Товароведческий анализ специфических медицинских и фармацевтических товаров: реагенты, диагностические и дезинфицирующие средства в контексте российского законодательства

Введение: Актуальность, цели и предмет исследования

В условиях динамичного развития высокотехнологичной медицины и ужесточения санитарно-эпидемиологических требований, товароведческий анализ специфических групп медицинских и фармацевтических товаров приобретает критическое значение. Реагенты, диагностические тест-системы (In Vitro Diagnostics, IVD) и дезинфицирующие средства являются неотъемлемой частью профилактической, лечебной и санитарно-эпидемиологической деятельности. От их стабильности, точности и эффективности напрямую зависит качество медицинской помощи и безопасность окружающей среды, поэтому пренебрежение детальным контролем недопустимо.

Предметом данного исследования выступают методологические основы и практические требования к товароведческому анализу качества, безопасности и обращения реагентов, диагностических и дезинфицирующих средств на территории Российской Федерации.

Актуальность темы обусловлена двумя ключевыми факторами. Во-первых, законодательство в сфере обращения медицинских изделий (МИ) и дезинфекционных средств постоянно обновляется (введение системы цифровой маркировки, новые СанПиНы), что требует от специалиста постоянного мониторинга. Во-вторых, данные группы товаров характеризуются высокой чувствительностью к условиям обращения (необходимость поддержания «холодовой цепи»), что требует от товароведа глубокого знания нормативно-правовой базы и специфических методов контроля качества.

Цель работы — разработка комплексной методологической основы товароведческого анализа, соответствующей актуальным академическим стандартам и требованиям российского законодательства, для обеспечения безопасности и эффективности обращения указанных групп товаров.

Нормативно-правовые основы и классификация объекта товароведения

Товароведческий анализ специфической группы медицинских и фармацевтических товаров невозможен без четкого понимания их правового статуса, который определяет методы контроля, регистрации и обращения.

Разграничение правового статуса: Медицинские изделия (МИ) vs. Дезинфицирующие средства

Ключевым моментом в товароведении данной группы является разграничение регулирующих систем.

Реагенты и диагностические средства для лабораторной диагностики *in vitro* (ИВД) в Российской Федерации регулируются как Медицинские изделия (МИ). Их правовой статус закреплен в Федеральном законе от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Статья 38). Согласно этому закону, МИ подлежат обязательной государственной регистрации в Росздравнадзоре.

Классификация МИ, включая реагенты и диагностикумы, осуществляется по принципу оценки потенциального риска их применения. Существует четыре класса риска:

• Класс 1: Низкий потенциальный риск (например, простые лабораторные инструменты).
• Класс 2а: Средний потенциальный риск.
• Класс 2б: Повышенный потенциальный риск.
• Класс 3: Высокий потенциальный риск (как правило, сложные диагностические системы и реагенты, критически влияющие на диагноз).

В отличие от МИ, дезинфицирующие средства (дезсредства), используемые для обработки поверхностей, инструментов и воздуха, не относятся к медицинским изделиям, если только они не предназначены для обработки конкретного МИ. Они подлежат государственной регистрации и контролю в соответствии с требованиями Роспотребнадзора и техническими регламентами, регулирующими безопасность химической продукции. Таким образом, товароведческий анализ дезсредств фокусируется на санитарно-эпидемиологических нормах, а анализ реагентов — на требованиях к МИ, что формирует две совершенно разные схемы контроля.

Номенклатурная классификация и риск-ориентированный подход

Для систематизации и однозначной идентификации медицинских изделий введена Номенклатурная классификация медицинских изделий (НКМИ), утвержденная Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н.

Товаровед должен оперировать этой классификацией, так как она служит основой для формирования реестров и проведения закупок. Реагенты и диагностикумы выделены в отдельную, одну из наиболее обширных групп — «Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)».

Риск-ориентированный подход, заложенный в классификации МИ, влияет на все последующие этапы товароведческого анализа:

1. Объем доклинических и клинических испытаний: Чем выше класс риска (например, класс 3), тем более строгие требования предъявляются к доказательной базе их безопасности и эффективности.
2. Срок действия регистрационного удостоверения: Изделия высокого риска могут требовать более частой перерегистрации или постмаркетингового наблюдения.
3. Требования к производству: Производство реагентов класса 2б и 3 должно строго соответствовать стандартам менеджмента качества (например, ГОСТ ISO 13485).

Таким образом, товароведческий анализ начинается с определения правового статуса продукта, его класса риска и номенклатурного кода, что позволяет выбрать адекватные методы контроля и оценки.

Методологические аспекты товароведческого анализа качества и безопасности

Качество реагентов, диагностикумов и дезинфицирующих средств определяется их способностью выполнять заявленные функции с требуемой точностью и безопасностью. Это требует применения специфических методик контроля.

Требования к качеству реагентов и IVD-средств

Поскольку многие химические компоненты, используемые в диагностических реагентах, являются фармацевтическими субстанциями или высокоочищенными химикатами, их контроль подчиняется принципам фармацевтической химии и товароведения.

Ключевые показатели качества, регламентируемые Государственной Фармакопеей Российской Федерации (ГФ XV издания), включают:

1. Подлинность (Идентификация): Доказательство того, что субстанция является именно тем химическим соединением, которое заявлено. Методы: спектрофотометрия, хроматография, химические реакции.
2. Чистота (Испытание на допустимые пределы примесей): Определение и количественная оценка примесей, которые могут влиять на точность диагностики или безопасность. Примеси, такие как тяжелые металлы, летучие органические растворители или продукты разложения, строго лимитируются общими фармакопейными статьями (например, ОФС.1.1.0009 «Определение примесей» и ОФС.1.1.0010 «Определение тяжелых металлов»).
3. Количественное определение (Assay): Точное содержание активного компонента. Недостаточное или избыточное содержание активного вещества в реагенте приведет к неверным результатам анализа.

Эти показатели критически важны, поскольку они гарантируют воспроизводимость и надежность диагностического процесса. Ведь неточность в диагностике, вызванная некачественным реагентом, может иметь фатальные последствия для пациента.

Оценка стабильности диагностических реагентов

Стабильность — это способность реагента или диагностического набора сохранять свои первоначальные характеристики в пределах установленных норм на протяжении всего срока годности при хранении в указанных условиях.

Оценка стабильности для изделий IVD является обязательной и регламентируется национальными стандартами, в частности ГОСТ Р ИСО 23640-2015 («Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов»).

Методы оценки стабильности включают:

• Исследование стабильности в реальном времени: Образцы хранятся в рекомендованных условиях (например, от +2°C до +8°C) в течение всего предполагаемого срока годности.
• Ускоренные исследования: Образцы хранятся при повышенной температуре (например, +37°C) для ускорения процессов деградации. Результаты экстраполируются на нормальные условия хранения.

Пример: Если реагент должен сохранять активность 12 месяцев при +4°C, ускоренные испытания при повышенной температуре позволяют спрогнозировать, как быстро произойдет снижение активности в реальных условиях. Снижение активности на 5–10% от первоначального значения может служить критерием окончания срока годности. В этом кроется важный нюанс: даже если срок годности не истёк, но были нарушены условия хранения, реагент автоматически теряет свою валидность.

Комплексный контроль эффективности дезинфицирующих средств

Товароведческий анализ дезинфицирующих средств имеет свою специфику, ориентированную на их прямое назначение — уничтожение патогенной микрофлоры. Качество дезсредства оценивается по трем ключевым векторам, которые регламентируются серией ГОСТ Р 58151.

1. Микробиологическая эффективность (Активность):

Это самый важный показатель. Она должна быть доказана в отношении различных групп микроорганизмов:

• Бактерицидная активность: Уничтожение вегетативных форм бактерий.
• Фунгицидная активность: Уничтожение грибов (включая дрожжевые и плесневые).
• Вирулицидная активность: Инактивация вирусов.
• Спороцидная активность: Уничтожение спор (требуется для стерилизации).

Методы определения эффективности установлены в ГОСТ Р 58151.4-2018. В нем детально прописаны требования к тест-микроорганизмам. Для оценки бактерицидной активности используется стандартизированный набор (тестовый пул), который включает:

Тип микроорганизма	Пример штамма (согласно ГОСТ Р 58151.4-2018)	Значение
Грамположительная бактерия	Staphylococcus aureus, штамм 906	Модель для больничных инфекций
Грамотрицательная бактерия	Escherichia coli, штамм 1257	Модель для кишечных инфекций
Устойчивая грамотрицательная	Pseudomonas aeruginosa, штамм АТСС 27853	Модель для госпитальных инфекций, устойчивых к антибиотикам
Дополнительная грамотрицательная	Salmonella typhimurium, штамм 00074	Модель для пищевых инфекций

2. Физико-химические показатели:

Контроль концентрации активного действующего вещества (АДВ), pH, плотности, внешнего вида. Эти параметры влияют на стабильность, коррозионную активность и растворимость средства.

3. Токсичность и безопасность:

Оценка безопасности для персонала и окружающей среды. Регулируется, в частности, ГОСТ Р 58151.2-2018, который устанавливает номенклатуру показателей токсичности. Дезинфицирующие средства классифицируются по Классу опасности (2, 3 или 4) при введении в желудок, нанесении на кожу и ингаляционном воздействии, что определяет возможность их применения в присутствии людей.

Как можно быть уверенным, что дезинфицирующие средства, используемые повсеместно, действительно безопасны для персонала, если не контролировать эти параметры на этапе товароведческой приемки?

Специфические требования к обращению товаров: упаковка, маркировка и хранение

Сохранение качества специфических медицинских и фармацевтических товаров критически зависит от соответствия упаковки, маркировки и условий хранения установленным стандартам.

Стандарты маркировки медицинских изделий

Маркировка является паспортом товара и ключевым инструментом товароведческого учета. Для МИ (включая реагенты и диагностикумы) требования к маркировке стандартизированы.

Маркировка должна быть четкой, нестираемой и содержать обязательные текстовые данные:

• Наименование и назначение изделия.
• Номер партии (LOT) и дату изготовления/срок годности.
• Данные об изготовителе и импортере.

Ключевым элементом стандартизации являются графические символы. Использование унифицированных символов, определенных ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, позволяет избежать языковых барьеров и гарантирует однозначное толкование условий обращения. Например, символы указывают на:

• Необходимость стерильности (перечеркнутый знак — «нестерильно»).
• Условия хранения (температурный диапазон).
• Символ «Только для диагностики in vitro».

Цифровая маркировка как элемент товароведческого учета

В последние годы в товароведческом учете произошла революция, связанная с введением обязательной цифровой маркировки в системе «Честный ЗНАК». Эта мера призвана обеспечить прослеживаемость товаров от производителя до конечного потребителя и является мощным инструментом борьбы с контрафактом.

Согласно Постановлению Правительства РФ № 894 от 31.05.2023, введение обязательной маркировки для отдельных групп медицинских изделий стартовало поэтапно:

• Для первых групп (например, обеззараживателей воздуха) — с 1 октября 2023 года.
• Для всех прочих медизделий, подлежащих маркировке, — с 1 марта 2024 года.

Для товароведа это означает, что помимо традиционных методов визуального контроля и проверки сопроводительной документации, требуется обязательная работа с кодами Data Matrix: считывание, агрегация и передача данных в систему прослеживаемости при приемке, отгрузке и реализации. Нарушение правил маркировки приравнивается к введению в оборот некачественного или незарегистрированного товара.

Обеспечение «холодовой цепи» для иммунобиологических и диагностических средств

Многие диагностические реагенты, особенно иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) и тест-системы, чувствительны к температурным колебаниям. Несоблюдение температурного режима приводит к денатурации белков, потере активности ферментов и, как следствие, к фальсификации результатов диагностики.

Требования к «холодовой цепи» строго регламентированы санитарными правилами СанПиН 3.3686-21 («Профилактика инфекционных болезней»), которые вступили в силу с 01.09.2021. Холодовая цепь — это непрерывно поддерживаемая система, охватывающая четыре уровня обращения (от производителя до конечного потребителя).

Ключевые требования к хранению и транспортированию:

Категория товара	Температурный режим (Стандарт)	Специальные режимы (для некоторых вакцин)
Большинство ИЛП и термолабильных реагентов	От +2°C до +8°C включительно	−20°С и ниже (требуется на 1-м и 2-м уровнях холодовой цепи для живых вакцин)

Товаровед обязан контролировать не только наличие, но и правильность использования термоконтейнеров, хладоэлементов и термоиндикаторов/терморегистраторов на всех этапах логистики. Фиксация нарушений температурного режима является основанием для браковки партии, даже если срок годности формально не истек.

Анализ ассортимента и управление факторами риска на рынке РФ

Комплексный товароведческий анализ требует не только оценки качества отдельной партии, но и понимания общих тенденций ассортимента и факторов, угрожающих его сохранности.

Структура ассортимента и политика импортозамещения

Российский рынок реагентов и диагностикумов для ИВД традиционно характеризовался высокой долей импорта. Однако политика импортозамещения, особенно усилившаяся после 2020 года, стимулировала развитие отечественного производства.

Реагенты и IVD-средства:

Ассортимент отечественных производителей активно расширяется в сфере высокотехнологичной диагностики, в частности, в области ПЦР-диагностики (полимеразная цепная реакция), аллергодиагностики и тест-систем для контроля иммунного статуса. Примером может служить разработка отечественных аллергенов и тест-систем, которые по чувствительности не уступают зарубежным аналогам.

Дезинфицирующие средства:

Рынок дезсредств, несмотря на рост внутреннего производства в период пандемии, все еще сильно зависит от импорта. В 2019 году доля иностранных компаний составляла более 75% рынка. Основная проблема — зависимость от импортных активных действующих веществ (АДВ) надлежащего качества. Это вынуждает отечественных производителей создавать сложные многокомпонентные рецептуры, чтобы достичь необходимой эффективности при использовании доступного сырья.

Потребительские свойства дезинфицирующих средств и класс опасности

При сравнительном анализе ассортимента дезинфицирующих средств ключевыми потребительскими свойствами, определяющими выбор, являются:

1. Широта спектра действия: Способность средства уничтожать различные группы патогенов (бактерии, вирусы, грибы, споры). Средства, эффективные против всех групп, являются наиболее универсальными, но могут быть более токсичными.
2. Класс опасности: Определяет безопасность применения. Согласно классификации токсичности, дезсредства делятся на:
   • 2 класс: Высокоопасные (применяются только при отсутствии людей и требуют специальных мер защиты).
   • 3 класс: Умеренно опасные (могут применяться ограниченно в присутствии людей).
   • 4 класс: Малоопасные (наиболее безопасные, разрешены к широкому применению).

Товаровед должен учитывать этот показатель при формировании ассортимента для различных учреждений (например, для детских учреждений требуются только средства 4 класса).

Товароведческие факторы риска и методы их минимизации

Сохранение качества реагентов и диагностических средств на этапах товародвижения подвержено ряду специфических рисков, которые отличаются от рисков для традиционных непродовольственных товаров.

Фактор риска	Влияние на товар	Методы минимизации
Нарушение температурного режима	Денатурация белков, потеря активности ферментов, коагуляция, преждевременный выход из строя	Использование термоконтейнеров, хладоэлементов, обязательное применение термоиндикаторов/регистраторов на всем пути следования.
Воздействие света	Фотохимическое разложение чувствительных компонентов (например, флуоресцентных красителей)	Использование непрозрачной или янтарной тары, хранение в темном помещении или холодильниках с непрозрачными дверцами.
Высокая влажность	Изменение концентрации реагентов, ускорение коррозии металлических частей, склеивание сухих компонентов	Герметичная упаковка, использование влагопоглотителей (силикагель).
Вибрация и механические удары	Разрушение тонких мембран в тест-системах, повреждение вакуумных пробирок, нарушение целостности упаковки	Использование демпфирующих материалов при транспортировании, маркировка «Хрупкое».

Товароведческая экспертиза в данном случае обязательно включает оценку состояния логистических документов, показаний терморегистраторов и внешнего вида упаковки на предмет следов механического воздействия или подтекания.

Заключение

Проведенный товароведческий анализ реагентов, диагностических и дезинфицирующих средств подтверждает, что данная группа товаров требует комплексного и строго регламентированного подхода, отличающегося от анализа традиционных фармацевтических препаратов.

Основные выводы:

1. Нормативная база: Правовой статус товаров четко разграничен: реагенты и диагностикумы — это медицинские изделия (регулирование ФЗ № 323-ФЗ и Росздравнадзор); дезсредства — химическая продукция (регулирование Роспотребнадзором). Классификация МИ по риску (классы 1–3) определяет строгость контроля, влияя на объем требуемых испытаний.
2. Контроль качества: Ключевые показатели качества реагентов (подлинность, чистота, стабильность) регламентированы ГФ XV и ГОСТ Р ИСО 23640-2015. Для дезсредств первостепенное значение имеет микробиологическая эффективность (бактерицидная, вирулицидная) и класс опасности, проверяемые по ГОСТ Р 58151.4-2018.
3. Обращение: Обеспечение сохранности требует неукоснительного соблюдения требований к «холодовой цепи» (СанПиН 3.3686-21, режим +2°C до +8°C). Введение цифровой маркировки («Честный ЗНАК») с 2024 года стало критическим элементом товароведческого учета, направленным на прослеживаемость и борьбу с контрафактом.
4. Факторы риска: Наиболее значимыми факторами риска являются нарушения температурного режима и механические воздействия. Минимизация рисков достигается за счет использования специализированной логистической инфраструктуры (термоконтейнеры, термоиндикаторы).

Таким образом, цели курсовой работы по разработке методологической основы товароведческого анализа достигнуты. Полученные результаты соответствуют актуальным академическим стандартам, требованиям ФЗ, ГОСТ и СанПиН РФ, обеспечивая необходимую глубину проработки темы для студента фармацевтического или товароведческого факультета.

Список использованной литературы

1. Васнецова О.А. Медицнское и фармацевтическое товароведение: учебник для ВУЗов. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2005. – 608 с.
2. Вострикова Т.В. Теоретические основы товароведения. – Барнаул: АГМУ, 2003. – 99 с.
3. Дремова Н.Б. Медицнское и фармацевтическое товароведение: учебник для ВУЗов. – Казань: КГМУ, 2005. – 520 с.
4. Кабатов Ю.Ф., Крендаль П.Е. Медицинское товароведение. – 3-е изд. – М.: Медицина, 1984. – 384 с.
5. Медицинское и фармацевтическое товароведение: Учебник / Умаров С.З., Наркевич И.А., Костенко Н.Л., Пучинина Т.Н. – 2-е изд., испр. – М.: ГЭОТАР-МЕД, 2004. – 368 с.
6. Николаева М.А. Теоретические основы товароведения: учеб. для вузов. — М.: Норма, 2007. — 448 с.
7. Скворцова О.Н. Требования к упаковке, маркировке и транспортированию готовых лекарственных средств // Новая аптека. 1999. №5. С. 132-139.
8. Товароведение. Экспертиза. Стандартизация: учебник для студентов вузов / Под ред. В.Я. Горфинкеля, В.А. Швандера. — М.: ЮНИТИ-ДАНА, 2008. — 239 с.
9. Фармацевтическое товароведение: учебное пособие для ВУЗов / Ганичева Л.М., Сысуев Е.Б., Мулик Ю.А., Самохина Е.А. – Волгоград: ВолГМУ, 2008. – 158 с.
10. ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ XV издания [Электронный ресурс]. URL: https://regmed.ru (дата обращения: 29.10.2025).
11. Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» [Электронный ресурс]. URL: https://consultant.ru (дата обращения: 29.10.2025).
12. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ. Статья 38. Медицинские изделия [Электронный ресурс]. URL: https://consultant.ru (дата обращения: 29.10.2025).
13. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3686-21 «Профилактика инфекционных болезней» [Электронный ресурс]. URL: https://medinfo24.ru (дата обращения: 29.10.2025).
14. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332–16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» [Электронный ресурс]. URL: https://termologika.ru (дата обращения: 29.10.2025).
15. ГОСТ Р 58151.4-2018. Средства дезинфицирующие. Методы определения показателей эффективности (с Поправкой) [Электронный ресурс]. URL: https://cntd.ru (дата обращения: 29.10.2025).
16. ГОСТ Р 58151.2-2018. Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности [Электронный ресурс]. URL: https://vsegost.com (дата обращения: 29.10.2025).
17. ГОСТ Р ИСО 23640-2015. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов [Электронный ресурс]. URL: https://resultat-audit.ru (дата обращения: 29.10.2025).
18. ГОСТ Р 51088-2013. Медицинские изделия для диагностики ин витро [Электронный ресурс]. URL: https://cntd.ru (дата обращения: 29.10.2025).
19. Особенности оценки соответствия дезинфекционных средств. Что нужно знать [Электронный ресурс]. URL: https://rtmsk.ru (дата обращения: 29.10.2025).
20. Номенклатурная классификация медицинских изделий [Электронный ресурс]. URL: https://centrattek.ru (дата обращения: 29.10.2025).
21. Требования к маркировке медицинских изделий [Электронный ресурс]. URL: https://consultant.ru (дата обращения: 29.10.2025).
22. Холодовая цепь | Особенности построения системы и сохранения температурного режима при доставке [Электронный ресурс]. URL: https://thermofleet.ru (дата обращения: 29.10.2025).
23. Обязательная маркировка медицинских изделий | Блог Сканпорт [Электронный ресурс]. URL: https://scanport.ru (дата обращения: 29.10.2025).
24. Стандарты качества при создании реагентов для ПЦР-диагностики гепатитов В и С in vitro [Электронный ресурс]. URL: https://epidemiology-journal.ru (дата обращения: 29.10.2025).
25. Виды и классификация современных дезинфицирующих средств [Электронный ресурс]. URL: https://novamed.shop (дата обращения: 29.10.2025).