Содержание
Оглавление
Введение 3
Требования к аптечному учреждению в соответствии с правилами GMP 4
Средства упаковки и укупорки в аптечной практике 9
Экономическая оценка современного аптечного технологического оборудования 14
Заключение 18
Список литературы 20
Выдержка из текста
Актуальность работы. В соответствии со ст. 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» производство лекарственных препаратов (ЛП) должно соответствовать правилам GMP с точки зрения организации производства и контроля качества ЛС .
Правила GMP представляют собой набор инструкций, разработанных с учетом большого производственного опыта и направленных на организацию работы аптечного учреждения таким образом, чтобы обеспечить постоянный выпуск продукции с заданным уровнем качества. В этой связи целесообразно рассмотреть вопросы средства упаковки и укупорки в аптечной практике с позиции реализации в них положений этих инструкций. Основной смысл инструкций заключается в следующем : только хорошо подготовленный персонал, работающий в приспособленных и поддерживаемых в надлежащем состоянии помещениях, располагающий необходимыми спецификациями, прошедшими квалификацию, письменными инструкциями и прошедшими валидацию процедурами, будет производить из надлежащего сырья ЛС требуемого качества.
Операция герметичной укупорки в процессе производства ЛП играет ключевую роль, особенно при изготовлении стерильных лекарственных форм (ЛФ). Качественная укупорка обеспечивает сохранность ЛП в период его транспортировки, хранения и использования потребителями. Существует первичная упаковка, т.е. упаковка, в которой непосредственно размещено лекарство, а также вторичная или внешняя упаковка (картонные или пластиковые коробки, боксы, полеты), обеспечивающая удобство хранения, транспортировки и использования.
Список использованной литературы
Список литературы
1. Аипова А.Р., Дюженкова Н.В. Основные тенденции на рынке упаковки // Вестник научных конференций. 2016. № 5-5 (9). С. 8-10.
2. Глава 2. Носители маркировки. Структура маркировки фармацевтических товаров. В книге: Маркировка фармацевтических товаров Морозов Ю.А., Морозов В.А., Морозова Е.В., Касохов Т.Б., Макиева М.С. Владикавказ, 2014. С. 8-10.
3. Голод А.С., Кривовяз Е.В., Кривовяз С.А., Семененко С.И., Томашевская Ю.А., Ковальская Л.В. Функциональное моделирование в построении технологических схем для мягких лекарственных форм // Фармация. 2013. № 5. С. 35-37.
4. Егорова С.Н., Неволина Е.В. Аптечное изготовление лекарственных форм: проблемы, требующие правового решения // Вестник Росздравнадзора. 2013. № 6. С. 36-38.
5. Мешковский А.П., Аладышева Ж.И., Пятигорская Н.В., Береговых В.В., Сапожникова Э.А. К 50-летию GMP. Первые правила: зарождение концепции фармацевтического качества // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2013. № 4. С. 34-39.
6. Палей С.М. Внедрение и сертификация систем менеджмента качества в фармацевтических организациях // Академический вестник. 2011. № 4. С. 5-12.
7. Роспотребнадзор наступает на «лечебные» товары // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2012. № 2. С. 4-9.
8. Сазонова О. Гигиеническая подготовка и аттестация аптечных работников // Новая аптека. 2016. № 7. С. 24-27.
9. Яровая С.Л. Тесты для провизора и фармацевта // Новая аптека. 2013. № 3-2. С. 24-25.
10. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств — http://www.minpromtorg.gov.ru/docs/projects/839