Содержание
Оглавление
Введение 3
1. Вспомогательные вещества при изготовлении таблеток 5
1.1 Характеристика вспомогательных веществ 5
1.2 Классификация и виды вспомогательных веществ 7
1.3 Перспективы использования вспомогательных веществ для создания твердых лекарственных форм нового поколения 13
2. Практическая часть 15
2.1 Материалы и методы исследования 15
2.2 Результаты и их обсуждение 17
Заключение 22
Список литературы 23
Выдержка из текста
Введение
Внедрение в фармацевтическую практику новых соединений позволило создать новые лекарственные формы (ЛФ) с заданными биофармацевтическими свойствами, в том числе с модифицированным высвобождением с измененными, по сравнению с обычной формой, механизмом и характером высвобождения лекарственных веществ (ЛВ). В зависимости от степени управления процессом высвобождения выделяют 2 группы ЛФ с контролируемым высвобождением и пролонгированные. Обе группы в зависимости от фармакокинетики подразделяют на ЛФ с периодическим, непрерывным, отсроченным высвобождением.
В Российской Федерации применение вспомогательных веществ регламентируется следующими нормативными документами [1, 2]:
• Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" с изменениями от 01.01.2016 г.
• Приказ ГУЗ 27 от 18.03.2009 «Об утверждении Методических указаний по порядку проведения контроля качества фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ».
• ГФ XIII ОФС 1.1.0006.15 Фармацевтические субстанции.
ЛФ с контролируемым (управляемым, программируемым) высвобождением имеют удлиненное время поступления ЛВ в биофазу и его высвобождение, которое называется контролируемым, если: известен вид математической зависимости количества высвободившегося ЛВ от параметров, влияющих на процесс высвобождения; ЛВ высвобождаются, согласно фармакокинетической программе; физиологические условия (рН и ферментный состав содержимого желудочно-кишечного тракта ЖКТ и др.) не влияют (или влияют незначительно) на скорость высвобождения ЛВ, так что она определяется свойствами самого ЛВ и может быть с достаточной точностью предсказана. Если ЛФ не соответствует хотя бы одному из трех вышеперечисленных условий, она считается пролонгированной.
Вспомогательные вещества (ВВ) бывают природного, синтетического и полусинтетического происхождения. При приготовлении лекарственных форм они могут выполнять различные функции: растворителей, солюбилизаторов, стабилизаторов, основ, ПАВ, загустителей, эмульгаторов, консервантов, корригентов, красителей и т.д. К таким веществам относятся: крахмал, глюкоза, вода очищенная, спирт этиловый, вазелин, масло какао, тальк, бентониты, аэросил, парафин, пшеничная мука, полиэтиленоксиды, различные производные целлюлозы и др. [2, 3].
Целью настоящей работы является изучение вспомогательных веществ применяемых при изготовлении таблетированных лекарственных форм.
Список использованной литературы
Список литературы
1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" с изменениями от 01.01.2016 г.
2. Южаков С. Лекарственные средства. Полный словарь-справочник. Серия: Медицинский бестселлер от соавтора Машковского. – М.: Отдельное издание, 2014. – 704 с.
3. Видаль-2016. Справочник Видаль. Лекарственные препараты в России. – М.: Отдельное издание, 2016. – 1240 с.
4. Мешковский А.П. Роль инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие надлежащей производственной практике в обеспечении качества лекарственных препаратов на рынке // Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2016. № 1 (23). – С. 81-88.
5. Миронова М.М., Ковалева Е.Л. Оценка качества вспомогательных веществ на этапе регистрации лекарственных препаратов // Химико-фармацевтический журнал. 2015. Т. 49. № 6. – С. 34-39.
6. Миронова М.М., Ковалева Е.Л. Требования к производству вспомогательных веществ, используемых в составе лекарственных средств (обзор) // Химико-фармацевтический журнал. 2015. Т. 49. № 5. –С. 52-56.
7. Трофимов С.В., Степанова Э.Ф., Обидченко Ю.А. Влияние вспомогательных веществ на технологические характеристики таблетированной лекарственной формы // Фармация. 2015. № 5. – С. 33-35.