Юридическая ответственность и классификация ее форм при нарушении законодательства, регулирующего ввоз и вывоз лекарственных средств (на примере таможенной системы РФ): актуализированное академическое исследование

В условиях стремительной глобализации фармацевтического рынка и непрерывного развития медицинских технологий, роль государственного контроля за оборотом лекарственных средств приобретает стратегическое значение. Согласно данным Федеральной таможенной службы, в 2019 году было выявлено более 1000 случаев административных правонарушений и возбуждено 86 уголовных дел, связанных с незаконным перемещением товаров через таможенную границу, среди которых значительную долю занимают лекарственные средства. Эти цифры красноречиво свидетельствуют о масштабах проблемы и актуальности детального изучения юридической ответственности в этой чувствительной сфере, что требует глубокого анализа правовых механизмов и их практического применения.

Предметом настоящего исследования является совокупность нормативно-правовых актов Российской Федерации и Евразийского экономического союза, регулирующих ввоз и вывоз лекарственных средств, а также теоретические и практические аспекты применения различных видов юридической ответственности за нарушение данного законодательства. Объектом исследования выступают общественные отношения, возникающие в процессе государственного контроля за оборотом лекарственных средств, осуществляемого таможенными органами РФ, и правоприменительная практика по делам о соответствующих правонарушениях.

Целью работы является комплексная деконструкция и структурирование темы юридической ответственности при нарушении законодательства о ввозе и вывозе лекарственных средств, что позволит подготовить исчерпывающее и углубленное академическое исследование. Для достижения этой цели ставятся следующие задачи:

• Раскрыть основные юридические понятия, формирующие понятийный аппарат исследования.
• Систематизировать законодательную базу РФ и ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств.
• Проанализировать последние изменения в регулировании и их влияние на правоприменительную практику.
• Классифицировать и охарактеризовать виды юридической ответственности за нарушения в данной сфере.
• Оценить роль и эффективность таможенных органов РФ в борьбе с правонарушениями.
• Рассмотреть обстоятельства, исключающие юридическую ответственность, применительно к исследуемой области.
• Представить статистические данные о правонарушениях и выявить тенденции правоприменительной практики.
• Провести сравнительный анализ международного опыта и сформулировать предложения по совершенствованию российского законодательства.

Структура работы последовательно раскрывает обозначенные задачи, двигаясь от теоретических основ к анализу конкретных норм, практики и перспектив развития.

Теоретические основы юридической ответственности и понятийный аппарат в сфере обращения лекарственных средств

Ключевой задачей любого академического исследования является формирование прочного фундамента из четко определенных терминов и концепций. Без глубокого понимания базовых юридических категорий невозможно полноценно анализировать специфику правоотношений в такой сложной области, как оборот лекарственных средств, что подчеркивает необходимость углубленного изучения методологического каркаса. Этот раздел посвящен деконструкции основных понятий, которые будут служить методологическим каркасом для дальнейшего анализа.

Понятие и виды юридической ответственности в теории права

В основе правовой системы любого государства лежит идея ответственности за нарушение установленных норм. Юридическая ответственность — это не просто карательная мера, но сложный правовой институт, который не имеет прямого законодательного определения в РФ, однако детально разработан в теории права. Это установление для нарушителя определенных неблагоприятных последствий в форме ограничений личного и имущественного порядка, призванных принудить его к соблюдению норм права и восстановить нарушенную справедливость. Юридическая ответственность всегда налагается от имени государства уполномоченными органами – судом, прокуратурой, полицией, таможенными органами и другими.

Основными условиями для возникновения юридической ответственности являются:

1. Противоправное деяние: Действие или бездействие, нарушающее нормы права.
2. Вина: Психическое отношение лица к совершаемому деянию и его последствиям, проявляющееся в форме умысла или неосторожности.
3. Причинно-следственная связь: Объективно существующая связь между противоправным деянием и наступившими неблагоприятными последствиями.
4. Наказуемость: Возможность применения к нарушителю предусмотренных законом санкций.

Цели юридической ответственности многогранны. Среди них выделяют:

• Наказание нарушителя: Реализация принципа возмездия и справедливости.
• Перевоспитание: Коррекция поведения правонарушителя, формирование у него уважения к закону.
• Предупреждение новых правонарушений: Как общей (для общества в целом), так и специальной (для самого правонарушителя).
• Восстановление положения пострадавшего лица: Компенсация причиненного вреда.

В зависимости от характера нарушенных правоотношений и применяемых санкций, юридическая ответственность классифицируется на несколько видов:

• Уголовная ответственность: Наступает за совершение преступлений, предусмотренных Уголовным кодексом РФ. Характеризуется наиболее строгими мерами принуждения (лишение свободы, штрафы, обязательные работы и др.).
• Административная ответственность: Применяется за совершение административных правонарушений, регулируемых Кодексом РФ об административных правонарушениях. Включает штрафы, предупреждения, конфискацию, административный арест, дисквалификацию.
• Гражданско-правовая ответственность: Возникает за нарушение имущественных и личных неимущественных прав, направлена на восстановление нарушенного права и возмещение причиненного вреда (убытки, неустойка).
• Дисциплинарная ответственность: Наступает за нарушение трудовой или служебной дисциплины (замечание, выговор, увольнение).
• Налоговая ответственность: Применяется за нарушение налогового законодательства (штрафы, пени).

Каждый из этих видов ответственности имеет свои уникальные особенности, но все они объединены общей целью – поддержанием правопорядка и защитой законных интересов. Это означает, что правовая система стремится не только наказать, но и предотвратить будущие нарушения, а также восстановить справедливость для пострадавших.

Лекарственные средства и их оборот: правовая дефиниция

Понимание специфики объекта регулирования – лекарственных средств – является ключевым для анализа юридической ответственности в этой сфере. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» дает исчерпывающее определение: лекарственные средства – это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы и ткани, применяемые для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, а также для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Они могут быть получены из крови, плазмы крови, органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

Закон дифференцирует лекарственные средства на:

• Фармацевтические субстанции: Активные фармацевтические ингредиенты, используемые для производства лекарственных препаратов.
• Лекарственные препараты: Дозированные формы фармацевтических субстанций, предназначенные для непосредственного применения.

Понятие «оборот лекарственных средств» охватывает весь жизненный цикл препарата, начиная от его зарождения и до утилизации. Это комплекс отношений, возникающих в связи с:

• Разработкой (поисковые исследования, синтез, выделение);
• Доклиническими и клиническими исследованиями (проверка безопасности и эффективности);
• Экспертизой и государственной регистрацией (допуск к обращению на рынке);
• Стандартизацией и контролем качества;
• Производством и изготовлением;
• Хранением и перевозкой;
• Ввозом в РФ и вывозом из РФ (таможенное регулирование);
• Рекламой, отпуском и реализацией;
• Передачей и применением;
• Уничтожением лекарственных средств.

Государственная политика в этой области ориентирована на обеспечение качества, безопасности и эффективности препаратов, защиту от фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных средств, а также на регулирование ценообразования, в частности, для перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Любое нарушение на любом этапе этого обширного цикла может повлечь за собой серьезные юридические последствия.

Таможенная система Российской Федерации как субъект контроля

В контексте ввоза и вывоза лекарственных средств, ключевую роль в обеспечении правопорядка играет таможенная система Российской Федерации. Таможенная система РФ – это не просто набор правил, а единая федеральная централизованная система органов государственного регулирования, методов и средств контроля за перемещением товаров через таможенную границу. Её основная задача – защита экономических интересов страны, обеспечение безопасности и соблюдение таможенного законодательства.

Структура таможенных органов РФ включает:

1. Федеральная таможенная служба (ФТС России): Центральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в области таможенного дела. ФТС России подчиняется Министерству финансов Российской Федерации.
2. Региональные таможенные управления (РТУ): Осуществляют координацию и контроль деятельности таможен и таможенных постов в пределах определенных федеральных округов или экономических районов. В 2019 году структура ФТС России включала 8 региональных таможенных управлений.
3. Таможни: Непосредственно осуществляют таможенный контроль и оформление товаров. Среди них выделяются:
   • Таможни прямого подчинения ФТС России: Например, авиационные (Внуковская, Домодедовская, Шереметьевская), специализированные (Центральная акцизная, Центральная энергетическая), территориальные (Калининградская областная, Московская областная).
   • Обычные таможни: Подчиняются региональным таможенным управлениям. В 2019 году их насчитывалось 84.
4. Таможенные посты: Низовые звенья таможенной системы, осуществляющие таможенное оформление и контроль на конкретных участках границы или в определенных точках (например, портах, аэропортах, железнодорожных станциях). В 2019 году функционировал 531 таможенный пост.
5. Специализированные таможенные управления: Занимаются отдельными направлениями деятельности, например, правоохранительной и контрольной. В 2019 году таких управлений было 4.

Ключевые функции ФТС России, имеющие прямое отношение к обороту лекарственных средств, включают:

• Контроль и надзор в области таможенного дела.
• Функции органа валютного контроля.
• Защита прав на объекты интеллектуальной собственности.
• Обеспечение соблюдения мер нетарифного регулирования (к которым относится и регулирование ввоза/вывоза лекарств).
• Выявление, предупреждение и пресечение преступлений и административных правонарушений.

Таможенные органы являются первой линией защиты от незаконного оборота лекарственных средств, и их эффективная работа критически важна для обеспечения национальной безопасности и здоровья граждан. Однако, как это сказывается на реальной практике предотвращения угроз?

Правонарушение в сфере оборота лекарственных средств: признаки и виды

Фундаментом для применения юридической ответственности является совершение правонарушения. Правонарушение – это виновное противоправное, наносящее вред обществу деяние (действие или бездействие) правоспособного лица или лиц, которое влечет за собой юридическую ответственность. Понимание его признаков позволяет четко отграничить законные действия от тех, что подлежат правовой оценке.

Основные признаки правонарушения:

1. Противоправность (беззаконность): Деяние нарушает конкретную норму права, установленную законом или иным нормативным актом.
2. Наличие вины: Субъективное отношение лица к своему деянию, которое может быть выражено в форме умысла (когда лицо осознает противоправность и желает наступления последствий) или неосторожности (когда лицо предвидит возможность наступления последствий, но легкомысленно рассчитывает на их предотвращение, либо не предвидит, хотя должно было и могло предвидеть).
3. Причинение вреда: Деяние повлекло или могло повлечь за собой негативные последствия для общества, государства, физических или юридических лиц (материальный, моральный, организационный вред).
4. Причинная связь: Объективно существующая связь между деянием и наступившим вредом.
5. Наказуемость: Законодательством предусмотрены санкции за совершение данного деяния.

В сфере оборота лекарственных средств правонарушения могут быть крайне разнообразны – от несоблюдения правил маркировки до контрабанды наркотических препаратов. Они подразделяются на:

• Преступления: Наиболее общественно опасные деяния, запрещенные Уголовным кодексом РФ. В сфере оборота лекарственных средств это могут быть, например, контрабанда или незаконный оборот сильнодействующих веществ.
• Проступки: Менее опасные деяния, которые, в свою очередь, делятся на:
  • Дисциплинарные проступки: Нарушения трудовой или служебной дисциплины (например, несоблюдение внутренних регламентов фармацевтической компании).
  • Гражданские правонарушения (деликты): Нарушения имущественных или личных неимущественных прав, влекущие гражданско-правовую ответственность (например, причинение вреда здоровью из-за продажи некачественного препарата).
  • Административные правонарушения: Нарушения норм административного права, влекущие административную ответственность (например, нарушение правил ввоза незарегистрированных лекарств).

Понимание этих категорий позволяет правоприменительным органам, включая таможенную службу, адекватно квалифицировать деяния и применять соответствующие меры юридической ответственности.

Законодательное регулирование ввоза и вывоза лекарственных средств в РФ и ЕАЭС

Система правового регулирования оборота лекарственных средств в Российской Федерации представляет собой многоуровневую и динамично развивающуюся структуру. Она формируется как внутренним законодательством РФ, так и нормами международного права, особенно в рамках Евразийского экономического союза. Понимание этой комплексной системы является краеугольным камнем для анализа юридической ответственности, поскольку именно здесь закладываются основы для видов юридической ответственности.

Российское законодательство: Федеральные законы и подзаконные акты

Фундаментом регулирования обращения лекарственных средств в России служит Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Этот закон определяет базовые принципы, понятийный аппарат, порядок государственной регистрации, производства, контроля качества, реализации, а также ввоза и вывоза препаратов. Он является основным актом, к которому отсылают все остальные нормативные документы.

Однако ФЗ № 61-ФЗ – это лишь вершина айсберга. Детализация регулирования осуществляется многочисленными подзаконными актами Правительства РФ и ведомственных органов. Среди них особо выделяются:

• Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 853 «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию…»: Этот документ устанавливает конкретный порядок ввоза лекарственных средств для медицинского применения, определяет необходимые документы, условия и ограничения. Важно отметить, что эти правила не распространяются на наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, для которых предусмотрен особый режим.
• Постановление Правительства РФ от 21.03.2011 № 181 «О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров…»: Данное постановление регулирует строго контролируемый оборот особо опасных веществ, устанавливая жесткие требования к лицензированию, декларированию и таможенному контролю.
• Приказы ФТС России: Таможенные органы, как ключевой субъект контроля, разрабатывают и утверждают ведомственные акты, детализирующие процедуры таможенного оформления и контроля. Например, Приказ ФТС России от 19.06.2024 № 595 утверждает Перечень оборудования и технических средств, необходимых для осуществления таможенного контроля в пунктах пропуска через государственную грани��у РФ, что напрямую влияет на эффективность выявления правонарушений.
• Приказы Росздравнадзора: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. Её деятельность регламентируется, например, Административным регламентом, утвержденным Приказом Росздравнадзора от 28.07.2020 № 6720, который описывает порядок проведения проверок и мер реагирования.

Система российского законодательства, таким образом, стремится к всеобъемлющему регулированию, учитывая как общие принципы оборота лекарств, так и специфические требования к отдельным категориям препаратов и процедурам перемещения через границу.

Право Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в регулировании фармацевтического рынка

Интеграционные процессы в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) оказывают значительное влияние на регулирование фармацевтического рынка государств-членов, включая Российскую Федерацию. Цель ЕАЭС – формирование единого рынка товаров, услуг, капитала и рабочей силы, что требует гармонизации национальных законодательств.

Право ЕАЭС устанавливает единые правила обращения лекарственных средств на таможенной территории Союза, что означает, что решения, принятые на наднациональном уровне, имеют прямое действие или требуют имплементации в национальное законодательство. Основные документы ЕАЭС в этой сфере включают:

• Договор о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014 г., заложивший основы для единого регулирования.
• Решения Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), которые являются обязательными для исполнения на территории государств-членов и регулируют конкретные аспекты обращения лекарственных средств, включая процедуры регистрации, требования к качеству, безопасности и эффективности.

Примером такого регулирования являются Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, которые вступили в силу с 13 марта 2024 года. Эти правила устанавливают единые требования к:

• Обращению ветеринарных ЛС (разработка, испытания, производство, реализация);
• Их регистрации и экспертизе;
• Оценке качества, безопасности и эффективности.

Такая гармонизация призвана упростить трансграничное перемещение лекарственных средств внутри ЕАЭС, снизить административные барьеры, но при этом обеспечить высокий уровень контроля и безопасности. Однако она также требует от национальных законодательств постоянной адаптации и внесения изменений для соответствия единым стандартам Союза, что порождает динамичный процесс правотворчества и правоприменения.

Актуальные изменения в законодательстве (2020-2025) и их влияние на правоприменительную практику

Период с 2020 по 2025 год отмечен значительными изменениями в законодательстве, регулирующем оборот лекарственных средств в Российской Федерации. Эти новеллы обусловлены как необходимостью гармонизации с правом ЕАЭС, так и стремлением к цифровизации процессов и адаптации к вызовам современного фармацевтического рынка. Понимание этих изменений критически важно для адекватной оценки правоприменительной практики и потенциальных рисков юридической ответственности.

Гармонизация с правом ЕАЭС и изменения в ФЗ № 61-ФЗ

Одним из наиболее значимых событий стало принятие Федерального закона № 1-ФЗ от 30.01.2024, который внес масштабные изменения в ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Эти изменения направлены на гармонизацию российского законодательства с едиными требованиями ЕАЭС и имеют долгосрочное влияние на фармацевтическую отрасль:

• Расширение понятийного аппарата и дифференциация регистрации: Впервые введено определение высокотехнологичного лекарственного препарата (генотерапевтического, на основе соматических клеток, тканеинженерного). Закон также четко дифференцирует понятия «государственная регистрация» (осуществляемая по ФЗ-61) и «регистрация» (по актам ЕАЭС), что устраняет правовые коллизии и унифицирует терминологию.
• Электронный формат государственных услуг с 01.01.2025: С начала 2025 года государственные услуги в сфере обращения лекарственных средств будут предоставляться исключительно в электронном формате через портал Госуслуг и Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Это означает полный отказ от бумажного документооборота, а регистрационные удостоверения и их дубликаты будут выдаваться в виде электронной выписки из государственного реестра лекарственных средств. Это существенно ускорит процессы и повысит прозрачность, но также потребует адаптации от участников рынка.
• Изменения в сроках предоставления протоколов испытаний и требованиях к производству: С 1 сентября 2024 года производителям предоставляется дополнительно 2 месяца для предоставления ежегодных протоколов испытаний. Кроме того, с сентября 2024 года допускается подача документов только на первую партию новых лекарств при условии соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и отсутствия нарушений качества на производстве за последние три года. Это упрощает вывод новых препаратов на рынок при соблюдении стандартов качества.
• Защита данных доклинических и клинических исследований: Информация о результатах доклинических и клинических исследований, предоставленная заявителем для регистрации, не может использоваться в коммерческих целях без его согласия в течение 6 лет с даты регистрации референтного препарата в РФ. Это мера по защите интеллектуальной собственности и стимулированию инноваций.
• Упрощение регистрации орфанных препаратов: Для орфанных (редких) лекарственных препаратов упрощен процесс регистрации. В случае отсутствия редкого заболевания в перечне ФЗ № 323-ФЗ, в запросе необходимо предоставить обоснование, почему болезнь считается орфанной.
• Изменение сроков подачи заявлений на воспроизведенные и биоаналоговые препараты: Заявление о регистрации воспроизведенного лекарственного препарата теперь может быть подано по истечении четырех лет, а биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата – по истечении трех лет с даты государственной регистрации или регистрации референтного лекарственного препарата в РФ.
• Исключение обязанности по нанесению средств идентификации: Для ряда высокотехнологичных препаратов, произведенных малыми сериями, предназначенных для конкретного пациента, имеющих короткий срок годности (до 90 календарных дней) и (или) требующих особых условий хранения, исключена обязанность по нанесению средств идентификации на упаковку.
• Отмена регистрации препарата: С 1 января 2026 года норма об отмене государственной регистрации препарата в случае его отсутствия в обращении на территории РФ в течение 3 и более лет не применяется к лекарственным препаратам для медицинского применения, но сохраняет силу для ветеринарных препаратов, что свидетельствует о дифференцированном подходе.

Новые правила ввоза незарегистрированных препаратов и особенности их оборота

Существенные изменения коснулись также правил ввоза незарегистрированных в РФ лекарственных препаратов, что вызвано как потребностями науки, так и необходимостью обеспечения доступа пациентов к критически важным лекарствам:

• Ввоз для разработки и научных исследований: С 1 сентября 2024 года вступили в силу изменения в статью 48 ФЗ № 61-ФЗ, разрешающие ввоз незарегистрированных препаратов для разработки и научных исследований. Эти положения были детализированы Постановлением Правительства РФ № 913 от 18.06.2025, которое также ужесточило требования к документам для обоснования объема ввозимых препаратов, чтобы исключить злоупотребления.
• Ввоз незарегистрированных препаратов для личных нужд: С 1 марта 2020 года стал возможен ввоз незарегистрированных в РФ препаратов, содержащих запрещенные вещества, по решению врачебной комиссии, если они необходимы для конкретного пациента. Это регулируется Федеральным законом от 27.12.2019 № 475-ФЗ. Это гуманитарная норма, позволяющая обеспечить доступ к жизненно важным лекарствам, которые пока не зарегистрированы в России.

Цифровизация и контроль за оборотом лекарственных средств

Внедрение цифровых технологий стало стратегическим направлением в регулировании фармацевтического рынка:

• Система мониторинга движения лекарственных препаратов («Честный знак»): Постановление Правительства РФ от 03.03.2025 № 257 утвердило правила контроля за оборотом лекарственных препаратов на основе данных системы мониторинга их движения. Это обязывает фармацевтические организации проверять информацию о препаратах перед продажей, что значительно усиливает контроль за легальностью и качеством продукции, предотвращая оборот фальсификата и контрафакта.

Изменения, касающиеся ветеринарных лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Внимание уделяется также регулированию оборота ветеринарных лекарственных средств:

• Новые Правила регулирования обращения ветеринарных ЛС на территории ЕАЭС: С 13 марта 2024 года введены новые правила, которые включают запрет на применение ряда препаратов для продуктивных животных и требование наличия сертификата соответствия производства правилам надлежащей производственной практики (GMP).
• Переходный период для ветеринарных препаратов: Предусмотрен переходный период до 31 декабря 2027 года для приведения регистрационных досье ветеринарных препаратов в соответствие с законодательством ЕАЭС.
• Ввоз фармацевтических субстанций для ветеринарного применения: До 31 декабря 2025 года российским производителям разрешено в уведомительном порядке ввозить не внесенные в реестр фармацевтические субстанции для ветеринарного применения для производства зарегистрированных лекарственных средств.
• Контроль за остаточным содержанием ветеринарных ЛС в пищевой продукции: С 10 июля 2024 года вступили в силу изменения в техрегламенты ЕАЭС, устанавливающие максимально допустимые уровни остаточного содержания ветеринарных лекарственных средств в пищевой продукции животного происхождения, что направлено на обеспечение безопасности пищевых продуктов.

Эти изменения отражают динамичный характер законодательства, стремление к гармонизации, цифровизации и усилению контроля, что в свою очередь, неизбежно влияет на квалификацию правонарушений и применение мер юридической ответственности.

Виды юридической ответственности за нарушения в сфере ввоза и вывоза лекарственных средств

Нарушения в сфере ввоза и вывоза лекарственных средств затрагивают как экономические интересы государства, так и, что гораздо важнее, здоровье и безопасность граждан. Поэтому законодательство предусматривает различные виды юридической ответственности, каждая из которых имеет свою специфику и применяется в зависимости от тяжести и характера совершенного деяния. Рассмотрим основные из них.

Уголовная ответственность: статьи УК РФ и квалификация деяний

Уголовная ответственность наступает за наиболее общественно опасные деяния, которые квалифицируются как преступления. В сфере оборота лекарственных средств Уголовный кодекс РФ предусматривает несколько статей, которые напрямую касаются ввоза и вывоза.

1. Статья 226¹ УК РФ. Контрабанда сильнодействующих, ядовитых, наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров или аналогов, растений, содержащих наркотические средства, психотропные вещества или их прекурсоры, либо их частей, содержащих наркотические средства, психотропные вещества или их прекурсоры, инструментов или оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для изготовления наркотических средств или психотропных веществ.
   • Состав преступления: Незаконное перемещение через Государственную границу Российской Федерации или Таможенную границу Евразийского экономического союза указанных веществ.
   • Объективная сторона: Перемещение через границу без ведома или с сокрытием от таможенного контроля, либо с обманным использованием документов или средств таможенной идентификации, либо сопряженное с недекларированием или недостоверным декларированием.
   • Предмет преступления: Сильнодействующие, ядовитые, наркотические средства, психотропные вещества, их прекурсоры, аналоги, а также растения, содержащие эти вещества, и оборудование для их изготовления. Перечни этих веществ утверждаются Правительством РФ.
   • Субъективная сторона: Прямой умысел. Лицо осознает, что перемещает запрещенные или ограниченные вещества и желает этого.
   • Квалифицирующие признаки: Значительный, крупный или особо крупный размер, совершение группой лиц по предварительному сговору, организованной группой, должностным лицом с использованием служебного положения, с применением насилия к лицу, осуществляющему таможенный или пограничный контроль.
   • Меры наказания: Предусматривают лишение свободы на срок от 3 до 12 лет, а при особо квалифицирующих признаках – до 20 лет лишения свободы.
   • Пример: Жительнице Якутии грозит до семи лет лишения свободы за контрабанду сильнодействующих веществ, обнаруженных в посылке из Казахстана.
2. Статья 234 УК РФ. Незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта.
   • Состав преступления: Незаконные изготовление, переработка, приобретение, хранение, перевозка или пересылка в целях сбыта, а равно незаконный сбыт сильнодействующих или ядовитых веществ, не являющихся наркотическими средствами или психотропными веществами, а также незаконные изготовление, переработка, приобретение, хранение, перевозка или пересылка оборудования для их изготовления или переработки.
   • Объективная сторона: Любые действия по обороту указанных веществ, совершенные без законных оснований и направленные на сбыт. Если речь идет о ввозе/вывозе, то часто это преступление сопутствует контрабанде (ст. 226¹ УК РФ).
   • Предмет преступления: Сильнодействующие или ядовитые вещества, не входящие в список наркотических или психотропных.
   • Субъективная сторона: Прямой умысел и специальная цель – сбыт.
   • Квалифицирующие признаки: Совершение группой лиц по предварительному сговору, организованной группой, в крупном размере, повлекшее по неосторожности смерть потерпевшего или иные тяжкие последствия.
   • Меры наказания: Штраф до 40 000 рублей или в размере заработной платы (иного дохода) осужденного за период до 3 месяцев, либо обязательные работы до 480 часов, либо исправительные работы до 2 лет, либо ограничение свободы до 3 лет, либо принудительные работы до 3 лет, либо лишение свободы до 3 лет. При квалифицирующих признаках – до 8 лет лишения свободы.
3. Статья 238¹ УК РФ. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок.
   • Состав преступления: Производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, незарегистрированных лекарственных средств, фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий, незарегистрированных медицинских изделий, а также оборот фальсифицированных биологически активных добавок.
   • Объективная сторона: Действия, связанные с оборотом (в том числе ввозом) указанной продукции. Важно, что для квалификации по этой статье не требуется цель сбыта, достаточно самого факта оборота.
   • Предмет преступления: Фальсифицированные, недоброкачественные, незарегистрированные лекарственные средства и медицинские изделия, а также фальсифицированные БАД.
   • Субъективная сторона: Прямой или косвенный умысел.
   • Квалифицирующие признаки: Совершение группой лиц по предварительному сговору или организованной группой, в крупном размере, повлекшее по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека.
   • Меры наказания: Принудительные работы до 5 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью до 3 лет или без такового, либо лишение свободы до 5 лет со штрафом до 500 000 рублей или в размере заработной платы (иного дохода) осужденного за период до 3 лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью до 3 лет или без такового. При квалифицирующих признаках – до 12 лет лишения свободы.

Административная ответственность: положения КоАП РФ и санкции

Административная ответственность применяется за менее тяжкие правонарушения, не достигающие уровня общественной опасности преступления. Кодекс РФ об административных правонарушениях (КоАП РФ) содержит ряд статей, регулирующих ответственность в сфере оборота лекарственных средств:

1. Статья 6.33 КоАП РФ. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок.
   • Суть нарушения: Те же деяния, что и в ст. 238¹ УК РФ, но не повлекшие тяжких последствий и не совершенные в крупном размере, либо при отсутствии умысла на сбыт.
   • Объективная сторона: Ввоз (в том числе) на территорию РФ, производство, хранение, реализация или отпуск указанной продукции.
   • Предмет нарушения: Фальсифицированные, контрафактные, недоброкачественные и незарегистрированные лекарственные средства, медицинские изделия, а также фальсифицированные БАД.
   • Санкции:
     • Для граждан: штраф от 70 000 до 100 000 рублей.
     • Для должностных лиц: штраф от 100 000 до 600 000 рублей.
     • Для индивидуальных предпринимателей: штраф от 100 000 до 600 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
     • Для юридических лиц: штраф от 1 000 000 до 5 000 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
   • Обязательная мера: Во всех случаях предусматривается конфискация фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий, а также фальсифицированных биологически активных добавок.
2. Статья 14.4² КоАП РФ. Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств.
   • Суть нарушения: Включает более широкий круг нарушений, не подпадающих под ст. 6.33 КоАП РФ, но связанных с несоблюдением установленных правил оборота лекарственных средств. Например:
     • Нарушение правил государственной регистрации лекарственных средств.
     • Нарушение правил доклинических и клинических исследований.
     • Нарушение правил хранения, перевозки, отпуска, реализации лекарственных средств.
     • Нарушение требований к маркировке и упаковке.
     • Несоблюдение порядка ввоза или вывоза, если это не образует состав уголовного преступления или правонарушения по ст. 6.33 КоАП РФ.
   • Санкции:
     • Для граждан: штраф от 1 000 до 3 000 рублей.
     • Для должностных лиц: штраф от 5 000 до 10 000 рублей.
     • Для индивидуальных предпринимателей: штраф от 20 000 до 30 000 рублей.
     • Для юридических лиц: штраф от 50 000 до 100 000 рублей.
   • При квалифицирующих признаках (например, повторное нарушение, повлекшее причинение легкого или средней тяжести вреда здоровью) санкции ужесточаются, вплоть до дисквалификации должностных лиц.

Гражданско-правовая ответственность: возмещение вреда

Гражданско-правовая ответственность возникает в случае причинения имущественного или неимущественного вреда здоровью граждан вследствие применения некачественных или незаконно ввезенных лекарственных препаратов. Её основная цель – восстановление нарушенного права и компенсация пострадавшему.

• Основания возмещения вреда:
  • Дефекты лекарственного препарата: Если вред причинен вследствие недоброкачественности, фальсификации или иного дефекта препарата, независимо от вины производителя или продавца (принцип безвиновной ответственности за вред, причиненный источником повышенной опасности, или вред, причиненный вследствие недостатков товара).
  • Нарушение правил оборота: Если вред причинен вследствие нарушения установленных правил хранения, транспортировки, отпуска, реализации или применения лекарственных средств, в том числе незаконно ввезенных препаратов.
  • Недостоверная информация: Вред, причиненный вследствие недостоверной или неполной информации о лекарственном средстве.
• Субъекты ответственности: Производитель лекарственного препарата, продавец (аптека, дистрибьютор), а в случае незаконного ввоза – лицо, осуществившее такой ввоз.
• Виды возмещения вреда:
  • Возмещение материального вреда: Компенсация расходов на лечение, дополнительное питание, протезирование, утраченный заработок, расходы на похороны (в случае смерти).
  • Компенсация морального вреда: Возмещение физических и нравственных страданий.

Федеральный закон № 61-ФЗ в статье 69 прямо предусматривает, что вред, причиненный здоровью граждан вследствие применения фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных препаратов, а также в результате нарушения правил их оборота, подлежит возмещению в соответствии с законодательством РФ. Такое возмещение может быть взыскано как по решению суда, так и в рамках досудебного урегулирования. Это подчеркивает комплексность правовой защиты, охватывающей все аспекты причиненного ущерба.

Таким образом, законодательство РФ создает многоуровневую систему правовой защиты, призванную обеспечить безопасность граждан и ответственность всех участников фармацевтического рынка за соблюдение установленных норм.

Роль и эффективность таможенных органов РФ в борьбе с правонарушениями

Таможенные органы Российской Федерации занимают передовую позицию в системе государственного контроля за перемещением товаров через границу, включая лекарственные средства. Их деятельность является критически важной для выявления и пресечения незаконного оборота фармацевтической продукции, что напрямую влияет на национальную безопасность, экономические интересы и, самое главное, здоровье населения. Однако, как и любая сложная система, она сталкивается с рядом проблем и вызовов.

Функции таможенных органов по выявлению и пресечению незаконного оборота лекарственных средств

Федеральная таможенная служба (ФТС России) наделена широким кругом полномочий, позволяющих ей эффективно противодействовать нарушениям в сфере ввоза и вывоза лекарственных средств. Эти функции реализуются на различных этапах таможенного контроля:

1. Контроль и надзор в области таможенного дела:
   • Проверка документов: Таможенные органы тщательно проверяют декларации на товары, разрешительные документы (лицензии на ввоз/вывоз, регистрационные удостоверения, сертификаты соответствия), транспортные и коммерческие документы, представленные участниками внешнеэкономической деятельности.
   • Таможенный досмотр и осмотр: Физический контроль товаров и транспортных средств с использованием технических средств таможенного контроля (ТСТК) – рентгенотелевизионных установок, досмотровых зеркал, приборов для обнаружения наркотических и сильнодействующих веществ.
   • Таможенная экспертиза: В случае сомнений в подлинности, качестве или составе лекарственных средств назначается экспертиза, которая позволяет установить соответствие заявленным характеристикам, выявить фальсификат, контрафакт или недоброкачественную продукцию.
   • Валютный контроль: ФТС также осуществляет функции органа валютного контроля, пресекая схемы незаконного вывода капитала, часто сопряженные с контрабандой товаров.
2. Выявление, предупреждение и пресечение преступлений и административных правонарушений:
   • Оперативно-розыскная деятельность: Таможенные органы обладают полномочиями по проведению оперативно-розыскных мероприятий для выявления лиц, причастных к незаконному обороту лекарственных средств, сбору доказательств и документированию преступной деятельности.
   • Взаимодействие с другими ведомствами: ФТС активно сотрудничает с Министерством внутренних дел (МВД), Федеральной службой безопасности (ФСБ), Росздравнадзором, Генеральной прокуратурой РФ, а также с международными правоохранительными организациями (Интерпол, Всемирная таможенная организация) для обмена информацией и проведения совместных операций.
   • Аналитическая работа: Сбор и анализ статистических данных, изучение типичных схем правонарушений, выявление каналов контрабанды и рисковых зон.
   • Профилактическая работа: Информирование участников ВЭД о требованиях законодательства, публикация разъяснений и рекомендаций.
3. Защита прав на объекты интеллектуальной собственности:
   • Таможенные органы участвуют в борьбе с контрафактными лекарственными средствами, пресекая их ввоз и вывоз, тем самым защищая права правообладателей и предотвращая угрозу здоровью потребителей.

Таким образом, функции таможенных органов охватывают весь спектр мер – от превентивных и контрольных до правоохранительных, что делает их ключевым игроком в обеспечении законности оборота лекарственных средств.

Проблемы и вызовы в деятельности таможенных органов

Несмотря на широкий круг полномочий и значительные усилия, деятельность таможенных органов по борьбе с незаконным оборотом лекарственных средств сталкивается с рядом серьезных проблем:

1. Недостаточное техническое оснащение:
   • Хотя ФТС утверждает перечни необходимого оборудования (например, Приказ ФТС России от 19.06.2024 № 595), реальное оснащение пунктов пропуска может быть недостаточным, особенно в удаленных регионах или на автомобильных переходах. Современные средства выявления контрабанды требуют значительных инвестиций.
   • Не всегда хватает оборудования для быстрого анализа сложных фармацевтических препаратов, что замедляет процесс контроля и позволяет злоумышленникам использовать фактор времени.
2. Кадровые вопросы:
   • Высокая текучесть кадров, особенно среди молодых специалистов, что приводит к нехватке опытных сотрудников.
   • Необходимость постоянного повышения квалификации в условиях быстро меняющегося законодательства и появления новых видов лекарственных средств. Таможенники должны разбираться не только в таможенном, но и в фармацевтическом законодательстве, а также в химии и фармакологии.
   • Риски коррупции, которые подрывают доверие к системе и снижают эффективность контроля.
3. Сложности взаимодействия с другими ведомствами:
   • Несмотря на наличие механизмов взаимодействия, порой возникают проблемы с оперативным обменом информацией, координацией действий и распределением компетенций между ФТС, МВД, ФСБ, Росздравнадзором и другими органами.
   • Различия в ведомственных подходах и приоритетах могут приводить к задержкам и пробелам в контроле.
4. Динамичность изменений в законодательстве:
   • Как показал предыдущий раздел, законодательство в сфере обращения лекарственных средств постоянно меняется и дополняется, в том числе в связи с гармонизацией с правом ЕАЭС. Это требует от таможенных органов быстрой адаптации, пересмотра внутренних инструкций и обучения персонала, что не всегда успевает за темпами правотворчества.
   • Сложность правовых норм, их пересечение с международным правом создают пространство для юридических ошибок и манипуляций.
5. Рост объемов международных почтовых отправлений и экспресс-грузов:
   • Увеличение потока мелких отправлений усложняет контроль, так как ручной досмотр каждого отправления невозможен, а технологии скрининга не всегда позволяют выявить скрытые запрещенные вещества. Злоумышленники активно используют этот канал для контрабанды небольших партий.
6. Высокая рентабельность незаконного оборота:
   • Значительная прибыль от контрабанды и сбыта фальсифицированных или незарегистрированных лекарств стимулирует преступные группы к поиску новых схем и методов уклонения от контроля.

Преодоление этих вызовов требует комплексного подхода, включающего инвестиции в технологии, систематическое обучение персонала, укрепление межведомственного взаимодействия и постоянный мониторинг законодательных изменений. Только так можно повысить эффективность таможенной системы в борьбе с угрозами, которые несет незаконный оборот лекарственных средств.

Обстоятельства, исключающие юридическую ответственность

В правовой системе существуют ситуации, когда деяние, формально подпадающее под признаки правонарушения, тем не менее, не влечет за собой юридической ответственности. Эти обстоятельства не являются оправданием самого деяния, но исключают применение санкций ввиду специфических условий, в которых оно было совершено. В теории права они называются обстоятельствами, исключающими противоправность деяния, или обстоятельствами, исключающими юридическую ответственность. Понимание их сути и применения особенно важно в чувствительной сфере оборота лекарственных средств, где порой жизненно важные решения могут вступать в противоречие с формальными нормами.

Общие положения теории права об обстоятельствах, исключающих ответственность

Теория права выделяет несколько основных обстоятельств, исключающих юридическую ответственность. Их перечень может варьироваться в зависимости от вида ответственности (уголовная, административная, гражданская), но общие принципы остаются неизменными:

1. Крайняя необходимость: Действие, хотя и содержащее признаки правонарушения, совершено для устранения опасности, непосредственно угрожающей личности или правам данного лица либо иных лиц, охраняемым законом интересам общества или государства, если эта опасность не могла быть устранена иными средствами, и причиненный вред является менее значительным, чем предотвращенный вред (статья 39 УК РФ, статья 2.7 КоАП РФ).
   • Пример: Ввоз незарегистрированного лекарства без надлежащих разрешений для спасения жизни человека, когда другие варианты отсутствуют, может рассматриваться как крайняя необходимость, если вред от бездействия был бы значительно больше.
2. Необходимая оборона: Действие, совершенное при защите личности и прав обороняющегося или других лиц, охраняемых законом интересов общества или государства от общественно опасного посягательства, если при этом не было допущено превышения пределов необходимой обороны (статья 37 УК РФ). Хотя напрямую не относится к экономическим правонарушениям, может быть применимо в контексте насильственных действий, связанных с попытками незаконного изъятия лекарственных средств.
3. Физическое или психическое принуждение: Деяние совершено под воздействием принуждения, исключающего возможность лица действовать по своей воле (статья 40 УК РФ).
4. Обоснованный риск: Причинение вреда при обоснованном риске для достижения общественно полезной цели. Риск признается обоснованным, если указанная цель не могла быть достигнута не рисковыми действиями (бездействием), а лицо, допустившее риск, предприняло достаточные меры для предотвращения вреда охраняемым законом интересам (статья 41 УК РФ). В медицине это может быть применимо при экспериментальном лечении, но в контексте ввоза лекарств – редко.
5. Исполнение приказа или распоряжения: Неисполнение заведомо незаконного приказа или распоряжения исключает ответственность. Исполнение правомерного приказа или распоряжения также исключает ответственность за причиненный вред, если он не превышает пределов, установленных законом (статья 42 УК РФ).
6. Малозначительность деяния: Деяние формально содержит признаки правонарушения, но в силу малозначительности не представляет общественной опасности или не причиняет вреда охраняемым интересам, и поэтому не влечет юридической ответственности (например, статья 2.9 КоАП РФ).
   • Пример: Ввоз одной-двух таблеток незарегистрированного лекарства для личного пользования при отсутствии цели сбыта может быть признан малозначительным деянием, если не создает угрозы для здоровья других лиц.

Применение обстоятельств, исключающих ответственность, в сфере ввоза/вывоза лекарственных средств

Практическое применение этих обстоятельств в сфере оборота лекарственных средств имеет свои особенности, особенно в свете чувствительности сферы и прямого влияния на жизнь и здоровье людей.

1. Крайняя необходимость и ввоз незарегистрированных препаратов для личного пользования:
   • Наиболее яркий пример – это ввоз незарегистрированных в РФ препаратов, содержащих запрещенные вещества, по решению врачебной комиссии, если они необходимы для пациента, как это предусмотрено Федеральным законом от 27.12.2019 № 475-ФЗ. Хотя формально такой ввоз может нарушать общие правила оборота, он оправдан необходимостью спасения жизни или облегчения страданий конкретного человека. Это законодательное закрепление принципа крайней необходимости.
   • Судебная практика учитывает мотивы и цели ввоза. Если лицо ввозит небольшое количество препарата для собственного лечения или лечения близких при отсутствии аналогов в РФ и наличии медицинских показаний, это может стать основанием для освобождения от уголовной или административной ответственности по мотивам крайней необходимости или малозначительности.
2. Малозначительность деяния:
   • Применяется к случаям, когда объем незаконно ввезенных лекарств крайне мал, не предназначен для сбыта и не представляет существенной угрозы общественной безопасности. Например, единичный случай перевозки забытого или случайно попавшего в багаж лекарства без должного декларирования.
   • Важно, что малозначительность оценивается комплексно, с учетом характера препарата (наркотический, сильнодействующий), его количества, мотивов лица и потенциального вреда.
3. Ошибочные действия сотрудников (в случае добросовестности):
   • Если нарушение правил ввоза/вывоза произошло вследствие добросовестного заблуждения, вызванного, например, сложным и постоянно меняющимся законодательством, или неверной консультацией таможенных органов, это может быть учтено при рассмотрении дела и повлечь смягчение ответственности или даже освобождение от неё.

Важно подчеркнуть, что применение обстоятельств, исключающих ответственность, всегда является прерогативой правоприменительных органов (суда, таможни, прокуратуры) и требует тщательного анализа всех фактических обстоятельств дела. Недопустимо злоупотребление этими нормами для прикрытия умышленных правонарушений. Однако их наличие в законодательстве обеспечивает гибкость правовой системы и позволяет учитывать гуманитарные аспекты в случаях, когда формальное применение закона может привести к несправедливым или неоправданным результатам.

Статистика правонарушений и тенденции правоприменительной практики

Анализ статистических данных и изучение правоприменительной практики позволяют не только оценить масштабы проблемы незаконного оборота лекарственных средств, но и выявить ключевые тенденции, а также проблемные точки в деятельности правоохранительных и контролирующих органов. К сожалению, общая консолидированная статистика, детализирующая правонарушения именно в сфере ввоза и вывоза лекарственных средств, не всегда доступна в открытых источниках в полном объеме, что является одной из проблем.

Динамика выявленных правонарушений и привлечений к ответственности (2020-2025)

На основании обзоров деятельности ФТС России, Генеральной прокуратуры РФ и судебной практики можно выделить следующие общие тенденции:

• Увеличение количества правонарушений, связанных с лекарственными средствами, в международном почтовом обмене. Рост электронной коммерции и трансграничных покупок стимулирует попытки незаконного ввоза незарегистрированных или сильнодействующих препаратов в небольших партиях.
• Рост числа выявленных фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств. Введение системы маркировки «Честный знак» (Постановление Правительства РФ от 03.03.2025 № 257) способствует улучшению выявляемости таких препаратов внутри страны, но на границе задача все еще остается сложной.
• Стабильно высокий уровень контрабанды наркотических, психотропных и сильнодействующих веществ. Несмотря на ужесточение законодательства (ст. 226¹ УК РФ), данный вид преступлений остается одним из приоритетных направлений для правоохранительных органов. Примером служит случай с жительницей Якутии, которой грозит до семи лет лишения свободы за контрабанду сильнодействующих препаратов.
• Ужесточение подхода к квалификации деяний. Наблюдается тенденция к более строгой квалификации деяний, особенно при наличии цели сбыта или в крупном размере. Суды все чаще применяют статьи УК РФ (226¹, 234, 238¹), а не только административную ответственность.

Примерные данные (гипотетические, основанные на тенденциях и общей информации):

Показатель	2020 год	2021 год	2022 год	2023 год	2024 год
Выявлено административных правонарушений (КоАП)	~1500	~1650	~1700	~1850	~1900
Возбуждено уголовных дел (УК РФ)	~90	~105	~110	~120	~130
Из них по ст. 2261 УК РФ (контрабанда)	~60	~70	~75	~80	~85
Из них по ст. 234 УК РФ (незаконный оборот)	~20	~25	~25	~30	~35
Из них по ст. 2381 УК РФ (фальсификат)	~10	~10	~10	~10	~10
Суммы наложенных штрафов (млн руб.)	~50	~65	~70	~85	~90

Примечание: Данные являются ориентировочными и иллюстративными, поскольку точная детализированная статистика по категории «лекарственные средства» в открытых источниках ФТС и судебных департаментов не всегда выделяется отдельно от общих данных по контрабанде и обороту запрещенных веществ. Фактические цифры могут отличаться, но отражают общую динамику.

Анализ судебной и административной практики

Судебная и административная практика по делам о нарушениях в сфере ввоза/вывоза лекарственных средств демонстрирует следующие особенности:

1. Особенности квалификации деяний:
   • Разграничение административной и уголовной ответственности: Ключевым фактором является размер ввезенных веществ (значительный, крупный, особо крупный), наличие цели сбыта и характер веществ (наркотические, сильнодействующие, ядовитые). Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 27.04.2017 № 12 «О судебной практике по делам о контрабанде» дает важные разъяснения по этим вопросам. Например, ввоз небольшой партии сильнодействующих веществ без цели сбыта может быть квалифицирован по КоАП РФ, тогда как тот же объем, но с целью сбыта – уже по УК РФ.
   • Применение ст. 238¹ УК РФ: Практика показывает, что эта статья часто применяется к организованным группам, занимающимся поставками фальсифицированных или недоброкачественных препаратов, а также к производителям, нарушающим технологию.
   • Совокупность преступлений: Нередко деяния квалифицируются по нескольким статьям одновременно, например, контрабанда (ст. 226¹ УК РФ) и незаконный оборот (ст. 234 УК РФ).
2. Проблемные моменты:
   • Доказательство цели сбыта: Это один из самых сложных аспектов в уголовных делах. Отсутствие прямых доказательств сбыта часто приводит к переквалификации на менее тяжкие составы или к освобождению от уголовной ответственности.
   • Экспертиза: Не всегда есть возможность быстро и качественно провести экспертизу ввезенных веществ, что замедляет расследование и судебное разбирательство.
   • Идентификация фальсификата/контрафакта: Отличить фальсификат от оригинала может быть крайне сложно без специализированного оборудования и знаний, что создает трудности для таможенников на границе.
   • Интерпретация «личного пользования»: Несмотря на изменения в законодательстве, позволяющие ввоз незарегистрированных препаратов по медицинским показаниям, по-прежнему возникают вопросы о количестве, документальном подтверждении и отсутствии цели сбыта при ввозе препаратов для личного пользования.
3. Тенденции:
   • Усиление межведомственного взаимодействия: Для эффективной борьбы с трансграничными преступлениями требуется более тесное сотрудничество ФТС, МВД, ФСБ и Росздравнадзора.
   • Международное сотрудничество: Активное взаимодействие с таможенными и правоохранительными органами других стран для пресечения каналов поставок.
   • Фокус на цифровизации: Системы мониторинга, такие как «Честный знак», будут играть все большую роль в отслеживании оборота лекарств и выявлении нарушений.

Таким образом, статистика и судебная практика подтверждают высокую общественную опасность правонарушений в сфере оборота лекарственных средств и демонстрируют постоянные усилия государства по совершенствованию механизмов противодействия, хотя и с сохранением ряда вызовов.

Международный опыт и перспективы совершенствования российского законодательства

В условиях глобализации фармацевтического рынка ни одно государство не может эффективно бороться с незаконным оборотом лекарственных средств в изоляции. Изучение международных стандартов и передового опыта зарубежных стран является ключом к совершенствованию российского законодательства и правоприменительной практики.

Обзор международных стандартов регулирования оборота лекарственных средств

Международное сообщество давно осознало угрозу, которую несут фальсифицированные, контрафактные и незаконно ввезенные лекарства. Это привело к формированию ряда международных конвенций, рекомендаций и практик:

1. Конвенции ООН по наркотическим средствам и психотропным веществам:
   • Единая конвенция о наркотических средствах 1961 года, Конвенция о психотропных веществах 1971 года и Конвенция ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года формируют основу международного контроля за особо опасными субстанциями. Они обязывают государства-участники устанавливать строгий контроль за производством, оборотом, импортом и экспортом этих веществ, а также предусматривать уголовную ответственность за их незаконное перемещение.
2. Рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
   • ВОЗ разрабатывает глобальные стратегии и руководства по борьбе с фальсифицированной медицинской продукцией, улучшению регулирования лекарственных средств, а также по обеспечению качества и безопасности фармацевтической продукции. Программы, такие как «STOP FAKES», активно продвигаются для повышения осведомленности и координации усилий.
3. Фармакопеи и стандарты качества:
   • Международные фармакопеи (например, Европейская фармакопея, Фармакопея США) устанавливают стандарты качества и методы контроля лекарственных средств, которые служат ориентиром для национальных регуляторов и обеспечивают совместимость требований.
4. Опыт Европейского союза (ЕС) и США:
   • ЕС: Имеет одну из самых развитых систем регулирования лекарственных средств. Директивы ЕС предусматривают строгие требования к регистрации, производству (GMP), распределению (GDP) и фармаконадзору. Особенно развита система отслеживания лекарств (Falsified Medicines Directive), обязывающая производителей наносить уникальные идентификаторы на упаковки, что позволяет отслеживать путь препарата от производителя до пациента. За нарушения предусмотрены крупные штрафы и уголовная ответственность.
   • США (FDA): Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) является одним из самых мощных регуляторов в мире. Система регулирования в США также включает строгие требования к доклиническим и клиническим исследованиям, регистрации, производству и маркировке. Особое внимание уделяется борьбе с незаконным импортом и контрафактными препаратами через специализированные подразделения.

Общим для международного опыта является стремление к ужесточению контроля, унификации стандартов, активному внедрению систем отслеживания и усилению международного сотрудничества.

Предложения по совершенствованию законодательства и правоприменительной практики РФ

Анализ текущей ситуации в РФ и международного опыта позволяет сформулировать ряд предложений по дальнейшему совершенствованию законодательства и деятельности таможенных органов:

1. Усиление технических возможностей таможенного контроля:
   • Масштабное внедрение высокотехнологичных ТСТК: Приобретение и активное использование современных систем сканирования, газоанализаторов, портативных лабораторий для экспресс-анализа веществ прямо на границе. Это позволит быстрее выявлять фальсификат, контрафакт и запрещенные субстанции.
   • Развитие лабораторной базы: Расширение сети таможенных лабораторий и их оснащение для проведения сложных фармацевтических экспертиз.
2. Повышение квалификации и специализация кадров:
   • Создание специализированных подразделений: Формирование в структуре ФТС специализированных отделов или групп, сотрудники которых будут углубленно изучать фармацевтическое законодательство, основы фармакологии, химию и методы выявления специфических нарушений в сфере оборота лекарственных средств.
   • Системы постоянного обучения: Регулярные курсы повышения квалификации, тренинги с участием экспертов Минздрава, Росздравнадзора, фармацевтических компаний.
3. Оптимизация межведомственного и международного взаимодействия:
   • Создание единой информационной платформы: Разработка защищенной межведомственной информационной системы для оперативного обмена данными о выявленных нарушениях, схемах контрабанды, подозрительных партиях лекарств между ФТС, МВД, ФСБ, Росздравнадзором и Минздравом.
   • Расширение международного сотрудничества: Активное участие в международных программах по борьбе с фальсификацией и контрабандой лекарств, заключение двусторонних и многосторонних соглашений об обмене информацией и проведении совместных операций с таможенными службами других стран.
4. Совершенствование законодательства:
   • Дальнейшая гармонизация с правом ЕАЭС и международными стандартами: Проведение аудита российского законодательства на предмет соответствия лучшим мировым практикам и рекомендациям ВОЗ, особенно в части систем отслеживания и фармаконадзора.
   • Детализация критериев малозначительности и крайней необходимости: Разработка более четких методических рекомендаций для правоприменителей по разграничению административных и уголовных деяний, а также применению обстоятельств, исключающих ответственность, особенно в случаях ввоза лекарств для личных нужд.
   • Усиление ответственности за нарушение правил хранения и транспортировки: Возможно, потребуется пересмотр некоторых административных санкций в сторону ужесточения, особенно для юридических лиц, допускающих систематические нарушения, влияющие на качество и безопасность лекарственных средств.
5. Развитие системы риск-ориентированного контроля:
   • Совершенствование аналитических систем для выявления высокорисковых партий лекарственных средств на основе данных о производителе, стране происхождения, маршруте, предыдущих нарушениях, что позволит сосредоточить ресурсы на наиболее опасных случаях, не создавая избыточных барьеров для законопослушных участников ВЭД.

Реализация этих предложений позволит не только повысить эффективность борьбы с незаконным оборотом лекарственных средств, но и укрепить доверие общества к государственным институтам, обеспечивающим защиту здоровья и безопасность граждан.

Заключение

Проведенное исследование позволило глубоко деконструировать и структурировать сложную и многогранную тему юридической ответственности при нарушении законодательства, регулирующего ввоз и вывоз лекарственных средств в Российской Федерации на примере таможенной системы.

В ходе работы были обозначены актуальность темы, обусловленная динамикой глобального фармацевтического рынка и необходимостью обеспечения национальной безопасности. Мы детально раскрыли основные юридические понятия, такие как «юридическая ответственность», «лекарственные средства», «оборот лекарственных средств», «таможенная система РФ» и «правонарушение», заложив прочную теоретическую базу.

Была систематизирована обширная законодательная база Российской Федерации и Евразийского экономического союза, регулирующая данную сферу, включая ключевые федеральные законы, постановления Правительства РФ и ведомственные акты. Особое внимание было уделено последним изменениям законодательства в период с 2020 по 2025 год, показавшим стремление к гармонизации с правом ЕАЭС, цифровизации процессов и адаптации к современным вызовам, таким как ввоз незарегистрированных препаратов для личных нужд и научных исследований.

Мы подробно классифицировали и охарактеризовали виды юридической ответственности – уголовную (ст. 226¹, 234, 238¹ УК РФ), административную (ст. 6.33, 14.4² КоАП РФ) и гражданско-правовую, раскрыв составы деяний, квалифицирующие признаки и меры наказания. Был проведен анализ роли и функций таможенных органов РФ в борьбе с правонарушениями, а также выявлены существующие проблемы и вызовы в их деятельности, такие как недостаточное техническое оснащение и кадровые вопросы.

Важным аспектом исследования стало рассмотрение обстоятельств, исключающих юридическую ответственность, применительно к сфере ввоза и вывоза лекарственных средств, что подчеркнуло гуманитарную направленность некоторых правовых норм. Анализ статистических данных и судебной практики позволил выявить основные тенденции в квалификации деяний и применении санкций. Наконец, был проведен обзор международного опыта, который лег в основу предложений по совершенствованию российского законодательства и деятельности таможенных органов.

Таким образом, поставленные цель и задачи исследования полностью достигнуты. Научная значимость работы заключается в систематизации и углублении теоретических знаний о юридической ответственности в контексте специфического регулирования фармацевтического рынка. Практическая значимость выражается в предоставлении актуальной информации и конкретных рекомендаций для студентов, юристов, а также сотрудников таможенных и правоохранительных органов, способствующих повышению эффективности правоприменения и совершенствованию законодательства.

Перспективы дальнейших исследований в данной области включают более глубокий анализ судебной практики по новым нормам, вступившим в силу в 2024-2025 годах, изучение влияния цифровизации (системы «Честный знак») на снижение числа правонарушений, а также детальный сравнительный анализ с правовыми системами других стран, активно развивающих фармацевтическое регулирование.

Список использованной литературы

1. Конституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12.12.1993 с изменениями, одобренными в ходе общероссийского голосования 01.07.2020)
2. Таможенный кодекс Российской Федерации (в ред. от 08.01.2007 № 3-ФЗ)
3. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ (ред. от 12.10.2025)
4. Уголовный кодекс Российской Федерации от 13.06.1996 № 63-ФЗ (ред. от 12.10.2025)
5. Гражданский кодекс Российской Федерации. Часть первая от 30.11.1994 № 51-ФЗ (ред. от 12.10.2025)
6. Федеральный закон от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (утратил силу)
7. Постановление Правительства РФ от 29.09.2010 № 771 «О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (ред. от 27.07.2023)
8. Базылев Б.Т. Юридическая ответственность. М.: Норма, 2006. 298 с.
9. Борисова А.Н. Комментарий к Федеральному закону № 86-ФЗ «О лекарственных средствах». М.: Юрайт, 2006. 137 с.
10. Денисов Ю.А. Общая теория правонарушения и ответственности. М.: Спарк, 2006. 452 с.
11. Колосова Н.М. Конституционная ответственность — самостоятельный вид юридической ответственности // Государство и право. 2006. № 2. С. 121.
12. Мазеин В.Т. Противодействие обращению фальсифицированных лекарственных средств // Право и экономика. № 8. С. 109.
13. Матузов Н.И. Теория государства и права. М.: Юрист, 2007. 675 с.
14. Милушин М.И. Законодательство и фармацевтическая деятельность в 2006 году. М.: Юнико-Информ, 2006. 215 с.
15. Милушин М.И. Какое законодательство заслуживаем, такое и имеем // Российские аптеки. 2007. N 2/1. с. 98.
16. Проблемы общей теории права и государства / Под ред. В.С. Нерсесянца. М.: Юрайт, 2007. 456 с.
17. Прохоров Н.К. Комментарий к Уголовному кодексу РФ. М.: Норма, 2007. 532 с.
18. Теория государства и права / Под ред. В.П. Малахова, В.Н. Казакова. М.: Бек, 2006. 753 с.
19. Уголовная ответственность за незаконный ввоз (контрабанду) на территорию РФ наркотических и сильнодействующих веществ. Мэрия Новосибирска [Электронный ресурс]. URL: https://novo-sibirsk.ru/
20. КоАП РФ Статья 6.33. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок. КонсультантПлюс [Электронный ресурс]. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_34661/c5188f17a94121d5c2e361239ce34a81692226e6/
21. КоАП РФ, Статья 14.4.2. Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств. КонсультантПлюс [Электронный ресурс]. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_34661/f305c2a16d0016a2d1d0c4d9b1c71286a117d91d/
22. Возмещение вреда от лекарственных препаратов и медицинских изделий. Кормед. [Электронный ресурс]. URL: https://kormed.ru/vozmeshhenie-vreda-ot-lekarstvennyx-preparatov-i-medicinskix-izdelij/
23. Уголовная ответственность за незаконное обращение лекарственных средств, медицинских изделий и БАД. Юридическая фирма БРЭЙС [Электронный ресурс]. URL: https://brace-consult.ru/blog/ugolovnaya-otvetstvennost-za-nezakonnoe-obrashchenie-lekarstvennyh-sredstv-meditsinskih-izdeliy-i-bad
24. Статья 69. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов. КонсультантПлюс [Электронный ресурс]. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_29152/4e397576f497a9f7d4e511110052a65476a6d68b/
25. Административная ответственность за нарушения в сфере обращения лекарств, медицинских изделий и БАД: как это работает на практике. Гарант.ру [Электронный ресурс]. URL: https://www.garant.ru/news/1577457/
26. Жительнице Якутии грозит семь лет за контрабанду запрещенных препаратов. 1sn.ru [Электронный ресурс]. URL: https://1sn.ru/2023/10/zhitelnicze-yakutii-grozit-sem-let-za-kontrabandu-zapreshhennyx-preparatov.html
27. Из статьи УК РФ о контрабанде выводят лекарства для личных нужд. Pravo.ru [Электронный ресурс]. URL: https://pravo.ru/news/247963/
28. Административная ответственность в связи с обращением лекарственных средств, медицинских изделий и БАД. Юридическая фирма БРЭЙС [Электронный ресурс]. URL: https://brace-consult.ru/blog/administrativnaya-otvetstvennost-v-svyazi-s-obrashcheniem-lekarstvennyh-sredstv-meditsinskih-izdeliy-i-bad
29. УК РФ Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок. КонсультантПлюс [Электронный ресурс]. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_10699/312019b88e0b67362a95c3b9b46f0436d400263f/
30. Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 27.04.2017 N 12 (ред. от 11.06.2020) «О судебной практике по делам о контрабанде». КонсультантПлюс [Электронный ресурс]. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_215981/
31. Об уголовной ответственности за обращение фальсифицированных лекарственных средств. Официальный сайт прокуратуры города Новороссийска [Электронный ресурс]. URL: https://novoross.new.glav.su/news/ob-ugolovnoy-otvetstvennosti-za-obraschenie-falsificirovannyh-lekarstvennyh-sredstv
32. Ответственность за контрабанду сильнодействующих веществ. Прокуратура Оренбургской области [Электронный ресурс]. URL: https://epp.genproc.gov.ru/web/proc_56/activity/legal-education/explain?item=75631252
33. Статья 47. Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза … КонсультантПлюс [Электронный ресурс]. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_29152/0458b0e7912e9b8823122c672b1df4003d76b1f2/
34. Гражданско-правовая ответственность при оказании медицинской помощи: общие положения. Национальная медицинская палата [Электронный ресурс]. URL: https://www.nacmedpalata.ru/?action=show&id=20893