Влияние сертификации медицинских и фармацевтических товаров на качество медицинской помощи в Российской Федерации: комплексный анализ и перспективы развития

Представьте, что 25 октября 2025 года вступает в силу Приказ Росздравнадзора № 4472, обязывающий медицинские учреждения к автоматической отчетности о функционировании медицинских изделий с искусственным интеллектом. Этот, казалось бы, узкоспециализированный факт – лишь одна из многочисленных нитей в сложнейшей паутине российского законодательства, призванного гарантировать безопасность и эффективность медицинских и фармацевтических товаров. Но за каждой такой нормой стоит важнейшая цель: обеспечение высокого качества медицинской помощи, которое является краеугольным камнем доверия пациентов и основой здорового общества.

В условиях стремительного развития медицинских технологий, глобализации рынков и возрастающих ожиданий от системы здравоохранения, вопросы контроля качества и сертификации продукции становятся центральными. От надежности лекарственных препаратов и точности медицинского оборудования напрямую зависит не только исход лечения, но и порой сама жизнь человека. В этой связи, курсовая работа, представленная для студента медицинского, фармацевтического вуза или специалиста по управлению качеством, ставит своей целью глубокое исследование влияния процессов сертификации и контроля качества медицинских и фармацевтических товаров на уровень медицинской помощи в Российской Федерации.

Основные задачи исследования включают: анализ актуальной законодательной базы, изучение механизмов контроля на всех этапах обращения товаров, оценку их воздействия на безопасность, эффективность и доступность медицинской помощи, а также выявление проблем и перспектив развития системы. Предметом исследования являются процессы сертификации и контроля качества, а объектом — медицинские и фармацевтические товары, обращающиеся на территории РФ. Структура работы последовательно раскрывает эти аспекты, обеспечивая всесторонний и системный подход к изучению обозначенной проблематики.

Законодательная и нормативно-правовая база регулирования обращения медицинских и фармацевтических товаров в РФ

Понимание того, как медицинские и фармацевтические товары попадают на рынок и используются в здравоохранении, начинается с изучения нормативной среды. Российская Федерация выстроила сложную, но крайне важную систему правовых актов, призванных обеспечить безопасность и эффективность каждого изделия и препарата, предназначенного для сохранения здоровья граждан. Какое влияние эта система оказывает на каждого из нас, пациентов и потребителей?

Общие положения и базовые законы, регулирующие сферу здравоохранения

Фундаментом, на котором зиждется вся система охраны здоровья в России, является Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 года. Этот закон не просто определяет базовые дефиниции, такие как «здоровье» (как состояние физического, психического и социального благополучия, а не только отсутствие болезней) и «охрана здоровья граждан» (как комплекс мер политического, экономического, правового, социального, научного и медицинского характера). Он закладывает правовые, организационные и экономические основы деятельности всех участников системы: от органов государственной власти до рядовых медицинских и фармацевтических работников.

Однако сфера здравоохранения не существует в вакууме. Она тесно переплетается с другими правовыми областями. Так, Закон РФ от 7 февраля 1992 года № 2300-1 «О защите прав потребителей» гарантирует гражданам право на безопасные и качественные медицинские услуги и товары, предоставляя им механизмы защиты в случае возникновения проблем. Федеральный закон от 2 мая 2006 года № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации» обеспечивает прозрачность и подотчетность государственных органов, включая те, что отвечают за надзор в сфере здравоохранения. А Федеральный закон от 29 ноября 2010 года № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» определяет экономические основы доступности медицинской помощи, где качество товаров напрямую влияет на эффективность расходов.

Отдельно стоит отметить подзаконные акты, уточняющие регулирование отдельных видов услуг. Например, Постановление Правительства РФ от 11 мая 2023 года № 736 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг» (которое пришло на смену ранее действовавшему ПП РФ № 1006 от 2012 года) регламентирует прозрачность и качество коммерческих медицинских услуг, где используемые медицинские и фармацевтические товары также должны соответствовать строгим требованиям. Таким образом, законодательство о здравоохранении представляет собой многоуровневую систему, где каждый элемент работает на общую цель – защиту здоровья граждан. Несовершенство отдельных звеньев этой системы напрямую сказывается на безопасности и эффективности лечения.

Регулирование обращения лекарственных средств

Ключевым актом, детально регулирующим жизненный цикл лекарственных средств (ЛС) в Российской Федерации, является Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года. Этот закон охватывает весь спектр отношений, начиная от разработки и доклинических исследований, и заканчивая уничтожением препаратов. Он устанавливает государственный приоритет в регулировании безопасности, качества и эффективности лекарственных средств, что является незыблемым принципом.

Помимо общего регулирования, существуют специализированные нормативные акты для особых категорий лекарственных средств. Так, Федеральный закон от 8 января 1998 года № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 года № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» регулируют строгий оборот веществ, требующих особого контроля для предотвращения злоупотреблений.

Особое значение имеет Распоряжение Правительства РФ от 12 октября 2019 года № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения» (ЖНВЛП). Этот перечень регулярно обновляется, как это было, например, 15 января 2025 года Распоряжением Правительства РФ № 10-р, когда список был дополнен новыми препаратами для лечения различных заболеваний. Включение препарата в ЖНВЛП означает его государственное регулирование цен и повышенное внимание к его доступности и качеству.

Важно отметить эволюцию в системе подтверждения соответствия лекарственных средств. С 29 ноября 2019 года обязательная сертификация лекарственных средств была исключена из Постановления Правительства № 982, и теперь носит добровольный характер. Однако это не означает снижения требований к качеству. Основным механизмом контроля остается обязательная государственная регистрация всех без исключения лекарственных препаратов в Министерстве здравоохранения РФ. Кроме того, ввод в гражданский оборот лекарственных средств возможен только после внесения соответствующей информации в Автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора. Согласно статье 52.1 Федерального закона № 61-ФЗ, производители и импортеры обязаны предоставлять документацию, удостоверяющую соответствие препарата требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации, тем самым поддерживая высокий стандарт качества и безопасности.

Регулирование обращения медицинских изделий

Обращение медицинских изделий (МИ) в Российской Федерации также находится под пристальным вниманием законодателя. Как и в случае с лекарственными средствами, основополагающим актом является Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», который устанавливает обязательность государственной регистрации всех медицинских изделий, обращающихся на рынке РФ. Без такой регистрации в Росздравнадзоре их обращение не допускается.

Система государственной регистрации медицинских изделий претерпевает постоянные изменения, отражая динамику развития технологий и ужесточение требований к безопасности. Так, ранее действовавшее Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416, утверждавшее Правила государственной регистрации и предусматривавшее бессрочную выдачу регистрационных удостоверений, было заменено. С 1 марта 2025 года в силу вступило Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2024 года № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Этот новый акт призван оптимизировать процедуры и обеспечить более гибкий подход к регистрации, учитывая постоянно обновляющийся ассортимент МИ. Документом, подтверждающим факт регистрации, по-прежнему является регистрационное удостоверение.

Ключевым этапом в процессе регистрации является экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Эта экспертиза проводится уполномоченными федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Росздравнадзору. К ним относятся ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) и ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора. Порядок организации и проведения такой экспертизы детально регламентирован Приказом Минздрава России от 20 марта 2020 года № 206н.

Современные тенденции в медицине, связанные с активным использованием искусственного интеллекта, также находят свое отражение в законодательстве. С 25 октября 2025 года вводится обязательная автоматическая отчётность о функционировании медицинских изделий с искусственным интеллектом. Согласно Приказу Росздравнадзора № 4472 от 21 июля 2025 года, данные о работе таких изделий будут передаваться через электронный кабинет заявителя в АИС Росздравнадзора. Это демонстрирует стремление регулятора не только контролировать качество и безопасность на этапе ввода в оборот, но и осуществлять постмаркетинговый мониторинг высокотехнологичных решений, что критически важно для обеспечения качества и безопасности медицинской помощи.

Ключевые термины и определения

Для обеспечения единообразного понимания и точности в контексте исследования, необходимо четко определить ключевые понятия, используемые в сфере сертификации и контроля качества медицинских и фармацевтических товаров:

• Медицинское изделие (МИ) – это широкий спектр инструментов, аппаратов, приборов, оборудования, материалов и прочих изделий, включая специальное программное обеспечение. Их предназначение охватывает профилактику, диагностику, лечение, реабилитацию, мониторинг состояния организма, восстановление, замещение, изменение анатомической структуры или физиологических функций организма, а также предотвращение или прерывание беременности.
• Лекарственное средство (ЛС) – это вещество или смесь веществ (как натурального, так и синтетического происхождения), выпускаемое в определенной лекарственной форме и используемое для лечения или профилактики заболеваний.
• Сертификация – это процесс подтверждения соответствия продукции (в данном случае, медицинских и фармацевтических товаров) установленным требованиям качества, безопасности и эффективности. В контексте ЛС в РФ она стала добровольной, но для МИ регистрационное удостоверение является своего рода подтверждением соответствия.
• Качество медицинской помощи – это комплексная характеристика, отражающая своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степень достижения запланированного результата. Она тесно связана с безопасностью, эффективностью и доступностью используемых товаров и услуг.
• Товароведческий анализ – это совокупность методов исследования потребительских свойств товаров, их качества, соответствия нормативным требованиям, условий хранения, упаковки и маркировки. В контексте медицинских и фармацевтических товаров он направлен на выявление дефектов, фальсификатов и недоброкачественной продукции.
• Лечебно-профилактическое учреждение (ЛПУ) – это организация здравоохранения, основной задачей которой является оказание различных видов медицинской помощи населению (стационарной, амбулаторно-поликлинической, скорой, паллиативной и т.д.). В контексте нашего исследования ЛПУ выступают конечным потребителем медицинских и фармацевтических товаров и играют важную роль в их контроле.

Механизмы контроля качества и товароведческого анализа медицинских и фармацевтических товаров на этапах обращения

Путь медицинского или фармацевтического товара от конвейера завода до пациента в больничной палате не является прямой линией. Это сложный многоступенчатый процесс, на каждом этапе которого задействованы механизмы контроля качества и товароведческого анализа. Эти механизмы не просто проверяют продукцию, они формируют целую систему гарантий, обеспечивающих безопасность и эффективность медицинской помощи. Ведь без тщательной проверки на каждом шагу даже самый инновационный продукт может стать причиной серьёзных проблем.

Производственный контроль и стандарты надлежащей производственной практики (GMP)

Первый и, пожалуй, самый критически важный рубеж контроля качества закладывается еще на этапе производства. Надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice, GMP) — это не просто набор правил, это философия, охватывающая все аспекты производства, контроля качества, хранения и транспортировки фармацевтической продукции. Исторически сложившись как международный стандарт, GMP сегодня является ключевым и для российского фармацевтического сектора. Он предъявляет строгие требования к:

• Персоналу: квалификация, обучение, личная гигиена.
• Помещениям и оборудованию: проектирование, чистота, валидация, калибровка.
• Исходному сырью и материалам: контроль качества, условия хранения.
• Производственным процессам: стандартизация, документация, контроль на каждой стадии.
• Документации: ведение подробных записей обо всех этапах, от разработки до выпуска продукции.

Внедрение GMP на фармацевтических предприятиях России является обязательным условием для получения лицензии на производство. Это означает, что каждая серия лекарственного препарата проходит многоуровневый внутренний контроль, начиная с входного контроля сырья и заканчивая контролем готовой продукции. Производственный контроль включает как физико-химические, так и микробиологические испытания, гарантирующие соответствие препарата заявленным характеристикам и отсутствие нежелательных примесей. Отклонения от стандартов GMP могут привести к отзыву серии продукции, наложению штрафов и даже приостановке деятельности предприятия, что подчеркивает серьезность подхода к производственному контролю.

Контроль при вводе в гражданский оборот

После производства, но до того, как товар попадет к потребителю, он проходит еще один барьер – контроль при вводе в гражданский оборот. Здесь ключевую роль играют государственные надзорные органы, прежде всего Росздравнадзор и Министерство здравоохранения РФ.

Для импортируемых товаров, помимо соответствия международным стандартам, требуется подтверждение их качества согласно российским требованиям. Это включает предоставление полного пакета документации: протоколов испытаний, деклараций о соответствии, а для лекарственных средств — сведений, которые в обязательном порядке вносятся в АИС Росздравнадзора, как это предусмотрено статьей 52.1 Федерального закона № 61-ФЗ. Эта система позволяет государству отслеживать каждую серию лекарственного препарата, гарантируя, что на рынок поступает только разрешенная и проверенная продукция.

Для медицинских изделий процесс ввода в оборот неразрывно связан с государственной регистрацией. Регистрационное удостоверение, выданное Росздравнадзором на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности, является основным документом, подтверждающим правомерность обращения изделия. Любое медицинское изделие, не прошедшее государственную регистрацию, не может быть использовано в медицинских целях на территории России. Этот этап является фильтром, отсекающим потенциально опасные или неэффективные продукты.

Товароведческий анализ и контроль качества на этапе хранения и реализации

Даже после успешного прохождения производства и регистрации, медицинские и фармацевтические товары требуют постоянного контроля на этапах хранения и реализации. Здесь вступает в силу товароведческий анализ – комплексная оценка, направленная на сохранение исходного качества продукции.

Основные принципы товароведческого анализа включают:

• Проверка целостности упаковки: любое нарушение герметичности или повреждение упаковки может привести к изменению свойств продукта.
• Контроль маркировки: соответствие информации на упаковке (название, серия, срок годности, производитель) требованиям нормативных документов.
• Оценка физико-химических свойств: внешний вид, цвет, запах, консистенция – любые отклонения могут свидетельствовать о недоброкачественности.

Критически важным аспектом является соблюдение нормативов и правил хранения. Для многих лекарственных препаратов и медицинских изделий требуются особые температурные режимы, влажность, защита от света. Нарушение этих условий может привести к потере эффективности, изменению химического состава и даже к образованию токсичных веществ. Поэтому аптечные и складские помещения регулярно проходят проверки на соответствие лицензионным требованиям, а персонал обучен правилам хранения.

Особое место занимает внутриаптечный контроль качества лекарственных средств, который включает несколько видов проверок:

• Приемочный контроль: осуществляется при поступлении товара в аптеку, проверяется сопроводительная документация, целостность упаковки, соответствие маркировки.
• Письменный контроль: проверка правильности оформления рецептов, требований, заполнения этикеток.
• Органолептический контроль: оценка внешнего вида, запаха, цвета, однородности.
• Опросный контроль: проводится среди фармацевтов и провизоров для выявления нарушений в процессе изготовления и отпуска.
• Физический контроль: проверка массы или объема дозированных лекарственных форм.
• Химический контроль: выборочное определение подлинности и количественного содержания действующих веществ.

Весь этот процесс сопровождается строгим документальным оформлением: ведением журналов приемочного контроля, регистрации результатов физического и химического контроля, а также контролем условий хранения. Эти меры позволяют оперативно выявлять и изымать из оборота недоброкачественную продукцию, предотвращая ее попадание к пациенту.

Роль лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) в системе оценки и контроля качества

Лечебно-профилактические учреждения (ЛПУ) являются конечным звеном в цепочке обращения медицинских и фармацевтических товаров. Именно здесь происходит непосредственное взаимодействие продукта с пациентом, и именно здесь качество товара напрямую конвертируется в качество медицинской помощи. Поэтому роль ЛПУ в системе контроля качества нельзя переоценить.

В ЛПУ функционируют механизмы входного контроля. Это означает, что при поступлении каждой партии лекарственных средств или медицинских изделий медицинские работники (как правило, ответственные за материально-техническое снабжение или главные медицинские сестры) проводят проверку:

• Наличие и подлинность сопроводительной документации: регистрационные удостоверения, сертификаты (для тех случаев, где они требуются), декларации соответствия, паспорта качества.
• Соответствие товара заказу: наименование, дозировка, форма выпуска, количество.
• Целостность упаковки и маркировки: отсутствие повреждений, корректность данных, сроки годности.
• Условия транспортировки: соответствие температурного режима, особенно для термолабильных препаратов.

Организация документооборота сертификатов, регистрационных удостоверений и сопроводительной документации в ЛПУ является критически важной. Каждый документ, подтверждающий качество и законность происхождения товара, должен быть учтен, проверен и храниться в соответствии с установленными правилами. Это обеспечивает прослеживаемость всей продукции, а также позволяет оперативно реагировать в случае выявления недоброкачественных товаров или при получении уведомлений от Росздравнадзора об отзыве серии. Электронные системы учета и управления запасами постепенно упрощают этот процесс, но бумажный носитель часто остается обязательным для юридической значимости.

Кроме того, ЛПУ играют ключевую роль в системе фармаконадзора и мониторинга безопасности медицинских изделий после их ввода в обращение. Медицинские работники, непосредственно использующие препараты и оборудование, являются первыми, кто может заметить нежелательные реакции на лекарства или дефекты в работе медицинских изделий. Они обязаны сообщать о таких случаях в Росздравнадзор, используя установленные формы. Например, с 25 октября 2025 года для медицинских изделий с искусственным интеллектом вводится автоматическая отчетность в АИС Росздравнадзора, что значительно упростит и ускорит сбор данных о их функционировании и потенциальных проблемах. Такой постмаркетинговый надзор позволяет оперативно выявлять и устранять скрытые дефекты, которые могли не проявиться на этапе клинических испытаний, тем самым повышая общую безопасность медицинской помощи.

Влияние сертификации и контроля качества на обеспечение безопасности, эффективности и доступности медицинской помощи

Система сертификации и контроля качества медицинских и фармацевтических товаров — это не просто бюрократическая процедура, а мощный инструмент, оказывающий прямое и опосредованное воздействие на каждый аспект медицинской помощи. Её влияние можно проанализировать через призму трёх ключевых категорий: безопасность пациентов, эффективность лечебного процесса и доступность самой помощи. Понимание этого влияния позволяет не только оценивать текущее состояние, но и формировать стратегические направления развития.

Влияние на безопасность пациентов

Безопасность пациента – это наивысший приоритет в здравоохранении. Система сертификации и контроля качества является первой линией обороны от угроз, связанных с некачественной продукцией.

• Снижение рисков фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных товаров: Один из самых очевидных механизмов влияния. Строгий контроль на этапе ввода в оборот, обязательная государственная регистрация (для МИ), а также мониторинг и отслеживание продукции через АИС Росздравнадзора (для ЛС) существенно затрудняют проникновение на рынок подделок и товаров, не соответствующих стандартам. Фальсифицированные препараты могут содержать неправильные дозировки, вредные примеси или вообще не иметь действующего вещества, что напрямую угрожает жизни.
• Предотвращение нежелательных реакций, побочных эффектов и медицинских инцидентов: Сертификация гарантирует, что препарат или изделие прошли все необходимые испытания, подтверждающие их безопасность в заявленных условиях применения. Это снижает вероятность непредвиденных побочных эффектов или технических сбоев оборудования, которые могут привести к травмам или усугублению состояния пациента.
• Обеспечение стерильности, биосовместимости и функциональной надежности медицинских изделий: Для многих медицинских изделий (например, хирургических инструментов, имплантатов, перевязочных материалов) стерильность и биосовместимость критически важны. Сертификация подтверждает, что эти требования соблюдены, что исключает риск инфекций и отторжения. Функциональная надежность оборудования (например, аппаратов ИВЛ, кардиомониторов) обеспечивает их бесперебойную работу, что в экстренных ситуациях может быть вопросом жизни и смерти.

Влияние на эффективность лечебного процесса

Эффективность лечения напрямую зависит от качества используемых средств. Некачественный препарат или неисправное оборудование сводят на нет усилия врачей и ресурсы системы здравоохранения.

• Гарантия фармакологической активности и соответствия заявленным свойствам лекарственных препаратов: Сертификация и регистрация подтверждают, что лекарственное средство содержит заявленное количество активного вещества и обладает необходимой биодоступностью. Это гарантирует ожидаемый терапевтический эффект, без которого лечение теряет смысл.
• Обеспечение функциональных характеристик, точности и надежности медицинского оборудования и инструментов: Диагностическое оборудование должно давать точные результаты, а хирургические инструменты – быть надежными и соответствовать заявленным параметрам. Контроль качества гарантирует эти характеристики, позволяя врачам принимать обоснованные решения и проводить манипуляции с максимальной эффективностью.
• Корреляция между качеством медицинских и фармацевтических товаров и результативностью диагностики, лечения и реабилитации: Высокое качество товаров напрямую коррелирует с успешностью всего лечебного процесса. Например, использование современного и точного МРТ-аппарата (чье качество подтверждено) позволяет поставить более точный диагноз, что, в свою очередь, ведет к выбору оптимальной тактики лечения и более быстрой реабилитации. Использование недоброкачественного антибиотика может привести к развитию устойчивости и затяжному лечению.

Влияние на доступность товаров и медицинской помощи

Вопрос доступности всегда является балансом между качеством, безопасностью и экономическими реалиями.

• Анализ баланса между строгим государственным регулированием, направленным на качество, и обеспечением рыночной доступности необходимых товаров: С одной стороны, жесткие требования к сертификации и регистрации обеспечивают высокое качество. С другой стороны, они могут увеличивать издержки производителей и время вывода товара на рынок, что потенциально сказывается на его цене и доступности. Государство стремится найти этот баланс, например, через регулирование перечня ЖНВЛП, чтобы обеспечить наличие критически важных препаратов по приемлемым ценам.
• Экономические аспекты процессов сертификации и их влияние на ценообразование, логистику и выбор поставщиков: Процессы испытаний, экспертиз, регистрационных сборов являются частью себестоимости продукции. Эти затраты неизбежно перекладываются на конечного потребителя. Однако отсутствие контроля качества в долгосрочной перспективе приводит к гораздо большим экономическим потерям – расходам на повторное лечение, компенсациям за вред здоровью, потере доверия к системе. Эффективная система сертификации помогает снизить риски для поставщиков и потребителей, способствуя более стабильной логистике и формированию надежного рынка.

Теоретические модели и концепции управления качеством в здравоохранении

Для более глубокого понимания влияния сертификации, важно рассмотреть её в контексте общих концепций управления качеством.

• Обзор основных подходов к управлению качеством (TQM, ISO 9000, «Шесть сигм» в применении к здравоохранению):
  • Total Quality Management (TQM): философия всеобщего управления качеством, ориентированная на непрерывное улучшение всех процессов и продуктов, вовлекая каждого сотрудника. Сертификация продукции идеально вписывается в TQM, так как она является внешним подтверждением внутренних усилий по достижению высокого качества.
  • ISO 9000: семейство международных стандартов, описывающих требования к системе менеджмента качества. Для медицинских изделий существует специализированный стандарт ISO 13485, который устанавливает требования к системам менеджмента качества организаций, занимающихся проектированием, производством, установкой и обслуживанием медицинских изделий. Соответствие этому стандарту часто является обязательным для выхода на международные рынки и служит дополнительной гарантией качества.
  • «Шесть сигм» (Six Sigma): методология, направленная на минимизацию дефектов в производственных и бизнес-процессах до уровня 3,4 дефекта на миллион возможностей. В здравоохранении «Шесть сигм» может применяться для снижения медицинских ошибок, оптимизации логистики лекарственных средств, что, в свою очередь, требует высокого качества исходной продукции, подтвержденного сертификацией.
• Интеграция с процессами сертификации продукции: Эти модели не заменяют сертификацию, а дополняют её. Сертификация является инструментом, подтверждающим соответствие продукта установленным требованиям, в то время как системы менеджмента качества обеспечивают постоянство этого соответствия. Например, наличие GMP на фармацевтическом заводе (часть системы TQM/ISO) облегчает процесс государственной регистрации лекарственного средства, так как это уже свидетельствует о высоком уровне производственного контроля. Таким образом, сертификация выступает как внешний аудит и верификация эффективности внутренних систем управления качеством.

Проблемы, вызовы и перспективы развития системы сертификации и контроля качества в РФ

Несмотря на значительные достижения в формировании законодательной и регуляторной базы, система сертификации и контроля качества медицинских и фармацевтических товаров в Российской Федерации продолжает сталкиваться с рядом проблем и вызовов. Их анализ позволяет выявить «слепые зоны» и наметить пути для дальнейшего совершенствования, ориентируясь на международный опыт и инновационные подходы.

Выявленные проблемы и вызовы

• Несовершенство и пробелы в нормативно-правовой базе, проблемы гармонизации с международными требованиями: Несмотря на активное обновление законодательства (как, например, вступление в силу нового ПП РФ № 1684 для МИ), остаются вопросы по гармонизации российских стандартов с передовыми международными практиками. Различия в подходах к регистрации, классификации, проведению экспертиз могут создавать барьеры для выхода отечественной продукции на мировые рынки и, наоборот, затруднять доступ на российский рынок качественной иностранной продукции. Также встречаются пробелы в регулировании новых видов продукции, таких как наномедицинские изделия или клеточные технологии. И что из этого следует? Прежде всего, замедляется внедрение инноваций, а отечественные производители сталкиваются с дополнительными сложностями при выходе на экспорт.

• Проблемы контроля на постмаркетинговом этапе: В то время как контроль на этапе регистрации и ввода в оборот достаточно строг, постмаркетинговый надзор, включающий фармаконадзор и мониторинг безопасности медицинских изделий после их использования, часто сталкивается с трудностями. Не всегда хватает ресурсов для оперативного сбора данных о нежелательных явлениях, анализа причин и своевременного отзыва некачественной продукции. Риск-ориентированный подход к проверкам, хотя и внедряется, требует постоянной доработки методологий оценки рисков.

• Кадровые, технические и методологические проблемы в системе контроля качества: Для эффективного функционирования системы необходимы высококвалифицированные кадры, современное лабораторное оборудование и актуальные методики исследований. Дефицит специалистов в области товароведения, метрологии, аналитической химии в здравоохранении, а также недостаточное финансирование для обновления материально-технической базы могут замедлять процессы контроля и экспертизы.

• Влияние экономических факторов (санкции, импортозамещение) на обеспечение качества и безопасность товаров: Современная геополитическая ситуация и политика импортозамещения, хотя и направлены на развитие собственного производства, создают определенные вызовы. Возможны трудности с доступом к импортному сырью, комплектующим, технологиям, что может сказываться на стабильности качества продукции. Необходимость оперативного вывода на рынок отечественных аналогов требует тщательного контроля, чтобы избежать снижения стандартов безопасности и эффективности.

Международный опыт и стандарты (GMP, ISO)

Изучение международного опыта позволяет выявить лучшие практики и направления для совершенствования российской системы.

• Подробный обзор требований Good Manufacturing Practice (GMP) для лекарственных средств и их фактическая имплементация в РФ: GMP является золотым стандартом в фармацевтической промышленности по всему миру. Российская Федерация активно движется по пути имплементации этих требований, о чем свидетельствует обязательность их соблюдения для производителей лекарственных средств. Однако, несмотря на законодательное закрепление, полная и единообразная имплементация GMP по всей цепочке производства и поставок все еще требует усилий, особенно в части внутреннего аудита и контроля за поставщиками сырья.
• Роль международных стандартов ISO (например, ISO 13485 для систем менеджмента качества медицинских изделий) в обеспечении качества: Стандарты ISO, в частности ISO 13485, играют ключевую роль в обеспечении системного подхода к управлению качеством медицинских изделий. Этот стандарт фокусируется на безопасности и эффективности МИ на всех этапах их жизненного цикла. Многие российские производители добровольно проходят сертификацию по ISO 13485, что не только повышает их конкурентоспособность, но и способствует повышению общего уровня качества в отрасли.
• Сравнительный анализ российского и международного подходов к сертификации, выявлению «узких мест» и лучших практик: Сравнительный анализ показывает, что российская система имеет сходства с европейскими и американскими моделями в части государственной регистрации и экспертизы. Однако «узкие места» могут заключаться в скорости обновления нормативной базы, гибкости подходов к инновационным продуктам и масштабах постмаркетингового надзора. Лучшие международные практики включают активное использование цифровых технологий для отслеживания продукции, тесное взаимодействие регуляторов с профессиональными сообществами и непрерывное обучение кадров.

Перспективы совершенствования системы сертификации и контроля качества

Опираясь на выявленные проблемы и успешный международный опыт, можно выделить следующие ключевые направления для совершенствования российской системы:

• Предложения по гармонизации российского законодательства с международными требованиями: Дальнейшая гармонизация с Евразийским экономическим союзом (ЕАЭС) и глобальными стандартами (ВОЗ, ICH) позволит упростить обращение высококачественной продукции, снизить административные барьеры и повысить экспортный потенциал российских производителей.
• Пути усиления государственного и внутреннего контроля на всех этапах обращения товаров: Необходимо развивать риск-ориентированный подход к проверкам, фокусируясь на наиболее критичных точках. Внутренний контроль на предприятиях и в ЛПУ должен быть усилен через обучение персонала, внедрение передовых систем менеджмента качества и регулярные аудиты.
• Внедрение инновационных технологий в контроль качества и мониторинг: Обязательная автоматическая отчётность для МИ с искусственным интеллектом (с 25.10.2025) – это лишь первый шаг. Необходимо расширять применение цифровых решений для всей номенклатуры товаров: от систем прослеживаемости (типа «Честного знака») до использования больших данных и искусственного интеллекта для анализа информации о безопасности и эффективности продукции.
• Развитие кадрового потенциала и экспертной базы в сфере товароведения и контроля качества: Инвестиции в образование и повышение квалификации специалистов, работающих в сфере контроля качества, экспертизы и надзора, являются критически важными. Создание специализированных центров компетенций, обмен опытом с международными экспертами и развитие научных исследований в этой области позволят укрепить экспертную базу и обеспечить более эффективное функционирование всей системы.

Заключение

Проведенное исследование убедительно демонстрирует, что система сертификации и контроля качества медицинских и фармацевтических товаров в Российской Федерации является сложным, многоуровневым механизмом, напрямую влияющим на качество медицинской помощи. От фундаментальных положений Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» до детализированных правил государственной регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024) и регулирования обращения лекарственных средств (Федеральный закон № 61-ФЗ), каждый нормативный акт призван гарантировать безопасность, эффективность и доступность продукции.

Мы выяснили, что не только государственные органы, но и производственные предприятия, аптечные сети и, что особенно важно, лечебно-профилактические учреждения (ЛПУ), играют ключевую роль в обеспечении качества. Механизмы производственного контроля (GMP), входного контроля в ЛПУ, товароведческий анализ и документооборот сертификатов – все эти элементы формируют единую систему защиты пациента от некачественной продукции.

Итогом эффективной работы этой системы является снижение рисков использования фальсифицированных и недоброкачественных товаров, предотвращение нежелательных реакций, обеспечение стерильности и функциональной надежности медицинских изделий. Все это напрямую повышает безопасность пациентов и способствует эффективности лечебного процесса, что в конечном итоге сказывается на результативности диагностики, лечения и реабилитации.

Однако, как показал анализ, система не лишена проблем. Необходимость дальнейшей гармонизации законодательства с международными стандартами (GMP, ISO), усиление постмаркетингового надзора, решение кадровых и технических вопросов, а также адаптация к экономическим вызовам – это те направления, где требуются дополнительные усилия. Внедрение инновационных технологий, таких как автоматическая отчетность для ИИ-медицинских изделий, является шагом в правильном направлении, но требует масштабирования на всю отрасль.

Таким образом, эффективная система сертификации и контроля качества – это не просто гарантия соблюдения правил, а стратегический ресурс для обеспечения высокого уровня и доступности медицинской помощи в Российской Федерации. Для дальнейшего совершенствования системы рекомендуется:

1. Ускорить процесс гармонизации национальных стандартов с ведущими международными практиками, особенно в части регулирования новых медицинских технологий.
2. Развивать комплексные программы обучения и повышения квалификации для специалистов в сфере товароведения, контроля качества и государственного надзора.
3. Инвестировать в модернизацию лабораторной и испытательной базы, а также в цифровизацию всех этапов обращения медицинских и фармацевтических товаров, включая расширение функционала АИС Росздравнадзора.
4. Усилить механизмы постмаркетингового мониторинга и фармаконадзора, делая их более проактивными и риск-ориентированными.

Эти шаги не только укрепят доверие граждан к системе здравоохранения, но и создадут прочную основу для дальнейшего развития отечественной медицины и фармацевтики, обеспечивая здоровье и благополучие нации. Дальнейшие исследования могут быть сосредоточены на анализе конкретных кейсов внедрения новых технологий контроля, оценке экономических эффектов от повышения качества продукции и разработке предложений по оптимизации документооборота в ЛПУ в условиях цифровизации.

Список использованной литературы

1. Закон Российской Федерации «О защите прав потребителей». Москва: Омега-Л, 2007. 47 с.
2. Закон Российской Федерации «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ (с изменениями от 9 мая 2005 г., 1 мая 2007 г.). Москва: Омега-Л, 2007. 72 с.
3. Федеральный закон от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 24.11.2001).
4. Приказ МЗ РФ от 31.01.2001 № 18 «О введении отраслевого стандарта «Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения».
5. Приказ Минздрава РФ от 10.04.2001 № 113 «О введении в действие отраслевого классификатора «Простые медицинские услуги».
6. Концепция государственного контроля и надзора за качеством медицинской помощи населению в Российской Федерации (2007-2012 г.г.).
7. Ребрин Ю.И. Управление качеством: Учебное пособие. Таганрог: Изд-во ТРГУ, 2004.
8. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 23.07.2025) «Об обращении лекарственных средств».
9. Постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 года № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (с изменениями и дополнениями по состоянию на 13.08.2025 г.).
10. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 23.07.2025) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025).
11. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20.03.2020 N 206н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (с изменениями и дополнениями).