Пример готового реферата по предмету: Фармацевтика
Содержание
Введение
1.Этико-правовое регулирование клинических исследований ЛС на человеке
2.Этические проблемы, связанные с экспериментами над животными
3.Этические комитеты: история создания, основные направления и проблемы деятельности
Заключение
Список литературы
Содержание
Выдержка из текста
На начальных этапах разработки лекарственных средств проводятся химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие исследования на тканях (in vitro) или на лабораторных животных. Это так называемые доклинические исследования, целью которых является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств. Однако эти исследования не могут дать достоверной информации о том, как изучаемые препараты будут действовать у человека, так как организм лабораторных животных отличается от человеческого и по фармакокинетическим характеристикам и по реакции органов и систем на лекарства. Поэтому необходимо проведение клинических испытаний лекарственных средств у человека.
На начальных этапах разработки лекарственных средств проводятся химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие исследования на тканях (in vitro) или на лабораторных животных. Это так называемые доклинические исследования, целью которых является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств. Однако эти исследования не могут дать достоверной информации о том, как изучаемые препараты будут действовать у человека, так как организм лабораторных животных отличается от человеческого и по фармакокинетическим характеристикам и по реакции органов и систем на лекарства. Поэтому необходимо проведение клинических испытаний лекарственных средств у человека.
Доклинические испытания проходят по системе международных стандартов планирования, организации, выполнения, контроля и регистрации исследований GLP. Для стран – членов ВТО требования проведения работ по GLP закреплено законодательно.
В восприятии потребителя рост эффективности лекарственных средств (ЛС) коррелирует со снижением его безопасности, что вызывает недоверие пациентов и врачей при совмещении этих свойств при реализации стратегий позиционирования [11].
На пример, рост невосприимчивости патогенных бактерий к антимикробным терапии различных групп приводит к необходимости разрабатывать и использовать более новые средства. В частности, традиционно критикуются завышенные цены на новые лекарства, однако фармкомпании обосновывают данную ситуацию значительными затратами на их разработку и испытания, а так же необходимостью дальнейших исследований для развития указанного процесса в будущем.
Существование человека неразрывно связано с определенными условиями среды (температура, влажность, состав воздуха, качество воды, состав пищи и другие).
Эти требования вырабатывались в течение многих тысячелетий существования человека. Понятно, что при резком изменении этих факторов или отклонении от нормы, требуемой организму, возможны нарушение обмена веществ и как крайний случай — несовместимость с жизнью человека. Невозможно охранять природу, пользоваться ею, не зная, как она устроена, по каким законам существует и развивается, как реагирует на воздействие человека.
Список литературы
1.Юдин Б.Г., Тищенко П.Д., Иванюшкин А.Я. Введение в биоэтику. Учебное пособие.- М., «Прогресс- Традиция», 1998.- 384 с.
2.Хрусталёв Ю.М. Введение в философию. Учебное пособие для студентов медицинских и фармацевтических вузов.- Ростов-н/Д: «Феникс», 1999. -544 с.
3.Клиническая фармакология: Учеб. /под ред.В.Г.Кукеса – 3-е изд., перераб. и доп. – М.: ГЭОТАР- Медиа, 2006.- 944 с.: ил.
4.Биоэтические проблемы клинических испытаний лекарственных средств. «Еженедельник АПТЕКА», № 38 (309) от 01.10.2001, Киев.
5.Хельсинкская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации (версия от октября 2000 г. с поправками)
6.Конституция Российской Федерации (Основной закон) от 12.12.1993 г.
7.Федеральный закон от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ в редакции Федерального закона от 02.01.2002 г № 5-93 «О лекарственных средствах» с поправками в соответствии с Законом РФ от 22.08.2004 г. № 122-ФЗ.
8.Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22.07.1993 г № 5487-1.
9.Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации» от 19.06.2003 г. № 266.
10.Белоусов Ю.Б. Этическая экспертиза биомедицинских исследований. Практические рекомендации.- М., 2005 г.
11.Гражданский Кодекс РФ от 30.11.1994 г. № 51-ФЗ в ред. от 18.07.2005 г. № 89-ФЗ.
список литературы
