Государственная система контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в Российской Федерации: комплексный анализ и вызовы

В условиях современного мира, когда фармацевтическая индустрия постоянно развивается, предлагая новые, порой сложные, молекулы и терапевтические подходы, актуальность проблемы обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств приобретает поистине стратегическое значение для любого государства. Защита здоровья населения — фундаментальная обязанность, и в этой плоскости государственный контроль выступает как непоколебимый страж, гарантирующий, что на рынок не попадут препараты, способные нанести вред или оказаться бесполезными.

Лекарственное средство — это не просто товар, это инструмент, непосредственно влияющий на жизнь и здоровье человека. От его надлежащего качества, доказанной эффективности и подтвержденной безопасности зависит исход лечения, благополучие миллионов граждан и стабильность всей системы здравоохранения. Именно поэтому государственное регулирование в этой сфере является не просто желательным, а жизненно необходимым механизмом. Оно призвано обеспечить доверие общества к фармацевтической продукции и к системе здравоохранения в целом.

Данное исследование имеет целью провести всесторонний анализ государственной системы контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в Российской Федерации. Мы последовательно рассмотрим ее правовые и институциональные основы, детально изучим механизмы контроля на каждом этапе жизненного цикла препарата, погрузимся в мир стандартизации и международных практик, выявим актуальные проблемы и вызовы, а также оценим влияние государственного контроля на фармацевтическую отрасль и защиту прав потребителей. В конечном итоге, мы стремимся представить целостную и глубокую картину функционирования этой сложной, но крайне важной системы, формируя базу для дальнейших академических изысканий.

Правовые и институциональные основы государственной системы контроля

История развития государственного регулирования обращения лекарственных средств в Российской Федерации — это путь к созданию многослойной, комплексной системы, которая призвана гарантировать, что лишь качественные, эффективные и безопасные препараты достигают пациента. В основе этой системы лежит фундамент из законодательных актов и четко определенной структуры органов власти, что само по себе уже обеспечивает высокий уровень предсказуемости и стабильности для всех участников фармацевтического рынка.

Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Краеугольным камнем всей системы регулирования обращения лекарственных средств в России является Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Этот документ не просто устанавливает правила, а провозглашает фундаментальный принцип: приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. Это означает, что вопросы здоровья и благополучия граждан ставятся выше любых коммерческих интересов или упрощений процедур, ведь конечная цель всегда одна — благополучие пациента.

Закон № 61-ФЗ стал результатом длительной эволюции правовой мысли и гармонизации с международными стандартами. Он охватывает весь спектр отношений, связанных с лекарствами, начиная от разработки и заканчивая уничтожением. Его положения обеспечивают юридическую основу для всех последующих нормативных актов, регулирующих деятельность производителей, дистрибьюторов, аптечных организаций и медицинских учреждений. В Законе подробно прописаны требования к доклиническим и клиническим исследованиям, государственной регистрации, производству, контролю качества, хранению, транспортировке, отпуску и применению лекарственных средств. Таким образом, ФЗ № 61-ФЗ является не просто сводом правил, а всеобъемлющей дорожной картой для всех участников фармацевтического рынка.

Структура государственной системы контроля

Российская государственная система контроля качества лекарственных средств представляет собой сложноорганизованный механизм, функционирующий на трех уровнях, каждый из которых имеет свои уникальные функции и задачи. Это позволяет обеспечить всеобъемлющий надзор и минимизировать риски на каждом этапе жизненного цикла препарата.

Федеральный уровень

На вершине этой иерархии находятся федеральные органы исполнительной власти, которые формируют стратегию, разрабатывают законодательство и осуществляют общенациональный надзор:

• Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России): Этот орган является главным архитектором государственной политики в сфере лекарственного обращения. Именно Минздрав разрабатывает и утверждает основополагающие нормативные акты, определяет стратегические направления развития, регулирует вопросы фармаконадзора и формирует перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Его решения влияют на всю фармацевтическую отрасль страны, задавая вектор развития.
• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор): Выступая в роли главного контрольно-надзорного органа, Росздравнадзор отвечает за практическую реализацию государственной политики. В его компетенцию входит государственный контроль качества лекарственных средств, их государственная регистрация (в части подтверждения соответствия досье), инспекции производств и дистрибьюторов, а также ключевая функция — осуществление фармаконадзора, то есть мониторинга безопасности препаратов после их выхода на рынок.
• Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг РФ): Хотя этот орган не занимается напрямую контролем качества лекарств, его роль в системе регулирования фармацевтической отрасли критически важна. Минпромторг осуществляет лицензирование фармацевтического производства. Это означает, что он проверяет соответствие производственных площадок, оборудования, помещений, квалификации персонала и документации установленным требованиям, прежде всего, правилам Надлежащей производственной практики (GMP), тем самым формируя первичный барьер для выпуска некачественной продукции.

Территориальный уровень

Федеральный контроль дополняется и усиливается на региональном уровне, где функции надзора выполняют:

• Территориальные органы Росздравнадзора: Эти органы являются «глазами и руками» федерального ведомства на местах. Они осуществляют выборочный и предварительный контроль качества лекарственных средств, отбирают образцы для лабораторных исследований. В случае выявления недоброкачественных препаратов, именно территориальные органы оперативно информируют Росздравнадзор и принимают меры по их изъятию из оборота, что жизненно важно для предотвращения распространения опасной продукции.
• Территориальные контрольно-аналитические лаборатории (ТКАнЛ) и центры контроля качества лекарственных средств (ЦККЛС): Эти специализированные учреждения являются ключевыми исполнителями в системе контроля. Именно здесь проводятся лабораторные испытания отобранных образцов лекарств, подтверждающие или опровергающие их соответствие заявленным характеристикам и требованиям фармакопейных статей. Их работа является основой для принятия решений о качестве и безопасности препаратов.

Производственный уровень

Самый первый и, пожалуй, самый важный уровень контроля начинается там, где рождается лекарство — на производстве. Этот уровень полностью находится в зоне ответственности самих производителей:

• «Фармацевтическая система качества»: Каждый производитель обязан внедрить и поддерживать комплексную фармацевтическую систему качества. Это не просто набор проверок, а целая философия, охватывающая все аспекты производственного процесса. Она гарантирует, что лекарственные средства соответствуют своему назначению, требованиям регистрационного досье и протоколам клинических исследований. Система включает строгий отбор проб, проведение испытаний на всех этапах (от сырья до готовой продукции) и тщательное документирование каждой операции. Все это должно соответствовать строжайшим правилам Надлежащей производственной практики (GMP), а также национальным стандартам, таким как ГОСТ Р 52249, который гармонизирован с международными принципами GMP.

Таким образом, многоуровневая структура государственной системы контроля является комплексным подходом к обеспечению лекарственной безопасности, где каждый уровень дополняет и усиливает друг друга, создавая надежный барьер против некачественных, неэффективных и небезопасных препаратов.

Информационная поддержка системы контроля

В эпоху цифровых технологий эффективное государственное регулирование невозможно без современных информационных систем. В России таким ключевым инструментом стала Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП).

Эта система, внедренная в рамках национального проекта, представляет собой мощный механизм прослеживаемости лекарственных средств по всей товаропроводящей цепи — от завода-производителя до конечного потребителя. Каждый этап движения препарата фиксируется с использованием уникальных средств идентификации (двумерных штрихкодов, содержащих информацию о серии, сроке годности и индивидуальном номере упаковки).

ФГИС МДЛП выполняет несколько критически важных функций:

• Прослеживаемость: Система позволяет в любой момент времени определить точное местонахождение каждой конкретной упаковки лекарственного средства, кто ее произвел, куда она была отгружена, через какие склады прошла и в какой аптеке или медицинской организации оказалась. Это является мощным барьером для нелегального оборота.
• Борьба с фальсификацией и контрафактом: Благодаря уникальной маркировке и верификации, ФГИС МДЛП значительно затрудняет попадание фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных препаратов в легальный оборот. Любая попытка ввести в систему уже зарегистрированный код или нелегальный код будет немедленно выявлена.
• Оперативное изъятие из оборота: В случае выявления недоброкачественной серии или отзыва препарата, система позволяет мгновенно определить все точки его нахождения и организовать быстрое и эффективное изъятие из обращения, минимизируя риски для пациентов.
• Аналитика и планирование: Данные ФГИС МДЛП предоставляют государственным органам и участникам рынка бесценную информацию для анализа спроса и предложения, планирования производства и закупок, а также для оценки эффективности логистических цепочек.

Оператором этой сложной и жизненно важной системы является федеральный орган исполнительной власти и (или) организация, уполномоченные Правительством Российской Федерации, что подчеркивает ее государственный статус и значимость для национальной лекарственной безопасности. Внедрение ФГИС МДЛП стало одним из наиболее значимых шагов в совершенствовании системы государственного контроля за последние годы, значительно повысив ее прозрачность и эффективность.

Международное и наднациональное регулирование

Современный фармацевтический рынок глобализирован, и ни одна национальная система регулирования не может функционировать изолированно. Российское законодательство об обращении лекарственных средств, помимо Федерального закона № 61-ФЗ и иных федеральных нормативных правовых актов, тесно интегрировано в систему международных договоров Российской Федерации и актов Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Влияние международных договоров:

Россия является участником множества международных соглашений, касающихся здравоохранения и фармацевтической деятельности. Эти договоры, как правило, определяют общие принципы и подходы к регулированию, способствуют гармонизации национальных законодательств с лучшими мировыми практиками и облегчают международный обмен лекарственными средствами. Например, соглашения Всемирной торговой организации (ВТО) и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) влияют на правила оборота фармацевтической продукции, стандарты производства и этические нормы. Принципы, заложенные в этих документах, часто находят отражение в отечественном законодательстве, укрепляя его позиции и повышая доверие к российской фармацевтической продукции на международной арене.

Влияние актов Евразийского экономического союза (ЕАЭС):

Особое значение имеет регулирование в рамках Евразийского экономического союза, куда входят Россия, Беларусь, Казахстан, Армения и Кыргызстан. Целью ЕАЭС является создание единого экономического пространства, что подразумевает унификацию и гармонизацию законодательства, в том числе и в сфере обращения лекарственных средств.

Акты ЕАЭС, такие как решения Совета Евразийской экономической комиссии, устанавливают единые правила для всех государств-членов. Это касается, в частности, правил надлежащей практики (GxP), процедур регистрации лекарственных средств, требований к маркировке, фармаконадзору и контролю качества. Например, Правила Надлежащей Практики Фармаконадзора (GVP) ЕАЭС, утверждённые Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 03.11.2016 № 87, обязательны для применения во всех странах союза.

Основные последствия интеграции в ЕАЭС:

• Унификация требований: Предприятиям, желающим работать на рынке ЕАЭС, необходимо соответствовать единым стандартам, что упрощает выход на рынки других стран-участниц, но требует более строгих подходов к качеству и безопасности.
• Взаимное признание: В рамках ЕАЭС действует принцип взаимного признания регистрационных досье и сертификатов GMP, что значительно сокращает сроки и издержки при выходе препаратов на рынки стран-участниц.
• Гармонизация: Акты ЕАЭС активно гармонизируются с международными стандартами, такими как требования Европейского союза и Всемирной организации здравоохранения, что способствует повышению конкурентоспособности отечественной фармацевтической продукции на мировом рынке.
• Совместный контроль: Страны ЕАЭС развивают сотрудничество в сфере инспектирования производств и обмена информацией о недоброкачественных или фальсифицированных препаратах, усиливая таким образом общую систему лекарственной безопасности.

Таким образом, международное и наднациональное регулирование не просто дополняет, а активно формирует правовую среду для обращения лекарственных средств в Российской Федерации, делая ее частью глобальной системы обеспечения качества и безопасности.

Механизмы контроля на этапах жизненного цикла лекарственных средств

Жизненный цикл лекарственного средства — это сложный и многоступенчатый процесс, начинающийся с идеи и заканчивающийся утилизацией. На каждом из этих этапов государственная система контроля применяет специфические механизмы, обеспечивающие неизменность качества, эффективности и безопасности препарата. Федеральный закон № 61-ФЗ охватывает все эти стадии, включая разработку, доклинические и клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз и вывоз, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение.

Разработка и доклинические/клинические исследования

Прежде чем лекарственный препарат попадет к пациенту, он проходит долгий и строгий путь научных исследований. Этот этап является фундаментом для доказательства его эффективности и безопасности. Государственный контроль здесь ориентирован на соблюдение международных стандартов, призванных минимизировать риски и обеспечить достоверность получаемых данных.

Надлежащая лабораторная практика (GLP – Good Laboratory Practice): Этот стандарт регулирует проведение доклинических исследований, то есть испытаний, которые проводятся на животных или in vitro (в пробирке), до начала исследований на человеке. GLP устанавливает требования к организации лабораторий, квалификации персонала, оборудованию, протоколам исследований, документированию и архивированию результатов. Соблюдение GLP гарантирует, что полученные данные о токсичности, фармакодинамике и фармакокинетике препарата являются достоверными, воспроизводимыми и могут быть использованы для принятия решений о целесообразности перехода к клиническим исследованиям. Это критически важно, поскольку неверные данные на этом этапе могут привести к серьезным проблемам на более поздних стадиях, что подчеркивает необходимость их скрупулёзной проверки.

Надлежащая клиническая практика (GCP – Good Clinical Practice): После успешного завершения доклинических исследований препарат переходит к клиническим — испытаниям на людях. GCP является международным этическим и научным стандартом планирования, проведения, регистрации и представления отчетов о клинических исследованиях с участием человека. Соблюдение GCP обеспечивает, во-первых, защиту прав, безопасности и благополучия участников исследования, а во-вторых, до��товерность и точность полученных клинических данных. Стандарт регламентирует все аспекты клинических исследований: от этического одобрения и информированного согласия пациентов до мониторинга, аудита и статистической обработки результатов. Только при строгом соблюдении GCP можно быть уверенным в том, что заявленная эффективность и безопасность препарата действительно доказаны и не являются результатом ошибок или манипуляций.

Таким образом, применение стандартов GLP и GCP на ранних этапах жизненного цикла лекарственного средства формирует надежный профиль безопасности продукта и является обязательным условием для его дальнейшего продвижения к регистрации и выходу на рынок.

Государственная регистрация и стандартизация

После успешного завершения всех доклинических и клинических исследований, следующий критически важный этап – государственная регистрация лекарственного средства. Без нее препарат не может быть допущен к обращению на территории Российской Федерации.

Государственная регистрация: Это комплексная процедура, в ходе которой уполномоченные государственные органы (в России – Росздравнадзор, в части экспертизы досье и принятия решения о регистрации) проводят всестороннюю экспертизу регистрационного досье, предоставленного заявителем (как правило, производителем). Регистрационное досье – это исчерпывающий пакет документов, содержащий детальные сведения о препарате: его химической структуре, процессе производства, методах контроля качества, результатах доклинических и клинических исследований, профиле безопасности, предполагаемом применении, инструкциях для пациента и медицинских работников.

Основная цель государственной регистрации – подтвердить, что заявленное лекарственное средство обладает доказанной эффективностью, приемлемым профилем безопасности и соответствует установленным требованиям к качеству. Процедура включает в себя:

1. Экспертизу документов: Оценку полноты и достоверности всей представленной информации.
2. Экспертизу качества: Подтверждение соответствия препарата фармакопейным статьям и другим нормативным документам.
3. Экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения: Комплексную оценку всех данных для определения, перевешивает ли польза от применения препарата его потенциальные риски.

По результатам успешной экспертизы выдается регистрационное удостоверение, которое является разрешением на медицинское применение препарата и его обращение на рынке.

Стандартизация: Параллельно с регистрацией, а иногда и в ее процессе, происходит стандартизация. Она включает в себя разработку и утверждение стандартов качества для каждого лекарственного средства. Основными документами стандартизации являются:

• Фармакопейные статьи: Описывают требования к качеству конкретного лекарственного средства или фармацевтической субстанции, методы их анализа, условия хранения.
• Общие фармакопейные статьи: Содержат общие требования к фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам, лекарственным формам, методам испытаний и т.д.
• Государственная фармакопея Российской Федерации: Свод основных стандартов, регламентирующих качество лекарственных средств, обязательный для всех участников фармацевтического рынка.

Цель стандартизации – обеспечить единообразие требований к качеству препаратов, их воспроизводимость и возможность объективного контроля на всех этапах обращения. Она гарантирует, что каждая серия лекарственного средства, выпущенная на рынок, будет обладать одними и теми же свойствами и характеристиками, что критически важно для предсказуемости терапевтического эффекта и безопасности. В совокупности, государственная регистрация и стандартизация формируют мощный барьер, не допускающий на рынок сомнительные или некачественные препараты.

Фармаконадзор: Мониторинг безопасности после регистрации

Даже после успешного прохождения всех этапов исследований, регистрации и выхода на рынок, жизненный цикл лекарственного средства продолжает находиться под пристальным вниманием государства. Фармаконадзор — это критически важный механизм, который вступает в действие после того, как препарат начинает широко применяться в реальной клинической практике.

Сущность фармаконадзора: Это непрерывный процесс выявления, оценки, понимания и предотвращения нежелательных последствий применения лекарственных препаратов, а также любых других проблем, связанных с лекарствами. Если доклинические и клинические исследования проводятся в строго контролируемых условиях и на относительно ограниченных выборках пациентов, то фармаконадзор позволяет собирать данные о безопасности и эффективности в условиях массового применения, охватывая гораздо более широкие группы пациентов, включая те, которые не участвовали в клинических испытаниях (например, пожилые люди, пациенты с редкими заболеваниями, дети). Он позволяет выявлять редкие, отсроченные или неожиданные нежелательные реакции, которые могли не проявиться на этапе клинических исследований, тем самым обеспечивая более полную картину безопасности.

Нормативно-правовая база фармаконадзора в России и ЕАЭС:

• Приказ Росздравнадзора № 1071 от 15.02.2017 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»: Этот документ является основным национальным регуляторным актом, устанавливающим правила и процедуры для всех участников процесса фармаконадзора в Российской Федерации. Он детализирует обязанности держателей регистрационных удостоверений, медицинских организаций, фармацевтических работников и самого Росздравнадзора по сбору, анализу и представлению информации о безопасности лекарств.
• Правила Надлежащей Практики Фармаконадзора (GVP) ЕАЭС, утверждённые Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 03.11.2016 № 87: В рамках Евразийского экономического союза действуют единые правила GVP, которые обеспечивают гармонизацию подходов к фармаконадзору в странах-участницах. Эти правила максимально приближены к международным стандартам, что способствует обмену информацией и взаимному признанию данных о безопасности.

Механизмы сбора и анализа данных:

Основным органом, отвечающим за фармаконадзор в РФ, является Росздравнадзор. Он осуществляет анализ всей поступающей информации о нежелательных реакциях, включая:

• Непредсказуемые, серьезные и непредвиденные нежелательные реакции.
• Случаи индивидуальной непереносимости.
• Случаи отсутствия ожидаемой эффективности лекарственного препарата.
• Любые другие угрозы жизни и здоровью, связанные с применением лекарственных средств.

Ключевая роль в системе сбора данных отводится медицинским организациям:

• Они обязаны сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни в течение 3 рабочих дней с момента выявления.
• О других серьезных нежелательных реакциях или любой другой информации по безопасности/эффективности – в срок до 15 календарных дней.

Эта оперативная отчетность позволяет быстро реагировать на потенциальные угрозы, проводить расследования и при необходимости принимать регуляторные меры (например, изменение инструкции, ограничение применения или отзыв препарата).

Актуальная статистика:

Система фармаконадзора постоянно развивается, и ее эффективность можно оценить по объему обрабатываемой информации. В 2023 году в базу данных «Фармаконадзор 2.0» Росздравнадзора поступило 45 741 сообщение о нежелательных реакциях на территории Российской Федерации. Из них 15 072 сообщения были расценены как серьезные, что свидетельствует о тщательности мониторинга и высоком уровне ответственности как медицинских работников, так и самого регулятора. Эти цифры демонстрируют активную работу системы по выявлению и анализу потенциальных рисков, что в конечном итоге способствует повышению лекарственной безопасности населения.

Стандартизация, Надлежащие практики (GxP) и гармонизация с международными требованиями

Обеспечение качества лекарственных средств — это не только государственный надзор, но и глубокая интеграция в систему международных стандартов, известных как GxP (Good Practice). Эти правила, охватывающие различные аспекты жизненного цикла препарата, являются универсальным языком качества в фармацевтической индустрии.

Внедрение и развитие стандартов GxP

Эволюция российской системы контроля качества лекарственных средств тесно связана с постепенным внедрением и гармонизацией с международными стандартами GxP. Начало этому процессу было положено в 2013 году, когда в отечественную практику были внедрены правила Надлежащей производственной практики (GMP – Good Manufacturing Practice). GMP — это набор требований, регламентирующих процесс производства и контроля качества лекарственных средств. Эти правила гарантируют, что продукция изготавливается и контролируется в соответствии со стандартами качества, соответствующими ее назначению и требованиям регистрационного досье.

Значительным шагом вперед стало дополнение национальных правил в декабре 2020 года правилами GxP ЕАЭС. Это решение было обусловлено стремлением к созданию единого фармацевтического рынка в рамках Евразийского экономического союза и необходимостью гармонизации с международными стандартами, в первую очередь, с требованиями Европейского Союза.

Переходный период: Внедрение новых, унифицированных правил GxP ЕАЭС потребовало определенного переходного периода для предприятий. Изначально, для регистрации лекарственных средств на территории ЕАЭС, допускалось использование национальных сертификатов GMP. Этот переходный период был продлен до 31 декабря 2024 года. Однако уже с 1 января 2022 года все государства-члены ЕАЭС начали выдавать сертификаты GMP исключительно по Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС. Тем не менее, признание результатов оценки предприятий как по новым, так и по ранее существовавшим национальным нормативам сохранится до 2026 года. Это сделано для того, чтобы дать производителям достаточно времени для адаптации и получения новых сертификатов без ущерба для стабильности поставок лекарственных средств на рынок.

Соответствие стандартам GMP ЕАЭС является ключевым требованием для всех производственных площадок крупных фармацевтических компаний, желающих регистрировать и реализовывать свою продукцию на рынках стран-участниц союза по упрощенной процедуре. Это не только повышает доверие к качеству отечественных препаратов, но и способствует их экспортному потенциалу.

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) ЕАЭС и новые вызовы

Помимо производства, критически важным звеном в обеспечении качества лекарственных средств является их дистрибуция. Для этого существуют правила Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP – Good Distribution Practice). В рамках ЕАЭС эти правила, утвержденные в ноябре 2016 года, в настоящее время находятся в процессе пересмотра.

На рассмотрении Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) находится проект изменений в Правила GDP ЕАЭС. Эти поправки призваны не только усовершенствовать существующие требования, но и ввести новые аспекты регулирования, гармонизируя их с передовыми международными практиками.

Ключевые изменения в проекте поправок GDP ЕАЭС:

• Расширение сферы действия: Действующая версия правил GDP ЕАЭС не распространяется на хранение и транспортировку активных фармацевтических субстанций (АФС). Проект изменений направлен на устранение этого пробела, вводя общие принципы закупки, импорта, хранения, поставки или экспорта фармацевтических субстанций. Это жизненно важно, поскольку качество конечного лекарственного средства напрямую зависит от качества используемых АФС, и без этого контроля целостность всей цепочки поставок оставалась бы под вопросом.
• Введение понятия «фальсифицированные активные фармацевтические субстанции (АФС)»: Это нововведение является ответом на растущую угрозу появления некачественных или поддельных АФС на мировом рынке. Согласно предлагаемым поправкам, фальсифицированная АФС может быть идентифицирована в случае предоставления недостоверной информации об:
  • Идентификации (название, состав, упаковка/маркировка).
  • Источнике происхождения (производитель, страна производства/происхождения).
  • Истории АФС (записи и документы об АФС, каналах дистрибуции).

  Это значительно усилит контроль за всей цепочкой поставок, начиная с исходного сырья, и станет мощным инструментом в борьбе с глобальной проблемой фальсификации.

Эти поправки демонстрируют стремление ЕАЭС к постоянному совершенствованию регуляторной базы, адаптации к новым вызовам и полной гармонизации с международными стандартами, такими как руководство ЕС 2015 года по GDP для АФС.

Стандартизация и развитие инструментальных методов контроля

В основе системы обеспечения качества лежит непрерывная стандартизация. Современная система стандартизации качества лекарственных средств характеризуется не только динамичностью развития самих стандартов, но и глубокой гармонизацией подходов в оценке качества на международном уровне, а также активным применением сложных инструментальных методов анализа.

Динамичность и гармонизация: Фармацевтическая наука не стоит на месте, постоянно появляются новые методы анализа, более точные и чувствительные. Это требует регулярного пересмотра и обновления фармакопейных статей и общих стандартов. Российская Федерация активно участвует в процессе международной гармонизации, адаптируя свои стандарты к требованиям ведущих фармакопей мира (Европейской, Американской, Британской и т.д.). Это обеспечивает единый подход к оценке качества лекарственных средств, облегчает их обращение между странами и повышает доверие к отечественной продукции.

Применение сложных инструментальных методов анализа: Современный контроль качества лекарственных средств далеко ушел от простых химических реакций. Сегодня используются высокотехнологичные аналитические методы, такие как:

• Высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ) для разделения и количественного определения компонентов.
• Газовая хроматография (ГХ) для анализа летучих примесей.
• Масс-спектрометрия (МС) для точной идентификации веществ.
• Спектрофотометрия (УФ-Вид, ИК) для определения концентрации и идентификации.
• Ядерный магнитный резонанс (ЯМР) для установления структуры молекул.
• Дифференциальная сканирующая калориметрия (ДСК) для изучения физико-химических свойств.

Эти методы позволяют не только подтвердить идентичность и чистоту субстанций, но и обнаружить мельчайшие примеси, продукты разложения или изменения в кристаллической структуре, которые могут повлиять на безопасность и эффективность препарата, обеспечивая всестороннюю проверку качества.

Разработка стандартных образцов: Для проведения точного и воспроизводимого контроля необходимы так называемые «стандартные образцы» – это вещества, обладающие высокой степенью чистоты и точно известными характеристиками, которые служат эталонами для сравнения при анализе лекарственных средств.

В настоящее время требуется около 800 международных непатентованных наименований (МНН) препаратов, для которых необходимы стандартные образцы. В 2023 году было разработано 120 таких стандартов, и на 2024 год запланировано создание еще 150. Это колоссальная работа, направленная на обеспечение аналитических лабораторий необходимыми инструментами для проведения высокоточного контроля качества, что является фундаментальной основой для выпуска безопасных и эффективных лекарственных средств.

Актуальные проблемы, вызовы и вопросы лекарственной безопасности

Несмотря на значительные достижения в построении государственной системы контроля качества лекарственных средств, эта сфера остается динамичной и сталкивается с рядом серьезных вызовов. Современная экономическая ситуация, глобальные изменения на фармацевтическом рынке и постоянно эволюционирующие методы фальсификации требуют непрерывного совершенствования регуляторных механизмов.

Проблемы качества и оборота недоброкачественных/фальсифицированных лекарств

Одной из наиболее острых и, к сожалению, по-прежнему актуальных проблем является присутствие на фармацевтическом рынке лекарственных препаратов ненадлежащего качества и фальсификатов. Эта проблема имеет многогранный характер и несет прямую угрозу здоровью и жизни потребителей.

Источники проблемы:

• Недостаточный обмен информацией: Часто одной из причин является фрагментарность информационного поля между субъектами обращения фармацевтической продукции (производители, дистрибьюторы, аптеки, медицинские организации). Это создает «слепые зоны», через которые недоброкачественная продукция может просочиться в легальный оборот.
• Недостаток контроля качества: Несмотря на многоуровневую систему, в некоторых звеньях цепи могут возникать пробелы в контроле, особенно в условиях глобализации поставок и появления новых логистических маршрутов.
• Мотивация фальсификаторов: Высокая стоимость оригинальных препаратов и сложность их производства создают сильные сти��улы для подделок, особенно когда речь идет о популярных или жизненно важных лекарствах. Фальсификаторы постоянно совершенствуют свои методы, делая подделки все более изощренными и трудными для выявления.

Статистика нарушений:

Данные Росздравнадзора за 2023 год наглядно демонстрируют масштабы проблемы:

• В 2023 году Росздравнадзор сообщил о выявлении рекордного числа фальсифицированных лекарственных препаратов, обнаружив признаки подделки в пяти сериях пяти торговых наименований. Эти случаи подчеркивают необходимость постоянной бдительности и совершенствования методов выявления, поскольку риски для здоровья населения в таких ситуациях крайне высоки.
• Из оборота в РФ в 2023 году было изъято почти 2,5 млн упаковок фальсифицированных лекарственных средств. Это колоссальный объем, который мог бы нанести непоправимый вред здоровью населения.
• В целом, Росздравнадзор в 2023 году выявил более 7 тысяч нарушений в сфере обращения лекарственных средств. Из обращения было изъято 283 серии некачественных лекарств, а также обнаружен незаконный оборот 4860 упаковок лекарств на общую сумму 3 млн рублей.

Однако, есть и положительная динамика: за период 2019-2023 годов количество лекарственных средств, не соответствующих установленным требованиям законодательства, на фармацевтическом рынке России снизилось почти в 2,6 раза. Это свидетельствует об эффективности предпринимаемых мер, таких как внедрение ФГИС МДЛП и усиление надзорной деятельности, но проблема остается серьезной.

Борьба с недоброкачественными и фальсифицированными лекарствами требует комплексного подхода, включающего как усиление государственного контроля, так и повышение информированности всех участников фармацевтического рынка и потребителей.

Системные и регуляторные вызовы

Помимо прямой угрозы фальсификации, российская и евразийская системы регулирования рынка лекарств сталкиваются с рядом фундаментальных, системных вызовов, которые требуют стратегического осмысления и координированных действий.

1. Отсутствие интегрированного подхода: Исторически сложилось, что регулирование фармацевтической отрасли в России развивалось по секторальному принципу, что привело к определенной разрозненности. Это проявляется в отсутствии единого, всеобъемлющего интегрированного подхода, который бы охватывал весь жизненный цикл лекарственного средства с момента его разработки до вывода из оборота, унифицируя требования и процедуры для всех участников рынка. Отсутствие такой целостной стратегии может приводить к дублированию функций, пробелам в регулировании и неэффективному использованию ресурсов.
2. Несогласованность терминологии с мировой практикой: В процессе гармонизации с международными стандартами выявляются несоответствия в используемой терминологии. Различия в определениях ключевых понятий (например, «лекарственное средство», «фармацевтическая субстанция», «качество») могут создавать барьеры для международного сотрудничества, обмена информацией и взаимного признания документов. Это также затрудняет адаптацию передовых международных практик и участие отечественных компаний в глобальных цепочках поставок.
3. Разделение функций инспектирования соответствия GMP и допуска лекарств на рынок: В текущей российской системе наблюдается институциональное разделение ключевых функций, которое вызывает дискуссии среди экспертов:
   • Минпромторг РФ осуществляет инспектирование производственных площадок на соответствие правилам Надлежащей производственной практики (GMP). Он выдает заключения о соответствии производства, что является важным условием для выпуска продукции.
   • Минздрав России (через Росздравнадзор) отвечает за допуск лекарственных средств на рынок, включая государственную регистрацию и контроль качества уже находящихся в обороте препаратов.

   Хотя каждое ведомство выполняет свою важную роль, отсутствие полной интеграции между этими процессами может создавать определенные сложности. Например, вопросы могут возникать на стыке ответственности, когда производственная площадка получила заключение GMP, но возникают проблемы с качеством конкретных серий уже на этапе обращения. Эксперты предлагают рассмотреть возможность более тесной координации или даже реорганизации, чтобы обеспечить более бесшовный и интегрированный контроль.

Эти системные вызовы требуют не точечных решений, а глубокого стратегического пересмотра и реформирования, направленного на создание более когерентной, эффективной и международно-гармонизированной системы регулирования фармацевтического рынка.

Стратегические направления развития

Для решения обозначенных проблем и обеспечения устойчивого развития фармацевтической отрасли и лекарственной безопасности населения, Правительством Российской Федерации была утверждена «Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года» (Приказ Минздрава России от 13.02.2013 № 66). Этот документ является дорожной картой для всей системы, определяя ключевые цели и задачи на долгосрочную перспективу.

Основная цель Стратегии:

«Повышение доступности качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов для медицинского применения для удовлетворения потребностей населения и системы здравоохранения на основе формирования рациональной и сбалансированной с имеющимися ресурсами системы лекарственного обеспечения».

Эта цель подчеркивает комплексный характер задач: не просто наличие лекарств, но их адекватное количество, надлежащее качество, доказанная эффективность и безопасность, а также экономическая доступность для всех слоев населения, что делает её по-настоящему амбициозной.

Ключевые задачи Стратегии включают:

1. Обеспечение рационального использования лекарственных препаратов: Это подразумевает не только назначение эффективных и безопасных средств, но и предотвращение полипрагмазии (избыточного назначения препаратов), а также борьбу с самолечением и неправильным применением. Внедрение клинических рекомендаций и стандартов лечения является частью этой задачи.
2. Совершенствование порядков формирования перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП): Перечни ЖНВЛП являются основой для государственного регулирования цен и гарантированного обеспечения населения. Стратегия предполагает регулярный пересмотр и актуализацию этих перечней на основе данных доказательной медицины, эпидемиологической ситуации и экономических возможностей.
3. Обеспечение безопасности, эффективности и качества лекарственных препаратов: Эта задача является центральной и пронизывает всю систему контроля. Она включает дальнейшее совершенствование системы государственной регистрации, развитие фармаконадзора, усиление контроля на всех этапах обращения, а также гармонизацию национальных стандартов с международными GxP.
4. Совершенствование государственного регулирования цен на лекарственные препараты: Доступность лекарств напрямую зависит от их стоимости. Стратегия нацелена на создание прозрачных и эффективных механизмов ценообразования, которые, с одной стороны, стимулируют инновации и производство, а с другой – защищают потребителей от необоснованного роста цен, особенно на препараты из перечня ЖНВЛП.
5. Повышение квалификации медицинских и фармацевтических работников: Качество лекарственного обеспечения во многом зависит от компетентности специалистов. Задача включает разработку и внедрение программ непрерывного медицинского и фармацевтического образования, повышение осведомленности о новых препаратах, правилах их применения и особенностях фармаконадзора.

Реализация этой Стратегии до 2025 года призвана укрепить систему лекарственной безопасности, сделать ее более устойчивой к внешним вызовам и ориентированной на потребности каждого гражданина Российской Федерации.

Защита прав потребителей и влияние государственного контроля на фармацевтическую отрасль

Государственный контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств является не только регуляторным механизмом, но и мощным инструментом защиты прав потребителей и стимулирования развития отечественной фармацевтической отрасли. Эти аспекты тесно взаимосвязаны, поскольку доверие потребителей к безопасности и качеству лекарств напрямую влияет на спрос и развитие рынка.

Права потребителей в сфере обращения лекарственных средств

Приобретение лекарственных средств — это особый вид потребления, где на карту поставлено здоровье человека. Поэтому права потребителей в этой сфере регулируются не только общим Законом Российской Федерации от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей», но и специализированным Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Потребитель имеет основополагающие права, гарантированные законодательством:

• Право на безопасный товар: Закреплено в статье 7 Закона РФ «О защите прав потребителей». Это означает, что лекарственный препарат не должен наносить вред жизни и здоровью потребителя при соблюдении установленных правил его использования, хранения и транспортировки. Государственный контроль направлен на то, чтобы на рынок попадали только безопасные лекарства.
• Право на надлежащее качество товара: Обеспечивается статьей 4 указанного Закона. Лекарство должно соответствовать обязательным требованиям, установленным законом, стандартами и инструкцией по применению. Это включает соответствие составу, дозировке, внешнему виду и заявленным терапевтическим свойствам.
• Право на получение полной и достоверной информации о товаре: Регламентируется статьями 8-10 Закона «О защите прав потребителей». Потребитель имеет право знать о наименовании товара, производителе, режиме дозирования, показаниях и противопоказаниях, побочных эффектах, условиях хранения, сроке годности, а также о правилах и условиях отпуска (по рецепту или без). Эта информация должна быть предоставлена в доступной и понятной форме, как правило, в инструкции по применению.

Возврат и обмен лекарственных средств:

Важным аспектом защиты прав потребителей является регулирование вопросов возврата и обмена товаров.

• В соответствии со статьей 18 Закона «О защите прав потребителей», потребитель вправе вернуть товар ненадлежащего качества. Если лекарство оказалось фальсифицированным, недоброкачественным или не соответствует заявленным характеристикам, потребитель имеет полное право на его возврат, обмен или возмещение стоимости.
• Однако существует важное исключение: лекарственные препараты надлежащего качества не подлежат возврату или обмену, если они не подошли по форме, габаритам, фасону, расцветке, размеру или комплектации. Это правило установлено Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55, которое относит лекарственные препараты к категории непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену. Это сделано для исключения рисков вторичного оборота лекарств, потенциально нарушенных условий хранения или целостности упаковки.

Информационные обязанности аптечных организаций:

Аптечные организации играют ключевую роль в информировании потребителей. Они обязаны предоставлять информацию о правилах и условиях отпуска лекарственных препаратов (по рецепту, без рецепта) и, по требованию потребителя, копию декларации о соответствии или сертификат соответствия на препарат, подтверждающие его качество.

Таким образом, государственная система контроля обеспечивает защиту прав потребителей на нескольких уровнях: от предотвращения появления некачественных лекарств до предоставления механизмов защиты в случае приобретения таковых.

Влияние государственного контроля на развитие фармацевтической отрасли и лекарственную безопасность

Государственный контроль не является исключительно надзорной функцией; он активно формирует ландшафт фармацевтической отрасли, стимулируя ее развитие в нужном направлении и обеспечивая лекарственную безопасность страны.

Обеспечение доступности качественных лекарств: Главная цель государственного контроля — обеспечить населению возможность приобретения гарантированно качественных лекарственных средств. Путем жесткого регулирования, инспекций, регистрации и фармаконадзора, государство препятствует выходу на рынок недоброкачественной, неэффективной или опасной продукции. Это создает предсказуемую и безопасную среду для пациентов и врачей, повышая доверие к отечественной фармацевтике.

Стимулирование развития отечественного производства: Государственный контроль, особенно в части внедрения стандартов GxP, играет стимулирующую роль для российских производителей. Для соответствия этим стандартам компании вынуждены инвестировать в модернизацию производственных мощностей, повышение квалификации персонала, внедрение современных систем управления качеством. Это, в свою очередь, способствует росту конкурентоспособности отечественной продукции как на внутреннем, так и на внешнем рынках.

Доля отечественных препаратов в государственных закупках: Политика импортозамещения и поддержка локального производства являются важными элементами стратегии лекарственной безопасности. Данные за 2024 год показывают следующую картину:

• В натуральном выражении (в упаковках), 86,9% закупаемых государством препаратов являются отечественного производства. Это свидетельствует о значительном прогрессе в обеспечении населения лекарствами, произведенными внутри страны, что снижает зависимость от импорта и укрепляет лекарственный суверенитет.
• Однако, в денежном выражении, доля локальных препаратов в госзакупках в 2024 году составила 38,5%. Этот разрыв между натуральным и денежным выражением говорит о том, что хотя отечественные производители поставляют большинство упаковок, более дорогие инновационные или высокотехнологичные препараты по-прежнему зачастую импортируются. Это указывает на необходимость дальнейшего стимулирования развития отечественной разработки и производства оригинальных и биоаналоговых препаратов высокой стоимости.

Таблица 1: Доля отечественных препаратов в государственных закупках (2024 г.)

Показатель	Доля отечественных препаратов
В натуральном выражении	86,9%
В денежном выражении	38,5%

Таким образом, государственный контроль является не только щитом от некачественных лекарств, но и катализатором развития отечественной фармацевтической отрасли, способствуя ее модернизации, росту и укреплению лекарственной безопасности страны.

Заключение

Государственная система контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в Российской Федерации представляет собой сложный, многоуровневый и постоянно развивающийся механизм, жизненно важный для обеспечения общественного здравоохранения. Проведенный анализ продемонстрировал, что эта система базируется на прочной нормативно-правовой основе, ключевым элементом которой является Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», дополняемый актами Евразийского экономического союза.

На институциональном уровне система охватывает федеральные органы исполнительной власти (Минздрав России, Росздравнадзор, Минпромторг РФ), территориальные подразделения (ТКАнЛ, ЦККЛС) и производственный контроль в рамках «Фармацевтической системы качества». Внедрение Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП) стало значительным шагом в повышении прослеживаемости и борьбе с фальсификатами, что подчеркивает приверженность государства к использованию современных технологий.

Механизмы контроля охватывают весь жизненный цикл лекарственного средства — от разработки, где применяются строгие стандарты GLP и GCP, до постмаркетингового мониторинга через систему фармаконадзора. Актуальная статистика по сообщениям о нежелательных реакциях, насчитывающая более 45 тысяч случаев в 2023 году, из которых 15 тысяч были серьезными, свидетельствует об активной и эффективной работе этой системы.

Процесс стандартизации активно гармонизируется с международными требованиями GxP, включая Надлежащую производственную практику (GMP) и развивающуюся Надлежащую дистрибьюторскую практику (GDP) ЕАЭС, что способствует повышению конкурентоспособности отечественной фармацевтики. Продление переходного периода для национальных сертификатов GMP до конца 2024 года отражает гибкость регулятора в адаптации к новым правилам.

Однако, несмотря на очевидные достижения, система сталкивается с рядом актуальных вызовов. Проблема оборота недоброкачественных и фальсифицированных лекарств, хотя и демонстрирует положительную динамику снижения (в 2,6 раза за 2019-2023 годы), по-прежнему остается острой, о чем свидетельствует изъятие 2,5 млн упаковок фальсификатов в 2023 году. Системные проблемы, такие как отсутствие интегрированного подхода, несогласованность терминологии с мировой практикой и разделение функций между ведомствами, требуют дальнейших стратегических решений, заложенных в «Стратегии лекарственного обеспечения населения до 2025 года».

Влияние государственного контроля на защиту прав потребителей неоспоримо, обеспечивая их права на безопасность, качество и полную информацию о лекарствах. Одновременно, контроль стимулирует развитие отечественной фармацевтической отрасли, что подтверждается высокой долей отечественных препаратов в государственных закупках в натуральном выражении (86,9% в 2024 году), несмотря на сохраняющийся разрыв в денежном выражении.

В целом, государственная система контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в РФ демонстрирует зрелость и динамизм. Дальнейшее ее совершенствование, с акцентом на интеграцию, гармонизацию с мировыми стандартами и активное внедрение цифровых технологий, будет способствовать укреплению лекарственной безопасности населения и устойчивому развитию фармацевтической отрасли в контексте интеграции в ЕАЭС.

Список использованной литературы

1. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 309 от 21.10.1997 г. «Об утверждении инструкций по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации №214 от 16.07.1997 г. «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации №305 от 16.10.1997 г. «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптечной организации (аптеке)».
4. Закон РФ от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» // Российская газета. 1998. N 118.
5. Некрасов С.В. Государственная система обеспечения качества лекарств: становление, проблемы, пути развития // Фарм-экспресс. 1997. N 4. С. 29-30, 33.
6. Организация и экономика фармации: учебник / И.В.Косова, Е.Е.Лоскутова, Е.А.Максимкина и др.; под ред. И.В.Колосовой. М.: Издательский центр «Академия»; Мастерство, 2002. С. 56.
7. Завидова С.С., Крючкова П.В., Шаститко А.Е. О реформе технического регулирования. М.: МАКС Пресс, 2003. С. 45, 56.
8. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 23.07.2025) «Об обращении лекарственных средств». Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».
9. Статья 8. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс». URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99351/b1b38f831f2382e7075677ed17e4f9b88950d7e4/ (дата обращения: 25.10.2025).
10. Отечественная система государственного контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения на современном этапе. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/otechestvennaya-sistema-gosudarstvennogo-kontrolya-kachestva-lekarstvennyh-sredstv-i-izdeliy-meditsinskogo-naznacheniya-na-sovremennom (дата обращения: 25.10.2025).
11. Система фармаконадзора. URL: https://x7research.com/sistema-farmakonadzora/ (дата обращения: 25.10.2025).
12. Фармаконадзор в России // Википедия. URL: https://ru.wikipedia.org/wiki/%D0%A4%D0%B0%D1%80%D0%BC%D0%B0%D0%BA%D0%BE%D0%BD%D0%B0%D0%B4%D0%B7%D0%BE%D1%80_%D0%B2_%D0%A0%D0%BE%D1%81%D1%81%D0%B8%D0%B8 (дата обращения: 25.10.2025).
13. Система фармаконадзора лекарственных препаратов и медицинских изделий. URL: https://pharmznanie.ru/farmakonadzor-lekarstvennyh-preparatov-i-medicinskih-izdelij (дата обращения: 25.10.2025).
14. Какие лекарства чаще всего попадали в забраковку в 2023 году // Фармвестник. URL: https://pharmvestnik.ru/content/news/Kakie-lekarstva-chashe-vsego-popadali-v-zabrakovku-v-2023-godu.html (дата обращения: 25.10.2025).
15. Защита прав потребителей при приобретении лекарственных средств // Гарант.ру. URL: https://www.garant.ru/consumer/pr_potreb/apteka_ls/ (дата обращения: 25.10.2025).
16. Защита прав потребителей в сфере фармацевтической деятельности // Роспотребнадзор. URL: https://rospotrebnadzor.ru/about/info/news/news_details.php?ELEMENT_ID=10912 (дата обращения: 25.10.2025).
17. Защита прав потребителей в аптечной организации. URL: https://iqprovision.ru/novosti/zashchita-prav-potrebiteley-v-aptechnoy-organizacii/ (дата обращения: 25.10.2025).
18. Фармаконадзор. URL: https://rusfic.ru/pharmacovigilance (дата обращения: 25.10.2025).
19. Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных средств. Доступ из справ.-правовой системы «Гарант». URL: https://base.garant.ru/12174911/c9f2b8f3d6110f01b08c4e40e676d1e4/ (дата обращения: 25.10.2025).
20. Проблемы регулирования рынка лекарств: Россия и ЕАЭС // Remedium. URL: https://remedium.ru/article/2017_11/Problemy_regulirovaniya_rynka_lekarstv_Rossiya_i_EAES/ (дата обращения: 25.10.2025).
21. О мониторинге безопасности лекарственных препаратов от 12 ноября 2014. Доступ из справ.-правовой системы «Кодекс». URL: https://docs.cntd.ru/document/420235775 (дата обращения: 25.10.2025).
22. Государственное регулирование фармацевтической отрасли Российской Федерации. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/gosudarstvennoe-regulirovanie-farmatsevticheskoy-otrasli-rossiyskoy-federatsii (дата обращения: 25.10.2025).
23. Современные проблемы качества лекарственных средств при обращении на территории Российской Федерации. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/sovremennye-problemy-kachestva-lekarstvennyh-sredstv-pri-obraschenii-na-territorii-rossiyskoy-federatsii (дата обращения: 25.10.2025).
24. Обеспечение качества лекарственных препаратов на основе принципа комплексного мониторинга-экспертизы образцов и информационного скрининга. URL: https://elibrary.ru/item.asp?id=38275551 (дата обращения: 25.10.2025).
25. Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации от 13 февраля 2013. Доступ из справ.-правовой системы «Кодекс». URL: https://docs.cntd.ru/document/499039755 (дата обращения: 25.10.2025).
26. Кто и как контролирует качество лекарств в России. URL: https://pharmmedprom.ru/articles/kto-i-kak-kontroliruet-kachestvo-lekarstv-v-rossii/ (дата обращения: 25.10.2025).
27. Ассоциация аптечных учреждений «СоюзФарма». URL: https://souzpharma.ru/ (дата обращения: 25.10.2025).
28. В 2023 году Росздравнадзор выявил незаконный оборот 4860 упаковок лекарств // Фармвестник. URL: https://pharmvestnik.ru/content/news/V-2023-godu-Roszdravnadzor-vyyavil-nezakonnyi-oborot-4860-upakovok-lekarstv.html (дата обращения: 25.10.2025).
29. Заводы «Биннофарма» прошли сертификацию GMP ЕАЭС. URL: https://www.zelenograd.ru/news/122482/ (дата обращения: 25.10.2025).
30. Рафамин — таблетки для рассасывания для лечения ОРВИ и снижения риска бактериальных осложнений. URL: https://rafamin.ru/o-preparate/ (дата обращения: 25.10.2025).