Государственное регулирование фармацевтической деятельности в РФ: комплексный анализ правовых, экономических и практических аспектов (актуальность 2025 года)

В условиях, когда человечество сталкивается с постоянно меняющимися вызовами в сфере здравоохранения, а технологии развиваются с беспрецедентной скоростью, фармацевтическая отрасль приобретает не просто важное, а стратегическое значение. Она является краеугольным камнем национальной безопасности и залогом здоровья населения, обеспечивая доступ к жизненно необходимым лекарственным средствам. В Российской Федерации эта отрасль находится под пристальным вниманием государства, которое стремится выстроить эффективную систему регулирования, ценообразования и контроля, способную гарантировать качество, безопасность и доступность фармацевтической продукции. Актуальность глубокого академического анализа данной темы обусловлена не только её социальной значимостью, но и динамичным характером изменений в законодательной базе, экономическом ландшафте и технологическом прогрессе, что требует постоянной адаптации и совершенствования подходов.

Настоящая академическая работа призвана представить исчерпывающий анализ текущего состояния государственного регулирования фармацевтической деятельности в РФ по состоянию на 2025 год, осветить ключевые правовые и экономические аспекты, выявить существующие проблемы и обозначить перспективы развития. Мы рассмотрим генезис и современное состояние нормативно-правовой базы, детально изучим структуру и функции государственных органов, углубимся в механизмы ценообразования, проанализируем виды контроля, включая инновационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), а также критически оценим вызовы, такие как импортозамещение, и перспективы, открываемые цифровизацией и развитием персонализированной медицины. Цель работы — предоставить комплексную основу для понимания и дальнейших исследований в этой многогранной и жизненно важной области.

Нормативно-правовая основа фармацевтической деятельности в Российской Федерации: Генезис и современное состояние

Регулирование столь чувствительной и социально значимой сферы, как фармацевтика, невозможно без прочной законодательной базы, которая в Российской Федерации формировалась и продолжает эволюционировать, адаптируясь к новым вызовам и потребностям общества. В основе этой системы лежит комплекс федеральных законов и многочисленных подзаконных актов, призванных обеспечить безопасность, качество и доступность лекарственных средств на всех этапах их жизненного цикла.

Федеральное законодательство: Основополагающие акты

Среди всех нормативных актов, регулирующих фармацевтическую деятельность в России, центральное место занимает Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Этот закон, одобренный Советом Федерации 31 марта 2010 года и вступивший в силу с 1 сентября 2010 года, стал краеугольным камнем всей системы. Его основная цель — создание правовых основ для эффективного и безопасного обращения лекарственных средств на территории страны.

Согласно статье 1, части 2 Федерального закона № 61-ФЗ, приоритет отдается государственному регулированию, направленному на обеспечение безопасности, качества и эффективности лекарственных средств. Это не просто декларация, а фундаментальный принцип, пронизывающий все аспекты регулирования. Закон охватывает чрезвычайно широкий спектр отношений, возникающих на каждом этапе «жизни» лекарственного препарата: от момента его разработки и доклинических исследований до клинических испытаний, экспертизы и государственной регистрации. Далее в сферу его действия попадают стандартизация, контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, а также процессы ввоза и вывоза лекарственных средств. На финальных этапах он регулирует рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение и, наконец, уничтожение лекарственных средств. Таким образом, ФЗ № 61-ФЗ представляет собой всеобъемлющий документ, охватывающий полный цикл обращения фармацевтической продукции, что минимизирует риски для здоровья населения на всех этапах.

Помимо ФЗ № 61-ФЗ, значимую роль играет Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Этот закон определяет общие принципы организации здравоохранения, права и обязанности граждан и медицинских работников, а также вопросы лекарственного обеспечения. Он служит широким контекстом, в рамках которого осуществляется фармацевтическая деятельность, устанавливая общие правила и этические нормы, касающиеся здоровья населения и доступности медицинских услуг, включая лекарственные препараты. Совокупность этих двух законов формирует основу для детализации регулирования посредством подзаконных актов.

Подзаконные акты и постановления Правительства РФ

Федеральные законы создают общие рамки, но их практическая реализация невозможна без детализирующих подзаконных актов, издаваемых Правительством РФ и федеральными органами исполнительной власти. Эти документы конкретизируют процедуры, устанавливают правила и определяют механизмы контроля.

Одним из ключевых таких документов является Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», которое действует до 1 сентября 2028 года. Этот акт устанавливает строгие требования и порядок получения лицензий для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, желающих заниматься фармацевтической деятельностью. Лицензирование является важнейшим инструментом контроля, гарантирующим, что субъекты рынка обладают необходимой квалификацией, материально-технической базой и соблюдают установленные стандарты качества и безопасности.

В сфере ценообразования ключевую роль играют два постановления. Исторически значимым было Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», которое действовало до 1 сентября 2025 года. С этой даты вступает в силу его преемник — Постановление Правительства РФ от 08.04.2025 № 462 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения», срок действия которого ограничен 1 сентября 2031 года. Этот переход демонстрирует стремление государства к постоянной оптимизации механизмов контроля над ценами на жизненно важные препараты, что критически важно для обеспечения их доступности.

Неотъемлемой частью регулирования ценообразования является Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р, которое утверждает и регулярно обновляет перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Именно на препараты из этого списка распространяется государственное регулирование цен, что обеспечивает их доступность для населения и медицинских учреждений.

В свете современных требований к прослеживаемости и борьбе с контрафактом, особое значение приобретает Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Этот документ регламентирует работу МДЛП — подсистемы национальной системы маркировки «Честный ЗНАК», обеспечивающей контроль за каждой упаковкой лекарства от производителя до конечного потребителя.

Наконец, практические аспекты фармацевтической деятельности регулируются многочисленными приказами Министерства здравоохранения РФ, такими как Приказ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» и Приказ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Эти документы устанавливают стандарты для повседневной работы фармацевтических организаций, гарантируя соблюдение условий, критически важных для сохранения качества и эффективности лекарственных средств.

В совокупности, этот сложный, многоуровневый массив законодательных и нормативно-правовых актов образует каркас, на котором держится вся система государственного регулирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации. Его постоянная актуализация и совершенствование являются залогом адаптации отрасли к меняющимся условиям и обеспечения высоких стандартов охраны здоровья граждан.

Государственные органы: Структура, функции и полномочия в регулировании фармдеятельности

Эффективное государственное регулирование в фармацевтической сфере требует не только всеобъемлющей законодательной базы, но и четко выстроенной системы исполнительных органов, каждый из которых наделен определенными функциями и полномочиями. Эта система функционирует на федеральном и региональном уровнях, обеспечивая разработку политики, контроль за её исполнением и непосредственное регулирование рыночных процессов, тем самым создавая условия для стабильного и безопасного функционирования отрасли.

Министерство здравоохранения РФ: Формирование политики

В авангарде государственного управления фармацевтической отраслью стоит Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России). Его ключевая роль заключается в выработке государственной политики и нормативно-правовом регулировании в сфере обращения лекарственных средств. Минздрав не просто создает законы и подзаконные акты, он определяет стратегическое направление развития отрасли, формирует принципы лекарственного обеспечения и устанавливает стандарты для всей фармацевтической системы страны.

В структуре Минздрава России за эти функции отвечает Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Этот департамент является мозговым центром, где разрабатываются многие ключевые инициативы. Он подразделяется на несколько отделов, каждый из которых специализируется на своем сегменте регулирования:

• Отдел лекарственного обеспечения занимается вопросами доступности препаратов для населения и медицинских учреждений.
• Отдел клинических исследований контролирует и регламентирует процесс испытаний новых лекарственных средств.
• Отдел регистрации лекарственных средств отвечает за допуск препаратов на рынок, проверяя их эффективность, безопасность и качество.
• Отдел регулирования цен на лекарственные препараты и координации закупок разрабатывает методики ценообразования и контролирует их соблюдение, а также координирует государственные закупки.
• Отдел нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности занимается непосредственно разработкой и совершенствованием законодательства.

Такая детализированная структура позволяет Минздраву охватывать все аспекты фармацевтической деятельности, от научного поиска до логистики и ценообразования, обеспечивая системный подход к управлению отраслью.

Росздравнадзор: Контроль и надзор

Если Минздрав разрабатывает правила, то Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) выступает в роли главного «стража порядка». Это основной контролирующий орган, ответственный за обеспечение соблюдения установленных норм и правил. Его полномочия обширны и включают:

• Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. Это предполагает проверку соблюдения требований на всех этапах обращения препаратов, от производства до применения.
• Выборочный контроль качества лекарственных средств. Росздравнадзор активно осуществляет лабораторные исследования образцов препаратов, чтобы убедиться в их соответствии заявленным характеристикам. В 2023 году, например, было проверено 40 458 образцов лекарственных средств. Радует, что по результатам экспертизы, 40 152 образца (99,2% от общего количества) были подтверждены как соответствующие установленным требованиям к качеству, что свидетельствует о высоком уровне контроля и, как правило, добросовестности участников рынка.
• Лицензионный контроль в сфере производства и фармацевтической деятельности. Росздравнадзор следит за тем, чтобы все организации, работающие с лекарственными средствами, имели соответствующие лицензии и соблюдали лицензионные требования.

На территории Российской Федерации Росздравнадзору подконтрольны 115 478 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств. Этот внушительный показатель подчеркивает масштабность задач, стоящих перед ведомством, и его значимость для обеспечения безопасности всего фармацевтического рынка.

Федеральная антимонопольная служба (ФАС России) и региональные органы

Помимо Минздрава и Росздравнадзора, в систему регулирования вовлечены и другие ведомства. Федеральная антимонопольная служба (ФАС России) играет важную роль в вопросах ценообразования. Она участвует в государственном регулировании цен на лекарственные препараты, в частности, путем согласования предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛП. ФАС также задействована в разработке методик ценообразования, следя за тем, чтобы процесс формирования цен был прозрачным и не вел к монополизации рынка или необоснованному завышению стоимости препаратов.

На региональном уровне полномочия по регулированию фармацевтической деятельности переданы органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Их основная задача в этой сфере — устанавливать предельные размеры оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Это позволяет учитывать специфику каждого региона, его экономические особенности и потребности населения, обеспечивая баланс между доступностью лекарств и рентабельностью фармацевтического бизнеса.

Таким образом, государственное регулирование фармацевтической деятельности в РФ представляет собой сложную, многоуровневую систему, где каждый орган выполняет свою уникальную функцию, внося вклад в общую цель — обеспечение граждан качественными, безопасными и доступными лекарственными средствами.

Механизмы государственного ценообразования на лекарственные средства: Экономические и правовые аспекты

Ценообразование в фармацевтической отрасли – это тонкий баланс между экономической целесообразностью для производителей и доступностью жизненно важных препаратов для населения. В Российской Федерации государство активно вмешивается в этот процесс, особенно в отношении списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), чтобы обеспечить социальную справедливость и стабильность на рынке, предотвращая спекуляции и гарантируя доступность критически важных медикаментов.

Регулирование цен на ЖНВЛП: Принципы и процедуры

История государственного регулирования цен на лекарственные препараты в России отсчитывается с 2010 года. С этого момента фокус регулирования был направлен исключительно на лекарственные средства, включенные в перечень ЖНВЛП. Этот перечень не является статичным; он утверждается Правительством РФ не реже одного раза в год, отражая меняющиеся потребности здравоохранения, появление новых эффективных препаратов и экономические реалии. Формирование перечня ЖНВЛП – это сложный процесс, основанный на комплексной оценке каждого лекарственного препарата, которая включает:

• Анализ клинической эффективности и безопасности: Только доказавшие свою эффективность и безопасность препараты могут быть включены в список.
• Экономические последствия: Оценивается влияние включения препарата на бюджет здравоохранения.
• Дополнительные эффекты применения: Учитывается вклад препарата в улучшение качества жизни пациентов и снижение бремени заболеваний.

Основная цель государственного регулирования цен на ЖНВЛП – это повышение доступности лекарственных средств для населения и лечебно-профилактических учреждений. Государство стремится исключить необоснованное завышение цен на социально значимые препараты, делая их доступными для всех слоев общества.

Механизмы государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения представляют собой многоступенчатую систему:

1. Утверждение перечня ЖНВЛП Правительством РФ.
2. Утверждение методики расчета предельных отпускных цен производителей. Эта методика определяет правила, по которым производители могут устанавливать максимальную цену на свой препарат.
3. Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей. Каждый производитель должен зарегистрировать свою предельную цену в уполномоченном органе.
4. Ведение государственного реестра предельных отпускных цен. Этот реестр является публичным и обеспечивает прозрачность ценообразования.
5. Утверждение методики установления региональных предельных размеров оптовых и розничных надбавок. Это позволяет субъектам РФ регулировать конечную цену препарата для потребителя.
6. Установление этих надбавок исполнительными органами субъектов РФ. Регионы, опираясь на методику, определяют собственные максимальные надбавки.

Новая методика расчета и административные упрощения

Система ценообразования постоянно совершенствуется. В частности, Минздрав России разработал новую методику расчета предельных отпускных цен производителей на препараты из перечня ЖНВЛП. По состоянию на 17 февраля 2025 года, эта методика находится на публичном обсуждении до 6 марта, что демонстрирует стремление к диалогу с отраслью и обществом.

Согласно этой новой методике, предлагаемая к госрегистрации цена должна соответствовать ряду критериев:

• Она не может быть выше среднего значения последних зарегистрированных цен на похожие препараты (референтное ценообразование).
• Если таких цен нет, то расчет производится на основе стоимости действующего вещества, умноженной на его количество.
• Цена также не может превышать среднюю фактическую цену продажи лекарства за определенный период в России, что предотвращает фиктивное занижение цен для госрегистрации.
• И, что немаловажно, она не должна превышать минимальную цену продажи в других странах (при наличии такой информации), что учитывает международный опыт и конкуренцию.

Параллельно с методологическими изменениями, внедряются и административные упрощения. Постановление Правительства РФ от 08.04.2025 № 462, которое вступает в силу с 1 сентября 2025 года, предполагает ряд значительных улучшений:

• Сокращение срока предоставления государственной услуги по регистрации (перерегистрации) предельных отпускных цен с 60 до 40 рабочих дней. Это существенно ускорит процесс вывода новых препаратов на рынок и пересмотра цен.
• Уменьшение количества требуемых документов, что снизит административную нагрузку на производителей.
• Возможность получения услуги в электронном виде, что соответствует общему тренду цифровизации государственных услуг и повышает их доступность.

Эти изменения призваны сделать процесс ценообразования более гибким, прозрачным и менее бюрократическим, сохраняя при этом государственный контроль за доступностью жизненно важных препаратов.

Нерегулируемый сегмент и региональная специфика

Важно отметить, что государственное регулирование цен распространяется только на препараты из перечня ЖНВЛП. Цены на лекарственные препараты, не включенные в этот перечень, законодательством не регулируются. Для них действует свободное рыночное ценообразование, и предельный уровень оптовых и розничных надбавок на них не устанавливается. Это стимулирует конкуренцию в сегменте неосновных препаратов и дает производителям больше свободы в формировании ценовой политики.

На региональном уровне органы исполнительной власти субъектов РФ активно используют свое право устанавливать предельные надбавки. Например, в Республике Татарстан с 29.09.2021 установлены дифференцированные предельные оптовые надбавки к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛП:

• для препаратов стоимостью до 100 рублей – 15%;
• для препаратов стоимостью свыше 100 до 500 рублей – 13%;
• для препаратов стоимостью свыше 500 рублей – 10%.

Аналогично, для розничных надбавок установлены следующие пределы:

• для препаратов стоимостью до 100 рублей – 30%;
• для препаратов стоимостью свыше 100 до 500 рублей – 25%;
• для препаратов стоимостью свыше 500 рублей – 19%.

Такой подход позволяет учитывать региональные особенности покупательной способности населения и экономическую ситуацию, оптимизируя доступность лекарств на местном уровне.

В целом, система государственного ценообразования на лекарственные средства в РФ представляет собой динамичный механизм, который постоянно адаптируется, стремясь найти оптимальный баланс между экономическими интересами участников рынка и социальной ответственностью государства за здоровье своих граждан.

Контроль фармацевтической деятельности: Виды, процедуры и система мониторинга движения ЛП

Обеспечение качества, безопасности и эффективности лекарственных средств – это задача, требующая непрерывного и многоаспектного контроля на всех этапах обращения. В Российской Федерации эта функция возложена на систему государственного контроля (надзора), которая включает в себя различные виды проверок, лицензирование и инновационные цифровые платформы, такие как система мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).

Виды государственного контроля и надзора

Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в двух основных формах:

1. Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств.
2. Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств.

Предметом федерального государственного контроля (надзора) является всеобъемлющее соблюдение обязательных требований, охватывающих практически весь жизненный цикл лекарственного препарата:

• Доклинические и клинические исследования: проверка соответствия методик и результатов.
• Изготовление, хранение, перевозка, ввоз, отпуск, реализация, применение, уничтожение лекарственных средств: контроль за соблюдением надлежащих практик на каждом этапе.
• Установление производителями цен на ЖНВЛП: проверка соблюдения установленных методик и зарегистрированных цен.
• Требования к соответствию лекарственных средств показателям качества, эффективности и безопасности: лабораторный и документарный контроль.

Для реализации этих задач применяются различные виды контрольных (надзорных) мероприятий, которые позволяют получить полную картину соблюдения требований:

• Документарные проверки: изучение представленных документов без выезда на объект.
• Выездные проверки: инспекция объекта с целью оценки фактического состояния дел.
• Выборочный контроль качества: отбор образцов продукции для лабораторных исследований.
• Контрольные закупки: приобретение продукции под видом обычного покупателя для выявления нарушений.
• Инспекционные визиты: краткие выезды на объекты для проверки соблюдения отдельных требований.
• Фармаконадзор: система сбора, анализа и оценки информации о нежелательных реакциях на лекарственные средства.

Лицензирование фармацевтической деятельности

Одним из важнейших превентивных видов контроля является лицензирование фармацевтической деятельности. Оно служит входным барьером, гарантирующим, что на рынок допускаются только те субъекты, которые соответствуют строгим требованиям и готовы соблюдать высокие стандарты. Порядок лицензирования регламентируется Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547.

Фармацевтическая деятельность, требующая обязательного лицензирования, включает в себя широкий спектр операций:

• Оптовая торговля медицинскими препаратами.
• Розничная торговля медицинскими препаратами.
• Хранение лекарственных средств.
• Транспортировка лекарственных средств.
• Продажа лекарственных средств.
• Производство лекарственных средств.

Получение и поддержание лицензии означает постоянное соответствие установленным критериям, что является основой для доверия к качеству и безопасности фармацевтической продукции на рынке.

Система мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП)

В последние годы одним из самых значимых нововведений в системе контроля стала Система мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Являясь подсистемой национальной системы маркировки «Честный ЗНАК», МДЛП радикально изменила подход к отслеживанию оборота лекарственных средств, обеспечивая беспрецедентную прозрачность и контроль «от производителя до конечного потребителя», что служит мощным инструментом против контрафакта.

Основными нормативно-правовыми актами, регулирующими мониторинг оборота лекарственных средств, являются уже упомянутый Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

Система МДЛП постоянно совершенствуется. С 1 сентября 2023 года вступили в силу важные изменения в Положение о системе МДЛП, которые отменили так называемый «уведомительный режим» маркировки и ввели прямую передачу сведений в СМДЛП как обязательное условие поставки для определенных категорий препаратов, а именно: содержащих этанол, психотропные вещества и наркотические средства. Это значительно усилило контроль за оборотом наиболее чувствительных и потенциально опасных лекарств.

Все участники оборота лекарственных препаратов – производители, дистрибьюторы, аптеки, медицинские организации – обязаны передавать сведения о движении лекарств в МДЛП. Это означает, что каждая упаковка препарата маркируется уникальным кодом Data Matrix, который сканируется на каждом этапе логистической цепочки.

За несвоевременное внесение или внесение недостоверных данных в систему МДЛП предусмотрены серьезные административные штрафы:

• для должностных лиц – от 5 000 до 10 000 рублей;
• для юридических лиц – от 50 000 до 100 000 рублей.

Эти меры призваны стимулировать неукоснительное соблюдение правил. Главное преимущество МДЛП заключается в том, что она обеспечивает защиту покупателей от контрафактных препаратов и позволяет оперативно верифицировать лекарственное средство по его уникальному коду, что значительно повышает безопасность и доверие к фармацевтическому рынку.

Вызовы и перспективы развития государственного регулирования фармацевтической деятельности в РФ

Современная фармацевтическая отрасль России находится на перепутье, сталкиваясь как с серьезными вызовами, так и с беспрецедентными возможностями для развития. Государственное регулирование играет ключевую роль в навигации по этим сложным траекториям, определяя вектор движения страны в сторону лекарственной безопасности, инноваций и доступности.

Импортозамещение: Амбиции, реализация и проблемы

После событий 2022 года, импортозамещение стало одним из главных, если не самым главным, стратегическим приоритетом для российской фармацевтической отрасли. Его цель — не только обеспечение национальной безопасности и снижение критической зависимости от зарубежных поставщиков, но и улучшение качества отечественной продукции. К февралю 2022 года зависимость России от импорта лекарственных средств была действительно значительной, особенно в высокотехнологичных и дорогостоящих сегментах, таких как онкологические и кардиологические средства.

Однако, несмотря на государственные усилия, процесс импортозамещения идет не так быстро, как хотелось бы. По данным DNS Group, на конец 2024 года доля лекарств импортного производства составляла 54,6% в рублях и 31,0% в упаковках, что практически не изменилось с 2022 года. Это свидетельствует о глубине проблемы и сложности её решения, ведь для достижения реального суверенитета в фармацевтике необходимы значительные инвестиции в научные разработки и производство собственных активных фармацевтических субстанций.

Стратегия развития фармацевтической промышленности до 2030 года, известная как Государственная программа «Фарма-2030», утвержденная распоряжением Правительства РФ от 07.06.2023 №1495-р, продолжает политику поддержки отечественной фармпромышленности и перехода на собственные субстанции. Программа устанавливает амбициозные ключевые показатели:

• Увеличение доли российских препаратов в общем объеме потребления с 61,8% до 66,6% к 2030 году.
• Рост объема экспорта лекарственных препаратов с 1,28 млрд до 3,4 млрд долларов США к 2030 году.
• Увеличение доли российских стратегически значимых лекарственных средств, производимых по полному циклу, до 80% (с текущих 67,44%).
• Общий объем производства лекарственных средств и медицинских изделий планируется довести до 1472 млрд рублей к 2030 году, что в 2,5 раза больше показателя 2020 года (580,05 млрд рублей).

Одним из эффективных инструментов импортозамещения являются офсетные контракты. Они позволяют фармпроизводителям заключать долгосрочные договоры с регионами России на поставку лекарственных препаратов в обмен на локализацию или организацию их производства. С 2016 года в России заключено 16 офсетных контрактов, из которых 13 (81%) приходятся на организацию производства и поставку лекарственных препаратов и медизделий. Москва демонстрирует лидерство в этом направлении, заключив 11 таких соглашений с 2017 года на общую сумму 90 млрд рублей. Яркие примеры включают контракты с компанией «Биокад» (поставки онкологических и аутоиммунных препаратов, инвестиции 8,2 млрд рублей, поставлено 2 млн упаковок) и «Р-Фарм» (несколько контрактов, включая поставки иммунодепрессантов и противоопухолевых препаратов с инвестициями не менее 800 млн рублей, начало поставок с 2026 года).

Однако на пути импортозамещения стоят серьезные проблемы:

• Удорожание лекарств из российских фармсубстанций. Парадоксально, но часто отечественные лекарства, произведенные на основе российских активных фармацевтических субстанций (АФС), оказываются дороже аналогов, произведенных с использованием иностранных субстанций. В начале 2023 года стоимость импортного сырья для производства лекарств в России выросла в 1,5-2 раза из-за девальвации рубля и санкционных ограничений. Некоторые компоненты приходится закупать через посредников по ценам в 1,5-2 раза выше, что напрямую влияет на конечную стоимость.
• Критика экономистов за «копирующее развитие». Многие эксперты указывают, что власти недостаточно помогают разработке оригинальных лекарств, и фармацевтическая отрасль идет по пути копирующего развития (производство дженериков), сохраняя зависимость от импорта субстанций и технологий. Доля препаратов, успешно завершающих этап доклинических исследований в России, составляет менее 3%, а доля рынка российских оригинальных препаратов – менее 2%. Около половины российских клинических исследований проводятся с целью регистрации дженериков и биоаналогов, тогда как лишь 25% исследований оригинальных препаратов сфокусированы на лечении критически значимых заболеваний.

Цифровизация и искусственный интеллект: Драйверы трансформации

Цифровизация является еще одним ключевым трендом развития фармацевтической отрасли в России, хотя процесс находится лишь на начальной стадии. Внедрение федеральных цифровых платформ, таких как уже упомянутая МДЛП, значительно способствует развитию отрасли, повышая прозрачность и эффективность.

Особое внимание уделяется применению искусственного интеллекта (ИИ). Крупные фармацевтические игроки увеличивают инвестиции в ИИ, осознавая его потенциал для:

• Уменьшения затрат на всех этапах, от исследований до производства.
• Усовершенствования логистических цепочек, делая их более быстрыми и эффективными.
• Более быстрого внедрения новинок на рынок, сокращая сроки разработки и вывода препаратов.

Примеры сотрудничества в этой области впечатляют:

• Партнерство между Сбером, «Р-Фарм» и Институтом AIRI (Искусственного интеллекта) направлено на использование ИИ для сокращения сроков разработки новых препаратов. В рамках одного из проектов, ИИ позволил сократить этап предварительных исследований для потенциальных онкологических препаратов в три раза – с трех лет до одного года.
• «Сбер Еаптека» в июле 2024 года запустила «Цифрового помощника фармацевта» на базе нейросетевой модели GigaChat для консультаций клиентов, что улучшает качество обслуживания и эффективность работы аптек.

Объем рынка ИИ в России достиг 320 млрд рублей в 2024 году, с прогнозируемым вкладом в 15% в экономический рост к 2030 году. Это подчеркивает значимость и перспективность ИИ для трансформации не только фармацевтики, но и всей экономики. Цифровизация аптечного рынка, несмотря на присущий ему консерватизм, открывает новые возможности для развития компаний, меняя традиционные модели работы.

Персонализированная медицина: Будущее регулирования

Заглядывая в будущее, Минздрав России уже активно работает над формированием правовой базы для персонализированной медицины. В частности, готовится закон для биомедицинских клеточных продуктов (БТЛП), которые по своей природе являются индивидуализированными лекарственными средствами, часто создаваемыми «под пациента». Этот шаг является важной вехой на пути к интеграции индивидуализированной медицины в систему государственного регулирования здравоохранения. Регулирование БТЛП потребует новых подходов к регистрации, контролю качества и ценообразованию, поскольку каждый препарат может быть уникален, что создает новые вызовы для традиционных регуляторных механизмов. Действительно, как регулировать то, что создается по индивидуальному заказу и не имеет прямых аналогов?

Таким образом, государственное регулирование фармацевтической деятельности в РФ находится в состоянии постоянной адаптации. Отвечая на вызовы импортозамещения, активно внедряя цифровые технологии и ИИ, а также готовясь к революции персонализированной медицины, российская система стремится обеспечить устойчивое развитие отрасли и высокие стандарты здоровья для своих граждан.

Заключение

Система государственного регулирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации представляет собой сложный, многоуровневый и динамично развивающийся механизм, призванный обеспечить баланс между интересами государства, бизнеса и общества. Проведенный анализ выявил как сильные стороны этой системы, так и значимые вызовы, требующие постоянной адаптации и совершенствования.

Ключевым выводом является фундаментальная роль законодательной базы, в центре которой стоит Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Его постоянная актуализация, а также появление новых подзаконных актов (например, Постановления Правительства РФ № 462, вступающего в силу с 1 сентября 2025 года), демонстрируют стремление государства к гибкому реагированию на меняющиеся реалии. Эффективность этой системы поддерживается четким распределением функций между федеральными органами — Минздравом, Росздравнадзором, ФАС — и региональными властями, что обеспечивает как стратегическое планирование, так и непосредственный контроль.

Механизмы государственного ценообразования на ЖНВЛП, действующие с 2010 года, направлены на повышение доступности жизненно важных препаратов. Введение новых методик расчета и административные упрощения процедур регистрации цен свидетельствуют о стремлении к оптимизации и прозрачности. Однако сохранение свободного ценообразования для не ЖНВЛП сегмента подчеркивает признание рыночных механизмов там, где это не противоречит социальным приоритетам.

Система контроля фармацевтической деятельности, включающая лицензирование, разнообразные контрольные (надзорные) мероприятия и, что особенно важно, инновационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), значительно повысила прозрачность и безопасность оборота лекарственных средств, успешно противодействуя контрафакту.

В то же время, отрасль сталкивается с серьезными вызовами. Программа импортозамещения, несмотря на амбициозные цели «Фармы-2030» и использование офсетных контрактов, сталкивается с проблемами удорожания отечественной продукции из-за импортных субстанций и недостаточной поддержки разработки оригинальных лекарств, что может тормозить истинный технологический суверенитет. Какой важный нюанс здесь упускается? Часто это связано с тем, что экономически выгоднее производить дженерики на импортном сырье, чем инвестировать в дорогостоящие и рискованные исследования оригинальных препаратов.

Перспективы развития тесно связаны с цифровизацией и активным внедрением искусственного интеллекта. Примеры сотрудничества между крупными игроками и государственными структурами показывают потенциал ИИ для сокращения сроков разработки, оптимизации логистики и повышения эффективности фармпроизводства. Кроме того, подготовка законодательной базы для персонализированных биомедицинских клеточных продуктов (БТЛП) является предвестником глубоких трансформаций в регулировании здравоохранения, направленных на индивидуализированный подход к лечению.

Для дальнейшего развития системы государственного регулирования рекомендуется:

1. Усиление поддержки разработки оригинальных отечественных лекарственных средств через целевые программы и налоговые стимулы, чтобы выйти за рамки «копирующего» развития.
2. Гармонизация регуляторных практик с международными стандартами, особенно в контексте новых технологий и персонализированной медицины, для облегчения экспорта и привлечения инвестиций.
3. Дальнейшее развитие и интеграция цифровых платформ, включая активное использование ИИ для прогнозирования потребностей рынка, фармаконадзора и оптимизации регуляторных процессов.
4. Постоянный мониторинг влияния импортозамещения на доступность и стоимость лекарственных средств для населения, корректируя политику для предотвращения необоснованного роста цен.

В целом, государственное регулирование фармацевтической деятельности в РФ находится на пути трансформации. Его успех будет зависеть от способности эффективно реагировать на экономические, технологические и социальные изменения, обеспечивая при этом неизменное качество и доступность лекарственных средств для каждого гражданина.

Список использованной литературы

1. Андрианова, Г., Соболева, С. Анализ тенденций формирования регионального фарм. рынка / Г. Андрианова, С. Соболева // Фармация. – 2010. – №5. – С. 39–41.
2. Антониу, Т. Фармацевтическая отрасль в меняющимся мире / Т. Антониу // Ремедиум. – 2010. – №12. – С. 22–23.
3. Арзамасцев, А.П., Битерякова, А.М. Основные направления развития высшего фармацевтического образования / А.П. Арзамасцев, А.М. Битерякова // Фармация. – 2012. – №1. – С. 33–36.
4. Береговых, В., Касьянова, О. Анализ нормативной базы ценообразования на лекарственные средства в РФ / В. Береговых, О. Касьянова // Фармация. – 2011. – №5. – С. 3–4.
5. Береговых, В., Касьянова, О. Анализ текущей ситуации регулирования ценообразования на лек. средства в России / В. Береговых, О. Касьянова // Фармация. – 2012. – №3. – С. 17–19.
6. Береговых, В., Касьянова О., Лопатин. П. Влияние информации о ценообразовании на стоимость лекарственных средств / В. Береговых, О. Касьянова, П. Лопатин // Фармация. – 2012. – №2. – С. 19–20.
7. Виханский, О.С. Стратегическое управление / Виханский О.С. – М.: Гардарина, 2010. – 528 с.
8. Готовац, С., Соколова, В. Фармацевтический рынок России / С. Готовац, В. Соколова // Ремедиум. – 2012. – №7/8. – С. 18–24.
9. Демидова, Н. Развитие дистрибютерского сектора на фарм. рынке: время перемен / Н. Демидова // Новая аптека. – 2011 (спец. выпуск). – С. 75–79.
10. Завидова, С. Регулирование лекарственного рынка: какой должна быть его основа? / С. Завидова // Фарматека. – 2011. – №11. – С. 11–13.
11. Иванов, В. Российский фармацевтический рынок вчера, сегодня и завтра / В. Иванов // Ремедиум. – 2011. – №7/8. – С. 26–32.
12. Козлова, З. Правильная структура правильной компании / З. Козлова // Ремедиум. – 2011. – №9. – С. 38–39.
13. Кононова, С.В. Регулирование фармацевтической деятельности / Кононова С.В. // Новая аптека. – 2012. – №6. – С. 4–6.
14. Косова, И.В. Государство и аптека – эффективное партнерство / Косова И.В. // Новая аптека. – 2013. – №7. – С. 24–37.
15. Лафта, Д.К. Эффективность менеджмента организаций / Лафта Д.К. – М.: Русская деловая литература, 2010. – 320 с.
16. Основные нормативные акты, регулирующие фармацевтическую деятельность в 2025 году // Юнико-94. URL: https://uniko94.ru/blog/osnovnye-normativnye-akty-reguliruyushchie-farmatsevticheskuyu-deyatelnost-v-2025-godu (дата обращения: 09.10.2025).
17. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 04.08.2023) «Об обращении лекарственных средств» // mos.ru. URL: https://www.mos.ru/dt/documents/details/1638217/ (дата обращения: 09.10.2025).
18. Минздрав разработал новую методику расчета цен на препараты из Перечня ЖНВЛП // Фармвестник. URL: https://pharmvestnik.ru/content/news/Minzdrav-razrabotal-novuyu-metodiku-rascheta-cen-na-preparaty-iz-Perechnya-GNVLP.html (дата обращения: 09.10.2025).
19. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств // Росздравнадзор. URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/control/lek_sr/gos_nadzor (дата обращения: 09.10.2025).
20. Цифровизация фармацевтической отрасли – это старт будущего // Ассоциация Российских фармацевтических производителей. URL: https://arfp.ru/news/tsifrovizatsiya-farmatsevticheskoy-otrasli-eto-start-budushchego (дата обращения: 09.10.2025).
21. Статья 60. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения // КонсультантПлюс. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/f0b43ae2f9b8c049d533b378b2734139e83690d7/ (дата обращения: 09.10.2025).
22. Особенности ценообразования на лекарственные препараты в Российской Федерации // Правовая практика. URL: https://legal-practice.ru/articles/osobennosti-tsenoobrazovaniya-na-lekarstvennye-preparaty-v-rossiyskoy-federatsii (дата обращения: 09.10.2025).
23. Как российская фарминдустрия справляется с импортозамещением // Эксперт. 2025. №21. URL: https://expert.ru/expert/2025/21/kak-rossiyskaya-farmindustriya-spravlyaetsya-s-importozamescheniem_2128712/ (дата обращения: 09.10.2025).
24. Правительство упростило процедуру регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарства из перечня ЖНВЛП // Правительство России. URL: http://government.ru/news/51535/ (дата обращения: 09.10.2025).
25. Маркировка лекарств: с 1 сентября действует новый порядок передачи сведений в систему МДЛП // Честный ЗНАК. URL: https://честныйзнак.рф/articles/markirovka-lekarstv-s-1-sentyabrya-deystvuet-novyy-poryadok-peredachi-svedeniy-v-sistemu-mdlp/ (дата обращения: 09.10.2025).
26. Государственное регулирование деятельности аптечных организаций и их структурных подразделений // Pharmznanie. URL: https://pharmznanie.ru/wp-content/uploads/2016/10/gosudarstvennoe-regulirovanie-deyatelnosti-aptechnyx-organizatsij-i-ix-strukturnyx-podrazdelenij.pdf (дата обращения: 09.10.2025).
27. Digital Pharma: маркетинговое исследование фармацевтического рынка России от КРОК, цифровизация фармрынка // КРОК. URL: https://www.croc.ru/about/croc_research/digital-pharma/ (дата обращения: 09.10.2025).
28. Цены на ЖНВЛП: с точностью до копейки // АСНА. URL: https://asna.ru/blog/tseny-na-zhvnlp-s-tochnostyu-do-kopeyki/ (дата обращения: 09.10.2025).
29. Цифровизация фармацевтической отрасли: крупнейшие компании на российском рынке объединяют усилия // Vidal.ru. URL: https://www.vidal.ru/news/cifrovizaciya-farmacevticheskoy-otrasli-krupnejshie-kompanii-na-rossiyskom-rynke-obedinyayut-usiliya-56660 (дата обращения: 09.10.2025).
30. Цифровая трансформация фармацевтической промышленности России // КиберЛенинка. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/tsifrovaya-transformatsiya-farmatsevticheskoy-promyshlennosti-rossii (дата обращения: 09.10.2025).
31. Цифровизация аптечного рынка: преимущества и вызовы // ComNews. 2024. 30 мая. URL: https://www.comnews.ru/articles/211757/2024-05-30/cifrovizaciya-aptechnogo-rynka-preimuschestva-i-vyzovy (дата обращения: 09.10.2025).
32. 8 нормативно-правовых актов, которые регулируют лекарственное обеспечение людей в России // Про Паллиатив. URL: https://pro-palliativ.ru/articles/8-normativno-pravovykh-aktov-kotorye-reguliruyut-lekarstvennoe-obespechenie-lyudey-v-rossii/ (дата обращения: 09.10.2025).
33. Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 (ред. от 06.11.2024) «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» // КонсультантПлюс. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_106752/ (дата обращения: 09.10.2025).
34. Система МДЛП (мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения) // Юридическая фирма БРЭЙС. URL: https://www.brace-lc.com/poleznoe/mdlp/ (дата обращения: 09.10.2025).
35. Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (с изменениями и дополнениями) // ГАРАНТ. URL: https://base.garant.ru/404113052/ (дата обращения: 09.10.2025).
36. Проблемы и перспективы импортозамещения в фармацевтической отрасли // КиберЛенинка. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/problemy-i-perspektivy-importozamescheniya-v-farmatsevticheskoy-otrasli (дата обращения: 09.10.2025).
37. Методику регистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарства изменят // ГАРАНТ.РУ. URL: https://www.garant.ru/news/658257/ (дата обращения: 09.10.2025).
38. Вынужденная независимость: как идет импортозамещение в российской фармацевтической отрасли // Пепеляев Групп. URL: https://www.pgplaw.ru/analytics/articles/vynuzhdennaya-nezavisimost-kak-idet-importozameshchenie-v-rossiyskoy-farmatsevticheskoy-otrasli/ (дата обращения: 09.10.2025).
39. Статья 9. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств // КонсультантПлюс. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/ee1f443b74304899581f1d1616c6ee0ff36dd554/ (дата обращения: 09.10.2025).
40. Отечественную фармацевтику ведут по пути отстающего развития // Независимая газета. 2025. 5 окт. URL: https://www.ng.ru/economics/2025-10-05/4_909_pharma.html (дата обращения: 09.10.2025).
41. Система маркировки лекарств МДЛП // ГК ТриАР. URL: https://triar.pro/informatsiya/sistema-markirovki-lekarstv-mdlp/ (дата обращения: 09.10.2025).
42. Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий // Министерство здравоохранения Российской Федерации. URL: https://minzdrav.gov.ru/ministry/structure/80/28 (дата обращения: 09.10.2025).
43. Роль импортозамещения в развитии российского фармацевтического рынка // КиберЛенинка. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/rol-importozamescheniya-v-razvitii-rossiyskogo-farmatsevticheskogo-rynka (дата обращения: 09.10.2025).
44. Государственный контроль и надзор за фармацевтической деятельностью // Med-Profi.Online. URL: https://med-profi.online/articles/gosudarstvennyy-kontrol-i-nadzor-za-farmatsevticheskoy-deyatelnostyu (дата обращения: 09.10.2025).
45. Ценообразование на товары аптечного ассортимента // Провизор 24. URL: https://provizor24.ru/blog/farmatsevtu/tsenoobrazovanie-na-tovary-aptechnogo-assortimenta (дата обращения: 09.10.2025).
46. Статья 5. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств // КонсультантПлюс. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/14494c25176b5c77e07dd3179261b0c0f8627b0c/ (дата обращения: 09.10.2025).
47. ИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов // СПб ГБУЗ МИАЦ. URL: https://miac.spb.ru/for-specialists/sistema-mdlp/ (дата обращения: 09.10.2025).
48. Постановление Правительства РФ от 08.04.2025 N 462 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения» // КонсультантПлюс. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_413008/ (дата обращения: 09.10.2025).
49. Полномочия для МЧД ФГИС МДЛП // ЕМЧД. URL: https://emchd.ru/articles/polnomochnyy-predstavitel-dlja-fgis-mdlp-chto-nuzhno-znat (дата обращения: 09.10.2025).
50. Постановление Правительства Российской Федерации от 8 апреля 2025 г. № 462 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения» // ГАРАНТ. URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/409890163/ (дата обращения: 09.10.2025).
51. Министерство здравоохранения Российской Федерации. URL: https://minzdrav.gov.ru/ (дата обращения: 09.10.2025).
52. Региональный портал по фармацевтической деятельности и лекарственному обеспечению. URL: https://farmp.ru/ (дата обращения: 09.10.2025).
53. Лекарство только для одного: Минздрав готовит закон для персонализированных БТЛП // Zdrav.ru. URL: https://www.zdrav.ru/articles/109267-lekarstvo-tolko-dlya-odnogo-minzdrav-gotovit-zakon-dlya-personalizirovannyh-btlp (дата обращения: 09.10.2025).