Фальсификация лекарственных средств в России: масштабы, вызовы и механизмы противодействия

В современном мире, где фармацевтическая индустрия является одним из столпов здравоохранения и экономики, проблема фальсификации лекарственных средств (ЛС) приобретает угрожающие масштабы, превращаясь в глобальный вызов для систем здравоохранения, пациентов и национальных экономик. Это не просто вопрос экономических убытков или репутационных потерь для производителей; это прямая угроза человеческой жизни, способная подорвать доверие к медицине в целом. Отсутствие лечебного эффекта, усугубление болезней, отравления и даже летальные исходы — таковы страшные последствия попадания поддельных препаратов на рынок.

Российская Федерация, являясь активным участником мирового фармацевтического рынка, не остается в стороне от этой проблемы. Несмотря на значительные усилия государства по ужесточению законодательства и внедрению инновационных механизмов контроля, фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарства продолжают представлять серьезную опасность. Целью данного реферата является всесторонний анализ масштабов, причин и последствий этого явления в России, а также детальное рассмотрение действующих законодательных механизмов и роли государственных органов в борьбе с ним. Особое внимание будет уделено инновационным технологиям и международному опыту, которые используются для выявления и предотвращения распространения поддельных медикаментов. Структура работы последовательно раскрывает теоретические основы, эмпирические данные, анализирует факторы распространения, описывает правовую базу, определяет роли ключевых акторов и завершается обзором современных решений и перспектив.

Теоретические основы: Определения и классификация лекарственных средств

Прежде чем углубляться в анализ масштабов и последствий, необходимо четко определить терминологический аппарат. В российском законодательстве существует строгое разграничение между фальсифицированными, недоброкачественными и контрафактными лекарственными средствами, каждое из которых несет свою специфическую угрозу и подпадает под различные правовые нормы.

Фальсифицированные лекарственные средства

Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ), фальсифицированное лекарственное средство — это препарат, сопровождаемый ложной информацией о его составе и (или) производителе. Важно отметить, что в 2020 году Министерство здравоохранения Российской Федерации предлагало уточнить это определение, включив в него продукцию, противоправно и преднамеренно снабженную недостоверной информацией не только о составе и производителе, но также и о поставках, затрагивая использованные каналы дистрибуции, включая записи и документы. Однако, по состоянию на октябрь 2025 года, действующая редакция Федерального закона № 61-ФЗ сохраняет первоначальное, более лаконичное определение, что упрощает правоприменение, но не всегда охватывает весь спектр мошеннических схем.

Разновидности фальсификаций на фармацевтическом рынке многообразны и изощренны. Они могут проявляться в следующих формах:

• Несоответствие нормативной документации: по показателям «Описание», «Маркировка», «Подлинность», «Количественное содержание». Это означает, что внешний вид, этикетка, активные компоненты или их концентрация отличаются от заявленных.
• Ложная маркировка: указание неверных данных о производителе, сроке годности или условиях хранения.
• Изменение состава: содержание иного действующего вещества, его полное отсутствие, недостаточное или избыточное количество, а также наличие сторонних, часто токсичных, примесей.
• Повторная фасовка: использование просроченных препаратов с изменением даты изготовления или срока годности.
• Присвоение легальной серии: указание на упаковках серии лекарственного средства, которое было легально произведено и сертифицировано, но фактически данный препарат является подделкой.

Недоброкачественные лекарственные средства

Недоброкачественное лекарственное средство — это препарат, который не соответствует требованиям фармакопейной статьи, либо, в случае ее отсутствия, требованиям нормативной документации или нормативного документа. В отличие от фальсификата, недоброкачественный препарат не обязательно является преднамеренной подделкой, но может стать таковым из-за нарушений при производстве, хранении, транспортировке или истечении срока годности. Его опасность заключается в невозможности обеспечить заявленный терапевтический эффект или даже вызвать непредвиденные побочные реакции из-за изменения свойств, что делает его не менее угрожающим для здоровья пациента, чем прямая подделка.

Контрафактные лекарственные средства

Контрафактное лекарственное средство определяется как препарат, находящийся в обороте с нарушением гражданского законодательства. Это понятие тесно связано с нарушением прав интеллектуальной собственности, чаще всего товарного знака. Контрафакт может быть одновременно и фальсифицированным, если подделываются не только права на бренд, но и сам продукт. Однако контрафактный препарат может быть по составу и качеству идентичен оригиналу, но его производство и реализация осуществляются без согласия правообладателя, что лишает его легального статуса и гарантий, а потребителя — защиты в случае возникновения проблем.

Обращение всех трех категорий лекарственных средств — фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных — в Российской Федерации категорически запрещено и влечет за собой административную или уголовную ответственность.

Масштабы и динамика проблемы фальсификации на российском фармрынке

Проблема фальсификации лекарств на российском рынке, как и во всем мире, остается актуальной, несмотря на ужесточение законодательства и внедрение современных систем контроля. Ежегодно Росздравнадзор выявляет и изымает из обращения значительное количество некачественных препаратов.

В 2023 году Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было изъято из обращения на российском фармацевтическом рынке 2 428 100 упаковок недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов. При этом, если говорить о непосредственно фальсифицированных лекарственных средствах, в том же 2023 году Росздравнадзор выявил признаки подделки в пяти сериях пяти торговых наименований.

Динамика проблемы за последние годы демонстрирует определенные успехи в борьбе с некачественной продукцией. За период с 2019 по 2023 годы число лекарств, не соответствующих установленным требованиям на фармрынке страны, снизилось в 2,6 раза. Эти данные свидетельствуют об усилении контроля и повышении эффективности выявления нарушений. Однако в 2024 году, по результатам 2955 контрольных мероприятий, Росздравнадзор проверил более 37,4 тысячи образцов препаратов, что привело к изъятию 248 серий. Из них 242 серии были признаны недоброкачественными, а одна серия — фальсифицированной.

Для сравнения масштабов проблемы на глобальном уровне, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) оценивает, что фальсифицированные препараты составляют от 3% до 10% всех лекарственных средств в мире, а в некоторых развивающихся странах этот показатель может достигать тревожных 30-60%. В России, по данным Минздрава, с 1998 года число случаев фальсификации лекарственных препаратов увеличилось в 10 раз, что подчеркивает долгосрочную природу и сложность проблемы, требующую постоянного внимания и адаптации стратегий противодействия.

Особое внимание следует уделить категориям препаратов, наиболее часто подвергающимся подделке. Традиционно, антибиотики занимают лидирующие позиции, составляя до 47% от всех выявленных фальсификатов. Это объясняется высоким спросом, относительно простой технологией производства и значительной стоимостью оригинальных препаратов. Помимо антибиотиков, к наиболее часто подделываемым препаратам в России относятся болеутоляющие средства, препараты для желудочно-кишечного тракта, антигистаминные, противогрибковые и седативные средства. В 2023 году среди конкретных выявленных фальсификатов были обезболивающий препарат «Нимесил», контрацептивное средство «Мирена», препарат для лечения рассеянного склероза «Окревус», ботулотоксин «Диспорт» и противоопухолевый препарат «Полайви». Наиболее распространенной категорией фальсифицированных лекарств на российском фармацевтическом рынке являются так называемые «препараты-копии», имитирующие известные бренды, что делает их особенно опасными из-за внешнего сходства с оригиналом.

Таблица 1: Динамика изъятия недоброкачественных и фальсифицированных ЛП в РФ (2019-2024 гг.)

Год	Количество изъятых упаковок (недоброкачественные и фальсифицированные ЛП)	Количество выявленных серий фальсифицированных ЛП	Снижение числа не соответствующих требованиям ЛП (за 5 лет)
2019	н/д	н/д
2020	н/д	н/д
2021	н/д	н/д
2022	н/д	н/д
2023	2 428 100	5 (в пяти торговых наименованиях)	В 2,6 раза (за 2019-2023 годы)
2024	248 серий (из них 1 фальсифицированная)	1

Примечание: Данные за 2019-2022 годы по общему количеству изъятий и фальсификатов не были предоставлены в исходной базе знаний, акцент сделан на общую динамику снижения и наиболее свежие данные.

Причины и условия распространения фальсифицированных лекарственных средств

Распространение фальсифицированных лекарств — это сложное многофакторное явление, коренящееся в экономических стимулах, правовых лакунах, организационных слабостях и социальной неосведомленности. Понимание этих причин критически важно для разработки эффективных стратегий противодействия.

Экономические факторы

В основе проблемы лежит колоссальная прибыльность этого криминального бизнеса. Фальсификация лекарств является чрезвычайно доходным занятием из-за дешевизны производства подделок и стабильно высокого спроса на них. Фармацевтическая отрасль, по некоторым оценкам, является одной из самых прибыльных сфер после торговли оружием, наркотиками, алкоголем и топливом. Поддельные лекарства значительно дешевле оригинальных аналогов, что обеспечивает фальсификаторам высокую маржу.

• Ценовое преимущество поддельных лекарств: Привлекательность фальсификатов для потребителя часто обусловлена их низкой ценой. Онлайн-аптеки, например, предлагают лекарства на 15-20% дешевле, чем традиционные аптеки, а иногда и со скидками до 30% и более. Эта разница в цене становится мощным магнитом для потребителей, стремящихся сэкономить, особенно на дорогостоящих или регулярно принимаемых препаратах. Однако насколько эта экономия оправдана, если на кону стоит здоровье?
• Ограниченная доступность и высокая стоимость оригинальных препаратов: В условиях ограниченной доступности некоторых жизненно важных лекарств или их высокой стоимости, потребители вынуждены искать более доступные альтернативы. Это создает питательную среду для черного рынка и нерегулируемых поставщиков, которые активно используют интернет для сбыта фальсификата.

Правовые и регуляторные пробелы

Исторически отсутствие четкой и жесткой законодательной базы в России в области производства, контроля и сбыта лекарств способствовало широкому распространению фальсифицированной продукции. Хотя законодательство существенно ужесточилось, остаются определенные «узкие места»:

• Низкие штрафы и государственные пошлины: Несмотря на ужесточение законодательства, низкие штрафы за административные правонарушения и относительно невысокая государственная пошлина за лицензии могут позволять недобросовестным участникам рынка повторно открывать аптечные организации после аннулирования лицензии. Например, государственная пошлина за первичное предоставление фармацевтической лицензии составляет 7500 рублей, а за переоформление лицензии (внесение изменений в реестр лицензий) в связи с дополнением сведений об адресах мест осуществления деятельности, о выполняемых работах и услугах — 3500 рублей. В других случаях переоформления лицензии государственная пошлина составляет всего 750 рублей, что является мизерной платой за возможность возобновить потенциально опасный бизнес.
• Недостаточный надзор и проблемы с применением карательных мер: Пробелы в контроле за соблюдением требований, неадекватность инспекционных механизмов и сложности с применением строгих карательных мер со стороны контролирующих органов также способствуют распространению фальсификатов.

Организационные и социальные факторы

• Участие организованных преступных групп: Фальсифицированные лекарства часто производятся хорошо организованными преступными группами. Эти группы могут использовать легальные производственные линии, что значительно затрудняет их выявление и пресечение деятельности.
• Сложность выявления преступников: Распространение подделок облегчается через множество посредников и сложные логистические цепочки, что делает задачу выявления и привлечения к ответственности организаторов и исполнителей преступлений крайне сложной.
• Незаконная онлайн-торговля: Стремительное развитие электронной коммерции, особенно нерегулируемой, значительно усугубляет проблему. Незаконная онлайн-торговля медицинскими продуктами через интернет-сайты и Telegram-каналы упрощает сбыт фальсификата потребителям, минуя традиционные каналы контроля.
• Недостаточная осведомленность потребителей: Значительная часть населения не осознает всей глубины рисков, связанных с фальсифицированной продукцией, и не владеет методами ее выявления. Это делает потребителей легкой мишенью для мошенников.
• Коррупционные явления: Коррупция, охватывающая контролирующие организации, правоохранительные органы и субъекты производственно-сбытовой цепочки, может способствовать производству и сбыту фальсифицированной продукции, создавая условия для безнаказанности и уклонения от ответственности.

Правовое регулирование и законодательные механизмы противодействия

Российская Федерация предпринимает активные шаги по формированию комплексной правовой базы для противодействия фальсификации лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок. Эта система включает в себя как базовые законы, так и специализированные статьи Уголовного и Административного кодексов, а также международные обязательства.

Основные законодательные акты

• Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон № 61-ФЗ) является краеугольным камнем регулирования фармацевтической отрасли. Он не только определяет понятия фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств, но и категорически запрещает их обращение на территории Российской Федерации. Этот закон закладывает основы для государственного контроля и надзора в сфере лекарственного обеспечения.
• Федеральный закон от 31.12.2014 № 532-ФЗ внес существенные изменения в действующее законодательство, значительно ужесточив ответственность за оборот фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок. Этот закон стал важным шагом в криминализации подобных деяний.

Уголовная ответственность (УК РФ)

Уголовный кодекс Российской Федерации (УК РФ) предусматривает строгую ответственность за преступления в сфере обращения лекарственных средств:

• Статья 238¹ УК РФ «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок». Эта статья устанавливает наказание за производство, сбыт или ввоз таких средств в крупном размере.
  • Наказание по данной статье может включать принудительные работы на срок от 3 до 5 лет или лишение свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом от 500 тыс. до 2 млн рублей.
  • Особое внимание уделяется деяниям, совершенным с использованием средств массовой информации или сети «Интернет», которые влекут более строгое наказание — лишение свободы на срок от 4 до 6 лет.
  • Важно понимать, что «крупным размером» в рамках статьи 238¹ УК РФ признается стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей 100 000 рублей.
• Статья 235¹ УК РФ «Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий». Данная статья предусматривает лишение свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом от 500 тыс. до 2 млн рублей за производство лекарственных средств или медицинских изделий без соответствующей лицензии.
• Статья 327² УК РФ «Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий». Эта статья устанавливает наказание за изготовление или использование заведомо поддельных документов, либо заведомо поддельных упаковок лекарственных средств или медицинских изделий, предусматривая штрафы, принудительные работы или лишение свободы на срок до 3 лет.

Административная ответственность (КоАП РФ)

Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ) также содержит нормы, устанавливающие административную ответственность за действия в сфере обращения лекарственных средств, которые не содержат признаков уголовно наказуемого деяния:

• Статья 6.33 КоАП РФ «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок».
  • Штрафы за административные правонарушения по статье 6.33 КоАП РФ варьируются в зависимости от субъекта:
    • Для граждан: от 70 тыс. до 100 тыс. рублей.
    • Для должностных лиц и индивидуальных предпринимателей: от 100 тыс. до 600 тыс. рублей, с возможным административным приостановлением деятельности на срок до 90 суток.
    • Для юридических лиц: от 1 млн до 5 млн рублей, также с возможным административным приостановлением деятельности на срок до 90 суток.
  • Следует отметить, что с 1 апреля 2020 года вступили в силу изменения, ужесточающие меры административной ответственности за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД, совершенные с использованием средств массовой информации или сети «Интернет».

Международное сотрудничество

Россия активно участвует в международной борьбе с фармацевтической преступностью. Важным шагом стала ратификация Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения («Медикрим»). Конвенция была ратифицирована Российской Федерацией 20 марта 2018 года и вступила в силу на ее территории 1 июля 2018 года. Этот международный документ способствует криминализации фальсификации, защите прав жертв и развитию международного сотрудничества в этой области. Отсюда следует, что унификация правовых подходов на международном уровне является мощным инструментом для борьбы с трансграничной преступностью в фармацевтической сфере.

В заключение, недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, а контрафактные — по решению суда. Это подчеркивает бескомпромиссный подход государства к обеспечению безопасности фармацевтического рынка.

Роль государственных органов и организаций в борьбе с фальсификацией лекарств

Борьба с фальсификацией лекарственных средств в России представляет собой многоуровневую систему, в которой задействованы различные государственные органы, каждый со своими специфическими функциями и полномочиями. Эффективность этой борьбы напрямую зависит от их скоординированного взаимодействия.

Росздравнадзор

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является ключевым регулятором и надзорным органом в сфере обращения лекарственных средств.

• Государственный контроль и надзор: Росздравнадзор осуществляет функции по государственному контролю и надзору в сфере здравоохранения, что включает надзор за обращением и качеством лекарственных средств на всех этапах — от производства до реализации.
• Выборочный контроль качества: Служба проводит выборочный контроль качества лекарственных средств для медицинского применения, что позволяет выявлять отклонения от установленных стандартов.
• Выявление и запрет оборота: Главной задачей Росздравнадзора является выявление и запрет допуска на рынок недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, а также оперативное изъятие их из обращения.
• Информационная открытость: Служба публикует на своем официальном сайте информацию о выявленных фальсифицированных и недоброкачественных лекарствах, предупреждая как профессиональное сообщество, так и потребителей.
• Блокировка незаконных ресурсов: Росздравнадзор активно выявляет и блокирует сайты, предлагающие к продаже незарегистрированные лекарственные препараты, пресекая каналы незаконного сбыта в интернете.
• Риск-ориентированный подход: В своей деятельности Росздравнадзор внедряет риск-ориентированный подход, который позволяет оптимизировать государственный контроль, концентрируя усилия на наиболее уязвимых участках и продуктах.
• Взаимодействие с правоохранительными органами: Служба тесно взаимодействует с МВД России, обмениваясь информацией и координируя действия для выявления и пресечения правонарушений, связанных с оборотом фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств.
• С 1 сентября 2025 года Росздравнадзор расширил свои полномочия, начав контролировать соблюдение правил назначения биологически активных добавок (БАД) врачами. Теперь врачи могут выписывать рецепты на зарегистрированные в РФ БАД при наличии медицинских показаний. При этом медикам категорически запрещено заключать договоры с производителями БАД о рекомендации их продукции и получать образцы от компаний, что направлено на предотвращение конфликта интересов и недобросовестной рекламы.

Министерство здравоохранения Российской Федерации

Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) определяет общую стратегию развития здравоохранения и играет ведущую роль в формировании политики в сфере обращения лекарственных средств.

• Разработка законодательства: Минздрав России разрабатывает и вносит изменения в законодательство, направленные на усиление ответственности за фальсификацию лекарств, а также на совершенствование всей системы государственного регулирования.
• Кураторство Росздравнадзора: Росздравнадзор находится в ведении Минздрава, что обеспечивает стратегическую координацию и единство государственной политики в сфере надзора.
• Реализация государственных программ: Министерство отвечает за государственную программу «Развитие здравоохранения», одной из целей которой является обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами.
  • Государственная программа «Развитие здравоохранения» (утверждена Постановлением Правительства РФ от 26 декабря 2017 года № 1640, с изменениями от 25 декабря 2024 года № 1888) направлена на улучшение здоровья населения и увеличение ожидаемой продолжительности жизни. В рамках программы предусмотрены меры по развитию федеральных государственных лабораторных комплексов для контроля качества лекарственных средств и внедрению информационных технологий для управления отраслью, что косвенно, но существенно способствует борьбе с фальсификацией.

Правоохранительные органы

Борьба с фальсификацией лекарств, особенно в части уголовных преступлений, является прерогативой правоохранительных органов.

• МВД России: Проводит совместные с Росздравнадзором контрольные мероприятия по пресечению незаконного оборота лекарств и возбуждению уголовных дел. Сотрудники МВД активно участвуют в оперативно-розыскных мероприятиях, направленных на выявление подпольных производств и каналов сбыта.
• Следственный комитет РФ: Расследует наиболее серьезные уголовные дела по фактам обращения фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, особенно в случаях, повлекших тяжкие последствия.
• ФСБ и Прокуратура: Также участвуют в расследовании и надзоре за исполнением законодательства в сфере борьбы с фармацевтической преступностью, предусмотренной статьями 235¹, 238¹ и 327² УК РФ.

Роспотребнадзор

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) играет свою роль в защите прав потребителей, к которым, безусловно, относятся пациенты и покупатели лекарственных препаратов.

• Защита прав потребителей: Роспотребнадзор защищает права потребителей, рассматривая жалобы на некачественные товары и услуги, включая лекарства.
• Блокировка сайтов с БАД: Служба расширила свои полномочия по блокировке сайтов, предлагающих запрещенные биологически активные добавки, используя механизм, аналогичный применяемому Росздравнадзором для незарегистрированных лекарств. Это важно, поскольку фальсифицированные БАДы также представляют угрозу для здоровья.

Взаимодействие всех этих органов, обмен информацией и скоординированные действия являются залогом успешной борьбы с чрезвычайно сложным и многогранным явлением фальсификации лекарственных средств, ведь без синергии усилий невозможно добиться устойчивых результатов.

Последствия распространения фальсифицированных лекарств

Распространение фальсифицированных лекарственных средств имеет глубокие и разрушительные последствия, затрагивающие три основные сферы: медицинскую (для пациентов), экономическую (для отрасли и государства) и социальную (для общества в целом).

Медицинские последствия для пациентов

Прямой и наиболее очевидный удар от фальсификатов приходится на здоровье пациентов. Последствия могут быть катастрофическими:

• Прямой вред здоровью, включая смерть: Фальсифицированные препараты могут содержать неправильные ингредиенты, недостаточное или избыточное количество действующего вещества, его полное отсутствие или токсичные примеси. Это приводит к отсутствию необходимого лечебного эффекта, усугублению течения болезни, развитию серьезных побочных реакций, отравлениям и, в худших случаях, к летальному исходу.
• Развитие антибиотикорезистентности: Использование фальсифицированных антимикробных средств, содержащих заниженную дозировку действующего вещества, способствует развитию устойчивости патогенных микроорганизмов к антибиотикам, что является одной из глобальных угроз для здравоохранения.
• Непредсказуемые и опасные взаимодействия: Наличие неизвестных или неправильных компонентов в поддельных препаратах может вызывать непредсказуемые и опасные взаимодействия с другими принимаемыми лекарствами, а также привести к тяжелым побочным эффектам.
• Потеря времени для эффективного лечения: В критических ситуациях, например, при лечении онкологических или инфекционных заболеваний, каждый день промедления имеет значение. Прием неэффективного фальсификата приводит к потере драгоценного времени, что может быть фатальным.
• Отсутствие необходимого медицинского надзора: Пациенты, принимающие поддельные препараты, часто делают это бесконтрольно, без консультации с врачом, что лишает их возможности получить своевременную медицинскую помощь при развитии осложнений.

Экономические последствия

Экономические потери от фальсификации лекарств огромны и многообразны:

• Финансовые потери для пациентов и их семей: Покупка неэффективных или опасных препаратов означает прямую трату денег. Кроме того, увеличиваются затраты на последующее лечение осложнений или на приобретение оригинального, часто более дорогостоящего, препарата.
• Экономический ущерб для добросовестных фармацевтических компаний: Фальсификаторы предлагают свою продукцию по заниженным ценам, создавая недобросовестную конкуренцию и отнимая долю рынка у легальных производителей. Это приводит к потере прибыли для компаний, а также наносит серьезный репутационный ущерб, когда их бренд ассоциируется с некачественной продукцией.
  • Для иллюстрации масштабов проблемы, по данным исследования 2004-2005 годов, проведенного Ассоциацией международных фармацевтических производителей и Коалицией в защиту прав интеллектуальной собственности, ежегодные убытки фармацевтических компаний в России от фальсифицированных лекарств оценивались в 250 млн долларов.
• Увеличение расходов системы здравоохранения: Лечение осложнений, вызванных приемом фальсификатов, а также неэффективность терапии, требуют дополнительных ресурсов от системы здравоохранения, что увеличивает нагрузку на бюджеты и медицинский персонал.
• Потери бюджетных доходов для государства: Незаконный оборот фальсификатов не облагается налогами, что приводит к значительным потерям бюджетных доходов для государства.
  • Ярким примером подобного экономического ущерба является случай, выявленный в 2020 году в Перми, где было установлено хищение 120 млн рублей из регионального бюджета в результате поставки 16 фальсифицированных передвижных рентгеновских аппаратов. Эти аппараты не имели необходимой аккредитации и поставлялись под видом сертифицированного оборудования другого производителя.

Социальные последствия

Социальные последствия распространения фальсификатов затрагивают самые основы общества:

• Подрыв доверия к системе здравоохранения: Массовое появление фальсифицированных препаратов подрывает доверие населения к врачам, аптекам, производителям и всей системе здравоохранения в целом. Это может привести к отказу от необходимого лечения и самолечению.
• Создание атмосферы страха и незащищенности: Осознание того, что лекарство может оказаться подделкой, создает у населения чувство страха и незащищенности, особенно среди тех, кто нуждается в постоянной медикаментозной терапии.
• Дестабилизация общественной ситуации: В условиях кризиса доверия могут распространяться фейковые новости и документы о здравоохранении, что дестабилизирует общественную ситуацию и может вызвать панику.
• Угроза экономической и социальной безопасности страны: В долгосрочной перспективе, неконтролируемое распространение фальсифицированных лекарств представляет серьезную угрозу для экономической и социальной безопасности страны, влияя на демографические показатели и общественное благополучие.

Инновационные технологии и международный опыт в борьбе с фальсификацией лекарств

Борьба с фальсификацией лекарственных средств требует постоянного совершенствования методов и внедрения инновационных технологий. Россия активно интегрирует передовые решения и укрепляет международное сотрудничество для обеспечения безопасности фармацевтического рынка.

Системы маркировки и прослеживаемости

Одним из наиболее значимых достижений последних лет стало внедрение комплексных систем маркировки и прослеживаемости, которые позволяют отслеживать движение каждого лекарственного препарата.

• Система маркировки «Честный ЗНАК» и мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП):
  • С 1 июля 2020 года в России введена обязательная маркировка всех лекарств уникальными кодами DataMatrix. Каждый такой код содержит GTIN (глобальный номер товарной позиции), серийный номер, ключ проверки и криптографическую подпись, что обеспечивает высочайший уровень защиты от подделки.
  • Система «Честный ЗНАК» позволяет отслеживать путь лекарства от производителя до конечного потребителя, эффективно предотвращая попадание фальсификатов на рынок. Кроме того, она способствует контролю над ценами на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) и оперативному управлению запасами.
  • С 1 июня 2025 года система «Честный ЗНАК» заработала в разрешительном режиме маркировки для лекарственных препаратов. Это означает, что теперь на кассах аптек в режиме реального времени блокируется продажа просроченных, приостановленных или изъятых из оборота медикаментов. Этот механизм уже продемонстрировал свою эффективность: с 1 июня по 30 сентября 2025 года было пресечено более 85 тысяч попыток продажи просроченных лекарств. В 2023 году, благодаря системе «Честный ЗНАК», Росздравнадзор заблокировал 449 серий некачественных лекарств. В целом, система уже позволила выявить нелегальные препараты на сумму 1,1 млрд рублей и заблокировать 881 серию некачественных лекарств, что подчеркивает её значимость для обеспечения безопасности фармацевтического рынка.
  • Для потребителей доступно мобильное приложение, позволяющее самостоятельно проверять подлинность препаратов, сканируя код DataMatrix.
• Прослеживаемость фармацевтических субстанций:
  • В России проводится важный эксперимент по прослеживаемости лекарств и сырья для их производства, который начался 29 декабря 2023 года и был продлен до 31 августа 2025 года. Координацию проекта осуществляет Минпромторг. Изначально планировалось, что система прослеживаемости фармсубстанций будет запущена 31 декабря 2024 года, но сроки были скорректированы для донастройки системы взаимодействия всех участников и апробации информационных систем. Эта система призвана подтверждать все стадии технологического процесса производства, синхронизируясь с механизмом «второй лишний», что значительно усложнит подделку сырья и готовой продукции.

Цифровизация государственного контроля

Развитие цифровых технологий активно применяется и в сфере государственного контроля.

• Автоматизированные информационные системы: Росздравнадзор активно развивает автоматизированные информационные системы и электронные ресурсы, что повышает эффективность и прозрачность контрольно-надзорной деятельности.
• Ускорение процедур: Поправки в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» направлены на сокращение сроков рассмотрения документов и применение дифференцированного подхода к процедурам, с активным использованием электронных реестров.

Перспективные технологии

Мировая наука и практика постоянно ищут новые методы борьбы с фармацевтической преступностью.

• Искусственный интеллект (ИИ) и нейронные сети: Эти технологии могут автоматизировать обнаружение фальсифицированных продуктов на основе анализа их физических и химических характеристик, а также оптимизировать цепочки поставок, прогнозируя спрос и выявляя аномалии.
• Технологии блокчейн: Блокчейн обеспечивает беспрецедентную прозрачность всей цепочки поставок фармацевтических препаратов, фиксируя каждое событие от производителя до потребителя в неизменяемом реестре. Это значительно повышает доверие к данным и общую безопасность поставок. Ученые, в том числе из ЮУрГУ, предлагают использовать блокчейн-идентификацию для защиты оригинальных лекарств, присваивая каждой упаковке уникальный криптографический код.
• Передовые аналитические методы: Разрабатываются и внедряются новые методы выявления поддельных лекарств на основе «уникального химического отпечатка», включая анализ изотопов химических элементов. Применяются скрининговые технологии, такие как колебательная спектроскопия (инфракрасная, ближняя инфракрасная, рамановская), рентгенофлуоресцентный анализ, рентгеноструктурный анализ, а также спектрометрия подвижности ионов. Активно создаются портативные устройства многоспектральной визуализации для быстрого анализа подлинности препаратов на местах.

Международный опыт и сотрудничество

Международное сотрудничество остается ключевым элементом успешной борьбы с трансграничной фармацевтической преступностью.

• Конвенция «Медикрим»: Ратификация Россией Конвенции Совета Европы «Медикрим» 20 марта 2018 года, вступившей в силу 1 июля 2018 года, способствует унификации законодательства, криминализации фальсификации, защите прав жертв и активному развитию международного сотрудничества.
• Международные базы данных: Создание и использование международных баз данных по некачественным и фальсифицированным лекарствам является важным шагом для оперативного обмена информацией и предупреждения о новых угрозах.
• Координация национальных регуляторов: Активное сотрудничество национальных регуляторных органов и других организаций играет ключевую роль в координации действий и разработке общих стратегий противодействия фальсификации.

Выводы

Проблема фальсификации лекарственных средств в России представляет собой многоаспектный вызов, глубоко укорененный в экономических, правовых и социальных факторах. Отсутствие лечебного эффекта, угроза здоровью и жизни пациентов, развитие антибиотикорезистентности, колоссальные экономические потери для добросовестных производителей и государства, а также подрыв общественного доверия к системе здравоохранения — вот лишь часть тех серьезных последствий, которые несет с собой оборот поддельных медикаментов. Не кажется ли вам, что это достаточно веские причины для усиления мер по борьбе с этим явлением?

Однако, за последние годы Российская Федерация продемонстрировала значительный прогресс в борьбе с этим злом. Четко определенная законодательная база, включающая Федеральный закон № 61-ФЗ, а также специализированные статьи Уголовного и Административного кодексов, создает строгие правовые рамки для пресечения незаконного оборота. Принятие Федерального закона № 532-ФЗ и ужесточение ответственности за действия, совершенные с использованием интернета, отражают адаптацию законодательства к новым вызовам.

Ключевую роль в системе противодействия играют государственные органы. Росздравнадзор, обладая функциями государственного контроля и надзора, активно выявляет и изымает некачественную продукцию, блокирует незаконные онлайн-ресурсы и внедряет риск-ориентированный подход. Министерство здравоохранения формирует стратегию и обеспечивает общую координацию. Правоохранительные органы эффективно расследуют уголовные дела, а Роспотребнадзор защищает права потребителей.

Особого внимания заслуживает внедрение инновационных технологий. Система маркировки «Честный ЗНАК» и МДЛП, с ее разрешительным режимом, стала мощным инструментом прослеживаемости и контроля, доказав свою эффективность в блокировании просроченных и некачественных препаратов. Эксперимент по прослеживаемости фармацевтических субстанций обещает еще больше укрепить защиту на начальных этапах производства. Перспективные технологии, такие как искусственный интеллект, блокчейн и передовые аналитические методы, открывают новые горизонты для более точного и оперативного выявления фальсификатов.

Международное сотрудничество, закрепленное ратификацией Конвенции «Медикрим», позволяет России обмениваться опытом и координировать действия с мировым сообществом в борьбе с трансграничной фармацевтической преступностью.

Тем не менее, для дальнейшего совершенствования системы противодействия необходимо продолжать работу по нескольким направлениям:

1. Непрерывное развитие и адаптация законодательства к новым угрозам и формам фармацевтической преступности.
2. Дальнейшее внедрение и интеграция инновационных технологий, включая полноценное развертывание систем прослеживаемости сырья и активное использование ИИ и блокчейна.
3. Повышение эффективности межведомственного взаимодействия между всеми участниками борьбы, включая международные организации.
4. Усиление просветительской работы среди населения для повышения осведомленности о рисках фальсифицированных лекарств и методах их выявления.

Только комплексный, многоуровневый и постоянно развивающийся подход позволит минимизировать угрозу фальсифицированных лекарственных средств и обеспечить безопасность и доступность качественной медицинской помощи для граждан России, а это означает, что усилия в этом направлении должны быть постоянными и системными.

Список использованной литературы

1. Введение в биоэтику. Учебное пособие / под ред. Юдина Б.Г., Тищенко П.Д. М.: Проресс-Традиция, 1998. 382 с.
2. Гацан В.В. Менеджмент фармацевтического предприятия. Ростов на Дону: Феникс, 2005. 352 с.
3. Лопатин П.В., Карташова О.В. Биоэтика. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2005. 240 с.
4. Макаров А.В. Защита прав граждан в сфере медицинских услуг. М.: Эксмо, 2005. 192 с.
5. Материалы международной конференции «Фармацевтическая биоэтика». М.: Фармацевтический мир, 2003. 108 с.
6. Федеральный закон от 31.12.2014 N 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок».
7. Комментарий к Кодексу Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 N 195-ФЗ (постатейный) от 26.04.2016. Комментарий к статье 6.33. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок.
8. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.12.2024 N 6971 «Об утверждении Программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в 2025 году».
9. В России 31 декабря 2024 года заработает система прослеживаемости фармсубстанций // Официальный сайт Честный ЗНАК.
10. Минздрав подготовил документы для ратификации Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медпродукции // Фармвестник.
11. О системе мониторинга движения лекарственных препаратов с использованием средств идентификации // Документы Правительства России.
12. ИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» // СПб ГБУЗ МИАЦ.
13. В России предлагают ввести внезапные проверки фармпредприятий для своевременного выявления фальсификатов // The Pharma Media.
14. МДЛП – изменения в законодательстве с 2025 года // Первый Бит. Спортивная.