запрещая создание впечатления о лечебных свойствах, ссылки на случаи излечения или побуждение к отказу от здорового питания.

Системы управления качеством и безопасностью на производстве БАД: ХАССП, GMP и ISO 22000

Принципы и этапы внедрения ХАССП

В условиях растущего внимания к безопасности пищевой продукции, система ХАССП (HACCP – Hazard Analysis and Critical Control Points, Анализ опасностей и критические контрольные точки) стала не просто рекомендованной, а обязательной для всех предприятий, занимающихся производством пищевых продуктов, к которым относятся и биологически активные добавки. Ее внедрение является фундаментальной мерой для обеспечения безопасности продукции и защиты потребителей от потенциальных рисков, связанных с употреблением некачественной или загрязненной пищи, поскольку позволяет не только выявить потенциальные угрозы, но и разработать эффективные меры по их предупреждению, обеспечивая тем самым стабильно высокий уровень безопасности на всех этапах производственного процесса.

Суть ХАССП заключается в проактивном подходе к контролю безопасности. Вместо того чтобы реагировать на уже возникшие проблемы с готовой продукцией, система нацелена на их предотвращение на самых ранних этапах производственного цикла. Это достигается путем выявления, оценки и контроля критических точек, где могут возникнуть опасности.

Внедрение ХАССП основывается на семи ключевых принципах, которые формируют комплексный подход к управлению безопасностью:

1. Проведение анализа опасностей: На этом этапе определяются все потенциальные биологические (микроорганизмы, вирусы), химические (токсины, пестициды, тяжелые металлы) и физические (посторонние включения) опасности, которые могут возникнуть на каждом этапе производства БАД. Оценивается вероятность их возникновения и тяжесть последствий для здоровья потребителей.
2. Определение критических контрольных точек (ККТ): Это этапы в технологическом процессе, на которых можно эффективно контролировать и предотвращать или устранять выявленные опасности. Например, это может быть контроль температуры при сушке растительного сырья, фильтрация растворов, или проверка дозировки активных компонентов.
3. Установление предельных значений ��ля каждой ККТ: Для каждой критической контрольной точки определяются параметры, которые необходимо соблюдать для предотвращения или устранения опасности. Эти параметры могут быть количественными (например, температура, pH, время) или качественными.
4. Разработка системы мониторинга: Создается система постоянного наблюдения и регистрации показателей в каждой ККТ. Это позволяет оперативно выявлять отклонения от установленных пределов и принимать меры до того, как продукция станет небезопасной. Мониторинг может быть непрерывным или периодическим, но всегда документированным.
5. Разработка корректирующих действий: Определяются меры, которые должны быть предприняты в случае выхода за пределы установленных значений в ККТ. Корректирующие действия должны включать не только исправление проблемы с продуктом (например, его утилизацию или переработку), но и устранение причины возникновения отклонения.
6. Установление процедур верификации: Это процедуры, подтверждающие эффективность системы ХАССП. Они включают регулярные проверки, аудиты, лабораторные анализы готовой продукции и сырья, а также анализ жалоб потребителей. Верификация доказывает, что система работает как задумано.
7. Разработка процедур ведения документации и учета: Все этапы внедрения и функционирования ХАССП должны быть документированы. Это включает протоколы анализа опасностей, описание ККТ, записи мониторинга, корректирующих действий, результатов верификации и обучения персонала. Документация является доказательством соблюдения требований и основой для аудита.

Внедрение ХАССП — это сложный, но необходимый процесс, требующий глубокого анализа производственных процессов, обучения персонала и постоянного совершенствования. Однако преимущества, такие как снижение рисков, повышение доверия потребителей, соответствие законодательству и возможность выхода на новые рынки, с лихвой окупают вложенные усилия.

Роль GMP и ISO 22000 в производстве БАД

В контексте обеспечения всеобъемлющей безопасности и качества биологически активных добавок, системы управления качеством не ограничиваются только ХАССП. Важную роль играют также Надлежащая производственная практика (GMP) и международный стандарт ISO 22000, которые, дополняя друг друга, создают комплексный подход к управлению безопасностью пищевой продукции.

Надлежащая производственная практика (GMP – Good Manufacturing Practice) представляет собой набор правил и требований к производству, контролю качества и хранению продукции. Для БАД она является частью общей системы управления качеством, которая гарантирует, что продукция производится и контролируется в соответствии со стандартами качества, применимыми к ее назначению. Принципы GMP охватывают широкий спектр аспектов:

• Производственные помещения и оборудование: Требования к чистоте, гигиене, конструкции и обслуживанию помещений и оборудования для предотвращения контаминации.
• Персонал: Квалификация, обучение, личная гигиена и медицинские осмотры сотрудников.
• Сырье и материалы: Контроль качества входного сырья, его хранение и использование.
• Производственные операции: Четко документированные процедуры, исключающие ошибки и перекрестное загрязнение.
• Контроль качества: Лабораторные исследования на каждом этапе производства.
• Документация: Всесторонняя и актуальная документация по всем процессам.
• Отзыв продукции и работа с жалобами: Процедуры для эффективного отзыва некачественной продукции и реагирования на претензии потребителей.

Внедрение GMP обеспечивает системный подход к качеству на всех этапах производства БАД, минимизируя риски ошибок и загрязнений.

ISO 22000 – «Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции» – это международный стандарт, который объединяет принципы ХАССП с элементами системы менеджмента качества, характерными для стандартов ISO серии 9000. Он предоставляет комплексный подход к управлению безопасностью пищевой продукции на всех этапах жизненного цикла продукта – от первичного производства до потребления.

В Российской Федерации действует национальный аналог этого стандарта – ГОСТ Р ИСО 22000-2019, который идентичен международному стандарту ISO 22000:2018. Этот стандарт был разработан с использованием «структуры высокого уровня» ISO (HLS), что обеспечивает его структурную согласованность с другими стандартами ISO на системы менеджмента (например, ISO 9001, ISO 14001), облегчая интеграцию различных систем на предприятии.

Внедрение СМБПП на основе ГОСТ Р ИСО 22000-2019 дает организациям ряд существенных преимуществ:

• Постоянная поставка безопасной продукции: Система гарантирует, что продукция, поставляемая на рынок, соответствует всем требованиям безопасности.
• Демонстрация соответствия законодательным требованиям: Сертификация по ISO 22000 является весомым доказательством соблюдения всех применимых нормативных актов.
• Эффективный обмен информацией: Стандарт способствует улучшению коммуникации по вопросам безопасности пищевых продуктов как внутри организации, так и по всей цепи поставок.
• Расширение рынков сбыта: Международное признание стандарта ISO 22000 открывает для производителей БАД возможности выхода на зарубежные рынки и сотрудничества с крупными торговыми сетями.
• Повышение доверия потребителей: Наличие сертификата ISO 22000 и использование отличительных знаков качества HACCP и ISO 22000 на этикетке продукции значительно повышает доверие потребителей к бренду.

Важно отметить, что законодательство РФ предусматривает крупные штрафы за отсутствие системы ХАССП на предприятии, производящем пищевую продукцию, включая БАД. Ответственность за нарушение требований технических регламентов установлена статьей 14.43 КоАП РФ.

Размеры административных штрафов по статье 14.43 КоАП РФ (действуют на текущую дату 13.10.2025):

Субъект нарушения	Первое нарушение (часть 1)	Нарушение с причинением вреда/угрозой (часть 2)	Повторное нарушение с причинением вреда/угрозой (часть 3)
Граждане	от 1 000 до 2 000 рублей	от 2 000 до 4 000 рублей с конфискацией или без	от 4 000 до 5 000 рублей с конфискацией
Должностные лица	от 10 000 до 20 000 рублей	от 20 000 до 30 000 рублей	от 30 000 до 40 000 рублей
Индивидуальные предприниматели	от 20 000 до 30 000 рублей	от 30 000 до 40 000 рублей с конфискацией или без	от 40 000 до 50 000 рублей с конфискацией либо административное приостановление деятельности на срок до 90 суток с конфискацией
Юридические лица	от 100 000 до 300 000 рублей	от 300 000 до 600 000 рублей с конфискацией или без	от 700 000 до 1 000 000 рублей с конфискацией либо административное приостановление деятельности на срок до 90 суток с конфискацией

Таким образом, внедрение и поддержание этих систем управления качеством и безопасностью является не только залогом успешной деятельности предприятия, но и критическим требованием для соответствия законодательству и избежания серьезных финансовых и репутационных потерь.

Факторы влияния на качество и безопасность БАД и методы их контроля

Качество и безопасность биологически активных добавок — это результат сложного взаимодействия множества факторов на каждом этапе жизненного цикла продукта, начиная от выбора исходного сырья и заканчивая его потреблением. Эффективный контроль на всех этих стадиях является залогом надежности и полезности БАД.

Требования к сырью и вспомогательным материалам

Основа любого качественного продукта закладывается на этапе подбора и приемки сырья. Для БАД этот принцип имеет особое значение, поскольку именно сырье часто определяет конечную эффективность и безопасность.

Приемка сырья и вспомогательных материалов для производства БАД производится строго партиями, и каждая такая партия должна сопровождаться удостоверением о качестве и безопасности и санитарно-эпидемиологическим заключением. Эти документы подтверждают соответствие сырья установленным нормам и отсутствие в нем опасных компонентов.

Требования к сырью для БАД весьма детализированы и включают следующие аспекты:

• Информация об использовании генетически модифицированной продукции (ГМО) и пестицидов: Для культурно-возделываемого растительного сырья крайне важно знать, применялись ли при его выращивании ГМО-технологии или пестициды. Присутствие ГМО должно быть указано, а уровень пестицидов не должен превышать предельно допустимых концентраций.
• Заключение Комиссии по канцерогенным факторам Минздрава РФ: Для минерального сырья, например, содержащего цеолиты, требуется официальное заключение о его безопасности и отсутствии канцерогенных свойств.
• Информация об использованных антибиотиках и химиотерапевтических препаратах: Сырье животного происхождения (например, коллаген, экстракты) должно сопровождаться информацией о том, применялись ли в отношении животных антибиотики или другие химиотерапевтические препараты. Их остаточное содержание строго регламентируется.

Помимо этих требований, существует ряд категорических запретов на использование определенных компонентов в составе БАД:

• Запрет на ядовитые, психотропные, сильнодействующие, наркотические вещества: Любое присутствие этих веществ недопустимо.
• Запрет на патогенные микроорганизмы и антибиотики: БАД должны быть микробиологически безопасны и не содержать антибиотиков, способных вызвать антибиотикорезистентность.
• Запрет на органы и ткани человека/животных, гормоны: Использование таких компонентов в БАД запрещено.
• Ограничение использования растений: Технический регламент Таможенного союза содержит список из 339 растений и продуктов их переработки, которые запрещены к использованию при производстве БАД в связи с их потенциальной токсичностью или неизученными побочными эффектами.

Строгий входной контроль сырья является первой и важнейшей линией обороны в системе обеспечения безопасности БАД.

Производственный контроль и прослеживаемость

Когда сырье принято и признано безопасным, фокус перемещается на производственный процесс, где также требуется непрерывный и многоуровневый контроль. Производственный контроль в сфере БАД охватывает все стадии технологического процесса и оборота продукции, подразделяясь на три основные категории:

1. Входной контроль: Осуществляется в отношении поступающего сырья, материалов, комплектующих изделий (например, флаконов, крышек) и тары. Его задача — подтвердить соответствие всех входящих компонентов установленным требованиям.
2. Контроль по ходу технологического процесса: Этот вид контроля проводится на ключевых этапах производства (например, смешивание, гранулирование, капсулирование, таблетирование, фасовка). Его цель — убедиться, что все параметры процесса (температура, влажность, время, давление) соблюдаются, и предотвратить возможные отклонения, которые могут повлиять на качество и безопасность готового продукта. Результаты такого контроля должны тщательно регистрироваться в специальных производственных журналах.
3. Приемосдаточный контроль: Осуществляется в отношении готовой продукции перед ее отправкой на склад или потребителю. Он включает проверку соответствия БАД всем заявленным характеристикам, включая внешний вид, маркировку, а также результаты лабораторных исследований.

В условиях глобализации и усложнения логистических цепочек, прослеживаемость партий БАД приобретает критическое значение. Производитель обязан в любой момент времени точно знать, где находится каждая партия его продукции, вплоть до конкретной упаковки. Это требование не просто бюрократическая формальность; оно позволяет оперативно реагировать на жалобы потребителей, быстро выявлять и отзывать потенциально опасную продукцию с рынка. Эффективная система прослеживаемости минимизирует риски для здоровья населения и репутационные потери для производителя.

Лабораторный контроль и оценка безопасности

Наряду с производственным контролем, важнейшим элементом обеспечения безопасности БАД является лабораторный контроль. Именно он позволяет объективно оценить соответствие продукта заявленным характеристикам и требованиям безопасности.

Основные направления лабораторного контроля и оценки безопасности включают:

• Подтверждение подлинности состава препарата: С помощью современных аналитических методов (хроматография, спектроскопия, масс-спектрометрия) проверяется, действительно ли в БАД содержатся заявленные активные вещества и отсутствуют незаявленные, потенциально опасные компоненты.
• Выявление токсичных элементов: Обязательным является контроль на содержание тяжелых металлов (свинец, кадмий, ртуть, мышьяк) и других токсичных элементов, которые могут попадать в сырье из окружающей среды.
• Контроль радионуклидов: Особенно актуально для растительного сырья, собранного в регионах с повышенным фоновым излучением.
• Определение остаточных пестицидов и микотоксинов: Анализируется наличие остатков пестицидов (для растительного сырья) и микотоксинов (продуктов жизнедеятельности плесневых грибов), которые могут быть крайне токсичными.
• Контроль санитарно-значимых микроорганизмов: Проводятся микробиологические исследования на наличие патогенных бактерий (например, сальмонеллы, стафилококков), дрожжей, плесеней, а также общая микробная обсемененность, которая не должна превышать установленные нормы.
• Определение концентрации активно действующих веществ: Это ключевой аспект для подтверждения эффективности БАД. Лабораторно подтверждается, что содержание витаминов, минералов, растительных экстрактов и других активных компонентов соответствует заявленному на этикетке.

Надежные методы лабораторного контроля являются незаменимым инструментом в руках производителей и контролирующих органов. Они позволяют не только предотвращать выпуск некачественной или небезопасной продукции, но и формировать доказательную базу для подтверждения эффективности БАД.

Требования к маркировке и упаковке

Маркировка и упаковка БАД выполняют не только функцию эстетики и защиты продукта, но и являются важнейшим источником информации для потребителя и инструментом контроля для регулирующих органов. Прозрачная и полная маркировка — залог ответственного выбора и безопасности.

На упаковке БАД на русском языке должна быть указана следующая обязательная информация:

• Наименование продукта: Четкое и однозначное название, указывающее на его предназначение, например, «Биологически активная добавка к пище».
• Товарный знак: Логотип или наименование производителя, позволяющее идентифицировать бренд.
• Обозначение нормативной или технической документации: Указание на документ (например, ТУ или ГОСТ), по которому произведена продукция.
• Состав: Полный перечень всех ингредиентов в порядке убывания их массовой доли, включая активные вещества, вспомогательные компоненты, ароматизаторы, красители и так далее.
• Рекомендации по применению: Четкие инструкции по дозировке, способу и времени приема.
• Дозировка: Указание количества активных веществ в одной порции.
• Противопоказания: Предупреждения о возможных ограничениях для применения (например, беременность, кормление грудью, индивидуальная непереносимость, хронические заболевания).
• Условия хранения: Требования к температуре, влажности, защите от света, необходимые для сохранения качества и безопасности продукта.
• Срок годности: Дата, до которой продукт сохраняет свои свойства при соблюдении условий хранения.
• Дата изготовления: Месяц и год производства.
• Название организации-изготовителя и ее юридический адрес: Полные реквизиты производителя, позволяющие установить его местонахождение.

Помимо обязательной информации, упаковка должна обеспечивать защиту продукта от внешних воздействий (света, влаги, кислорода, механических повреждений) и предотвращать фальсификацию. Качественная упаковка и исчерпывающая маркировка являются последним барьером перед потребителем, информируя его и защищая от потенциальных рисков.

Инновационные методы и технологии совершенствования контроля безопасности БАД

В мире стремительного технологического прогресса индустрия биологически активных добавок постоянно ищет новые пути для повышения не только эффективности, но и, что особенно важно, безопасности своей продукции. Инновации в этом направлении затрагивают как сами производственные процессы, так и методы контроля, призванные обеспечить максимальную прозрачность и надежность.

Технологии производства: микрокапсулирование и сверхкритическая флюидная экстракция

Современные технологии производства БАД нацелены на решение ключевых задач: повышение биодоступности активных компонентов, их стабильности в течение всего срока годности и, как следствие, общей безопасности продукта.

Микрокапсулирование — это передовая технология, позволяющая инкапсулировать действующие вещества в микроскопические оболочки. Этот метод решает сразу несколько проблем:

• Защита от деградации: Многие биологически активные вещества (например, витамины, пробиотики, растительные экстракты) чувствительны к воздействию света, кислорода, влаги, температуры и агрессивной среды желудочно-кишечного тракта. Микрокапсулы создают барьер, предотвращающий их разрушение.
• Контролируемое высвобождение: Оболочка может быть спроектирована таким образом, чтобы активное вещество высвобождалось в определенном отделе кишечника или с заданной скоростью, что значительно повышает биодоступность и эффективность.
• Маскировка вкуса и запаха: Микрокапсулирование позволяет скрыть неприятные вкусовые и ароматические свойства некоторых компонентов, улучшая потребительские качества продукта.
• Снижение взаимодействия: Предотвращает нежелательное взаимодействие различных компонентов в составе многокомпонентных БАД.

Сверхкритическая флюидная экстракция (SFE) — это инновационный метод получения экстрактов из растительного сырья, использующий сверхкритические флюиды (чаще всего диоксид углерода) в качестве растворителя. Основные преимущества SFE:

• Экологичность и безопасность: Сверхкритический CO₂ является нетоксичным, негорючим и легко удаляемым растворителем. Это позволяет получать экстракты без остаточных растворителей, что критически важно для безопасности.
• Сохранение термолабильных компонентов: Процесс SFE проводится при относительно низких температурах, что предотвращает термическое повреждение чувствительных к нагреву биологически активных веществ.
• Высокая чистота и концентрация: Метод позволяет получать экстракты с высокой степенью чистоты и концентрации целевых компонентов, что исключает необходимость дополнительной очистки и потенциального загрязнения.
• Применение для премиум-сегмента: Благодаря этим преимуществам, SFE становится стандартом для производства дорогостоящих и высококачественных БАД, где чистота и сохранность активных компонентов имеют первостепенное значение.

Эти технологии позволяют производителям создавать БАД нового поколения, обладающие повышенной стабильностью, биодоступностью и гарантированной безопасностью. А разве не этого мы ждем от продуктов, предназначенных для поддержания нашего здоровья?

Цифровизация и автоматизация контроля

В XXI веке цифровая трансформация проникает во все сферы, и производство БАД не является исключением. Внедрение передовых цифровых решений и автоматизации контроля значительно повышает уровень безопасности и прозрачности производственных процессов.

• IoT-платформы и AI-алгоритмы: Интернет вещей (IoT) позволяет оснащать производственные линии множеством датчиков, которые в реальном времени собирают данные о критически важных параметрах: температура, влажность, давление, состав смесей, микробиологические показатели сырья и окружающей среды. Эти данные передаются на централизованные IoT-платформы, где с помощью алгоритмов искусственного интеллекта (AI) анализируются на предмет любых отклонений от нормы. AI может предсказывать потенциальные проблемы до их возникновения, оптимизировать процессы и выявлять невидимые для человеческого глаза закономерности, обеспечивая мгновенную реакцию на любые угрозы безопасности.
• Цифровые лог-файлы и блокчейн-трекинг: Традиционные бумажные журналы уходят в прошлое. Цифровые лог-файлы автоматически регистрируют все операции, параметры и действия операторов, исключая человеческий фактор и возможность фальсификации данных. Технология блокчейн, благодаря своей децентрализованной и неизменной природе, предоставляет беспрецедентный уровень прозрачности. Каждая партия сырья, каждый этап производства, каждый контрольный замер может быть записан в блокчейн, создавая неразрывную цепочку данных. Это позволяет регуляторам, производителям и даже потребителям отслеживать всю историю продукта от поля до полки, верифицируя его подлинность и безопасность. В ближайшие 5–10 лет индустрия ожидает новый этап трансформации, где международные стандарты безопасности БАД будут опираться на цифровые инструменты, включая цифровые сертификаты, проверяемые онлайн, и верификацию через блокчейн.

Предотвращение контаминации

Контаминация (загрязнение продукта нежелательными веществами или микроорганизмами) является одним из самых серьезных рисков в производстве БАД. Современные технологии предлагают комплексные решения для минимизации этой угрозы.

• Роботизированные системы фасовки: Использование роботов для фасовки продукции исключает прямой контакт человека с БАД, что значительно снижает риск микробного загрязнения и внесения посторонних частиц. Роботы работают в стерильных условиях, под постоянным контролем, обеспечивая высокую точность и гигиеничность процесса.
• УФ-стерилизаторы: Ультрафиолетовое (УФ) излучение является эффективным средством для стерилизации поверхностей, оборудования и даже воздуха в производственных помещениях. УФ-лампы устанавливаются в критических зонах, обеспечивая постоянную дезинфекцию и уничтожение микроорганизмов.
• Датчики, отслеживающие состояние воздуха: Системы мониторинга качества воздуха в реальном времени контролируют содержание частиц, микроорганизмов, влажность и температуру. При любых отклонениях от установленных параметров система автоматически активирует очистные фильтры, вентиляцию или подает сигнал тревоги, предотвращая распространение загрязнений.

Совокупность этих инновационных методов и технологий позволяет производителям БАД не только повышать качество и эффективность своей продукции, но и, что самое главное, обеспечивать беспрецедентный уровень безопасности, соответствующий самым высоким международным стандартам.

Экономические и социальные аспекты безопасности БАД: выгоды, проблемы и риски

Рынок биологически активных добавок является динамично развивающимся сегментом мировой экономики. Однако, как и любой другой рынок, он несет в себе не только потенциальные выгоды, но и серьезные проблемы и риски, особенно в части обеспечения безопасности продукции. Глубокий анализ этих аспектов необходим для формирования сбалансированной политики регулирования и ответственного подхода как со стороны производителей, так и потребителей.

Выгоды для производителей, потребителей и государства

Усовершенствование системы контроля за безопасностью БАД приносит значительные преимущества всем участникам процесса – от производителя до конечного потребителя и государства.

Для производителей:

• Доступ на зарубежные рынки: Соответствие международным стандартам безопасности (например, ISO 22000, GMP) является неотъемлемым условием для экспорта продукции в страны ЕС, США и другие развитые рынки. Это открывает перед производителями новые географические горизонты и значительно увеличивает потенциал роста.
• Сотрудничество с крупными торговыми сетями и маркетплейсами: Большие розничные игроки и онлайн-платформы предъявляют жесткие требования к качеству и безопасности поставляемой продукции. Сертификация и высокий уровень контроля позволяют производителям БАД успешно конкурировать и занимать полки ведущих магазинов.
• Повышение конкурентоспособности: Продукция, чья безопасность и качество подтверждены независимыми аудитами и соответствуют строгим стандартам, выделяется на фоне менее ответственных конкурентов. Это формирует положительный имидж бренда и укрепляет лояльность потребителей.
• Улучшение маржинальности: Снижение процента брака и повышение срока годности продукции благодаря строгому контролю напрямую влияют на экономические показатели. Возможность позиционировать продукт как «премиум» за счет гарантированного качества позволяет устанавливать более высокую цену.
• Снижение рисков: Эффективная система контроля минимизирует риски возникновения инцидентов, связанных с небезопасной продукцией, что в свою очередь снижает вероятность штрафов, судебных исков и репутационных потерь.

Для потребителей:

• Защита от небезопасной продукции: Главная и очевидная выгода – это уверенность в том, что употребляемые БАД не нанесут вреда здоровью, соответствуют заявленному составу и не содержат запрещенных или вредных веществ.
• Возможность восполнения дефицита полезных веществ: Качественные БАД становятся надежным инструментом для коррекции рациона, восполняя недостаток витаминов, минералов и других биоактивных компонентов, что способствует укреплению здоровья и профилактике заболеваний.
• Доверие и информированность: Прозрачная система контроля и маркировки позволяет потребителю делать осознанный выбор, опираясь на достоверную информацию о продукте.

Для государства:

• Снижение заболеваемости: Контроль за безопасностью БАД вносит вклад в общее здоровье нации, снижая число заболеваний, связанных с употреблением некачественной или фальсифицированной пищевой продукции.
• Обеспечение устойчивого естественного роста численности населения: Здоровье населения напрямую связано с его благополучием и продолжительностью жизни, что является одним из факторов демографического развития страны.
• Повышение имиджа на международной арене: Наличие развитой системы контроля безопасности пищевой продукции, включая БАД, укрепляет авторитет страны в международном сообществе.
• Экономический эффект: Упорядоченный и прозрачный рынок БАД способствует развитию добросовестного бизнеса, увеличению налоговых поступлений и созданию новых рабочих мест.

Проблемы и риски рынка БАД: фальсификация и неконтролируемое потребление

Несмотря на все потенциальные выгоды, рынок БАД сталкивается с рядом серьезных проблем и рисков, которые требуют постоянного внимания со стороны государства, производителей и потребителей.

Одной из наиболее острых проблем является фальсификация продукции. Фальсифицированные БАДы представляют собой огромную угрозу для здоровья, поскольку их эффективность и, самое главное, безопасность не доказаны. Они могут содержать некачественное сырье, незаявленные фармакологически активные вещества (включая лекарственные средства), токсичные загрязнители, пестициды, тяжелые металлы или быть полностью пустышками.

• Масштабы фальсификации: По данным экспертов «Антиконтрафакта», до 67% БАД, реализуемых через интернет в России, могут быть некачественными или фальсифицированными. Общий объем контрафактных БАД на российском рынке составляет примерно 15-20 млрд рублей, что соответствует около 15% официального рынка. По некоторым экспертным оценкам, доля поддельных БАД может достигать 45-50%. Объем рынка «псевдо-БАД» (пищевых компонентов, выдаваемых за БАД) оценивается в 50-70 млн упаковок в год.
• Реакция контролирующих органов: В первом полугодии 2025 года Роспотребнадзор пресек около 12,3 млн попыток продаж БАД с различными нарушениями (это 5% от общего оборота), из них 4,87 млн упаковок были заблокированы по признакам контрафакта. В октябре 2024 года Роспотребнадзор выявил 48 БАД, не отвечающих обязательным требованиям, и изъял из оборота более 118 тысяч упаковок, содержащих запрещенные вещества. Эти цифры наглядно демонстрируют масштабы проблемы.

Другой значительный риск связан с принципом «что не запрещено, то разрешено». Этот подход иногда приводит к включению в состав БАД растений с неизвестным химическим составом, неизученными фармакологическими свойствами или потенциально токсичными компонентами. Такие добавки могут стать причиной серьезных побочных реакций, осложнений и даже летальных исходов, особенно при самолечении и бесконтрольном приеме. Не является ли такое положение вещей прямой угрозой для общественного здоровья?

Неконтролируемое потребление БАД также представляет опасность. Зачастую БАДы принимаются без консультации с врачом, что может привести к:

• Избытку некоторых витаминов и минералов (гипервитаминозу): Прием нескольких добавок одновременно или превышение рекомендованной дозировки может вызвать токсические эффекты.
• Негативному взаимодействию с лекарственными препаратами: Некоторые компоненты БАД могут вступать в нежелательные реакции с лекарствами, изменяя их эффективность или усиливая побочные эффекты.
• Ложному чувству безопасности: Потребители могут ошибочно полагать, что БАДы могут заменить полноценное лечение или здоровый образ жизни.

Административная и уголовная ответственность за нарушения

Для борьбы с недобросовестными производителями и распространителями БАД в Российской Федерации предусмотрены серьезные меры ответственности, как административной, так и уголовной.

Административная ответственность:
Предприятия, не внедрившие систему ХАССП, могут быть привлечены к ответственности по статье 14.43 КоАП РФ «Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов». Как было показано ранее, размеры штрафов по этой статье весьма значительны и могут достигать 1 000 000 рублей для юридических лиц, а также предусматривать административное приостановление деятельности на срок до 90 суток в случае повторных или серьезных нарушений.

Уголовная ответственность:
Оборот фальсифицированных БАД, содержащих незаявленные фармакологически активные вещества или представляющих серьезную угрозу для здоровья, влечет за собой уголовную ответственность по статье 238¹ Уголовного кодекса РФ «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок».

Виды уголовной ответственности по статье 238¹ УК РФ:

• Часть 1: Производство, сбыт или ввоз в РФ фальсифицированных БАД, содержащих незаявленные фармсубстанции, в крупном размере (то есть свыше 100 000 рублей).
  • Наказание: принудительные работы на срок от 3 до 5 лет либо лишение свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом от 500 000 до 2 000 000 рублей.
• Часть 1¹: Те же деяния, но совершенные с использованием средств массовой информации или сети Интернет.
  • Наказание: принудительные работы на срок от 4 до 5 лет либо лишение свободы на срок от 4 до 6 лет со штрафом от 750 000 до 2 500 000 рублей.
• Часть 2: Деяния, предусмотренные частями 1 или 1¹, совершенные группой лиц по предварительному сговору или организованной группой, либо повлекшие по неосторожности тяжкий вред здоровью или смерть человека.
  • Наказание: лишение свободы на срок до 8 лет со штрафом до 3 000 000 рублей.
• Часть 3: Деяния, повлекшие по неосторожности смерть двух или более лиц.
  • Наказание: лишение свободы на срок от 8 до 12 лет со штрафом от 2 000 000 до 5 000 000 рублей.

Эти строгие меры призваны не только наказывать нарушителей, но и служить мощным сдерживающим фактором для потенциальных фальсификаторов. Они подчеркивают серьезность проблемы и решимость государства защищать здоровье своих граждан от недоброкачественной и опасной продукции.

Оценка и мониторинг эффективности систем управления качеством и безопасностью БАД

Внедрение систем управления качеством и безопасностью, таких как ХАССП и ISO 22000, является лишь первым шагом на пути к обеспечению надежности биологически активных добавок. Для их полноценного и эффективного функционирования критически важны постоянная оценка, мониторинг и совершенствование. Только таким образом можно гарантировать, что система не превратится в формальность, а будет живым, работающим механизмом, способным адаптироваться к изменяющимся условиям и новым вызовам.

Внутренний и внешний аудит

Основой для оценки и мониторинга эффективности систем управления качеством на производстве БАД является регулярный аудит. Он представляет собой независимую проверку соответствия системы установленным требованиям и ее фактической работоспособности.

• Внутренний аудит: Проводится собственным обученным персоналом предприятия. Его цель — самоконтроль, выявление слабых мест в процессах, документации, соблюдении процедур. Внутренний аудит позволяет оперативно находить пробелы – от несоблюдения логистики сырья до отсутствия необходимой HACCP-документации. Результаты внутреннего аудита служат своего рода «дорожной картой» для последующих корректирующих и предупреждающих действий, направленных на постоянное улучшение.
• Внешний аудит: Осуществляется независимыми аккредитованными органами по сертификации или контролирующими государственными структурами (например, Роспотребнадзором). Внешний аудит подтверждает соответствие системы международным стандартам (ISO 22000) или национальным требованиям (ХАССП). Его успешное прохожден��е является не только доказательством добросовестности производителя, но и открывает двери к новым рынкам сбыта и повышает доверие со стороны потребителей и деловых партнеров. Регулярность внешних аудитов (обычно ежегодных) обеспечивает постоянное поддержание системы в актуальном и эффективном состоянии.

Обучение персонала

Даже самая совершенная система управления качеством будет неэффективной без должным образом обученного и мотивированного персонала. Человеческий фактор играет ключевую роль в обеспечении безопасности продукции.

• Значимость обучения: Регулярное обучение персонала принципам ХАССП, GMP-практикам и стандартам ISO является критически важным. Сотрудники на всех уровнях – от операторов производства до высшего руководства – должны понимать свою роль в системе безопасности, осознавать потенциальные риски и знать, как действовать в случае отклонений.
• Снижение ошибок и повышение эффективности: Квалифицированный персонал, владеющий необходимыми знаниями и навыками, способен минимизировать ошибки на производстве, эффективно применять корректирующие действия и проактивно предотвращать возникновение опасностей. Это напрямую влияет на качество и безопасность продукции, а также на общую операционную эффективность предприятия.
• Культура безопасности: Обучение способствует формированию культуры безопасности на предприятии, где каждый сотрудник осознает свою ответственность и стремится к постоянному улучшению процессов.

Критерии оценки качества и эффективности БАД

С 1 марта 2026 года вступят в силу разработанные Минздравом РФ критерии качества и эффективности БАД. Эти критерии представляют собой значительный шаг вперед в систематизации оценки продукции и будут служить основой для формирования перечня БАД, допустимых к назначению врачами. Таким образом, они станут ключевым инструментом для объективного мониторинга и оценки.

Напомним, что критерии качества включают:

• Соответствие требованиям безопасности ЕАЭС: Подтверждается аккредитованными в соответствии с законодательством РФ лабораториями. Это гарантирует, что компоненты БАД не содержат вредных примесей и соответствуют санитарно-гигиеническим нормам.
• Постоянный контроль каждой партии: Техническая документация производителя должна содержать четкие требования по обязательному прохождению контроля каждой партии (серии) готовой продукции на соответствие показателям безопасности и количественному содержанию биологически активных веществ.
• Периодический контроль: Для вновь зарегистрированных БАД необходим обязательный контроль первых трех партий, а далее проверки должны проходить не реже одного раза в год с привлечением аккредитованных специалистов. Это обеспечивает стабильность качества и безопасности продукции на протяжении всего жизненного цикла.

Эти критерии, наряду с показателями эффективности, формируют строгую, но справедливую систему оценки, которая позволит отделять высококачественные и эффективные БАД от сомнительной продукции. Постоянный мониторинг соответствия этим критериям будет осуществляться как внутренними службами предприятий, так и внешними контролирующими органами, обеспечивая высокий уровень безопасности и доверия на рынке биологически активных добавок.

Заключение

В условиях растущего интереса к здоровому образу жизни и значительной распространенности дефицитов микронутриентов среди населения, биологически активные добавки к пище (БАД) заняли прочное место в современном рационе. Однако этот рынок, будучи многообещающим, несет в себе и серьезные риски, связанные с качеством и безопасностью продукции. Актуальность исследования совершенствования контроля за БАД обусловлена не только необходимостью защиты здоровья потребителей, но и стремлением к формированию прозрачного и ответственного рынка.

Проведенный анализ показал, что обеспечение безопасности БАД — это многоуровневая задача, требующая комплексного подхода. Фундаментом является четкая нормативно-правовая база, которая в Российской Федерации и ЕАЭС постоянно развивается. Особое значение приобретают новейшие законодательные инициативы 2025-2026 годов, в частности, Федеральный закон N 150-ФЗ, который позволит медицинским работникам назначать БАД, и разработанные Минздравом РФ критерии качества и эффективности. Эти изменения знаменуют собой переход к более строгому, научно обоснованному и контролируемому обращению БАД, повышая их статус и доверие со стороны профессионального сообщества и потребителей.

Ключевую роль в обеспечении надежности продукции играют системы управления качеством и безопасностью, такие как ХАССП, GMP и ISO 22000. Их внедрение на производстве БАД является не просто рекомендацией, а обязательным требованием, позволяющим проактивно выявлять, оценивать и контролировать потенциальные опасности на всех этапах — от приемки сырья до выпуска готового продукта. Эти системы, дополненные инновационными технологиями, такими как микрокапсулирование, сверхкритическая флюидная экстракция, IoT-платформы, AI-алгоритмы и блокчейн-трекинг, способны обеспечить беспрецедентный уровень прозрачности и контроля.

Однако рынок БАД сталкивается и с серьезными проблемами, главной из которых остается фальсификация. Масштабы нелегального оборота, достигающие десятков миллиардов рублей и затрагивающие значительную долю продукции, представляют прямую угрозу здоровью населения. В ответ на эти вызовы государство ужесточает меры ответственности, вводя не только административные штрафы по статье 14.43 КоАП РФ, но и уголовную ответственность по статье 238¹ УК РФ за оборот фальсифицированных БАД, с наказаниями вплоть до лишения свободы на длительные сроки.

Эффективность всех этих мер контроля зависит от постоянного мониторинга и оценки. Регулярный внутренний и внешний аудит, непрерывное обучение персонала и строгое следование критериям качества, разработанным Минздравом, являются залогом того, что системы управления качеством будут не формальными, а реально действующими инструментами.

В перспективе дальнейшее совершенствование контроля за безопасностью БАД будет заключаться в углублении интеграции цифровых технологий, гармонизации национальных и международных стандартов, а также в повышении образованности как производителей, так и потребителей. Только совместными усилиями можно построить рынок БАД, который будет действительно служить цели укрепления здоровья нации, а не представлять собой источник неоправданных рисков.

Список использованной литературы

1. Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ (ред. от 28.09.2010) «О техническом регулировании».
2. Федеральный закон от 24.06.2008 N 90-ФЗ «Технический регламент на масложировую продукцию».
3. Федеральный закон от 02.01.2000 N 29-ФЗ (ред. от 07.06.2025) «О качестве и безопасности пищевых продуктов».
4. Решение Комиссии Таможенного союза ЕврАзЭС от 28.05.2010 N 299 «О применении санитарных мер в таможенном союзе» (ред. от 02.03.2011).
5. Приказ Роспотребнадзора от 26.02.2006 N 36 «О государственной регистрации биологически активных добавок к пище».
6. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 19.10.2007 N 657 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека…».
7. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 14.11.2001 N 36 (ред. от 27.12.2010) «О введении в действие Санитарных правил» (вместе с «СанПиН 2.3.2.1078-01»).
8. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 06.10.2004 N 4 «Об отзыве регистрационных удостоверений на биологически активные добавки к пище».
9. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 20.05.2009 N 36 «О надзоре за биологически активными добавками к пище (БАД)».
10. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03».
11. Постановление Госстандарта РФ от 16.02.2001 N 18 «О введении Системы добровольной сертификации «ХАССП».
12. Распоряжение ФТС РФ от 19.01.2011 N 6-р «О классификации в соответствии с ТН ВЭД ТС отдельных товаров».
13. ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств» от 20 июля 2012 г.
14. ТР ТС 027/2012 Технический регламент Таможенного союза «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания» от 15 июня 2012 г.
15. ТР ТС 022/2011 Технический регламент Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки» от 09 декабря 2011 г.
16. ГОСТ Р ИСО 22000-2019. Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции.
17. ГОСТ Р 51705.1-2001 «Система качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. Общие требования».
18. ГОСТ Р 1.5 Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов.
19. ГОСТ Р 1.4 «Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты организаций. Общие положения».
20. СанПиН 2.3.2.1290-03 Требования к обороту БАД к пище. Раздел 7. URL: https://docs.cntd.ru/document/901878070
21. Р 4.1.1672-03 Руководство по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище. URL: https://docs.cntd.ru/document/901878070
22. МУК 2.3.2.721-98 Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище. URL: https://docs.cntd.ru/document/901715456
23. Андреева, Л.С. Управление качеством производства продукции на предприятии [использование системы обеспечения производства безопасной пищевой продукции (ХАССП)] // Экономика сельского хозяйства. Реферативный журнал. 2008. № 1. С. 261.
24. Галухина Я.С., Паппэ Я.Ш. Российский крупный бизнес в 2000-2005 гг.: основные направления трансформации и развития // Проблемы прогнозирования. 2006. № 3. С. 23-42.
25. Качество — основа успеха // Пищевая промышленность. 2008. № 2. С. 82-84.
26. Комплексная оценка потребительских свойств фосфолипидных БАД серии витол // Пищевая и перерабатывающая промышленность. Реферативный журнал. 2005. № 4. С. 1427.
27. Методологические подходы к разработке продуктов питания с повышенной биологической активностью [влияние бад на обмен веществ человека] // Экологическая безопасность в АПК. Реферативный журнал. 2005. № 3. С. 783.
28. Моделирование при разработке программ контроля систем менеджмента качества в производстве БАД // Пищевая и перерабатывающая промышленность. Реферативный журнал. 2005. № 1. С. 253.
29. Новиков, А.В. Стратегическое управление качеством продукции // Стандарты и качество. 2010. № 3. С. 44.
30. Охорзина, Ю.О. Проект-менеджмент как способ создания новых пищевых продуктов // Вестник Новосибирского государственного университета. Серия: Социально-экономические науки. 2007. Т. 7. № 1. С. 54-68.
31. Палаткин И., Волков А. Управление качеством производства продукции на предприятии // АПК: Экономика, управление. 2007. № 4. С. 16-18.
32. Ревуцкий, Л.Д. «Золотые правила» управления результативностью и эффективностью работы предприятий (часть 3) // Менеджмент сегодня. 2005. № 5. С. 2-8.
33. Резго, Г.Я., Николаева, М.А. Управление обеспечением сохраняемости пищевых продуктов на основе принципов ХАССП // Хранение и переработка сельхозсырья. 2010. № 3. С. 48-52.
34. Скамьин, А.М., Пищухин, А.М. Адаптивное управление многопрофильным производством // Успехи современного естествознания. 2007. № 10. С. 96-97.
35. Столярова, А.С. Товароведение и экспертиза вкусовых товаров: Учебное пособие. Изд-во ВСГТУ, 2006. – 70 с.
36. Структурирование функции качества в производстве БАД [потребительские качества] // Пищевая и перерабатывающая промышленность. Реферативный журнал. 2005. № 2. С. 699.
37. Татаринская, Е.Д. Способы снижения себестоимости продукции – инновационные разработки АПС «Алев» // Пищевая промышленность. 2007. № 2. С. 58-59.
38. Татарчук, Л.Л. Управление конкурентоспособностью аграрной продукции [на примере оренбургской обл.] // Экономика сельского хозяйства. Реферативный журнал. 2005. № 1. С. 146.
39. Тимофеева, В.А. Товароведение продовольственных товаров. М.: Феникс, 2009. – 414 с.
40. Ческидов, Б.М. Мировой экономический кризис как тест на готовность к переменам // Вестник Финансовой академии. 2001. № 2. С. 17-22.
41. Чугунов А.В., Горохова Н.К. Качество молочных продуктов на рынках г. Якутска // Наука и образование. 2010. № 1. С. 93-96.
42. Управление безопасностью пищевых продуктов на основе принципов ХАССП // Пищевая и перерабатывающая промышленность. Реферативный журнал. 2009. № 3. С. 631.
43. Урбанская, Г.Г. Экономико-организационные основы развития предпринимательства в АПК // Экономика сельского хозяйства. Реферативный журнал. 2002. № 3. С. 519.
44. Новые международные стандарты безопасности БАД: что нужно учитывать производителям. URL: https://endorphin.ru/blog/mezhdunarodnye-standarty-bezopasnosti-bad
45. Биологически активные добавки. Польза и вред. URL: https://antiageexpert.com/articles/biologicheski-aktivnye-dobavki-polza-i-vred/
46. Важность соблюдения стандартов безопасности и качества на производстве БАД и пищевых продуктов: опыт нашей компании. URL: https://npk-technofarmsintez.ru/articles/vazhnost-soblyudeniya-standartov-bezopasnosti-i-kachestva-na-proizvodstve-bad-i-pishchevykh-produktov-opyt-nashey-kompanii
47. Как новые технологии в производстве БАДов влияют на их качество? URL: https://endorphin.ru/blog/kak-novye-tekhnologii-vliyayut-na-kachestvo-bad
48. Минздрав разработал критерии качества и эффективности БАД // vademec.ru. 18.08.2025. URL: https://vademec.ru/news/2025/08/18/minzdrav-razrabotal-kriterii-kachestva-i-effektivnosti-bad/
49. Стандарты ISO 22000 и ГОСТ 22000 для фармы и БАД. URL: https://ec-quality.ru/stati/standarty-iso-22000-i-gost-22000-dlya-farmy-i-bad
50. Как осуществляется контроль качества на производстве БАДов? URL: https://endorphin.ru/blog/kontrol-kachestva-na-proizvodstve-bad
51. ХАССП для производства БАД к пище, разработка и внедрение системы ХАССП для производства биологически-активных добавок, требования программы HACCP. URL: https://expertgarant.com/uslugi/razrabotka-i-vnedrenie-khassp/khasssp-dlya-bad/
52. Требования к обращению биологически активных добавок к пище. URL: https://provizor24.ru/articles/trebovaniya-k-obrascheniyu-biologicheski-aktivnyx-dobavok-k-pische
53. Биологически активные добавки (БАД): правовые вопросы и требования при обращении. URL: https://brace-partners.ru/publications/biologicheski-aktivnye-dobavki-pravovye-voprosy-i-trebovaniya-pri-obrashchenii/
54. Современные подходы к обеспечению качества и безопасности биологически активных добавок к пище в Российской Федерации. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/sovremennye-podhody-k-obespecheniyu-kachestva-i-bezopasnosti-biologicheski-aktivnyh-dobavok-k-pische-v-rossiyskoy-federatsii
55. О безопасности биологически активных добавок к пище. Текст научной статьи. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/o-bezopasnosti-biologicheski-aktivnyh-dobavok-k-pische
56. Принят закон об установлении с 1 сентября 2025 года особенностей регулирования применения БАД (Федеральный закон N 150-ФЗ от 07.06.2025 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»). URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_417124/
57. Информация Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 12 мая 2019 г. «Что нужно знать о биологически активных добавках к пище». URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/72138758/
58. Стандарты ISO серии 22 000. URL: https://mmks-iso.ru/iso-22000.html
59. ХАССП: что это, принципы, обязательно ли внедрять. URL: https://sberbusiness.live/articles/khaspp-chto-eto-printsipy-obyazatelno-li-vnedryat
60. Совершенствование оценки соответствия биологически активных добавок к пище установленным требованиям качества и безопасности (обзор литературы). URL: https://cyberleninka.ru/article/n/sovershenstvovanie-otsenki-sootvetstviya-biologicheski-aktivnyh-dobavok-k-pische-ustanovlennym-trebovaniyam-kachestva-i-bezopasnosti-obzor-literatury
61. Безопасны ли БАД? URL: https://mobilmed.org/news/bezopasny-li-bad/
62. Разработка документации системы ХАССП (НАССР). URL: https://bizsert.ru/haccp/razrabotka-dokumentacii-sistemy-hassp
63. БАД: польза для здоровья или деньги на ветер? URL: https://dialine.org/blog/bad-polza-dlya-zdorovya-ili-dengi-na-veter
64. Разработка и внедрение системы ХАССП✔️ в систему управления предприятием. URL: https://www.iso-sertif.ru/razrabotka-i-vnedrenie-sistemy-xassp/
65. Биологически активные добавки – польза для здоровья или деньги на ветер? URL: https://www.kbpravda.ru/node/36423
66. Обзор пищевых добавок: регулирование, тенденции рынка, использование и влияние на здоровье. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/obzor-pischevyh-dobavok-regulirovanie-tendentsii-rynka-ispolzovanie-i-vliyanie-na-zdorovie