Формулярная система и рациональный отбор лекарственных средств: принципы, методология и российская практика

В эпоху стремительного развития фармацевтической индустрии и постоянного увеличения ассортимента лекарственных средств, эффективное управление лекарственным обеспечением становится одним из важнейших приоритетов современного здравоохранения. Согласно данным, внедрение формулярной системы позволяет в среднем на 30% снижать объемы государственных средств, выделяемых на лекарственное обеспечение больниц и льготных категорий граждан при амбулаторном лечении, при этом потребность в лекарственных средствах не уменьшается, но исключаются необоснованные затраты на малоэффективные и устаревшие препараты. Это красноречиво свидетельствует о её критической значимости, поскольку не только экономит ресурсы, но и перераспределяет их в пользу действительно эффективных методов терапии. Формулярная система — это не просто список препаратов, это сложный, многоуровневый механизм, призванный гармонизировать клиническую целесообразность, безопасность пациентов и экономическую эффективность. Настоящий реферат ставит целью систематизацию знаний о формулярной системе и рациональном отборе лекарственных средств, а также структурирование плана для дальнейшего глубокого исследования, направленного на понимание её принципов, методологии и особенностей российской практики.

Теоретические основы формулярной системы и рационального отбора лекарственных средств

В основе любого сложного механизма лежат фундаментальные идеи и определения, которые придают ему смысл и направление. Формулярная система, будучи краеугольным камнем рационального лекарственного обеспечения, не исключение. Её сущность коренится в стремлении к оптимизации, а цели и функции охватывают как клинические, так и экономические аспекты здравоохранения.

Определение и сущность формулярной системы

В самом широком смысле, формулярная система – это не просто перечень препаратов, а всеобъемлющая информационно-экономическая доктрина, разработанная для развития социально-ориентированной системы здравоохранения в условиях динамично меняющейся рыночной экономики. Это комплекс структур и управленческих мероприятий, направленных на обеспечение применения рациональных, то есть организационно и экономически эффективных методов снабжения и использования лекарственных средств.

Её основное назначение — обеспечить максимально высокое качество медицинской помощи, при этом оптимизируя использование имеющихся ресурсов. Ключевым инструментом этой системы выступает формулярный перечень или формулярный список лекарственных средств. Этот перечень призван ограничить количество постоянно применяемых препаратов, фокусируя внимание на наиболее доказанных, эффективных и безопасных опциях, что исключает распыление ресурсов на сомнительные или дублирующие средства.

Внедрение формулярной системы в России, как и во многих других странах, стало идеологической доктриной развития здравоохранения. Она не просто сокращает расходы, но и перераспределяет их, исключая необоснованные затраты на малоэффективные или устаревшие препараты, тем самым повышая общую эффективность и качество медицинской помощи. Это своего рода фильтр, который пропускает только те лекарственные средства, которые соответствуют строгим критериям, что в конечном итоге обеспечивает большую безопасность и лучшие результаты для пациентов.

Цели и функции формулярной системы в здравоохранении

Функционал формулярной системы выходит далеко за рамки простого составления списков. Её цели и функции многогранны и охватывают все аспекты лекарственного обеспечения:

1. Гарантия обеспечения пациентов качественным лечением: Это первостепенная функция. Формулярная система стремится к тому, чтобы каждый пациент получал наиболее эффективные и безопасные препараты, доступные в рамках имеющихся ресурсов, что напрямую влияет на результаты лечения и удовлетворенность пациентов.
2. Определение и разработка методов рациональной фармакотерапии: На основе принципов доказательной медицины формулярная система активно участвует в создании клинических рекомендаций и стандартов лечения для наиболее распространенных заболеваний, способствуя унификации и улучшению подходов к лечению.
3. Использование наиболее клинически и экономически эффективных и безопасных лекарственных средств: Это достигается за счет строгих процедур отбора, которые учитывают не только медицинские, но и фармакоэкономические аспекты.
4. Контроль за правильным использованием лекарственных средств и предотвращение ошибок: Система помогает минимизировать риски ятрогенных осложнений и ошибок при назначении препаратов, обеспечивая стандартизацию и информированность медицинского персонала.
5. Распространение объективной информации: Формулярная система выступает как мощный образовательный ресурс, предоставляя медицинскому персоналу актуальную и научно обоснованную информацию о препаратах.
6. Системное профессиональное образование: Наличие ограниченного списка лекарственных средств в ЛПУ позволяет разрабатывать и осуществлять целевые программы повышения квалификации персонала, а также собирать более полную информацию о лекарственных средствах, что в свою очередь, способствует непрерывному обучению и развитию медицинских работников.
7. Сокращение номенклатуры закупаемых лекарственных средств: Это ведет к существенному уменьшению расходов лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) не только на закупку, но и на хранение и транспортировку препаратов. Оптимизация логистических процессов напрямую влияет на экономическую эффективность.
8. Сокращение продолжительности лечения и пребывания пациентов в стационаре: Достигается за счет исключения из практики небезопасных и неэффективных лекарственных средств, что способствует более быстрому выздоровлению и снижению койко-дней.
9. Разработка и усовершенствование стандартов качества лечения: Наличие формулярного списка лекарственных средств стимулирует каждое ЛПУ к постоянному пересмотру и улучшению собственных протоколов лечения.
10. Решение актуальных проблем здравоохранения: Формулярная система помогает справляться с такими вызовами, как ограниченность финансовых средств, постоянно растущее число терапевтических альтернатив, нерациональное назначение препаратов и присутствие на рынке малоэффективных или небезопасных лекарств.

Таким образом, формулярная система – это многофункциональный инструмент, который, с одной стороны, обеспечивает прозрачность и рациональность в использовании лекарственных средств, а с другой – служит мощным катализатором для повышения качества медицинской помощи и непрерывного образования специалистов, создавая условия для постоянного совершенствования.

Организационные и нормативно-правовые аспекты формулярной системы в Российской Федерации

Архитектура любой крупномасштабной системы определяет её эффективность и устойчивость. В Российской Федерации формулярная система выстроена по строгому иерархическому принципу, поддерживаемому обширной нормативно-правовой базой. Эта структура не просто регулирует, но и постоянно эволюционирует, адаптируясь к меняющимся потребностям здравоохранения.

Трехуровневая организация формулярной системы в РФ

В России формулярная система функционирует как четко структурированная трехуровневая иерархия, каждый элемент которой выполняет свои уникальные задачи:

1. Национальный (федеральный) уровень. На вершине этой пирамиды находится Формулярный комитет Министерства здравоохранения Российской Федерации. Его главная миссия — разработка и ежегодное обновление Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Помимо этого, он осуществляет методическое руководство и координацию деятельности нижестоящих территориальных и локальных формулярных комитетов, обеспечивая единообразие подходов и стандартов по всей стране.
2. Территориальный уровень (уровень субъекта РФ). На этом уровне действуют формулярные комиссии субъектов РФ. Их задача — формирование собственного формуляра лекарственных средств для конкретного региона, учитывающего специфику заболеваемости и демографические особенности населения субъекта. Эти комиссии также контролируют порядок использования региональных формуляров в медицинских учреждениях на своей территории.
3. Локальный уровень (уровень ЛПУ). Непосредственно в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) создаются формулярные или формулярно-терапевтические комитеты (комиссии). Эти коллегиальные органы отвечают за разработку и актуализацию локального формулярного списка ЛПУ. Их деятельность направлена на оптимизацию лекарственного обеспечения внутри конкретной больницы или поликлиники, исходя из профиля учреждения и потребностей пациентов. Формулярный комитет, по сути, является рабочей группой компетентных специалистов, ответственных за все аспекты работы формулярной системы. Обязательность создания таких формуляров в учреждениях здравоохранения закреплена в нормативных документах управлений здравоохранением субъектов Российской Федерации.

Такая иерархия позволяет гибко адаптировать общие принципы формулярной системы к локальным условиям, сохраняя при этом единый вектор развития и контроля, что обеспечивает как централизованное управление, так и учет региональных особенностей.

Эволюция и нормативно-правовая база формулярной системы в России

История формулярной системы в России — это путь от первых инициатив к комплексной государственной политике, закрепленной в законодательстве.

• Начало пути (1992 год): Впервые в РФ «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» был утвержден в 1992 году, что стало первым шагом к систематизации лекарственного обеспечения.
• Организационное становление (конец 1990-х — начало 2000-х): Государственная поддержка формулярной системы в России активно развивалась с конца 1990-х годов.
  • 1997 год: Предшественником современного Формулярного комитета был Общественный совет по организации обеспечения учреждений здравоохранения.
  • 1999 год: Важным этапом стало издание Приказа Минздрава РФ № 328 от 23 августа 1999 года «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями». Этот документ заложил основы для внедрения формулярной системы, акцентируя внимание на рационализации использования лекарств.
  • 2000 год: Приказ Минздрава РФ № 304 от 2 августа 2000 года «О Формулярном комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации» официально учредил Формулярный комитет Минздрава РФ. Это событие стало ключевым, поскольку формализовало структуру и функции национального органа, ответственного за формулярную систему. Позже он трансформировался в Формулярный комитет РАМН, подчеркивая научную обоснованность его деятельности.
• Современное регулирование: Сегодня функционирование и развитие формулярной системы регулируется целым комплексом нормативных актов:
  • Федеральный закон № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года «Об обращении лекарственных средств» является основным законодательным актом, регулирующим фармацевтическую деятельность в стране, включая аспекты регистрации, производства, контроля качества и обращения лекарственных препаратов.
  • Постановление Правительства РФ от 28 августа 2014 г. № 871 (с последующими изменениями) устанавливает правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения, включая Перечень ЖНВЛП, и является ключевым документом для процедур включения и исключения препаратов. Этот документ также обязывает проводить клинико-экономическую экспертизу при формировании перечней.

Эта нормативно-правовая база формирует прочную основу для функционирования и развития формулярной системы, гарантируя её легитимность, прозрачность и эффективность на всех уровнях здравоохранения.

Методология формирования формулярных списков и перечня ЖНВЛП

Создание перечня лекарственных средств, которые будут использоваться в рамках системы здравоохранения, — это сложный и многоступенчатый процесс, требующий тщательного анализа и экспертных решений. Он касается как национального Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), так и локальных списков отдельных медицинских учреждений, при этом каждый из них обладает своей спецификой и динамикой.

Принципы и этапы формирования Перечня ЖНВЛП

Перечень ЖНВЛП – это государственный документ стратегического значения, который определяет доступность основных лекарственных средств для населения. Его формирование строго регулируется Правительством Российской Федерации, например, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 28 августа 2014 г. № 871 (с последующими изменениями).

Процесс формирования и обновления ЖНВЛП включает в себя несколько ключевых этапов:

1. Принцип Международных Непатентованных Наименований (МНН): Перечень формируется по МНН, что исключает привязку к конкретным торговым маркам и способствует конкуренции среди производителей, обеспечивая при этом стандартизацию лечения.
2. Ориентация на стандарты медицинской помощи и клинические рекомендации: Включение препарата в ЖНВЛП напрямую связано с его ролью в утвержденных стандартах лечения и клинических рекомендациях. Это гарантирует, что в перечень попадают препараты с доказанной эффективностью в рамках официально принятых протоколов.
3. Учет результатов клинической апробации: Прежде чем препарат будет рассмотрен для включения, необходимы данные о его клинической эффективности и безопасности, полученные в ходе исследований.
4. Ежегодный пересмотр и обновление: Перечень ЖНВЛП не является статичным документом. Он пересматривается и обновляется Правительством Российской Федерации ежегодно, что позволяет учитывать появление новых эффективных препаратов, изменение эпидемиологической ситуации и совершенствование медицинских технологий.
5. Процедура подачи предложений: Заявители (например, фармацевтические компании, научные организации) представляют предложения о включении (или исключении) лекарственного препарата в перечень ЖНВЛП в Министерство здравоохранения. Крайний срок для подачи таких предложений – не позднее 1 июня текущего года для рассмотрения на следующий год. Эта процедура обеспечивает прозрачность и систематичность процесса обновления.

Формирование локального формулярного списка ЛПУ

В отличие от национального Перечня ЖНВЛП, формулярный список лекарственных средств ЛПУ имеет более локальный, но не менее важный характер. Это ограниченный перечень, который утверждается экспертным советом (формулярно-терапевтическим комитетом) конкретного лечебно-профилактического учреждения и носит ограничительный характер для закупки, распределения и использования лекарственных средств именно в этом ЛПУ. Важно отметить, что локальный формулярный список не аналогичен Перечню ЖНВЛП, поскольку он адаптирован под специфические нужды и профиль данного учреждения, что позволяет максимально эффективно использовать ресурсы на местах.

Разработка формулярного списка ЛПУ — это глубоко аналитический процесс, включающий следующие этапы:

1. Сбор и анализ сведений:
   • О проблемах пациента или популяции, для которой предназначено ЛПУ (например, специфика региональной заболеваемости).
   • О клинических особенностях заболеваний, которые чаще всего встречаются в данном учреждении.
   • Об эффективности используемых лекарственных средств и фармакотерапевтических схем, а также результатах терапевтических подходов.
   • Об экономических характеристиках фармакотерапевтического процесса, то есть соотношении затрат и получаемых результатов.
   • О структуре заболеваемости (список основных нозологий или причин госпитализации) в ЛПУ.
   • О наличии объективной информации о лекарственных средствах, основанной на принципах доказательной медицины.
2. Формирование предложений: На основе собранных данных формулярно-терапевтический комитет формирует предложения по включению или исключению препаратов.
3. Голосование и утверждение: После составления формулярный список препаратов выносится Формулярным комитетом на голосование. При положительном решении он утверждается приказом главного врача больницы, становясь обязательным для использования и закупок в этом учреждении.
4. Динамический характер: Локальный формулярный список, как и ЖНВЛП, является динамически развивающимся документом. Он утверждается ежегодно на заседании научно-клинического совета и требует периодического уточнения и изменения в соответствии с появлением новых данных, изменением клинической практики или экономическими условиями.

Таким образом, формирование формулярных списков – это непрерывный процесс, который требует постоянного мониторинга, анализа и корректировки, чтобы обеспечить максимально рациональное и эффективное лекарственное обеспечение на всех уровнях здравоохранения.

Критерии рационального отбора лекарственных средств и роль фармакоэкономики

Рациональный отбор лекарственных средств – это сердце формулярной системы, процесс, который требует не только глубоких медицинских знаний, но и умения анализировать экономические аспекты. В этом разделе мы углубимся в критерии, которыми руководствуются эксперты, и рассмотрим решающую роль фармакоэкономики и доказательной медицины в этом сложном процессе.

Основные критерии рационального отбора лекарственных средств

Выбор каждого лекарственного средства для включения в формулярный список – это результат многофакторного анализа. Эксперты руководствуются следующими ключевыми критериями:

1. Доказанные эффективность и безопасность: Это основополагающий критерий. Препарат должен обладать подтвержденной клинической эффективностью, основанной на высококачественных исследованиях (например, рандомизированных контролируемых испытаниях), и иметь приемлемый профиль безопасности, минимизирующий риски побочных эффектов.
2. Благоприятное соотношение стоимости и пользы лечения: Препарат должен обеспечивать оптимальный клинический результат при разумных экономических затратах. Это не всегда означает выбор самого дешевого препарата, но всегда – выбор наиболее стоимостно-эффективного.
3. Наиболее тщательно изученное лекарственное средство: Предпочтение отдается препаратам с обширной доказательной базой, долгосрочным опытом применения и хорошо изученными свойствами.
4. Наиболее благоприятные фармакокинетические характеристики: Лекарство должно обладать предсказуемой и оптимальной абсорбцией, распределением, метаболизмом и выведением, что обеспечивает стабильность терапевтического эффекта и удобство дозирования.
5. Наилучшая приверженность больных к лечению: Учитываются такие факторы, как удобство режима дозирования, форма выпуска, переносимость, которые напрямую влияют на комплаентность пациентов и, как следствие, на эффективность терапии.
6. Наличие надежного местного производства: В некоторых случаях предпочтение может отдаваться препаратам, производимым на территории страны, что способствует экономической безопасности и снижает зависимость от импорта.
7. Наличие обоснованной потребности: Включение препарата должно быть оправдано реальными клиническими потребностями пациентов и соответствовать структуре заболеваемости.
8. Отсутствие в формулярном списке другого лекарственного средства, удовлетворяющего эту же потребность: Принцип рационализации предполагает избегание дублирования препаратов с одинаковым механизмом действия и сопоставимой эффективностью, если только нет существенных различий в профилях безопасности или фармакокинетике.
9. Доступность для закупок: Препарат должен быть стабильно доступен на рынке и иметь адекватные логистические возможности.
10. Требования к комбинированным лекарственным средствам: Для комбинированных препаратов требуется явное терапевтическое преимущество перед монопрепаратами. Простое объединение двух действующих веществ без синергического эффекта или улучшения комплаентности не является достаточным основанием для включения.

Помимо этих критериев, политика и регулирование формулярной системы также должны охватывать:

• Критерии отбора, внесения и исключения лекарств из формуляра.
• Требования по заполнению листов назначений.
• Правила использования неформулярных лекарств (процедуры исключения).
• Мониторинг побочных эффектов.
• Оценку использования лекарств.
• Правила применения лекарств, находящихся на клинических испытаниях.

Роль фармакоэкономики в оптимизации лекарственного обеспечения

Фармакоэкономика — это самостоятельная научная дисциплина, которая изучает в сравнительном плане соотношение между затратами и эффективностью, безопасностью, а также качеством жизни при альтернативных схемах лечения. Она является незаменимым инструментом для принятия рациональных решений в условиях ограниченных ресурсов здравоохранения, позволяя принимать решения, основанные не только на клинических данных, но и на финансовой целесообразности.

При формировании формулярных списков фармакоэкономический анализ позволяет:

• Сделать выбор лекарственных средств более рациональным.
• Эффективно расходовать средства государственного бюджета и бюджета ЛПУ.
• Оптимизировать лечебный процесс, выбирая наилучшие терапевтические опции с экономической точки зрения.
• Обосновать взаимосвязанные клинические и экономические требования к эффективности, безопасности и взаимозаменяемости лекарственных средств.

Методы фармакоэкономического анализа при формировании формулярных списков

Для проведения комплексного фармакоэкономического анализа используются различные методы, каждый из которых имеет свои особенности и области применения:

1. Анализ «стоимости лечения болезни» (Cost-of-Illness Analysis, COI). Этот метод оценивает общие затраты, связанные с конкретным заболеванием для пациента и общества в целом. Он включает прямые затраты (на лечение, лекарства, госпитализацию) и косвенные затраты (потери из-за временной или постоянной нетрудоспособности).
2. Анализ «стоимость—эффективность» (Cost-Effectiveness Analysis, CEA). Один из наиболее распространенных методов, который сравнивает затраты на различные медицинские вмешательства с их эффективностью, выраженной в натуральных клинических единицах (например, число вылеченных пациентов, снижение артериального давления, предотвращенные случаи инфаркта). Результат выражается в коэффициенте «затраты на единицу эффективности» (например, «стоимость на одного спасенного года жизни»).
3. Анализ «стоимость—минимизация» (Cost-Minimization Analysis, CMA). Применяется, когда сравниваемые медицинские технологии или лекарственные средства имеют доказанную сопоставимую эффективность и безопасность, но различаются по стоимости. Цель — выбрать вариант с наименьшими затратами. Формула для расчёта CMA:

   CMA = (Прямые затраты₁ + Косвенные затраты₁) – (Прямые затраты₂ + Косвенные затраты₂)
   

   где Прямые затраты (DC) — это затраты на медикаменты, диагностику, госпитализацию; Косвенные затраты (IC) — это потери от нетрудоспособности.

4. Анализ «стоимость—польза» (Cost-Utility Analysis, CUA). Оценивает эффективность медицинской технологии в единицах полезности с точки зрения пациента, используя показатель сохраненных лет качественно жизни (QALY — Quality-Adjusted Life Years). QALY учитывает как продолжительность жизни, так и её качество. Это позволяет сравнивать различные вмешательства, даже если они влияют на совершенно разные заболевания.
5. Анализ «стоимость—выгода» (Cost-Benefit Analysis, CBA). Самый комплексный метод, который оценивает как затраты, так и выгоды от медицинского вмешательства в денежном выражении. Это позволяет определить, насколько инвестиции в здравоохранение окупаются экономически.

Важно отметить, что в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871 (с последующими изменениями), при формировании перечней лекарственных препаратов, включая ЖНВЛП, требуется проведение клинико-экономической экспертизы. Лекарственный препарат, предлагаемый к включению, должен иметь положительную фармакоэкономическую экспертизу, балльное значение которой должно превышать установленный минимальный порог, а само исследование должно быть выполнено применительно к отечественной системе здравоохранения. Это требование подчеркивает бескомпромиссное значение фармакоэкономики в принятии государственных решений.

Значение доказательной медицины для рациональной фармакотерапии

Доказательная медицина является неотъемлемой частью процесса рационального отбора лекарственных средств и формирования формулярных списков. Она предоставляет эмпирическую основу для всех решений.

• Обоснование выбора: Доказательная медицина обеспечивает затратно-эффективное рациональное назначение и использование лекарственных препаратов в соответствии с установленными стандартами.
• Снижение рисков: Благодаря доказательному подходу минимизируется риск использования неэффективных или опасных препаратов.
• Оптимизация результатов: В основе формуляра лежат практические рекомендации (стандарты лечения), основанные на доказательном подходе к проведению рациональной фармакотерапии, что гарантирует достижение наилучших возможных клинических результатов.

Таким образом, синергия фармакоэкономики и доказательной медицины создает прочный фундамент для принятия обоснованных решений в области лекарственного обеспечения, способствуя повышению качества и доступности медицинской помощи.

Виды формулярных документов и их практическое применение

В системе формулярного обеспечения используются несколько ключевых документов, каждый из которых играет свою роль и имеет специфическое назначение. Четкое понимание их различий и областей применения критически важно для эффективного функционирования системы, поскольку именно от этого зависит точность и рациональность принятия решений.

Формулярный список и формулярный справочник: ключевые различия

Хотя термины «формулярный список» и «формулярный справочник» часто используются в контексте формулярной системы, они имеют принципиальные различия в содержании и назначении:

1. Формулярный список (или перечень):
   • Сущность: Это, по сути, ограниченный перечень лекарственных средств.
   • Принцип формирования: Он отбирается и утверждается экспертным советом (например, формулярно-терапевтическим комитетом) на определенном уровне (национальном, региональном, локальном).
   • Характер: Носит ограничительный характер. Это означает, что для закупки, распределения и использования в рамках конкретной системы (страны, региона, ЛПУ) разрешены или рекомендованы только препараты из этого списка.
   • Цель: Основная цель – рационализация и стандартизация лекарственного обеспечения, контроль расходов и обеспечение доступа к наиболее эффективным и безопасным препаратам.
2. Формулярный справочник:
   • Сущность: Это справочно-информационное руководство для специалистов здравоохранения.
   • Содержание: Представляет собой структурированную и клинически подтвержденную информацию о тех лекарственных средствах, которые включены в соответствующий формулярный список. Он содержит детальные сведения о каждом препарате: его международное непатентованное наименование (МНН), торговые наименования, показания к применению, противопоказания, дозировки, побочные эффекты, взаимодействия, особенности применения в различных группах пациентов и, что особенно важно, обоснование его включения в формуляр (доказательная база, фармакоэкономический анализ).
   • Характер: Носит информационный и рекомендательный характер.
   • Цель: Обеспечить медицинский персонал объективной, научно обоснованной и актуальной информацией для принятия клинических решений, а также для обучения и повышения квалификации.

Таким образом, формулярный список диктует, что можно использовать, а формулярный справочник объясняет, как и почему это нужно использовать, предоставляя необходимую контекстную информацию, что критически важно для грамотного применения препаратов и предотвращения ошибок.

Уровни и области применения формулярных документов

Формулярные документы применяются на различных уровнях системы здравоохранения, отражая специфику потребностей и масштабов:

1. Национальный (федеральный) уровень:
   • Документ: Национальный или Федеральный формулярный список (например, Перечень ЖНВЛП) и Национальный или Федеральный формулярный справочник.
   • Применение: Предназначены для использования системой здравоохранения на федеральном уровне. ЖНВЛП определяет базовый список препаратов, доступных на всей территории страны, в том числе для льготного обеспечения. Федеральный справочник служит основным источником объективной информации для всех медицинских работников.
2. Региональный (субъекта федерации) уровень:
   • Документ: Региональные формулярные списки и справочники.
   • Применение: Формируются формулярными комиссиями субъектов РФ с учетом местных особенностей заболеваемости, демографических данных и ресурсных возможностей. Они могут дополнять или уточнять федеральный список с учетом региональной специфики.
3. Локальный (уровень ЛПУ) уровень:
   • Документ: Формулярный список ЛПУ и, при наличии, Локальный формулярный справочник.
   • Применение: Формуляр ЛПУ предписывает медицинскому персоналу использовать только те препараты, которые входят в утвержденный этим учреждением формулярный список. Это позволяет стандартизировать лечение, оптимизировать закупки и контролировать бюджет внутри конкретной больницы или поликлиники.
4. Специальные формулярные списки:
   • Документ: Формулярные списки для граждан, имеющих право на льготное и бесплатное лекарственное обеспечение.
   • Применение: Эти списки формируются на основе ЖНВЛП и других нормативных актов, определяя перечень препаратов, которые предоставляются отдельным категориям граждан за счет государственных средств.

Таким образом, разнообразие формулярных документов и их многоуровневое применение позволяют охватить все аспекты лекарственного обеспечения, от глобальной стратегии до индивидуальной практики врача, обеспечивая при этом высокий уровень стандартизации и рационализации, что способствует более эффективному и справедливому доступу к медицинской помощи.

Проблемы внедрения и перспективы развития формулярной системы в России

Несмотря на очевидные преимущества, любая сложная система, особенно в такой динамичной и чувствительной сфере, как здравоохранение, сталкивается с вызовами. Формулярная система в России не исключение. Понимание этих проблем и разработка путей их решения — залог её успешного развития и адаптации к будущим потребностям.

Актуальные проблемы внедрения и функционирования формулярной системы

Внедрение и поддержание формулярной системы в России сопряжено с рядом существенных трудностей, которые требуют системного подхода:

1. Ограниченность средств на закупку лекарственных средств: Это перманентная проблема для любой системы здравоохранения. Даже при рациональном отборе, бюджетные ограничения могут препятствовать включению дорогостоящих, но высокоэффективных препаратов.
2. Постоянно увеличивающееся число терапевтических альтернатив: Фармацевтическая промышленность непрерывно выпускает новые препараты. Это создаёт постоянную нагрузку на формулярные комитеты, требуя регулярного пересмотра и оценки множества новых опций.
3. Неправильное назначение и использование лекарств: Несмотря на наличие формулярных списков, проблема нерационального использования лекарств (например, полипрагмазия, использование препаратов вне показаний) остается актуальной, что снижает эффективность системы.
4. Наличие на рынке небезопасных и неэффективных препаратов: Даже при строгом государственном контроле, полностью исключить эту проблему сложно, что требует постоянного мониторинга и обновления данных.
5. Ограничение творческого подхода врача: Это один из наиболее часто упоминаемых недостатков. Формуляр в некоторой степени ограничивает клиническое мышление врача рамками утвержденного списка, что может вызывать сопротивление со стороны медицинского сообщества. В редких, нестандартных случаях это может затруднять индивидуализированный подход к лечению.
6. Длительность процедур внесения изменений в перечни: Процедура изменения формуляра является прерогативой формулярных комитетов и требует времени для обновления содержащихся в нем данных. Например, предложения по изменению Перечня ЖНВЛП на следующий год должны быть поданы до 1 июня текущего года. В случае отказа во включении препарата, новое предложение может быть представлено только через 6 месяцев. Такая длительность процесса может задерживать внедрение инновационных и более эффективных препаратов.
7. Проблемы прозрачности в процедурах формирования перечней: Ассоциация фармацевтических компаний «Инфарма» указывает на ряд проблемных зон, таких как:
   • Рассмотрение препаратов вне утвержденной повестки заседаний комиссий.
   • Устные ценовые заявления, которые не закрепляются в протоколах, что снижает прозрачность экономических решений.
   • Недочеты в расчетах фармакоэкономической эффективности, что ставит под сомнение объективность принимаемых решений.

Пути решения проблем и предложения по усовершенствованию

Для повышения эффективности и устойчивости формулярной системы в России предлагаются следующие меры:

1. Максимальная прозрачность работы комиссий: Необходимо обеспечить открытость всех этапов принятия решений, публикацию протоколов заседаний, аргументации включения/исключения препаратов.
2. Четкие и заранее опубликованные критерии и сроки: Унификация и доступность критериев оценки препаратов, а также строгий регламент сроков подачи и рассмотрения предложений.
3. Участие общественных и пациентских организаций: Вовлечение представителей общественности и пациентских сообществ в работу формулярных комитетов для обеспечения учета интересов конечных потребителей лекарств.
4. Разделение клинической и экономической экспертизы: Создание отдельных, независимых экспертных групп для клинической и фармакоэкономической оценки препаратов, что позволит избежать конфликта интересов и повысить объективность.
5. Строгий регламент публикации разъяснений по принятым решениям: Обязательная публикация обоснований для каждого решения о включении или отказе во включении препарата, особенно в случаях, вызывающих общественный резонанс.
6. Внедрение формулярной системы как части регионального плана развития здравоохранения: Успех системы зависит от её интеграции в общую стратегию развития здравоохранения на региональном уровне.

Перспективы развития формулярной системы

Будущее формулярной системы в России выглядит многообещающим, но требует непрерывной адаптации и совершенствования:

1. Непрерывное обновление и пересмотр: Система должна постоянно адаптироваться к новым данным об эффективности и безопасности лекарственных средств, изменениям в эпидемиологической ситуации, появлению инновационных методов диагностики и лечения.
2. Адаптация к изменению экономической ситуации: В условиях глобальных экономических вызовов необходимо постоянно искать новые подходы к фармакоэкономическому анализу и оптимизации расходов.
3. Учет нозологического состава больных: Формулярные списки должны быть максимально адаптированы к актуальной структуре заболеваемости населения и профилю конкретных медицинских учреждений.
4. Взаимосвязь с развитием специальности клинической фармакологии: Внедрение формулярной системы непосредственно связано с введением новой врачебной специальности – клиническая фармакология. Клинические фармакологи играют ключевую роль в рациональном использовании лекарств, обучении медицинского персонала и проведении фармакоэкономических исследований. Их роль в формировании и функционировании формулярной системы будет только расти.
5. Цифровизация и интеграция: Внедрение современных информационных технологий для управления формулярными списками, мониторинга использования ЛС и сбора данных для анализа.

Таким образом, формулярная система – это живой организм, который требует постоянного внимания, адаптации и улучшения. Решение существующих проблем и активное развитие в обозначенных направлениях позволит ей оставаться эффективным инструментом для обеспечения населения качественной и рациональной фармакотерапией. Не является ли постоянное совершенствование ключом к достижению максимальной пользы для пациентов и оптимального использования ресурсов здравоохранения?

Заключение

Формулярная система и рациональный отбор лекарственных средств являются краеугольными камнями эффективного и социально ориентированного здравоохранения. Как было показано в настоящем реферате, эта система представляет собой многоуровневую информационно-экономическую доктрину, призванную гармонизировать клиническую эффективность, безопасность пациентов и экономическую целесообразность в использовании лекарственных средств.

Мы рассмотрели её сущность как комплекс структур и управленческих мероприятий, нацеленных на оптимизацию лекарственного обеспечения, и детально проанализировали многогранные функции — от гарантии качественного лечения и разработки рациональной фармакотерапии до сокращения расходов и обеспечения профессионального образования медицинского персонала. Трехуровневая организация в Российской Федерации (национальный, территориальный, локальный) и развитая нормативно-правовая база, берущая начало с первых перечней ЖНВЛП в 1992 году и продолжающаяся современными законами и постановлениями Правительства, подчеркивают её стратегическое значение.

Особое внимание было уделено методологии формирования формулярных списков и Перечня ЖНВЛП, подчеркивая их динамический характер и ежегодный пересмотр. Ключевые критерии рационального отбора, такие как доказанные эффективность и безопасность, благоприятное соотношение стоимости и пользы, а также фармакокинетические характеристики, являются основой для принятия взвешенных решений. Неотъемлемой частью этого процесса является фармакоэкономика с её методами анализа «стоимость—эффективность», «стоимость—минимизация» и «стоимость—польза», которые, наряду с принципами доказательной медицины, обеспечивают объективность и обоснованность выбора.

Признавая неоспоримые преимущества, мы также выявили актуальные проблемы внедрения и функционирования формулярной системы в России: от ограниченности средств и длительности процедур внесения изменений до вопросов прозрачности и ограничения творческого подхода врача. Предложенные пути решения, включая повышение прозрачности, четкие критерии, участие общественности и разделение экспертиз, являются важными шагами к совершенствованию. Перспективы развития системы связаны с её непрерывным обновлением, адаптацией к новым данным, экономическим условиям и, что особенно важно, с дальнейшим развитием специальности клинической фармакологии.

В заключение, формулярная система – это не статичный документ, а живой, развивающийся механизм. Её дальнейшее совершенствование и адаптация к вызовам современного здравоохранения критически важны для повышения доступности качественной, безопасной и рациональной фармакотерапии для всех граждан Российской Федерации.

Список использованной литературы

1. Белоусов Ю.Б. Фармакоэкономика начинается с формуляра // Фармацевтический вестник. 2000. № 2. С. 6.
2. Белоусов Ю.Б. О создании российского национального формуляра по лечению основных заболеваний // Лечащий врач. 1999. № 4. С. 34-37.
3. Белоусов Ю.Б., Быков А.В. Фармакоэкономика: оптимальный выбор для формуляров // Фарматека. 2003. № 3 (66). С. 10-11.
4. Быков А.В., Загорский А.П. Формуляр как основа рационального фармацевтического менеджмента // Фармация. 1996. № 3. С. 9-13.
5. Воробьев А., Воробьев П., Сура М. Построение системы рационального лекарственного обеспечения. Роль Формулярного комитета Минздрава РФ // Ремедиум. 2002. № 9. С. 7-11.
6. Воробьев П., Лукьянцева Д., Авксентьева М. О стандартах медицинской помощи // Врач. 2005. № 4. С. 81-83.
7. Воробьев П., Сура М., Авксентьева М. Формулярная система в России — вчера, сегодня, завтра // Ремедиум. 2005. № 10. С. 4-8.
8. Косарев В.В., Бабанов А. Значение формулярной системы в рациональном использовании лекарственных средств // Экономика здравоохранения. 2001. № 9 (57). С. 32-34.
9. Лукьянцева Д.В. Прошлое, настоящее и будущее медицинских стандартов // Проблемы стандартизации в здравоохранении. 2007. № 8. С. 3-7.
10. Международная классификация лекарственных препаратов и «определенные дневные дозы»: новые рекомендации ВОЗ // Фарматека. 1996. № 5. С. 21-23.
11. Мешковский А.П. Лекарственная политика — что это такое и нужна ли она? // Фарматека. 2001. № 5. С. 60-63.
12. Немченко А.С., Панфилова А.Л. Фармакоэкономика как важнейший инструмент формирования Национальной лекарственной политики // Провизор. 2003. № 22. С. 3–5.
13. Приказ Министерства охраны здоровья от 19 октября 2007 г. № 651 «О внесении изменений в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи».
14. Практическое руководство по разработке и внедрению формулярной системы в лечебных учреждениях / Э. Савелли и др. Арлингтон (Вирджиния); М. (Россия), 1997. 100 с.
15. Рудакова А.В. Формулярная система как основа оптимизации лекарственного обеспечения // Новая аптека. 2001. № 7. С. 17-21.
16. ФОРМУЛЯРНАЯ СИСТЕМА: КЛЮЧЕВЫЕ ПОНЯТИЯ // РМЖ. 1999. №15 от 02.08.1999. URL: https://www.rmj.ru/articles/farmakologiya/FORMULYARNAYA_SISTEMA_KLYuChEVYE_PONYaTIYa/ (дата обращения: 16.10.2025).
17. Методическое руководство: Формулярная система / Под ред. Галиуллина Н. И., Сафиуллина Р. С., Зиганшиной Л. Е. и др. Казань: Казанский федеральный университет, 2005. URL: https://kpfu.ru/docs/F803774880/metodichka.pereiz05_2.doc (дата обращения: 16.10.2025).
18. Зачем внедрять формулярные системы? // Cochrane Russia. URL: https://cochrane.ru/zachem-vnedryat-formuljarnye-sistemy/ (дата обращения: 16.10.2025).
19. Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи // КонсультантПлюс. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_167888/ (дата обращения: 16.10.2025).
20. Опыт внедрения формулярной системы в Центральной клинической больнице Российской академии наук // Проблемы стандартизации в здравоохранении. 2008. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/opyt-vnedreniya-formulyarnoy-sistemy-v-tsentralnoy-klinicheskoy-bolnitse-rossiyskoy-akademii-nauk (дата обращения: 16.10.2025).
21. Сычев Д.А., Сычев И.Н. Формулярная система в медицинских организациях // Общественное здоровье и здравоохранение. Национальное руководство. 2022. ISBN: 978-5-9704-6723-7.
22. Разработка и внедрение формулярной системы в лечебном учреждении // ВолгГМУ. URL: https://www.volgmed.ru/uploads/files/2013-11/14109_razrabotka_i_vnedrenie_formulyarnoy_sistemy_v_lechebnom_uchrejdenii.pdf (дата обращения: 16.10.2025).
23. ФОРМУЛЯР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ // Центр Алмазова. URL: https://www.almazovcentre.ru/upload/iblock/c53/c53579ae207c406085a8647e335b23d0.pdf (дата обращения: 16.10.2025).
24. Формулярная система // КиберЛенинка. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/formulyarnaya-sistema-1 (дата обращения: 16.10.2025).
25. Формулярная система: вопросы терминологии // КиберЛенинка. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/formulyarnaya-sistema-voprosy-terminologii (дата обращения: 16.10.2025).
26. Клименко Г.Л. Роль фармакоэкономического анализа в современной системе здравоохранения. URL: http://www.fesmu.ru/elib/Data/2015/e_20150228_105.pdf (дата обращения: 16.10.2025).
27. Андрианова Г.Н., Каримова А.А., Бадаев Ф.И. Фармакоэкономика: учебное пособие. Екатеринбург: Изд-во УГМУ, 2017. 196 с. URL: https://core.ac.uk/download/pdf/230198544.pdf (дата обращения: 16.10.2025).
28. Шульдякова О.Г., Романцов М. Фармакоэкономическая оценка эффективности профилактики ОРЗ индукторами интерферонов // Фундаментальные исследования (научный журнал). URL: https://fundamental-research.ru/ru/article/view?id=32402 (дата обращения: 16.10.2025).
29. «Инфарма» призвала усовершенствовать процедуры формирования перечней жизненно важных препаратов // ФАРМПРОМ. URL: https://pharmprom.ru/infarma-prizvala-usovershenstvovat-protsedury-formirovaniya-perechney-zhiznenno-vazhnyh-preparatov/ (дата обращения: 16.10.2025).
30. Об утверждении перечня ЖНВЛП на 2025 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения // Юнико-94. URL: https://unico94.ru/news/ob-utverzhdenii-perechnya-zhvnlp-na-2025-god-a-takzhe-perechney-lekarstvennykh-preparatov-dlya-meditsinskogo-primeneniya/ (дата обращения: 16.10.2025).