Товароведческий анализ лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения: от основ до современных тенденций и практического применения

В 2023 году Росздравнадзором из обращения было изъято 2 428 100 упаковок недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, а также ограничено обращение 7 421 977 единиц недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных медицинских изделий. Эти цифры красноречиво свидетельствуют о беспрецедентной актуальности вопросов качества и безопасности фармацевтической продукции. В условиях динамично развивающегося рынка, где постоянно появляются новые препараты и технологии, товароведческий анализ становится не просто инструментом контроля, но и важнейшим механизмом защиты здоровья и прав пациента. От того, насколько глубоко и всесторонне проводится эта оценка, зависит эффективность лечения, минимизация рисков и общее доверие к системе здравоохранения – и это не просто теория, а суровая реальность, подтвержденная миллионами изъятых упаковок.

Настоящая курсовая работа посвящена углубленному исследованию теоретических основ и практических аспектов товароведческого анализа лекарственных препаратов (ЛП) и изделий медицинского назначения (ИМН). Целью работы является всестороннее изучение этого многогранного процесса, от его фундаментальных определений до самых современных тенденций. В рамках работы будут последовательно рассмотрены ключевые понятия, нормативно-правовые рамки, детализированные методики анализа, включая практические аспекты оценки ассортимента в аптечных организациях, а также современные вызовы и перспективы, связанные с цифровизацией и импортозамещением в фармацевтической отрасли. Это позволит студентам фармацевтических и медицинских вузов получить полное и структурированное представление о товароведческом анализе, соответствующее академическим стандартам и требованиям современной практики.

Теоретические основы товароведческого анализа: Понятие, цели и функции

В основе каждой аптечной полки и больничной палаты лежит невидимый, но критически важный процесс – товароведческий анализ. Это не просто инспекция, а глубокое научное исследование, направленное на всестороннюю оценку продукции, которая призвана сохранять и восстанавливать здоровье человека.

Определение и сущность товароведческого анализа

Товароведческий анализ представляет собой систематический метод научного исследования товаров, целью которого является мысленное расчленение их на составные элементы для всестороннего изучения качества товара и оценки его безопасности. Это многоаспектный процесс, охватывающий различные этапы жизненного цикла продукции — от производства и транспортировки до хранения и реализации. В контексте фармацевтической продукции, товароведческий анализ занимает центральное место в системе обеспечения качества и безопасности, поскольку ошибки или неточности на любом этапе могут иметь фатальные последствия для пациента. Он выходит за рамки простой проверки соответствия спецификациям, углубляясь в оценку потребительских свойств, подлинности и потенциальных рисков, что позволяет не просто отсеивать брак, но и предвидеть возможные проблемы до их возникновения.

Цели и основные функции товароведческого анализа

Ключевая цель товароведческого анализа состоит в установлении соответствия потребительских свойств продукции комплексу требований и показателей, которые в совокупности определяют ее качество. Это означает не только проверку химического состава или физических параметров, но и оценку того, насколько продукт способен выполнять свои заявленные функции в реальных условиях применения.

Основные функции товароведческого анализа многообразны и взаимосвязаны:

• Защита прав пациента: Главная функция заключается в обеспечении защиты прав пациента на своевременное получение качественной медицинской и фармацевтической помощи. Это достигается путем предотвращения попадания недоброкачественной или фальсифицированной продукции на рынок, что напрямую влияет на доверие к системе здравоохранения в целом.
• Идентификация и отбраковка: В процессе товароведческого анализа выявляются недоброкачественные, забракованные и фальсифицированные товары. Особое внимание уделяется таким характеристикам, как «Описание», «Маркировка» и «Упаковка», которые являются первыми индикаторами потенциальных проблем.
• Контроль соответствия стандартам: Анализ подтверждает соответствие продукции установленным государственным стандартам, фармакопейным статьям, техническим регламентам и другой нормативно-правовой документации.
• Оценка рациональности ассортимента: В аптечных организациях товароведческий анализ позволяет оценивать и оптимизировать ассортимент, удовлетворяя потребности покупателей и обеспечивая экономическую эффективность.
• Предотвращение экономических потерь: Выявление недоброкачественной продукции на ранних стадиях позволяет избежать финансовых потерь для аптек и больниц, а также минимизировать репутационные риски.

Актуальность товароведческого анализа в условиях современного фармацевтического рынка

Актуальность товароведческого анализа возросла в связи с непреходящей проблемой качества медицинских и фармацевтических товаров, реализуемых населению и лечебным учреждениям. Глобализация рынка, усложнение логистических цепочек и появление новых технологий производства, к сожалению, сопровождаются ростом числа недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных продуктов.

Ситуация на рынке подтверждается статистическими данными Росздравнадзора:

• В 2023 году из обращения изъято 2 428 100 упаковок недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств. Это рекордный показатель за последние несколько лет, при этом были обнаружены признаки подделки сразу в пяти сериях пяти торговых наименований, тогда как в предыдущие годы выявлялось в среднем одно-два наименования.
• Также в 2023 году было ограничено обращение 7 421 977 единиц недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных медицинских изделий.
• Положительной тенденцией является снижение количества лекарственных средств, не соответствующих установленным требованиям законодательства РФ. За период 2019-2023 годов этот показатель снизился почти в 2,6 раза, что указывает на эффективность принимаемых мер контроля.

Основные причины забраковки лекарственных средств в 2023 году:

Причина забраковки	Описание
Родственные примеси	Наличие в составе препарата веществ, химически связанных с основным действующим веществом, но не обладающих его терапевтическим эффектом или являющихся токсичными. Это свидетельствует о нарушениях в процессе синтеза или очистки.
Неудовлетворительное количественное определение действующих веществ	Отклонение фактического содержания активного компонента от заявленного на упаковке. Может привести как к недостаточной эффективности (слишком малое содержание), так и к передозировке/токсическому эффекту (слишком большое содержание).
Нарушения «Описания»	Несоответствие внешнего вида препарата (цвет, консистенция, прозрачность) или его упаковки (повреждения, неправильное оформление) установленным требованиям.
Некорректная «Маркировка»	Ошибки или неточности в информации на упаковке (название, дозировка, срок годности, серия, производитель), что может привести к неправильному применению препарата.
Некачественная «Упаковка»	Нарушение целостности первичной или вторичной упаковки, что может привести к порче препарата, потере стерильности или фальсификации.

Таким образом, товароведческий анализ является неотъемлемой частью современной фармацевтики, обеспечивая барьер на пути некачественной продукции и гарантируя безопасность пациентов. Его значимость будет только расти с развитием технологий и усложнением производственных и логистических цепочек, что делает данное направление критически важным для стабильности всей системы здравоохранения.

Нормативно-правовое регулирование товароведческого анализа в Российской Федерации

Обеспечение качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и изделий медицинского назначения — задача государственного масштаба, которая в Российской Федерации регулируется сложной, но стройной системой нормативно-правовых актов. Эта система охватывает все стадии обращения продукции: от разработки и производства до реализации и утилизации.

Обзор федерального законодательства

Центральное место в регулировании сферы обращения лекарственных средств занимает Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Этот закон является фундаментом для всей последующей нормативной базы и устанавливает основные принципы государственной политики в данной области.

Ключевые аспекты Федерального закона № 61-ФЗ:

• Приоритет государственного регулирования: Закон четко определяет приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств на всех этапах их обращения. Это означает, что государство берет на себя ответственность за создание и поддержание такой системы, которая исключает или минимизирует риски для здоровья граждан.
• Комплексный подход: Закон охватывает широкий спектр вопросов, включая разработку, доклинические и клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, производство, хранение, транспортировку, отпуск, применение, уничтожение и контроль качества ЛС.
• Терминология и определения: В законе даны четкие определения ключевых понятий, таких как «лекарственное средство», «фармацевтическая субстанция», «качество лекарственного средства», «фальсифицированное лекарственное средство» и многие другие, что обеспечивает единообразие в правоприменительной практике.
• Лицензирование деятельности: Закон устанавливает требования к лицензированию фармацевтической деятельности, что гарантирует наличие у участников рынка необходимых компетенций и условий для работы с ЛС.
• Фармаконадзор: В законе закреплены основы системы фармаконадзора, направленной на мониторинг безопасности лекарственных средств после их выхода на рынок.

Помимо № 61-ФЗ, регулирование осуществляется и другими федеральными законами, например, «О защите прав потребителей», который распространяется на конечных потребителей фармацевтической продукции, а также подзаконными актами, разрабатываемыми Минздравом России.

Регулирование обращения медицинских изделий

Оборот медицинских изделий (МИ) регулируется отдельным блоком нормативно-правовых актов, хотя и тесно связанным с законодательством о лекарственных средствах. Это обусловлено спецификой МИ, их разнообразием и различиями в степени потенциального риска для здоровья.

Основные нормативно-правовые акты, регулирующие обращение МИ:

• Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий»: Данное Постановление устанавливает специальные требования к обращению МИ, включая государственную регистрацию серий (партий) отдельных видов изделий. Это позволяет более гибко реагировать на изменяющиеся потребности рынка и обеспечивать оперативный ввод в обращение необходимых МИ.
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении Номенклатурной классификации медицинских изделий по видам»: Этот приказ утверждает подробную классификацию МИ по видам и по классам в зависимости от потенциального риска их применения. Классификация является основой для определения объема и строгости необходимых испытаний и процедур регистрации. Например, изделия с низким классом риска (стерильные бинты) проходят менее строгий контроль, чем изделия с высоким классом риска (имплантируемые кардиостимуляторы).
• Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации»: В рамках борьбы с контрафактом и обеспечения прослеживаемости, это Постановление регламентирует внедрение обязательной цифровой маркировки для определенных видов МИ. Это ключевой элемент современной системы контроля, позволяющий отслеживать путь каждого изделия от производителя до конечного потребителя.

Роль Государственной фармакопеи РФ и других стандартов

Наряду с федеральными законами, основополагающую роль в обеспечении качества лекарственных средств играет Государственная фармакопея Российской Федерации.

Значение Государственной фармакопеи РФ:

• Основополагающий документ: Государственная фармакопея является сборником общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, устанавливающих требования к качеству лекарственных средств, их производству, контролю и хранению.
• Стандартизация качества: Она определяет методы анализа, допустимые пределы содержания примесей, требования к упаковке, маркировке, условиям хранения и срокам годности для широкого круга лекарственных субстанций и готовых лекарственных форм.
• Обязательность исполнения: Требования Государственной фармакопеи обязательны для всех организаций, занимающихся производством, контролем качества и обращением лекарственных средств в России.
• Актуализация: Государственная фармакопея периодически пересматривается и дополняется с учетом новейших научных достижений и международных стандартов. Например, ФС.3.6.0016 ГФ XV издания регламентирует требования к растворам дифенгидрамина гидрохлорида, что подчеркивает ее детальный характер.

Помимо Государственной фармакопеи, значимую роль играют различные ГОСТы (государственные стандарты) и СанПиНы (санитарные правила и нормы). ГОСТы устанавливают требования к материалам, оборудованию, методам испытаний для фармацевтической и медицинской продукции, а СанПиНы регулируют санитарно-эпидемиологические требования к помещениям, персоналу, условиям хранения и производства, обеспечивая безопасность среды, в которой обращаются ЛС и ИМН.

В совокупности, эта многоуровневая система нормативно-правового регулирования создает надежный правовой каркас для проведения товароведческого анализа, гарантируя высокий уровень контроля качества и безопасности фармацевтической продукции на российском рынке.

Методы и этапы проведения товароведческого анализа фармацевтических товаров

Товароведческий анализ – это комплексная процедура, которая включает в себя строго регламентированную последовательность действий и применение различных методик для всесторонней оценки фармацевтической продукции. Его правильное проведение гарантирует, что к потребителю попадут только безопасные и эффективные лекарственные средства и изделия медицинского назначения.

Основные этапы товароведческого анализа

Процесс товароведческого анализа можно разделить на несколько ключевых этапов, каждый из которых имеет свое значение и специфику:

1. Оценка упаковки товаров: На этом этапе производится тщательный осмотр первичной, вторичной и при необходимости, транспортной упаковки. Оценивается ее целостность, герметичность, отсутствие повреждений, следов вскрытия или перепаковки. Упаковка должна обеспечивать сохранность продукции и ее защиту от внешних факторов.
2. Детальный анализ маркировки: Маркировка является «паспортом» товара. Здесь проверяется соответствие информации на этикетке установленным требованиям: наименование, дозировка, серия, срок годности, производитель, условия хранения, регистрационный номер. Оценивается четкость и полнота информации, отсутствие ошибок и двусмысленностей. Особое внимание уделяется наличию средств идентификации, таких как штрих-коды и цифровые коды маркировки.
3. Организация или проверка правильности условий хранения и транспортировки: Этот этап включает оценку соответствия условий, в которых хранился и транспортировался товар, требованиям производителя и нормативным актам (температурный режим, влажность, освещенность). Неправильное хранение или транспортировка могут привести к потере качества даже изначально доброкачественного продукта.
4. Определение и расшифровка штриховых кодов на упаковке: Современные системы контроля предусматривают использование штрих-кодов и других средств идентификации. На этом этапе происходит их считывание и проверка данных в информационных системах, что позволяет подтвердить подлинность и прослеживаемость товара.
5. Идентификация вида товаров и их торговых наименований: Проверка соответствия фактически поступившего товара заявленному в сопроводительных документах, а также точная идентификация торгового наименования, активного вещества, производителя.
6. Исследование внешнего вида продукции: Это один из важнейших и первичных этапов. Он включает органолептический контроль, о котором будет подробнее рассказано ниже. Цель — выяв��ть видимые дефекты, изменения цвета, консистенции, наличие посторонних включений.
7. Приемка товаров (входной контроль): Этот этап является отправной точкой для товароведческого анализа в аптечной или медицинской организации. Он включает визуальную проверку качества ЛС и ИМН, а в случае сомнений — их лабораторные исследования. Входной контроль предполагает проверку внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, запаха лекарственного средства, а также целостности упаковки и соответствия маркировки.

Методы товароведческого анализа

Для проведения товароведческого анализа используется широкий спектр методов, которые можно классифицировать следующим образом:

1. Органолептические методы: Это обязательный вид контроля, основанный на использовании органов чувств для оценки внешних признаков качества.
   • Визуальный контроль: Проверка внешнего вида (цвет, форма, размер, наличие видимых повреждений, расслоений, осадка в жидких формах, механических включений). Для инъекционных растворов отсутствие механических включений критически важно.
   • Оценка запаха: Определение наличия посторонних или измененных запахов, что может указывать на порчу или нарушение технологии производства.
   • Однородность смешивания: Для порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль и суппозиториев однородность проверяется выборочно, до разделения массы на дозы. Это гарантирует равномерное распределение активных веществ.
   • Вкус: Для лекарственных форм, предназначенных для детей, выборочно проверяется вкус, что важно для комплаентности.
   • Качество укупорки: Визуальная оценка герметичности и надежности укупорки флаконов, ампул, банок.
2. Документальный анализ: Изучение сопроводительной документации (сертификаты соответствия, регистрационные удостоверения, накладные, паспорта качества), подтверждающей легальность происхождения и соответствие нормативным требованиям.
3. Качественный химический анализ: Направлен на подтверждение подлинности активных фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, а также на выявление примесей. Используются реакции на функциональные группы, хроматографические методы.
4. Количественный химический анализ: Определяет точное содержание активных веществ в препарате. Применяются титриметрические, спектрофотометрические, хроматографические методы.
5. Ассортиментный анализ: Оценка широты, полноты, глубины и других показателей ассортимента, его соответствия потребностям рынка и нормативным требованиям (например, минимальному ассортименту).
6. Комплексный анализ: Сочетание различных методов для получения наиболее полной картины о качестве и безопасности продукции.

Лабораторные исследования в товароведческом анализе

В случае возникновения сомнений в качестве лекарственных средств или медицинских изделий, образцы направляются в аккредитованную испытательную лабораторию для проведения дополнительных испытаний. Лабораторный контроль является наиболее точным и объективным методом оценки.

Виды лабораторных исследований:

• Физико-химические анализы: Включают определение pH, плотности, вязкости, температуры плавления/кипения, растворимости, оптической активности, определение размеров частиц, степени распадаемости таблеток и капсул, скорости растворения, прозрачности, цветности. Для инъекционных форм обязательно проверяется отсутствие видимых механических включений.
• Микробиологические анализы: Оценка стерильности, определение общего микробного числа, выявление специфических патогенных микроорганизмов. Особенно важны для стерильных лекарственных форм, воды для инъекций, а также для медицинских изделий, контактирующих с поврежденной кожей или внутренними средами организма.
• Токсикологические анализы: Проводятся для оценки безопасности активных фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и упаковочных материалов, а также некоторых медицинских изделий. Они включают исследования острой, подострой, хронической токсичности, репродуктивной, иммунотоксичности, аллергенности, мутагенности и канцерогенности.
• Физический контроль: Помимо уже упомянутых, это проверка массы/объема содержимого упаковки, количества доз в дозирующих системах, а также качества укупорки с использованием специальных приборов.
• Биологические испытания: Для некоторых препаратов (например, вакцин, сывороток) требуются биологические испытания на животных или культурах клеток для оценки их специфической активности и безопасности.

На фармацевтических предприятиях входной контроль сырья и материалов включает комплексные лабораторные исследования (физико-химические, микробиологические, а при необходимости и токсикологические) активных фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, упаковочных материалов и воды для инъекций, что является первым звеном в цепи обеспечения качества конечного продукта.

Таким образом, товароведческий анализ – это многоступенчатый и многогранный процесс, который требует глубоких знаний, применения разнообразных методов и постоянного совершенствования в соответствии с развитием фармацевтической науки и технологий.

Практический аспект: Анализ показателей ассортимента лекарственных препаратов в аптечных организациях

Для любой аптечной организации эффективное управление ассортиментом является краеугольным камнем успешной деятельности. Это не просто наличие большого количества товаров, а их оптимальное сочетание, способное удовлетворять меняющийся спрос потребителей, обеспечивать экономическую рентабельность и соответствовать нормативным требованиям. Анализ ассортимента позволяет выявить сильные и слабые стороны товарной политики, определить пути ее оптимизации.

Основные показатели ассортимента и их расчет

Для комплексной характеристики ассортимента аптечной организации используются следующие ключевые показатели:

1. Широта ассортимента: Характеризует количество ассортиментных групп товаров, представленных в продаже. Чем больше таких групп (например, анальгетики, витамины, антибиотики, перевязочные средства), тем шире ассортимент.
   Коэффициент широты (К_ш) рассчитывается как отношение фактического количества групп (Ш_факт) к базовому (Ш_баз), где Ш_баз — это максимально возможный или нормативный показатель широты ассортимента.
   Формула: Кш = Шфакт / Шбаз
   Пример: Если в аптеке представлено 15 из 20 возможных фармакотерапевтических групп, то К_ш = 15 / 20 = 0,75.
2. Полнота ассортимента: Определяет число подвидов одного вида товара, таких как лекарственные формы или дозировки, имеющихся в наличии. Этот показатель характеризует степень удовлетворения конкретных потребностей внутри одной товарной группы.
   Коэффициент полноты (К_п) вычисляется как отношение фактического количества наименований лекарственных форм или дозировок (П_факт) к базовому (П_баз), где П_баз — это оптимальное или максимально возможное количество наименований для данного вида товара. Идеальное значение данного коэффициента составляет 1,0.
   Формула: Кп = Пфакт / Пбаз
   Пример: Для антибиотика «Амоксициллин» в аптеке есть формы: таблетки 250 мг, 500 мг, капсулы 500 мг, суспензия. Если базовый ассортимент предполагает наличие еще и таблеток 1000 мг, то К_п будет меньше 1.
3. Глубина ассортимента: Отражает наличие разновидностей одного вида товаров, или ассортиментных позиций, с учетом различных дозировок, фасовок и концентраций. Этот показатель дополняет полноту, углубляя детализацию внутри подвидов.
   Коэффициент глубины (К_г) рассчитывается как отношение фактического количества наименований (Г_факт) к базовому (Г_баз), где Г_баз — это общее количество всех возможных вариаций (дозировки, фасовки, производители) для конкретного товара.
   Формула: Кг = Гфакт / Гбаз
   Пример: Для «Парацетамола» аптека предлагает: таблетки 200 мг (2 производителя), 500 мг (3 производителя), сироп детский (1 производитель). Если на рынке существует больше вариаций, К_г будет ниже 1.
4. Индекс обновления (I_о): Показывает способность ассортимента удовлетворять изменившимся потребностям благодаря появлению новых товаров. Это индикатор динамичности и адаптации аптеки к рыночным трендам.
   Он рассчитывается как отношение количества новых товаров (m), введенных в ассортимент за определенный период, к общему количеству наименований товаров в ассортименте (M) на конец этого периода.
   Формула: Iо = m / M
   Пример: Если за квартал в ассортимент введено 20 новых наименований, а общее число наименований составляет 1000, то I_о = 20 / 1000 = 0,02.
5. Устойчивость ассортимента: Характеризуется способностью набора товаров удовлетворять покупательский спрос, что может быть обусловлено постоянством вкусов потребителей, привычкой или ценовыми факторами. Высокая устойчивость достигается за счет наличия стабильно востребованных позиций.

Методы оптимизации ассортимента

Для более глубокого и эффективного анализа ассортимента в аптечных организациях могут применяться специализированные методы:

• ABC-анализ: Этот метод позволяет распределить товары по степени их значимости для аптеки, обычно по уровню прибыли или объему продаж.
  • Группа A: Высокорентабельные или высокооборачиваемые товары (20% ассортимента, приносящие 80% прибыли). Требуют постоянного наличия и особого внимания.
  • Группа B: Среднерентабельные/среднеоборачиваемые товары (30% ассортимента, приносящие 15% прибыли). Требуют регулярного мониторинга.
  • Группа C: Низкорентабельные/низкооборачиваемые товары (50% ассортимента, приносящие 5% прибыли). Могут быть кандидатами на вывод из ассортимента или нуждаются в пересмотре закупочной политики.
• XYZ-анализ: Дополняет ABC-анализ, структурируя ассортимент по стабильности потребления (прогнозируемости спроса).
  • Группа X: Товары со стабильным спросом и высокой точностью прогнозирования.
  • Группа Y: Товары с колеблющимся спросом, средняя точность прогнозирования.
  • Группа Z: Товары с нерегулярным, труднопрогнозируемым спросом.

Совместное применение ABC- и XYZ-анализов позволяет сформировать матрицу, которая дает целостное представление об ассортименте и помогает принимать обоснованные решения по его оптимизации (например, товары группы AX — «звезды», которые должны быть всегда в наличии; товары группы CZ — «балласт», от которого стоит избавиться). Разве не является эта комплексная оценка фундаментальным инструментом для любой аптеки, стремящейся к максимальной эффективности и удовлетворению потребностей клиентов?

Регулирование минимального ассортимента

Важнейшим аспектом формирования ассортимента аптечных организаций является соблюдение требований по наличию минимального ассортимента лекарственных средств.

• Лицензионное требование: Аптечные организации обязаны поддерживать минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимый для оказания медицинской помощи. Это является одним из лицензионных требований, нарушение которого может повлечь за собой административную ответственность.
• Нормативная база: Перечень минимального ассортимента лекарственных препаратов утверждается Постановлением Правительства РФ от 28.08.2014 № 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».
• Актуализация: Данный перечень формируется и пересматривается не реже одного раза в три года, что позволяет адаптировать его к изменениям в потребностях населения, появлению новых эффективных препаратов и рекомендациям ВОЗ.
• Цель: Обеспечение доступности жизненно важных и наиболее востребованных лекарственных средств для населения в любой аптечной организации, независимо от ее формата или местоположения.

Таким образом, анализ ассортимента в аптечных организациях – это динамичный процесс, требующий постоянного мониторинга, применения аналитических инструментов и строгого соблюдения законодательных требований, что в совокупности способствует повышению качества фармацевтической помощи и эффективности бизнеса.

Критерии оценки качества, подлинности и безопасности фармацевтических товаров на всех этапах обращения

Путь лекарственного препарата или медицинского изделия от производителя до пациента – это сложный процесс, на каждом этапе которого необходим строжайший контроль. Качество, подлинность и безопасность фармацевтических товаров являются не просто желательными, а абсолютно обязательными характеристиками, прямо влияющими на здоровье и жизнь человека.

Оценка качества при приемке товаров (входной контроль)

Приемка товаров, или входной контроль, – это первая и одна из важнейших ступеней, на которой осуществляется проверка качества поступающей продукции. От тщательности этого этапа зависит, попадет ли недоброкачественный товар в оборот аптечной или медицинской организации.

Процедура входного контроля включает:

1. Проверка количества и сопроводительной документации: Фактическое количество поступившего товара сверяется с данными, указанными в сопроводительной документации (накладные, счета-фактуры). Обязательно проверяется наличие и подлинность документов, подтверждающих качество и регистрацию (сертификаты соответствия, регистрационные удостоверения, паспорта качества).
2. Органолептическая оценка: Проводится визуальная проверка качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Это включает:
   • Оценку внешнего вида, цвета, запаха, агрегатного состояния лекарственного средства. Например, таблетки не должны быть раскрошены, растворы – мутными или содержать осадок (если это не предусмотрено инструкцией), мази – расслоившимися.
   • Проверку целостности и герметичности первичной и вторичной упаковки, отсутствия повреждений, следов вскрытия или деформации.
   • Оценку соответствия маркировки требованиям: четкость, полнота информации (наименование, дозировка, серия, срок годности, производитель).
3. Идентификация штрих-кодов и средств маркировки: Считывание и проверка данных с помощью информационных систем, например, системы «Честный ЗНАК«, для подтверждения подлинности и прослеживаемости товара.

В случае возникновения малейших сомнений в качестве лекарственных средств, образцы должны быть направлены в аккредитованную испытательную лабораторию для проведения дополнительных испытаний.

Обеспечение качества при хранении

После приемки товаров ответственность за их качество переходит к аптечной или медицинской организации, где они должны храниться в строго регламентированных условиях.

Основные требования к хранению:

• Оптимальные условия: Поддержание оптимального температурного режима и влажности воздуха в соответствии с требованиями, указанными на упаковке и в нормативной документации (например, хранение в холодильнике, при комнатной температуре, в сухом месте). Для контроля используются термометры и гигрометры.
• Световой режим: Защита от прямого солнечного света и яркого искусственного освещения, которые могут вызвать деградацию некоторых препаратов.
• Санитарные условия: Соблюдение санитарно-гигиенических норм, предотвращение загрязнения и порчи товаров.
• Раздельное хранение: Раздельное хранение различных групп товаров (сильнодействующие, наркотические, психотропные, легковоспламеняющиеся, термолабильные и т.д.) в специально оборудованных местах.
• Регулярная инвентаризация: Проведение регулярных инвентаризаций для контроля наличия, сроков годности и состояния товаров.
• Контроль сроков годности: Постоянный мониторинг сроков годности. Препараты с истекающим сроком годности должны быть своевременно изъяты из оборота.
• Карантинная зона: Изоляция поврежденных, недоброкачественных, фальсифицированных или просроченных лекарств в карантинную зону для последующей утилизации или возврата поставщику.

Контроль качества при реализации (отпуске)

На заключительном этапе обращения – реализации (отпуске) – фармацевтический работник выполняет функции последнего барьера контроля качества.

Действия фармацевта при отпуске:

• Проверка упаковки: Окончательная проверка отсутствия повреждений и герметичности упаковки непосредственно перед отпуском пациенту.
• Соответствие рецепту: Сверка препарата с заявленным в рецепте или требовании (наименование, дозировка, лекарственная форма, количество).
• Точность маркировки: Контроль соответствия информации на маркировке.
• Дозировки сильнодействующих веществ: Для сильнодействующих, наркотических и ядовитых веществ осуществляется дополнительная проверка соответствия дозировок возрасту потребителя и максимальным разовым/суточным дозам, что предотвращает случайные или преднамеренные передозировки.

Идентификация фальсифицированных товаров

Фальсифицированные товары представляют серьезную угрозу для здоровья. Их идентификация является одной из ключевых задач товароведческого анализа. Признаки фальсификации часто проявляются по трем основным показателям:

1. «Описание»: Несоответствие внешнего вида препарата (цвет, форма, размер, консистенция) или его органолептических свойств (запах, вкус) оригинальному продукту. Например, изменение цвета таблетки или мутность раствора, которые должны быть прозрачными.
2. «Маркировка»: Ошибки в написании наименования, дозировки, серии, срока годности, отсутствие регистрационного номера, некачественная печать, шрифтовые несоответствия, отсутствие или подделка средств идентификации (штрих-кодов, QR-кодов).
3. «Упаковка»: Нарушение целостности упаковки, низкое качество картона или пластика, несоответствие дизайна или цветовой гаммы оригинальной упаковке, отсутствие защитных элементов (голограммы, защитные пленки).

Технические, токсикологические и клинические испытания

Помимо текущего контроля, качество и безопасность фармацевтических товаров подтверждаются в ходе целого ряда специализированных испытаний на этапах их разработки и регистрации.

• Технические испытания медицинских изделий: Проводятся для подтверждения соответствия МИ требованиям безопасности и эффективности. Включают:
  • Оценку качества конструкции и сборки, механической устойчивости.
  • Проверку электрической и химической безопасности (например, отсутствие выделения токсичных веществ).
  • Испытания на устойчивость к внешним воздействиям (температура, влажность, вибрации).
  • Оценку соответствия нормативной и эксплуатационной документации.
• Токсикологические исследования лекарственных средств: Проводятся для установления характера и выраженности повреждающего действия препарата на организм экспериментальных животных и оценки его безопасности. Включают:
  • Исследования острой, подострой и хронической токсичности.
  • Оценку репродуктивной токсичности, иммунотоксичности, аллергенности.
  • Исследования мутагенности (способности вызывать генетические изменения) и канцерогенности (способности вызывать развитие опухолей).
• Клинические исследования лекарственных средств: Являются обязательным этапом разработки новых препаратов или расширения показаний к применению. Проводятся на людях после успешных доклинических испытаний и должны строго соответствовать этическим принципам Хельсинкской Декларации Всемирной медицинской ассоциации и Правилам надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice, GCP).
• Клинические испытания медицинских изделий: В зависимости от класса риска и назначения МИ, могут проводиться в форме анализа имеющихся клинических данных или клинико-лабораторных испытаний, особенно для изделий in vitro диагностики, с использованием образцов биоматериала пациентов. Эти испытания подтверждают, что изделие безопасно и эффективно при использовании по назначению.

Таким образом, комплексная система оценки качества, подлинности и безопасности фармацевтических товаров – это многоуровневый процесс, охватывающий все этапы обращения продукции и использующий широкий спектр методов, от визуального осмотра до сложных лабораторных и клинических испытаний.

Особенности товароведческого анализа отдельных групп фармацевтических товаров

Мир фармацевтики необычайно разнообразен, и каждый вид продукции – будь то лекарственное средство, перевязочный материал или сложное медицинское изделие – требует индивидуального подхода к товароведческому анализу. Это обусловлено различиями в их составе, механизме действия, назначении и потенциальных рисках.

Анализ лекарственных средств (на примере дифенгидрамина)

Товароведческий анализ лекарственных средств требует глубокого понимания их фармакотерапевтических групп, механизмов действия и фармакодинамических эффектов. Рассмотрим это на примере антигистаминных препаратов, в частности, дифенгидрамина.

Дифенгидрамин – это антигистаминный препарат первого поколения, широко используемый для лечения аллергических реакций, а также обладающий седативным и снотворным действием. Его товароведческий анализ будет включать:

• Идентификация: Проверка наименования, дозировки, лекарственной формы (раствор для инъекций, таблетки, мазь).
• Маркировка и упаковка: Соответствие информации на упаковке (название, активное вещество, концентрация, объем, номер серии, срок годности, производитель) требованиям. Проверка целостности ампул или флаконов, качество печати.
• Органолептический контроль: Для растворов дифенгидрамина гидрохлорида 0,25 % и 0,5 %, как регламентирует Фармакопейная статья ФС.3.6.0016 Государственной фармакопеи РФ XV издания, описание должно соответствовать «прозрачной бесцветной жидкости». Любые отклонения (мутность, изменение цвета, наличие взвешенных частиц) являются признаками недоброкачественности.
• Физико-химический контроль: Согласно той же фармакопейной статье, проводятся методы проверки подлинности (например, реакции на ионы хлорида, азотную кислоту), определение рН, количественное определение действующего вещества (дифенгидрамина гидрохлорида) с использованием высокоточных методов (например, спектрофотометрии или титриметрии).
• Стерильность и апирогенность: Для инъекционных форм обязательна проверка на стерильность и апирогенность (отсутствие пирогенов, вызывающих лихорадку), отсутствие механических включений.
• Условия хранения: Соблюдение температурного режима (обычно хранение в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С).

Анализ изделий медицинского назначения (на примере бандажей)

Изделия медицинского назначения (ИМН) отличаются огромным разнообразием, и их товароведческий анализ фокусируется на других аспектах, нежели ЛС. Рассмотрим особенности на примере медицинских бандажей – средств для фиксации, поддержки или компрессии.

Для бандажей, как и для многих других ИМН, ключевыми показателями качества являются:

• Механические свойства материалов: Эластичность, прочность на разрыв, износостойкость, способность сохранять форму. Для бандажей важно, чтобы они обеспечивали необходимую степень компрессии или поддержки без деформации.
• Химические свойства материалов: Безопасность используемых материалов (керамика, металлы, пластмасса, резина, текстиль). Отсутствие выделения токсичных веществ, аллергенность, биосовместимость при контакте с кожей. Например, для текстильных бандажей проверяется состав ткани, отсутствие раздражающих красителей.
• Технологические свойства: Качество швов, креплений, застежек (липучек, пряжек). Простота и надежность использования.
• Требования к стерильности: Если бандаж предназначен для использования на открытых ранах или в условиях, требующих асептики, он должен быть стерильным. Медицинские изделия одноразового применения, выпускаемые в стерильном виде, подвергаются исследованиям на стерильность.
• Упаковка: Надежность упаковки, обеспечивающая сохранность стерильности (если применимо) и защиту от повреждений. Четкая маркировка с указанием размера, назначения, срока годности, производителя.
• Условия применения: Соответствие изделия заявленному функционалу и инструкциям по применению.

Дополнительные испытания для ИМН в зависимости от типа контакта с организмом:

• Для изделий, контактирующих с внешней поверхностью тела (например, бинты, ваты, перчатки, бандажи): Проводятся испытания на местно-раздражающее действие и острую токсичность, чтобы убедиться в отсутствии негативного влияния на кожу или слизистые.
• Для изделий, контактирующих с кровью, имплантируемых изделий или предназначенных для инъекций (например, катетеры, иглы, стенты, некоторые бандажи с имплантируемыми элементами): Подлежат обязательным исследованиям по показателям острой системной токсичности, цитотоксичности (влияние на клетки), раздражающего действия, пирогенности, гемосовместимости (взаимодействие с кровью) и содержанию бактериальных эндотоксинов. Эти испытания являются критически важными для обеспечения безопасности при прямом контакте с внутренними средами организма.

Особенности анализа перевязочных средств

Перевязочные средства (бинты, вата, пластыри, салфетки) являются неотъемлемой частью аптечного ассортимента и медицинского ухода. Их товароведческий анализ имеет свою специфику:

• Стерильность: Многие перевязочные средства должны быть стерильными. Поэтому оценка правильности их стерилизации является ключевым аспектом. Проверяется наличие соответствующей маркировки о стерильности и при необходимости проводятся микробиологические тесты.
• Впитывающая способность: Для ваты и бинтов важна высокая гигроскопичность (способность впитывать влагу).
• Прочность и эластичность: Бинты должны быть достаточно прочными, но при этом эластичными для комфортной фиксации.
• Химический состав: Отсутствие раздражающих или токсичных примесей в материалах, особенно при контакте с поврежденной кожей.
• Условия хранения и транспортировки: Перевязочные средства, особенно стерильные, требуют строгих условий хранения (сухое, чистое место, защита от света и повреждений упаковки) для сохранения их свойств. Нарушение этих условий может привести к потере стерильности или порче.

Таким образом, товароведческий анализ адаптируется к специфике каждой группы фармацевтических товаров, фокусируясь на тех характеристиках и свойствах, которые являются наиболее критичными для их качества, безопасности и функционального назначения.

Современные тенденции и цифровые технологии в товароведческом анализе фармацевтической отрасли

Фармацевтическая отрасль переживает период глубоких трансформаций, движимых цифровыми инновациями, изменением геополитической ситуации и возрастающими требованиями к качеству и безопасности продукции. Эти тенденции оказывают прямое влияние на методы и подходы к товароведческому анализу.

Система обязательной маркировки «Честный ЗНАК»

Одной из наиболее значимых инноваций в сфере обращения товаров в Российской Федерации стало активное внедрение государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, известной как «Честный ЗНАК». Эта система охватывает широкий спектр продукции, включая лекарственные средства и медицинские изделия.

Функционирование и цели «Честного ЗНАКа»:

• Уникальный код: Каждая упаковка лекарственного средства или медицинского изделия получает уникальный цифровой код Data Matrix. Этот код содержит информацию о товаре, его производителе, серии, сроке годности.
• Прослеживаемость: Система позволяет отслеживать движение каждой единицы товара по всей логистической цепочке – от завода-изготовителя до конечного потребителя (аптеки или больницы). Это стало возможным благодаря сканированию кода на каждом этапе перемещения.
• Борьба с контрафактом: Основной целью системы является борьба с фальсифицированными, контрафактными и недоброкачественными товарами. Потребитель может самостоятельно проверить подлинность продукта с помощью мобильного приложения.
• Повышение скорости обработки: Внедрение цифровой маркировки способствует значительному увеличению скорости обработки документов в системе мониторинга, сокращая бюрократические процедуры и ускоряя оборот товаров.
• Государственный контроль: Система предоставляет государственным контролирующим органам (Росздравнадзор, Роспотребнадзор) полный и оперативный доступ к информации о движении товаров, упрощая проведение проверок и выявление нарушений.

Система прослеживаемости сырья и импортозамещение

На фоне глобальных вызовов и стремления к технологическому суверенитету, в России активно развивается политика импортозамещения в фармацевтической отрасли, подкрепленная внедрением новых систем прослеживаемости.

• Прослеживаемость сырья: С 26 сентября 2025 года в России начала функционировать система прослеживаемости сырья для препаратов. Эта инициатива направлена на подтверждение страны происхождения лекарственных средств и поддержку отечественных производителей. Основной целью системы прослеживаемости является подтверждение фактического выполнения всех стадий технологического процесса производства лекарственных средств, включая синтез фармацевтических субстанций на территориях государств-членов Евразийского экономического союза. Это позволяет контролировать качество исходных компонентов и гарантировать соответствие производства стандартам.
• Локализация производства и импортозамещение: Россия демонстрирует значительные успехи в локализации производства лекарственных препаратов:
  • Объем производства готовых лекарственных препаратов в России за 2024 год составил 844,3 млрд рублей (в ценах отгрузки производителей, с учетом НДС), что на 17,8% больше, чем в 2023 году. За последние 5 лет денежный объем производства удвоился, что свидетельствует о динамичном росте отрасли.
  • По итогам I квартала 2024 года доля отечественных лекарственных препаратов в общем объеме российского рынка в стоимостном выражении превысила 38%, а в натуральном выражении (количестве упаковок) составила почти 65%.
  • На октябрь 2025 года доля отечественных лекарств в общем объеме продаж в России составляет уже 67%, а в объеме государственных закупок — 85%.
  • К 2030 году российское здравоохранение ставит амбициозную цель достичь 80% технологической независимости в фармацевтике.
  • Среди зарегистрированных в РФ в 2024 году лекарственных препаратов отечественные составляли порядка 80% от общего числа регистраций по обычной процедуре, что подчеркивает активность российских разработчиков.
  • В России существует технологическая возможность для полного цикла производства более 80% препаратов (656 из 808 позиций) из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
• Кадровый потенциал: Возрастающий спрос на квалифицированных специалистов в области разработки лекарственных средств и медицинских изделий является еще одной важной тенденцией, напрямую связанной с развитием производства и импортозамещением.

Обновленный порядок фармаконадзора

Система фармаконадзора, отвечающая за мониторинг безопасности лекарственных средств после их выхода на рынок, постоянно совершенствуется.

• С 1 марта 2025 года вступил в силу обновленный порядок фармаконадзора, утвержденный Росздравнадзором. Это изменение предусматривает более глубокую интеграцию с нормами Евразийского экономического союза (ЕАЭС), что унифицирует требования к безопасности на территории нескольких стран.
• Расширение перечня данных: Новый порядок расширяет перечень собираемых и анализируемых данных, включая планы управления рисками и экстренные сигналы о нежелательных реакциях.
• Ужесточение сроков информирования: Держатели регистрационных удостоверений обязаны информировать Росздравнадзор об экстренных проблемах безопасности в течение 3 рабочих дней. Аналогичные сроки (также 3 рабочих дня) установлены для медицинских организаций, которые должны сообщать о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни. Это позволяет оперативно реагировать на потенциальные риски и принимать меры для защиты пациентов.
• Акцент на контроль качества и метрологию: Усиление акцента на фармаконадзор влечет за собой и повышение внимания к контролю качества и метрологии на всех этапах обращения ЛС и ИМН.

Таким образом, современные тенденции в фармацевтической отрасли характеризуются активной цифровизацией, стремлением к технологической независимости и постоянным ужесточением требований к безопасности и качеству продукции, что формирует новые задачи и горизонты для товароведческого анализа.

Заключение

Товароведческий анализ лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения — это не просто совокупность методов проверки, а фундаментальная основа обеспечения качества и безопасности в современной фармацевтической отрасли. Проведенное исследование позволило глубоко погрузиться в теоретические основы и практические аспекты этой дисциплины, выявив ее ключевую роль в защите здоровья населения и поддержании доверия к системе здравоохранения.

Мы убедились, что товароведческий анализ является комплексным процессом, начинающимся с детального изучения нормативно-правовой базы, включающей Федеральный закон № 61-ФЗ, постановления Правительства РФ, приказы Минздрава и основополагающие требования Государственной фармакопеи. Эта законодательная канва формирует жесткие рамки для всех этапов обращения фармацевтической продукции, от ее разработки до утилизации.

Ключевым выводом является многоэтапность и многообразие методов товароведческого анализа. От первичного органолептического контроля, включающего оценку внешнего вида, запаха и однородности, до сложнейших лабораторных исследований — физико-химических, микробиологических и токсикологических. Каждый этап призван гарантировать, что продукт соответствует заявленным характеристикам и безопасен для применения. Практический раздел работы продемонстрировал важность анализа показателей ассортимента (широты, полноты, глубины, индекса обновления) для эффективного управления аптечной организацией, а также подчеркнул регуляторную значимость минимального ассортимента.

Особое внимание было уделено критериям оценки качества, подлинности и безопасности на всех стадиях обращения товара. Детально рассмотрены процедуры входного контроля, требования к хранению, действия фармацевта при отпуске, а также специализированные технические, токсикологические и клинические испытания для ЛС и ИМН. Анализ специфики товароведческого контроля на примерах дифенгидрамина и медицинских бандажей наглядно показал, как требования к качеству адаптируются к уникальным свойствам каждой группы продукции.

Наконец, исследование современных тенденций выявило стремительную трансформацию отрасли под влиянием цифровизации и государственной политики. Внедрение системы «Честный ЗНАК» и прослеживаемости сырья, а также обновленный порядок фармаконадзора, значительно повышают прозрачность и эффективность контроля. Активная политика импортозамещения, выражающаяся в значительном росте объемов отечественного производства и доли российских ЛП на рынке, свидетельствует о движении к технологической независимости и укреплению национальной фармацевтической безопасности.

Таким образом, товароведческий анализ — это живая, развивающаяся дисциплина, которая постоянно адаптируется к новым вызовам и технологиям. Его значение в обеспечении качества и безопасности фармацевтической продукции остается неоспоримым, а дальнейшее совершенствование методов и интеграция цифровых инструментов будут способствовать еще большей эффективности в защите здоровья пациентов.

Список использованной литературы

1. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 23.07.2025) «Об обращении лекарственных средств».
2. Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 430 (ред. от 21.12.2024) «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия».
3. Постановление Правительства РФ от 09.08.2021 № 1321 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах «а», «в» и «г» пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.)».
4. Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий».
5. Медицинский справочник «Лекарственные препараты в России». М.: ВИДАЛЬ, 2015.
6. Дремова Н.Б. Медицинское и фармацевтическое товароведение. Курск: КГМУ, 2005. 520 с.
7. Васнецова О.А. Медицинское и фармацевтическое товароведение: учебник для вузов. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2005. 608 с.
8. Райкова Е.Ю., Додонкин Ю.В. Теория товароведения. М.: Академия, 2003. 240 с.
9. Медицинское и фармацевтическое товароведение: учебник. М.: ГЭОТАР-МЕД, 2004. 367 с.
10. Вопрос 3 Товароведческий анализ: определение, цель, этапы, особенности проведения товароведческого анализа медицинских и фармацевтических товаров. URL: https://voggmu.ru/assets/files/deans/medico-pharmaceutical-merchandising/1-%D0%9C%D0%A4%D0%A2-%D0%AD%D0%9A%D0%97-%D0%9E%D0%91%D0%A9%D0%98%D0%99-%D0%94%D0%9E%D0%9A.docx
11. Расчет коэффициентов широты, полноты и глубины ассортимента — Маркетинговые исследования локального фармацевтического рынка адаптогенных лекарственных средств в аптеках города Пятигорска. URL: https://studwood.ru/1826500/marketing/raschet_koeffitsientov_shiroty_polnoty_glubiny_assortimenta
12. Основные показатели ассортимента аптечной организации. URL: http://farm-ekonomika.ucoz.ru/publ/marketing/osnovy/osnovnye_pokazateli_assortimenta_aptechnoj_organizacii/2-1-0-28
13. Маркетинговый анализ ассортимента аптечной организации. URL: https://studizba.com/lectures/meditsina/upravlenie-i-ekonomika-farmatsii/2753-marketingovyy-analiz-assortimenta-aptechnoy-organizatsii.html
14. Тема № 4. ТОВАРОВЕДЧЕСКИЙ АНАЛИЗ МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ. URL: https://kgma.kg/images/site/pedagogika/umk/fak_mediciny/med_farm_tovaroved/lekc_med_farm_tovaroved_rus.pdf
15. Показатели ассортимента Для характеристики ассортимента применяются основные показатели. URL: https://www.studmed.ru/view/pokazateli-assortimenta-dlya-harakteristiki-assortimenta-primenyayutsya-osnovnye-pokazateli_87806f156d1.html
16. Этапы товароведческого анализа. Особенности товароведческого анализа медицинских и фармацевтических товаров. URL: https://voggmu.ru/assets/files/deans/medico-pharmaceutical-merchandising/1521-%D0%9C%D0%A4%D0%A2-%D0%AD%D0%9A%D0%97-%D0%9E%D0%91%D0%A9%D0%98%D0%99-%D0%94%D0%9E%D0%9A.docx
17. Утверждены параметры работы системы прослеживаемости сырья для препаратов // Vademecum. 29.09.2025. URL: https://vademec.ru/news/2025/09/29/utverzhdeny-parametry-raboty-sistemy-proslezhivaemosti-syrya-dlya-preparatov/
18. Цифровая МАРКИРОВКА и система прослеживаемости товаров — ММБА. URL: https://mmba.ru/news/tsifrovaya-markirovka-i-sistema-proslezhivaemosti-tovarov-problemy-i-resheniya/
19. Анализ ассортимента аптеки. URL: https://pharmacist.ru/articles/analiz-assortimenta-apteki
20. Глава 8. Анализ ассортимента медицинских и фармацевтических товаров. URL: https://www.rosmedlib.ru/book/ISBN9785970477150-fragment23.html
21. Минпромторг: Эксперимент по созданию системы прослеживаемости лекарственных средств поможет обосновать преференции в рамках механизма «второй лишний. Честный знак. URL: https://честныйзнак.рф/news/detail_minpromtorg_eksperiment_po_sozdaniyu_sistemy_proslezhivaemosti_lekarstvennykh_sredstv_pomozhet_/
22. Тема 7. Товароведческий анализ лекарственных средств различных фармако-терапевтических групп. URL: https://www.bsmu.by/downloads/kafedri/29/2016/3-3-med-farm-tovaroved.pdf
23. Анализ ассортимента аптечной организации. URL: https://farmf.ru/publ/marketing/analiz_assortimenta_aptechnoj_organizacii/6-1-0-129
24. Второй этап — сравнительный анализ ассортимента. URL: https://sdo-e.pnzgu.ru/files/sdo-e.pnzgu.ru/marketing.doc_-_kopiya.doc
25. Система цифровой маркировки и прослеживаемости товаров в Российской Федерации. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/sistema-tsifrovoy-markirovki-i-proslezhivaemosti-tovarov-v-rossiyskoy-federatsii
26. Основы товароведческого анализа медицинских и фармацевтических товаров: презентация онлайн. URL: https://ppt-online.org/38848
27. В России 31 декабря 2024 года заработает система прослеживаемости фармсубстанций // Честный ЗНАК. URL: https://честныйзнак.рф/news/detail_v_rossii_31_dekabrya_2024_goda_zarabotaet_sistema_proslezhivaemosti_farmsubstantsiy/
28. 339.13.021:615.2 АНАЛИЗ АССОРТИМЕНТА В АПТЕКЕ И УПРАВЛЕНИЕ ТОВАР. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/analiz-assortimenta-v-apteke-i-upravlenie-tovar
29. Товароведческий анализ медицинских и фармацевтических товаров с элементами. ОрГМУ. URL: https://orgma.ru/upload/iblock/c32/duda.pdf
30. Товары аптечного ассортимента и их классификация — виды, принципы, правила, понятия. URL: https://iqprovision.ru/blog/assortiment-apteki-kak-vybrat-proanalizirovat-i-sdelat-pribylnym
31. Задача по экономике фармации по анализу ассортимента аптеки. URL: http://farm-ekonomika.ucoz.ru/publ/zadachi_po_ehkonomike_farmacii/zadacha_po_ehkonomike_farmacii_po_analizu_assortimenta_apteki/3-1-0-22
32. АССОРТИМЕНТ — Фармацевтический энциклопедический словарь / Ю.А. Куликов, А.И. Сливкин, Т.Г. Афанасьева; Под ред. Г.Л. Вышковского, Ю.А. Куликова. М.: ВЕДАНТА, 2015. РЛС. URL: https://www.rlsnet.ru/articles_termin.htm?section=3000
33. Медицинское и фармацевтическое товароведение. Северо-Кавказская государственная академия. URL: http://www.ncsa.ru/images/doc/uch_posob/med_farm_tovarovedenie.pdf
34. 6 Товароведческий анализ, функции, цели, задачи. Особенности товаровед. КГМА. URL: https://kgma.kg/images/site/pedagogika/umk/fak_mediciny/med_farm_tovaroved/lekc_med_farm_tovaroved_rus.pdf
35. Дифенгидрамина гидрохлорида 0,25 %, 0,5 % раствор. URL: https://pharmacopoeia.ru/fs-3-6-0016-diphenhydramini-hydrochloridi-025-05-solutio/
36. Современные тенденции развития фармацевтического рынка: Россия и Каз. Уральский федеральный университет. URL: https://elar.urfu.ru/bitstream/10995/68739/1/978-5-7996-2580-9_2018_203.pdf
37. Основные тренды рынка фармацевтического производства. ANCOR. URL: https://ancor.ru/press-center/articles/osnovnye-trendy-rynka-farmatsevticheskogo-proizvodstva/
38. Основные тенденции развития фармацевтического рынка в России. КиберЛенинка. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/osnovnye-tendentsii-razvitiya-farmatsevticheskogo-rynka-v-rossii
39. Ключевые тенденции развития фармацевтической отрасли в условиях цифровизации. КиберЛенинка. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/klyuchevye-tendentsii-razvitiya-farmatsevticheskoy-otrasli-v-usloviyah-tsifrovizatsii
40. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ТОВАРОВЕДЕНИЕ (учебно-методическое пособие). URL: https://belmapo.by/uploads/files/Farmatsevticheskoe-tovarovedenie-uchebno-metodicheskoe-posobie.pdf
41. Электронная версия журнала «Ремедиум». URL: http://www.remedium.ru/news/detail.php?ID=64982
42. Официальный сайт ООО «Крейт». URL: http://kreitspb.ru
43. Электронный справочник лекарственных препаратов. URL: http://www.rlsnet.ru
44. Электронный медицинский справочник. URL: http://med-tutorial.ru/lek-spav/