Безопасность пациента и точность постановки диагноза напрямую зависят от исправности и корректности работы медицинского оборудования. Однако процессы, обеспечивающие эту надежность — техническое обслуживание (ТО) и метрологическая поверка — часто воспринимаются руководством клиник как разрозненные и излишне бюрократизированные задачи. Такое видение ошибочно. На самом деле, это два элемента единой, взаимосвязанной системы управления качеством и рисками. Они гарантируют, что дорогостоящая аппаратура не просто функционирует, но и выдает показания, которым можно доверять. Этот материал систематизирует нормативные требования и практические шаги, объединяя их в целостное и понятное руководство по управлению жизненным циклом медицинской техники.
Техническое обслуживание как фундамент работоспособности оборудования
Техническое обслуживание — это не просто ремонт, а комплекс плановых профилактических работ, которые проводятся в межремонтный интервал для поддержания работоспособности и предотвращения внезапных поломок. Главная цель ТО — обеспечение постоянной функциональности и безопасности техники. Проще говоря, ТО отвечает на вопрос: «Включается ли прибор и работает ли он без сбоев?»
Обслуживание делится на два основных вида: плановое и внеплановое. Именно плановое ТО является основой надежности. Согласно ГОСТ Р 58451-2019 и инструкциям производителя, оно должно проводиться с определенной периодичностью, но не реже одного раза в год. В него, как правило, входят:
- Диагностика ключевых узлов и компонентов.
- Проверка корректной работы от резервных источников питания.
- Замена расходных материалов и быстроизнашивающихся деталей.
- Ремонт или замена неисправных частей без необходимости полного демонтажа оборудования.
- Приведение всех систем к техническим нормам, указанным в эксплуатационной документации.
Проводить техническое обслуживание могут только уполномоченные организации. У клиники есть два пути: либо создать собственную инженерную службу, получив соответствующую лицензию, либо заключить договор со сторонней аккредитованной компанией. Каждый факт проведения ТО должен быть задокументирован в специальном журнале.
Метрологическая поверка как гарантия точности медицинских показаний
Если техническое обслуживание гарантирует, что аппарат в принципе работает, то метрологическая поверка отвечает на другой, не менее важный вопрос: «Можно ли доверять его показаниям?» Поверка — это совокупность операций, выполняемых для подтверждения соответствия средств измерений (СИ) заявленным метрологическим характеристикам. Ее необходимость очевидна: неверные данные тонометра, электрокардиографа или аппарата УЗИ ведут к ошибкам в диагнозе и лечении, что создает прямую угрозу жизни и здоровью пациента.
Существует несколько видов поверки:
- Первичная: проводится для нового оборудования перед вводом в эксплуатацию, после капитального ремонта или для импортируемых приборов.
- Периодическая: регулярная процедура для всех СИ, находящихся в эксплуатации, с целью подтверждения их точности.
- Внеочередная: выполняется при сомнениях в корректности показаний, например, после падения прибора или при его интенсивном использовании.
Важно понимать, что с недавнего времени бумажное «Свидетельство о поверке» утратило свою юридическую силу. Единственным официальным подтверждением факта поверки является электронная запись в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений («Аршин»). Без этой записи использование средства измерения в медицинской практике незаконно.
Как законодательство регулирует процессы поверки и обслуживания
Вся система контроля за медицинской техникой строится на прочном законодательном каркасе. Знание ключевых нормативных актов позволяет выстроить процессы в клинике грамотно и избежать штрафных санкций.
Главным документом в области точности является Федеральный закон № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений». Именно он устанавливает обязательность поверки для всех средств измерений, применяемых в сфере здравоохранения, и определяет основные правила ее проведения.
Сферу технического обслуживания регулируют профильные ГОСТы:
- ГОСТ Р 58451-2019: регламентирует требования к техническому обслуживанию медицинских изделий, описывая виды, объем и порядок работ.
- ГОСТ Р 57501-2017: устанавливает специфические требования к ТО при проведении государственных закупок, что особенно важно для бюджетных учреждений.
Также в системе обеспечения единства измерений существует понятие «Государственной поверочной схемы». Это иерархическая система, которая через сеть ГОСТов регламентирует, как эталонные единицы величин (например, килограмм или вольт) передаются от государственных эталонов к рабочим средствам измерений, обеспечивая их точность по всей стране. Понимание этих документов является основой для выстраивания легитимной и эффективной системы управления оборудованием в любой клинике.
Организация документооборота и практические шаги для клиники
Теория без практики мертва. Чтобы соответствовать всем требованиям, медицинскому учреждению необходимо выстроить четкий рабочий процесс и вести строгий документооборот. Это не бюрократия, а инструмент управления.
Ключевым документом, фиксирующим все работы с оборудованием, является «Журнал технического обслуживания». Его ведение обязательно. В нем должны отражаться дата, перечень выполненных работ, информация о замененных деталях, а также подписи исполнителя и ответственного представителя клиники. Для проведения поверки также требуется пакет документов на прибор, включающий свидетельство об утверждении типа СИ, его описание и методику поверки. Эта информация обычно содержится в Госреестре СИ.
Практический алгоритм для руководителя клиники можно свести к четырем шагам:
- Инвентаризация: Составить полный и актуальный перечень всего оборудования в клинике, четко разделив его на то, что подлежит ТО, и то, что является средством измерения и подлежит поверке.
- Планирование: Разработать годовой график проведения ТО и поверок для каждого прибора, чтобы равномерно распределить нагрузку и затраты.
- Исполнение: Выбрать исполнителя — организовать собственную лицензированную службу или заключить договор с аккредитованным подрядчиком.
- Контроль: Проконтролировать фактическое выполнение работ и корректное, своевременное внесение всех записей в журнал ТО и проверки наличия данных в ФИФ «Аршин».
Следует также различать обязательную поверку и добровольную, но полезную калибровку — процедуру приведения прибора к эталонным показаниям, которая часто проводится в рамках ТО.
Управление парком медицинской техники в долгосрочной перспективе
Грамотное ТО и поверка решают текущие задачи. Но в стратегическом плане перед любой клиникой стоит проблема управления всем парком оборудования. Зачастую контроль над его состоянием затруднен из-за отсутствия систематизированной информации о фактическом и моральном износе, что мешает планировать закупки и модернизацию.
Современным решением этой проблемы становятся закупки по «контрактам жизненного цикла». Их преимущество в том, что клиника получает не просто аппарат, а комплексное решение. Производитель или поставщик обязуется не только поставить новое оборудование, но и обеспечить его полное сервисное обслуживание на протяжении 7–10 лет. Это снимает с клиники головную боль по организации ТО и гарантирует поддержание техники в рабочем состоянии силами профессионалов.
В этом контексте скрупулезное ведение документации по текущему ТО и поверкам перестает быть просто формальностью. Накопленные данные о ремонтах и сбоях становятся объективной основой для оценки реального состояния парка техники и помогают обосновать перед инвесторами или учредителями необходимость его обновления.
Подводя итог, важно закрепить ключевую мысль. Техническое обслуживание и поверка — не взаимозаменяемые, а взаимодополняющие процессы. Они формируют единый фундамент качества и безопасности медицинской помощи.
ТО обеспечивает работоспособность — оно отвечает за то, чтобы прибор включался и функционировал. Поверка обеспечивает точность — она гарантирует, что показаниям этого прибора можно доверять.
Скрупулезное соблюдение регламентов и педантичное ведение документации — это не бюрократическая прихоть, а важнейший инструмент управления рисками и прямое вложение в здоровье и безопасность пациентов. В конечном счете, профессиональное отношение к технике, от которой зависит жизнь человека, является неотъемлемой частью современной врачебной этики.
Список используемой литературы
- Федеральный закон от 26.06.2008 №102-ФЗ (ред. от 13.07.2015) «Об обеспечении единства измерений» [Электронный ресурс]. – Доступ из справочно-правовой системы «Консультант Плюс».
- Димов Ю.В. метрология, стандартизация и сертификация. Учебник для вузов. 2-е изд. – СПб.: Питер, 2006.
- Метрология, стандартизация и сертификация: Учебник/Ю.И. Борисов, А.С. Сигов и др.; Под ред. А.С. Сигова. – М. Форум:Инфра-М, 2005.
- Руководство по выражению неопределенности измерения. – ВНИИМ, С-Пб.: 2005.
- Рего К.Г. Метрологическая обработка результатов технических измерений. — К: Техніка, 1987.-126 с.
- Основные термины в области метрологии: Словарь-справочник./ Под ред. Ю.В.Тарбеева. – М.: Изд-во стандартов, 1989. – 113 с.
- Бурдун Г.Д., Марков Б.Н. Основы метрологии. – М.: Изд-во стандартов, 1985. –256 с.