Этика научных экспериментов: историческая эволюция, правовые рамки и современные дилеммы в свете передовых биотехнологий

На протяжении всей истории человечества наука стремилась к познанию мира, раздвигая границы возможного. Однако за каждым прорывом в медицине и биологии, за каждым новым открытием, способным изменить жизнь, неизбежно стоит эксперимент. И если в эпоху античности вопросы этичности таких опытов, особенно с участием человека, лишь эпизодически поднимались философскими умами, то к середине XX века, на фоне ужасающих свидетельств бесчеловечных медицинских экспериментов, стало очевидно: научное знание не может развиваться в этическом вакууме. Сегодня, в условиях стремительного развития биотехнологий, способных радикально изменить природу человека и мира вокруг нас, вопросы этики эксперимента стоят как никогда остро. Цель данной работы — провести всесторонний академический анализ этических принципов, исторического развития, нормативно-правовых рамок и практических аспектов проведения научных экспериментов с участием человека и животных, а также критически рассмотреть связанные с этим этические дилеммы, уделяя особое внимание самым актуальным изменениям в международном регулировании и вызовам, порождаемым современными биотехнологиями.

Определения ключевых терминов

Прежде чем углубляться в исторический и нормативный контекст, необходимо четко определить ключевые понятия, формирующие фундамент этики эксперимента. Понимание этих терминов позволит нам говорить на одном языке, избегая двусмысленностей в столь деликатной сфере.

Биоэтика представляет собой обширную междисциплинарную область исследований, которая занимается нравственными аспектами человеческой деятельности в медицине, биологии и экологии. Её зарождение как академической дисциплины и социального института относится к рубежу 1960-х—1970-х годов в США, хотя корни дискуссии о взаимосвязи биологии и этики уходят глубже. В 1927 году немецкий богослов Фриц Яр использовал термин "биоэтика" в контексте этических отношений человека и животных, но широкое распространение и современное понимание он получил благодаря американскому биохимику В. Р. Поттеру. В 1970 году Поттер в своей статье "Биоэтика – наука выживания", а затем в книге "Биоэтика – мост в будущее" (1971) предложил концепцию биоэтики как экологической этики, призванной объединить "факты" и "ценности" для обеспечения выживания человечества перед лицом экологического кризиса. Это несколько отличалось от последующего, более широкого толкования, которое сосредоточилось на проблемах современной медицинской этики. Таким образом, в узком смысле биоэтика охватывает весь спектр этических вопросов во взаимодействии врача и пациента, а в широком — исследует моральные дилеммы, возникающие из-за прогресса биомедицинской науки и практики, такие как клонирование человека, генная инженерия, трансплантация органов, эвтаназия и информирование пациента о неизлечимом заболевании.

Информированное согласие (информированное добровольное согласие, ИДС) является краеугольным камнем современной медицинской этики и права. Эта доктрина гласит, что любое медицинское вмешательство, особенно сопряженное с риском, требует получения согласия пациента. ИДС — это не просто формальная подпись, а процесс, в ходе которого пациенту или участнику исследования сообщаются все необходимые сведения: характер и цель предстоящих процедур или диагностических мероприятий, их потенциальные риски и преимущества, возможные альтернативы и последствия отказа. Согласие должно быть дано добровольно, осознанно, без какого-либо принуждения, и, что критически важно, пациент имеет право отозвать его в любое время без негативных последствий для своего дальнейшего лечения или участия в исследовании.

Вивисекция — термин, имеющий глубокие исторические корни и вызывающий острые этические дискуссии. Он происходит от латинских слов *vivus* (живой) и *sectio* (рассекание) и обозначает проведение хирургических операций на живом животном. Цели вивисекции могут быть разнообразны: исследование функций организма, изучение механизмов действия лекарственных средств, разработка новых методов хирургического лечения или использование в образовательных целях. На протяжении веков вивисекция была одним из основных методов получения знаний о физиологии, но с развитием этических стандартов и альтернативных методов исследований её применение стало строго регламентироваться и ограничиваться.

Этический комитет — это независимый, междисциплинарный орган, созданный для обеспечения защиты прав, безопасности и благополучия участников научных исследований, а также для поддержания общественного доверия к этим гарантиям. В его состав входят как квалифицированные медицинские и научные работники, так и лица без медицинского или научного образования, представляющие интересы общественности или пациентов. Прототипы этических комитетов появились в клиниках США после 1953 года, а первое официальное упоминание о подобном комитете относится к 1968 году при Фрайбургском университете (ФРГ). Основные обязанности комитета включают рассмотрение протоколов клинических исследований, оценку квалификации исследователей и пригодности доступных средств, проверку методов получения информированного согласия. Комитет оценивает соответствие исследования гуманистическим и этическим нормам, целесообразность его проведения, качество рандомизации и подбора субъектов. В ходе уже одобренного исследования комитет регулярно, но не реже одного раза в год, рассматривает документацию, особенно тщательно — при наличии рисков для испытуемых.

Эксперимент в научном контексте — это метод познания действительности, при котором исследуемые явления изучаются в специально созданных (заданных), воспроизводимых условиях, путем их контролируемого изменения. Это процедура, выполняемая для поддержки, опровержения или подтверждения гипотезы или теории. Отличительной чертой эксперимента является его повторяемость и возможность логического анализа результатов, что делает его одним из фундаментальных источников опыта и эмпирических данных в науке.

Исторические корни и формирование этических стандартов

История научных экспериментов, особенно в области медицины и биологии, неразрывно связана с эволюцией этических представлений о допустимости вмешательства в жизнь человека и животных, пройдя от древних времен до наших дней долгий путь от абсолютной безнаказанности до строгих международных и национальных регламентов, что отражает растущее осознание ценности человеческой жизни и прав живых существ.

Древние и средневековые подходы к экспериментам

Первые упоминания о проведении экспериментов, которые по современным меркам можно было бы назвать бесчеловечными, относятся к глубокой древности. В Древнем Риме, например, врач Цельс (I век до н.э.) в своих трудах обсуждал допустимость экспериментирования на человеке и живых существах. Парадоксально, но его вывод был скорее практическим, чем этическим: из чисто научных соображений это нецелесообразно, так как страдания испытуемых исказят нормальные жизненные явления, делая результаты исследований недостоверными. Однако это не помешало другим античным учёным, таким как Эразистрат, проводить исследования на рабах и животных, поскольку социальный статус этих групп не предполагал защиты их прав и достоинства.

Средневековье также знало случаи экспериментов над людьми, когда в качестве испытуемых против их воли выбирались самые незащищенные члены общества: рабы, сироты, заключённые и психически больные. Эти практики, лишенные всякого этического надзора, отражали доминирующую иерархию и отсутствие концепции индивидуальной автономии. Например, в XVI веке французский король Генрих II получил ранение, и для изучения возможных методов лечения врачи подвергли точно такому же ранению четверых приговоренных к смерти преступников. Это демонстрирует прагматичный, но этически неприемлемый подход к получению медицинских знаний.

Однако уже тогда намечались первые робкие шаги к этическому осмыслению. Основоположник анатомии Андреас Везалий, чьи исследования на трупах произвели революцию в медицине, постоянно подтверждал свои выводы опытами на живых животных. При этом он специально оговаривался, что вивисекции (операции на живых животных) можно проводить лишь на "бессловесных животных", что указывает на зарождающееся, хотя и ограниченное, признание морального статуса животных и попытку разграничения с экспериментами на человеке.

Возникновение этической рефлексии в Новое время

Настоящий поворотный момент в этическом осмыслении экспериментов наступил в XIX веке благодаря трудам одного из основателей современной экспериментальной медицины, французского физиолога Клода Бернара. Именно Бернар первым поставил острый вопрос об этических границах медицинских исследований на человеке. Он утверждал, что этика осудила бы любой опыт на человеке, который вредит пациенту или не имеет явной и непосредственной пользы. Исходя из этого, Бернар предложил принцип, который стал его визитной карточкой: "эксперименту на животном – да, на человеке – нет". Этот принцип, хотя и не лишенный своих ограничений, стал мощным катализатором для развития этического регулирования.

Подход Бернара означал, что страдания и риски для человека должны быть минимизированы или полностью исключены, а если исследование не может быть проведено без вреда, оно должно быть перенесено на животных. Однако к концу XIX века, с расширением масштабов научно-исследовательской деятельности, этот прямолинейный подход стал казаться слишком упрощенным. Стало очевидно, что для прогресса медицины и понимания человеческих болезней необходимы исследования с участием человека, но уже на качественно новом этическом фундаменте.

Международные кодексы и декларации XX века

Катастрофические события Второй мировой войны, в ходе которой нацистские врачи совершали бесчеловечные эксперименты над заключенными, стали тем спусковым крючком, который привел к созданию первых международных этических документов.

Нюрнбергский кодекс (1947), принятый в ответ на эти зверства, стал первым международным документом, установившим этико-правовые принципы проведения медико-биологических исследований на людях. Этот кодекс состоит из десяти принципов, центральное место среди которых занимает абсолютно необходимое добровольное согласие испытуемого. Кодекс ясно указывал, что испытуемый должен обладать законным правом давать согласие, не испытывать на себе влияния насилия, обмана, принуждения или любой другой формы ограничения, а также иметь достаточное понимание характера, продолжительности, цели, методов, опасностей и возможных последствий эксперимента.

Помимо добровольного согласия, Нюрнбергский кодекс также утвердил следующие фундаментальные принципы:

• Эксперимент должен приносить обществу положительные результаты, недостижимые иными методами исследования.
• Он должен основываться на данных лабораторных исследований на животных и знании естественного течения болезни.
• Необходимо избегать излишних физических и психических страданий и повреждений.
• Эксперимент не должен проводиться в случае, если есть основания предполагать возможность смерти или инвалидизирующего ранения испытуемого.
• Степень риска для испытуемого не должна превышать гуманитарной значимости проблемы.
• Необходимо обеспечить адекватную защиту испытуемого от малейшей возможности повреждения или инвалидности.
• Эксперимент должен проводиться только научно квалифицированными лицами.
• Испытуемый имеет право прекратить участие в любое время.
• Исследователь обязан прекратить эксперимент, если есть основания полагать, что его продолжение может привести к травме, инвалидности или смерти испытуемого.

Принятие Нюрнбергского кодекса стало революционным шагом, закрепившим права человека в контексте медицинских исследований. Однако его формулировки были скорее реакцией на конкретные преступления, чем всеобъемлющим руководством для повседневной клинической практики.

В 1964 году Всемирная медицинская ассоциация (ВМА) разработала Хельсинкскую декларацию как более практический свод этических принципов для медицинского сообщества, занимающегося исследованиями с участием человека. Декларация расширила принципы Нюрнбергского кодекса и адаптировала их непосредственно к клинической исследовательской работе. Она сделала информированное согласие центральным документом этической исследовательской деятельности, но, в отличие от Нюрнбергского кодекса, допустила возможность получения согласия представителя субъекта исследования, если сам субъект является недееспособным лицом (например, несовершеннолетним или человеком с физической или психической неполноценностью). Декларация претерпела множество пересмотров, последний из которых состоялся в октябре 2024 года, что подчеркивает её адаптивность к меняющимся условиям и этическим вызовам.

Белмонтский доклад, выпущенный в 1978 году, стал еще одним знаковым документом, разработанным Национальной комиссией США для защиты участников биомедицинских и поведенческих исследований. Необходимость в нем возникла после скандала с исследованиями сифилиса в Таскиги (1932–1972 гг.), где афроамериканские мужчины с сифилисом не получали лечения даже после появления пенициллина. Доклад обобщил этические принципы и рекомендации для исследований с участием людей, выделив три основных принципа:

1. Уважение к личности (Respect for Persons): Признание автономии индивидов и защита лиц с ограниченной автономией. Это легло в основу требования информированного согласия.
2. Благополучие (Beneficence): Обязательство максимизировать потенциальную пользу и минимизировать вред. Это предполагает проведение тщательной оценки рисков и преимуществ.
3. Справедливость (Justice): Равное распределение рисков и преимуществ исследования. Это требует справедливого выбора субъектов исследования, чтобы избежать эксплуатации уязвимых групп и несправедливого отказа в потенциальных благах.

Эти три принципа стали мощной методологической основой для последующего развития этических рамок исследований.

Параллельно с развитием этики экспериментов на людях, формировались и нормы, регулирующие использование животных. Первый в мире закон об ограничении вивисекции и обязательном обезболивании при эксперименте был принят в 1876 году в Великобритании, что стало важным шагом в признании морального статуса животных. В СССР в 1977 году вышел приказ министра здравоохранения, запрещающий проводить эксперименты на животных без обезболивания (Приказ Министерства здравоохранения СССР от 12 августа 1977 г. N 755), хотя на территории современной Российской Федерации этот документ уже не действует.

Этические и правовые нормы медицинских исследований на человеке нашли отражение и в "Конвенции о правах человека в биомедицине", принятой Советом Европы в 1996 году. Этот документ впервые отметил, что протокол клинического испытания должен быть утвержден компетентным органом, созданным на междисциплинарной основе, что заложило основы для повсеместного распространения этических комитетов.

Современные международные и национальные регулятивные основы этики эксперимента

Этические и правовые нормы, регулирующие научные эксперименты с участием человека и животных, представляют собой сложную многоуровневую систему, которая постоянно адаптируется к вызовам времени и прогрессу науки. Эта система включает в себя как международные конвенции и декларации, так и национальные законодательные акты.

Хельсинкская декларация ВМА: от истоков к современности

Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), принятая в июне 1964 года на 18-й Генеральной Ассамблее ВМА, стала одним из ключевых документов, формирующих этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека. В отличие от Нюрнбергского кодекса, который был реакцией на конкретные преступления, Декларация изначально создавалась как практическое руководство для врачей и исследователей, интегрируя этические нормы в повседневную клиническую практику. Она является живым документом, который регулярно пересматривается и обновляется, отражая изменяющиеся научные, социальные и этические реалии.

Изначально Декларация подчеркивала важность информированного согласия, необходимость оценки рисков и преимуществ, а также обязанность исследователя защищать права и благополучие испытуемых. Важным дополнением, по сравнению с Нюрнбергским кодексом, стало признание возможности получения согласия от законного представителя недееспособного лица, что открыло путь для исследований в педиатрии и с участием лиц с ограниченными возможностями.

Новейшая редакция Хельсинкской декларации (октябрь 2024 года)

Октябрь 2024 года ознаменовался принятием новой, актуализированной редакции Хельсинкской декларации на 75-й Генеральной ассамблее Всемирной медицинской ассоциации, которая заменила версию 2013 года. Эти изменения являются критически важными для понимания современной этики исследований.

К��ючевые изменения в редакции 2024 года:

1. Расширение сферы применения: Новая редакция явно указывает, что её принципы распространяются на *всех исследователей, команды, учреждения, авторов, редакторов и издателей*, подчеркивая коллективную ответственность за этичность исследований на всех этапах.
2. Изменение терминологии: Термин "участники" теперь используется вместо "испытуемые" или "субъекты". Это не просто стилистическое изменение, а фундаментальный сдвиг в сторону признания и уважения автономии человека, участвующего в исследовании, и его активной роли, а не пассивного объекта.
3. Требование обеспечения доступа участников к вмешательствам: Декларация теперь обязывает гарантировать доступ участников исследования к вмешательствам, доказавшим свою пользу в ходе исследования. Это направлено на устранение этической проблемы, когда участники плацебо-групп или групп, получающих менее эффективное лечение, остаются без доступа к новому, доказанно эффективному методу после завершения испытаний.
4. Минимизация экологического вреда: Впервые в тексте Декларации явно упоминается необходимость *минимизации экологического вреда от медицинских исследований*. Это отражает растущее осознание взаимосвязи между здоровьем человека, окружающей средой и этической ответственностью науки.
5. Подтверждение недопустимости компромиссов в чрезвычайных обстоятельствах: Новая редакция четко подтверждает, что *чрезвычайные обстоятельства (например, пандемии)* не оправдывают компромиссы в отношении фундаментальных этических принципов, таких как информированное согласие и защита уязвимых групп. Этот пункт стал ответом на дискуссии, возникшие во время пандемии COVID-19, когда скорость исследований иногда ставилась выше строгих этических норм.
6. Обновленные положения о плацебо: Вопрос использования плацебо вновь затрагивается, подчеркивая, что его применение возможно только при отсутствии доказанных методов вмешательства или при наличии серьезных научных оснований. Это направлено на предотвращение использования плацебо, когда существует эффективное стандартное лечение, что может подвергнуть участников неоправданному риску.

Эти изменения демонстрируют постоянное стремление международного медицинского сообщества к ужесточению этических норм и более глубокому осмыслению ответственности науки перед человеком и обществом.

Другие международные акты по этике исследований на человеке

Помимо Хельсинкской декларации, существует ряд других ключевых международных документов, формирующих этический ландшафт биомедицинских исследований:

• Международная конвенция по гражданским и политическим правам ООН (1966 г., вступила в силу в 1976 г.): Её статья 7 лаконично, но категорично гласит: "Никто… не может быть включен в медицинские или научные эксперименты без его свободного информированного согласия". Это положение является одним из фундаментальных в международном праве, закрепляя право на личную неприкосновенность и автономию.
• "Предварительные международные этические требования к биомедицинским исследованиям с участием человека" CIOMS и ВОЗ (1982 г., переработаны в 2016 г. в "Международные этические руководящие принципы для исследований в области здоровья с участием людей"): Этот документ, созданный Советом международных организаций медицинских наук (CIOMS) совместно с Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), детализирует общие этические принципы:
  • Уважение к личности: Включает защиту субъектов с ограниченной независимостью (уязвимых групп).
  • Достижение пользы: Максимизация потенциальной пользы при одновременной минимизации вреда.
  • Справедливость: Равное распределение как пользы, так и бремени (страданий) от участия в исследовании.
• Конвенция о правах человека в биомедицине Совета Европы (1996 г.): Известная также как Конвенция Овьедо, она является первым юридически обязывающим международным документом, регулирующим вопросы биоэтики. Она отражает этические и правовые нормы медицинских исследований на человеке и впервые на международном уровне отмечает, что протокол клинического испытания должен быть утвержден компетентным органом, созданным на междисциплинарной основе, что укрепило роль этических комитетов.
• Дополнительный протокол к Конвенции Совета Европы о биомедицине и правах человека, касающийся биомедицинских исследований (2005 г.): Вступил в силу 1 сентября 2007 года. Этот протокол углубляет положения Конвенции Овьедо, подчеркивая первостепенное значение защиты человека, участвующего в исследовании, и особую защиту уязвимых лиц. Он устанавливает, что исследования могут проводиться только при условии утверждения проекта компетентным органом по результатам независимой научной и междисциплинарной этической экспертизы. Протокол также содержит специальные положения относительно исследований на лицах, лишенных свободы, требуя, чтобы такие исследования были сопряжены с минимальными рисками и трудностями.
• Рекомендации Совета Европы относительно исследований, проводимых на биологических материалах человеческого происхождения (2006 г.).

Этическое регулирование исследований на животных: международные стандарты

Этика использования животных в научных исследованиях исторически развивалась параллельно с этикой экспериментов на людях, хотя и с определёнными задержками. Сегодня международное сообщество признаёт необходимость гуманного обращения с лабораторными животными.

• Европейская Конвенция о защите позвоночных животных, используемых для экспериментов или в иных научных целях (Страсбург, 18 марта 1986 г., ETS N 123): Этот знаковый документ декларирует нравственный долг человека уважать животных и учитывать их способность страдать. Конвенция призывает к уменьшению страданий животных при опытах, стремится ограничить использование животных в целом и поощряет замену опытов на животных альтернативными методами.
• Директива 2010/63/EU Европейского Парламента и Совета Европейского Союза от 22 сентября 2010 года по охране животных, используемых в научных целях: Эта директива устанавливает комплексные меры по защите животных, используемых для научных и образовательных целей. Её основное внимание сфокусировано на концепции "трех R" (Replacement, Reduction, Refinement – Замена, Сокращение, Усовершенствование):
  • Replacement (Замена): Стимулирование использования альтернативных методов, не требующих участия живых животных (например, компьютерное моделирование, клеточные культуры).
  • Reduction (Сокращение): Снижение количества используемых животных до абсолютного минимума, необходимого для получения статистически достоверных результатов.
  • Refinement (Усовершенствование): Оптимизация условий содержания и процедур для минимизации любой боли, страдания, дискомфорта или стресса, испытываемого животными.

  Согласно Директиве, животные могут быть использованы в исследованиях только в случаях, когда медицинские, ветеринарные или научные достижения очевидны и отсутствуют действенные альтернативы. Она также обязывает минимизировать страдания животных и умерщвлять их гуманными способами.

• Принципы работы с лабораторными животными CIOMS (1985): Этот документ также базируется на концепции "трех R", популяризируя её в международном научном сообществе.

Национальные правовые акты Российской Федерации: специфика регулирования

Российская Федерация также имеет систему правового регулирования этических аспектов исследований, которая, однако, обладает своими особенностями и пробелами.

Исследования с участием человека:

• Конституция Российской Федерации: Статья 21 Конституции РФ является фундаментальной, утверждая: "Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам". Это положение закрепляет право на информированное согласие как высший конституционный принцип.
• Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации": Данный закон устанавливает, что медицинские и фармацевтические работники осуществляют свою деятельность, руководствуясь принципами медицинской этики и деонтологии. Он также, совместно с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н "Об утверждении правил надлежащей клинической практики", предписывает создание независимых этических комитетов на уровне медицинских организаций или региональном уровне для защиты прав, безопасности и здоровья участников клинических исследований.
• Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств": Этот закон включает важную статью 39.1 "Этическая экспертиза", которая устанавливает обязательность проведения этической экспертизы советом по этике. Заключение такого совета об этической обоснованности клинического исследования лекарственного препарата является необходимым условием для его проведения.
• Законопроект № 471650-4 "О биомедицинских исследованиях": Этот законопроект был разработан с целью установления общих принципов организации и проведения биомедицинских исследований с участием человека, а также государственных гарантий по защите прав, достоинства, автономии и целостности человека, основываясь на Конституции РФ и международных документах. Однако, на текущий момент (октябрь 2025 г.) данный законопроект не вступил в силу, что указывает на продолжающуюся работу по совершенствованию регулирования в этой области.
• ОСТ 42-511-99 от 29.12.98 г. "Стандарт отрасли": Определяет, что основная задача Комитета по этике — защита прав и здоровья испытуемых, а также гарантия их безопасности, с особым вниманием к исследованиям с участием уязвимых пациентов.

Пробелы и особенности регулирования экспериментов на животных в РФ

В контексте исследований на животных, российское законодательство демонстрирует значительные пробелы. На территории Российской Федерации отсутствует федеральное законодательное регулирование опытов на животных. Это критический момент, который отличает Россию от многих развитых стран.

Примечательно, что долгое время регулирование осуществлялось на основе Приказа Министерства здравоохранения СССР № 755 от 12 августа 1977 года "О мерах по дальнейшему совершенствованию организационных форм работы с использованием экспериментальных животных". Этот приказ устанавливал ряд важных правил: допуск к работе с животными только лиц с соответствующим образованием и разрешением, обязательное указание сведений об использовании животных в публикациях, гуманное умерщвление (эвтаназия), обязательное обезболивание при болезненных процедурах, запрет на повторное использование животных для болезненных процедур (за некоторыми исключениями). Однако, с 25 июня 2020 года данный приказ Министерства здравоохранения СССР № 755 признан недействующим на территории Российской Федерации на основании постановления Правительства Российской Федерации от 13 июня 2020 года N 857. Это означает, что прямое советское регулирование прекратило своё действие, а нового федерального закона, который бы его заменил, до сих пор нет.

Тем не менее, работа с лабораторными животными в России формально разрешена для сохранения здоровья и жизни человека, но регулируется через ряд подзаконных актов и стандартов, которые требуют гуманного обращения, обезболивания при операциях и запрета на причинение дополнительных страданий. К таким документам относятся:

• ГОСТ 33215–2014: "Правила оборудования помещений и организации процедур при работе с лабораторными животными".
• СанПиН 2.2.1.3218–14: "Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник и вивариев".
• ГОСТ 33216–2014: "Правила лабораторных работ с грызунами и кроликами".
• Закон СНГ "Об обращении с животными" (2007 г.): Этот закон, принятый Межпарламентской ассамблеей Содружества независимых государств, позволяет использовать лабораторных животных только при отсутствии альтернативных методов и при наличии соответствующих помещений и оборудования. Хотя он не является напрямую федеральным законом РФ, он влияет на общую правовую культуру в регионе.
• Приказ Министерства высшего и среднего специального образования СССР № 742 от 13.11.1984 г. "Правила проведения работ с использованием экспериментальных животных": Этот документ регулирует использование животных в учебном процессе. Его актуальность в современной РФ, учитывая советское происхождение, требует дополнительного уточнения.
• Федеральный закон от 29 декабря 2012 г. N 273-ФЗ "Об образовании в Российской Федерации": Заменивший ранее действовавший закон, он содержит общие положения о запрете антигуманных методов образования, но не детализирует их применительно к животным.

Таким образом, в России существует значительный пробел в федеральном законодательстве по защите животных в научных экспериментах, который частично заполняется подзаконными актами и устаревшими документами. Это создает правовую неопределенность и поднимает вопросы о достаточности защиты животных.

Этические дилеммы и защита уязвимых групп в исследованиях

Проведение научных экспериментов, особенно в области биомедицины, неизбежно сталкивается с этическими дилеммами, особенно когда речь идет о вовлечении в них уязвимых групп населения. Эти группы требуют особой защиты, поскольку их способность принимать полностью информированные и добровольные решения может быть ограничена, а риск эксплуатации — повышен.

Идентификация уязвимых групп

Уязвимыми группами населения в контексте научных исследований считаются лица, чья способность давать информированное согласие может быть ограничена, или те, кто подвержен повышенному риску эксплуатации, принуждения или несправедливого распределения рисков и преимуществ исследования. К таким группам относятся:

• Несовершеннолетние (дети): Из-за неполной зрелости когнитивных функций и отсутствия юридической дееспособности.
• Лица с психическими расстройствами и когнитивными нарушениями: Их способность к пониманию информации и принятию решений может быть значительно снижена.
• Пожилые люди: Особенно те, кто страдает от деменции или других заболеваний, влияющих на когнитивные способности.
• Пациенты в неотложных состояниях: Когда нет времени или возможности для получения полноценного информированного согласия.
• Заключенные и военнослужащие: Из-за ограничений свободы и потенциального давления со стороны власти или иерархии, что ставит под сомнение добровольность согласия.
• Социально и экономически незащищенные лица: Те, кто может быть склонен к участию в исследовании из-за финансового вознаграждения или доступа к медицинской помощи, которого они иначе лишены, что ставит под вопрос истинную добровольность согласия.

Этические дилеммы возникают из-за сложного баланса между стремлением к научному прогрессу и необходимостью защиты автономии и благополучия этих индивидов. Существует риск эксплуатации, нарушения автономии и возможности причинения вреда, особенно когда исследователь может оказывать влияние или предоставлять стимулы, которые могут подорвать истинно добровольное согласие.

Защита несовершеннолетних участников

Исследования с участием детей представляют собой одну из наиболее чувствительных областей. Этические принципы требуют, чтобы такие исследования проводились только в тех случаях, когда они не могут быть проведены на взрослых и когда они направлены на получение знаний, полезных для здоровья детей.

Процесс получения информированного согласия у детей обычно происходит в два этапа:

1. Согласие родителей (или законных представителей): Поскольку дети не обладают полной юридической дееспособностью, согласие на их участие в исследовании должны дать их родители или опекуны.
2. "Ассистентное" согласие (assent) ребёнка: Если ребенок достаточно зрел и способен понимать информацию, ему необходимо объяснить суть исследования в доступной форме и получить его собственное согласие (или, корректнее, одобрение). Даже если родители дают согласие, ребенок имеет право отказаться от участия, и это решение должно быть учтено.

Исторически, Нюрнбергский кодекс 1947 года первоначально не предусматривал участие несовершеннолетних в экспериментах, так как требовал полной дееспособности испытуемого. Однако Хельсинкская декларация 1964 года, а затем и её последующие редакции, допустила участие недееспособных лиц (включая несовершеннолетних) с согласия их представителей, установив при этом строгие условия для такой практики. Биоэтические комитеты играют здесь ключевую роль, тщательно рассматривая и одобряя протоколы исследований с участием несовершеннолетних, обеспечивая защиту их прав и благополучия.

Этические аспекты исследований на заключённых и лицах с психическими расстройствами

Исследования на заключенных:
Исторически заключенные часто использовались в экспериментах против их воли или с минимальным учетом их прав из-за их уязвимого положения и ограниченной свободы. Привлечение заключенных в качестве ��спытуемых сопряжено с высоким риском принуждения. Условия заключения могут создать ситуацию, когда отказ от участия в исследовании не будет истинно добровольным, например, из-за обещания досрочного освобождения, улучшения условий содержания или даже просто из-за отсутствия других "интересных" занятий. Нюрнбергский кодекс и последующие международные документы строго требуют добровольного информированного согласия, что делает проведение исследований на заключенных чрезвычайно сложным и ограничивает их допустимость до случаев, когда исследование касается здоровья заключенных или условий содержания, а риски минимальны.

Исследования на лицах с психическими расстройствами:
Лица с психическими расстройствами также считаются уязвимой группой из-за их потенциально ограниченной способности к принятию решений и пониманию информации. Заболевания, влияющие на когнитивные функции, могут сделать процесс информированного согласия проблематичным. Для таких пациентов требуется согласие законного представителя (опекуна), а также, по возможности, их собственное согласие или одобрение, если их состояние позволяет адекватно воспринимать информацию.

Этические принципы требуют особой осторожности при проведении исследований на этой группе, чтобы избежать использования пациентов для нетерапевтических целей, если это не обосновано для получения знаний о психическом расстройстве, которым они страдают, и если потенциальная польза перевешивает риски. Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины (Конвенция Овьедо) устанавливает, что исследования на лицах, не способных дать согласие, могут проводиться только при условии, что:

• потенциальная польза для их здоровья перевешивает риски;
• подобное исследование не может быть проведено на компетентных лицах;
• исследование направлено на улучшение состояния или получение знаний о заболевании, которым страдает данное лицо, и т.д.

Роль биоэтических комитетов в защите уязвимых групп

Биоэтические комитеты (этические комитеты, комитеты по этике) являются ключевым институтом в системе защиты прав и благополучия участников научных исследований, особенно уязвимых групп. Их историческое формирование уходит корнями в середину XX века, когда прототипы таких комитетов появились в клиниках США после 1953 года, а первое официальное упоминание о комитете при Фрайбургском университете (ФРГ) относится к 1968 году. Этот эволюционный путь привел к их повсеместному распространению и укреплению их роли.

Основные функции этических комитетов в обеспечении защиты уязвимых групп:

1. Независимая экспертиза протоколов исследования: До начала любого исследования, включающего человека (особенно из уязвимых групп), протокол должен быть представлен на рассмотрение в этический комитет. Комитет оценивает научную обоснованность, методологию, потенциальные риски и преимущества, а также адекватность мер по защите участников.
2. Оценка процесса информированного согласия: Комитет тщательно проверяет, как будет получено информированное согласие. Для уязвимых групп это включает:
   • Для несовершеннолетних: Проверка наличия согласия родителей/законных представителей и процедуры получения "ассистентного" согласия от самого ребенка.
   • Для лиц с психическими расстройствами: Оценка способности пациента к осознанному согласию, а также процедуры получения согласия от законных представителей, если пациент некомпетентен.
   • Для заключенных: Особое внимание к отсутствию принуждения и адекватности информации.
3. Оценка рисков и преимуществ: Комитет гарантирует, что риски для участников, особенно уязвимых, сведены к минимуму и оправданы потенциальной пользой для индивида или общества. В случае уязвимых групп, риск должен быть минимальным, а польза — максимально очевидной.
4. Контроль за ходом исследования: Комитет не ограничивается первичным одобрением. Он рассматривает документацию с частотой, зависящей от степени риска для испытуемых, но не реже одного раза в год. Это позволяет отслеживать возможные побочные эффекты, изменения в протоколе и соблюдение прав участников на протяжении всего исследования.
5. Обеспечение справедливости: Комитет следит за тем, чтобы уязвимые группы не были чрезмерно представлены в исследованиях, результаты которых могут быть получены на менее уязвимых группах, и чтобы им не отказывали в участии без достаточных на то оснований, если исследование может принести им пользу.

Исторически, первые этические комитеты часто формировались из числа медицинских работников. Однако со временем пришло понимание необходимости их междисциплинарности, включения юристов, философов, представителей общественности и пациентов, что позволяет обеспечить более широкий и объективный взгляд на этические вопросы. Регламент работы комитетов, включая частоту рассмотрения документации, строго прописан в национальных и международных рекомендациях, подчеркивая их непрерывную ответственность.

Вызовы будущего: этика эксперимента в свете современных биотехнологий

Современные биотехнологии стремительно меняют наши представления о возможностях вмешательства в природу человека и других организмов. Эти прорывы, от генной инженерии до искусственного интеллекта в медицине, открывают беспрецедентные перспективы для лечения болезней и улучшения качества жизни, но одновременно порождают новые, порой фундаментальные, этические дилеммы, требующие глубокого осмысления и тщательного регулирования.

Генная инженерия и редактирование генома

Развитие технологий редактирования генома, таких как CRISPR/Cas9, стало одним из самых значимых научных достижений последних десятилетий. Теперь ученые способны с высокой точностью вносить изменения в ДНК, что открывает путь к лечению генетических заболеваний. Однако вместе с этим возникают глубокие этические вопросы:

• Изменение человеческого генома: Возможность редактирования соматических клеток (не передающихся по наследству) для лечения болезней, таких как серповидноклеточная анемия или муковисцидоз, вызывает меньше споров, чем редактирование зародышевой линии (передающееся по наследству). Последнее поднимает вопрос о возможности создания "дизайнерских" детей, когда родители смогут выбирать желаемые черты для своих потомков, что ставит под угрозу принципы равенства, естественного разнообразия и индивидуальной автономии. Кто будет решать, какие черты "желательны", а какие "нежелательны"? Не приведет ли это к новому витку социальной дискриминации?
• Долгосрочные последствия: Вмешательство в геном, особенно зародышевой линии, имеет непредсказуемые долгосрочные последствия не только для индивида, но и для всего человеческого вида. Какие нежелательные эффекты могут проявиться через несколько поколений? Кто несет ответственность за эти изменения?
• Согласие будущих поколений: Если мы изменяем геном человека, эти изменения будут унаследованы его потомками. Могут ли родители давать согласие за своих ещё не рождённых детей на необратимые изменения, которые могут повлиять на их идентичность и здоровье? Это ставит под вопрос принцип информированного согласия в его самом глубоком смысле.
• Потенциальное злоупотребление: Возможность использования генной инженерии для создания биологического оружия или для усиления определенных человеческих качеств в неэтических целях является серьезной угрозой, требующей строгого международного контроля.

Клеточные технологии и регенеративная медицина

Клеточные технологии, в частности исследования стволовых клеток, обещают революцию в регенеративной медицине, предлагая новые подходы к лечению травм, дегенеративных заболеваний и даже созданию органов для трансплантации. Однако и здесь возникают острые этические дилеммы:

• Использование эмбриональных стволовых клеток: Получение эмбриональных стволовых клеток предполагает уничтожение человеческого эмбриона, что вызывает ожесточенные споры о моральном статусе эмбриона. Когда начинается человеческая жизнь? Имеет ли эмбрион право на защиту?
• Создание химер: Технологии, позволяющие вводить человеческие стволовые клетки в организмы животных (создание химер) для выращивания органов, поднимают вопросы о границах между видами. Если животное-химера будет обладать человеческими когнитивными функциями или чертами, каков будет его моральный статус? Каковы будут его права?
• ИПСК (индуцированные плюрипотентные стволовые клетки): Открытие ИПСК, которые могут быть получены из обычных клеток взрослого человека, позволило обойти некоторые этические проблемы, связанные с эмбрионами. Тем не менее, вопросы остаются: насколько безопасны и предсказуемы эти клетки в долгосрочной перспективе?
• Клонирование: Хотя терапевтическое клонирование (создание клонированного эмбриона для получения стволовых клеток) потенциально может решить проблему отторжения органов, оно также вызывает дискуссии о достоинстве человека и угрозе репродуктивного клонирования.
• Право собственности на биоматериалы: Кому принадлежат ткани и клетки, взятые у пациента или полученные в результате исследований? Вопросы коммерциализации биоматериалов и интеллектуальной собственности также требуют четкого этического и правового регулирования.

Искусственный интеллект и биомедицина

Интеграция искусственного интеллекта (ИИ) в биомедицину обещает ускорить диагностику, разработку лекарств и персонализацию лечения. Однако, как и любая мощная технология, ИИ порождает свои этические вызовы:

• Конфиденциальность данных: Системы ИИ для обучения требуют огромных объемов медицинских данных. Как обеспечить анонимность и конфиденциальность пациентов, если эти данные используются для обучения алгоритмов, которые затем могут быть использованы в коммерческих целях или стать объектом кибератак?
• Автономность пациента и принятие решений: Если ИИ предлагает наиболее эффективный метод лечения, но пациент не согласен, кто принимает окончательное решение? Насколько автономен пациент, если рекомендации ИИ воспринимаются как непогрешимые? Может ли ИИ ошибаться, и кто несет ответственность за эти ошибки?
• Предвзятость алгоритмов: Алгоритмы ИИ обучаются на существующих данных, которые могут содержать исторические предвзятости (например, недостаток данных о определенных этнических группах или полах). Это может привести к тому, что ИИ будет принимать менее точные или даже дискриминационные решения в отношении некоторых групп населения.
• "Черный ящик" ИИ: Многие сложные алгоритмы ИИ работают как "черный ящик" — их внутренние механизмы принятия решений непрозрачны. Как можно этически использовать систему, если мы не понимаем, почему она принимает то или иное решение, особенно в таких критических областях, как жизнь и смерть?
• Замена человеческого контакта: Хотя ИИ может повысить эффективность, он не должен полностью заменить человеческий контакт и эмпатию в медицине. Этика взаимодействия врача и пациента включает гораздо больше, чем просто сбор и анализ данных.

Эти новые вызовы требуют не просто адаптации существующих этических принципов, а разработки совершенно новых подходов и регулятивных механизмов. Диалог между учеными, этиками, юристами, политиками и обществом становится все более актуальным для формирования будущего, в котором научный прогресс будет служить благу человечества, а не его разрушению.

Заключение: Перспективы развития этики эксперимента

Эволюция этических принципов в научных экспериментах – это не просто летопись запретов и разрешений, а живой диалог между неуемной жаждой познания и глубоким уважением к достоинству жизни. От случайных, часто бесчеловечных опытов античности и средневековья мы прошли путь к созданию строгих международных кодексов, таких как Нюрнбергский кодекс и Хельсинкская декларация, которые закрепили информированное согласие и защиту участников как краеугольные камни любой исследовательской деятельности.

Сегодня, в свете новейших изменений в Хельсинкской декларации (октябрь 2024 года), мы видим непрерывное стремление к адаптации этических стандартов, расширению их сферы действия, более глубокому учету прав "участников" (а не "испытуемых"), а также включению таких аспектов, как экологический вред и доступ к доказанным вмешательствам. Эти обновления подчеркивают динамичный характер биоэтики и её способность реагировать на новые глобальные вызовы.

В то же время, анализ национального законодательства, в частности российского, выявляет как сильные стороны в регулировании исследований на человеке, так и существенные пробелы, особенно в области защиты животных, где федеральный закон до сих пор отсутствует, а устаревшие советские приказы потеряли свою юридическую силу. Это создает правовую неопределенность и требует незамедлительного внимания со стороны законодателей.

Самые острые этические дилеммы возникают на передовой современных биотехнологий. Генная инженерия, клеточные технологии и искусственный интеллект открывают беспрецедентные возможности, но одновременно ставят перед нами фундаментальные вопросы о границах человеческого вмешательства в природу, о моральном статусе эмбриона, о правах химер, о конфиденциальности данных и о самой сути человеческой идентичности. Эти вызовы требуют не просто применения существующих норм, а разработки принципиально новых этических и правовых рамок, способных адекватно реагировать на темпы научного прогресса.

В конечном счете, перспективы развития этики эксперимента лежат в постоянном и открытом диалоге между наукой, обществом и правом. Только через такое взаимодействие возможно формирование гибких, но твердых этических рамок, которые позволят науке развиваться, принося максимальную пользу человечеству, при этом безусловно соблюдая гуманистические принципы и защищая достоинство каждого живого существа. Наша задача – не сдерживать прогресс, а направлять его таким образом, чтобы он служил жизни, а не создавал новые формы страдания или несправедливости.

Список использованной литературы

1. Березовская, И. В. Этические проблемы экспериментальной лекарственной токсикологии // Токсикологический вестник. 1999. N 6. С. 2–8.
2. Биоэтика. Альтернативы экспериментам на животных / А. С. Лукьянов [и др.]. Москва: Изд-во МГУ, 1996. 253 с.
3. Гусев, М. В., Олескин, А. В., Карташева, Е. Р., Кировская, Т. А., Остроумов, С. А., Ботвинко, И. В., Лукьянов, А. С., Каганова, З. В., Юдин, Б. Г., Шульга, Е. Н., Седов, А. Е. Терминологический словарь (тезаурус). Гуманитарная биология. Москва: Изд-во МГУ, 2009. 368 с.
4. Копаладзе, Р. А. Биоэтика. Эксперименты на животных — история, состояние, перспективы. Москва: Компания Спутник+, 2003. 66 с.
5. Приемы работы с экспериментальными животными: Методические рекомендации. Москва: МЗ СССР, 1989.
6. Соколова, З. П. Культ животных в религиях. Москва: Наука, 1972. 216 с.
7. Фоссе, Р. Образование и обучение в науке о лабораторных животных (Европейские инициативы) // Лабораторные животные. 1991. Т. 1, N 1. С. 39–45.
8. Шарп, Р. Наука проходит испытание. Перевод с англ. Москва: «ВИТА» Центр защиты прав животных, 2008.
9. Эвтаназия экспериментальных животных: Методические рекомендации по выведению животных из эксперимента. Москва: МЗ СССР, 1985.
10. Экспериментирование на животных // Павлова, Т. Н. Биоэтика в Высшей школе: Учеб. пособие. Киев: Киевский эколого-культурный центр, 1998. С. 48–52.
11. Информированное добровольное согласие. URL: https://ru.wikipedia.org/wiki/%D0%98%D0%BD%D1%84%D0%BE%D1%80%D0%BC%D0%B8%D1%80%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D0%BD%D0%BD%D0%BE%D0%B5_%D0%B4%D0%BE%D0%B1%D1%80%D0%BE%D0%B2%D0%BE%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%BE%D0%B5_%D1%81%D0%BE%D0%B3%D0%BB%D0%B0%D1%81%D0%B8%D0%B5 (дата обращения: 22.10.2025).
12. Вивисекция. URL: https://ru.wikipedia.org/wiki/%D0%92%D0%B8%D0%B2%D0%B8%D1%81%D0%B5%D0%BA%D1%86%D0%B8%D1%8F (дата обращения: 22.10.2025).
13. Комитет по этике. URL: https://eupati.eu/ru/%D0%BA%D0%BB%D0%B8%D0%BD%D0%B8%D1%87%D0%B5%D1%81%D0%BA%D0%B8%D0%B5-%D0%B8%D1%81%D1%81%D0%BB%D0%B5%D0%B4%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D0%BD%D0%B8%D1%8F-%D0%B8-%D1%80%D0%B0%D0%B7%D1%80%D0%B0%D0%B1%D0%BE%D1%82%D0%BA%D0%B8-%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%8B%D1%85-%D1%81%D1%80%D0%B5%D0%B4%D1%81%D1%82%D0%B2/%D0%BA%D0%BE%D0%BC%D0%B8%D1%82%D0%B5%D1%82-%D0%BF%D0%BE-%D1%8D%D1%82%D0%B8%D0%BA%D0%B5/ (дата обращения: 22.10.2025).
14. Биоэтика. URL: https://ru.wikipedia.org/wiki/%D0%91%D0%B8%D0%BE%D1%8D%D1%82%D0%B8%D0%BA%D0%B0 (дата обращения: 22.10.2025).
15. Эксперимент. URL: https://ru.wikipedia.org/wiki/%D0%AD%D0%BA%D1%81%D0%BF%D0%B5%D1%80%D0%B8%D0%BC%D0%B5%D0%BD%D1%82 (дата обращения: 22.10.2025).
16. Бельмонтский доклад. URL: https://ru.wikipedia.org/wiki/%D0%91%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BC%D0%BE%D0%BD%D1%82%D1%81%D0%BA%D0%B8%D0%B9_%D0%B4%D0%BE%D0%BA%D0%BB%D0%B0%D0%B4 (дата обращения: 22.10.2025).
17. Эксперимент. Гуманитарный портал. URL: https://gtmarket.ru/concepts/7241 (дата обращения: 22.10.2025).
18. Комитет по этике. ГБУЗ г. Москвы ГКБ №67 им. Л.А. Ворохобова ДЗМ. URL: https://www.gkb67.ru/o-bolnitse/komitety/komitet-po-etike/ (дата обращения: 22.10.2025).
19. Что такое ИДС (информированное добровольное согласие) в медицине. F.Doc. URL: https://fdoc.pro/blog/chto-takoe-ids-informirovannoe-dobrovolnoe-soglasie-v-meditsine- (дата обращения: 22.10.2025).
20. Значение слова ВИВИСЕКЦИЯ. Что такое ВИВИСЕКЦИЯ? Карта слов. URL: https://kartaslov.ru/%D0%B7%D0%BD%D0%B0%D1%87%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B5-%D1%81%D0%BB%D0%BE%D0%B2%D0%B0/%D0%B2%D0%B8%D0%B2%D0%B8%D1%81%D0%B5%D0%BA%D1%86%D0%B8%D1%8F (дата обращения: 22.10.2025).
21. Эксперимент. URL: https://dic.academic.ru/dic.nsf/bse/150064/%D0%AD%D0%BA%D1%81%D0%BF%D0%B5%D1%80%D0%B8%D0%BC%D0%B5%D0%BD%D1%82 (дата обращения: 22.10.2025).
22. ЭКСПЕРИМЕНТ КАК МЕТОД ИССЛЕДОВАНИЯ. Студенческий научный форум. URL: https://scienceforum.ru/2018/article/2018001002 (дата обращения: 22.10.2025).
23. Вивисекция — это… Значение слова ВИВИСЕКЦИЯ. Словарь синонимов. URL: https://kartaslov.ru/%D1%81%D0%B8%D0%BD%D0%BE%D0%BD%D0%B8%D0%BC%D1%8B/%D0%B2%D0%B8%D0%B2%D0%B8%D1%81%D0%B5%D0%BA%D1%86%D0%B8%D1%8F (дата обращения: 22.10.2025).
24. Эксперимент как составляющая научного исследования. 4author.com. URL: https://4author.com/eksperiment-kak-sostavlyayushhaya-nauchnogo-issledovaniya (дата обращения: 22.10.2025).
25. БИОЭТИКА. Электронная библиотека Института философии РАН. URL: https://iphlib.ru/library/collection/newphilenc/document/HASH01c6ae5e35791206124706c6 (дата обращения: 22.10.2025).
26. Биоэтика — православная энциклопедия. Азбука веры. URL: https://azbyka.ru/bioetika/ (дата обращения: 22.10.2025).
27. Вивисекция. 4brain. URL: https://4brain.ru/psy_dict/vivisekcija.php (дата обращения: 22.10.2025).
28. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство. Клиника «Нарвская». URL: https://www.klinika-narvskaya.ru/informirovannoe-dobrovolnoe-soglasie/ (дата обращения: 22.10.2025).
29. Биоэтика: Этические принципы в различных областях знаний. Mind the Graph. URL: https://mindthegraph.com/blog/ru/bioetika-eticheskie-principy-v-razlichnyh-oblastyah-znanij/ (дата обращения: 22.10.2025).
30. Вивисекция. URL: https://dic.academic.ru/dic.nsf/enc_biology/327/%D0%92%D0%B8%D0%B2%D0%B8%D1%81%D0%B5%D0%BA%D1%86%D0%B8%D1%8F (дата обращения: 22.10.2025).
31. Нюрнбергский кодекс. URL: https://ru.wikipedia.org/wiki/%D0%9D%D1%8E%D1%80%D0%BD%D0%B1%D0%B5%D1%80%D0%B3%D1%81%D0%BA%D0%B8%D0%B9_%D0%BA%D0%BE%D0%B4%D0%B5%D0%BA%D1%81 (дата обращения: 22.10.2025).
32. Соблюдение этических норм при проведении медицинских научных исследований с участием людей. EUPATI Toolbox. URL: https://eupati.eu/ru/%D0%BA%D0%BB%D0%B8%D0%BD%D0%B8%D1%87%D0%B5%D1%81%D0%BA%D0%B8%D0%B5-%D0%B8%D1%81%D1%81%D0%BB%D0%B5%D0%B4%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D0%BD%D0%B8%D1%8F-%D0%B8-%D1%80%D0%B0%D0%B7%D1%80%D0%B0%D0%B1%D0%BE%D1%82%D0%BA%D0%B8-%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%8B%D1%85-%D1%81%D1%80%D0%B5%D0%B4%D1%81%D1%82%D0%B2/%D1%81%D0%BE%D0%B1%D0%BB%D1%8E%D0%B4%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B5-%D1%8D%D1%82%D0%B8%D1%87%D0%B5%D1%81%D0%BA%D0%B8%D1%85-%D0%BD%D0%BE%D1%80%D0%BC-%D0%BF%D1%80%D0%B8-%D0%BF%D1%80%D0%BE%D0%B2%D0%B5%D0%B4%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B8-%D0%BC%D0%B5%D0%B4%D0%B8%D1%86%D0%B8%D0%BD%D1%81%D0%BA%D0%B8%D1%85-%D0%BD%D0%B0%D1%83%D1%87%D0%BD%D1%8B%D1%85-%D0%B8%D1%81%D1%81%D0%BB%D0%B5%D0%B4%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D0%BD%D0%B8%D0%B9-%D1%81-%D1%83%D1%87%D0%B0%D1%81%D1%82%D0%B8%D0%B5%D0%BC-%D0%BB%D1%8E%D0%B4%D0%B5%D0%B9/ (дата обращения: 22.10.2025).
33. Хельсинкская декларация. URL: https://ru.wikipedia.org/wiki/%D0%A5%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D1%81%D0%B8%D0%BD%D0%BA%D1%81%D0%BA%D0%B0%D1%8F_%D0%B4%D0%B5%D0%BA%D0%BB%D0%B0%D1%80%D0%B0%D1%86%D0%B8%D1%8F (дата обращения: 22.10.2025).
34. Информированное согласие. Кузбасская клиническая инфекционная больница. URL: https://kuzkb.ru/informirovannoe-soglasie (дата обращения: 22.10.2025).
35. Эксперименты над людьми. URL: https://ru.wikipedia.org/wiki/%D0%AD%D0%BA%D1%81%D0%BF%D0%B5%D1%80%D0%B8%D0%BC%D0%B5%D0%BD%D1%82%D1%8B_%D0%BD%D0%B0%D0%B4_%D0%BB%D1%8E%D0%B4%D1%8C%D0%BC%D0%B8 (дата обращения: 22.10.2025).
36. Что такое биоэтика и как она связана с нашей повседневной жизнью? UNESCO. URL: https://www.unesco.org/ru/articles/chto-takoe-bioetika-i-kak-ona-svyazana-s-nashim-povsednevnoy-zhiznyu (дата обращения: 22.10.2025).
37. ИСТОРИЯ И ТЕОРИЯ ЭТИЧЕСКОЙ РЕГУЛЯЦИИ БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ. URL: https://www.bioethics.ru/library/ethics/history/1267/ (дата обращения: 22.10.2025).
38. Бельмонтский доклад. Рувики: Интернет-энциклопедия. URL: https://ru.ruwiki.ru/wiki/%D0%91%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BC%D0%BE%D0%BD%D1%82%D1%81%D0%BA%D0%B8%D0%B9_%D0%B4%D0%BE%D0%BA%D0%BB%D0%B0%D0%B4 (дата обращения: 22.10.2025).
39. Хельсинкская декларация. Энциклопедия Руниверсалис. URL: https://runiversalis.com/enc/h/681702-khelsinkaya-deklaratsiya (дата обращения: 22.10.2025).
40. Что такое Хельсинкская декларация? URL: https://dic.academic.ru/dic.nsf/ruwiki/1454659 (дата обращения: 22.10.2025).
41. Хельсинкские соглашения. URL: https://ru.wikipedia.org/wiki/%D0%A5%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D1%81%D0%B8%D0%BD%D0%BA%D0%B8 (дата обращения: 22.10.2025).
42. Хельсинкская декларация ВМА. Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). URL: https://aocti.ru/vma-declaration (дата обращения: 22.10.2025).
43. Этические комитеты: статус, функции, задачи. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/eticheskie-komitety-status-funktsii-zadachi (дата обращения: 22.10.2025).
44. Информированное согласие: правила оформления в частных клиниках. URL: https://www.dirklinik.ru/blog/informirovannoe-soglasie-pravila-oformleniya-v-chastnyh-klinikah (дата обращения: 22.10.2025).
45. ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ. Ассоциация профессиональных психологов и психотерапевтов. URL: https://appsy.info/eticheskij-komitet/ (дата обращения: 22.10.2025).
46. История биомедицинских экспериментов на человеке и животных. URL: https://e.chgma.ru/doc/uchebno-metodicheskoe-posobie-po-bioetike.pdf (дата обращения: 22.10.2025).
47. История развития врачебной этики. КиберЛенинка. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/istoriya-razvitiya-vrachebnoy-etiki (дата обращения: 22.10.2025).
48. Нюрнбергский кодекс 1947 года. Права и свободы человека в психиатрии. URL: https://psyte.ru/nurnbergskij-kodeks-1947-goda/ (дата обращения: 22.10.2025).
49. НЮРНБЕРГСКИЙ КОДЕКС 1947 ГОДА В КАЛЕЙДОСКОПЕ ИНТЕРПРЕТАЦИЙ И ПРОТИВОРЕЧИЙ. КиберЛенинка. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/nyurnbergskiy-kodeks-1947-goda-v-kalejdoskope-interpretatsiy-i-protivorechiy (дата обращения: 22.10.2025).
50. Раздел 10. Этический комитет. Студия САМО. URL: https://self-project.ru/about/documents/razdel-10-eticheskij-komitet/ (дата обращения: 22.10.2025).
51. Нюрнбергский кодекс 1947 года в калейдоскопе интерпретаций и противоречий. Нижегородская академия МВД России. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/nyurnbergskiy-kodeks-1947-goda-v-kalejdoskope-interpretatsiy-i-protivorechiy-1 (дата обращения: 22.10.2025).
52. Исторические этапы развития медицинской этики и деонтологии. URL: https://studfile.net/preview/9595604/page:3/ (дата обращения: 22.10.2025).
53. От времен Гиппократа до наших дней: что же такое медицинская этика? URL: https://www.msmsu.ru/education/faculties/pediatricheskiy/kafedry/kafedra-gumanitarnyh-nauk/ot-vremen-gippokrata-do-nashih-dney-chto-zhe-takoe-medicinskaya-etika/ (дата обращения: 22.10.2025).
54. Биоэтика. URL: https://studfile.net/preview/442721/page:14/ (дата обращения: 22.10.2025).
55. Статья 39.1. Этическая экспертиза. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями). Документы системы ГАРАНТ. URL: https://base.garant.ru/12174921/b6d63c5092a9b3d0c9f16d744b80e46b/#block_1391 (дата обращения: 22.10.2025).
56. Опыты на животных. URL: https://ru.wikipedia.org/wiki/%D0%9E%D0%BF%D1%8B%D1%82%D1%8B_%D0%BD%D0%B0_%D0%B6%D0%B8%D0%B2%D0%BE%D1%82%D0%BD%D1%8B%D1%85 (дата обращения: 22.10.2025).
57. Защита животных. URL: https://ru.wikipedia.org/wiki/%D0%97%D0%B0%D1%89%D0%B8%D1%82%D0%B0_%D0%B6%D0%B8%D0%B2%D0%BE%D1%82%D0%BD%D1%8B%D1%85 (дата обращения: 22.10.2025).
58. Законодательство, регламентирующее работу с лабораторными животными. БиоПитомник СТЕЗАР. URL: https://stezar.com/blog/zakonodatelstvo-reglamentiruyushchee-rabotu-s-laboratornymi-zhivotnymi (дата обращения: 22.10.2025).
59. ТЕКСТ Законопроекта № 471650-4 «О биомедицинских исследованиях». Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). URL: https://aocti.ru/law-project-471650-4 (дата обращения: 22.10.2025).
60. Европейская конвенция о защите позвоночных животных, используемых для экспериментов или в иных научных целях (ETS N 123) (рус., англ.) от 18 марта 1986. URL: https://docs.cntd.ru/document/901764722 (дата обращения: 22.10.2025).
61. Международные этические требования к медицинским исследованиям с участием человека. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/mezhdunarodnye-eticheskie-trebovaniya-k-meditsinskim-issledovaniyam-s-uchastiem-cheloveka (дата обращения: 22.10.2025).
62. Закон Республики Беларусь № 161-З (Закон Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. №161-З «Об обращении лекарственных средств»). Эталон. URL: https://etalonline.by/document/?regnum=H10600161 (дата обращения: 22.10.2025).
63. Европейская конвенция о защите позвоночных животных, используемых для экспериментов или в иных научных целях. URL: https://rm.coe.int/168007a685 (дата обращения: 22.10.2025).
64. Юридические аспекты работ с эспериментальными животными. КриоРус. URL: https://kriorus.ru/yuridicheskie-aspekty-rabot-s-esperimentalnymi-zhivotnymi (дата обращения: 22.10.2025).
65. Этико-правовые аспекты экспериментальной практики. КиберЛенинка. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/etiko-pravovye-aspekty-eksperimentalnoy-praktiki (дата обращения: 22.10.2025).
66. Вопрос 19. ЭТИКО-ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ НА ЧЕЛОВЕКЕ И НА ЖИВОТНЫХ. URL: https://studfile.net/preview/6093845/page:14/ (дата обращения: 22.10.2025).
67. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями). Документы системы ГАРАНТ. URL: https://base.garant.ru/12174921/ (дата обращения: 22.10.2025).
68. БИОЭТИКА» Лекция 8 Этические и правовые основы регулирования биомедицинских исследований на человеке и животных. Farabi University. URL: https://www.kaznu.kz/content/files/pages/48265/bioetika-lekciya-8-eticheskie-i-pravovye-osnovy-regulirovaniya-biomedicinskih-issledovanij-na-cheloveke-i-zhivotnyh.pdf (дата обращения: 22.10.2025).
69. Европейская конвенция о защите позвоночных животных, используемых. URL: https://www.researchgate.net/publication/318047055_1_Evropejskaa_konvencia_o_zasite_pozvonocnyh_zivotnyh_ispol_zuemyh (дата обращения: 22.10.2025).
70. О порядке проведения биомедицинских исследований у человека. Локальный этический комитет. URL: https://lek.mke.su/o-poryadke-provedeniya-biomeditsinskih-issledovanij-u-cheloveka/ (дата обращения: 22.10.2025).
71. Этические принципы проведения медицинских исследований, включающих людей в качестве испытуемых (Хельсинская декларация, 1964 г). Экспериментальная и клиническая урология. URL: https://ecuro.ru/ru/articles/eticheskie-principy-provedeniya-medicinskih-issledovanij-vklyuchayushchih-lyudey-v-kachestve-ispytuemyh-helsinskaya-deklaraciya-1964-g (дата обращения: 22.10.2025).
72. Этические и правовые аспекты проведения экспериментальных биомедицинских исследований in vivo. Часть II. КиберЛенинка. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/eticheskie-i-pravovye-aspekty-provedeniya-eksperimentalnyh-biomeditsinskih-issledovaniy-in-vivo-chast-ii (дата обращения: 22.10.2025).
73. Этические основы современного законодательства в сфере охраны здоровья. URL: https://www.samsmu.ru/upload/iblock/d76/2_eticheskie-osnovy-sovremennogo-zakonodatelstva-v-sfere-ohrany-zdorovya.pdf (дата обращения: 22.10.2025).
74. МЕЖДУНАРОДНО-ПРАВОВАЯ ЗАЩИТА ЖИВОТНЫХ: ПРОБЛЕМЫ И ПЕРСПЕКТИВЫ. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/mezhdunarodno-pravovaya-zaschita-zhivotnyh-problemy-i-perspektivy (дата обращения: 22.10.2025).
75. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993. URL: https://docs.cntd.ru/document/9003328 (дата обращения: 22.10.2025).
76. МЕЖДУНАРОДНЫЕ И РОССИЙСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ. МГУ. URL: https://www.bio.msu.ru/res/DOCS/book-animal-ethics-2012/Animal_Ethics_ch6.pdf (дата обращения: 22.10.2025).
77. Нормативно-правовое регулирование деятельности питомников и экспериментально-биологических клиник (вивариев). Лабораторные животные для научных исследований. URL: https://labanimals.ru/normativno-pravovoe-regulirovanie-deyatelnosti-pitomnikov-i-eksperimentalno-biologicheskih-klinik-vivariev/ (дата обращения: 22.10.2025).
78. Общие положения. КонсультантПлюс. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_308104/b5ec443329f798f45a6669911e2f75877f240f9b/ (дата обращения: 22.10.2025).
79. Новая редакция проекта ФЗ «Об обращении лекарственных средств». URL: https://www.regmed.ru/novaya-redaktsiya-proekta-fz-ob-obrashhenii-lekarstvennyh-sredstv/ (дата обращения: 22.10.2025).
80. Волкова, Е. И., Хапсирокова, Е. А. Этика как основа совершенствования правового регулирования биомедицинских экспериментальных исследований в Российской Федерации // Медицинское право: теория и практика. 2024. N 3–4. URL: https://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=MPB&n=35804#f9e1601ea37f00d2105193df3fb61ae1 (дата обращения: 22.10.2025).
81. Правовое регулирование биомедицинских исследований с участием человека. КиберЛенинка. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/pravovoe-regulirovanie-biomeditsinskih-issledovaniy-s-uchastiem-cheloveka (дата обращения: 22.10.2025).
82. Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации от 21 ноября 2011. URL: https://docs.cntd.ru/document/902316527 (дата обращения: 22.10.2025).
83. Международные этические руководящие принципы для исследований в области здоровья с участием людей. URL: https://www.cioms.ch/wp-content/uploads/2017/01/WEB-CIOMS-EthicalGuidelines.pdf (дата обращения: 22.10.2025).
84. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ (последняя редакция). КонсультантПлюс. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/ (дата обращения: 22.10.2025).
85. Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ (последняя редакция). КонсультантПлюс. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/ (дата обращения: 22.10.2025).
86. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями). Документы системы ГАРАНТ. URL: https://base.garant.ru/12190189/ (дата обращения: 22.10.2025).
87. Биоэтика и вопросы этики в психиатрии. КиберЛенинка. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/bioetika-i-voprosy-etiki-v-psihiatrii (дата обращения: 22.10.2025).
88. Этические аспекты биомедицинских исследований с участием человека. КиберЛенинка. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/eticheskie-aspekty-biomeditsinskih-issledovaniy-s-uchastiem-cheloveka (дата обращения: 22.10.2025).
89. Защита участников клинических исследований в биоэтике. КиберЛенинка. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/zaschita-uchastnikov-klinicheskih-issledovaniy-v-bioetike (дата обращения: 22.10.2025).
90. Этическая экспертиза в педиатрии: проблемы и решения. КиберЛенинка. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/eticheskaya-ekspertiza-v-pediatrii-problemy-i-resheniya (дата обращения: 22.10.2025).
91. Принципы биомедицинской этики в клинических исследованиях лекарственных средств. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/printsipy-biomeditsinskoy-etiki-v-klinicheskih-issledovaniyah-lekarstvennyh-sredstv (дата обращения: 22.10.2025).