Системные Вызовы и Векторы Развития Российского Фармацевтического Производства: Аналитический Обзор 2022–2025 гг.

В 2024 году доля российских (локализованных) лекарственных препаратов в натуральном выражении (упаковки) составила почти 66% от общего объема рынка. Эта мощная цифра, отражающая уверенное физическое присутствие отечественной продукции, одновременно скрывает глубинные экономические и регуляторные противоречия, с которыми столкнулась фармацевтическая промышленность Российской Федерации в период системной трансформации 2022–2025 годов.

Геополитические и экономические изменения, произошедшие за последние годы, выступили в роли катализатора, который ускорил процесс переосмысления стратегии развития фармотрасли и обнажил ее критические уязвимости. Зависимость от импортных активных фармацевтических субстанций (АФС), логистические сбои и жесткое государственное ценовое регулирование ЖНВЛП (жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов) формируют сложный, многофакторный вызов для отечественных производителей.

Целью настоящей работы является проведение актуального, академического анализа ключевых экономических и регуляторных проблем, стоящих перед российским фармпроизводством, на основе официальных данных и отраслевых отчетов 2022–2025 годов. Анализ позволит оценить эффективность текущих государственных стратегий, таких как «Фарма-2030», и определить приоритетные векторы для обеспечения лекарственной безопасности и устойчивого развития отрасли.

Структура реферата последовательно раскрывает эти проблемы, начиная с анализа текущего состояния рынка и заканчивая перспективами цифрового контроля качества.

Структурный Анализ Фармацевтического Рынка РФ и Динамика Импортозамещения

Российский фармацевтический рынок представляет собой сложную систему, где динамика развития отечественного производства оценивается по двум ключевым, часто противоречащим друг другу, метрикам: натуральному (упаковки) и стоимостному (рублевому) выражению. Анализ этих показателей позволяет выявить степень реального успеха импортозамещения, демонстрируя, что акцент на физическом объеме, а не на финансовом, может исказить картину технологического суверенитета.

Показатели Импортозамещения и Итоги «Фарма-2020»

Программа «Фарма-2020», ставшая отправной точкой для развития локального производства, заложила фундамент для текущей структуры рынка. Ее изначальная цель — достичь 50% доли отечественных препаратов в стоимостном выражении — не была выполнена. По итогам 2020 года фактическая доля составила лишь 34,9%.

Однако, если рассматривать рынок в натуральном выражении (по упаковкам), картина выглядит обнадеживающе. По данным DSM Group, доля российских (локализованных) лекарственных препаратов по итогам 2024 года составила почти 66% от общего объема рынка. Этот показатель свидетельствует о том, что отечественные производители успешно насыщают рынок недорогими и часто генерическими препаратами массового спроса.

Таблица 1. Сравнительная динамика доли отечественных лекарственных препаратов (2024 г.)

Показатель	Единица измерения	Доля рынка (2024 г.)	Источник данных
Физический объем (Импортозамещение)	Упаковки	~66%	DSM Group
Коммерческий рынок (Стоимостное выражение)	Рубли	36,2% (за 10 мес.)	RNC Pharma
Целевой показатель «Фарма-2020»	Стоимость	50%	Правительство РФ

Низкий показатель рублевой доли (36,2% на коммерческом рынке за 10 месяцев 2024 года) объясняется тем, что наиболее дорогостоящие, высокотехнологичные и инновационные препараты, особенно в сегментах онкологии, онкогематологии и редких заболеваний, по-прежнему являются импортными. Таким образом, хотя россияне покупают в основном отечественные упаковки, финансовые потоки в значительной степени контролируются зарубежными компаниями. Иными словами, страна по-прежнему тратит большую часть средств на импорт, концентрируясь лишь на локализации воспроизведенных, а не прорывных молекул.

Изменение Ценовой Структуры и Сегмент Госзакупок

Тенденции последних лет также демонстрируют структурные сдвиги в ценовых категориях. В 2024 году коммерческий сегмент вырос на 23,1% по сравнению с 2023 годом, достигнув 411 млрд рублей. При этом наблюдается заметное сокращение доли препаратов стоимостью ниже 100 рублей (на 4,8% в 2024 году). Эти недорогие препараты, составлявшие лишь 32,7% в общей структуре рынка, находятся под наибольшим давлением из-за роста себестоимости производства и жесткого ценового регулирования.

В государственном сегменте (госзакупки), где препараты приобретаются для льготного обеспечения и стационаров, отечественные компании демонстрируют сильные позиции, особенно в высокотехнологичных нишах. Так, российская компания «БИОКАД» в 2024 году заняла третье место среди всех поставщиков с долей 5,1% в государственном сегменте. Это подчеркивает, что локализация в стратегических сегментах (например, биоаналоги и биотехнологические препараты) приносит ощутимые результаты. Однако этот успех касается государственных контрактов, а не массового коммерческого рынка.

«Фарма-2030»: Стратегические Приоритеты и Системные Препятствия

Новая стратегия развития фармацевтической промышленности до 2030 года, утвержденная распоряжением Правительства РФ № 1495-р в июне 2023 года, является ключевым документом, определяющим будущий вектор отрасли. Однако ее реализация сопряжена с необходимостью преодоления системных проблем, унаследованных от предыдущей программы.

Целевые Ориентиры Стратегии до 2030 года

«Фарма-2030» ставит перед отраслью беспрецедентно амбициозные задачи, направленные на переход от количественного насыщения рынка дженериками к качественному технологическому суверенитету.

Ключевые цели Стратегии включают:

1. Двукратный рост объема производства: Увеличить объем производства препаратов в стране до 1,4 трлн рублей.
2. Доля полного цикла: Довести долю отечественных препаратов полного цикла (включая синтез субстанции) до почти 70% к 2030 году.
3. Стратегический суверенитет: Для лекарств из перечня стратегически значимых установлен еще более высокий целевой показатель — 80% производства по полному циклу к 2030 году.

Главный стратегический сдвиг — это переход от ориентации на производство дженериков (воспроизведенных копий) к разработке и выпуску оригинальных препаратов. Этот вектор требует колоссальных инвестиций в НИОКР, укрепления связи между наукой и производством и создания мощной патентной базы. Необходимость такого прорыва очевидна: только оригинальные молекулы обеспечивают высокую добавленную стоимость и реальный технологический суверенитет.

Проблема Реализации и Разобщенность Отрасли

Критический анализ показывает, что амбициозные цели «Фарма-2030» могут быть скомпрометированы, если не будут учтены ошибки предыдущего периода. Системное препятствие заключается в неполном анализе результатов «Фарма-2020», в рамках которой из 57 запланированных к производству оригинальных молекул были реализованы только 4. Это красноречивый показатель. Разве возможно, не изменив фундаментальных подходов к финансированию науки и рисковому капиталу, достичь прорыва в ближайшие шесть лет?

Это свидетельствует о глубокой разобщенности между научными разработками, реальными потребностями системы здравоохранения и возможностями фарминдустрии. Большинство производителей по-прежнему ориентированы на препараты массового спроса, которые обеспечивают быструю отдачу.

Эта разобщенность наиболее остро проявляется в сегменте дорогостоящих и высокотехнологичных препаратов. В сегменте, например, онкологии и онкогематологии, система здравоохранения вынуждена нести огромные затраты на приобретение иностранных аналогов. Таким образом, без механизмов, стимулирующих разработку и производство оригинальных препаратов в критически важных областях, стратегические цели в части технологического суверенитета останутся декларативными.

Антикризисные Меры Государственной Поддержки

На фоне геополитического и санкционного давления, антикризисная политика Правительства РФ в 2022–2024 годах обеспечила стабилизацию внутреннего рынка и предотвратила коллапс в логистических цепочках.

Конкретные меры поддержки, направленные на сохранение устойчивости системообразующих компаний, включают:

1. Субсидирование ставок: Объем государственной поддержки системообразующих фармацевтических компаний составил около 90 млрд рублей за полгода. Это позволило снизить финансовую нагрузку и обеспечить бесперебойное производство.
2. Упрощение регистрации: Продлен упрощенный порядок внесения изменений в регистрационное досье (Постановление Правительства РФ № 440 от 23.03.2022, продлено до конца 2027 года). Эта мера значительно ускорила процесс адаптации производства к новым поставщикам сырья и комплектующих.
3. Принудительное лицензирование: Введен механизм выдачи принудительных лицензий на патентованные препараты (например, на семаглутид в 2023–2024 гг.). Этот инструмент позволяет оперативно локализовать производство жизненно важных лекарств в условиях, когда иностранные патентообладатели ограничивают поставки.

Критическая Зависимость от Импорта и Логистический Кризис

Основной системный вызов, который ставит под угрозу выполнение Стратегии «Фарма-2030», — это сохраняющаяся критическая зависимость от импорта сырья, активных фармацевтических субстанций (АФС) и специализированного оборудования. Именно этот фактор является главным барьером на пути к полному циклу.

Проблема Обеспечения Активными Фармсубстанциями (АФС)

Несмотря на многолетние усилия по локализации, импортные АФС по-прежнему занимают 70–75% российского рынка. Это делает отечественное производство крайне уязвимым к внешним шокам. Критичность ситуации заключается в том, что фактически до 75% производственной себестоимости остается вне контроля российских компаний.

Основные страны-поставщики АФС в РФ:

• Китай: более половины поставок.
• Европа: ~29%.
• Индия: ~17%.

Смещение поставок в сторону Азии, особенно Китая, создает риски, связанные с концентрацией источников, а также с ужесточением логистических условий.

Для снижения этой зависимости «Фарма-2030» делает приоритетными поддержку производства фармацевтических субстанций и развитие смежных отраслей. Государство использует мощные финансовые инструменты:

• Фонд развития промышленности (ФРП): Выделено 9 млрд рублей на 21 проект, направленный на локализацию синтеза АФС.
• Специальные инвестиционные контракты (СПИК): Обеспечивают инвесторам стабильные налоговые условия в обмен на обязательства по локализации.
• Кластерная инвестиционная платформа (КИП): Новый механизм, нацеленный на поддержку высокотехнологичных проектов полного цикла.

Влияние Логистического Кризиса на Производство

Проблема импортной зависимости усугубляется внутренним логистическим кризисом, который напрямую влияет на себестоимость и сроки поставок сырья. В 2024 году российский рынок грузоперевозок столкнулся с рядом серьезных проблем: дефицитом водителей, ростом утилизационного сбора и увеличением тарифов.

По данным экспертов, нехватка водителей на грузовом автотранспорте оценивается в пределах 30% от потребности, а спрос на водителей грузовиков вырос на 58% в годовом выражении (январь-август 2024 года). Этот дефицит приводит к непредсказуемому росту цен на доставку, что критически отражается на фармпроизводстве. Чем обернется этот логистический сбой для потребителя, особенно в отдаленных регионах?

Критическое противоречие:

Производитель, столкнувшись с постоянным удорожанием импортных АФС и ростом логистических издержек, не может адекватно поднять цену на готовое лекарство, если оно включено в перечень ЖНВЛП. Это ставит под угрозу рентабельность и, как следствие, доступность препаратов стоимостью до 100 рублей. В результате компании вынуждены либо сокращать производство таких нерентабельных, но социально важных лекарств, либо работать с минимальной маржой.

Вызовы Государственного Регулирования Цен на ЖНВЛП и Инвестиционная Привлекательность

Государственное регулирование цен является краеугольным камнем политики социальной доступности лекарственных средств, но в условиях растущей себестоимости оно становится главным препятствием для инвестиционного развития.

Механизмы Регулирования и Ужесточение Контроля

В Российской Федерации ценовое регулирование применяется исключительно к препаратам, включенным в Перечень ЖНВЛП. Механизм основан на:

1. Установлении предельных отпускных цен производителей.
2. Установлении предельных оптовых и розничных надбавок (согласно ФЗ № 61 и Постановлению Правительства РФ № 865, обновлено 06.11.2024).

В августе 2024 года, согласно Постановлению Правительства РФ № 637, контроль над ценами на ЖНВЛП был значительно усилен. Внедрена система оценки цен по индикаторам риска и активизировано проведение плановых и внеплановых выездных обследований аптек региональными органами контроля.

Особое внимание уделяется механизму референтного ценообразования. Держатель регистрационного удостоверения обязан подавать заявление о снижении зарегистрированной предельной отпускной цены, если аналогичное снижение произошло в стране производителя или в референтных странах. Список референтных стран включает, в частности, Бельгию, Белоруссию, Болгарию, Хорватию, Чехию и Францию. Этот механизм гарантирует, что российские потребители не переплачивают за импортные препараты, но он же связывает руки отечественным производителям, которые используют импортное сырье, поскольку те не могут компенсировать рост своих операционных издержек.

Последствия для Инвестиционного Климата

Главный вызов регулирования заключается в необходимости сохранения социальной доступности ЖНВЛП при объективном росте стоимости импортируемых АФС. Поскольку государство не может индексировать цены на недорогие ЖНВЛП в соответствии с инфляцией себестоимости, это критически снижает инвестиционную привлекательность производства именно тех препаратов, которые наиболее важны для массового здравоохранения.

Инвесторы предпочитают вкладывать средства в сегменты, не подпадающие под жесткий ценовой контроль (парафармацевтика, оригинальные и дорогие препараты, не входящие в ЖНВЛП), или в производство дорогостоящих биоаналогов для госзакупок, где государство готово платить высокую цену. Таким образом, регуляторный механизм, призванный защищать население, парадоксальным образом угрожает доступности самых дешевых, но жизненно необходимых лекарств.

Контроль Качества, Система Прослеживаемости и Борьба с Контрафактом

Цифровизация стала мощным инструментом для повышения прозрачности рынка и борьбы с фальсификацией. Ключевую роль в этом процессе играет система обязательной маркировки лекарственных средств и мониторинга их движения (МДЛП «Честный ЗНАК»).

Система Маркировки «Честный ЗНАК»: Результаты и Эффективность

Система МДЛП, введенная с 1 июля 2020 года, обеспечивает прослеживаемость каждой упаковки от производителя до конечного потребителя. Эффективность её в борьбе с контрафактом и недоброкачественной продукцией подтверждена конкретными данными за 2024 год:

• Блокировка просрочки: В период с июня по сентябрь 2024 года система помогла пресечь более 85 000 попыток продажи просроченных медикаментов непосредственно на кассах аптек. Это стало возможным благодаря внедрению функции автоматической блокировки.
• Выявление нелегальных партий: С момента запуска системы было выявлено нелегальных препаратов на общую сумму 1,1 млрд рублей и заблокирована продажа 881 серии некачественных лекарственных средств.

Таким образом, система «Честный ЗНАК» значительно повысила безопасность и доверие к лекарственным средствам, сведя к минимуму оборот фальсификата.

Новые Требования к Прослеживаемости

Фармацевтическая отрасль продолжает наращивать цифровую прослеживаемость, распространяя ее на смежные продукты и сырье:

1. Прослеживаемость субстанций: С 31 декабря 2024 года планируется запуск системы прослеживаемости происхождения фармацевтических субстанций. Этот шаг, синхронизированный с механизмом «второй лишний» в госзакупках, призван обеспечить полный контроль над всей производственной цепочкой и стимулировать закупку отечественного сырья.
2. Маркировка этанола: С 1 апреля 2024 года введены специальные требования по маркировке лекарственных препаратов с МНН «Этанол» (Постановление Правительства РФ № 2027), обязывающие наносить средства идентификации на индивидуальную вторичную или первичную упаковку, что закрывает ла��ейки для нелегального оборота спиртосодержащей продукции.
3. Контроль БАДов: С 1 марта 2024 года начата передача данных в МДЛП о розничной продаже биологически активных добавок (БАД), а с 1 мая 2024 года — любой информации об их обороте. Это расширение контроля направлено на повышение качества и безопасности парафармацевтического сегмента.

Заключение и Выводы

Анализ современного состояния российского фармацевтического производства в период 2022–2025 гг. показывает, что отрасль находится в состоянии глубокой, но контролируемой трансформации. Благодаря активной антикризисной политике Правительства (субсидирование, упрощение регистрации) удалось обеспечить стабилизацию рынка и сохранить устойчивость системообразующих компаний.

Ключевые выводы исследования:

1. Противоречивое Импортозамещение: Российский рынок демонстрирует высокие показатели импортозамещения в натуральном выражении (66% упаковок), что обеспечивает физическую доступность лекарств. Однако в стоимостном выражении доля отечественных препаратов остается низкой (36,2%), что свидетельствует о сохраняющейся зависимости от импортных высокотехнологичных и дорогостоящих молекул.
2. Системные Вызовы «Фарма-2030»: Новая Стратегия ставит амбициозные цели по переходу к производству оригинальных препаратов и достижению 70–80% доли полного цикла. Однако эти цели могут быть не достигнуты без устранения системной разобщенности между наукой, производством и реальными потребностями здравоохранения, что подтверждается низкими показателями реализации оригинальных молекул в рамках «Фарма-2020».
3. Критическая Зависимость от АФС и Логистики: Сохраняющаяся зависимость от импорта АФС (70–75%) и усугубление внутреннего логистического кризиса (дефицит водителей, рост тарифов) являются главными факторами риска. Эти факторы напрямую повышают себестоимость производства.
4. Регуляторный Парадокс ЖНВЛП: Жесткое государственное регулирование цен на ЖНВЛП, направленное на социальную доступность, вступает в противоречие с необходимостью обеспечения инвестиционной привлекательности. Невозможность индексации цен на недорогие, но жизненно важные препараты при росте стоимости АФС угрожает их долгосрочной доступности.
5. Цифровой Контроль как Фактор Безопасности: Система МДЛП «Честный ЗНАК» доказала свою высокую эффективность в борьбе с фальсификатом и просрочкой (блокировка более 85 000 случаев за отчетный период 2024 г.). Дальнейшее расширение системы на прослеживаемость субстанций и БАДов укрепит безопасность и прозрачность всей цепочки поставок.

Для полной реализации потенциала «Фарма-2030» необходимо не только продолжать субсидирование локализации АФС, но и разработать гибкие механизмы ценообразования, которые позволят индексировать цены на ЖНВЛП в соответствии с инфляцией себестоимости, сохраняя при этом социальную доступность за счет адресного субсидирования. Для достижения технологического суверенитета критически важно пересмотреть подходы к ценообразованию, поскольку без обеспечения рентабельности производства социально значимых лекарств все программы локализации останутся под угрозой.

Список использованной литературы

1. Анализ современного состояния фармацевтического рынка России [Электронный ресурс] // Marklog.ru. URL: https://marklog.ru/ (дата обращения: 24.10.2025).
2. Анализ и оценка перспектив реализации стратегии развития фармацевтической промышленности в условиях внешних ограничений — ИНП РАН [Электронный ресурс] // Ecfor.ru. URL: https://ecfor.ru/ (дата обращения: 24.10.2025).
3. В России 31 декабря 2024 года заработает система прослеживаемости фармсубстанций [Электронный ресурс]. URL: https://xn--80ajghhoc2aj1c8b.xn--p1ai/ (дата обращения: 24.10.2025).
4. Гацан В.В. Менеджмент фармацевтического предприятия. Ростов на Дону: Феникс, 2005. 352 с.
5. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты. Ценообразование [Электронный ресурс] // Mz.mosreg.ru. URL: https://mz.mosreg.ru/ (дата обращения: 24.10.2025).
6. Изменения в маркировке МНН Этанол с 1 апреля 2024 года [Электронный ресурс] // Markirovka.ru. URL: https://markirovka.ru/ (дата обращения: 24.10.2025).
7. Изменения в системе маркировки в 2024 году: новости и обновления [Электронный ресурс] // Astral.ru. URL: https://astral.ru/ (дата обращения: 24.10.2025).
8. Краснюк И.И. Фармацевтическая технология. М.: Академия, 2004. 464 с.
9. Кудрин А. Н. Взаимные гуманистические аспекты фармакологической, фармацевтической и медицинской этики // Материалы международной конференции «Фармацевтическая биоэтика». М.: Фармацевтический мир, 1997. 104 с.
10. Курс на импортозамещение лекарств. Аптеки будут работать по-новому [Электронный ресурс] // Garant.ru. URL: https://www.garant.ru/ (дата обращения: 24.10.2025).
11. Лопатин П.В., Карташова О.В. Биоэтика: учебник. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2005. 240 с.
12. Макаров А.В. Защита прав граждан в сфере медицинских услуг. М.: Эксмо, 2005. 192 с.
13. Маркировка лекарств в 2024 году [Электронный ресурс] // Saby.ru. URL: https://saby.ru/ (дата обращения: 24.10.2025).
14. Материалы международной конференции «Фармацевтическая биоэтика». М.: Фармацевтический мир, 2003. 108 с.
15. На год грядущий: GxP News подводит итоги 2024 года в фармацевтической отрасли [Электронный ресурс] // Gxpnews.net. URL: https://gxpnews.net/ (дата обращения: 24.10.2025).
16. Новая версия стратегии «Фарма–2030» не решает ряда проблем [Электронный ресурс] // Primfarma.ru. URL: https://primfarma.ru/ (дата обращения: 24.10.2025).
17. Новая реальность российского фармацевтического рынка: ожидания от 2024 года [Электронный ресурс] // Forbes.ru. URL: https://forbes.ru/ (дата обращения: 24.10.2025).
18. О стратегии ФАРМА-2030 [Электронный ресурс] // Tpu.ru. URL: https://tpu.ru/ (дата обращения: 24.10.2025).
19. Особенности ценообразования на лекарственные препараты в Российской Федерации [Электронный ресурс] // Gratanet.com. URL: https://gratanet.com/ (дата обращения: 24.10.2025).
20. Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 (ред. от 06.11.2024) «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» [Электронный ресурс]. Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».
21. Продукты массово дорожают из-за кризиса в логистике? Грузоперевозчики пожаловались на исторический дефицит водителей [Электронный ресурс] // Ufa1.ru. URL: https://ufa1.ru/ (дата обращения: 24.10.2025).
22. Разработаны изменения в ФЗ в части регулирования цен на препараты из перечня ЖНВЛП [Электронный ресурс] // Rusoncohem.ru. URL: https://rusoncohem.ru/ (дата обращения: 24.10.2025).
23. Система маркировки будет блокировать продажу просроченных препаратов [Электронный ресурс] // Vedomosti.ru. URL: https://www.vedomosti.ru/ (дата обращения: 24.10.2025).
24. Статья 60. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения [Электронный ресурс]. Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».
25. Фармацевтический рынок России: итоги 2024 года [Электронный ресурс] // Pharmznanie.ru. URL: https://pharmznanie.ru/ (дата обращения: 24.10.2025).
26. ФАРМА-2030: СТРАТЕГИЧЕСКИЕ РЕШЕНИЯ ДЛЯ ДОСТУПНОСТИ ЛЕКАРСТВ [Электронный ресурс] // Arfp.ru. URL: https://arfp.ru/ (дата обращения: 24.10.2025).
27. «Фарма–2030». Стратегические планы и экстремальные условия [Электронный ресурс] // Primfarma.ru. URL: https://primfarma.ru/ (дата обращения: 24.10.2025).