Фармакоэкономические исследования: Цели, Методы и Применение в Современном Здравоохранении России

В условиях постоянно растущих расходов на здравоохранение и ограниченности бюджетных средств перед каждой страной стоит острая задача по оптимизации использования ресурсов. Фармакоэкономика, находящаяся на стыке медицины, фармации, клинической фармакологии и экономики здравоохранения, выступает в роли ключевого инструмента, позволяющего принимать обоснованные решения о том, какие медицинские технологии и лекарственные препараты действительно приносят наибольшую пользу обществу при наименьших затратах. Для студентов медицинских, фармацевтических и экономических вузов, а также аспирантов, понимание основ, методов и практического применения фармакоэкономического анализа является не просто академической необходимостью, но и залогом успешной профессиональной деятельности в постоянно развивающейся системе здравоохранения.

Настоящий реферат ставит своей целью всестороннее освещение сущности, методологических основ и практического применения фармакоэкономического анализа. В его рамках будут рассмотрены ключевые понятия и методы, такие как анализ «затраты-эффективность» (ЦЭА) и «затраты-полезность» (ЦУА), с особым вниманием к их специфике в российской практике. Мы также изучим исторический контекст становления фармакоэкономики в России, её роль в формировании государственной политики в области лекарственного обеспечения и выявим основные методологические вызовы, с которыми сталкиваются исследователи.

Фармакоэкономика как Научная Дисциплина: Сущность и Исторический Контекст

Определение и предмет фармакоэкономики

В мире, где медицинские инновации появляются с ошеломляющей скоростью, а доступные ресурсы всегда конечны, возникает фундаментальный вопрос: как наилучшим образом распределить инвестиции в здоровье? На этот вопрос отвечает фармакоэкономика — самостоятельная научная дисциплина, цель которой — не просто подсчет затрат, а комплексное сравнительное изучение соотношения между финансовыми вложениями, эффективностью, безопасностью и качеством жизни, достигаемым при использовании различных (альтернативных) схем лечения или профилактики заболеваний. Она выходит за рамки традиционной экономики, учитывая не только прямые финансовые издержки, но и широкий спектр результатов фармакотерапии, включая повышение качества жизни пациентов и снижение общественной нагрузки, связанной с болезнью. Предметом её изучения выступают результаты фармакотерапии, безопасность и эффективность новых лекарственных средств, экономические затраты на проведение фармакотерапии и диагностики, а также фармакоэпидемиологическая статистика и документация рандомизированных клинических испытаний. И что из этого следует? Без глубокого понимания этих взаимосвязей невозможно построить устойчивую и эффективную систему здравоохранения, ориентированную на реальные потребности пациента и общества.

Возникновение и развитие фармакоэкономических исследований

Глобальное признание и активное развитие фармакоэкономики как дисциплины началось в странах Европы и США в последние два десятилетия XX века, когда стали появляться первые фундаментальные работы, заложившие теоретическую и методологическую базу, ведь именно тогда правительства и системы здравоохранения осознали настоятельную необходимость систематического подхода к оценке стоимости и ценности медицинских вмешательств.

В Российской Федерации фармакоэкономика является «очень молодой наукой». Её история в стране насчитывает около двадцати лет, что означает, что активное развитие началось примерно в 2000 году. Первые робкие, но важные публикации по клинико-экономическому анализу новых препаратов в России появились ещё в 1990-х годах. Однако подлинный импульс развитию придало создание Межрегиональной общественной организации «Общество фармакоэкономических исследований» (МОООФИ) – первого и крупнейшего национального отделения Международного общества фармакоэкономических исследований (ИСПОРА). Этот шаг ознаменовал не только интеграцию российской фармакоэкономической мысли в мировое научное сообщество, но и создание платформы для стандартизации методологий и повышения качества отечественных исследований.

Роль и значение фармакоэкономики в современном здравоохранении

Фармакоэкономика стала краеугольным камнем в современном здравоохранении, особенно в условиях глобального экономического давления и роста запросов населения на качественную медицинскую помощь, поскольку её сущность заключается в разработке и применении методологических подходов, позволяющих анализировать эффективность расходов в здравоохранении, что в свою очередь даёт возможность рационально расходовать средства как на уровне индивидуального потребителя, так и государства в целом.

Благодаря фармакоэкономическим исследованиям, системы здравоохранения получают мощный инструмент для:

• Оптимизации распределения ресурсов: Выявляются наиболее экономически выгодные и клинически эффективные методы лечения.
• Выбора оптимальных медицинских технологий: Фармакоэкономика помогает определить, какие лекарственные препараты и технологии обладают наилучшим соотношением эффективности, безопасности и стоимости.
• Преодоления диспропорций: Она служит мостом между постоянно растущими потребностями современной медицины и ограниченными экономическими возможностями страны, позволяя находить баланс между инновациями и доступностью.

В конечном итоге, фармакоэкономические исследования не просто подсчитывают, сколько стоит лечение, но и отвечают на вопрос, какую ценность оно приносит пациенту и обществу, тем самым способствуя принятию более справедливых и обоснованных решений в области здравоохранения. Какой важный нюанс здесь упускается? То, что эта ценность измеряется не только в продлённых годах жизни, но и в её качестве, что кардинально меняет подход к оценке эффективности лечения.

Классификация и Обзор Основных Методов Фармакоэкономического Анализа

В основе фармакоэкономики лежит арсенал специализированных методов, каждый из которых предназначен для решения определенного типа задач. Эти методы позволяют систематически оценивать медицинские вмешательства, сравнивая их затраты и достигаемые результаты. Рассмотрим основные типы клинико-экономического анализа.

Анализ «затраты на болезнь» (Cost of Illness, COI)

Анализ «затраты на болезнь» (ЦОИ) является отправной точкой для многих фармакоэкономических исследований, его основная задача — всестороннее изучение всех прямых и непрямых затрат, которые связаны с ведением пациентов с конкретным заболеванием. Это могут быть затраты на определенных этапах оказания медицинской помощи или на протяжении всего жизненного цикла заболевания. ЦОИ не предполагает сравнения эффективности различных медицинских технологий; его цель — количественно оценить экономическую нагрузку, которую несет общество из-за болезни. Он используется для планирования затрат на болезнь или программу, а также для определения тарифов на медицинские услуги, предоставляя ценную информацию для формирования политики здравоохранения.

Анализ «минимизация затрат» (Cost-Minimization Analysis, CMA)

Когда речь идёт о выборе между медицинскими технологиями, которые показали абсолютно идентичную эффективность и безопасность, но при этом различаются по затратам, на сцену выходит анализ «минимизация затрат» (ЦМА). По сути, это упрощенная разновидность исследования «затраты-эффективность». ЦМА применим только в тех случаях, когда клинические исходы двух или более альтернативных вмешательств доказано эквивалентны. Его цель предельно проста: выбрать то вмешательство, которое обеспечивает наименьшие затраты при сохранении равной эффективности. Например, если два дженерика имеют одинаковую биоэквивалентность и клиническую эффективность с оригинальным препаратом, ЦМА поможет определить, какой из них обходится системе здравоохранения дешевле.

Анализ «затраты-эффективность» (Cost-Effectiveness Analysis, CEA)

Анализ «затраты-эффективность» (ЦЭА) — один из наиболее часто используемых методов в фармакоэкономике. Он предполагает сравнительную оценку результатов и затрат при использовании двух или более медицинских технологий, эффективность которых различается. Здесь эффективность оценивается по показателям, отражающим течение заболевания, таким как суррогатные (например, снижение уровня холестерина, артериального давления) или конечные точки (например, количество предотвращенных инфарктов, лет жизни). Результаты ЦЭА выражаются в виде коэффициента затраты-эффективность, который показывает, сколько стоит одна единица достигнутого клинического эффекта (например, затраты на один год жизни, продлённый благодаря лечению).

Анализ «затраты-полезность» (Cost-Utility Analysis, CUA)

Анализ «затраты-полезность» (ЦУА) поднимает оценку эффективности на новый уровень, вводя понятие «полезности». Этот экономический анализ определяет соотношение затраченных средств и полученной полезности в сравниваемых проектах. В отличие от ЦЭА, который использует физические единицы эффективности, ЦУА оценивает взаимосвязь между стоимостью медицинского вмешательства и его пользой, выраженной в единицах «полезности», например, сохраненных годах качественной жизни (КЖГ, Quality Adjusted Life Year). КЖГ учитывает не только продолжительность жизни, но и её качество, предоставляя более целостную картину воздействия лечения на пациента.

Анализ «затраты-выгода» (Cost-Benefit Analysis, CBA)

Анализ «затраты-выгода» (ЦБА) является наиболее полным из всех методов, поскольку он измеряет и сопоставляет все имеющиеся выгоды, переводя их в денежные единицы. Это означает, что не только затраты, но и все результаты медицинского вмешательства (например, улучшение здоровья, повышение производительности труда, снижение потерь от нетрудоспособности) выражаются в денежном эквиваленте. ЦБА позволяет определить, превышают ли финансовые выгоды от медицинского вмешательства его затраты, что делает его мощным инструментом для принятия решений на макроэкономическом уровне, особенно при планировании крупномасштабных программ здравоохранения.

Детальный Анализ Методологии ЦЭА и ЦУА и их Применение в Российской Практике

Методология анализа «затраты-эффективность» (ЦЭА)

Анализ «затраты-эффективность» (ЦЭА) является краеугольным камнем фармакоэкономических исследований, позволяющим принимать обоснованные решения о выборе наиболее рациональных терапевтических стратегий. Его методология включает в себя несколько ключевых этапов:

1. Анализ затрат: На этом этапе производится тщательный учёт всех прямых (медицинских и немедицинских) и косвенных затрат, связанных с исследуемыми медицинскими вмешательствами.
2. Анализ эффективности: Определяются и измеряются клинические результаты, достигаемые при использовании каждой из сравниваемых технологий. Эффективность может быть выражена в различных физических единицах: количество предотвращённых случаев заболевания, продлённые годы жизни, снижение уровня смертности, достижение ремиссии и т.д.
3. Оценка полученных результатов: На основании собранных данных рассчитываются ключевые коэффициенты.

Результатом ЦЭА является коэффициент затраты-эффективность (КЦЭ) или, что более информативно при сравнении альтернатив, коэффициент приращения эффективности затрат (КПЭЗ).

Формула для расчета коэффициента КЦЭ (Cost-Effectiveness Ratio):

КЦЭ = (Прямые затраты + Непрямые затраты) / Эффективность

Этот коэффициент показывает, сколько денежных единиц необходимо потратить для достижения одной единицы эффективности.

Формула для расчета коэффициента КПЭЗ (Incremental Cost-Effectiveness Ratio), показателя приращения эффективности затрат:

КПЭЗ = (Затраты1 - Затраты2) / (Эффективность1 - Эффективность2)

Здесь «Затраты₁» и «Эффективность₁» относятся к новому (или более дорогому) вмешательству, а «Затраты₂» и «Эффективность₂» — к альтернативному (или стандартному) вмешательству. КПЭЗ отражает дополнительные затраты, необходимые для получения дополнительной единицы эффективности при переходе от одной альтернативы к другой. Детальная интерпретация этих коэффициентов позволяет выбрать препарат или метод лечения с наименьшим отношением цены к эффективности. Например, если КПЭЗ для нового препарата оказывается ниже установленного порога готовности платить, это свидетельствует о его экономической целесообразности.

В российской практике корректная оценка результатов ЦЭА способствует более эффективному распределению средств государственного бюджета и определению наиболее оптимальных альтернатив лечения различных нозологий. Вопросы проведения формализованной клинической и экономической экспертизы лекарственных средств при формировании перечней жизненно необходимых лекарств обсуждаются в России с начала 90-х годов, при этом критерии выбора препаратов и порядок экспертных процедур менялись со временем, подчеркивая растущую важность фармакоэкономических данных.

Хотя качество российских фармакоэкономических исследований в целом является приемлемым, и в них используются данные из достоверных источников, наблюдаются и определённые пробелы. Во многих работах отсутствует информация о допущениях и ограничениях модели, источниках финансирования, перспективе исследования, погрешностях моделирования и анализе неопределённости, что снижает прозрачность и воспроизводимость результатов.

Методология анализа «затраты-полезность» (ЦУА)

Анализ «затраты-полезность» (ЦУА) представляет собой более сложный и тонкий инструмент фармакоэкономической оценки, поскольку он не только учитывает продолжительность жизни, но и её качество. Как и ЦЭА, ЦУА также включает в себя несколько этапов:

1. Анализ затрат: Аналогично ЦЭА, производится учёт всех прямых и непрямых затрат.
2. Анализ полезности: На этом этапе оценивается полезность медицинского вмешательства, выраженная в единицах, которые интегрируют как количество, так и качество жизни.
3. Оценка результатов: Расчёт ключевых коэффициентов.

Наиболее распространённым и универсальным показателем эффективности в ЦУА является показатель сохранённых лет качественной жизни (КЖГ, Quality Adjusted Life Year).

Результатом ЦУА является коэффициент затраты-полезность (КЦП) или коэффициент приращения полезности затрат (КППЗ).

Формула для расчета коэффициента КЦП (Cost-Utility Ratio):

КЦП = (Прямые затраты + Непрямые затраты) / Полезность (Ut)

Здесь «Полезность (Ut)» обычно выражается в КЖГ. Этот коэффициент отражает уровень затрат, приходящийся на единицу полезности, то есть сколько стоит один год качественной жизни, полученный благодаря медицинскому вмешательству.

Формула для расчета коэффициента КППЗ (Incremental Cost-Utility Ratio):

КППЗ = (Затраты1 - Затраты2) / (Полезность1 - Полезность2)

Где «Полезность₁» и «Полезность₂» — это КЖГ, достигнутые при использовании сравниваемых альтернатив.

Несмотря на очевидные преимущества, в России применение ЦУА сталкивается с серьёзными ограничениями. Это связано, в первую очередь, с недостатком достоверных доказательных данных о влиянии лекарственных препаратов на продолжительность и качество жизни, которые необходимы для расчета КЖГ. Отсутствие стандартизированной методики расчёта КЖГ, а также единых тарифов для перевода профилей состояний здоровья в полезность дополнительно усложняет задачу.

Тем не менее, осознавая важность ЦУА для комплексной оценки технологий здравоохранения, Центр исследования экспертизы и контроля медицинской помощи (ЦЭККМП) Минздрава России активно работает над внедрением международного критерия КЖГ в практику. Руководитель департамента развития и внешних связей ЦЭККМП Нурия Мусина заявила о планах по законодательному закреплению методики КЖГ в России как универсального критерия оценки эффективности для всех лекарств, что обещает прорыв в методологии фармакоэкономических исследований в стране. Уже определены популяционные нормы показателей качества жизни, что является важным шагом к стандартизации.

В рамках ЦУА также рассматривается концепция порога готовности общества платить (ГСП, Willingness-To-Pay threshold). Это оценка максимальной части дохода, которую индивид или общество в целом готовы и способны потратить на медицинские товары или услуги. Концепция ГСП, впервые разработанная в США и Канаде в середине 1980-х годов, используется для определения порогового значения инкрементального соотношения затраты/эффективность (например, КПЭЗ/КППЗ). В Российской Федерации концепция порога готовности платить обсуждается в контексте лекарственного обеспечения, однако конкретное, универсально принятое и законодательно закреплённое пороговое значение ГСП для оценки технологий здравоохранения пока не установлено. Это создаёт некоторую неопределённость при интерпретации результатов ЦУА на национальном уровне.

Ключевые Понятия и Методологические Вызовы Фармакоэкономических Исследований

Классификация затрат в фармакоэкономике

В фармакоэкономическом анализе фундаментальное значение имеет корректная оценка затрат, которые измеряются в денежных единицах и традиционно классифицируются на прямые, непрямые и неосязаемые. Глубокое понимание каждой категории позволяет более полно оценить экономическое бремя заболевания и эффективность медицинского вмешательства.

1. Прямые затраты: Это непосредственные расходы, связанные с оказанием медицинской помощи и последствиями заболевания.
   • Прямые медицинские затраты включают все издержки, понесенные системой здравоохранения и пациентом на медицинские услуги:
     • Затраты на диагностические процедуры (лабораторные анализы, инструментальные исследования).
     • Затраты на лечебные мероприятия (стоимость лекарственных препаратов, хирургические операции, стационарное и амбулаторное лечение).
     • Затраты на реабилитационные программы (физиотерапия, массаж, восстановительное лечение).
     • Затраты на профилактические мероприятия (вакцинация, скрининги).
     • Оплата рабочего времени медицинских работников (врачей, медсестёр, лаборантов).
   • Прямые немедицинские затраты — это расходы, которые не относятся напрямую к медицинским услугам, но вызваны заболеванием:
     • Транспортные расходы пациента и его родственников для посещения медицинских учреждений.
     • Расходы на специальное питание, одежду, адаптацию жилья для людей с ограниченными возможностями.
     • Оплата услуг по уходу за пациентом на дому, не предоставляемых медицинским персоналом.
2. Непрямые затраты: Связаны с потерей производительности труда из-за заболевания.
   • Производственные потери из-за временной или стойкой утраты трудоспособности пациента (например, отсутствие на работе, снижение продуктивности).
   • Выплаты по листам нетрудоспособности.
   • Производственные потери, которые несут члены семьи, ухаживающие за пациентом (например, потеря дохода из-за необходимости ухода).
   • Потери, связанные с преждевременной смертностью.
3. Неосязаемые затраты: Наиболее сложно измеряемая, но крайне важная категория, включающая нематериальные последствия заболевания, такие как:
   • Боль, страдания, дискомфорт пациента, связанные с болезнью и лечением.
   • Снижение качества жизни, психологический стресс, депрессия.
   • Их денежная оценка часто осуществляется через методы, такие как «готовность платить» (ГСП) или «готовность принять» (ГСПП), хотя это и сопряжено с методологическими сложностями.

Показатель КЖГ (Quality Adjusted Life Year, год жизни с поправкой на качество)

КЖГ — это универсальный и интегральный показатель, используемый в анализе «затраты-полезность» (ЦУА), который произвел революцию в оценке эффективности медицинских вмешательств. Он отражает не просто изменение продолжительности жизни, но и её качества, достигнутого благодаря медицинскому вмешательству. Один КЖГ равен одному году жизни в полном здравии. Если год жизни проживается не в полном здравии, его ценность будет меньше единицы (например, 0,5 КЖГ за год жизни с хроническим заболеванием). Такой подход позволяет сравнивать эффективность различных вмешательств, даже если они направлены на разные заболевания или группы пациентов, обеспечивая единую метрику для принятия решений.

Общие этапы проведения фармакоэкономического анализа

Проведение фармакоэкономического анализа — это систематизированный процесс, состоящий из нескольких взаимосвязанных этапов:

1. Формулировка исследуемой проблемы и определение «точки зрения» исследователя: Необходимо чётко определить, какая проблема решается (например, какой препарат выбрать для лечения определённой болезни) и чьи интересы будут учитываться (перспектива пациента, системы здравоохранения, общества в целом). Это определяет, какие затраты и результаты будут включены в анализ.
2. Выбор альтернативной технологии или метода для сравнения: Анализ всегда является сравнительным. Необходимо выбрать одну или несколько альтернативных технологий (например, другой препарат, стандартное лечение, отсутствие лечения), с которыми будет сравниваться исследуемое вмешательство.
3. Анализ эффективности и безопасности исследуемых вмешательств, а также выбор критерия (параметра) оценки эффективности: На этом этапе оцениваются клинические результаты и безопасность каждой альтернативы, и выбирается соответствующий показатель эффективности (например, количество спасённых жизней для ЦЭА или КЖГ для ЦУА).
4. Анализ затрат: Производится сбор и классификация всех затрат, связанных с каждым вмешательством, в соответствии с выбранной «точкой зрения» (прямые, непрямые, неосязаемые).
5. Оценка и интерпретация результатов: На основе собранных данных производятся расчёты соответствующих коэффициентов (КЦЭ, КПЭЗ, КЦП, КППЗ) и их последующая интерпретация для принятия решений.

Методологические вызовы и проблемы сбора данных

Проведение фармакоэкономических исследований сопряжено с рядом методологических вызовов. Один из ключевых аспектов — это то, что выбор метода фармакоэкономического анализа напрямую зависит от результатов проведённых клинических исследований. Например, если сравниваемые препараты не имеют эквивалентной эффективности, применение ЦМА невозможно. Анализ «затраты-полезность» (ЦУА) считается одним из наиболее трудоёмких методов, поскольку он требует наличия достоверных доказательных данных о влиянии лекарственного препарата не только на продолжительность, но и на качество жизни, сбор которых часто является сложной задачей. Оценка качества жизни субъективна и требует стандартизированных инструментов и шкал. Почему же эта субъективность представляет такую сложность для объективных экономических оценок?

Особое внимание следует уделить сложности сбора данных в Российской Федерации. В частности, в России не всегда известна истинная стоимость лечения, профилактики, реабилитации конкретного заболевания, что значительно затрудняет точный расчёт прямых затрат. Более того, зачастую не подсчитывается размер экономического ущерба, связанного с заболеваемостью и смертностью, что искажает оценку непрямых затрат. Это создаёт серьёзные препятствия для проведения полноценного и объективного фармакоэкономического анализа, требуя от исследователей применения экспертных оценок и проактивного подхода к сбору первичной информации. При проведении клинико-экономического анализа важно стремиться к оценке всех возможных затрат: прямых, непрямых и неосязаемых, чтобы получить наиболее полную и достоверную картину.

Фармакоэкономика в Формировании Государственной Политики и Принятии Управленческих Решений в РФ

Влияние на планирование бюджета и распределение средств

Фармакоэкономика стала незаменимым инструментом в руках государственных органов здравоохранения, поскольку результаты фармакоэкономических исследований имеют критически важное значение для планирования бюджетных средств, выделяемых на нужды здравоохранения. В условиях, когда экономические возможности страны всегда ограничены, а потребности современной медицины постоянно растут, фармакоэкономика выступает как мощный механизм, способствующий преодолению этой диспропорции.

Правильная оценка результатов анализа «затраты-эффективность» позволяет не только совершенствовать принцип распределения государственных бюджетных средств, но и выявлять наиболее эффективные и приемлемые альтернативы терапии различных нозологий. Аналогичным образом, анализ «затраты-полезность», интегрирующий качество жизни, помогает повысить эффективность распределения бюджетных средств здравоохранения и определить наиболее рациональные альтернативы лечения, которые обеспечивают максимальную пользу для пациента и общества. Таким образом, фармакоэкономические данные служат основой для формирования обоснованной и справедливой политики в области финансирования здравоохранения.

Роль в формировании перечней лекарственных препаратов

Пожалуй, наиболее ярким и прямым примером влияния фармакоэкономики на государственную политику в России является её ключевая роль в принятии решений о включении или исключении лекарственных препаратов в государственные программы лекарственного обеспечения, в том числе в перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Исторически важным этапом стало юридическое закрепление необходимости проведения фармакоэкономического анализа для формирования Перечня лекарственных средств в системе государственного возмещения в РФ. Это произошло с выходом Приказа Минздравсоцразвития России от 15.02.06 № 93. Этот Приказ стал первым документом в Российской Федерации, который регламентировал необходимость проведения и предоставления данных фармакоэкономических исследований при формировании Перечня лекарственных средств, входящих в программу обеспечения необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС). Это был прорыв, который заложил основу для системного подхода.

Дальнейшее развитие и институционализация фармакоэкономического подхода нашли своё отражение в Постановлении Правительства РФ от 28.08.2014 N 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». Этот документ обеспечил системное внедрение фармакоэкономического анализа в процесс принятия решений о включении или исключении лекарственных препаратов в государственные программы лекарственного обеспечения, включая перечни ЖНВЛП. Важно отметить, что данное Постановление не является статичным; оно неоднократно изменялось, демонстрируя адаптивность законодательства к новым вызовам и методологическим достижениям. Так, значимые изменения были внесены Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 г. № 1009 и редакцией от 08.04.2025. Эти актуализации подчёркивают динамичный характер регуляторной среды и постоянное стремление к совершенствованию механизмов оценки лекарственных средств на основе фармакоэкономических данных.

Ключевые нормативно-правовые акты, регулирующие фармакоэкономические исследования в РФ

Фундамент для проведения и использования фармакоэкономических исследований в России заложен в ряде ключевых нормативно-правовых актов. Их знание обязательно для всех, кто занимается или интересуется данной областью:

• Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 2010 года: Этот закон является основным регуляторным актом, определяющим правила обращения всех лекарственных средств на территории РФ, включая аспекты их регистрации, производства, контроля качества и применения. Хотя он напрямую не описывает методологию фармакоэкономики, он создаёт правовое поле, в рамках которого проводятся исследования и принимаются решения на основе их результатов.
• ГОСТ Р 57525-2017 «Клинико-экономические исследования. Общие требования»: Этот национальный стандарт имеет огромное значение, поскольку устанавливает общие требования к методологии и оформлению клинико-экономических исследований в России. Он призван стандартизировать подходы к проведению анализа затрат и эффективности, повысить прозрачность и сопоставимость результатов, что критически важно для их использования в принятии управленческих решений.
• Приказ Минздравсоцразвития России от 15.02.06 № 93: Как уже упоминалось, этот приказ заложил основы обязательности предоставления фармакоэкономических данных при формировании Перечня ОНЛС.
• Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 N 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (с последующими изменениями, включая от 25.07.2024 г. № 1009 и от 08.04.2025): Этот документ является основным регулятором, детально описывающим процедуры и критерии включения лекарственных средств в государственные перечни, где фармакоэкономическая оценка играет одну из центральных ролей.

Эти документы формируют целостную систему, которая обеспечивает методологическую строгость и юридическую значимость фармакоэкономических исследований в процессе принятия решений на всех уровнях здравоохранения.

Заключение

В эпоху, когда медицинские технологии развиваются стремительно, а ресурсы здравоохранения остаются ограниченными, фармакоэкономика выступает не просто как научная дисциплина, но и как незаменимый стратегический инструмент, ведь именно она позволяет трансформировать сложные клинические и экономические данные в чёткие, обоснованные рекомендации, которые способствуют рациональному управлению ресурсами и принятию эффективных управленческих решений. В России, несмотря на относительно короткую историю развития, фармакоэкономика уже доказала свою критическую роль, особенно в формировании государственной политики в области лекарственного обеспечения и составлении перечней ЖНВЛП.

Детальное понимание таких методов, как анализ «затраты-эффективность» (ЦЭА) и «затраты-полезность» (ЦУА), а также осознание методологических вызовов, связанных со сбором данных и стандартизацией показателей (таких как КЖГ и ГСП), является фундаментом для дальнейшего совершенствования отечественной фармакоэкономической практики. Активное развитие нормативно-правовой базы, включая постоянные актуализации Постановления Правительства РФ № 871 и внедрение международных критериев оценки, таких как КЖГ, свидетельствует о стремлении российской системы здравоохранения к повышению прозрачности, обоснованности и эффективности своих решений.

Перспективы развития фармакоэкономики в России связаны с дальнейшим углублением методологической базы, повышением качества первичных данных и более широким применением комплексных оценок, которые учитывают не только прямые экономические затраты, но и всю полноту влияния медицинских вмешательств на продолжительность и качество жизни пациентов. Только такой всесторонний подход позволит достичь максимальной пользы для пациентов и общества, обеспечивая устойчивое развитие системы здравоохранения в будущем.

Список использованной литературы

1. Ткаченко И.Ю., Малых Н.И. Инвестиции. – М.: Академия, 2009. – 240 с.
2. Белоусов Д.Ю., Афанасьева Е.В., Ефремова Е.А. Фармакоэкономический анализ применения противопаркинсонических препаратов в режиме монотерапии на ранних стадиях болезни Паркинсона // Качественная клиническая практика. 2013. №1. С. 27-43.
3. Ягудина Р.И., Куликов А.Ю., Нгуен Т. Определение «порога общества платить в России, в Европейских странах и в странах СНГ» // Фармакоэкономика. 2011. №1. С. 7-12.
4. ОСНОВЫ ФАРМАКОЭКОНОМИКИ: пособие / М. Р. Конорев, Н. Ю. Лескова, А. А. Солкин (под ред. М. Р. Конорева). – Витебск: ВГМУ, 2020. – 100 с.
5. Ягудина Р.И., Сороковиков И.В. Методология проведения анализа «затраты-полезность» при проведении фармакоэкономических исследований // ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2013. Т. 6, №3. С. 14-20.
6. Ягудина Р.И., Куликов А.Ю., Метелкин И.А. Методология анализа «затраты -эффективность» при проведении фармакоэкономических исследований // ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2013. Т. 6, №1. С. 16-20.
7. Бекетов А.С. Применение анализа «затраты-эффективность» для выбора препаратов из группы аналогов // Качественная клиническая практика. 2002. №2. С. 47-49. URL: https://umedp.ru/articles/primenenie_analiza_zatraty-effektivnost_dlya_vybora_preparatov_iz_gruppy_analogov.html.
8. Стародубов В.И., Морозова Л.В., Андреева И.А. Клинико-экономический анализ в оценке технологий здравоохранения при хронических инфекционно-воспалительных заболеваниях // Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2011. №3. С. 7-15. URL: https://www.hta-rus.ru/wp-content/uploads/2014/11/hta2011_3_02.pdf.
9. ГОСТ Р 57525-2017 Клинико-экономические исследования. Общие требования. docs.cntd.ru. 2017. URL: https://docs.cntd.ru/document/1200157929.
10. Демченкова Е.Б., Голоенко Н.Г. Роль фармакоэкономического анализа в современной системе здравоохранения // Менеджер здравоохранения. 2007. №4. С. 4-11. URL: http://www.mednet.ru/images/stories/files/metodika/farmakoekonomika.pdf.
11. Основы фармакоэкономического анализа. med-pravo.ru. 2017. URL: https://www.med-pravo.ru/Farmacoeconomics/Farmocoeconomika.htm.
12. Ягудина Р.И., Куликов А.Ю., Серпик В.Г., Проценко М.В., Голоенко Н.Г. Развитие фармакоэкономического анализа в соответствии с современными требованиями системы здравоохранения Российской Федерации // ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2014. Т. 7, №2. С. 16-20. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/razvitie-farmakoekonomicheskogo-analiza-v-sootvetstvii-s-sovremennymi-trebovaniyami-sistemy-zdravoohraneniya-rossiyskoy-federatsii/viewer.
13. Аликов А.В., Марченко С.Д. НОРМАТИВНАЯ БАЗА ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В МИРЕ И В РОССИИ // Фармация. 2019. Т. 68, №1. С. 52-57. URL: https://pharmjournal.ru/jour/article/view/171/171.
14. Нормативная база. мсу70.рф. URL: https://мсу70.рф/normativnaya-baza/klinicheskie-issledovaniya/.
15. Нормативные правовые акты, регулирующие обращение лекарственных средств. Росздравнадзор. URL: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/services/drugs/normative_acts.
16. Фармакоэкономика. Центр фармакоэкономических исследований / ЖНВЛП. clinvest.ru. 2011. URL: http://clinvest.ru/node/24.
17. Куликов А.Ю., Фёдоров В.В., Семенов Е.В. Исследование определения порога готовности платить методом условной оценки за услуги медицинского назначения и лечение // Социальные аспекты здоровья населения. 2012. Т. 23, №1. С. 1. URL: https://vestnik.mednet.ru/content/view/369/30/lang,ru/.
18. Куликов А.Ю., Ягудина Р.И., Семенов Е.В. Теоретические и методологические основы фармакоэкономического и фармакоэпидемиологического анализа в системе государственного возмещения за лекарственные средства // ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2008. Т. 1, №2. С. 12-19. URL: https://www.pharmacoeconomics.ru/jour/article/view/18/18.