Таможенное регулирование и контроль обращения лекарственных средств и фармацевтических субстанций в РФ и ЕАЭС: правовые и процедурные аспекты

В современной глобализированной экономике, где движение товаров через границы является неотъемлемой частью национального благосостояния, особую значимость приобретает регулирование обращения специфических категорий продукции. Среди них лекарственные средства и фармацевтические субстанции занимают уникальное положение, поскольку их качество, безопасность и доступность напрямую влияют на здоровье и жизнь населения, а значит, и на национальную безопасность. Ежегодные объемы импорта и экспорта фармацевтической продукции в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) исчисляются миллиардами долларов, что подчеркивает не только экономическое, но и социальное измерение данной сферы. Именно поэтому правовые и процедурные аспекты их таможенного оформления и контроля становятся предметом глубокого и всестороннего изучения.

Настоящая курсовая работа посвящена всестороннему анализу системы таможенного регулирования и контроля за обращением лекарственных средств и фармацевтических субстанций в Российской Федерации и ЕАЭС. Предметом исследования являются правовые нормы и практические процедуры, регулирующие перемещение данной категории товаров через таможенную границу. Объектом исследования выступают процессы таможенного оформления и контроля лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а также их место в системе внешнеэкономической деятельности.

Целью работы является выявление и систематизация ключевых правовых и процедурных аспектов, регламентирующих таможенное оформление и контроль лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а также анализ актуальных проблем и перспектив развития данной сферы.

Для достижения поставленной цели необходимо решить следующие задачи:

• Раскрыть теоретические и правовые основы таможенного регулирования обращения лекарственных средств, включая международные и национальные нормативные акты.
• Исследовать комплексное государственное регулирование, включающее регистрацию, лицензирование и обязательную цифровую маркировку фармацевтической продукции.
• Детально проанализировать особенности классификации, декларирования и выпуска лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
• Охарактеризовать основные формы и методы таможенного контроля, направленные на минимизацию рисков в обороте фармацевтической продукции.
• Выявить актуальные проблемы, с которыми сталкиваются участники внешнеэкономической деятельности при таможенном оформлении, и предложить пути их решения.
• Оценить роль информационных технологий и цифровизации в совершенствовании таможенного контроля лекарственных средств.

Структура работы последовательно раскрывает заявленные задачи. Начиная с теоретических основ, она переходит к практическим аспектам государственного и таможенного регулирования, анализирует актуальные проблемы и завершается рассмотрением перспектив цифровой трансформации данной области.

Теоретические и правовые основы таможенного регулирования обращения лекарственных средств

Фундамент эффективного таможенного регулирования лекарственных средств и фармацевтических субстанций закладывается в его принципах и нормативно-правовой базе, а понимание этих основ критически важно для всех участников внешнеэкономической деятельности, поскольку оно определяет правила игры на рынке и обеспечивает безопасность и качество продукции, поступающей к потребителю. Перемещение такой чувствительной категории товаров через таможенную границу Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и Российской Федерации требует не только строгого соблюдения законодательства, но и глубокого знания специфических требований, нацеленных на защиту здоровья населения.

Понятие и место лекарственных средств и фармацевтических субстанций в системе внешнеэкономической деятельности

Чтобы говорить о таможенном регулировании, необходимо прежде всего четко определить, что же входит в категорию «лекарственных средств» и «фармацевтических субстанций». Согласно Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лекарственные средства (ЛС) — это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Это широкое определение охватывает не только готовые препараты, но и всё, что используется для их создания.

В этом контексте фармацевтические субстанции являются активными фармацевтическими ингредиентами — веществами природного или синтетического происхождения, обладающими фармакологической активностью, предназначенными для производства и изготовления лекарственных препаратов и определяющими их свойства. Таким образом, субстанции — это сырье, «кирпичики», из которых строятся конечные лекарственные формы.

Таможенное оформление – это комплекс процедур, совершаемых лицом и таможенными органами при перемещении товаров через таможенную границу, направленных на помещение товаров под определенную таможенную процедуру. Для ЛС и ФС этот процесс особенно сложен из-за дополнительных требований. Таможенный контроль же представляет собой совокупность мер, осуществляемых таможенными органами в целях обеспечения соблюдения таможенного законодательства ЕАЭС и Российской Федерации. Его задача — не только сбор пошлин, но и предотвращение ввоза некачественной, контрафактной или запрещенной продукции, что особенно актуально для фармацевтики.

Внешнеэкономическая деятельность (ВЭД) в сфере обращения ЛС и ФС имеет стратегическое значение. Она обеспечивает доступ к инновационным препаратам, сырью для отечественного производства, а также позволяет российским производителям выходить на международные рынки. Однако именно эта деятельность подвержена повышенным рискам, связанным с потенциальным оборотом фальсификатов, что ставит под угрозу здоровье граждан и экономическую стабильность. Из этого следует, что любое ослабление контроля в этой сфере может иметь катастрофические последствия для национальной безопасности и здоровья населения.

Международные и национальные правовые основы таможенного регулирования

Архитектура правового регулирования обращения лекарственных средств в ЕАЭС и РФ выстраивается на многоуровневой системе, где международные договоры взаимодействуют с национальным законодательством, создавая единое, но сложное поле.

Надгосударственный уровень представлен Таможенным кодексом Евразийского экономического союза (ТК ЕАЭС) и актами, составляющими право Союза, включая Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года. Эти документы заложили основы унифицированного таможенного регулирования на территории государств-членов ЕАЭС. В ТК ЕАЭС прописаны общие принципы, такие как равноправие лиц при перемещении товаров через таможенную границу, что гарантирует единый подход ко всем участникам ВЭД, независимо от их национальной принадлежности в рамках Союза. Особое внимание уделяется четкости, ясности и последовательности совершения таможенных операций, что призвано минимизировать бюрократические барьеры и ускорить процессы. Принцип гласности в разработке и применении международных договоров и актов подчеркивает открытость системы и возможность общественного контроля. Кроме того, ТК ЕАЭС акцентирует внимание на гармонизации с нормами международного права и активном использовании современных методов таможенного контроля и информационных технологий, что создает основу для дальнейшей цифровизации и повышения эффективности.

На национальном уровне в Российской Федерации ключевую роль играет Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Этот закон является краеугольным камнем в регулировании всех стадий жизненного цикла ЛС, от разработки до уничтожения. Он охватывает широкий спектр вопросов: доклинические и клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию, контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, а также ввоз и вывоз из РФ. Статья 47 этого закона прямо указывает, что ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в соответствии с актами, составляющими право Союза, и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном регулировании.

Порядок ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию детализируется в Постановлении Правительства РФ от 01.06.2021 N 853 «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию…». Эти правила, действующие до 1 сентября 2027 года, определяют конкретные процедуры и исключения, например, для препаратов, предназначенных для гуманитарной помощи или чрезвычайных ситуаций. Такое комплексное регулирование наднационального и национального уровней создает сложную, но необходимую систему контроля за фармацевтической продукцией.

Меры нетарифного регулирования в отношении лекарственных средств

Помимо таможенных пошлин и налогов, в сфере обращения лекарственных средств активно применяются меры нетарифного регулирования. Эти меры призваны не столько пополнять бюджет, сколько обеспечивать безопасность и качество продукции, а также защищать внутренний рынок от недобросовестной конкуренции.

Лекарственные средства включены в раздел 2.14 Единого перечня товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, предусмотренного Протоколом о мерах нетарифного регулирования в отношении третьих стран (приложение № 7 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года). Это означает, что для их ввоза и вывоза с таможенной территории ЕАЭС установлен разрешительный порядок.

Ключевым инструментом разрешительного порядка является лицензирование. Для коммерческих партий лекарственных средств требуется получение специальной лицензии, которая выдается уполномоченными органами. Цель такого лицензирования — контроль за тем, чтобы в ВЭД участвовали только те организации, которые соответствуют строгим требованиям к обороту фармацевтической продукции, имеют необходимые компетенции и инфраструктуру для обеспечения качества и безопасности. Таким образом, нетарифные меры выступают как важный барьер для потенциально опасной или некачественной продукции, дополняя фискальные функции таможни и укрепляя систему защиты здоровья граждан, что подтверждает их неоспоримую значимость в поддержании общественной безопасности.

Комплексное государственное регулирование обращения лекарственных средств: регистрация, лицензирование и маркировка

Помимо базовых таможенных процедур, импорт и обращение лекарственных средств в Российской Федерации и на территории ЕАЭС подчиняются целой системе государственного регулирования, которая обеспечивает их качество, безопасность и легальность. Эта многоуровневая система включает в себя государственную регистрацию, лицензирование фармацевтической деятельности и, что особенно актуально в последние годы, обязательную цифровую маркировку. Каждая из этих мер является неотъемлемым условием для допуска лекарства на рынок и его свободного обращения.

Государственная регистрация лекарственных препаратов

Прежде чем лекарственный препарат сможет попасть к потребителю в России, он должен пройти строгую процедуру государственной регистрации. Это основополагающее требование, закрепленное в Федеральном законе № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Суть регистрации заключается в подтверждении государством эффективности, безопасности и качества лекарственного средства.

Государственной регистрации подлежат:

• Все лекарственные препараты, впервые вводимые в обращение на территории Российской Федерации.
• Лекарственные препараты, которые уже были зарегистрированы, но теперь выпускаются в других лекарственных формах, в новой дозировке или в новой комбинации с другими зарегистрированными препаратами.

Процесс регистрации не является формальностью. Он основывается на результатах экспертизы лекарственных средств, которая включает в себя тщательную оценку доклинических и клинических исследований, анализ нормативной документации, методов контроля качества и производственных процессов. Эту экспертизу проводят уполномоченные федеральные органы исполнительной власти, которые должны убедиться в том, что препарат соответствует всем установленным стандартам. Только после успешного прохождения всех этапов экспертизы и регистрации препарат получает право на производство, продажу и применение в России.

Лицензирование фармацевтической деятельности

Одного лишь зарегистрированного препарата недостаточно для его законного ввоза и обращения. Сама деятельность, связанная с оборотом лекарственных средств, относится к лицензируемым видам деятельности. Это означает, что юридическое лицо, желающее ввозить коммерческие партии лекарств, должно получить специальную лицензию.

Выдачей лицензий на фармацевтическую деятельность, включая ввоз лекарственных препаратов, занимается Минпромторг России. Однако процесс не ограничивается только этим ведомством. Для медицинских целей лицензия выдается после согласования с Росздравнадзором, а для ветеринарных целей – с Россельхознадзором. Это подчеркивает комплексный характер регулирования и необходимость учета специфики применения лекарственных средств.

Лицензии могут быть различных видов, в зависимости от объема и характера поставок:

• Разовая лицензия – для однократной поставки определенного товара.
• Генеральная лицензия – позволяет осуществлять поставки определенного вида товара в течение всего срока ее действия.
• Исключительная лицензия – выдается в особых случаях, срок ее действия устанавливается индивидуально.

Круг субъектов, имеющих право ввозить лекарственные средства в РФ, строго ограничен. К ним относятся:

• Организации-производители (для собственного производства).
• Организации оптовой торговли.
• Иностранные разработчики и производители (для проведения исследований, государственной регистрации, контроля качества).
• Научно-исследовательские учреждения (для разработки и исследований).
• Медицинские организации (для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям, что является важным исключением для экстренных ситуаций).

Важно отметить, что импорт фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных лекарственных препаратов категорически запрещен. Такие препараты не только не допускаются к обращению, но и подлежат изъятию и уничтожению. Нарушение этих правил влечет за собой серьезную административную ответственность, установленную статьей 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ). Для юридических лиц, например, за производство, реализацию или ввоз в РФ фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных или незарегистрированных лекарственных средств предусмотрен административный штраф в размере от 1 000 000 до 5 000 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. Это подчеркивает жесткость государственного контроля и его направленность на защиту потребителей.

Система обязательной цифровой маркировки «Честный ЗНАК»

Цифровая трансформация не обошла стороной и фармацевтическую отрасль. С 2020 года в России действует обязательная цифровая маркировка лекарственных препаратов через систему мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) «Честный ЗНАК». Это стало мощным инструментом для борьбы с контрафактом и повышения прозрачности всего логистического пути лекарств.

Для импортируемых лекарственных препаратов обязательная маркировка была введена с 1 июля 2020 года, а для препаратов из перечня высокозатратных нозологий – даже раньше, с 1 октября 2019 года. Ключевое требование состоит в том, что нанесение средств идентификации (Data Matrix кода) для импортируемых товаров должно осуществляться до их фактического перемещения на территорию Российской Федерации. Это означает, что когда препарат достигает таможни, на его упаковке уже должен быть нанесен корректный Data Matrix код. Сотрудники таможни обязаны проверить его наличие и читаемость.

Вопросы маркировки на таможенном складе регламентируются Постановлением Правительства РФ от 21 июля 2020 г. № 1079, которое внесло изменения в Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Эти документы описывают порядок действий при нанесении маркировки, запросе кодов и их передаче.

Важно подчеркнуть, что обязанность регистрации лекарственных средств в системе «Честный ЗНАК» лежит не только на производителе, но и на компании-импортере. Это обеспечивает сквозной контроль и ответственность на всех этапах обращения, от производства до конечного потребителя. Система «Честный ЗНАК» позволяет отслеживать каждую единицу лекарства, обеспечивая его прослеживаемость и подтверждая легальность происхождения, что является ключевым элементом в обеспечении национальной лекарственной безопасности.

Особенности таможенного декларирования, классификации и выпуска лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Таможенное оформление лекарственных средств и фармацевтических субстанций — это не просто заполнение бумаг, а сложный многоступенчатый процесс, требующий глубоких знаний законодательства, точности в классификации товаров и строгого соблюдения сроков. Для участников внешнеэкономической деятельности (ВЭД) понимание этих нюансов является залогом успешного и своевременного ввоза жизненно важных препаратов.

Классификация лекарственных средств и фармацевтических субстанций по ТН ВЭД ЕАЭС

Первым и одним из наиболее ответственных шагов в таможенном оформлении является правильная классификация товара по Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (ТН ВЭД ЕАЭС). От корректности выбранного кода зависит не только размер таможенных платежей (пошлин и налогов), но и применение мер нетарифного регулирования.

Большая часть готовых для применения лекарственных средств, предназначенных для розничной продажи или использования в медицинских учреждениях, классифицируется в 30 группе ТН ВЭД ЕАЭС, которая озаглавлена «Фармацевтическая продукция». В рамках этой группы существуют более детализированные подсубпозиции, учитывающие конкретные характеристики препаратов. Например, код 3004900008 часто используется для прочих лекарственных средств, состоящих из смешанных или несмешанных продуктов, приготовленных для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованных в виде дозированных форм или в упаковки для розничной продажи.

Однако в этой категории товаров существуют важные нюансы и исключения. Например:

• Некоторые солевые растворы, используемые для промывания носа, которые могут на первый взгляд показаться фармацевтической продукцией, иногда включаются в код 2501001000 «Соль (включая соль столовую и денатурированную) и чистый хлорид натрия», если они не содержат лекарственных компонентов, придающих им специфические терапевтические свойства.
• Органические соединения, такие как провитамины, витамины, спирты, гормоны и их производные, в чистом виде, даже если они используются для производства лекарств, относятся к 29 группе ТН ВЭД ЕАЭС («Органические химические соединения»). Это объясняется тем, что они рассматриваются как химические продукты, а не как готовые лекарственные формы. Например, чистый этиловый спирт, используемый в фармацевтике, будет классифицироваться в 29 группе, а не в 30-й.

Правильная классификация требует глубоких знаний как фармакологии, так и правил интерпретации ТН ВЭД ЕАЭС, а также использования разъяснений Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) и Федеральной таможенной службы (ФТС).

Процедуры декларирования и выпуска

Таможенное оформление коммерческих партий лекарственных препаратов считается одной из самых сложных процедур в ВЭД, поскольку требует соблюдения множества нюансов и согласований с различными государственными органами.

Стандартный порядок растаможки включает следующие этапы:

1. Подготовка документов: Сбор полного пакета разрешительных и сопроводительных документов, что является критически важным этапом.
2. Заполнение таможенной декларации (ДТ): Точное и корректное внесение всех сведений о товаре, его классификации, стоимости, а также применяемых мерах нетарифного регулирования.
3. Классификация товара по ТН ВЭД: Определение кода товара, как описано выше.
4. Определение размера пошлины и расчет НДС: Исходя из классификации и таможенной стоимости товара, рассчитываются подлежащие уплате таможенные платежи.
5. Подача документов таможенному инспектору: Электронное или бумажное представление ДТ и сопроводительных документов.
6. Проверка документов и расчетов: Таможенный инспектор проверяет полноту и достоверность представленных сведений.
7. Осмотр груза и транспортных средств (при необходимости): Визуальный или инструментальный контроль, который может быть назначен для подтверждения заявленных сведений.
8. Декларирование и выдача разрешения на выпуск: После успешного прохождения всех проверок таможенный орган принимает решение о выпуске товаров.

Согласно законодательству, декларация на лекарственные препараты выпускается в течение первого или следующего за ним рабочего дня с момента регистрации ДТ таможенным органом. Это стандартный срок. Однако, при назначении дополнительных форм таможенного контроля (например, таможенного досмотра, запроса дополнительных документов или экспертизы), срок выпуска декларации может быть увеличен до 10 рабочих дней. Такие задержки могут быть критичными для скоропортящихся или срочных лекарственных препаратов и требуют тщательного планирования логистики. Какой важный нюанс здесь упускается? Каждая задержка не только увеличивает затраты на хранение, но и несёт риск истечения срока годности, что может сделать партию непригодной для использования.

Пакет обязательных документов для таможенного оформления

Для успешного таможенного оформления лекарственных средств и фармацевтических субстанций необходим исчерпывающий пакет документов. Отсутствие или неточность любого из них может привести к задержкам или отказу в выпуске.

В дополнение к стандартным коммерческим и транспортным документам, для фармацевтической продукции требуются специфические разрешительные документы:

• Карточка участника ВЭД: Сведения о декларанте.
• Контракт ВЭД со спецификацией: Документ, подтверждающий внешнеэкономическую сделку.
• Инвойс или счет-фактура: Подтверждение стоимости товара.
• Товарно-транспортная накладная (CMR, AWB и т.д.): Документ, описывающий груз и условия его перевозки.
• Лицензия на ввоз: Специальная лицензия, выданная Минпромторгом России (как было рассмотрено ранее).
• Документ, подтверждающий, что импортируемые ЛС разрешены к применению в РФ: Это обычно заключение Минздрава РФ или иной уполномоченный документ, подтверждающий государственную регистрацию препарата.
• Сертификат качества от производителя: Документ, подтверждающий соответствие качества каждой партии лекарственного средства установленным стандартам.
• Удостоверение со сроком действия ЛС: Подтверждение оставшегося срока годности, что особенно важно для фармацевтической продукции.
• Маркировка товара: Подтверждение наличия и корректности Data Matrix кода для отслеживания в системе «Честный ЗНАК».

Полный и корректно оформленный пакет документов, вкупе с правильной классификацией и своевременной уплатой платежей, является основой беспрепятственного прохождения таможенных процедур и ввода лекарственных средств в гражданский оборот.

Таможенный контроль: формы, методы и минимизация рисков при обороте фармацевтической продукции

Таможенный контроль в отношении лекарственных средств и фармацевтических субстанций — это не просто бюрократическая процедура, а жизненно важный барьер на пути некачественной, фальсифицированной или незарегистрированной продукции. Он играет ключевую роль в обеспечении национальной безопасности в сфере здравоохранения и поддержании доверия к фармацевтическому рынку.

Цели и основные формы таможенного контроля

Основная цель таможенного контроля применительно к фармацевтической продукции — минимизация рисков, связанных с недобросовестностью участников внешнеэкономической деятельности, заявлением недостоверных сведений о товарах, влияющих на классификацию и размер таможенных платежей, а главное — предотвращение ввоза продукции, представляющей угрозу для здоровья и жизни людей.

Таможенные органы используют различные формы и методы контроля, которые могут применяться как до, так и после выпуска товаров:

• Проверка документов и сведений: Самая распространенная форма, включающая анализ таможенной декларации и всех сопроводительных документов (контрактов, инвойсов, транспортных накладных, лицензий, сертификатов качества, регистрационных удостоверений). Особое внимание уделяется корректности заявленной таможенной стоимости, классификации товара по ТН ВЭД ЕАЭС и правильности расчетов таможенных платежей.
• Осмотр груза и транспортных средств (при необходимости): Визуальный контроль, направленный на подтверждение соответствия фактического товара заявленным в документах сведениям. Может включать проверку количества, состояния упаковки, наличия маркировки.
• Таможенный досмотр: Более глубокая форма контроля, включающая вскрытие упаковки и изучение содержимого груза. Может проводиться с применением технических средств таможенного контроля (рентгеновские установки, газоанализаторы).
• Таможенная экспертиза: Назначается в случае возникновения сомнений в качестве, составе, свойствах товара или для подтверждения его подлинности. В отношении лекарственных средств может включать лабораторные исследования.

Ключевым требованием является то, что ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны содержаться в государственном реестре лекарственных средств РФ, или едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, или едином реестре зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Евразийского экономического союза. Это является первичным подтверждением легальности и разрешения на обращение.

Кроме того, качество ввозимых лекарственных средств должно быть подтверждено сертификатом производителя, удостоверяющим соответствие требованиям, установленным при государственной регистрации. Этот документ является дополнительной гарантией того, что каждая конкретная партия товара соответствует заявленным характеристикам.

Особенности контроля за маркированными лекарственными препаратами

Внедрение системы обязательной цифровой маркировки «Честный ЗНАК» существенно изменило подход к таможенному контролю фармацевтической продукции, добавив новый уровень прослеживаемости и верификации.

Росздравнадзор играет ключевую роль в описании процесса маркировки лекарственных препаратов на таможенном складе. Это ведомство, в рамках своих полномочий, разрабатывает методические рекомендации и контролирует соблюдение требований по маркировке. Процесс включает:

• Запрос кодов маркировки у оператора системы ИС МДЛП: Компании-импортеры или их представители (например, таможенные склады) запрашивают уникальные коды Data Matrix для каждой упаковки лекарства.
• Передача кодов таможенному складу для нанесения: Если маркировка не была нанесена производителем до ввоза, она может быть осуществлена на таможенном складе в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556 (с изменениями, внесенными Постановлением Правительства РФ от 21 июля 2020 г. № 1079). Это позволяет гибко реагировать на логистические особенности импорта.
• Проверка корректности маркировки таможенными органами: При прохождении таможни сотрудники проверяют наличие, читаемость и корректность Data Matrix кода, сверяя его с информацией в системе «Честный ЗНАК». Это позволяет выявить потенциальные фальсификации или нарушения в режиме реального времени.

Таким образом, система маркировки становится мощным инструментом для оперативного контроля и пресечения незаконного оборота лекарственных средств, дополняя традиционные формы таможенного контроля. Что из этого следует для бизнеса? Точное соблюдение требований маркировки критично для избежания задержек и штрафов, а также для поддержания репутации компании.

Временные меры и исключения: ввоз лекарств в иностранной упаковке

В условиях нестабильной внешнеэкономической конъюнктуры, связанной, например, с санкциями или перебоями в цепочках поставок, государство вынуждено принимать оперативные меры для обеспечения населения жизненно важными лекарствами. Одной из таких мер стал особый порядок ввоза зарегистрированных лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах.

Изначально введенный как временная мера, этот порядок был продлен до 31 декабря 2025 года (Постановление Правительства РФ № 1964 от 28.12.2024, вступившее в силу с 1 января 2025 года). Это решение обусловлено необходимостью предотвращения дефектуры или риска ее возникновения на российском рынке.

Условия такого ввоза строго регламентированы:

1. Соответствие регистрационным требованиям: Ввозимые препараты должны соответствовать требованиям, установленным при их государственной регистрации в РФ, за исключением требований к вторичной (потребительской) упаковке.
2. Наличие русскоязычной этикетки: На вторичной (потребительской) упаковке обязательно должна быть самоклеящаяся этикетка с информацией на русском языке. Эта этикетка должна содержать ключевые сведения о препарате: наименование, дозировка, производитель, срок годности и прочее, чтобы обеспечить информирование потребителя.

Такие временные меры демонстрируют гибкость государственного регулирования, направленную на поддержание лекарственной безопасности в условиях внешних вызовов, при сохранении базовых принципов контроля за качеством и безопасностью продукции.

Важно также отметить, что лекарственные средства, производимые для экспорта, в соответствии с пунктом 7 части 5 статьи 13 Федерального закона № 61-ФЗ, не подлежат государственной регистрации на территории Российской Федерации. Это логично, поскольку они предназначены для обращения на территории других государств, где действуют свои правила регистрации.

Актуальные проблемы таможенного оформления фармацевтической продукции и пути их решения

Несмотря на развитую нормативно-правовую базу и внедрение современных технологий, процесс таможенного оформления лекарственных средств и фармацевтических субстанций по-прежнему сопряжен с рядом серьезных проблем. Эти трудности могут приводить к задержкам поставок, увеличению издержек и даже риску дефектуры жизненно важных препаратов. Понимание этих проблем и разработка эффективных путей их решения являются приоритетными задачами для всех участников внешнеэкономической деятельности и государственных регуляторов.

Проблемы классификации и идентификации маркируемых лекарственных средств

Одной из наиболее острых и актуальных проблем, с которой столкнулись участники ВЭД и таможенные органы после внедрения обязательной маркировки, является отсутствие четкой нормативной базы, необходимой для определения кодов ТН ВЭД ЕАЭС для лекарственных средств, подлежащих обязательной маркировке.

В то время как Постановление Правительства РФ № 1556 (и его изменения) регламентирует сам процесс маркировки, оно не содержит конкретного перечня кодов ТН ВЭД ЕАЭС, соответствующих маркируемым лекарственным препаратам. Аналогичная ситуация наблюдается и с распоряжением Правительства РФ от 28.04.2018 № 792-р, которое устанавливает перечни товаров, подлежащих обязательной маркировке.

Последствия этой правовой неопределенности значительны:

• Трудности для участников ВЭД: Импортеры сталкиваются с неоднозначностью при отнесении декларируемого лекарственного препарата к категории подлежащих обязательной маркировке. Это может привести к ошибкам в декларировании, задержкам и штрафам.
• Проблемы для таможенных органов: Отсутствие четких критериев затрудняет сверку данных между системой мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) и таможенной декларацией. Таможенным инспекторам сложнее однозначно определить, подлежит ли конкретный препарат маркировке, что увеличивает время контроля и создает риски ошибок.
• Риски сбоев в поставках: Недостаточная готовность отрасли к бесшовному взаимодействию с системой маркировки, вызванная такой неопределенностью, может привести к реальным сбоям в поставках жизненно важных лекарств.

Федеральная таможенная служба (ФТС) России осознает остроту этой проблемы и активно прорабатывает с Минпромторгом и Минздравом России предложения по внесению соответствующих изменений в нормативную правовую базу. Цель состоит в том, чтобы создать исчерпывающий и однозначный перечень, который устранит текущие противоречия и упростит процесс идентификации и классификации маркируемых лекарственных средств.

Другие типовые проблемы и риски

Помимо проблем с классификацией маркированных товаров, участники ВЭД сталкиваются и с другими вызовами:

• Трудности в определении правильного кода и стоимости товара: Специфика классификационных признаков фармацевтической продукции, а также отсутствие единой и общедоступной информационной базы с прецедентами классификации, могут приводить к спорам с таможенными органами. Неверно заявленный код или заниженная стоимость могут повлечь за собой корректировки, дополнительные платежи и административную ответственность.
• Отсутствие разрешения на охраняемый товарный знак: Многие фармацевтические препараты являются объектами интеллектуальной собственности, защищенными товарными знаками. Отсутствие письменного разрешения правообладателя на ввоз таких товаров может привести к приостановке выпуска декларации до 10 рабочих дней и даже к конфискации груза как контрафактного.
• Задержки в таможенном оформлении: Длительные проверки, запросы дополнительных документов или проведение экспертиз могут привести к тому, что товар будет находиться на складах временного хранения (СВХ) дольше установленного срока. Это чревато не только дополнительными расходами на хранение, но и риском истечения срока годности лекарственных средств, что в конечном итоге может потребовать реэкспорта груза (возврата отправителю) или его уничтожения, влеча за собой значительные финансовые потери.

Практические рекомендации по минимизации рисков и ответственность за нарушения

Для успешного преодоления существующих проблем и минимизации рисков участникам ВЭД рекомендуется придерживаться следующих стратегий:

1. Обращение к таможенному брокеру: Использование услуг квалифицированного таможенного брокера, специализирующегося на фармацевтической продукции, может значительно упростить процесс оформления. Брокеры обладают актуальными знаниями законодательства, опытом работы с ЕИС МДЛП и могут оперативно решать возникающие вопросы.
2. Предварительное получение разрешения правообладателя: Для товаров с охраняемым товарным знаком необходимо заранее позаботиться о получении письменного разрешения от правообладателя. Это позволяет избежать приостановки выпуска и связанных с ней финансовых потерь.
3. Тщательная подготовка документов: Полный, корректный и непротиворечивый пакет документов, включая все разрешительные и сертификационные акты, сокращает время проверки и минимизирует риски запроса дополнительных сведений.
4. Мониторинг изменений законодательства: Таможенное и фармацевтическое законодательство постоянно меняется. Активное отслеживание новых нормативных актов, решений ЕЭК и разъяснений ФТС позволяет своевременно адаптировать свои процессы.

Отдельного внимания заслуживает административная ответственность за нарушения в обороте фармацевтической продукции. Как уже упоминалось, ввоз и обращение фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных лекарственных средств категорически запрещены. Такие товары подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из РФ.

Согласно статье 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ), за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных или незарегистрированных лекарственных средств предусмотрены серьезные санкции. Для юридических лиц это влечет наложение административного штрафа в размере от 1 000 000 до 5 000 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. Эти меры подчеркивают нетерпимость государства к нарушениям в этой чувствительной сфере и направлены на обеспечение максимальной защиты здоровья граждан.

Роль цифровизации и информационных технологий в совершенствовании таможенного контроля лекарственных средств

В условиях глобализации и растущих объемов международной торговли, а также с учетом стратегической важности оборота лекарственных средств, цифровизация и внедрение информационных технологий становятся не просто тенденцией, а императивом для повышения эффективности, прозрачности и безопасности таможенного контроля. Евразийский экономический союз (ЕАЭС) и Российская Федерация активно движутся по пути создания «цифровой таможни», что оказывает существенное влияние на все аспекты регулирования фармацевтической продукции.

Применение информационных систем в таможенном регулировании ЕАЭС

Таможенное регулирование в ЕАЭС изначально закладывало принцип максимального использования информационных технологий и применения современных методов таможенного контроля. Этот подход позволил трансформировать традиционные, часто бумажные и времязатратные процедуры в быстрые и автоматизированные процессы.

Ключевым элементом этой цифровой трансформации в сфере обращения лекарственных средств является интеграция системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) «Честный ЗНАК» в процесс таможенного контроля. Этот проект не только обеспечивает отслеживаемость каждой упаковки лекарства от производителя до конечного потребителя, но и служит мощным инструментом для таможенных органов, позволяя им в режиме реального времени проверять легальность и подлинность импортируемой продукции. Наличие и корректность Data Matrix кода, который сотрудники таможни могут проверить, значительно снижает риски ввоза контрафактных или фальсифицированных препаратов.

Внедрение электронного декларирования и автоматизированных систем проверки привело к впечатляющим результатам в сокращении сроков таможенного оформления. Если раньше этот процесс мог занимать несколько дней, то теперь:

• Время таможенного оформления для импортных деклараций сократилось до 46 минут.
• Для экспортных деклараций этот показатель составляет всего 21 минуту.
• Особенно показательно, что 89% деклараций выпускаются менее чем за 4 часа.

Эти цифры свидетельствуют о значительном повышении скорости и эффективности процедур. Кроме того, цифровизация способствует повышению прозрачности, минимизируя человеческий фактор и тем самым снижая коррупционные риски. Сокращение времени оформления и упрощение процедур также приводит к снижению логистических издержек для участников ВЭД, что в конечном итоге положительно сказывается на доступности и стоимости лекарств.

Перспективы развития цифровой таможни в ЕАЭС

Цифровая трансформация таможни – это непрерывный процесс, и ЕАЭС активно работает над его дальнейшим развитием. Важным стратегическим документом в этом направлении является «Декларация о дальнейшем развитии экономических процессов в рамках Евразийского экономического союза до 2030 года и на период до 2045 года «Евразийский экономический путь»», подписанная главами государств – членов ЕАЭС 25 декабря 2023 года в Санкт-Петербурге.

Эта Декларация определяет долгосрочные цели и направления интеграции, включая развитие скоординированных пунктов пропуска через таможенную границу ЕАЭС. Это означает создание единой цифровой инфраструктуры, которая позволит оптимизировать процессы на границе, обеспечить бесшовный обмен информацией между таможенными службами государств-членов и сократить время прохождения контроля.

Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) было поручено разработать и представить для утверждения в 2025 году проект дорожной карты по реализации этой Декларации. Эта дорожная карта будет включать конкретные мероприятия, сроки и ответственных исполнителей для достижения поставленных целей в области цифровизации и развития таможенной инфраструктуры.

Использование рискоориентированного подхода и интеграция данных

Современная таможня отходит от тотального контроля всех товаров в пользу рискоориентированного подхода. Это означает, что основные ресурсы и усилия направляются на те грузы и операции, которые сопряжены с наибольшими рисками. В фармацевтической сфере это особенно актуально.

Евразийская экономическая комиссия утвердила Руководство по планированию фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС на основе оценки рисков. Этот документ позволяет оптимизировать контроль, фокусируясь на производителях и партиях, которые потенциально могут нести риски для качества и безопасности, тем самым повышая эффективность инспекционной деятельности.

Кроме того, для обеспечения прозрачности и оперативности обмена информацией, представление информации о регистрации, подтверждении регистрации (перерегистрации), внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств в Евразийскую экономическую комиссию осуществляется с использованием интегрированной информационной системы ЕАЭС. Эта система объединяет данные из национальных реестров, обеспечивая единое информационное пространство и упрощая доступ к актуальным сведениям для всех уполномоченных органов.

Таким образом, цифровизация и внедрение передовых информационных технологий не только ускоряют и упрощают таможенные процедуры, но и повышают их качество и надежность, обеспечивая более эффективный контроль за оборотом лекарственных средств и способствуя укреплению лекарственной безопасности в ЕАЭС.

Заключение

Таможенное регулирование и контроль обращения лекарственных средств и фармацевтических субстанций в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе представляют собой сложную, многоуровневую систему, которая находится на стыке экономики, права и здравоохранения. Проведенный анализ позволил всесторонне раскрыть правовые и процедурные аспекты, выявить актуальные проблемы и оценить перспективы развития этой жизненно важной сферы.

Основные выводы работы подтверждают выполнение поставленных целей и задач:

• Теоретические и правовые основы четко определены международными договорами ЕАЭС, прежде всего Таможенным кодексом ЕАЭС и Договором о Евразийском экономическом союзе, а также национальным законодательством РФ, в частности Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и подзаконными актами Правительства РФ. Эти документы формируют единое правовое поле, основанное на принципах равноправия, четкости и применения современных технологий, и вводят строгие меры нетарифного регулирования, такие как лицензирование.
• Комплексное государственное регулирование включает обязательную государственную регистрацию лекарственных препаратов, лицензирование фармацевтической деятельности для участников ВЭД и систему обязательной цифровой маркировки «Честный ЗНАК». Каждая из этих мер является неотъемлемым элементом контроля качества, безопасности и легальности обращения фармацевтической продукции.
• Особенности таможенного декларирования, классификации и выпуска обусловлены спецификой лекарственных средств, требуя точной классификации по ТН ВЭД ЕАЭС (в основном, 30 группа) и формирования расширенного пакета разрешительных документов. Сроки выпуска деклараций, как правило, оперативны, но могут быть увеличены при назначении дополнительных мер таможенного контроля.
• Таможенный контроль направлен на минимизацию рисков ввоза недоброкачественной, фальсифицированной или незарегистрированной продукции. Он осуществляется через проверку документов, осмотр грузов и их соответствие государственным реестрам и сертификатам качества. Особое внимание уделяется контролю за маркированными препаратами и применению временных мер, таких как ввоз лекарств в иностранной упаковке, для обеспечения лекарственной безопасности.
• Актуальные проблемы включают в себя отсутствие четкой нормативной базы для классификации маркируемых лекарственных средств по ТН ВЭД ЕАЭС, трудности в определении таможенной стоимости, риски, связанные с отсутствием разрешений на товарные знаки, и задержки в оформлении. Решение этих проблем требует усилий всех заинтересованных сторон и активного взаимодействия ФТС с Минпромторгом и Минздравом России.
• Роль цифровизации и информационных технологий неуклонно растет. Интеграция системы «Честный ЗНАК» и электронного декларирования значительно сократила сроки таможенного оформления, повысила прозрачность и снизила коррупционные риски. Перспективы развития связаны с дальнейшей реализацией «Декларации о дальнейшем развитии экономических процессов в рамках ЕАЭС» и использованием рискоориентированного подхода в инспекционной деятельности.

Значимость глубокого понимания правовых и процедурных аспектов таможенного оформления и контроля лекарственных средств и фармацевтических субстанций трудно переоценить. Для участников внешнеэкономической деятельности это залог успешной и легальной работы, минимизации рисков и издержек. Для государства это краеугольный камень в обеспечении национальной безопасности в сфере здравоохранения, защиты граждан от некачественной продукции и поддержания стабильности фармацевтического рынка.

В условиях постоянного развития внешнеэкономической конъюнктуры, появления новых вызовов (например, пандемии, санкции) и дальнейшей цифровизации, система таможенного регулирования и контроля будет продолжать эволюционировать. Дальнейшие исследования должны быть направлены на анализ эффективности принимаемых мер, оценку влияния новых технологий и разработку предложений по совершенствованию законодательства и правоприменительной практики для обеспечения бесперебойного и безопасного доступа населения к необходимым лекарственным средствам.

Список использованной литературы

1. Таможенный кодекс Российской Федерации. М.: Проспект, 2006. 320 с.
2. Налоговый кодекс Российской Федерации. М.: Инфра-М, 2006. 432 с.
3. Федеральный закон от 20.10.2003 «Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности» (с последующими изменениями и дополнениями).
4. Закон РФ от 23.05.1993 «О таможенном тарифе» (с последующими изменениями и дополнениями).
5. Федеральный закон от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (с изм. и доп. от 02.01.2000, 30.12.2001, 10.01., 30.06.2003, 22.08., 29.12.2004, 16.10., 18.12.2006).
6. Постановление Правительства РФ от 06.07.2006 № 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».
7. Постановление Правительства РФ от 17.10.2005 № 619 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства».
8. Постановление Правительства РФ от 16.07.2005 № 438 «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения».
9. Бакаева О.Ю., Матвиенко Г. В. Таможенное право России. М.: ЮРИСТЪ, 2004. 427 с.
10. Вельяминов Г. М. Международное экономическое право и процесс. М.: Волтерс Клувер, 2004. 440 с.
11. Загашвили В. Торгово-политические инструменты ВТО // Мировая экономика и международные отношения. 2002. № 8. С. 12-21.
12. Миляков Н. В. Таможенная пошлина. М.: Финансы и статистика, 2005. 288 с.
13. Назаренко В.М., Назаренко К.С. Таможенное обслуживание внешнеэкономической деятельности. М.: Экзамен, 2004. 768 с.
14. Свинухов В. Г. Таможенно-тарифное регулирование ВЭД. М.: Экономист, 2004. 432 с.
15. Таможенное право / под ред. М.М. Рассолова, Н.Д. Эриашвили. М.: ЮНИТИ-ДАНА, 2005. 384 с.
16. Тимошенко И. В. Таможенное регулирование ВЭД. М.: Бератор-Пресс, 2004. 303 с.
17. Халипов С. В. Таможенное право. М.: Зерцало, 2005. 430 с.
18. Положение о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_30863/ (дата обращения: 18.10.2025).
19. Обязательная маркировка лекарств при импорте. URL: https://astral.ru/articles/markirovka-lekarstv/11996/ (дата обращения: 18.10.2025).
20. Лицензии ВЭД Лицензия на право ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций. URL: https://golden-leo.ru/services/ved/ved_licenzii/licenziya_na_pravo_vvoza_lekarstvennyh_sredstv_i_farmacevticheskih_substancij/ (дата обращения: 18.10.2025).
21. ФТС признала проблемы с таможенным оформлением подлежащих обязательной маркировке лекарств. URL: https://wereva.net/news/ftc-priznala-problemy-s-tamozhennym-oformleniem-podlezhashhix-obyazatelnoj-markirovke-lekarstv/ (дата обращения: 18.10.2025).
22. Маркировка лекарств. Вопросы таможенного регулирования при внедрении маркировки и прослеживаемости лекарственных средств. URL: https://emiti.kz/ru/news/markirovka-lekarstv-voprosy-tamozhennogo-regulirovaniya-pri-vnedrenii-markirovki-i-proslezhivaemosti-lekarstvennyh-sredstv/ (дата обращения: 18.10.2025).
23. Таможенное оформление лекарственных средств. URL: https://onlogsystem.ru/services/tamozhennoe-oformlenie/lekarstvennye-sredstva/ (дата обращения: 18.10.2025).
24. Как промаркировать импортные лекарства прямо на таможенном складе. URL: https://xn--80ajghhoc2aj1c8g.xn--p1ai/articles/kak-promarkirovat-importnye-lekarstva-pryamo-na-tamozhennom-sklade/ (дата обращения: 18.10.2025).
25. Код ТН ВЭД ЕАЭС 3003900000 Лекарственные средства. URL: https://sert.ru/articles/kod_tn_ved_eaes_3003900000_lekarstvennye_sredstva_krome_tovarov_tovarnoy_pozicii_3002_3005_или_3006_sostoyashchie_iz_sm/ (дата обращения: 18.10.2025).
26. Код 3004900008 — ТН ВЭД ЕАЭС. URL: https://ifcg.ru/tn-ved/3004900008/ (дата обращения: 18.10.2025).
27. Импорт (ввоз) лекарственных средств. URL: https://brace-lf.com/articles/import-vvoz-lekarstvennykh-sredstv/ (дата обращения: 18.10.2025).
28. Как получить разрешение на ввоз и вывоз лекарств и медицинских изделий в Казахстане. URL: https://mybuh.kz/news/kak-poluchit-razreshenie-na-vvoz-i-vyvoz-lekarstv-i-meditsinskikh-izdeliy-v-kazakhstane/ (дата обращения: 18.10.2025).
29. Код 30 — ТН ВЭД ЕАЭС. URL: https://ifcg.ru/tn-ved/30/ (дата обращения: 18.10.2025).
30. ТН ВЭД: 3004 — Лекарственные средства. URL: https://classinform.ru/tn-ved/3004-lekarstvennye-sredstva.html (дата обращения: 18.10.2025).
31. Госрегистрация лекарственных средств. URL: https://www.alta.ru/expert_opinion/2012/01/27/270112_registracija_lekarstv/ (дата обращения: 18.10.2025).
32. Порядок действий при маркировке ЛП на таможенном складе. URL: https://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=PKV&n=354#06067098418041074 (дата обращения: 18.10.2025).
33. Статья 47. Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/f02e1c94ff24a350106cf317424578b8a531f855/ (дата обращения: 18.10.2025).
34. Особенности растаможки лекарственных препаратов. URL: https://sbcargo.ru/info/articles/osobennosti-rastamozhki-lekarstvennykh-preparatov/ (дата обращения: 18.10.2025).
35. Таможенное оформление лекарств, лекарственных средств в компании RTL. URL: https://rtl-company.ru/uslugi/tamozhennoe-oformlenie-lekarstv/ (дата обращения: 18.10.2025).
36. Правовые основы перемещения лекарственных средств через таможенную границу Евразийского экономического союза юридическими лицами. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/pravovye-osnovy-peremescheniya-lekarstvennyh-sredstv-cherez-tamozhennuyu-granitsu-evraziyskogo-ekonomicheskogo-soyuza/viewer (дата обращения: 18.10.2025).
37. Коды ТН ВЭД: маркировка лекарств. URL: https://online-kassa.ru/blog/kody-tn-ved-markirovka-lekarstv/ (дата обращения: 18.10.2025).
38. Вывоз (экспорт) лекарственных средств и медицинских изделий. URL: https://sbcargo.ru/info/articles/vyvoz-eksport-lekarstvennykh-sredstv-i-meditsinskikh-izdeliy/ (дата обращения: 18.10.2025).
39. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 23.07.2025) «Об обращении лекарственных средств». URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/ (дата обращения: 18.10.2025).
40. Об утверждении Правил ввоза на территорию Республики Казахстан и вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий. URL: https://adilet.zan.kz/rus/docs/V1500012548 (дата обращения: 18.10.2025).
41. Правила государственной регистрации лекарственных средств. URL: https://tks.ru/docs/100021 (дата обращения: 18.10.2025).
42. Перспективы совершенствования механизма нетарифного регулирования фармацевтической отрасли в рамках ЕАЭС. URL: https://elibrary.ru/item.asp?id=46101962 (дата обращения: 18.10.2025).
43. Ввоз лекарственных средств на территорию РФ. URL: https://inier.ru/articles/vvoz-lekarstvennykh-sredstv-na-territoriyu-rf/ (дата обращения: 18.10.2025).
44. Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_386567/ (дата обращения: 18.10.2025).
45. Лицензии ВЭД Лицензирование ввоза/вывоза медицинских изделий, субстанций, лекарственных средств. URL: https://golden-leo.ru/services/ved/ved_licenzii/licenzirovanie_vvoza-vyvoza_medicinskih_izdelij/ (дата обращения: 18.10.2025).
46. Статья 19. Государственная регистрация лекарственных средств. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/e9a25b3ae685208f88a9c379f874c72807f4460f/ (дата обращения: 18.10.2025).
47. Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ. URL: http://government.ru/docs/50700/ (дата обращения: 18.10.2025).
48. Актуальные проблемы идентификации лекарственных средств в таможенных целях. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/aktualnye-problemy-identifikatsii-lekarstvennyh-sredstv-v-tamozhennyh-tselyah/viewer (дата обращения: 18.10.2025).
49. Заключение Минздрава на право ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций на территорию РФ. URL: https://united-lawyers.ru/uslugi/poluchenie-zaklyucheniya-minzdrava-rf-na-vvoz-lekarstvennykh-sredstv (дата обращения: 18.10.2025).
50. Статья 13. Государственная регистрация, регистрация лекарственных препаратов. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/781f21136b850d990472300b86a839f972b2512f/ (дата обращения: 18.10.2025).
51. Топ-5 проблем при таможенном оформлении. URL: https://rasbc.ru/news/top-5-problem-pri-tamozhennom-oformlenii/ (дата обращения: 18.10.2025).
52. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 N 30 (ред. от 26.08.2025) «О мерах нетарифного регулирования». URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_179121/ (дата обращения: 18.10.2025).
53. О таможенном оформлении лекарственных средств и осуществлении таможенного контроля за ними в регионе деятельности Московского таможенного управления от 15 апреля 1997. URL: https://tks.ru/docs/100063 (дата обращения: 18.10.2025).
54. Порядок ввоза в Российскую Федерацию лекарственных средств. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/poryadok-vvoza-v-rossiyskuyu-federatsiyu-lekarstvennyh-sredstv/viewer (дата обращения: 18.10.2025).
55. Пакет поправок в Таможенный кодекс ЕАЭС находится в финальной стадии подготовки. URL: https://eec.eaeunion.org/news/paket-popravok-v-tamozhennyy-kodeks-eaes-nahoditsya-v-finalnoy-stadii-podgotovki/ (дата обращения: 18.10.2025).
56. Нормативные правовые акты, регулирующие обращение лекарственных средств. URL: https://pharm.ru/normativnye-pravovye-akty-reguliruyushchie-obrashchenie-lekarstvennykh-sredstv/ (дата обращения: 18.10.2025).
57. Единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами и Положения о порядке ввоза и (или) вывоза этих товаров. URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01221060/cncd_21042015_30 (дата обращения: 18.10.2025).
58. ТК ЕАЭС, Статья 1. Таможенное регулирование в Евразийском экономическом союзе. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_215609/e1431102555365e8d53147823f95b583f7073289/ (дата обращения: 18.10.2025).