Правовое регулирование фармацевтической деятельности в РФ: комплексный анализ лицензирования и санитарно-гигиенического режима (по состоянию на 2025 год)

Введение: Цели, задачи и терминологический аппарат исследования

Фармацевтическая деятельность, являясь неотъемлемой частью системы здравоохранения, требует жесткого государственного регулирования, направленного на обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. В Российской Федерации эта деятельность находится под контролем двух ключевых правовых механизмов: процедуры лицензирования и строгого соблюдения санитарно-гигиенического режима.

Актуальность темы обусловлена не только социальной значимостью аптечных организаций, но и динамичным развитием нормативно-правовой базы, особенно в условиях цифровизации и усиления контрольно-надзорной деятельности. Для специалиста-фармацевта критически важно не просто знать эти требования, но понимать их логику и практическое применение, поскольку от этого зависит легальность и безопасность всей работы аптеки.

Цель исследования — систематизировать и проанализировать действующее законодательство Российской Федерации, регулирующее процедуру лицензирования фармацевтической деятельности и нормы санитарно-гигиенического режима в аптечных организациях, с акцентом на правовую базу 2025 года.

Для достижения поставленной цели необходимо дать четкие определения ключевых терминов:

Термин	Правовое определение и контекст
Фармацевтическая деятельность	Деятельность, включающая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, изготовление (ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").
Лицензирование	Комплекс мероприятий, связанных с предоставлением права на осуществление конкретного вида деятельности, связанного с повышенной опасностью или социально-экономической значимостью (ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ).
Санитарный режим аптеки	Комплекс организационных, санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий, направленных на предотвращение контаминации лекарственных препаратов микроорганизмами и обеспечение чистоты помещений, оборудования и персонала в соответствии с действующими санитарными правилами (СП 2.1.3678-20).

Структура данного реферата отражает комплексный подход к анализу: от общего правового поля лицензирования до специфики санитарных норм и новейших тенденций государственного контроля.

Законодательные основы и процедура лицензирования фармацевтической деятельности

Критическим элементом, обеспечивающим стандарты качества и безопасности в фармацевтической отрасли, является обязательное лицензирование. Это не просто административный барьер, а многоуровневая система проверки соответствия аптечной организации установленным государством стандартам, без которой деятельность является незаконной.

Нормативно-правовое поле и органы лицензирования

Общие принципы лицензирования установлены Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Однако детальную специфику именно фармацевтической деятельности раскрывает Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Этот документ, действующий до 1 сентября 2028 года, заменил ранее действовавшее Постановление № 1081 и, являясь ключевым регулятором, позволяет избежать правовых коллизий.

Лицензирование осуществляется в сфере обращения лекарственных средств как для медицинского, так и для ветеринарного применения. Полномочия по выдаче лицензий разделены:

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор): Осуществляет лицензирование оптовой торговли лекарственными средствами, а также фармацевтической деятельности, осуществляемой федеральными государственными учреждениями.
2. Уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ: Осуществляют лицензирование розничной фармацевтической деятельности, осуществляемой большинством частных и государственных аптечных организаций на территории субъекта.

Положение № 547 тесно коррелирует с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и требует соблюдения отраслевых стандартов, в частности:

• Правил надлежащей аптечной практики (Приказ МЗ РФ от 31.08.2016 № 647н);
• Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов (Приказ МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н).

Эти стандарты, хоть и не являются частью самого Положения о лицензировании, фактически формируют содержание лицензионных требований, поскольку соискатель обязан создать условия для их соблюдения. В этом контексте лицензия выступает не разрешением, а подтверждением готовности работать по отраслевым правилам.

Детализированные лицензионные требования к соискателю

Постановление № 547 устанавливает строгие и исчерпывающие требования, которые должен соблюдать соискатель лицензии (лицензиат). Эти требования касаются трех основных областей: помещений и оборудования, персонала и правового статуса. Как можно обеспечить безопасность, если не контролировать эти три ключевых аспекта?

Требования к помещениям и оборудованию

Соискатель лицензии обязан иметь на каждом месте осуществления деятельности (МОД) помещения и оборудование, принадлежащие ему на законном основании (собственность, аренда), которые должны соответствовать:

1. Правилам надлежащей аптечной практики (Приказ № 647н): Это включает требования к зональности, планировке, отделке и инженерным системам.
2. Правилам хранения лекарственных средств (Приказ № 646н): Обеспечение необходимых температурных и влажностных режимов, наличие специальных помещений для хранения лекарственных средств (ЛС), подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), и термолабильных препаратов.
3. Санитарно-эпидемиологическим требованиям: Обязательным условием для получения лицензии является наличие санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил. Это заключение выдается Роспотребнадзором и является неотъемлемой частью пакета документов для лицензирующего органа (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций).

Требования к персоналу и сроки предоставления лицензии

Одним из наиболее жестких требований является квалификация персонала. Лицензиат обязан иметь в штате работников, непосредственно связанных с фармацевтической деятельностью, которые должны иметь:

• Соответствующее высшее или среднее фармацевтическое образование.
• Действующий сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации специалиста.

Особые требования предъявляются к руководителю аптечной организации (заведующему, директору, заведующему обособленным подразделением). Детализированные требования установлены Профессиональным стандартом «Специалист в области организации фармацевтической деятельности», утвержденным Приказом Минтруда России от 22.05.2017 № 428н:

Образование руководителя	Требуемый стаж работы по специальности (Приказ № 428н)
Высшее фармацевтическое образование (специалитет)	Не менее 2 лет
Среднее профессиональное образование	Не менее 5 лет

Таким образом, для управления аптекой руководитель должен не просто иметь диплом, но и подтвердить свой практический опыт, что гарантирует профессионализм управления и соблюдение отраслевых стандартов.

В рамках цифровой трансформации процесс лицензирования значительно ускорился. Подача заявлений происходит преимущественно в электронном виде через портал Госуслуг. Сроки рассмотрения заявлений строго регламентированы Постановлением № 547:

• Срок предоставления лицензии или мотивированного отказа: не более 15 рабочих дней со дня приема заявления.
• Срок внесения изменений в реестр лицензий (или отказа): не более 10 рабочих дней.

Санитарно-гигиенический режим аптечных организаций: нормы и практика

Санитарно-гигиенический режим (гигиена аптеки) — это комплекс мер, направленных на предотвращение контаминации лекарственных средств и обеспечение безопасности как персонала, так и потребителей. В отличие от лицензионных требований, которые регулируют право на ведение деятельности, санитарные нормы определяют ежедневную операционную практику, становясь основой для внутреннего контроля качества.

Основные требования СП 2.1.3678-20

Долгие годы санитарный режим аптек регулировался устаревшей Инструкцией (Приказ Минздрава РФ № 309 от 1997 года), которая была отменена. С 1 января 2021 года ключевым документом, регулирующим эти вопросы, являются Санитарные правила СП 2.1.3678-20, утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 № 44.

Эти правила устанавливают требования к эксплуатации производственных, складских и торговых помещений. Основные элементы санитарного режима включают:

1. Требования к уборке помещений:
   • Ежедневная влажная уборка всех помещений аптеки с использованием моющих и дезинфицирующих средств.
   • График генеральных уборок (как правило, не реже одного раза в неделю или месяц, в зависимости от зоны).
   • Применение разрешенных дезинфицирующих средств, имеющих свидетельство о государственной регистрации и инструкцию по применению.
2. Требования к вентиляции и микроклимату:
   • Обеспечение требуемого воздухообмена, особенно в производственных зонах (для производственных аптек).
   • Поддержание санитарно-гигиенических норм к условиям труда, которые детализируются в СП 2.2.3670-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда».
3. Обращение с медицинскими отходами:
   • Утилизация отходов аптечной деятельности должна строго соответствовать СанПиН 2.1.3684-21, утвержденным Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 3. Аптечные организации чаще всего работают с отходами классов «А» (неопасные) и «Б» (потенциально инфицированные, например, после вскрытия ампул или флаконов).

Требования к личной гигиене и медицинским осмотрам персонала

Человеческий фактор является одним из основных источников контаминации. Поэтому СП 2.1.3678-20 устанавливает строгие требования к персоналу:

1. Личная гигиена: Персонал обязан соблюдать правила личной гигиены, включая регулярное мытье и дезинфекцию рук.
2. Санитарная одежда: Сотрудники аптек должны использовать чистую санитарную одежду и обувь, соответствующую характеру выполняемой работы, которую следует менять по мере загрязнения, но не реже установленных норм. Хранение личной и санитарной одежды должно быть раздельным.
3. Обязательные медицинские осмотры: Все работники аптечных организаций, связанные с оборотом лекарственных средств, обязаны регулярно проходить предварительные (при поступлении на работу) и периодические медицинские осмотры. Порядок и периодичность этих осмотров регулируется Приказом Минздрава России от 28.01.2021 № 29н. Отсутствие действующей медицинской книжки или уклонение от осмотра является грубым нарушением санитарного законодательства.

Государственный контроль, надзор и актуальные тенденции развития

Надзор за соблюдением нормативных требований — это механизм, который преобразует статические правовые нормы в динамическую практику. Как же государство гарантирует, что аптеки действительно соответствуют заявленным стандартам?

Механизмы контрольно-надзорной деятельности

Контроль за соблюдением норм фармацевтической деятельности в РФ поделен между двумя федеральными органами:

1. Росздравнадзор: Осуществляет федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, включая проверку соблюдения лицензионных требований, Правил надлежащей практики (GPP, GSP) и контроль качества ЛС.
2. Роспотребнадзор: Осуществляет федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, проверяя соблюдение санитарно-гигиенического режима (СП 2.1.3678-20).

С целью унификации и повышения прозрачности проверок, контролирующие органы используют утвержденные проверочные листы. Этот инструмент позволяет четко определить перечень обязательных требований, подлежащих проверке, и минимизировать субъективизм инспектора.

Практический инструмент контроля:

Конкретные формы проверочных листов, используемых Росздравнадзором при проверке фармацевтической деятельности (розничная торговля и хранение), утверждены Приказом Росздравнадзора от 16.09.2022 № 8700. Например, Приложение № 7 этого приказа содержит перечень обязательных требований для лицензиатов, связанных с наличием квалифицированного персонала, помещений, оборудования и соблюдением правил отпуска лекарств.

Цифровизация отрасли и маркировка

Процессы лицензирования и контроля тесно интегрируются с цифровыми технологиями.

1. Электронное взаимодействие: Как уже упоминалось, подача и рассмотрение заявлений на лицензирование осуществляется через Госуслуги.
2. Интеграция с «Честным знаком»: Соблюдение лицензионных требований (ПП РФ № 547) сегодня неразрывно связано с необходимостью работы в системе обязательной маркировки лекарственных средств (ИС МДЛП). Это регулируется Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556. Наличие и правильная эксплуатация необходимого оборудования (2D-сканеров, регистраторов выбытия) для работы с маркировкой фактически является практическим требованием в рамках общего лицензионного условия о наличии технических средств, обеспечивающих выполнение заявленной деятельности. Несоблюдение правил маркировки влечет не только административную, но и потенциальную уголовную ответственность, что делает этот аспект критически важным для соблюдения лицензиатом.

Новейшие законодательные изменения (Актуальность 2025)

На 2025 год приходится ряд важных изменений в сфере регулирования цен и лекарственного обеспечения, которые напрямую влияют на экономическую и операционную деятельность аптек:

Направление изменения	Нормативный акт	Вступление в силу	Влияние на аптечную деятельность
Регулирование цен на ЖНВЛП	ПП РФ от 8.04.2025 № 462	01.09.2025	Утверждение новых правил государственного регулирования предельных отпускных цен на лекарства из перечня ЖНВЛП.
Методика расчета цен на ЖНВЛП	ПП РФ от 30.05.2025 № 805	01.09.2025	Утверждение новой Методики расчета предельных отпускных цен производителей при регистрации/перерегистрации.

Эти изменения, вступающие в силу с сентября 2025 года, требуют от аптечных организаций перестройки процессов ценообразования, что прямо влияет на соблюдение правил торговли и, соответственно, на условия лицензирования.

Социально-правовые тенденции

Одной из важных тенденций, направленных на повышение доступности лекарств, является расширение полномочий обособленных подразделений медицинских организаций (ОПМО), таких как фельдшерско-акушерские пункты (ФАПы) и амбулатории.

Согласно законодательству, ОПМО в сельских поселениях могут осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами при соблюдении двух ключевых условий: наличии соответствующей фармацевтической лицензии и отсутствии аптечных организаций в данном населенном пункте. Это позволяет обеспечить лекарственное снабжение малонаселенных территорий.

Более того, эти подразделения имеют право на отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень ПКУ, а также лекарств, подлежащих бесплатному или льготному получению, при наличии рецептурных бланков форм № 148-1/у-88. Это требование закреплено в Правилах отпуска лекарственных препаратов (Приказ МЗ РФ № 1093н), что делает ФАПы ключевыми точками лекарственного обеспечения на селе.

Заключение

Проведенный анализ подтверждает, что правовое регулирование фармацевтической деятельности в Российской Федерации представляет собой многоуровневую и динамично развивающуюся систему, основанную на строгой иерархии нормативных актов.

Ключевые выводы исследования:

1. Лицензирование как фундамент: Основой правового поля выступает ФЗ-99, детализированный Постановлением Правительства РФ № 547. Критическое значение имеют не только требования к помещениям и оборудованию (подтвержденные санитарно-эпидемиологическим заключением Роспотребнадзора), но и строгое соблюдение квалификационных требований к персоналу, особенно к руководителям, чей стаж работы регламентируется Приказом Минтруда № 428н.
2. Строгость санитарного режима: Отмена устаревших норм и введение СП 2.1.3678-20 усилили требования к ежедневной операционной деятельности аптек, включая уборку, дезинфекцию и контроль за личной гигиеной персонала (согласно Приказу МЗ РФ № 29н).
3. Усиление контроля и цифровизация: Надзорные органы (Росздравнадзор и Роспотребнадзор) активно используют формализованные инструменты, такие как проверочные листы (Приказ Росздравнадзора № 8700). Цифровизация, в частности, интеграция с системой маркировки «Честный знак», становится обязательным практическим условием для соблюдения лицензионных требований, что подтверждает переход отрасли к тотальному контролю.

Проблемы и перспективы:

Ключевыми проблемами в практике остаются недостаточная осведомленность региональных аптечных организаций о новейших изменениях, а также высокие требования к квалификации персонала в условиях кадрового дефицита. С точки зрения законодательства, важнейшим вектором развития является дальнейшее ужесточение контроля за ценообразованием (изменения с 1 сентября 2025 года) и расширение социальных гарантий доступности лекарств через ОПМО в сельской местности. В целом, действующая нормативно-правовая база обеспечивает высокий уровень безопасности фармацевтической деятельности, но требует от аптечных организаций постоянного мониторинга законодательных изменений и безусловного соблюдения как лицензионных, так и санитарно-гигиенических стандартов.

Список использованной литературы

1. Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (с изменениями и дополнениями) [Электронный ресурс]. Доступ из справ.-правовой системы «Гарант».
2. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 № 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20» [Электронный ресурс]. URL: https://iq-provision.ru (Дата обращения: 28.10.2025).
3. Лисицын Ю.П. Здравоохранение в ХХ веке. — М.: Медицина, 2002. — 216 с.
4. Лицензирование медицинской деятельности / под ред. Е.А. Тельновой. — М.: ГЭОТАР-Медиа, 2010. — 128 с.
5. Руководство к лабораторным занятиям по фармацевтической химии: учеб. лит. / под ред. А.П. Арзамасцева. — М.: Медицина, 2001. — 384 с.
6. Грузневич А.П., Юркевич А.Б., Бурак И.И. Комплексная оценка санитарно-гигиенического режима аптек // Достижения фундаментальной, клинической медицины и фармации: тез. докл. 59-ой науч. сессии ВГМУ. — Витебск, 2004. — С. 165–166.
7. Изменения в законодательстве о фармацевтической деятельности после 1 сентября 2025 года [Электронный ресурс]. URL: https://unico94.ru (Дата обращения: 28.10.2025).
8. Новые правила лицензирования лекарственных средств в 2024-2025 годах [Электронный ресурс]. URL: https://certru.ru (Дата обращения: 28.10.2025).
9. Санитарный режим в аптеках в 2022 году [Электронный ресурс]. URL: https://dpoaps.ru (Дата обращения: 28.10.2025).
10. Соблюдение санитарных требований в аптечной организации. Основные правила [Электронный ресурс]. URL: https://medinfo24.ru (Дата обращения: 28.10.2025).