Экономические и Социальные Аспекты Ценообразования на Противораковые Препараты: Актуальный Анализ и Перспективы для России

За последние десять лет стоимость противоопухолевых препаратов увеличилась в среднем в десять раз, создавая беспрецедентное давление на системы здравоохранения и финансовое благополучие пациентов по всему миру. Эта тенденция не просто отражает научно-технический прогресс в онкологии, но и поднимает острые экономические, регуляторные и социальные вопросы, касающиеся доступности жизненно важных медикаментов. В условиях, когда каждый новый прорыв в лечении рака сопровождается астрономическими ценниками, понимание механизмов ценообразования становится критически важным для формирования устойчивой и справедливой системы здравоохранения.

Настоящая курсовая работа ставит своей целью глубокое исследование и анализ механизмов ценообразования на рынке противораковых препаратов. В её фокусе – не только экономические и регуляторные аспекты, но и социальные последствия текущих стратегий, выявление ключевых факторов влияния и разработка обоснованных выводов. Мы рассмотрим, как формируются цены, какова роль государства в их регулировании, какие затраты стоят за инновационными разработками и как появление воспроизведенных препаратов меняет ландшафт рынка. Структура исследования последовательно проведет читателя от фундаментальных определений к детальному анализу российского и международного опыта, завершаясь выводами и практическими рекомендациями, призванными внести вклад в академическое осмысление этой сложной и многогранной проблемы.

Теоретические Основы Ценообразования на Фармацевтическом Рынке

Ценообразование в фармацевтической отрасли – это не просто экономический процесс, но и сложный баланс между коммерческими интересами производителей, регуляторными амбициями государств и социальной ответственностью перед пациентами, поскольку речь идет не о предметах роскоши, а о средствах, способных спасать жизни и улучшать их качество, что требует особого подхода и понимания всех нюансов. Понимание этих нюансов требует погружения в специфические термины и экономические модели, формирующие данную сферу.

Определения ключевых терминов

Прежде чем углубляться в хитросплетения фармацевтической экономики, необходимо освоить язык, на котором она говорит. Вот ключевые понятия, без которых невозможно полное понимание механизмов ценообразования на рынке лекарственных средств:

• Ценообразование – это процесс установления стоимости товаров или услуг. В контексте фармацевтики оно определяется множеством факторов: от производственных затрат и рыночной конъюнктуры до влияния законодательства и расходов на научные исследования. Ценообразование может быть как рыночным, формируемым взаимодействием спроса и предложения, так и государственным, когда цены устанавливаются или контролируются уполномоченными органами.
• Биоаналог – это биологический лекарственный препарат, который является практически идентичной копией оригинального (референтного) биологического препарата. Он производится другой компанией после истечения срока действия патента на оригинал. Для его выхода на рынок требуется подтверждение высокой степени схожести с оригиналом по физико-химическим, биологическим, фармакодинамическим и фармакокинетическим характеристикам, а также клинической безопасности и эффективности. Биоаналоги играют ключевую роль в повышении доступности дорогостоящей биологической терапии.
• Воспроизведенное лекарственное средство (Дженерик) – это препарат, идентичный по качественному и количественному составу действующих веществ, а также по лекарственной форме, оригинальному (референтному) лекарственному препарату. Его биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность оригиналу должна быть подтверждена соответствующими исследованиями. Дженерики выводятся на рынок после истечения патентных прав на оригинальный препарат и, как правило, значительно дешевле.
• Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) – это ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных средств, формируемый Минздравом. Основная цель этого списка – государственный контроль за ценами на входящие в него препараты для предотвращения их завышения. Лекарства из перечня ЖНВЛП используются в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи, и их цены подлежат строгому государственному регулированию.
• Орфанный лекарственный препарат – это препарат, разработанный для лечения, профилактики или диагностики редких («орфанных») заболеваний. По критериям ЕС, орфанное заболевание встречается не более чем у 5 человек на 10 000 населения, либо если продажи препарата не покрывают затраты на его разработку. Из-за ограниченного числа пациентов и высокой сложности исследований, разработка орфанных препаратов требует значительных инвестиций и часто поддерживается специальными государственными программами.
• Референтное ценообразование – это метод регулирования цен на фармацевтические препараты, при котором цены на лекарственные средства в одной или нескольких странах учитываются при формировании национальных цен или размера возмещения. Референтная цена устанавливает максимальную возмещаемую стоимость для препаратов, признанных взаимозаменяемыми, что стимулирует использование более дешевых аналогов и сокращает государственные расходы.

Экономические модели и механизмы ценообразования

Ценообразование на фармацевтическом рынке – это тонкий инструмент, балансирующий между инновациями и доступностью, между рыночной эффективностью и социальной справедливостью. Его сложность обусловлена множеством уникальных факторов, отличающих фармацевтику от других отраслей.

В основе формирования цен лежат как рыночные механизмы, так и государственное регулирование. В условиях свободного рынка цена определяется взаимодействием спроса и предложения. Однако в фармацевтике спрос часто неэластичен (особенно на жизненно важные препараты), а предложение может быть ограничено патентной защитой, создавая временные монополии. Поэтому «чисто» рыночное ценообразование встречается редко и обычно дополняется или ограничивается регуляторными мерами.

Факторы, формирующие цены на лекарства, многогранны:

1. Производственные затраты: Включают стоимость сырья, рабочей силы, энергии, амортизацию оборудования. Эти базовые издержки являются отправной точкой для любой ценовой политики.
2. Затраты на научные исследования, инновации и разработки (R&D): Это, пожалуй, наиболее значимый и специфический фактор для фармацевтики. Создание нового препарата – это длительный, дорогостоящий и рискованный процесс. Производители включают в цену успешных препаратов не только затраты на их разработку, но и компенсацию инвестиций в десятки неудачных проектов.
3. Затраты на клинические исследования: Масштабные испытания, подтверждающие безопасность и эффективность препарата, требуют огромных финансовых вложений и многолетних усилий.
4. Транспортировка и особые условия хранения: Многие фармацевтические препараты, особенно биологические, требуют строгого соблюдения температурного режима и специальных условий транспортировки, что увеличивает логистические издержки.
5. Маркетинг и реклама: Продвижение препаратов на рынке, информирование врачей и пациентов также требуют значительных инвестиций, которые закладываются в конечную цену.
6. Наличие конкуренции: На рынках, где присутствуют дженерики или биоаналоги, конкуренция обычно приводит к снижению цен. Однако для инновационных препаратов, защищенных патентом, конкуренция отсутствует, что позволяет устанавливать высокие цены.
7. Законодательная база и государственное регулирование: В большинстве стран государство прямо или косвенно вмешивается в процесс ценообразования, особенно для жизненно важных препаратов (как, например, перечень ЖНВЛП в России). Это может проявляться в установлении предельных отпускных цен, контроле надбавок, внедрении референтного ценообразования или систем возмещения (реимбурсации).

Например, в России аптеки имеют свободу в формировании наценок на нелекарственные товары и препараты, не входящие в список ЖНВЛП. Для этих нерегулируемых препаратов основной вклад в рост цен часто вносят отпускные цены производителей и дистрибьюторов, а не аптечные надбавки.

Таблица 1: Сравнительный вклад факторов в рост цен на фармацевтическом рынке

Фактор	Регулируемые препараты (ЖНВЛП)	Нерегулируемые препараты	Импортные препараты
Отпускные цены производителей	Строго контролируются	Значительный вклад	Значительный вклад
Отпускные цены дистрибьюторов	Регулируются	Значительный вклад	Значительный вклад
Аптечные наценки	Регулируются	Свободны	Свободны
Затраты на R&D (инновационные)	Косвенно через цену производителя	Косвенно через цену производителя	Косвенно через цену производителя
Девальвация национальной валюты	Косвенно влияет на импорт	Значительный вклад	Критический фактор

Для импортных препаратов, особенно в странах с нестабильной экономикой, девальвация национальной валюты является критическим фактором, способствующим значительному росту цен. Даже если цена производителя в валюте остается неизменной или снижается, пересчет в национальную валюту может привести к значительному удорожанию для конечного потребителя. Это особенно заметно в России, где импортные препараты в аптеках могут быть значительно дороже, несмотря на то, что отпускная цена производителя в валюте может быть ниже, чем у отечественных аналогов.

Интересно отметить, что в таких развитых странах, как Германия и США, в отношении инновационных препаратов часто действует свободное ценообразование, что позволяет производителям устанавливать высокие цены, обосновывая их затратами на R&D и уникальностью терапевтического эффекта. Это создает стимулы для инноваций, но одновременно поднимает вопросы о доступности таких препаратов.

Таким образом, ценообразование на фармацевтическом рынке представляет собой сложную систему, где экономическая логика переплетается с социальной этикой и государственным регулированием, стремящимся обеспечить баланс между инновациями, доступностью и финансовой устойчивостью систем здравоохранения.

Государственное Регулирование Цен на Противораковые Препараты в Российской Федерации

Роль государства в формировании цен на фармацевтическом рынке, особенно в сегменте жизненно важных препаратов, неоспорима и постоянно эволюционирует. В Российской Федерации это регулирование направлено на обеспечение доступности лекарств и защиту граждан от необоснованного завышения цен, что особенно критично для противораковых препаратов.

Механизмы регулирования цен на ЖНВЛП

Центральным элементом государственного регулирования цен на лекарственные средства в России является Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Этот список ежегодно утверждается Правительством РФ по предложению Минздрава и включает медикаменты, которые применяются при лечении в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи.

Суть механизма регулирования заключается в следующем:

• Установление предельных отпускных цен: Производители лекарственных средств, включенных в перечень ЖНВЛП, обязаны зарегистрировать свои предельные отпускные цены. Это означает, что цена, по которой производитель продает препарат дистрибьюторам, не может превышать установленного государством максимума.
• Контроль надбавок: На всех этапах товаропроводящей цепочки – от оптового звена до розничных аптек – устанавливаются предельные оптовые и розничные надбавки к зарегистрированной отпускной цене производителя. Это предотвращает неконтролируемый рост цен за счет посредников.
• Социальная направленность: Препараты из перечня ЖНВЛП могут бесплатно выдаваться льготным категориям граждан, что подчеркивает их социальную значимость и роль в обеспечении доступности терапии.

В условиях кризисов, как, например, пандемия COVID-19, система регулирования цен на ЖНВЛП демонстрирует свою гибкость. В 2020 году правительство ввело особый порядок перерегистрации цен, что позволило оперативно реагировать на изменения рыночной конъюнктуры, избежать приостановки производства и поставок медикаментов, а также предотвратить их дефицит. Эта мера показала, что государственное вмешательство может быть не только контролирующим, но и поддерживающим инструментом для стабильности рынка и обеспечения потребностей населения.

Новый порядок государственного регулирования с 1 сентября 2025 года

С 1 сентября 2025 года в Российской Федерации вступает в силу новый, усовершенствованный порядок государственного регулирования цен на лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП. Эти изменения призваны оптимизировать процессы, ускорить вывод препаратов на рынок и повысить их доступность.

Ключевые нововведения включают:

• Сокращение сроков регистрации/перерегистрации: Срок предоставления государственной услуги по регистрации (перерегистрации) предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛП будет сокращен с 60 до 40 рабочих дней. Более того, общий срок процедуры, начиная со дня подачи заявления, составит не более 26 рабочих дней. Это значительное ускорение, которое позволит быстрее реагировать на потребности рынка и пациентов.
• Уменьшение количества требуемых документов: Упрощение бюрократических процедур за счет сокращения перечня необходимых для регистрации документов снизит административную нагрузку на фармацевтические компании.
• Электронный формат получения услуги: Возможность получения услуги в электронном виде сделает процесс более прозрачным, оперативным и удобным для всех участников рынка.

Таблица 2: Сравнение сроков регистрации цен на ЖНВЛП (до и после 1 сентября 2025 года)

Показатель	До 1 сентября 2025 года	С 1 сентября 2025 года
Срок предоставления госуслуги	60 рабочих дней	40 рабочих дней
Общий срок процедуры с момента подачи заявления	Дольше 60 рабочих дней	26 рабочих дней
Формат подачи документов	Преимущественно бумажный	Возможность электронного
Количество документов	Больше	Уменьшено

Ожидается, что эти нововведения принесут следующие эффекты:

• Ускорение вывода препаратов на рынок: Сокращенные сроки позволят быстрее поставлять необходимые медикаменты пациентам, что особенно важно для онкологических препаратов, где время играет критическую роль.
• Предотвращение чрезмерного роста цен: Упрощение процедур и усиление контроля должно способствовать более эффективному регулированию цен, предотвращая их необоснованное завышение.
• Повышение доступности лекарств: В конечном итоге, все эти меры направлены на повышение доступности жизненно важных препаратов для населения.

Однако стоит помнить об особенностях ценообразования на импортные препараты. Несмотря на государственное регулирование цен на ЖНВЛП, стоимость импортных лекарственных средств в России может быть значительно выше. Это обусловлено не только надбавками дистрибьюторов и аптек, но и, что более важно, девальвацией национальной валюты. Колебания курса рубля по отношению к основным мировым валютам напрямую влияют на закупочную стоимость импортных препаратов, способствуя значительному росту их розничных цен, даже если отпускная цена производителя в валюте остается стабильной. Это создает дополнительный вызов для системы государственного регулирования, которая должна учитывать не только внутренние экономические факторы, но и глобальные валютные риски.

Референтное ценообразование как инструмент контроля государственных затрат

Помимо прямого регулирования цен на ЖНВЛП, важным инструментом государственного воздействия на фармацевтический рынок является система референтного ценообразования. Её принципиальное отличие от прямого контроля цен состоит в том, что она в первую очередь призвана контролировать объем государственных затрат на реимбурсацию (возмещение стоимости лекарств), а не напрямую диктовать цены производителя.

Суть референтного ценообразования:

Система базируется на идее взаимозаменяемости лекарственных средств. Если несколько препаратов (оригинальные, дженерики, биоаналоги) признаны терапевтически эквивалентными, государство устанавливает единую референтную цену – максимальную сумму, которую оно готово возместить за любой из этих препаратов. Если фактическая цена препарата превышает референтную, пациент или фонд страхования оплачивают разницу.

Цели внедрения:

Основная цель внедрения референтного ценообразования – это сокращение затрат на лекарственные средства из государственных и/или негосударственных фондов обязательного медицинского страхования. Путем стимулирования использования более дешевых, но не менее эффективных аналогов, система позволяет рационализировать расходование бюджетных средств.

Влияние на R&D и маркетинговую политику:

Внедрение референтного ценообразования оказывает существенное влияние на развитие научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (R&D), а также на маркетинговую политику фармацевтических компаний, особенно в странах, где социальные фонды страхования являются крупнейшими плательщиками за лекарственные средства.

• Для инновационных компаний: Система может создавать давление на снижение цен на новые препараты, если на рынке уже есть аналогичные по терапевтическому действию средства. Это заставляет компании более тщательно обосновывать уникальность и добавленную ценность своих инноваций для получения более высокой референтной цены.
• Для производителей дженериков/биоаналогов: Система стимулирует их выход на рынок, поскольку она гарантирует определенный уровень возмещения, что делает производство экономически привлекательным.
• На маркетинг: Компании вынуждены адаптировать свои маркетинговые стратегии, фокусируясь не только на уникальных свойствах препарата, но и на его ценовой конкурентоспособности в рамках референтной группы.

Таким образом, государственное регулирование в России, через систему ЖНВЛП и референтное ценообразование, стремится создать сбалансированный механизм, который, с одной стороны, обеспечивает доступность жизненно важных препаратов, а с другой – стимулирует эффективность использования ресурсов и развитие конкуренции на фармацевтическом рынке.

Высокая Стоимость Противораковых Препаратов: Факторы Влияния и Затраты на R&D

Противораковые препараты, безусловно, являются одним из самых дорогих сегментов фармацевтического рынка. За последние десятилетия стоимость лечения онкологических заболеваний стремительно выросла, а цены на противоопухолевые препараты увеличились в среднем в 10 раз за последние 10 лет. Это не просто экономический тренд, а явление, имеющее глубокие социальные и медицинские последствия, выражающиеся в концепции «финансовой токсичности».

Затраты на R&D и «финансовая токсичность»

Основным аргументом фармацевтических компаний в обоснование высоких цен на инновационные препараты всегда были и остаются колоссальные расходы на проведение масштабных клинических исследований и весь цикл исследований и разработок (R&D).

Масштабы инвестиций в R&D:

Средние затраты на разработку одного инновационного противоопухолевого препарата оцениваются в широком диапазоне:

• По данным JAMA Internal Medicine, они составляют около 648 млн долларов США.
• Другие исследования, опубликованные в JAMA, указывают на значительно более высокие цифры – до 2,77 млрд долларов США для онкологических и иммунотерапевтических препаратов.
• С учетом всех неудачных проектов, которых, по некоторым оценкам, до 95% среди всех разрабатываемых препаратов, средняя стоимость создания одного успешного лекарственного средства может превышать 5 млрд долларов США. Это происходит потому, что стоимость этих неудач в конечном итоге включается в цену успешных продуктов.
• В 2024 году средняя стоимость полного цикла создания одного препарата (включая поиск молекулы, доклинические и клинические испытания, процесс регистрации и вывод на рынок) составила 2,23 млрд долларов США, что на 5,2% выше показателя 2023 года.

Эти цифры поражают воображение и, на первый взгляд, оправдывают высокие цены. Однако критики указывают, что не все инновационные препараты требуют «масштабных» исследований. Например, препарат Xalkori компании Pfizer был зарегистрирован на основе исследований с участием всего 347 пациентов, что ставит под сомнение необходимость столь высоких цен для препаратов с относительно небольшими по объему клиническими испытаниями.

«Финансовая токсичность» – новое измерение болезни:

Высокая стоимость онкотерапии породила термин «финансовая токсичность». Это не медицинский, а социально-экономический феномен, который описывает негативное влияние финансовых трудностей, вызванных расходами на лечение, на качество жизни пациента, его приверженность лечению и, в конечном итоге, на выживаемость.

• Когда лечение сильно ограничивает финансовые ресурсы пациента, он с меньшей вероятностью будет следовать всей схеме прописанного лечения. Это может проявляться в пропусках доз, сокращении курса лечения, отказе от необходимых вспомогательных препаратов или даже в полном прекращении терапии.
• «Финансовая токсичность» не просто ухудшает материальное положение пациента и его семьи, но и вызывает стресс, депрессию, тревогу, что негативно сказывается на общем состоянии здоровья и способности организма бороться с болезнью.

Таким образом, финансовые барьеры становятся невидимым, но мощным фактором, препятствующим эффективному лечению и усугубляющим страдания пациентов, что, в свою очередь, значительно снижает вероятность успешного исхода.

Альтернативные подходы к снижению стоимости разработки

Понимание «финансовой токсичности» и осознание того, что текущие модели ценообразования становятся непосильным бременем для систем здравоохранения и пациентов, привели к появлению альтернативных предложений и поиску новых путей снижения стоимости лекарств.

Международная группа ученых, обеспокоенная эрой лекарственных средств стоимостью более 100 тысяч долларов в год, призвала к радикальным изменениям. Их предложение заключается в следующем:

• Сотрудничество с небольшими фармпроизводствами, дженериковыми компаниями и некоммерческими организациями: Вместо того чтобы продавать права на свои наработки крупным корпорациям, ученые предлагают создавать партнерства, которые могут обеспечить более низкие затраты на разработку и производство. Это позволит избежать перекладывания на конечного потребителя всех затрат на маркетинг и «компенсацию» неудачных проектов, характерных для крупных фармгигантов.
• Рефокусировка R&D: Переориентация исследований на более экономически эффективные подходы, использование существующих молекул в новых комбинациях или для новых показаний.

Сравнительный анализ затрат на разработку:

Один из наиболее очевидных путей снижения стоимости – это развитие производства дженериков и биоаналогов. Затраты на их разработку значительно ниже, чем на создание оригинальных инновационных препаратов:

• Оригинальный инновационный препарат: От 648 млн до 5 млрд долларов США (с учетом неудачных проектов).
• Биоаналог: От 100 до 250 млн долларов США. Это связано с тем, что большая часть фундаментальных исследований уже проведена, и требуется лишь подтверждение эквивалентности оригиналу.
• Дженерик: Порядка 5 млн долларов США. Для дженериков требования к исследованиям ещё менее обременительны, достаточно доказать биоэквивалентность.

Таблица 3: Сравнительные затраты на разработку различных типов препаратов

Тип препарата	Ориентировочные затраты на R&D (млн USD)	Основные затраты
Оригинальный инновационный	648 – 5000+	Поиск молекулы, доклиника, многофазные КИ, маркетинг, неудачи
Биоаналог	100 – 250	Подтверждение эквивалентности (физико-химическое, биологическое, клиническое)
Воспроизведенное (Дженерик)	≈ 5	Доказательство биоэквивалентности

Как видно из таблицы, самой затратной частью по времени и средствам на всех этапах разработки является проведение клинических исследований. Именно эта статья расходов составляет львиную долю в конечной цене инновационного продукта. Снижение этих затрат, оптимизация регуляторных требований и поддержка производства биоаналогов и дженериков являются ключевыми направлениями для обеспечения большей доступности противораковых препаратов.

Особенности Рыночной Структуры и Ценовая Политика на Рынке Противораковых Препаратов в РФ

Рынок противораковых препаратов в России переживает период глубоких трансформаций, обусловленных как глобальными трендами, так и спецификой национальной регуляторной и экономической политики. Динамика долей отечественных и импортных препаратов, а также активное развитие производства дженериков и биоаналогов, кардинально меняют ландшафт ценообразования и доступности.

Динамика рынка и импортозамещение

За последние годы российский фармацевтический рынок демонстрирует устойчивый тренд на импортозамещение, что особенно заметно в сегменте противоопухолевых препаратов. По данным за январь-апрель 2025 года, доля российских препаратов на фармацевтическом рынке достигла 46,4% в рублях и внушительных 69,2% в упаковках. Это свидетельствует о значительном увеличении физического объема производства отечественных лекарственных средств и их активном проникновении на рынок.

Этот рост объясняется несколькими факторами:

• Государственная поддержка: Программы импортозамещения и меры поддержки отечественных производителей стимулируют развитие локального производства.
• Стратегическая безопасность: Осознание необходимости снижения зависимости от импорта в критически важных областях, таких как онкология, стало движущей силой.
• Экономические преимущества: Производство внутри страны позволяет снизить логистические издержки и минимизировать влияние валютных колебаний, делая отечественные препараты более конкурентоспособными по цене.

Рост отечественных дженериков и биоаналогов

Одним из наиболее ярких проявлений тренда импортозамещения является стремительный рост отечественных дженериков и биоаналогов против рака. Эти препараты играют ключевую роль в повышении доступности онкотерапии:

• Доля на рынке клинических исследований: В 2023 году российские дженерики и биоаналоги заняли 60% всего рынка клинических исследований в России, что свидетельствует об активной разработке новых препаратов.
• Увеличение числа испытаний: Количество испытаний отечественных биоаналогов и дженериков для лечения онкологии выросло почти в 2 раза – с 32 в 2021 году до 54 в 2023 году.
• Общая доля отечественных разработок: В 2023 году общая доля отечественных разработок достигла 83% (77 молекул), что является самым высоким показателем за последние 5 лет и ярко демонстрирует потенциал импортозамещения в этой стратегически важной области.
• Регистрация новых дженериков: В 2023 году были зарегистрированы первые в России дженерики на востребованные противоопухолевые препараты, такие как Осимертиниб, Акситиниб, Руксолитиниб и Бозутиниб. Это означает появление более доступных альтернатив для дорогостоящих оригинальных препаратов.
• Лидерство в клинических исследованиях: В 2024 году онкология стала топовым направлением наряду с кардиологией, на которое пришлось 514 клинических исследований.

Влияние ухода международных фармкомпаний:

После 2022 года крупные международные фармкомпании (Novartis, J&J, Pfizer, Bayer, Merck, Sanofi, AbbVie) заявили о приостановке новых инвестиций и клинических исследований в России. Это решение имеет двойственные последствия:

• Стимул для отечественного производства: С одной стороны, это создает дополнительный стимул для развития отечественного производства дженериков и биоаналогов, а также для самостоятельных инновационных разработок. Российские компании заполняют образующийся вакуум, наращивая объемы и расширяя ассортимент.
• Риск технологического разрыва: С другой стороны, приостановка инвестиций и исследований может привести к технологическому разрыву. Отсутствие доступа к новейшим инновационным патентам и передовым разработкам международных компаний может замедлить внедрение самых современных методов лечения в России. Это создает сложный баланс между импортозамещением и необходимостью доступа к глобальным фармацевтическим инновациям.

Кейс-стади: Влияние дженериков на цены (на примере леналидомида)

Наиболее наглядным примером влияния дженериков на ценовую динамику является ситуация с препаратом леналидомид (оригинальное название «Ревлимид»). Этот кейс ярко демонстрирует, как истечение патентной защиты и выход на рынок воспроизведенных препаратов приводят к драматическому снижению цен и повышению доступности.

Ситуация с леналидомидом:

• До истечения патента: «Ревлимид» и «Имновид» были самыми продаваемыми противоопухолевыми препаратами в сегменте госзакупок в России.
• Истечение патентной защиты: В июле 2022 года истекла патентная защита оригинального препарата Ревлимид (леналидомид).
• Выход дженериков: Сразу после этого на российский рынок вышли отечественные дженерики.
• Резкое падение цен: Средняя цена леналидомида по всем гостендерам в России снизилась в 2 раза с января по август 2023 года.
• В 2022 году средняя цена оригинального леналидомида по федеральным госконтрактам составляла 88 000 рублей за упаковку.
• В 2023 году крупнейший контракт на поставку 10,2 тысячи упаковок был заключен по цене 5,4 млн рублей (что соответствует 527 рублям за упаковку), демонстрируя снижение почти в 200 раз!
• Некоторые региональные операторы госзакупок приобретали дженерики леналидомида по цене до 10 000 рублей за упаковку.

Таблица 4: Динамика цен на леналидомид в госзакупках РФ (2022-2023 гг.)

Период	Тип препарата	Средняя цена за упаковку (руб.)	Снижение цены относительно оригинала (2022)
2022 год	Оригинальный леналидомид	88 000	—
Август 2023 года (крупный контракт)	Дженерик леналидомида	527	В 167 раз
2023 год (региональные контракты)	Дженерики леналидомида	До 10 000	От 8,8 раз

Этот кейс иллюстрирует, что появление конкуренции в виде дженериков является мощнейшим рыночным механизмом снижения цен на жизненно важные препараты, делая их доступными для значительно более широкого круга пациентов и снижая нагрузку на бюджеты здравоохранения. Уход американских препаратов, таких как «Ревлимид» и «Имновид», с российского рынка и замещение их отечественными дженериками, обходящимися в несколько раз дешевле, подтверждает этот тренд.

Таким образом, рыночная структура российского сегмента противораковых препаратов активно трансформируется в сторону увеличения доли отечественного производства и дженериков. Это обеспечивает снижение цен и повышает доступность терапии, хотя и ставит вопросы о сохранении доступа к новейшим мировым инновациям.

Социально-Экономические Последствия Текущего Ценообразования и Доступность Онкотерапии

Высокие цены на противораковые препараты оказывают каскадное воздействие не только на бюджеты систем здравоохранения, но и на индивидуальные судьбы пациентов, их семей и общее благосостояние. Эти последствия выходят далеко за рамки сугубо экономической сферы, затрагивая вопросы справедливости, доступа к лечению и качества жизни.

Усиление «финансовой токсичности» для пациентов

Концепция «финансовой токсичности», как уже отмечалось, стала неотъемлемой частью современной онкологии. Это не просто термин, а отражение суровой реальности, с которой сталкиваются миллионы пациентов по всему миру. Высокие цены на лекарства от рака создают непреодолимые финансовые барьеры, мешающие населению полноценно бороться с онкологическими заболеваниями.

• Снижение приверженности лечению: Если лечение сильно ограничивает финансовые ресурсы пациента, он с меньшей вероятностью будет следовать всей схеме прописанного лечения. Это может выражаться в пропуске курсов химиотерапии, сокращении продолжительности приема дорогостоящих таргетных препаратов или отказе от важных поддерживающих средств.
• Ухудшение состояния и исхода: Любое отклонение от протокола лечения, вызванное финансовыми причинами, может привести к ухудшению состояния здоровья пациента, прогрессированию заболевания и, в конечном итоге, к снижению эффективности терапии и сокращению продолжительности жизни.
• Глобальный масштаб проблемы: Согласно отчету президентской группы США по борьбе с раком, в 2013 году больной раком тратил на лекарства в среднем 207 000 долларов США в год, тогда как в 1995 году эта сумма составляла 54 100 долларов США. Более половины новых лекарств против рака, одобренных с 2009 по 2013 год Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США, обходились более чем в 100 000 долларов США в год. Эти цифры демонстрируют экспоненциальный рост стоимости и глобальный характер проблемы.

«Финансовая токсичность» становится дополнительным бременем для пациентов, уже ослабленных болезнью и стрессом. Она подрывает их моральный дух, разрушает семейные бюджеты и вносит элемент несправедливости в доступ к передовым медицинским достижениям.

Рост расходов пациентов в России и проблемы финансирования

В Российской Федерации проблема «финансовой токсичности» также остро стоит, и её масштабы, к сожалению, растут.

• Увеличение расходов пациентов: В 2024 году расходы пациентов на противоопухолевые препараты в России увеличились более чем в два раза, с 4 миллиардов рублей до 9 миллиардов рублей, по сравнению с 2021 годом.
• Рост доли в общих затратах: Доля расходов пациентов в общей структуре затрат на онкопрепараты возросла с 2% (5 миллиардов рублей) в 2022 году до 3,4% (9 миллиардов рублей) в 2024 году. Хотя процентное увеличение может показаться не столь значительным, абсолютные цифры говорят о миллиардных суммах, которые приходится выкладывать из собственного кармана тяжелобольным людям.

Таблица 5: Расходы пациентов на противоопухолевые препараты в России (2021-2024 гг.)

Год	Расходы пациентов (млрд руб.)	Доля в общих затратах на онкопрепараты (%)
2021	4	н/д
2022	5	2
2024	9	3.4

Причины роста расходов и проблемы финансирования:

Рост затрат пациентов может быть напрямую связан с отсутствием адекватного увеличения финансирования федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями» в последние годы. В условиях стагнации государственного финансирования и постоянного роста цен на инновационные препараты, разрыв между потребностями и возможностями системы здравоохранения неизбежно перекладывается на плечи пациентов.

• Недостаточное финансирование: Если объемы государственных закупок не успевают за ростом потребности в новых, более дорогих препаратах, пациенты вынуждены приобретать их самостоятельно.
• Региональные диспропорции: Проблема доступности препаратов особенно остро выражена в регионах и сельской местности. Более 34% пациентов сталкиваются с трудностями в получении необходимых препаратов, причем в селах эта проблема проявляется сильнее. Это может быть обусловлено как логистическими проблемами, так и менее развитой инфраструктурой здравоохранения и распределения лекарств.

Таким образом, высокие цены на противораковые препараты, усугубляемые недостаточным финансированием и региональными диспропорциями, создают серьезные социально-экономические последствия. Они не только ставят под угрозу эффективность лечения, но и углубляют социальное неравенство, делая доступ к передовым методам борьбы с раком привилегией, а не универсальным правом.

Международные Практики Ценообразования и Влияние Биоаналогов на Динамику Цен

Глобальный рынок фармацевтических препаратов характеризуется значительным разнообразием подходов к ценообразованию и регулированию. Международный опыт показывает, что большинство стран стремятся к балансу между государственным контролем и рыночными механизмами, при этом все активнее используя инструменты, такие как референтное ценообразование и продвижение биоаналогов, для обеспечения доступности и снижения затрат.

Сравнительный анализ международного опыта регулирования цен

Мировой опыт демонстрирует, что нет единой универсальной модели ценообразования на лекарственные средства. В большинстве стран в различных формах сосуществуют как государственное регулирование (прямое или косвенное), так и свободное ценообразование.

• Принципы согласования цен на инновационные ЛС: При согласовании цен на инновационные лекарственные средства, стоимость которых подлежит возмещению (реимбурсации), многие страны учитывают их стоимость на международном рынке. Однако, помимо этого, применяются и специфические национальные критерии:
• Франция: Принимает во внимание степень эффективности нового препарата. Чем выше доказанная клиническая эффективность, тем выше может быть согласованная цена.
• Швеция: Акцентирует внимание на социальной перспективности препарата, оценивая его вклад в улучшение общественного здоровья и качества жизни.
• Бельгия: Ориентируется на уровень цен на эти препараты в других странах Европейского Союза (внешнее референтное ценообразование).
• Япония: Учитывает уровень производственных затрат при формировании цены, что отражает более «затратный» подход к ценообразованию.
• Распространение референтного ценообразования: Система референтного ценообразования широко применяется в странах Центральной и Восточной Европы, где она стала важным инструментом контроля за расходами на лекарства. Однако она не внедрена в некоторых развитых странах, таких как Великобритания, Дания, Швеция и Норвегия, которые используют другие механизмы контроля, например, переговоры о ценах или оценку медицинских технологий (HTA).

Таблица 6: Критерии ценообразования на инновационные ЛС в некоторых странах

Страна	Основные критерии при согласовании цен на инновационные ЛС
Франция	Степень эффективности препарата
Швеция	Социальная перспективность
Бельгия	Уровень цен в странах ЕС (внешнее референтное)
Япония	Уровень производственных затрат

Этот сравнительный анализ подчеркивает, что выбор стратегии ценообразования является комплексным решением, зависящим от множества факторов, включая экономическое развитие страны, особенности системы здравоохранения и социальные приоритеты.

Влияние биоаналогов на мировом и российском рынках

Появление воспроизведенных препаратов (дженериков) и, в особенности, биоаналогов на фармацевтическом рынке стало одним из наиболее значимых драйверов снижения цен и повышения доступности медицинской помощи, особенно в области дорогостоящей биологической терапии.

• Глобальное влияние: Введение биоаналогов привело к существенному снижению затрат (на 15–85%) на соответствующие биологические продукты. Это позволило системам здравоохранения высвободить значительные ресурсы, которые могут быть направлены на расширение доступа к лечению или финансирование других медицинских нужд.
• Российский опыт: Россия также активно использует потенциал биоаналогов:
• Экономия на ритуксимабе: Стоимость ритуксимаба, критически важного препарата для лечения некоторых онкологических и аутоиммунных заболеваний, сократилась более чем на 900 миллионов рублей за 3 года использования его биоаналога в рамках Федеральной программы «7 высокозатратных нозологий». Это яркий пример прямой финансовой выгоды от внедрения биоаналогов.
• Повышение доступности: Первые результаты лечения с использованием биоаналогов бевацизумаба и трастузумаба в 2016 году показали значительное увеличение доступности этих жизненно важных и высокоэффективных препаратов для пациентов.
• Динамика цен на рынке: На рынке биофармацевтических препаратов, особенно в сегменте моноклональных антител, наблюдаются серьезные изменения. После появления воспроизведенных препаратов и биоаналогов наблюдается общая тенденция к снижению цены оригинатора с увеличением времени совместного обращения на рынке. Разброс темпов прироста/убыли цены референтных ЛП, обращающихся совместно с воспроизведенными ЛП/биоаналогами не менее 4 лет, составил от -50% до +22%, а для воспроизведенных ЛП/биоаналогов – от -35% до -69%. Это демонстрирует устойчивый тренд к ценовой конкуренции.
• Примеры цен на российские биоаналоги: Некоторые российские биоаналоги показали существенно более низкие цены по сравнению с оригинальными препаратами. Например, биоаналоги Авегра и Элизария стоили 78,53% и 76,6% от стоимости оригинаторов соответственно. Однако не все биоаналоги демонстрируют столь существенное снижение: Инфликсимаб Биокад, Фламмэгис, Аццелбия и Реддитукс показали цены в диапазоне 94,12%–99,85% от цены оригинатора, а Гертикад даже оказался дороже (115,31% от средневзвешенной стоимости оригинатора). Это указывает на то, что ценовое влияние биоаналогов может варьироваться в зависимости от конкретного препарата, конкурентной среды и регуляторной политики.
• Прогноз на будущее: К 2030 году доля дженериков в денежном выражении достигнет 67% на российском фармацевтическом рынке. Этот прогноз свидетельствует о продолжении активной политики импортозамещения и развитии отечественного производства воспроизведенных препаратов, что будет способствовать дальнейшему снижению цен и повышению доступности онкотерапии.

Таким образом, международный опыт и российский кейс подтверждают, что биоаналоги и дженерики являются мощными инструментами для сдерживания роста цен на противораковые препараты и обеспечения их доступности. Однако для максимальной эффективности этих инструментов необходима продуманная регуляторная политика, стимулирующая конкуренцию и обеспечивающая высокое качество воспроизведенных препаратов.

Заключение

Исследование механизмов ценообразования на рынке противораковых препаратов выявило сложную взаимосвязь экономических, регуляторных и социальных факторов, формирующих стоимость и доступность жизненно важных медикаментов. Проведенный анализ позволяет сформулировать основные выводы и предложить рекомендации по совершенствованию системы ценообразования в России.

Основные выводы исследования:

1. Многофакторность ценообразования: Формирование цен на фармацевтическом рынке, особенно в сегменте онкологии, определяется множеством факторов: от колоссальных затрат на R&D и клинические исследования до производственных издержек, маркетинга, логистики и, конечно, государственного регулирования.
2. Доминирующая роль затрат на R&D: Высокая стоимость инновационных противораковых препаратов в значительной степени обусловлена многомиллиардными инвестициями в исследования и разработку, включая компенсацию неудачных проектов. Это приводит к так называемой «финансовой токсичности», которая ограничивает доступ пациентов к лечению и негативно сказывается на их качестве жизни и исходах заболевания.
3. Ключевая роль государственного регулирования в РФ: В России система ЖНВЛП и референтное ценообразование являются центральными инструментами контроля цен и обеспечения доступности. Новый порядок регулирования цен на ЖНВЛП, вступающий в силу с 1 сентября 2025 года, направлен на оптимизацию процессов и ускорение вывода препаратов на рынок. Однако девальвация национальной валюты продолжает оказывать существенное влияние на стоимость импортных препаратов.
4. Трансформация рыночной структуры: Российский рынок противораковых препаратов активно движется в сторону импортозамещения. Рост доли отечественных дженериков и биоаналогов, а также увеличение числа клинических исследований российских разработок, демонстрирует потенциал для снижения цен и повышения доступности. Кейс с леналидомидом ярко показал, как выход дженериков может привести к драматическому падению цен (вплоть до 200 раз).
5. Усиление «финансовой токсичности» для российских пациентов: Несмотря на усилия по регулированию, расходы пациентов на противоопухолевые препараты в России растут, что связано с недостаточным финансированием федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями» и, как следствие, перекладыванием части финансового бремени на граждан. Это создает серьезные проблемы с доступностью, особенно в регионах.
6. Эффективность биоаналогов в снижении затрат: Международный и российский опыт подтверждает, что введение биоаналогов приводит к существенному снижению затрат (на 15–85%) и повышению доступности биологической терапии. Однако ценовое влияние биоаналогов может варьироваться, и для максимальной эффективности требуется дальнейшее стимулирование конкуренции.

Рекомендации по совершенствованию системы ценообразования и повышению доступности онкотерапии в России:

1. Усиление контроля за ценообразованием и надбавками: Несмотря на наличие системы ЖНВЛП, необходимо постоянно совершенствовать механизмы контроля за формированием отпускных цен производителей, оптовых и розничных надбавок, особенно для импортных препаратов, учитывая валютные риски.
2. Применение международного опыта в ценообразовании: Изучение и адаптация критериев, используемых другими странами (например, оценка эффективности во Франции, социальной перспективности в Швеции, производственных затрат в Японии), при согласовании цен на инновационные препараты может обеспечить более справедливый и обоснованный подход.
3. Расширение программ реимбурсации и государственного финансирования: Для снижения «финансовой токсичности» и повышения доступности онкотерапии критически важно увеличить объемы государственного финансирования федеральных программ, таких как «Борьба с онкологическими заболеваниями». Это позволит обеспечить полное покрытие стоимости необходимых препаратов для всех пациентов.
4. Стимулирование производства и выхода на рынок отечественных дженериков и биоаналогов: Дальнейшая поддержка и создание благоприятных условий для разработки, производства и регистрации российских воспроизведенных препаратов является ключевым направлением для снижения цен и обеспечения лекарственной безопасности страны. Необходимо упрощать процедуры и снижать административные барьеры для их выхода на рынок.
5. Развитие ценностно-ориентированного ценообразования: В долгосрочной перспективе, целесообразно развивать подходы к ценообразованию, основанные на реальной клинической ценности и эффективности препарата для пациента и системы здравоохранения, а не только на затратах R&D. Это потребует развития систем оценки медицинских технологий (HTA) и механизмов согласования цен, учитывающих реальные преимущества новых лекарств.
6. Прозрачность и информирование: Повышение прозрачности в процессах ценообразования и информирование общества о факторах, влияющих на стоимость лекарств, может способствовать более конструктивному диалогу между всеми участниками рынка.

В конечном итоге, достижение оптимального баланса между стимулированием инноваций, обеспечением экономической устойчивости фармацевтической отрасли и доступностью жизненно важных противораковых препаратов для всех граждан является сложной, но достижимой задачей. Реализация предложенных рекомендаций поможет создать более справедливую и эффективную систему, ориентированную на потребности пациента.

Список использованной литературы

1. Говард, Дэвид Х., Питер Б. Бах, Эрнст Р. Берндт и Рена М. Конти. Цены на рынке противоопухолевых препаратов. Журнал Экономические перспективы. 2015. № 29 (1). С. 139-62. URL: http://pubs.aeaweb.org/doi/pdfplus/10.1257/jep.29.1.139
2. Что такое ЖНВЛП и как это связано с ценами на лекарства. ФармМедПром. URL: https://pharmmedprom.ru/articles/chto-takoe-zh-nvlp-i-kak-eto-svyazano-s-tsenami-na-lekarstva/ (дата обращения: 01.11.2025).
3. Оригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты: что нужно знать клиницисту? Издательство «Медиа Сфера». URL: https://umedp.ru/articles/originalnye_i_vosproizvedennye_lekarstvennye_preparaty_chto_nuzhno_znat_klinitsistu.html (дата обращения: 01.11.2025).
4. Орфанные лекарственные препараты. Глоссарий на ФАРМПРОМ. URL: https://pharmprom.ru/glossary/orfannye-lekarstvennye-preparaty (дата обращения: 01.11.2025).
5. Орфанные («сиротские») болезни и препараты. Dislife.ru. URL: https://dislife.ru/articles/view/82776 (дата обращения: 01.11.2025).
6. В чем разница между дженериками, биоаналогами и оригинальными лекарственными препаратами. Медицинский диагностический центр «Белая роза». URL: https://belayarosa.com/news/v-chem-raznitsa-mezhdu-dzhenerikami-bioanalogami-i-originalnymi-lekarstvennymi-preparatami/ (дата обращения: 01.11.2025).
7. Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства – реалии современного фармацевтического рынка. Качественная клиническая практика. URL: https://www.pharmacokg.ru/jour/article/view/178 (дата обращения: 01.11.2025).
8. Биоаналоги. GMP-inspection.com. URL: https://gmp-inspection.com/glossary/bioanalogi (дата обращения: 01.11.2025).
9. ЖНВЛП: что это такое и кому положено. mine-med.ru. URL: https://mine-med.ru/blog/zhiznenno-neobkhodimye-i-vazhneyshie-lekarstvennye-preparaty (дата обращения: 01.11.2025).
10. Ценообразование в фармацевтическом бизнесе. Ассоциация клинических фармакологов Санкт-Петербурга. URL: https://clinfarm.ru/publikatsii/stat_i/farmatsevticheskiy-biznes/tsenoobrazovanie-v-farmatsevticheskom-biznese (дата обращения: 01.11.2025).
11. БИОАНАЛОГИ: РАЗРАБОТКА И ИЗУЧЕНИЕ С ПОМОЩЬЮ СОВРЕМЕННЫХ БИОТЕХНОЛОГИЙ. КиберЛенинка. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/bioanalogi-razrabotka-i-izuchenie-s-pomoschyu-sovremennyh-biotehnologiy (дата обращения: 01.11.2025).
12. Референтное ценообразование: побочные действия. Аптека online. URL: https://apteka.ua/article/484435 (дата обращения: 01.11.2025).
13. Как работает система референтного ценообразования? Щотижневик АПТЕКА. URL: https://www.apteka.ua/article/484435 (дата обращения: 01.11.2025).
14. Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства в терапевтической практике. КиберЛенинка. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/originalnye-i-vosproizvedennye-lekarstvennye-sredstva-v-terapevticheskoy-praktike (дата обращения: 01.11.2025).
15. Российские дженерики и биоаналоги против рака заняли 60% всего рынка клинических исследований в России. Онкотаргет. URL: https://oncotarget.ru/novosti/rossiyskie-dzheneriki-i-bioanalogi-protiv-raka-zanyali-60-vsego-ryinka-klinicheskih-issledovaniy-v-rossii.html (дата обращения: 01.11.2025).
16. Правительство уточнило правила ценообразования на ЖНВЛП. ONCOLOGY.ru. URL: https://oncology.ru/news/pravitelstvo-utochnilo-pravila-cenoobrazovaniya-na-zhvlp (дата обращения: 01.11.2025).
17. Воспроизведенное лекарственное средство. Консалтфарма. URL: https://consultpharma.ru/reproduktivnoe-lekarstvennoe-sredstvo/ (дата обращения: 01.11.2025).
18. Экономический эффект от государственных закупок отечественных биоаналогов на рынке моноклональных антител в России. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/ekonomicheskiy-effekt-ot-gosudarstvennyh-zakupok-otechestvennyh-bioanalogov-na-rynke-monoklonalnyh-antitel-v-rossii (дата обращения: 01.11.2025).
19. Динамика цен и потребления противоопухолевых лекарственных препаратов в сегменте государственных закупок после выхода на российский фармацевтический рынок воспроизведенных препаратов и биоаналогов. КиберЛенинка. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/dinamika-tsen-i-potrebleniya-protivoopuholevyh-lekarstvennyh-preparatov-v-segmente-gosudarstvennyh-zakupok-posle-vyhoda-na (дата обращения: 01.11.2025).
20. ОСОБЕННОСТИ РЕФЕРЕНТНОГО ЦЕНООБРАЗОВАНИЯ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ. журнал «Фармация». URL: https://pharmjournal.ru/jour/article/view/28 (дата обращения: 01.11.2025).
21. Российские дженерики вытеснили с рынка американские препараты для лечения рака крови. Forbes.ru. URL: https://www.forbes.ru/biznes/478548-rossijskie-dzenariki-vytesnili-s-rynka-amerikanskie-preparaty-dla-lecenia-raka-krovi (дата обращения: 01.11.2025).
22. Мировой опыт ценообразования на лекарственные средства. Щотижневик АПТЕКА. URL: https://www.apteka.ua/article/484435 (дата обращения: 01.11.2025).
23. МЕТОДИКА ЦЕНООБРАЗОВАНИЯ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА. URL: https://pharmprom.ru/articles/metodika-tsenoobrazovaniya-na-lekarstvennye-sredstva (дата обращения: 01.11.2025).
24. Объем рынка дженериков для лечения онкологии, отчет о тенденциях в 2024–2032 гг. URL: https://www.gminsights.com/industry-analysis/oncology-generics-market (дата обращения: 01.11.2025).
25. Ценообразование в аптеке. Компания МаксАл. URL: https://maxall.ru/tsenoobrazovanie-v-apteke/ (дата обращения: 01.11.2025).
26. ЖНВЛП — жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. GxP News. URL: https://gxpnews.net/2023/07/zhiznenno-neobhodimye-i-vazhnejshie-lekarstvennye-preparaty/ (дата обращения: 01.11.2025).
27. Ценообразование в аптеке — правила формирования, задачи, методы регулирования цен на лекарственные препараты. IQ Provision. URL: https://iqprovision.ru/blog/tsenoobrazovanie-v-apteke (дата обращения: 01.11.2025).
28. С 1 сентября 2025 года устанавливается новый порядок государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. КонсультантПлюс. 2025. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_431980/ (дата обращения: 01.11.2025).
29. Новые российские биоаналоги и дженерики против рака заняли 60% всего рынка клинических исследований в России. Разработка и регистрация лекарственных средств. URL: https://www.remedium.ru/news/novye-rossiyskie-bioanalogi-i-dzheneriki-protiv-raka-zanyali-60-vsego-rynka-klinicheskikh-issledovaniy-v-rossii/ (дата обращения: 01.11.2025).
30. Государственное регулирование цен на ЖНВЛП: расчет и регистрация предельных отпускных цен на лекарственные препараты, установление оптовых и розничных надбавок. Юридическая фирма БРЭЙС. URL: https://www.brace-consult.ru/blog/gosudarstvennoe-regulirovanie-tsen-na-zhnvlp-raschet-i-registratsiya-predelnykh-otpuskn/ (дата обращения: 01.11.2025).
31. Обновлены правила изменения цен на ЖНВЛП. PRO-ABILITY. URL: https://pro-ability.ru/novosti/izmeneniya-v-pravilakh-izmeneniya-tsen-na-zhvlp/ (дата обращения: 01.11.2025).
32. Не оригинально, но факт: биоаналоги захватывают рынки. Онкологический центр имени Н. П. Напалкова. URL: https://oncenter.ru/articles/ne-originalno-no-fakt-bioanalogi-zakhvatyvayut-rynki/ (дата обращения: 01.11.2025).
33. Расходы пациентов на противоопухолевые препараты увеличились более чем в два раза. Здрав Сервис. URL: https://zdrav.ru/news/29849-rashody-patsientov-na-protivoopuholevye-preparaty-uvelichilis-bolee-chem-v-dva-raza (дата обращения: 01.11.2025).
34. Pharmacoeconomic aspects of biosimilars. ResearchGate. URL: https://www.researchgate.net/publication/343167448_Pharmacoeconomic_aspects_of_biosimilars (дата обращения: 01.11.2025).
35. Не только дженерики производят в России. Аналитика. GxP News. URL: https://gxpnews.net/2023/07/ne-tolko-dzheneriki-proizvodyat-v-rossii/ (дата обращения: 01.11.2025).
36. К 2030 году доля дженериков в денежном выражении достигнет 67%. Remedium.ru. URL: https://www.remedium.ru/news/k-2030-godu-dolya-dzhenerikov-v-denezhnom-vyrazhenii-dostignet-67/ (дата обращения: 01.11.2025).
37. Правительство обновило правила госрегулирования цен на лекарства из перечня ЖНВЛП. Новости. Русфонд. URL: https://www.rusfond.ru/news/2023/07/04/pravitelstvo-obnovilo-pravila-gosregulirovaniya-tsen-na-lekarstva-iz-perechnya-zhvlp (дата обращения: 01.11.2025).
38. Ученые предложили план по снижению цен на противоопухолевые лекарства. Санкт-Петербург.ру. URL: https://saint-petersburg.ru/news/obschestvo/uchenye-predlozhili-plan-po-snizheniyu-tsen-na-protivoopuholevye-lekarstva/ (дата обращения: 01.11.2025).
39. ЭКОНОМИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ ФАРМАКОТЕРАПИИ ОНКОЛОГИЧЕСКИХ ЗАБОЛЕВАНИЙ. КиберЛенинка. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/ekonomicheskie-problemy-farmakoterapii-onkologicheskih-zabolevaniy (дата обращения: 01.11.2025).