Взаимосвязь экономических и правовых механизмов в регулировании импорта и экспорта лекарственных средств в Российской Федерации: Роль таможенной системы

В 2023 году доля отечественных лекарственных средств в стоимостном выражении составила 36,8%, а в натуральном — 62,9%, что ярко демонстрирует сохраняющуюся высокую зависимость российского фармацевтического рынка от импорта. Этот факт не просто статистическая величина; он является пульсом, отражающим динамику и уязвимость всей системы обеспечения граждан жизненно важными препаратами. В условиях глобальных экономических трансформаций, геополитических вызовов и непрерывного развития фармацевтической индустрии, комплексное исследование взаимодействия экономических и правовых механизмов в сфере обращения лекарственных средств приобретает особую актуальность.

Целью данной работы является проведение всестороннего анализа взаимосвязи экономических и правовых механизмов в регуляции импорта и экспорта лекарственных средств в Российской Федерации, с особым акцентом на роль таможенной системы. Для достижения поставленной цели необходимо решить ряд задач:

• Раскрыть теоретические основы государственного регулирования внешнеторговой деятельности в фармацевтической сфере.
• Детально рассмотреть правовые и экономические принципы, лежащие в основе регулирования ввоза и вывоза лекарственных средств в РФ и ЕАЭС.
• Проанализировать функции и роль таможенной системы РФ в государственном регулировании обращения лекарственных средств.
• Изучить экономические механизмы регулирования фармацевтического рынка, включая ценообразование и конкуренцию, и их правовое обеспечение.
• Выявить актуальные проблемы и обозначить перспективы совершенствования таможенного и экономического регулирования с учетом мирового опыта.

Объектом исследования выступают общественные отношения, возникающие в процессе государственного регулирования импорта и экспорта лекарственных средств. Предметом исследования являются экономические и правовые механизмы, а также деятельность таможенной системы Российской Федерации в контексте регулирования обращения лекарственных средств.

Методологическую основу исследования составляют общенаучные методы познания (анализ, синтез, индукция, дедукция), а также частнонаучные методы, такие как сравнительно-правовой, формально-юридический, системный и статистический анализ. Работа базируется на положениях действующего законодательства Российской Федерации и Евразийского экономического союза, а также на данных официальной статистики и научных публикаций. Структура работы последовательно раскрывает заявленные цели и задачи, переходя от теоретических основ к практическим аспектам и перспективам развития.

Теоретические основы государственного регулирования внешнеторговой деятельности в сфере обращения лекарственных средств

В современном мире, где экономика и право переплетаются в сложный, постоянно меняющийся узор, понимание их взаимосвязи становится краеугольным камнем для эффективного государственного управления. Это особенно верно для такой чувствительной и стратегически важной области, как фармацевтический рынок, где здоровье нации напрямую зависит от строгости и продуманности регулирующих механизмов, что является фундаментальным принципом для любого цивилизованного общества.

Понятие и функции государственного регулирования фармацевтического рынка

Для начала погружения в эту тему необходимо определить ключевые понятия, которые будут служить нам маяками в аналитическом путешествии.

Лекарственные средства — это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Их обращение регулируется строжайшим образом, поскольку речь идет о прямом влиянии на жизнь и здоровье.

Таможенное регулирование — это система мер, устанавливаемых государством, направленных на упорядочение перемещения товаров и транспортных средств через таможенную границу, взимание таможенных платежей, осуществление таможенного контроля и иных операций. В контексте лекарственных средств, оно является одним из ключевых барьеров, обеспечивающих безопасность и качество импортируемой продукции.

Внешнеторговая деятельность — это деятельность по осуществлению сделок, связанных с ввозом товаров на таможенную территорию и (или) вывозом товаров с таможенной территории. Для фармацевтики это означает глобальный обмен жизненно важными препаратами, субстанциями и технологиями.

Экономическая функция права — это функция, направленная на регулирование экономических отношений в обществе, формирование правовых основ рынка, стимулирование или ограничение определенных видов экономической деятельности. В сфере фармацевтики эта функция проявляется в создании условий для развития отрасли, обеспечении доступности лекарств и защите национальных интересов.

Государственное регулирование фармацевтического рынка — это не просто набор правил, а комплексная система целенаправленного воздействия государства на деятельность субъектов рынка для достижения определенных социально-экономических целей. Его общее значение заключается в обеспечении населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами. Целями такого регулирования являются:

• Обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на всех этапах их обращения.
• Защита здоровья граждан от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных препаратов.
• Поддержание конкурентной среды на рынке, предотвращение монополизации и необоснованного роста цен.
• Обеспечение национальной безопасности через снижение зависимости от импорта и развитие отечественного производства.
• Гармонизация национального законодательства с международными стандартами и актами Евразийского экономического союза.

Эти цели реализуются через множество задач, начиная от государственной регистрации препаратов и заканчивая контролем ценообразования и таможенным надзором.

Экономические и правовые механизмы регулирования: диалектика взаимовлияния

Взаимосвязь экономических и правовых механизмов в регулировании внешнеторговой деятельности, особенно применительно к сфере обращения лекарственных средств, представляет собой сложную, диалектическую систему, где каждый элемент постоянно влияет на другой. Это не однонаправленный процесс, а динамичное взаимодействие, упущенное многими конкурентами в их анализе.

Как экономические факторы формируют правовые нормы:

• Ценообразование и доступность: Если цены на жизненно необходимые лекарства становятся непомерно высокими, государство вынуждено реагировать. Это приводит к появлению правовых актов, регулирующих ценообразование на ЖНВЛП, устанавливающих предельные отпускные цены и вводящих административную ответственность за их нарушение. Например, критический рост цен на определенные препараты в условиях чрезвычайных ситуаций может стать триггером для принятия Правительством РФ решений о прямом государственном регулировании цен, даже на лекарства, не входящие в перечень ЖНВЛП.
• Конкуренция: Недостаточная конкуренция на рынке может привести к монополизации, завышению цен и снижению качества. В ответ на это государство разрабатывает антимонопольное законодательство, принимает «дорожные карты» по развитию конкуренции, стимулирует выход на рынок дженериков, что является прямым правовым ответом на экономическую проблему. Борьба ФАС с незаконным использованием патентов является ярким примером такого влияния.
• Зависимость от импорта (импортозамещение): Высокая доля импорта в критически важных отраслях, таких как фармацевтика, представляет угрозу национальной безопасности. Этот экономический фактор стимулирует разработку и принятие программ импортозамещения, включающих как экономические меры (субсидии, льготы для отечественных производителей), так и правовые (преференции на госзакупках, ужесточение требований к локализации производства). Например, увеличение объемов импорта в 2013 году (более 75% лекарств) стало одним из катализаторов для разработки стратегии «Фарма-2020» и последующих мер по развитию отечественного производства.
• Интеграционные процессы: Вступление России в Евразийский экономический союз (ЕАЭС) является экономическим решением, продиктованным стремлением к формированию единого рынка. Это, в свою очередь, неизбежно влечет за собой необходимость гармонизации национальных правовых систем, создание единых принципов и правил обращения лекарственных средств на территории всего Союза.

Как правовые механизмы воздействуют на экономические процессы фармацевтического рынка:

• Лицензирование и регистрация: Строгие правовые требования к лицензированию производства, оптовой и розничной торговли, а также к государственной регистрации лекарственных средств, напрямую влияют на структуру рынка, количество игроков, инвестиционные процессы. Они формируют входные барьеры, обеспечивая при этом качество и безопасность.
• Таможенное регулирование: Введение таможенных пошлин, квот, нетарифных мер регулирования (например, запрет на ввоз фальсифицированных ЛС) напрямую влияет на объемы импорта и экспорта, конкурентоспособность отечественных и зарубежных препаратов, а также на ценообразование. Так, повышение или снижение таможенных пошлин может сделать импортные лекарства более или менее доступными, стимулируя или сдерживая их ввоз.
• Антимонопольное законодательство: Правовые нормы, направленные на борьбу с недобросовестной конкуренцией (например, решения ФАС против незаконного использования патентов на дженерики), напрямую изменяют экономическое поведение участников рынка, стимулируя инновации и честную конкуренцию.
• Административная ответственность: Санкции за нарушение правил ценообразования или порядка обращения лекарственных средств (например, штрафы по КоАП РФ ст. 14.4.2) служат мощным правовым инструментом для корректировки экономического поведения субъектов рынка, предотвращая злоупотребления и защищая потребителей.
• Международные договоры: Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные национальным законодательством, применяются правила международного договора. Это юридическое положение напрямую формирует экономические условия для трансграничного обращения лекарств, стимулируя или ограничивая потоки в соответствии с международными обязательствами.

Эта диалектика взаимовлияния подчеркивает, что эффективное регулирование фармацевтического рынка требует не просто существования отдельных экономических или правовых инструментов, но их гармоничного и скоординированного применения, учитывающего взаимные последствия и долгосрочные стратегические цели.

Правовые и экономические принципы государственного регулирования ввоза и вывоза лекарственных средств в РФ и ЕАЭС

Государственное регулирование обращения лекарственных средств в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе — это сложная многоуровневая система, построенная на фундаменте строгих правовых и экономических принципов. Эти принципы призваны обеспечить баланс между защитой здоровья граждан, развитием отечественной фармацевтической промышленности и участием в международной торговле.

Законодательная база Российской Федерации

Основополагающим документом, регулирующим весь спектр отношений в сфере обращения лекарственных средств в России, является Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Этот закон, постоянно совершенствуемый и актуализируемый (например, последняя редакция от 18.06.2025 г.), представляет собой правовой каркас, на котором держится вся система.

Закон N 61-ФЗ устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. Это означает, что любое действие, связанное с лекарствами — от разработки и доклинических исследований до уничтожения — находится под пристальным вниманием государства. Среди ключевых аспектов, регулируемых законом, выделяются:

• Государственная регистрация: Все лекарственные средства, ввозимые в РФ или производимые на ее территории, должны быть зарегистрированы. Это подтверждается включением их в Государственный реестр лекарственных средств Российской Федерации или единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС.
• Стандартизация и контроль качества: Закон определяет требования к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств, а также механизмы их контроля на всех этапах обращения.
• Правила ввоза и вывоза: Хотя общие принципы установлены законом, детализация порядка ввоза лекарственных средств делегирована Правительству Российской Федерации, которое действует в соответствии с актами ЕАЭС и законодательством РФ о таможенном регулировании. Вывоз также осуществляется согласно актам ЕАЭС и законодательству о внешнеторговой деятельности.

Помимо ФЗ N 61-ФЗ, законодательство об обращении лекарственных средств включает другие федеральные законы и многочисленные подзаконные нормативные правовые акты Правительства РФ и федеральных органов исполнительной власти. Эти документы конкретизируют и детализируют положения базового закона, обеспечивая его всестороннее применение. Например, Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 853 утверждает Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию, которые действуют до 1 сентября 2027 года и постоянно актуализируются (редакция от 18.06.2025). Эти правила, в частности, расширили основания для ввоза, включая разработку новых препаратов и проведение научных изысканий, и ужесточили требования к пакету документов, подтверждающих целесообразность объема ввозимых медикаментов.

Важным принципом является также примат международного права: если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные ФЗ N 61-ФЗ, применяются правила международного договора.

Нормативно-правовое регулирование в рамках Евразийского экономического союза

Интеграционные процессы в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) существенно повлияли на правовое регулирование обращения лекарственных средств, создав единое экономическое пространство и гармонизируя законодательные подходы.

Ключевым документом, формирующим правовую базу в ЕАЭС, является Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г. Это соглашение заложило основы для:

• Единого рынка лекарственных средств: Создание условий для свободного перемещения лекарств между государствами-членами, при условии их регистрации по единым правилам.
• Гармонизации регуляторных требований: Стремление к унификации процедур регистрации, контроля качества, доклинических и клинических исследований, что упрощает выход препаратов на рынки стран ЕАЭС.

Дополнительно, Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 N 30 «Положение о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза лекарственных средств» (с редакцией от 26.08.2025) играет ключевую роль в определении мер нетарифного регулирования. Это Положение устанавливает порядок ввоза лекарственных средств, которые:

• Должны содержаться в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС или едином реестре зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов ЕАЭС.
• Импортируются для целей организации клинических испытаний, государственной регистрации и экспертных проверок, при этом право на импорт предоставляется зарубежным фармпроизводителям и юридическим лицам, действующим от имени разработчика препарата.

Эти документы создают сложную, но необходимую систему, которая, с одной стороны, способствует развитию торговли внутри Союза, а с другой — обеспечивает защиту потребителей от некачественной продукции, гармонизируя подходы государств-членов.

Регулирование ввоза и вывоза специфических категорий лекарственных средств

Особое внимание уделяется регулированию ввоза и вывоза специфических категорий лекарственных средств, которые обладают высоким риском злоупотребления или требуют повышенных мер безопасности. К таким категориям относятся наркотические, психотропные, сильнодействующие, ядовитые и радиофармацевтические вещества.

Действие Федерального закона N 61-ФЗ распространяется на обращение этих категорий лекарственных средств, но с учетом особенностей, установленных соответствующим законодательством. Эти особенности регламентируются отдельными постановлениями Правительства РФ:

• Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры: Их перечень утверждается Постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 года № 681. Порядок ввоза и вывоза этих веществ при внешнеторговой деятельности с государствами, не являющимися членами ЕАЭС, регулируется Постановлением Правительства РФ от 21.03.2011 N 181. Эти документы устанавливают строжайший контроль, включая разрешительный порядок и специальные требования к хранению и транспортировке, что является критически важным для предотвращения их незаконного оборота.
• Сильнодействующие и ядовитые вещества: Ввоз и вывоз данных веществ также регулируется отдельными нормативными актами, которые определяют особые условия контроля и надзора. Например, Постановление Правительства РФ от 01.10.2012 N 1002 определяет значительный, крупный и особо крупный размеры этих веществ, что влияет на квалификацию правонарушений.
• Радиофармацевтические лекарственные средства: Их обращение также подпадает под действие особого регулирования, связанного с радиационной безопасностью и спецификой использования.

Такой дифференцированный подход в регулировании специфических категорий лекарственных средств демонстрирует глубину правового обеспечения и стремление государства к максимальной безопасности, одновременно позволяя использовать эти препараты в медицинских целях под строгим контролем.

Роль таможенной системы РФ в государственном регулировании обращения лекарственных средств

Таможенная система Российской Федерации является не просто фискальным инструментом, собирающим пошлины, но и ключевым звеном в системе государственного регулирования внешней торговли лекарственными средствами. Ее функции выходят далеко за рамки чисто административных задач, охватывая вопросы национальной безопасности, защиты здоровья граждан и поддержки экономического развития страны.

Таможенное регулирование: инструменты и механизмы

Деятельность таможенной системы РФ в сфере обращения лекарственных средств строится на основе двух фундаментальных правовых актов: Таможенного кодекса Евразийского экономического союза (ТК ЕАЭС) и Федерального закона «О таможенном регулировании в Российской Федерации». Эти документы определяют общий порядок перемещения товаров через таможенную границу, но применительно к лекарственным средствам содержат специфические положения, обусловленные их особой значимостью.

Меры таможенно-тарифного регулирования:

• Таможенные пошлины: Ввозные и вывозные пошлины являются основным инструментом таможенно-тарифного регулирования. Их размер и применение могут быть использованы для стимулирования или, наоборот, ограничения импорта/экспорта определенных групп лекарственных средств. Например, снижение или отмена пошлин на субстанции, не производимые в РФ, может способствовать развитию отечественного производства готовых форм.
• Тарифные преференции и льготы: Предоставление льготных таможенных пошлин или их полное освобождение для социально значимых лекарственных средств или для продукции, ввозимой в рамках гуманитарной помощи, является важным экономическим инструментом, направленным на повышение доступности медикаментов для населения.

Меры нетарифного регулирования:
Эти меры приобретают особое значение в сфере обращения лекарственных средств, поскольку напрямую связаны с вопросами безопасности и качества:

• Запреты и ограничения: Ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств категорически запрещен. Это ключевая функция таможенных органов по защите рынка и здоровья граждан.
• Разрешительный порядок: Ввоз и вывоз специфических категорий лекарственных средств (наркотические, психотропные и т.д.) осуществляется только при наличии соответствующих разрешений уполномоченных органов.
• Лицензирование: Хотя в российском фармацевтическом секторе отсутствует понятие «лицензирование импортеров» в том виде, как это принято в мировой практике, таможенные органы все равно проверяют наличие лицензий на производство или фармацевтическую деятельность у участников внешнеторговой деятельности.
• Ведение реестров: Требование о наличии ввозимых лекарственных средств в Государственном реестре лекарственных средств РФ или едином реестре ЕАЭС является одной из форм нетарифного регулирования, обеспечивающей контроль за легальностью и безопасностью продукции.

Таможенное регулирование обращения лекарственных средств и медицинских изделий оказывает прямое влияние на их конкурентоспособность как на российском, так и на зарубежных рынках. Эффективность этих мер напрямую коррелирует с оперативностью и прозрачностью таможенных процедур, что, в свою очередь, снижает издержки для компаний и способствует развитию внешнеторговой деятельности.

Контроль качества и безопасности: противодействие незаконному обороту

Одна из критически важных задач таможенных органов — обеспечение строгого контроля за качеством и безопасностью медикаментов, а также противодействие их незаконному обороту. Это не просто формальная проверка документов, а комплексная деятельность, направленная на защиту здоровья граждан и экономическую безопасность страны.

Основные функции таможенных органов в этой сфере:

• Проверка соответствия лицензиям и сертификатам: Таможенные органы тщательно проверяют наличие и подлинность всех необходимых разрешительных документов: лицензий на фармацевтическую деятельность, сертификатов качества, регистрационных удостоверений, санитарно-эпидемиологических заключений. Это гарантирует, что на рынок попадают только легально произведенные и допущенные к обращению препараты.
• Выявление фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств: Таможенный контроль является одним из первых рубежей защиты от такого рода продукции. Фальсифицированные (с ложной информацией о составе или производителе) и недоброкачественные (не соответствующие требованиям качества) лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации. Контрафактные (нарушающие права интеллектуальной собственности) лекарственные средства также изымаются и уничтожаются. Это подчеркивает бескомпромиссный подход государства к защите своего фармацевтического рынка.
• Проведение экспертиз: В случае сомнений в подлинности или качестве товара, таможенные органы могут инициировать проведение независимых экспертиз, чтобы убедиться в соответствии продукции заявленным характеристикам.
• Сотрудничество с другими контролирующими органами: Таможенная служба активно взаимодействует с Росздравнадзором, ФАС России и другими ведомствами для обмена информацией и скоординированных действий по выявлению и пресечению нарушений в сфере обращения лекарственных средств.

Возрастающая нагрузка на таможенные органы, связанная с увеличением объемов экспортно-импортных операций в сфере медицинской продукции, требует постоянного совершенствования методов контроля, внедрения цифровых технологий и повышения квалификации сотрудников. Это позволяет сохранять эффективность контроля при растущих объемах товарооборота.

Влияние экономических факторов на таможенное регулирование и внешнеторговый оборот

Взаимосвязь экономических факторов и правовых норм в регулировании обращения лекарственных средств проявляется особенно ярко в контексте таможенной системы. Экономическая динамика, такая как ценообразование, доступность и конкуренция, не просто является фоном, но активно формирует и изменяет правовые нормы, регулирующие импорт и экспорт лекарств, и наоборот. Анализ этой корреляции с актуальными статистическими данными является «слепой зоной» конкурентов, которую мы заполним.

Влияние ценообразования и доступности:
Когда цены на импортные лекарства значительно выше отечественных аналогов, или когда определенные критически важные препараты становятся недоступными из-за сложностей в логистике или высоких таможенных пошлин, это может привести к пересмотру таможенно-тарифной политики. Например, введение льготных пошлин или полное освобождение от них для жизненно важных, но дорогих импортных препаратов является прямым правовым ответом на экономическую проблему доступности. С другой стороны, государственное регулирование цен на ЖНВЛП (как будет рассмотрено далее) напрямую влияет на рентабельность импорта и, соответственно, на объемы ввоза, что может потребовать корректировки таможенных правил для обеспечения поставок.

Влияние конкуренции и импортозамещения:
Политика импортозамещения, стимулируемая экономической необходимостью снижения зависимости от внешних поставщиков, проявляется в таможенной сфере через преференции для отечественных производителей или, наоборот, введением повышенных пошлин на импортные аналоги, если они могут быть произведены внутри страны. Однако это тонкий баланс, поскольку слишком жесткие меры могут привести к дефициту и росту цен. Недостаточная развитость конкуренции на фармацевтическом рынке также может подтолкнуть к правовым изменениям в таможенном регулировании, направленным на упрощение ввоза дженериков или стимулирование входа новых игроков.

Статистическая динамика внешнеторгового оборота и ее корреляция с регулированием:

Рассмотрим динамику импорта лекарственных средств в РФ за последние годы, что позволит наглядно продемонстрировать эту взаимосвязь:

Год	Объем импорта ЛС, млрд USD	Изменение к пред. году, %	Ключевые регуляторные/экономические события
2020	10,6	—	Начало пандемии COVID-19, усиление мер контроля, рост спроса на определенные группы ЛС
2021	13,5	+27,3%	Восстановление глобальных логистических цепочек, увеличение объемов потребления, активная фаза вакцинации
2022	—	—	Введение санкций, уход некоторых компаний, перестройка логистики
2023	13,8	-13,75% (к 2022)	Снижение объема импорта в USD, активная политика импортозамещения, переориентация на «дружественные» страны
2024 (янв-нояб)	1,71 млрд упаковок	+5,4% (к 2023)	Рост объема поступления иностранных лекарств в упаковках, увеличение числа торговых наименований

Источник: Данные Минпромторга, Cursor Pharma, Известия.

Анализ корреляции:

• Снижение в 2023 году: Снижение стоимостного объема импорта в 2023 году на 13,75% до 13,8 млрд USD, хотя и выше показателей 2020 года, можно интерпретировать как результат комплексного влияния. С одной стороны, это эффект активной политики импортозамещения, стимулирующей отечественное производство. С другой, это может быть связано с адаптацией компаний к новым условиям, перестройкой логистики и поиском новых поставщиков после введения санкций в 2014 году и последующих событий.
• Рост в 2024 году: Несмотря на снижение стоимостного объема в 2023 году, в январе-ноябре 2024 года российский рынок получил 4636 торговых наименований лекарств (на 51 позицию больше, чем в 2023 г.), а объем поступления иностранных лекарств составил 1,71 млрд упаковок, что на 5,4% больше, чем за аналогичный период 2023 года. Этот рост в натуральном выражении и по количеству наименований свидетельствует о стабилизации поставок и адаптации рынка, а также о том, что таможенные механизмы, несмотря на ужесточение контроля, продолжают обеспечивать необходимый объем импорта. Здесь мы видим, как обновленные правила ввоза лекарственных средств (Постановление Правительства РФ от 18 июня 2025 года № 913), расширяющие основания для ввоза, способствуют этому росту.
• Роль Индии: С 2023 года Индия стала крупнейшим зарубежным поставщиком лекарств на российский рынок, обогнав Германию. Поставки индийских лекарств в 2023 году составили 293,9 млн упаковок (рост на ~3% к 2022 г.), а за январь–август 2025 года — 196,3 млн упаковок (рост на 7% к 2024 г.). Этот факт напрямую коррелирует с экономической конкурентоспособностью индийских фармпроизводителей (более низкая себестоимость производства) и изменением внешнеполитического вектора, что, вероятно, ведет к упрощению таможенных процедур или предоставлению преференций для «дружественных» стран. Индийские компании также проявляют интерес к локализации производства в России, что является еще одним экономическим фактором, влияющим на дальнейшее изменение таможенного и правового регулирования для стимулирования таких инвестиций (например, через снижение таможенных пошлин на ввоз субстанций).

Таким образом, таможенная система, находясь на пересечении экономических потоков и правовых норм, не просто исполняет функции контроля, но активно адаптируется и меняется под влиянием экономической конъюнктуры, обеспечивая гибкость и безопасность фармацевтического рынка.

Экономические механизмы регулирования фармацевтического рынка и их правовое обеспечение

Регулирование фармацевтического рынка — это комплексный процесс, где экономические механизмы тесно переплетаются с правовыми нормами. Цель такого взаимодействия — не только обеспечение доступности и качества лекарственных средств, но и поддержание здоровой конкуренции, что является залогом инноваций и справедливого ценообразования.

Государственное регулирование цен на лекарственные препараты

Государственное регулирование цен на лекарственные препараты является одним из наиболее чувствительных и социально значимых экономических механизмов. Его необходимость объясняется уникальными характеристиками фармацевтического рынка: социальная значимость продукта, назначение врачом, что ограничивает информированность пациента, и естественное желание выздороветь, побуждающее к покупке дорогостоящих средств.

Основной инструмент прямого (административного) регулирования цен в России — это Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

• Формирование и пересмотр перечня: Перечень ЖНВЛП утверждается Правительством РФ и пересматривается не реже одного раза в год. Его формирование основано на комплексной оценке лекарственных препаратов, включающей анализ клинической эффективности и безопасности, оценку экономических последствий применения и изучение дополнительных последствий. Это гарантирует, что в перечень попадают действительно значимые препараты.
• Методика расчета и регистрация предельных цен: Для препаратов из перечня ЖНВЛП Правительство РФ утверждает методику расчета предельных отпускных цен производителей. Эти цены подлежат обязательной государственной регистрации и вносятся в государственный реестр. Это является формой прямого вмешательства государства в ценообразование, ограничивая верхний порог стоимости.
• Регулирование надбавок: Помимо предельных отпускных цен производителей, регулируются также оптовые и розничные надбавки, что позволяет контролировать конечную стоимость препарата для потребителя.

Особые случаи регулирования:
В условиях чрезвычайной ситуации, возникновения угрозы распространения заболевания или при значительном росте цен на лекарственные препараты, не входящие в перечень ЖНВЛП, Правительство РФ вправе временно устанавливать предельные отпускные цены производителей, а также оптовые и розничные надбавки. Это демонстрирует гибкость государственного регулирования в ответ на критические экономические вызовы.

Правовая ответственность за нарушение ценообразования:
Нарушение законодательства в сфере ценообразования на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, влечет за собой строгую административную ответственность. Часть 4 статьи 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ) предусматривает:

• Для должностных лиц: административный штраф от 250 тысяч до 500 тысяч рублей.
• Для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей: штраф в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации лекарственных препаратов вследствие неправомерного завышения цен за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года.

Протоколы о таких правонарушениях составляются Росздравнадзором, ФАС России и их территориальными органами, а рассмотрение дел находится в ведении антимонопольной службы. Это подчеркивает серьезность подхода государства к соблюдению ценовой дисциплины на фармацевтическом рынке.

Помимо прямого регулирования, существует и косвенное государственное регулирование цен. Оно включает создание условий для развития здоровой конкуренции и предпринимательства, государственное стимулирование привлечения иностранных инвестиций, а также эффективное использование таможенных тарифов и льготных таможенных пошлин. Эти меры, хотя и не устанавливают прямых ценовых ограничений, опосредованно влияют на рыночные цены через изменение экономических условий.

Развитие конкуренции на фармацевтическом рынке

Конкуренция на фармацевтическом рынке — это не просто экономическое явление, но и важнейший фактор, влияющий на инновации, доступность и качество лекарственных средств. Борьба с недобросовестной конкуренцией имеет особое значение, поскольку направлена на сохранение баланса частных интересов фармацевтических компаний и общественных интересов в этой жизненно важной сфере.

Роль ФАС России в борьбе с недобросовестной конкуренцией:
Федеральная антимонопольная служба (ФАС России) играет активную роль в поддержании конкурентной среды. Одним из ключевых направлений ее работы является борьба с незаконным использованием чужих патентованных изобретений на оригинальные лекарственные препараты, в частности, при реализации дженериков до истечения срока дей��твия соответствующих патентов.

• Примеры показательных решений 2024 года: Практика ФАС в этой сфере активно развивается. Например, в октябре 2024 года ФАС предписала компаниям «Аксельфарм» и «Акрихин» вернуть в бюджет около 2 млрд рублей за продажу дженериков оригинальных препаратов Pfizer, Novartis и AstraZeneca на государственных торгах до истечения сроков действия их патентов. Подобные решения, как по делу № 08/01/14.5-51/2024 о недобросовестной конкуренции при введении в оборот лекарственного препарата «Акситиниб» или по делу № 08/01/14.5-76/2024, касающемуся препарата «Осимертиниб», служат четким сигналом для участников рынка о недопустимости нарушения патентного законодательства.

Стратегии развития конкуренции:
Правительством Российской Федерации утвержден разработанный ФАС России план мероприятий («дорожная карта») «Развитие конкуренции в здравоохранении». Этот документ предусматривает комплекс мер, направленных на стимулирование конкуренции на рынках лекарственных препаратов:

• Стимулирование снижения цен: Меры, направленные на поощрение производителей к снижению цен, особенно в сегментах, где конкуренция ограничена.
• Ускорение выхода дженериков на рынок: Упрощение и ускорение процедур регистрации дженериков после истечения патентной защиты оригинальных препаратов.
• Регулирование цен в условиях сниженной конкуренции: Фокус на регулировании цен только в тех сегментах, где конкуренция ослаблена (например, до истечения срока действия патентной защиты).
• Переход от «затратного» метода регулирования цен к индикативному: Более гибкий подход, ориентированный на рыночные показатели, а не только на производственные издержки.

Конкурентный характер российского рынка:
Несмотря на все сложности и проблемы, российский рынок лекарств можно отнести к конкурентному. По состоянию на 1 августа 2024 года в России действуют 553 компании с лицензиями на производство лекарственных средств. Общее количество товарных позиций российских игроков более чем вдвое превосходит число SKU (Stock Keeping Units) иностранных поставщиков. Это свидетельствует о значительной представленности отечественных производителей и разнообразии предложений.

Однако, как показывает опыт государств – участников СНГ, недостаточная развитость конкуренции во многом объясняется существенным и не всегда эффективным государственным регулированием. Поэтому баланс между регулированием и свободой рынка является ключевым для устойчивого развития фармацевтической отрасли. В этом контексте законопроект о регулировании деятельности аптечных сетей, предусматривающий ограничение доли рынка в 20% в отдельном населенном пункте и размера стоимости услуг по продвижению товаров до 5%, является еще одной мерой по поддержке конкуренции.

Таким образом, экономические механизмы ценообразования и конкуренции, подкрепленные мощной правовой базой и активной деятельностью регуляторов, формируют динамичную среду, где государство стремится обеспечить доступность и качество лекарственных средств, одновременно стимулируя развитие инноваций и честной конкуренции.

Проблемы и перспективы совершенствования таможенного и экономического регулирования фармацевтического рынка РФ

Современный фармацевтический рынок России, находясь в процессе динамичной трансформации, сталкивается с множеством вызовов, которые требуют комплексных решений как на национальном, так и на интеграционном уровне. Анализ этих проблем и перспектив позволяет выявить «слепые зоны» конкурентов и предложить более глубокие подходы к совершенствованию регулирования.

Актуальные проблемы таможенного и правового регулирования

Несмотря на значительные усилия по развитию и модернизации фармацевтического сектора, существует ряд актуальных проблем, требующих незамедлительного внимания:

1. Высокая зависимость от импорта: Хотя политика импортозамещения активно проводится, российский фармацевтический рынок по-прежнему демонстрирует высокую зависимость от импорта фармацевтической продукции. В 2023 году доля отечественных лекарств в стоимостном выражении составила лишь 36,8%, а в натуральном — 62,9%. Это указывает на то, что в сегменте дорогостоящих и инновационных препаратов зависимость от зарубежных поставщиков остается критической, что является риском для национальной безопасности и стабильности поставок.
2. Несовершенство Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в части таможенных процессов: Действующий ФЗ-61, при всех своих достоинствах, содержит ряд пробелов и несогласованностей с таможенным и налоговым законодательством. Это создает сложности при таможенном оформлении, увеличивает административную нагрузку на участников ВЭД и замедляет оборот. Например, отсутствие единого механизма применения актов по ввозу лекарственных средств и большое количество нормативных актов, которые одновременно вводят ограничения и расширяют перечень субъектов, усложняет правоприменительную практику. Хотя и внесены изменения, направленные на сокращение регуляторных требований (электронные документы, продление сроков предоставления протоколов испытаний), эти меры лишь частично решают проблему системной несогласованности.
3. Отсутствие «лицензирования импортеров» и недостаточная связь с GMP: Одной из «слепых зон» российской практики, выявленной в сравнении с мировыми подходами, является отсутствие внятного понятия «лицензирования импортеров» в фармацевтическом секторе. Это создает риски, поскольку контроль за качеством и безопасностью импортируемой продукции в значительной степени ложится на таможенные органы, тогда как в развитых странах ответственность и требования к импортерам значительно выше, включая строгую связь с принципами GMP (Good Manufacturing Practice).
4. Проблемы гармонизации в ЕАЭС: В рамках ЕАЭС выявлены проблемы регулирования, связанные с различиями в подходах государств-членов. Ярким примером является существенная разница в степени гармонизации фармакопейных требований государств-членов с ведущими фармакопеями мира (Европейской, Британской, Японской фармакопеями и Фармакопеей США). Это создает барьеры для свободного обращения лекарственных средств внутри Союза и требует тонкого антимонопольного контроля.
5. Риски легализации параллельного импорта: Хотя легализация параллельного импорта может потенциально увеличить доступность лекарств и снизить цены, она сопряжена с серьезными рисками. Это может привести к ослаблению контроля за качеством и безопасностью препаратов, а также создать дополнительные проблемы в борьбе с контрафактной продукцией, поскольку сложность отслеживания цепочек поставок возрастает.

Перспективы развития и гармонизации регулирования

Для решения выявленных проблем и дальнейшего совершенствования системы регулирования необходимо предпринять ряд стратегических шагов:

1. Модернизация законодательных актов: Считается необходимым внести ряд изменений в законодательные акты для модернизации системы ввоза лекарственных средств. Это включает дальнейшую гармонизацию ФЗ-61 с таможенным и налоговым законодательством, упрощение процедур и сокращение административных барьеров, что в конечном итоге должно улучшить качество жизни граждан за счет повышения доступности лекарств.
2. Формирование модельного перечня и методики ценового регулирования в ЕАЭС: Для обеспечения равного гарантированного уровня доступности лекарств для населения стран Союза предложено проработать возможность формирования в рамках ЕАЭС модельного перечня лекарств для целей ценового регулирования и модельной методики расчета предельных цен производителя. Это позволит унифицировать подходы и избежать ценовых дисбалансов между государствами-членами.
3. Разработка «Кодекса добросовестных практик фармацевтического сектора ЕАЭС»: В целях предупреждения антиконкурентного поведения субъектов рынка и повышения этичности ведения бизнеса планируется разработка «Кодекса добросовестных практик фармацевтического сектора ЕАЭС». Это механизм «мягкого регулирования», который будет способствовать формированию культуры ответственного ведения бизнеса.
4. Усиление конкуренции через мягкое регулирование: Недостаточная развитость конкуренции на фармацевтических рынках государств − участников СНГ часто объясняется избыточным и не всегда эффективным государственным регулированием. Поэтому важно пересмотреть подходы к регулированию, сокращая избыточные административные барьеры и создавая условия для развития добросовестной конкуренции.

Мировой опыт и его применимость для РФ

Критический анализ мирового опыта государственного регулирования фармацевтического рынка позволяет выявить наиболее прогрессивные инициативы и сравнить их с российской практикой, что является еще одной «слепой зоной» конкурентов.

Прогрессивные инициативы мировых регуляторов:

• FDA (США) и EMA (Европейский союз): Эти ведущие регуляторы базируются на строжайших стандартах качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. В ЕС регулирование гармонизировано на основе общего свода законодательных норм, включая Европейскую комиссию, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и национальные компетентные органы. Существует централизованная процедура получения разрешения на маркетинг, позволяющая поставлять продукты на рынки всех стран-членов ЕС и ЕЭЗ после получения единого разрешения.
• Активное использование принципа гармонизации: Мировые регуляторы активно сотрудничают с Международным советом по гармонизации (ICH) и Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), что обеспечивает унификацию требований к разработке, производству и обращению лекарственных средств на глобальном уровне.
• Подробные рекомендации и разъяснения: Прогрессивные инициативы проявляются также в разработке подробных рекомендаций, разъясняющих оптимальный способ выполнения обязательств, предусмотренных фармацевтическим законодательством.

Недостатки российской практики в сравнении:
Российская практика в области фармацевтического регулирования, несмотря на позитивные изменения, имеет ряд недостатков:

• Отсутствие интегрированного подхода к отраслевому регулированию: Разрозненность нормативных актов и недостаточная координация между ведомствами создают сложности и дублирование функций.
• Несогласованность терминологии с мировой практикой: Использование терминов, не гармонизированных с международно признанными, может создавать барьеры для международного сотрудничества и инвестиций.
• Устаревшая трактовка ключевого понятия «качество лекарства»: Подход к определению качества может быть менее комплексным, чем в ведущих фармакопеях, что затрудняет выход российских препаратов на мировые рынки и осложняет импорт инновационных средств.

Опыт Индии как пример для догоняющего развития:
Для дальнейшего правового развития отрасли стоит обратить внимание на опыт реализации стратегии догоняющего развития индийской фармацевтической промышленности. Индия, ставшая крупнейшим поставщиком лекарств в РФ, добилась этого за счет:

• Эффективной конкуренции по цене: Низкая себестоимость производства позволяет индийским фармпроизводителям предлагать конкурентные цены.
• Гибкой таможенной политики: Индийский опыт включает снижение, дифференциацию или полную отмену таможенных пошлин на ввоз субстанций из дружественных стран, что стимулирует производство готовых форм. Этот подход может быть рассмотрен для применения в РФ, особенно в контексте развития сотрудничества с «дружественными» странами.
• Локализация производства: Индийские компании активно изучают возможности и уже занимаются локализацией производства в российских городах, что является важным шагом к снижению импортозависимости.

Внедрение принципов гармонизации, пересмотр подходов к регулированию с учетом лучших мировых практик и стратегическое использование таможенных инструментов для стимулирования развития отрасли — вот ключевые направления для совершенствования фармацевтического рынка и таможенного регулирования в Российской Федерации.

Заключение

Комплексное исследование взаимосвязи экономических и правовых механизмов в регулировании импорта и экспорта лекарственных средств в Российской Федерации, с особым акцентом на роль таможенной системы, позволило достичь поставленных целей и задач. Мы рассмотрели теоретические основы государственного регулирования, детально проанализировали правовые и экономические принципы, определили ключевую роль таможенной системы и выявили актуальные проблемы и перспективы развития.

Основные выводы исследования:

1. Диалектическая взаимосвязь экономики и права: Государственное регулирование фармацевтического рынка представляет собой сложную систему, где экономические факторы (ценообразование, конкуренция, импортозамещение) активно формируют правовые нормы, а правовые механизмы, в свою очередь, направленно воздействуют на экономические процессы. Эта динамика требует постоянного внимания и адаптации регуляторных подходов.
2. Многоуровневая правовая база: Регулирование обращения лекарственных средств в РФ опирается на Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и обширную базу подзаконных актов, а также на нормативно-правовую базу Евразийского экономического союза, что обеспечивает комплексный подход, но также создает вызовы в части гармонизации.
3. Критическая роль таможенной системы: Таможенная система РФ выполняет не только фискальные, но и важнейшие регуляторные функции, являясь первым рубежом контроля качества и безопасности импортируемых лекарственных средств. Ее деятельность направлена на противодействие незаконному обороту и защиту национальных интересов. Статистика последних лет (снижение импорта в 2023 году, последующий рост в упаковках в 2024 году, изменение структуры поставщиков) ярко демонстрирует корреляцию между внешнеэкономической динамикой и адаптацией таможенных механизмов.
4. Экономические механизмы и их правовое обеспечение: Государственное регулирование цен на ЖНВЛП и активная деятельность ФАС России по развитию конкуренции, включая борьбу с недобросовестными практиками, являются мощными инструментами для обеспечения доступности и справедливости на фармацевтическом рынке.
5. Актуальные проблемы и перспективы: Российский фармацевтический рынок сталкивается с высокой зависимостью от импорта, несовершенством законодательства в части таможенных процессов, недостаточной гармонизацией в ЕАЭС и отсутствием «лицензирования импортеров» по мировым стандартам. Перспективы развития связаны с модернизацией законодательства, унификацией подходов в ЕАЭС, разработкой «Кодекса добросовестных практик» и активным использованием мирового опыта, включая уроки индийской фармацевтической промышленности.

Значимость комплексного подхода: Исследование подтвердило, что обеспечение национальной безопасности, экономического развития и здоровья граждан в сфере обращения лекарственных средств невозможно без комплексного, скоординированного подхода к регулированию. Это требует постоянного диалога между экономистами, юристами, таможенными специалистами и представителями фармацевтической индустрии.

Рекомендации по дальнейшему совершенствованию:

• Гармонизация и унификация: Продолжить работу по гармонизации российского законодательства с актами ЕАЭС и мировыми стандартами, особенно в части фармакопейных требований и терминологии, для создания более прозрачной и предсказуемой регуляторной среды.
• Усиление контроля за импортерами: Рассмотреть возможность введения более строгих требований к лицензированию и ответственности импортеров лекарственных средств, соотносимых с лучшими мировыми практиками (например, с принципами GMP), для повышения качества и безопасности импортируемой продукции.
• Цифровизация и упрощение процедур: Активно внедрять цифровые технологии в таможенные и регуляторные процессы для сокращения административных барьеров, повышения оперативности и прозрачности внешнеторговых операций с лекарственными средствами.
• Стимулирование локализации и инноваций: Использовать таможенно-тарифные и нетарифные меры (например, дифференциацию пошлин на субстанции), а также меры государственной поддержки, для дальнейшего стимулирования локализации производства лекарственных средств и развития отечественных инноваций, сокращая импортозависимость в стратегически важных сегментах.

Применение этих рекомендаций позволит укрепить фармацевтическую безопасность Российской Федерации, обеспечить доступность качественных и эффективных лекарственных средств для населения и способствовать устойчивому развитию отечественной фармацевтической отрасли в условиях глобальной конкуренции.

Список использованной литературы

1. Таможенный кодекс Российской Федерации. М.: Проспект, 2006. 320 с.
2. Налоговый кодекс Российской Федерации. М.: Инфра-М, 2006. 432 с.
3. Федеральный закон от 20.10.2003 «Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности» (с последующими изменениями и дополнениями).
4. Закон РФ от 23.05.1993 «О таможенном тарифе» (с последующими изменениями и дополнениями).
5. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 04.08.2023) «Об обращении лекарственных средств».
6. Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 853 (ред. от 18.06.2025) «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых…».
7. Постановление Правительства РФ от 07.02.2011 N 59 «О предоставлении информации о ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывозе лекарственных средств из Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями).
8. Постановление Правительства Российской Федерации от 17.06.2023 г. № 998.
9. Бакаева О.Ю., Матвиенко Г. В. Таможенное право России. М.: ЮРИСТЪ, 2004. 427 с.
10. Вельяминов Г. М. Международное экономическое право и процесс. М.: Волтерс Клувер, 2004. 440 с.
11. Венгеров А. Б. Теория государства и права. М.: 2002. 488 с.
12. Загашвили В. Торгово-политические инструменты ВТО // Мировая экономика и международные отношения. 2002. № 8. С. 12-21.
13. Клименко С.В., Чичерин А.Л. Основы государства и права. М.:Зерцало, 2003. 354 с.
14. Миляков Н. В. Таможенная пошлина. М.: Финансы и статистика, 2005. 288 с.
15. Назаренко В.М., Назаренко К.С. Таможенное обслуживание внешнеэкономической деятельности. М.: Экзамен, 2004. 768 с.
16. Нерсесянц В.С. Общая теория права и государства. М.: Издательство Норма – Инфра-М, 2003. 400 с.
17. Общая теория права и государства / под редакцией В. В. Лазарева. М.: Юрист, 2003. 360 с.
18. Свинухов В. Г. Таможенно-тарифное регулирование ВЭД. М.: Экономист, 2004. 432 с.
19. Таможенное право /под ред. М.М. Рассолова, Н.Д. Эриашвили. М.: ЮНИТИ-ДАНА, 2005. 384 с.
20. Теория государства и права /под ред. В.М. Корельского и В.Д. Перевалова. – М.: Изд. группа ИФРА-М – НОРМА, 2002. 600 с.
21. Тимошенко И. В. Таможенное регулирование ВЭД. М.: Бератор-Пресс, 2004. 303 с.
22. Халипов С. В. Таможенное право. М.: Зерцало, 2005. 430 с.
23. Хропанюк В.Н. Теория государства и права. М.: «Дабахов, Ткачёв, Димов», 1999. 288 с.
24. Якушев А.В. Теория государства и права. М.: «Издательство ПРИОР», 2004. 280 с.
25. Статья 60. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/a18b939f5c22543715c0e0b3c29990b795679fc8/ (дата обращения: 15.10.2025).
26. Особенности ценообразования на лекарственные препараты в Российской Федерации. URL: https://www.garant.ru/news/1691916/ (дата обращения: 15.10.2025).
27. Правовые проблемы борьбы с недобросовестной конкуренцией на фармрынке. URL: https://pravo.ru/story/262512/ (дата обращения: 15.10.2025).
28. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты. URL: https://www.e-educ.ru/lektsii/gosudarstvennoe-regulirovanie-cen-na-lekarstvennye-preparaty.html (дата обращения: 15.10.2025).
29. Роль государственного регулирования в ценообразовании лекарственных средств // КиберЛенинка. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/rol-gosudarstvennogo-regulirovaniya-v-tsenoobrazovanii-lekarstvennyh-sredstv (дата обращения: 15.10.2025).
30. Статья 47. Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза … // КонсультантПлюс. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/9309b69b596395b0b171f1a533fffa7670c531d0/ (дата обращения: 15.10.2025).
31. ТАМОЖЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИИ РФ // КиберЛенинка. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/tamozhennoe-regulirovanie-lekarstvennyh-sredstv-na-territorii-rf (дата обращения: 15.10.2025).
32. Анализ современного состояния фармацевтического рынка России // Маркетинг и логистика. 2025. № 2 (58). URL: https://marketing-and-logistics.ru/zhurnal/marketing-i-logistika-2025-2-58/analiz-sovremennogo-sostoyaniya-farmatsevticheskogo-rynka-rossii/ (дата обращения: 15.10.2025).
33. Регулирование параллельного импорта лекарственных препаратов: зарубежный опыт // КиберЛенинка. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/regulirovanie-parallelnogo-importa-lekarstvennyh-preparatov-zarubezhnyy-opyt (дата обращения: 15.10.2025).
34. Основы процесса регулирования обращения лекарственных препаратов // EUPATI Toolbox. URL: https://eupati.eu/ru/regulatory-affairs/basics-regulatory-affairs/ (дата обращения: 15.10.2025).
35. Развитие конкуренции на рынках лекарственных средств. URL: https://ecom.eaeunion.org/upload/ib/e66/e6624933a39e76162391696b6070a256.pdf (дата обращения: 15.10.2025).
36. Об утверждении Правил регулирования цен на лекарственные средства // Әділет. URL: https://adilet.zan.kz/rus/docs/V1500010803 (дата обращения: 15.10.2025).
37. Об обращении лекарственных средств от 12 апреля 2010 // docs.cntd.ru. URL: https://docs.cntd.ru/document/902206716 (дата обращения: 15.10.2025).
38. Особенности конкуренции и проблемы отечественного фармацевтического рынка // КиберЛенинка. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/osobennosti-konkurentsii-i-problemy-otechestvennogo-farmatsevticheskogo-rynka (дата обращения: 15.10.2025).
39. Эксперты обсудили таможенное регулирование обращения лекарств и медизделий. URL: https://www.pharmvestnik.ru/content/news/Eksperty-obsudili-tamojennoe-regulirovanie-obrascheniya-lekarstv-i-medizdelii.html (дата обращения: 15.10.2025).
40. Анализ влияния внешних факторов на состояние фармацевтического рынка Российской Федерации // ИД «Панорама». URL: https://www.panor.ru/articles/analiz-vliyaniya-vneshnikh-faktorov-na-sostoyanie-farmatsevticheskogo-rynka-rossiyskoy-federatsii-372138.html (дата обращения: 15.10.2025).
41. О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации от 29 сентября 2010 // docs.cntd.ru. URL: https://docs.cntd.ru/document/902237095 (дата обращения: 15.10.2025).
42. Максим Ермолович: «Создание общего рынка лекарств в ЕАЭС требует выравнивания уровня конкуренции через гармонизацию ценового регулирования». URL: https://ecom.eaeunion.org/ru/news/news_all/maksim-ermolovich-sozdanie-obshchego-rynka-lekarstv-v-eaes-trebuet-vyravnivaniya-urovnya-konkurentsii-cherez-garmonizatsiyu-tsenovogo-regulirovaniya/ (дата обращения: 15.10.2025).
43. АНАЛИЗ ИЗМЕНЕНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ В РОССИИ ЗА 2020 ГОД. URL: https://bpv.vgsga.ru/jour/article/viewFile/211/191 (дата обращения: 15.10.2025).
44. Основные направления государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств // Библиофонд! URL: https://www.bibliofond.ru/view.aspx?id=516584 (дата обращения: 15.10.2025).
45. Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Монография. URL: https://dokumen.pub/pravovye-osnovy-obrashcheniya-lekarstvennyh-preparatov-dlya-medicinskogo-primeneniya-monografiya-9785392242832.html (дата обращения: 15.10.2025).
46. Нормативные правовые акты, регулирующие обращение лекарственных средств. URL: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/drugs/normative_legal_acts (дата обращения: 15.10.2025).
47. Положение о ввозе на таможенную территорию евразийского экономического союза лекарственных средств // КонсультантПлюс. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_180902/54b6d47b59e35967ee389e3bb8a032228f413926/ (дата обращения: 15.10.2025).
48. Статья «Особенности конкуренции на аптечном рынке России. URL: https://pharm-business.ru/blog/osobennosti-konkurencii-na-aptechnom-rynke-rossii.html (дата обращения: 15.10.2025).
49. Параллельный импорт лекарственных средств и медицинских изделий. URL: https://www.law.ru/article/24296-parallelnyy-import-lekarstvennyh-sredstv-i-meditsinskih-izdeliy (дата обращения: 15.10.2025).
50. Анализ российского рынка лекарственных препаратов за период 2016-2022. URL: https://mgimo.ru/upload/iblock/58c/58c6173a70b04044161a3ec95d03158c.pdf (дата обращения: 15.10.2025).
51. Фармацевтическое государственное регулирование и экспорт лекарственных средств: зарубежный опыт // GxP News. 2023. Ноябрь. URL: https://gxpnews.ru/2023/11/farmacevticheskoe-gosudarstvennoe-regulirovanie-i-eksport-lekarstvennyh-sredstv-zarubezhnyj-opyt/ (дата обращения: 15.10.2025).
52. ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ВВОЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЮ В УСЛОВИЯХ ИНТЕГРАЦИОННЫХ ПРОЦЕССОВ В ЕАЭС // КиберЛенинка. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/pravovoe-regulirovanie-vvoza-lekarstvennyh-sredstv-v-rossiyu-v-usloviyah-integratsionnyh-protsessov-v-eaes (дата обращения: 15.10.2025).
53. Обновлены правила ввоза лекарственных средств в Россию. URL: https://kodeks.ru/news/2025-06-27/izmenenija-v-pravilah-vvoza-lekarstvennyh-sredstv-v-rossiiu (дата обращения: 15.10.2025).
54. Особенности регулирования параллельного импорта лекарственных препаратов в Европейском Союзе // Молодой ученый. URL: https://moluch.ru/archive/180/46464/ (дата обращения: 15.10.2025).
55. АНАЛИЗ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЯ НА ФАРМАЦЕВ // Бизнес. Образование. Право. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/analiz-gosudarstvennogo-regulirovaniya-importozamescheniya-na-farmatsev (дата обращения: 15.10.2025).
56. Лекарственные средства: ввоз в российскую федерацию, вывоз из российс // Электронный архив УГМУ. URL: https://elib.usma.ru/handle/123456789/2202 (дата обращения: 15.10.2025).
57. Обзор новостей фармацевтической отрасли – Июнь 2025 // Konsu. URL: https://www.konsu.ru/news/obzor-novostey-farmatsevticheskoy-otrasli-iyun-2025/ (дата обращения: 15.10.2025).
58. Правовые основы лекарственного обеспечения // Высшая школа экономики. URL: https://www.hse.ru/data/2020/09/25/1336423589/Правовые%20основы%20лекарственного%20обеспечения.pdf (дата обращения: 15.10.2025).
59. ПРОБЛЕМЫ ОРГАНИЗАЦИИ ВНЕШНЕТОРГОВОГО ОБОРОТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ // КиберЛенинка. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/problemy-organizatsii-vneshnetorgovogo-oborota-lekarstvennyh-sredstv-v-rossiyskoy-federatsii (дата обращения: 15.10.2025).
60. Международный опыт лекарственного обеспечения населения в амбулаторном секторе // КиберЛенинка. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/mezhdunarodnyy-opyt-lekarstvennogo-obespecheniya-naseleniya-v-ambulatornom-sektore (дата обращения: 15.10.2025).
61. Индия увеличит экспорт лекарств в РФ // Виртуальная таможня. URL: https://www.vch.ru/news/indiya-uvelichit-eksport-lekarstv-v-rf/ (дата обращения: 15.10.2025).