Государственное регулирование рынка ветеринарных препаратов в РФ: Комплексный анализ механизмов, вызовов и перспектив развития

По итогам 2024 года розничный рынок ветеринарных препаратов в России достиг 41,7 млрд рублей, демонстрируя значительный рост на 15,8% относительно предыдущего года. Эта впечатляющая цифра не просто свидетельствует о масштабе рынка, но и подчеркивает возрастающую значимость отрасли в обеспечении здоровья животных, а, следовательно, и продовольственной безопасности страны. Однако за этими данными скрывается сложная и динамичная система государственного регулирования, которая постоянно эволюционирует, отвечая на внутренние и внешние вызовы.

Введение: Актуальность, предмет и цели исследования

В современном мире ветеринарные препараты играют критически важную роль не только в поддержании здоровья и благополучия домашних животных, но и в обеспечении продуктивности сельскохозяйственных животных, что напрямую влияет на качество и доступность продуктов питания. Рынок этих препаратов является сложной экосистемой, где переплетаются научные разработки, производственные мощности, дистрибуция, розничная торговля и, конечно же, строгий государственный контроль. Актуальность исследования механизмов государственного регулирования рынка ветеринарных препаратов в Российской Федерации обусловлена не только его возрастающим экономическим значением, но и постоянными изменениями в законодательной базе, стремлением к гармонизации с международными стандартами и необходимостью решения новых вызовов, таких как антимикробная резистентность и импортозамещение. Особо значимым является тот факт, что за каждым ветеринарным препаратом стоит не только экономическая выгода, но и здоровье всей пищевой цепочки, что делает вопрос регулирования ещё более острым.

Настоящая работа ставит своей целью систематизацию и глубокий анализ механизмов государственного регулирования рынка ветеринарных препаратов в РФ. Мы рассмотрим ключевые законодательные акты, структуру и функции контролирующих органов, детально изучим этапы и процедуры регулирования, механизмы ценообразования и государственной поддержки, а также влияние международных соглашений. Особое внимание будет уделено актуальным проблемам и вызовам, с которыми сталкивается отрасль, и перспективным направлениям её развития. Данное исследование призвано стать ценным источником информации для студентов ветеринарных, фармацевтических и юридических ВУЗов, аспирантов и специалистов отрасли, предоставляя комплексный и детализированный взгляд на предмет.

Законодательная и нормативная база регулирования рынка ветеринарных препаратов в РФ

Правовое поле, регулирующее оборот ветеринарных препаратов в России, представляет собой многоуровневую систему, где федеральные законы задают общие рамки, а подзаконные акты детализируют конкретные процедуры и требования. Эта система находится в постоянном движении, адаптируясь к меняющимся условиям и вызовам.

Федеральные законы, определяющие обращение ветеринарных препаратов

В основе всей системы лежат несколько ключевых федеральных законов, каждый из которых вносит свой вклад в формирование регуляторной среды.

Центральное место занимает Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Этот закон является краеугольным камнем, регламентирующим все стадии жизненного цикла лекарственных средств, включая те, что предназначены для ветеринарного применения: от разработки и доклинических исследований до производства, хранения, реализации, применения и утилизации. Он устанавливает общие принципы и требования к качеству, безопасности и эффективности препаратов, а также определяет порядок их государственной регистрации.

Параллельно действует Закон РФ от 14 мая 1993 г. № 4979-1 «О ветеринарии». Этот закон, будучи одним из старейших в данной сфере, устанавливает общие правовые, экономические и социальные основы ветеринарного дела в Российской Федерации. Он определяет задачи и полномочия ветеринарных служб, регламентирует меры по предупреждению и ликвидации болезней животных, а также обеспечивает безопасность продуктов животноводства. Хотя он не детализирует обращение препаратов, он создает необходимый контекст для их использования в целях защиты здоровья животных и человека.

Значительные изменения в систему регулирования внес Федеральный закон от 30 декабря 2021 г. № 463-ФЗ. Этот акт, вступающий в силу с 1 марта 2025 года, является ярким примером адаптации законодательства к новым реалиям и вызовам. Он вводит ряд важных новшеств, направленных на повышение контроля за применением ветеринарных препаратов, особенно антимикробных средств. В частности, закон запрещает добавление антимикробных препаратов для ветеринарного применения в корма при их производстве без наличия лицензии на фармацевтическую деятельность и оформленного рецепта или требования ветеринарной организации. Это прямое следствие глобальной борьбы с антимикробной резистентностью (AMR), которая становится одной из главных угроз для общественного здравоохранения. Кроме того, закон предусматривает возможность оформления рецепта на ветеринарный препарат в электронной форме через федеральную государственную информационную систему в области ветеринарии (ФГИС ВетИС), что является шагом к цифровизации отрасли.

Не менее важную роль играет Федеральный закон от 30 декабря 2020 г. № 492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации». Этот закон, хоть и не посвящен напрямую ветеринарным препаратам, устанавливает общие принципы обеспечения биологической безопасности, которая неразрывно связана с обращением биологических лекарственных средств, вакцин и диагностикумов для животных. Он формирует основу для контроля за потенциально опасными биологическими агентами, что имеет прямое отношение к производству и применению некоторых категорий ветеринарных препаратов.

Подзаконные акты и их детализированная роль

Если федеральные законы задают «что» и «зачем», то подзаконные акты отвечают на вопрос «как», детализируя процедуры и требования.

• Постановления Правительства РФ:
  • Постановление от 27 мая 2024 г. № 675 стало знаковым событием, утвердившее Правила маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения средствами идентификации и особенности внедрения государственной информационной системы мониторинга за их оборотом. Эта инициатива направлена на повышение прозрачности рынка, борьбу с фальсификатом и контрафактом, а также на обеспечение прослеживаемости препаратов от производителя до конечного потребителя. С 1 сентября 2024 года все участники оборота обязаны регистрироваться в этой системе, что является серьезным шагом к цифровизации и усилению контроля.
  • Постановление от 31 марта 2022 г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» имеет далеко идущие последствия для ветеринарных организаций. Оно четко включает «хранение лекарственных средств для ветеринарного применения» в перечень работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность. Это означает, что ветеринарные клиники, которые хранят препараты для последующей реализации, теперь обязаны получать соответствующую лицензию. Данное положение действует до 1 сентября 2028 года.
• Приказы Министерства сельского хозяйства РФ:
  • Приказ № 648 от 27 июля 2023 г. регламентирует крайне важный этап — порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требования к документам в его составе. Это обеспечивает стандартизацию и унификацию процесса регистрации, гарантируя, что все необходимые данные о безопасности, качестве и эффективности препарата будут представлены и оценены.
  • Приказ № 776 от 2 ноября 2022 г. (в ред. от 19 января 2023 г.) детализирует порядок назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Он устанавливает перечень средств, отпускаемых по рецепту или требованию ветеринарной организации, а также утверждает формы рецептурных бланков и правила их оформления, учета и хранения. Срок действия этого приказа ограничен 1 марта 2031 года, что указывает на возможность его дальнейшей доработки и адаптации.
  • Приказ № 430 от 22 августа 2017 г. утверждает Требования к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов. Инструкция является ключевым документом, предоставляющим ветеринарным специалистам и владельцам животных исчерпывающую информацию о препарате, его дозировке, способах применения, показаниях, противопоказаниях и побочных эффектах. Стандартизация этих требований гарантирует полноту и достоверность информации.
• Приказ Россельхознадзора от 22 марта 2021 г. № 282 устанавливает Порядок приостановления реализации и применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Этот документ является важным инструментом оперативного реагирования в случаях выявления несоответствия препаратов требованиям качества или безопасности, позволяя быстро изымать их из оборота и предотвращать возможный вред.

Наконец, Государственная фармакопея РФ XV издания от 1 сентября 2023 г., в частности статья ОФС. 1.1.0010 «Хранение лекарственных средств», служит фундаментальным руководством по обеспечению надлежащих условий хранения всех лекарственных средств, включая ветеринарные. Соблюдение этих требований критически важно для сохранения стабильности, эффективности и безопасности препаратов на протяжении всего срока годности.

Таким образом, законодательная и нормативная база рынка ветеринарных препаратов в РФ представляет собой сложный, но тщательно выстроенный механизм, призванный обеспечить высокое качество, безопасность и эффективность всех средств, используемых в ветеринарии, от момента их разработки до конечного применения и утилизации. Эта многоуровневая система является живым организмом, постоянно адаптирующимся к новым вызовам.

Государственные органы надзора и контроля на рынке ветеринарных препаратов: Структура и полномочия

Эффективность любого регулирования во многом зависит от того, кто и как его осуществляет. На рынке ветеринарных препаратов в России ключевую роль играют два федеральных органа исполнительной власти, каждый со своим кругом задач и полномочий.

Россельхознадзор: Центральный орган государственного контроля

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) является основным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, которому поручены функции по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Её деятельность регулируется Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 327.

Полномочия Россельхознадзора охватывают широкий спектр задач, включая:

• Государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения: Это ключевая функция, без которой ни один препарат не может быть введен в оборот на территории РФ. Процесс регистрации включает экспертную оценку качества, безопасности и эффективности препарата на основе представленного досье.
• Контроль и надзор за обращением ветеринарных препаратов: Россельхознадзор осуществляет регулярные проверки производителей, дистрибьюторов, аптек и ветеринарных клиник на предмет соблюдения требований законодательства. Это включает проверку условий производства (GMP), хранения, транспортировки, реализации и применения препаратов.
• Установление порядка приостановления реализации и применения ветеринарных препаратов: В случае выявления нарушений или угрозы для здоровья животных и человека, Россельхознадзор имеет право оперативно приостанавливать обращение недоброкачественных или опасных препаратов (согласно Приказу Россельхознадзора от 22 марта 2021 г. № 282).
• Цифровизация и прослеживаемость: Россельхознадзор активно внедряет информационные системы для повышения эффективности контроля. Ярким примером является система «Хорриот», разработанная для учета и идентификации сельскохозяйственных животных. Хотя «Хорриот» напрямую не занимается препаратами, она является частью общей системы прослеживаемости, позволяющей отслеживать перемещение животных и, опосредованно, применение к ним ветеринарных средств. В ближайшем будущем ожидается интеграция подобных систем с ГИС мониторинга маркированных препаратов.

Особое внимание Россельхознадзор уделяет новым вызовам, таким как борьба с антимикробной резистентностью (AMR). В рамках этой глобальной инициативы Служба планирует усилить контроль за применением фармакологических субстанций в ветеринарной отрасли. Разрабатывается новый индикатор риска, который будет срабатывать при обнаружении остатков лекарственных средств в пищевой продукции. Это позволит выявлять недобросовестных производителей и стимулировать ответственное применение антибиотиков, снижая риск развития устойчивости микроорганизмов.

Министерство сельского хозяйства РФ: Регулирующая роль

В то время как Россельхознадзор отвечает за надзор и контроль, Министерство сельского хозяйства Российской Федерации выполняет ключевую роль в нормативно-правовом регулировании области ветеринарии. Его функции включают разработку и утверждение стратегических документов, федеральных программ и, что особенно важно, издание подзаконных актов, детализирующих положения федеральных законов.

Минсельхоз РФ является инициатором и разработчиком многих приказов, касающихся:

• Регистрационных досье: Разработка требований к составу и порядку формирования регистрационных досье на ветеринарные препараты (Приказ Минсельхоза РФ от 27 июля 2023 г. № 648).
• Порядка назначения препаратов: Установление правил назначения ветеринарных лекарственных средств, включая перечни рецептурных препаратов, формы рецептурных бланков и правила их оборота (Приказ Минсельхоза России от 2 ноября 2022 г. № 776).
• Инструкций по применению: Утверждение требований к содержанию и оформлению инструкций по ветеринарному применению препаратов (Приказ Минсельхоза России от 22 августа 2017 г. № 430).

Таким образом, Министерство сельского хозяйства РФ формирует регуляторную политику, а Россельхознадзор обеспечивает её исполнение и надзор за соблюдением. Эта двухзвенная структура призвана гарантировать комплексный подход к управлению и контролю на рынке ветеринарных препаратов, обеспечивая их качество, безопасность и эффективность на всех этапах обращения.

Этапы и процедуры государственного регулирования ветеринарных препаратов: Полный цикл

Жизненный цикл ветеринарного препарата от идеи до утилизации — это сложный и многоступенчатый процесс, каждый этап которого тщательно регулируется государством. Цель такого регулирования — гарантировать безопасность и эффективность препаратов для животных и, как следствие, для человека, потребляющего продукты животноводства.

Разработка и государственная регистрация

Первый и один из самых ответственных этапов — это разработка ветеринарных лекарственных средств. Этот процесс регулируется главой 5 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Здесь определяются требования к проведению доклинических и клинических исследований, которые должны подтвердить безопасность и эффективность нового препарата. Разработка — это долгий и затратный путь, требующий серьезных научных изысканий и инвестиций.

После успешного завершения разработки, препарат подлежит обязательной государственной регистрации. Без неё ни одно ветеринарное лекарственное средство не может быть введено в обращение на территории Российской Федерации. Уполномоченным федеральным органом, осуществляющим регистрацию, является Россельхознадзор. Для регистрации производитель должен подготовить и представить регистрационное досье.

Порядок формирования регистрационного досье и требования к документам в его составе, а также порядок представления документов для государственной регистрации, утверждены Приказом Минсельхоза РФ от 27 июля 2023 г. № 648. Этот приказ детально регламентирует, какие именно документы должны быть включены в досье (результаты исследований, данные о производстве, контроле качества, инструкции по применению и т.д.), чтобы эксперты могли провести всестороннюю оценку препарата.

Производство и ввод в обращение: Новые требования

После регистрации начинается этап производства, который также находится под строгим контролем. С 1 сентября 2023 г. введено ключевое требование: все отечественные и иностранные производители ветеринарных препаратов для ввода продукции в оборот на российском рынке должны быть аттестованы российским сертификатом GMP (Good Manufacturing Practice — Надлежащая производственная практика). Это международный стандарт, который гарантирует, что продукция производится и контролируется по стандартам качества, соответствующим её назначению. Это требование значительно повышает барьер для входа на рынок, но при этом обеспечивает высокое качество производимых препаратов.

Ещё одно важное нововведение — обязательная маркировка лекарственных препаратов для ветеринарного применения средствами идентификации и регистрация участников оборота в государственной информационной системе мониторинга. Это требование вступило в силу с 1 сентября 2024 г. (согласно Постановлению Правительства РФ от 27 мая 2024 г. № 675). Маркировка позволяет отслеживать путь каждой упаковки препарата от производителя до конечного потребителя, что является мощным инструментом борьбы с фальсификацией, контрабандой и «серым импортом», а также обеспечивает прозрачность рынка.

Назначение, отпуск и реализация: Изменения с 2025 года

Этап назначения, отпуска и реализации препаратов также претерпевает существенные изменения. Назначение лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется исключительно специалистами в области ветеринарии в строгом соответствии с требованиями Федерального закона «О ветеринарии» и Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Порядок назначения ветеринарных препаратов, перечень рецептурных средств, форма рецептурного бланка и правила их учета и хранения утверждены Приказом Минсельхоза России от 2 ноября 2022 г. № 776. С 1 марта 2025 г. вступают в силу особенно важные изменения, касающиеся запрета на добавление антимикробных препаратов для ветеринарного применения в корма без лицензии на фармацевтическую деятельность и оформленного в системе «Гален» Россельхознадзора рецепта или требования ветеринарной организации. Это прямое следствие уже упомянутой борьбы с антимикробной резистентностью и усиление контроля за оборотом антибиотиков. Система «Гален» — это федеральная государственная информационная система, которая позволит оформлять электронные рецепты и вести их учет, повышая прозрачность и оперативность.

Ещё одно значимое изменение касается расширения понятия «фармацевтическая деятельность». С 2022 года оно включает «хранение лекарственных средств», что означает, что ветеринарные клиники и организации, осуществляющие хранение ветпрепаратов для последующей реализации, обязаны получить соответствующую лицензию (Постановление Правительства РФ от 31 марта 2022 г. № 547, действующее до 1 сентября 2028 года). Это требование призвано гарантировать надлежащие условия хранения и качество препаратов, реализуемых ветеринарными учреждениями.

С 1 марта 2026 г. вводится ещё одно требование: специалисты в области ветеринарии, осуществляющие фармацевтическую деятельность и имеющие высшее или среднее ветеринарное образование, будут подлежать аккредитации. Это мера, направленная на повышение квалификации и подтверждение компетентности ветеринарных специалистов, работающих с лекарственными средствами.

В целом, Федеральный закон № 61-ФЗ охватывает все стадии обращения лекарственных средств, включая их производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз/вывоз, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение.

Проблема несанкционированного использования «человеческих» препаратов

На фоне строгих регуляторных требований остается острая проблема несанкционированного использования «человеческих» медицинских препаратов для лечения животных. Эта практика, порой обусловленная отсутствием в ветеринарном реестре специфических препаратов (например, для лечения зубов или реанимации), а также экономическими причинами, создает серьезные риски. Во-первых, дозировки и формулы для человека не всегда подходят животным и могут вызывать нежелательные побочные эффекты или быть неэффективными. Во-вторых, это усложняет контроль за остаточными количествами лекарственных средств в продуктах животноводства.

Решение этой проблемы лежит в нескольких плоскостях:

• Расширение ассортимента отечественных ветеринарных препаратов: Государственные программы поддержки, о которых речь пойдет далее, направлены на стимулирование разработки и производства новых, специфических ветеринарных средств.
• Гармонизация регуляторных требований: Упрощение процедур регистрации для препаратов, уже доказавших свою безопасность и эффективность в медицине, но адаптированных для ветеринарии.
• Повышение осведомленности: Образовательные кампании для ветеринарных специалистов и владельцев животных о рисках применения «человеческих» препаратов.
• Ужесточение контроля: Россельхознадзор, ужесточая контроль за использованием фармакологических субстанций и вводя индикаторы риска, косвенно влияет и на эту проблему, стимулируя использование зарегистрированных ветеринарных аналогов.

Таким образом, государственный контроль пронизывает каждый этап обращения ветеринарных препаратов, стремясь создать максимально безопасную и эффективную среду для всех участников рынка, что в конечном итоге обеспечивает устойчивость всей системы.

Ценовое регулирование и государственная поддержка производства ветеринарных препаратов

Рынок ветеринарных препаратов, как и любой другой, подвержен экономическим законам, однако в условиях стратегической важности для агропромышленного комплекса и продовольственной безопасности, государство активно вмешивается в его развитие, применяя как косвенные, так и прямые методы воздействия.

Особенности ценообразования на ветеринарные препараты

В Российской Федерации система ценового регулирования на лекарственные средства для медицинского применения весьма развита. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусматривает формирование Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), для которых устанавливаются предельные отпускные цены производителей и предельные размеры оптовых и розничных надбавок. Эта мера направлена на обеспечение доступности жизненно важных лекарств для населения.

Однако, что касается ветеринарных препаратов, то для них аналогичного полного перечня или прямого государственного ценового регулирования, подобного ЖНВЛП, в настоящее время в российском законодательстве не предусмотрено. Ценообразование на ветеринарном рынке в большей степени определяется рыночными механизмами спроса и предложения, себестоимостью производства, логистическими издержками, конкуренцией и маркетинговой политикой производителей и дистрибьюторов. Это означает, что цены на ветеринарные препараты формируются на основе взаимодействия всех участников рынка, хотя косвенное влияние государственного регулирования (например, через требования к качеству, лицензированию, маркировке) безусловно присутствует, влияя на издержки и, как следствие, на конечную цену.

Государственная финансовая поддержка и программы развития

Несмотря на отсутствие прямого ценового регулирования, государство активно поддерживает отечественное производство ветеринарных препаратов через финансовые и нефинансовые меры. Эта поддержка является стратегическим ответом на вызовы, связанные с импортозамещением и обеспечением лекарственной независимости страны.

Одной из ключевых инициатив является федеральный проект «Ветеринарные препараты». В период с 2026 по 2028 годы на его реализацию будет направлено около 4 млрд рублей. Значительная часть этих средств — около 80% — будет адресована на создание и модернизацию объектов инфраструктуры производителей ветеринарных лекарств. Это позволит отечественным предприятиям обновлять производственные линии, внедрять современные технологии, соответствующие стандартам GMP, и увеличивать объемы выпуска качественной продукции. Оставшаяся часть финансирования будет направлена на материально-техническое оснащение государственных образовательных и научно-исследовательских учреждений, которые занимаются разработкой ветеринарных препаратов. Это стимулирует научные исследования, подготовку высококвалифицированных кадров и создание новых отечественных разработок.

В более долгосрочной перспективе (2025–2030 годы) будет реализована подпрограмма «Развитие технологий производства лекарственных препаратов для ветеринарного применения». Общий объем государственного финансирования по этой подпрограмме превысит 4,4 млрд рублей, при этом ожидается привлечение значительных внебюджетных источников — более 12 млрд рублей.

Цели этих программ амбициозны и стратегически важны:

• Создание новых, конкурентоспособных отечественных ветеринарных препаратов.
• Обеспечение внутренних потребностей животноводства.
• Достижение к 2030 году 70%-го уровня обеспеченности отечественными ветеринарными препаратами.
• Достижение к 2030 году 61%-го уровня обеспеченности российскими вакцинами.

Эти цифры отражают стремление к существенному снижению зависимости от импортных поставок и укреплению собственного производственного потенциала.

Важным регуляторным шагом в направлении государственной поддержки стало вступление в силу с 1 сентября 2024 года Федерального закона от 8 августа 2024 г. № 320-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О развитии сельского хозяйства». Этот закон расширяет круг получателей мер государственной поддержки, включая в него производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, кормовых и пищевых добавок, а также ферментных препаратов, в том числе тех, кто использует сырье, не относящееся к сельскохозяйственной продукции. Это является системным подходом, признающим взаимосвязь между производством кормов, добавок и ветеринарных препаратов в рамках обеспечения продовольственной безопасности.

Таким образом, хотя прямого ценового регулирования для ветеринарных препаратов не существует, государство активно формирует благоприятную среду для развития отечественного производства через масштабные финансовые вливания, модернизацию инфраструктуры и расширение мер поддержки, стратегически ориентируясь на достижение лекарственной независимости в ветеринарной сфере.

Влияние международных стандартов и соглашений на регулирование рынка ветеринарных препаратов в РФ

В условиях глобализации ни одна национальная экономика не может существовать в изоляции, и рынок ветеринарных препаратов не исключение. Международные стандарты и соглашения, особенно в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), оказывают существенное влияние на национальное регулирование в России, формируя новые правила игры и предъявляя повышенные требования к участникам рынка.

Правила ЕАЭС: Приоритет и гармонизация законодательства

Ключевым документом, определяющим международные правила для России в этой сфере, является Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. № 1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза». Эти Правила вступили в силу с 13 марта 2024 г., ознаменовав новый этап в регулировании.

Согласно этим Правилам, ветеринарные средства определяются как вещества, предназначенные для лечения, профилактики болезней животных, реабилитации, коррекции физиологических функций, сохранения/предотвращения беременности, эвтаназии и диагностики. Это широкое определение охватывает весь спектр препаратов, используемых в ветеринарии.

Главное новшество и особенность этих Правил заключается в том, что они устанавливают минимальный набор общих требований к ветеринарным лекарственным препаратам, которые являются обязательными для субъектов фармацевтической деятельности и владельцев сельскохозяйственных животных, имея приоритет над национальным законодательством государств – членов ЕАЭС. Это означает, что в случае расхождений между национальными и союзными нормами, применяются правила ЕАЭС. Такой подход направлен на гармонизацию законодательства стран-участниц, упрощение торговли ветеринарными препаратами внутри союза и обеспечение единых высоких стандартов качества и безопасности.

Запрещенные препараты и ограничения в ЕАЭС

Важным аспектом Правил ЕАЭС является установление Перечня ветеринарных лекарственных препаратов, запрещенных для применения продуктивным животным на таможенной территории ЕАЭС. Этот перечень (согласно Приложению № 4 к Правилам) включает целый ряд веществ, которые могут представлять риск для здоровья человека при попадании в пищевую цепь или способствовать развитию антимикробной резистентности. Среди них:

• Анаболические стероиды
• Гризин
• Дапсон
• Карбадокс
• Хлороформ
• Хлорамфеникол (левомицетин)
• Нитрофураны (включая фуразолидон)
• Нитроимидазолы
• Компоненты растения «Аристолохия»
• Хлорпромазин
• Колхицин
• Олаквиндокс
• Стильбены и их производные
• Тиреостатики
• Бета-адреностимуляторы (бета-агонисты)
• Лактоны резорциловой кислоты и их производные
• Азаглинафарелин (для лососевых рыб)
• Малахитовый зеленый (для товарной аквакультуры)
• Кристаллический фиолетовый (генцианвиолет) (для товарной рыбы)
• Бриллиантовый зеленый (для товарной рыбы)
• Энрофлоксацин (для сельскохозяйственной птицы в период яйценоскости)
• Нитроксинил (для крупного рогатого скота и овец в период лактации)

Помимо этого, Правила ЕАЭС запрещают регистрацию и применение химиотерапевтических антибактериальных ветеринарных лекарственных препаратов с профилактической целью и для стимулирования продуктивности сельскохозяйственных животных. Это прямое и решительное действие в рамках глобальной стратегии по борьбе с антимикробной резистентностью, направленное на сокращение необоснованного использования антибиотиков в животноводстве.

Стоит отметить, что Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» изначально содержит положение о том, что если международным договором РФ установлены иные правила, чем предусмотренные законом, то применяются правила международного договора. Это подтверждает юридический приоритет норм ЕАЭС.

Проблемы гармонизации и экспортных ограничений

Несмотря на очевидные преимущества гармонизации, переходный период не обходится без сложностей. Одна из таких проблем связана с отсутствием утвержденных государственных пошлин в переходный период (с марта 2024 г. до 1 сентября 2025 г.) для регистрации ветеринарных препаратов по правилам ЕАЭС. Эта бюрократическая задержка привела к тому, что российские производители не могли полноценно регистрировать свои препараты в соответствии с новыми союзными требованиями. Как следствие, это ограничивало их экспорт на рынки государств – членов ЕАЭС, создавая временный, но ощутимый торговый барьер.

Это показывает, что даже при наличии общих целей и согласованных правил, технические и административные детали могут существенно влиять на реальное функционирование рынка и конкурентоспособность национальных производителей. Решение подобных вопросов требует оперативного взаимодействия и координации между регулирующими органами стран-участниц ЕАЭС.

Структура, динамика и ключевые проблемы рынка ветеринарных препаратов в России

Понимание структуры и динамики рынка, а также выявление его ключевых проблем, является фундаментальной основой для формирования эффективной государственной политики регулирования. Российский рынок ветеринарных препаратов переживает период активных трансформаций, обусловленных как внутренними факторами, так и внешними геополитическими изменениями.

Объем, динамика и сегментация рынка

Анализируя рынок, мы видим уверенный рост. Общий объем розничного рынка ветеринарных препаратов в России по итогам 2024 года составил 41,7 млрд рублей (в розничных ценах, с учетом НДС), демонстрируя рост на 15,8% относительно 2023 года. Это свидетельствует о возрастающем спросе на ветеринарные услуги и препараты как со стороны владельцев домашних животных, так и со стороны агропромышленного комплекса.

В натуральном выражении динамика также положительна: натуральный объем продаж в 2024 году вырос на 9,3% и составил 249,3 млн минимальных единиц дозирования (МЕД). В начале 2025 года тенденция продолжилась: в январе 2025 года объем розничного рынка достиг 2,8 млрд рублей, увеличившись на 31% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года.

Если рассматривать рынок в целом, включая розничный и оптовый сегменты, то к 2025 году он достиг 121,5 млрд рублей, с весьма оптимистичным прогнозом роста до 200 млрд рублей к 2030 году.

Важным трендом является развитие онлайн-продаж: в январе 2025 года они выросли на 65% в денежном выражении, а их доля на рынке составила уже 26%. Это указывает на изменение потребительского поведения и необходимость адаптации регуляторных механизмов к новым каналам дистрибуции. Разве не должны регуляторы активнее реагировать на эти изменения, чтобы обеспечить безопасность и качество онлайн-продаж?

Рынок ветеринарных препаратов в РФ четко сегментирован:

• 31% приходится на продукцию для мелких домашних животных.
• 69% — для сельскохозяйственных животных.

Это распределение отражает приоритетное зна��ение агропромышленного комплекса и его потребностей в ветеринарном обеспечении для продовольственной безопасности страны.

Доля отечественных и импортных препаратов: Тенденции и инфляция

В условиях внешних ограничений и государственной политики импортозамещения, наблюдается устойчивый тренд на увеличение доли отечественной продукции. В 2024 году более 61% натурального потребления ветпрепаратов приходилось на российские компании, а в денежном выражении их доля составила почти 38%. Это говорит о значительной активности локализованных производителей и усилении их позиций. Всего на рынке РФ зарегистрировано 2457 наименований препаратов, из которых 1578 (64,2%) являются отечественного производства, включая 368 вакцин. В сегменте иммунобиологических препаратов, включающих вакцины и сыворотки, в 2025 году было введено в оборот 23,9 млрд доз отечественного производства и 9,3 млрд доз импортных вакцин, что подтверждает уверенное развитие российского производства вакцин.

Однако, рост доли отечественных препаратов происходит на фоне существенной инфляции. Общий уровень инфляции на рынке ветеринарных препаратов в 2024 году составил 23,5%. При этом наблюдается дифференциация: стоимость импортных лекарств увеличилась на 31%, а отечественных — на 9,5%. Это различие обусловлено колебаниями валютных курсов, логистическими издержками и санкционным давлением, что делает отечественную продукцию более ценово конкурентоспособной.

Ключевые проблемы и вызовы рынка

Несмотря на позитивную динамику и усилия по развитию, рынок ветеринарных препаратов сталкивается с рядом серьезных проблем:

1. Острый дефицит зарубежных препаратов и «серый импорт»: Количество наименований импортных лекарств, ввозимых в Россию, сократилось с более чем 750 в 2022 году до менее чем 300 в 2025 году. Это создает структурные дисбалансы, ограничивает выбор ветеринарных специалистов и стимулирует распространение «серого импорта» — ввоза препаратов по неофициальным каналам, что несет риски для качества и безопасности.
2. Барьеры GMP-сертификации, рецептурного отпуска и сырьевой зависимости: Хотя требование GMP стимулирует качество, для многих отечественных производителей его внедрение сопряжено со значительными инвестициями. Новые правила рецептурного отпуска, хоть и важны для контроля, могут создать административные барьеры. А зависимость от импортного сырья остается фундаментальной проблемой, снижающей устойчивость отечественного производства.
3. Неофициальная практика применения «человеческих» медпрепаратов: Как уже упоминалось, из-за отсутствия аналогов в ветеринарном реестре, ветеринары вынуждены использовать медицинские препараты для человека. Это проблема регуляторного пробела, требующая системного решения.
4. Антимикробная резистентность (AMR): Глобальная угроза, активно затрагивающая ветеринарию. Россельхознадзор ужесточает контроль за использованием фармакологических субстанций и вводит индикатор риска при обнаружении остатков лекарственных средств в пищевой продукции. Это жизненно важно для сохранения эффективности антибиотиков, но требует перестройки привычных практик в животноводстве.

Эти проблемы указывают на необходимость дальнейшего совершенствования механизмов государственного регулирования, направленных на стимулирование отечественного производства, борьбу с нелегальным оборотом, обеспечение безопасности и устойчивости рынка в долгосрочной перспективе.

Заключение: Перспективы и направления совершенствования государственного регулирования

Государственное регулирование рынка ветеринарных препаратов в Российской Федерации представляет собой сложный и многогранный механизм, находящийся в состоянии постоянной эволюции. Проведенный анализ позволяет заключить, что система находится в активной фазе адаптации к новым экономическим реалиям, глобальным вызовам и внутренним стратегическим задачам.

Ключевые выводы исследования подтверждают динамичность законодательной среды, о чем свидетельствуют многочисленные изменения в Федеральных законах «Об обращении лекарственных средств» и «О ветеринарии», а также введение новых подзаконных актов, регламентирующих маркировку, лицензирование фармацевтической деятельности и порядок назначения препаратов. Деятельность Россельхознадзора и Министерства сельского хозяйства РФ направлена на обеспечение всеобъемлющего контроля от разработки до утилизации, с особым акцентом на усиление борьбы с антимикробной резистентностью через новые индикаторы риска и строгие правила использования антибиотиков в кормах.

Рынок ветеринарных препаратов демонстрирует устойчивый рост, стимулируемый как внутренним спросом, так и государственной поддержкой отечественных производителей. Масштабные федеральные проекты и подпрограммы, такие как «Ветеринарные препараты» и «Развитие технологий производства лекарственных препаратов для ветеринарного применения», с многомиллиардным финансированием, нацелены на достижение стратегической независимости и увеличение доли отечественной продукции до 70% к 2030 году. Расширение мер господдержки на производителей кормовых добавок и ферментных препаратов также способствует комплексному развитию АПК.

Однако, рынок сталкивается с серьезными вызовами. Острый дефицит зарубежных препаратов, сокращение их ассортимента и распространение «серого импорта» создают риски для здоровья животных и требуют от государства усиления мер по борьбе с нелегальным оборотом и стимулированию замещения импорта. Барьеры, связанные с GMP-сертификацией и сырьевой зависимостью, требуют дальнейших усилий по локализации производства и развитию собственной сырьевой базы. Проблема использования «человеческих» препаратов для животных указывает на необходимость расширения ветеринарного реестра и стимулирования разработки специфических ветеринарных аналогов.

Влияние международных стандартов, особенно Правил ЕАЭС, является значимым фактором, требующим гармонизации национального законодательства и внедрения единых требований к обращению ветеринарных препаратов. Несмотря на некоторые переходные сложности, связанные с регистрационными процедурами, интеграция в союзные правила способствует повышению качества и безопасности продукции, а также упрощению торговых отношений внутри ЕАЭС.

Перспективы дальнейшего развития рынка и направления совершенствования регуляторных механизмов видятся в следующем:

1. Ускоренное импортозамещение: Продолжение и расширение программ государственной поддержки, направленных на создание полного цикла производства ветеринарных препаратов, включая сырьевую базу.
2. Цифровизация и прослеживаемость: Дальнейшее развитие и интеграция информационных систем, таких как маркировка и электронные рецепты через ФГИС ВетИС «Гален», для обеспечения полной прозрачности и контроля за оборотом препаратов.
3. Борьба с AMR: Неуклонное следование глобальной стратегии по борьбе с антимикробной резистентностью, включая ужесточение контроля за применением антибиотиков и разработку альтернативных методов лечения и профилактики.
4. Гармонизация с ЕАЭС: Оперативное решение оставшихся административных и бюрократических вопросов, препятствующих полноценной работе рынка ветеринарных препаратов в рамках ЕАЭС.
5. Развитие нормативной базы: Дальнейшая разработка и совершенствование нормативно-правовых актов для решения таких проблем, как несанкционированное использование «человеческих» препаратов и развитие специализированного ветеринарного фармацевтического ассортимента.
6. Образование и кадры: Инвестиции в подготовку и аккредитацию высококвалифицированных ветеринарных специалистов, способных работать в условиях постоянно меняющегося регуляторного поля.

В заключение, государственное регулирование рынка ветеринарных препаратов в РФ — это непрерывный процесс поиска баланса между обеспечением безопасности, стимулированием инноваций и поддержкой отечественного производства. Успех в достижении этих стратегических целей будет напрямую влиять на ветеринарную и продовольственную безопасность страны, а также на благополучие её граждан и животных, обеспечивая устойчивое развитие всей отрасли.

Список использованной литературы

1. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 28.04.2023) «Об обращении лекарственных средств».
2. Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года. М., 2009.
3. Постановление Правительства РФ N° 982 от 01.12.2009 г. «Об утверждении единого перечня продукции подлежащего обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».
4. Приказ Минсельхоза РФ от 30.01.2009 г N° 35 «О повышении квалификации специалистов в области ветеринарии».
5. Письма Минздравсоцразвития N° 6768 от 19.12.2006 г. и N° 6181 от 24.11.2012 г.
6. Абрамова Г.П. Рынок, маркетинг и формирование рыночных отношений в АПК // Экономика сельскохоз. и перераб. предприятий. 2010. №7. С. 31-36.
7. Общая и клиническая ветеринарная рецептура: Справочник / под ред. В.Н. Жуленко. 2-е изд., испр. М.: Колос, 2010. 551 с.
8. Субботин В.М., Александров И.Д. Ветеринарная фармакология. М.: Колосс, 2014. 720 с.
9. Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 27 июля 2023 г. № 648 «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе, а также порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации». Документы ленты ПРАЙМ — Система ГАРАНТ. URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/407981389/ (дата обращения: 01.11.2025).
10. Постановление Правительства Российской Федерации от 27.05.2024 г. № 675 «Об утверждении Правил маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения». Документы ленты ПРАЙМ — Система ГАРАНТ. URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/408931123/ (дата обращения: 01.11.2025).
11. Приказ Минсельхоза России от 02.11.2022 N 776 (ред. от 19.01.2023) «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, перечня лекарственных средств для ветеринарного применения, в том числе антимикробных…». КонсультантПлюс. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_435422/ (дата обращения: 01.11.2025).
12. Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 02.11.2022 № 776. Официальное опубликование правовых актов. URL: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202211300021 (дата обращения: 01.11.2025).
13. Об использовании в ветеринарии лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий от 14 августа 2015. docs.cntd.ru. URL: https://docs.cntd.ru/document/420302306 (дата обращения: 01.11.2025).
14. Какие ветеринарные правила и законы начали действовать с 1 сентября 2023 года. URL: https://www.38.fsvps.gov.ru/ru/news/kakie-veterinarnye-pravila-i-zakony-nachali-deystvovat-s-1-sentyabrya-2023-goda (дата обращения: 01.11.2025).
15. Розничный рынок ветеринарных препаратов в России по итогам 2024 года. URL: https://rncph.ru/news/31-03-2025-roznichnyy-rynok-veterinarnykh-preparatov-v-rossii-po-itogam-2024-goda (дата обращения: 01.11.2025).
16. Госфинансирование производства ветпрепаратов в 2026–2028 годах достигнет 4 млрд рублей. The DairyNews.ru. URL: https://www.dairynews.ru/news/gosfinansirovanie-proizvodstva-vetpreparatov-v-2026-2.html (дата обращения: 01.11.2025).
17. Рынок ветеринарных препаратов в России 2025-2027. Зообизнес. URL: https://zoobusiness.ru/news/rynok-veterinarnykh-preparatov-v-rossii-2025-2027-prognoz-razvitiya-otrasli-na-fone-rekordnogo-rosta (дата обращения: 01.11.2025).
18. Российский рынок ветеринарных препаратов вырос на 31% год к году. Фармвестник. URL: https://pharmvestnik.ru/content/news/Rossiiskii-rynok-veterinarnyh-preparatov-vyros-na-31-god-k-godu.html (дата обращения: 01.11.2025).
19. Российский рынок ветпрепаратов по итогам 2024 года оценили в 121,5 млрд руб. — эксперт. Центр Агроаналитики. URL: https://specagro.ru/news/2025/rossiyskiy-rynok-vetpreparatov-po-itogam-2024-goda-otsenili-v-121-5-mlrd-rub-ekspert (дата обращения: 01.11.2025).
20. Российский рынок ветпрепаратов вырастет вдвое к 2030 году — эксперт. ФГБУ. URL: https://specagro.ru/news/2024/rossiyskiy-rynok-vetpreparatov-vyrastet-vdvoe-k-2030-godu-ekspert (дата обращения: 01.11.2025).
21. Анализ рынка ветеринарных препаратов в России — демоверсия отчета Busine. BusinesStat. URL: https://businesstat.ru/catalog/farmacevtika/lekarstvennye_sredstva_dlya_veterinarnogo_primeneniya/analiz_rynka_veterinarnyh_preparatov_v_rossii/ (дата обращения: 01.11.2025).
22. Объём российского розничного рынка ветеринарных препаратов в 2024 годы вырос на 15,8%. ФАРМПРОМ. URL: https://pharmprom.ru/obem-rossiyskogo-roznichnogo-rynka-veterinarnykh-preparatov-v-2024-gody-vyros-na-15-8/ (дата обращения: 01.11.2025).
23. В России с начала года выпустили почти 24 млрд доз ветеринарных вакцин. Светич. URL: https://svetich.info/novosti/v-rossii-s-nachala-goda-vypustili-pochti-24-mlrd-doz-veterinarnykh-vaktsin.html (дата обращения: 01.11.2025).
24. Государственная поддержка производителей ветеринарных препаратов: подробности нового закона. АГРОпрактика. URL: https://agropraktika.ru/articles/gosudarstvennaya-podderzhka-proizvoditeley-veterinarnykh-preparatov-podrobnosti-novogo-zakona/ (дата обращения: 01.11.2025).
25. В России запускается масштабная программа по развитию производства ветеринарных препаратов. ФАРМПРОМ. URL: https://pharmprom.ru/v-rossii-zapuskaetsya-masshtabnaya-programma-po-razvitiyu-proizvodstva-veterinarnykh-preparatov/ (дата обращения: 01.11.2025).
26. Митин С. Реализация федеральных проектов «Ветеринарные препараты» и «Биотехнологии в АПК». Совет Федерации. URL: http://council.gov.ru/events/news/160161/ (дата обращения: 01.11.2025).
27. Новые правила отпуска ветеринарных препаратов с 1 марта 2025 года. Управление ветеринарии Ленинградской области. URL: https://vet.lenobl.ru/ru/news/51768/ (дата обращения: 01.11.2025).
28. Особенности ценообразования на лекарственные препараты в Российской Федерации. Cyberleninka.ru. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/osobennosti-tsenoobrazovaniya-na-lekarstvennye-preparaty-v-rossiyskoy-federatsii (дата обращения: 01.11.2025).
29. Россельхознадзор ужесточит контроль за фармсубстанциями в ветеринарии. Vetandlife.ru. URL: https://vetandlife.ru/sobytiya/rosselhoznadzor-uzhestochit-kontrol-za-farmsubstanciyami-v-veterinarii/ (дата обращения: 01.11.2025).
30. Пробел с госпошлинами ограничил экспорт ветпрепаратов в ЕАЭС. The DairyNews.ru. URL: https://www.dairynews.ru/news/probel-s-gosposhlinami-ogranichil-eksport-vetpreparatov-v.html (дата обращения: 01.11.2025).