Пример готового реферата по предмету: Медицина
Содержание
Введение 3
1. Достижения российской фармацевтической промышленности 4
2. Проблемы производства лекарственных средств 7
3. Меры по развитию отечественной фармацевтической промышленности 8
Заключение 11
Библиографический список 13
Выдержка из текста
Введение
Лекарственные средства − вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств [2].
Когда говорим о лекарствах, то мы говорим об удивительных продуктах, которые, по сути, изменили всю жизнь человечества. Достаточно сказать, что лекарственные средства повлияли на ход эволюции человека, спасая людей от неизлечимых ранее заболеваний и продлевая их жизнь. Лекарства насчитывают столь же многолетнюю историю, как и врачевание [4].
Наиболее древним свидетельством этому является первая в мире фармакопея (перечень лекарственных средств), составленная в государстве Шумер 3500 г. до н.э. выдающимся целителем древности Лю-Лю на небольших глиняных пластинках. Этот уникальный труд был расшифрован в 1956 г. Согласно этому документу шумерский целитель при составлении лекарств обращался к растительным, животным и минеральным веществам. Наиболее популярными минеральными веществами в то время являлись натрия хлорид (обыкновенная соль) и калия нитрат. Из животных материалов применялись молоко, змеиная кожа, панцирь черепахи. Большинство лекарств было растительного происхождения (например, мирта, тмин, части истолченных семян, корней, ветвей, коры).
Растения консервировали, применяли в виде порошка, небольших частей растения. Уже в то время были известны и различные химико-технические процессы, а именно: фильтрование, растворение, изменение, экстракция, кипячением, перегонка, сушка, выпаривание. На их основе создавалась примитивная фармацевтическая технология.
До сих пор фармакотерапия это ведущий вид терапии (до
95. врачебных назначений это лекарственные средства).
По расчетам французских ученых, за прошедшее столетие продолжительность жизни увеличилась почти вдвое, или, другими словами, с каждой минутой мы стареем только на 45 секунд. У лекарственных средств (ЛС) есть одна особенность, связанная с тем, что потребитель не может самостоятельно судить о качестве применяемых ЛС. А, учитывая, что лекарственные средства непосредственно воздействуют на организм человека, к их качеству предъявляются очень высокие требования. В связи с этим производство и, конечно же, качество лекарственных средств должно находиться под непосредственным контролем государства.
1. Достижения российской фармацевтической промышленности
Российская фармацевтическая промышленности относится к одной из наиболее активно развивающихся отраслей промышленности в Российской Федерации. Продажи готовых лекарственных средств в Российской Федерации в 2006 году составили более
6. млрд. рублей. Отрасль демонстрирует достаточно устойчивые темпы роста. По итогам 2006 г. выпуск товарной продукции увеличился по сравнению с 2005 годом на 30%.
Российская фармацевтическая отрасль, проигрывая в объемах продаж импортным препаратам, тем не менее, обеспечивает здравоохранение лекарственными средствами на 68%. В госпитальном секторе российская фармацевтическая отрасль обеспечивает
35. потребности страны в денежном выражении и 81% в товарном.
Следует отметить, что потребности населения в высокоэффективных препаратах, особенно в инъекционных формах, удовлетворяются в основном за счет зарубежных производителей [1].
По данным Росздравнадзора (по состоянию на 1.09.2007 в Российской Федерации зарегистрировано лекарственных средств отечественного производства 1925 (МНН-1377), из них оригинальных только
6. наименований. Остальные зарегистрированные лекарственные препараты являются дженерическими, то есть воспроизведенными копиями оригинальных препаратов.
Производство лекарственных средств в Российской Федерации осуществляют около
64. организаций. Особенностью фармацевтической отрасли Российской Федерации является ее низкая консолидация. В ее структуре преобладают малые и средние предприятия, имеющие небольшую капитализацию и, соответственно, недостаточный потенциал для технического перевооружения и внедрения современных высокотехнологических процессов, проведения научных разработок. Только
3. производства отрасли являются крупными корпорациями. Около
80. объема фармацевтической продукции выпускают
2. крупных компаний отрасли.
В настоящее время все фармацевтические предприятия Российской Федерации можно разделить на 3 группы по признаку их соответствия международным требованиям к организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP):
Группа А предприятия полностью работающие по стандарту GMP;
Группа Б На предприятии действует система обеспечения качества. Отдельные производственные участки работают по GMP. Выполняется программа внедрения стандартов GMP;
Группа В предприятия не приступили к внедрению GMP. Отсутствует система обеспечения качества и программа модернизации.
Производство лекарственных средств с использованием высоких технологий;
Производство фармацевтических субстанций.
Рассмотрим отдельно эти группы предприятий.
Группа А
К этой группе в основном относятся:
а) новые отечественные предприятия и предприятия со смешанным капиталом, изначально построенные в соответствии с международными требованиями (ЗАО «ЗИО Здоровье», ЗАО «ФармФирма «Сотекс», ЗАО «Макиз Фарма», ЗАО «Канонфарма продакшн», «Гедеон Рихтер-Рус, «КРКА-Рус», «Серл», «Сервье», «Хемофарм» и др.), а также
б) крупные отечественные фармацевтические компании, с 90-х годов начавшие поэтапный переход на международные требования, и образовавшиеся за последнее время фармацевтические корпорации (ОАО «Нижфарм», ОАО «Акрихин», ОАО «Фармстандарт», ОАО «Верофарм и др.).
Финансовые возможности этих предприятий позволяют им организовывать производство в соответствии с международными требованиями и проводить поэтапную и/или кардинальную реконструкцию своих производственных участков.
Количество отечественных фармацевтических производителей, относящихся в данной группе, по разным оценкам составляет от
2. до 100.
Как правило, предприятия, относящиеся к Группе А подтверждают соответствие своих производств международным требованиями путем проведения международных инспекций с целью участия в тендерах на производство препаратов по линии ВОЗ и экспорта своих препаратов за рубеж. За последнее время 10 российских предприятий прошли оценку инспектората ВОЗ на соответствие правилам GMP EC.
Группа Б
К этой группе в основном относятся предприятия с длительной историей «жизни», построенные в советские или перестроечные времена, которые из-за финансовых, либо других проблем вовремя не начали переход на международные рельсы. Для «старых» советских предприятий характерен достаточно высокий уровень организации производства и контроля качества при состоянии производственных мощностей, не соответствующих современным требованиям. Путями перехода этих предприятий на международные требования, в первую очередь, являются привлечение инвестиций, а также политика преференций в отношении отечественных производителей.
К другому типу предприятий можно отнести вновь построенные предприятия, проблемы которых связаны в первую очередь с неэффективным функционированием отдельных элементов системы управления качеством. Решение проблем данных предприятий лежит в повышении квалификации сотрудников, осуществлении обязательных элементов функционирования СМК, таких как валидация критических процессов, проведение самоинспекций и пр.
Общее количество предприятий, которых можно отнести к группе «В» оценивается около 300.
Группа В
Предприятия не приступили к внедрению GMP. Отсутствует система обеспечения качества и программа модернизации.
К данной группе предприятий относятся в основном организации, созданные в годы перестройки, которые не могут и/или не хотят перейти на современные рельсы. Как правило, такие предприятия функционируют в полутени, не обращаются в Росздравнадзор за разрешениями и выявляются при плановых и/или внеплановых проверках. За 2005-2006 год Росздравнадзором было приостановлено действие
2. лицензий и аннулировано 7 лицензий.
В отдельную группу можно вывести производство лекарственных средств с использованием высоких технологий, выпускаемых на базе научно-исследовательских центров и институтов. Требования к организации производства и контроля качества данных препаратов имеют свои специфические особенности, связанные с полупромышленными или даже лабораторными объемами производства и спецификой их наработки [1].
Производство фармацевтических субстанций
Начиная с 1991 года, крупнотоннажное производство фармацевтических субстанций в Российской Федерации было прекращено, в связи с большими энергозатратами и нерентабильностью производства, а также отменой налоговых льгот для производителей лекарственных средств. В настоящее время большая часть рынка представлена субстанциями китайских и индийских производителей, качество которых не всегда соответствует необходимым требованиям.
За последние 2 года наблюдается тенденция положительного изменения в этом секторе фармацевтической отрасли. Отечественные производители субстанций не только возобновляют производство, но и расширяют номенклатуру производимых субстанций. Предприятия, осуществляющие синтез оригинальных и высокотехнологичных субстанций: («Фармсинтез» (г. Санкт-Петербург), «Мир-Фарм» (г. Обнинск), «Фарм-Синтез» (Москва), ОАО «Омутнинская научная опытно-промышленная база» (Кировская обл.), ФГУП СКТБ «Технолог» (Санкт-Петербург).
Список использованной литературы
Библиографический список
1.О плане мероприятий Росздравнадзора по переходу фармацевтических предприятий на стандарты GMP: справка к коллегии Росздравнадзора 19.09.2007г. − http://www.labclinpharm.ru/71.html
2.Федеральный закон «О лекарственных средствах» № 86-ФЗ от 22.06.1998.
3.Мешковский А.П. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP), ОСТ 42-510-98: сравнение с международными стандартами GMP. Фарматека. − 1998. − № 5. − С.39-41.
4.Сорокина Т.С. Методические материалы для подготовки к кандидатскому экзамену по истории и философии науки (история медицины).
− М.: Янус-К, 2003 г. − 112с.
5.Шилова С.В. Создание и развитие концепции организации производства готовых лекарственных средств в России // Фармацевтические производители. − № 5. − 2002.
